Danıştay 10. Daire Başkanlığı 2019/7044 E. , 2022/1409 K.
"İçtihat Metni"
T.C.
D A N I Ş T A Y
ONUNCU DAİRE
Esas No : 2019/7044
Karar No : 2022/1409
DAVACI : ... Derneği
VEKİLİ : Av. ...
DAVALI : ... Kurumu
VEKİLİ : Av. ...
DAVANIN KONUSU : .... tarihinde ... Kurumunun resmî internet sitesinde yayımlanan “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2017 Yılı Fiyat Tarifesi”nin 11. ve 12. sırasında yer alan ücretlerin iptali istenilmektedir.
DAVACININ İDDİALARI : Davacı tarafından, dava konusu Fiyat Tarifesi’nde yer alan ücretlerin, mevzuata ve usule aykırı olarak belirlenmiş olduğu, 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname'nin 57. maddesinde belirtilen “Yeniden Değerleme Oranı”nın 11/11/2016 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanan 474 sıra nolu Vergi Usul Kanunu Genel Tebliği ile belirlenmesi gerekir iken 457 sıra nolu Vergi Usul Kanunu Genel Tebliği uyarınca belirlenmesinin hukuka aykırı olduğu; anılan Tarife'nin 11. satırında yer alan, “Ruhsat Başvurularının Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti”nin ilk kez bu düzenleme ile ücretlendirilmiş olduğu, söz konusu ücretlendirme bedelinin, hangi ölçütlerle, hangi inceleme ve araştırmaların karşılığı olarak belirlendiğinin ve inceleme ile değerlendirmenin bir aşamada mı yoksa birden fazla aşamada mı yapılacağı hususunun belli, açık ve net olmadığı, her ilacın inceleme ve değerlendirme süreçlerinin aynı olmayacağı dikkate alındığında, maliyet analizi yapılmaksızın tüm ilaçlar için tek fiyat belirlenmesinin, bilimsel kriterlere, piyasa ve rekabet koşullarına aykırı olduğu, Tarife'de belirlenen inceleme ve değerlendirmenin birden fazla aşamayı gerekli kıldığı durumlarda, herhangi bir safhada işlemin kesilmesi halinde, işlemlerin bütünü için belirlenmiş ücretin uygulanmayan safhalara karşılık gelen tutarının iade edilmesi hususunda açıklık bulunmadığı, maktu ücret tutarının dayanıksız belirlendiği, ayrıca söz konusu ücretin 2017 yılından önceki ruhsat başvurularına da uygulanmasının, yani geçmişe yürütülmesinin hukuka aykırı olduğu; dava konusu 2017 yılı Fiyat Tarifesinin 12. satırında yer alan, “Son 3 (üç) Yıl İçerisinde Piyasada İşlem Görmeyen İlaç Ruhsatlarının Askıya Alınması Ücreti”nin de ilk kez bu düzenleme ile ücretlendirilmiş olduğu, bu düzenleme ile askıya alma yaptırımının yanında yeni bir ücretlendirme yaptırımının uygulandığı, böylece bir nevi idari para cezası getirilmiş olduğu, bunun kazanılmış hak ve hukuki güvenlik ilkelerini ihlal ettiği ileri sürülmektedir.
DAVALININ SAVUNMASI : Davalı idare tarafından, davaya konu Fiyat Tarifesinin, 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname'nin 27. maddesinde belirtilen görevler kapsamında ve 57. maddesine istinaden hazırlandığı, bu Fiyat Tarifesi üzerinden hizmet bedellerinin tahsil edildiği, 2017 Yılı Fiyat Tarifesi’nin “NOT” kısmında yer alan “457 Sıra Nolu Vergi Usul Kanunu Genel Tebliği” ifadesinin sehven yazılmış olduğu, Tarifedeki rakamlarda “474 Sıra Nolu Vergi Usul Kanunu Genel Tebliği”ne göre bir önceki yılda belirlenen fiyatların %3,83 oranında yeniden değerlemeye tabi tutulduğu, Fiyat Tarifesi ile belirlenen ücretlerde, ilaç ruhsatlandırma faaliyeti ile ilgili sürecin daha etkin ve verimli ilerleyebilmesi amacıyla sektörün de görüşleri alınarak güncellemelerin yapıldığı, ruhsat başvurusunda bulunan kişilerin ruhsat sürecinin tamamlanması için gerekli adımları atmaması sebebiyle Kurum tarafından yürütülen çalışmaların neticesiz kaldığı, ruhsatlandırma sürecinin yarıda bırakıldığı, kaynak, emek ve zaman kaybına sebebiyet verildiği, hastaların güvenli ilaca ulaşımı hususunda önem arz eden ilaç ruhsatlarının da değerlendirilmesi sürecinde gecikmelere neden olunduğu, tüm bunların önlenmesi adına öncelikli olmayan veya ruhsatlandırma sürecini tamamlamayacakları başvuruların çekilmesinin istendiği ancak sonuç alınamadığı, çözüm olarak inceleme ve değerlendirmeye ilişkin ücretlerin sürecin en başında alınmasının öngörüldüğü, davaya konu düzenlemedeki asıl amacın, ruhsatlandırma süresince ödenen toplam ücretin büyük bir kısmının sürecin başında alınması ile başvuru yapan firmanın kendisi için bir değerlendirme yaparak gerçekten sonuca ulaştırmak istediği ürünlerin ruhsatı için başvuruda bulunması, bunun sonucunda da ruhsatlandırılacak ve piyasaya arz edilecek ürün için emek ve zaman harcamasını sağlamak olduğu, söz konusu ücretlendirmede, daha önceki dönemlere kıyasla bir farklılık oluşturulmadığı, ek maddi külfet getirilmediği, ücretlerin yalnızca sürecin başında alındığı, atıl bekletilen ruhsatların da firmalar için maddi bir değer oluşturduğu, askıya alınma ücretinin alınması noktasında sektörle mutabık kalındığı, amacın güvenli ilaca erişimi kolaylaştırmak olduğu, dolayısıyla davaya konu düzenlemenin usule ve hukuka uygun olduğu savunulmaktadır.
DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ :...
DÜŞÜNCESİ : Dava konusu düzenlemenin iptali gerektiği düşünülmektedir.
DANIŞTAY SAVCISI : ...
DÜŞÜNCESİ : Dava; ... tarihinde davalı kurumun resmî internet sitesinde yayımlanan “...2017 Yılı Fiyat Tarifesi”nin 11. ve 12. sırasında yapılan ücretlendirmeye yönelik düzenlemenin iptali istemiyle açılmıştır.
Anayasamızın 56. maddesi ile Sağlık hizmeti sunulmasına ilişkin olarak Devlete verilmiş olan görevler, 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşların Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname uyarınca Sağlık Bakanlığı tarafından yerine getirilmektedir.
663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname’nin 2. maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendinde; “Halk sağlığının korunması ve geliştirilmesi, hastalık risklerinin azaltılması ve önlenmesi”, (d) bendinde; “Sağlık hizmetlerinde kullanılan ilaçlar, özel ürünler, ulusal ve uluslararası kontrole tâbi maddeler, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, kozmetikler ve tıbbî cihazların güvenli ve kaliteli bir şekilde piyasada bulunması, halka ulaştırılması ve fiyatlarının belirlenmesi”, (e) bendinde; "İnsan gücünde ve maddî kaynaklarda tasarruf sağlamak ve verimi artırmak, sağlık insan gücünün ülke sathında dengeli dağılımını sağlamak ve bütün paydaşlar arasında işbirliğini gerçekleştirmek suretiyle yurt sathında eşit, kaliteli ve verimli hizmet sunumunun sağlanması", Bakanlığın aslî görevleri ve yetkileri arasında gösterilmiştir.
Anılan Kanun Hükmünde Kararname’nin 27. maddesinin birinci fıkrasıyla; Bakanlık politika ve hedeflerine uygun olarak ilaçlar, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, ulusal ve uluslararası kontrole tabi maddeler, tıbbî cihazlar, vücut dışı tıbbî tanı cihazları, geleneksel bitkisel tıbbî ürünler, kozmetik ürünler, homeopatik tıbbî ürünler ve özel amaçlı diyet gıdalar hakkında düzenleme yapmakla görevli, Bakanlığa bağlı, özel bütçeli, kamu tüzel kişiliğini haiz, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu kurulmuş, aynı maddenin devamında ise görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak, davalı Kurumun görev ve yetkileri arasında sayılmıştır.
663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname'nin "Ruhsatlandırma ve Lisans Bedeli" başlıklı 57. maddesinde de; Bakanlık ve bağlı kuruluşlarınca düzenlenecek veya onaylanacak her türlü ruhsatlandırma, ürün üretim ve satış izin belgesi ve mesul müdürlük belgesi ile permi, kayıt, bildirim ve sertifikalar üzerinden yüzellibin Türk Lirasını geçmemek üzere Bakanlıkça belirlenecek tarifelere göre ücret alınacağı, ancak Bakanlıkça alınması teşvik edilen belgelerden ücret alınmayabileceği, bu tarifelerin her yıl güncelleneceği ve ücretlerin 213 sayılı Vergi Usûl Kanununa göre belirlenen yeniden değerleme oranında arttırılacağı hükmü getirilmiştir.
11/10/2011 tarih ve 663 sayılı KHK kapsamında bağlı Kuruluş olarak düzenlenmiş olan Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunun 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508. maddesi ile görev, yetki ve sorumlulukları belirlenmiş, 1. fıkrasının a) bendinde, Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak, görev ve yetkisine yer verilmiştir. 512. maddesinde de; Kurumun gelirleri arasında "a) Her tür mal ve hizmetin üretim ve sunumu karşılığında elde edilen gelirler., Kurs, seminer, eğitim, araştırma, yayın, danışmanlık ve benzeri hizmetlerden ve kayıt, izin, ruhsat ve sertifikasyon belgelendirmelerinden elde edilen gelirler" de sayılmıştır.
Yine 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin, "Ruhsatlandırma ve lisans bedeli" başlıklı 384. maddesinin 1. fıkrasında; Bakanlık ve bağlı kuruluşlarınca, düzenlenecek veya onaylanacak her türlü ruhsatlandırma, ürün üretim ve satış izin belgesi ve mesul müdürlük belgesi ile permi, kayıt, bildirim ve sertifikalar üzerinden yüzellibin Türk Lirasını geçmemek üzere Bakanlıkça belirlenecek tarifelere göre ücret alınır.Ancak Bakanlıkça alınması teşvik edilen belgelerden ücret alınmayabilir. Bu tarifeler her yıl güncellenir ve ücretler 213 sayılı Vergi Usûl Kanununa göre belirlenen yeniden değerleme oranında artırılır. (2) Bu madde kapsamında tahsil edilen tutarlar ilgisine göre genel bütçeye veya özel bütçeli bağlı kuruluşların bütçelerine gelir kaydedilir." hükmü getirilmiştir.
1262 sayılı İspançiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun 3. maddesinde; yurt içinde üretilen ispençiyari ve tıbbi müstahzarların ticarete çıkarılmasından ve yurt dışında üretilenlerin ithalinden önce Sağlık Bakanlığı'ndan izin alınmasının zorunlu olduğu, hükme bağlanmıştır.
3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun 3. maddesinin 1. fıkrasının (k) bendinde; koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temini esas olup, her türlü müstahzar, terkip, madde, malzeme, farmakope mamulleri, kozmetikler ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yardımcı maddelerin ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin, amaç dışı kullanılmak suretiyle fizik ve psişik bağımlılık yapan veya yapma ihtimali bulunan madde, ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddeler ile diğer terkiplerin kontrolüne, murakabesine ve bunların yurt içinde ve yurt dışında ücret karşılığı kalite kontrollerini yaptırmaya, özel mevzuata göre ruhsatlandırma, izin ve fiyat verme işlerini yürütmeye Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığının yetkili olduğu hükümlerine yer verilmiştir.
Anılan Kanun hükümleri dayanak alınmak suretiyle, beşeri tıbbi ürünlerin istenen etkinlik ve güvenilirliğe, gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış beşeri ve tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemek amacıyla Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hazırlanarak, 19/01/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanmıştır.
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 4. maddesinin (p) bendinde; "Ruhsatlandırma: Bir ürünün, pazara sunulabilmesi için Bakanlıkça yapılan inceleme ve onay işlemleri", (r) bendinde; "Ruhsat: Bir ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik form ve dozda, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip pazara sunulabileceğini gösteren, Bakanlıkça düzenlenen belge" şeklinde tanımlanmış, 5. maddesinde; "Bu Yönetmelik hükümlerine göre Bakanlık tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir beşeri tıbbi ürün pazara sunulamaz. Ruhsat sahibi, ürününün piyasaya çıktığını Bakanlığa bildirmekle yükümlüdür." kuralı yer almış, devamı maddelerde ruhsat başvurusunda bulunabilecek kişiler ve başvuruda sunulması gereken bilgi ve belgeler, başvurunun değerlendirilmesi ve ruhsatın verilmesi süreci düzenlenmiştir.
Aynı Yönetmeliğin "Ruhsatın Askıya Alınması" başlıklı 22. maddesinin (j) bendinde; ruhsat verilmiş bir tıbbi ürünün ruhsatlandırıldıktan sonra üç yıl içinde fiili olarak pazara sunulmaması veya daha önce pazara sunulmuş olan ruhsatlı bir ürünün kesintisiz bir yıl boyunca pazarda mevcut olmaması halinde ürüne ait ruhsatın askıya alınacağı; 23. maddesinin birinci fıkrasında ise; 22. maddede sayılan hallerden biri veya birkaçı sebebiyle ruhsatı askıya alınan ürünler hakkında ruhsat sahibi tarafından en geç altı ay içinde askıya alınma gerekçesinin aksini ispatlayan bilgi ve belgelerin sunulmaması halinde ürün için verilmiş olan ruhsatın iptal edileceği hususu kurala bağlanmıştır.
Yukarıda yer verilen mevzuat hükümleriyle, Bakanlık ve bağlı kuruluşlarınca düzenlenecek veya onaylanacak her türlü ruhsatlandırma, ürün üretim ve satış izin belgesi ve mesul müdürlük belgesi ile permi, kayıt, bildirim ve sertifikalar olarak sayılan işlemler için, belirlenecek tarifelere göre ücret alınması konusunda davalı idare yetkilendirilmiştir.
Davalı idareye tanınan yetkiye istinaden "Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2017 Yılı Fiyat Tarifesi" hazırlanmış ve 23/12/2016 tarihinde Kurumun resmî internet sitesinde yayımlanmıştır.
Davalı Kurum tarafından, 2017 Yılı Fiyat Tarifesinin 11. sırasında, "Ruhsat Başvurularının Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti" (Yerli Üretilen İlaç İçin) 20.000,00-TL olarak tespit edilmiştir.
Ruhsatlandırma işlemi, başvuruyla başlayan bir sürecin belgenin verilmesi aşamasıyla son bulması olarak kabul edildiğinde, ancak inceleme ve değerlendirme aşamasından geçen bir ürün için ruhsatın verilmesi mümkün olabilecektir.
Davalı idarece, ruhsat başvurusunda bulunan kişilerin ruhsat sürecinin tamamlanması için gerekli adımları atmaması sebebiyle Kurum tarafından yürütülen çalışmaların neticesiz kaldığı, ruhsatlandırma sürecinin yarıda bırakıldığı, kaynak, emek ve zaman kaybına sebebiyet verildiği, hastaların güvenli ilaca ulaşımı hususunda önem arz eden ilaç ruhsatlarının da değerlendirilmesi sürecinde gecikmelere neden olunduğu, tüm bunların önlenmesi adına öncelikli olmayan veya ruhsatlandırma sürecini tamamlamayacakların başvurularını çekmesi istenildiği ancak sonuç alınamadığı, başvurunun son aşamaya kadar götürülmesini sağlama kararlılığında olanların başvurmasını sağlama ve sürecin uzatılarak sürüncemede bırakılmaması adına işlemlerin başlatılması için gerçekleştirilen kayıt işlemi sırasında bir ücretin alınması, işlemin devamı için ikinci bir aşama olarak inceleme aşamasında da yeni bir ücretin alınmasının öngörüldüğü; davaya konu düzenlemedeki asıl amacın, ruhsatlandırma süresince ödenen toplam ücretin büyük bir kısmının sürecin başında alınması ile başvuru yapan firmanın kendisi için bir değerlendirme yaparak gerçekten sonuca ulaştırmak istediği ürünlerin ruhsatı için başvuruda bulunması, bunun sonucunda da ruhsatlandırılacak ve piyasaya arz edilecek ürün için emek ve zaman harcamasını sağlamak olduğu; söz konusu ücretlendirmede, daha önceki dönemlere kıyasla bir farklılık oluşturulmadığı, ek maddi külfet getirilmediği, ücretlerin yalnızca sürecin başında alındığı belirtilmektedir.
Davalı idarece, ruhsat için yapılan bir başvuru üzerine, ürünün bildirilen kontrol yöntemleri uygulanarak analize tabi tutulduğu, ilk analizde uygunsuzluk bulunması halinde firmadan ıslah edilmiş numune istenerek analizin tekrarlandığı, ikinci analizde de uygunsuzluk bulunması halinde firma temsilcileri ile analiz yöntemi hakkında değerlendirme toplantısı yapılarak yeni numunenin analiz yönteminin tespit edildiği ve analizin gerçekleştirildiği, üçüncü analizde de uygunsuzluk bulunması halinde firma temsilcileri ile son değerlendirme toplantısının yapıldığı, analiz uygunsuzluğunun tarif edilerek, yeni analiz yöntemi belirlenerek son defa analiz yapıldığı, analiz basamakları tamamlandığı halde, kalitatif ve kantitatif formül uygunluğu ve beyan edilen spesifikasyonlarının kabul edilebilir limitlerin dışında bulunduğunun, tespit edilmesi durumlarında başvurunun reddedildiği, aksi halde başvurunun belgelendirildiği açıklaması çerçevesinde, ruhsatlandırma işleminin ücrete tabi olduğu açık olmakla birlikte, ruhsat başvurusu sırasında alınan kayıt ücreti dışında bilimsel inceleme ve değerlendirmenin de 2017 yılı Tarifesinde tekrar bir ücretlendirmeye tabı kılındığı, ancak ruhsatlandırılan her ilaç için ya da her ruhsat başvurusunun aynı nitelikte bir inceleme ve değerlendirmeyi gerektirip gerektirmediği ya da yapılan inceleme ve değerlendirmenin aşamaları ile başvurular değerlendirilirken asgari olarak; bir ürünün etkinlik, güvenilirlik ve kalitesini kanıtlayan bilgi ve belgelerin bilimsel ve teknolojik açıdan incelenmesine yönelik testlerin ve bilgilerin istenilerek, değerlendirilmesi sürecinin ve her aşamada ortaya konulan emek ve zaman sarfiyatının karşılığı olarak ölçülülük ilkesi gereği belirlenen ücretlendirme sisteminin ortaya konulmadığı görülmektedir.
Ruhsatlandırma sürecinde sunulan hizmetin ve harcanan zamanın karşlığında bir ücretin alınması mevzuat gereği olup, ruhsat ücreti olarak alınan ücretin bu kez yukarıda yer verilen hizmetin sunumundaki sürüncemenin ortadan kaldırılması amacıyla inceleme ve değerlendirme aşamasına geçilmeden önce alınması mümkün ise de; yukarıda açıklanan incelemenin bütün ruhsata tabi ürünler için aynı aşamalardan geçerek mi uygulandığı, bütün analizlerin her başvuru ya da her ürün için mi gerçekleştirildiği, yalnızca sunulan bilgi ve belgelerin değerlendirilmesi sonucunda ruhsatın verilmesinin mümkün olup olmadığı ve mümkün ise bir laboratuvar incelemesi gerçekleştirilmediğine göre bu tür durumlardaki ücretlendirme ile tüm analiz ve bilgi, belge değerlendirme aşamalarından geçerek ruhsata bağlanan ya da ruhsat verilmesi uygun bulunmayan ürünler için ücretlendirmenin bir sınıflandırmaya göre mi yapıldığının açıklığa kavuşturulması gerekmektedir. Dolayısıyla başvurunun ruhsat belgesi verilmesi veya verilmemesiyle sonuçlanan bütün bir süreci ifade edecek olması nedeniyle, bu çerçevede harcanacak emek ve zamanın karşılığı olarak bir ücretlendirmenin yukarıda yer verilen kıstaslar gözetilerek yapılması gerektiği sonucuna varılmıştır.
Bu halde tüm başvurular yönünden tek bir inceleme ve değerlendirme ücreti belirlenmesinin, bilimsel kriterlere, piyasa ve rekabet koşullarına, eşitlik ve objektiflik ilkelerine aykırı olduğu kanaatine ulaşılmıştır.
Davacı tarafından 2017 yılı Tarifesinde 457 sayılı Vergi Usul Kanunu Genel Tebliği uyarınca 2017 yılı fiyatlarının belirlendiğinin açıklandığı, ancak uygulanması gereken 11 Kasım 2016 tarihinde yayımlanan 474 sayılı Tebliğ ile belirlenen %3,83 oranının olduğu, 10.11.2015 tarihinde Resmi Gazete'de yayımlanan 457 sayılı Tebliğ ile belirlenen oranın ise %5,58 olduğu ve bir sonraki yıl, 2016 yılı için uygulanabileceği ileri sürülmekte ise de; dava konusu yapılan Tarifenin 11. maddesinin ilk kez 2017 yılında düzenlendiği, davalı idarece Tarife sonundaki açıklamada yer alan Tebliğin numarasının sehven 457 sayılı olarak yazıldığı, 474 sayılı Vergi Usul Kanunu Genel Tebliği uyarınca %3,83 oranında değerlemeye tabi tutulduğu, hesaplama hatası bulunmadığı belirtilmiş olmakla, Tarifenin 11. maddesi yönünden ilk defa düzenlenmiş olmakla, iddiada isabet bulunmamıştır.
Dava konusu Fiyat Tarifesinin 12. sırasında yer alan ücretlendirmeye ilişkin olarak:
2017 Yılı Fiyat Tarifesinin 12. sırasında, "Son 3 (Üç) Yıl İçerisinde Piyasada İşlem Görmeyen İlaç Ruhsatlarının Askıya Alınması Ücreti" (3 Yıldan Sonraki Her Yıl İçin) 20.000,00-TL. olarak belirlenmiştir.
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin "Ruhsatın Askıya Alınması" başlıklı 22. maddesinin (j) bendinde; ruhsat verilmiş bir tıbbi ürünün ruhsatlandırıldıktan sonra üç yıl içinde fiili olarak pazara sunulmaması veya daha önce pazara sunulmuş olan ruhsatlı bir ürünün kesintisiz bir yıl boyunca pazarda mevcut olmaması halinde ürüne ait ruhsatın askıya alınacağı; 23. maddesinin birinci fıkrasında ise; 22. maddede sayılan hallerden biri veya birkaçı sebebiyle ruhsatı askıya alınan ürünler hakkında ruhsat sahibi tarafından en geç altı ay içinde askıya alınma gerekçesinin aksini ispatlayan bilgi ve belgelerin sunulmaması halinde ürün için verilmiş olan ruhsatın iptal edileceği hususu düzenlenmiştir.
Dava konusu Tarife ile,
askıya alınan ilaç ruhsatları için bir ücretlendirme getirilmiş ancak bu ücretin hangi hizmetin yani harcanan emek ya da zamanın karşılığı olarak alındığı açıklığa kavuşturulmamıştır. Oysa Kurumun gelirleri; her tür mal, hizmetin üretimi ve sunumu verilen izin, belge, eğitim ve sunumun karşılığı olarak belirlenmiştir. Sunulan bir hizmetin karşılığında ücretin alınabileceği dikkate alındığında, idarece mevzuatla tanınan yetkiye istinaden yürütülen hizmetin gereği verilen ruhsatın karşılığı olarak bir ücretlendirmede bulunulmakta, ancak mevzuat uyarınca, düzenlenen ruhsatın gereğinin yerine getirilmemesi halinde düzenlenen ruhsatın askıya alınması şeklinde bir idari yaptırım uygulanması mümkün olabilmekte, devamında askıya alınmaması gereğini ortaya koyan bilgi ve belgelerin sunulmaması halinde ise belgenin iptali öngörülmektedir.
Bu durumda, yeniden bir inceleme ve değerlendirme sürecini gerektirir bir hizmetin sunumu söz konusu olmamasına rağmen, verilen iznin düzenlendiği tarihten itibaren üç yıl kullanılmadığının saptanması nedeniyle her yıl yeniden ücretlendirmeye tabi tutularak, mevzuatında tanımlanmayan bir hizmet bedelinin fiyat tarifesinde düzenlenmesinin, kanunîlik ve hukukî güvenlik ilkeleri ile bağdaşmadığı sonucuna ulaşılmakta, Tarife ile yapılan düzenlemede mevzuata uyarlık bulunmamaktadır.
Açıklanan nedenlerle, dava konusu Tarifenin 11. ve 12. sırasında yapılan düzenlemenin iptali gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, duruşma için önceden taraflara bildirilen 17/03/2022 tarihinde davacıyı temsilen Av. ...'ın, davalı idareyi temsilen Av. ....'in geldiği, Danıştay Savcısının hazır olduğu görülmekle açık duruşmaya başlandı. Taraflara usulüne uygun olarak söz verilerek dinlendikten ve Danıştay Savcısının düşüncesi alındıktan sonra taraflara son kez söz verilip, duruşma tamamlandı. Tetkik hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:
MADDİ OLAY:
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 2017 Yılı Fiyat Tarifesi hazırlanmış ve 23/12/2016 tarihinde Kurumun resmî internet sitesinde yayımlanmıştır.
Anılan Fiyat Tarifesi'nin 11. sırasında, "Ruhsat Başvurularının Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti" (Yerli Üretilen İlaç İçin) 20.000,00 TL olarak, 12. sırasında ise, "Son 3 (Üç) Yıl İçerisinde Piyasada İşlem Görmeyen İlaç Ruhsatlarının Askıya Alınması Ücreti" (3 Yıldan Sonraki Her Yıl İçin) 20.000,00 TL olarak belirlenmiştir.
Davacı tarafından, söz konusu Fiyat Tarifesinin 11. ve 12. sırasında yer alan ücretlerin iptali istemiyle bakılan dava açılmıştır.
İNCELEME VE GEREKÇE:
İlgili Mevzuat:
Anayasa'nın 56. maddesinin birinci fıkrasında, herkesin, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahip olduğu; üçüncü fıkrasında, Devletin, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenleyeceği; dördüncü fıkrasında da, Devletin, bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getireceği hükme bağlanmıştır. Sağlık hizmeti sunulmasına ilişkin olarak Devlete verilmiş olan görevler, 663 sayılı -dava konusu düzenlemenin yayımı tarihindeki adıyla- Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararame'nin mülga hükümlerini müteakiben 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi ile Sağlık Bakanlığı ve bağlı kuruluşlarına verilmiş; bağlı kuruluş olan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görevleri ise 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinde belirlenmiştir.
663 sayılı -dava konusu düzenlemenin yayımı tarihindeki adıyla- Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname'nin -09/07/2018 tarihli mükerrer Resmî Gazete’de yayımlanan 703 sayılı Kanun Hükmünde Kararname ile mülga- 2. maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendinde, “Halk sağlığının korunması ve geliştirilmesi, hastalık risklerinin azaltılması ve önlenmesi”, (d) bendinde “Sağlık hizmetlerinde kullanılan ilaçlar, özel ürünler, ulusal ve uluslararası kontrole tâbi maddeler, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, kozmetikler ve tıbbî cihazların güvenli ve kaliteli bir şekilde piyasada bulunması, halka ulaştırılması ve fiyatlarının belirlenmesi”, (e) bendinde, "İnsan gücünde ve maddî kaynaklarda tasarruf sağlamak ve verimi artırmak, sağlık insan gücünün ülke sathında dengeli dağılımını sağlamak ve bütün paydaşlar arasında işbirliğini gerçekleştirmek suretiyle yurt sathında eşit, kaliteli ve verimli hizmet sunumunun sağlanması" Bakanlığın aslî görevlerinden ve yetkilerinden biri olarak gösterilmiştir.
Anılan Kanun Hükmünde Kararname’nin -yine 09/07/2018 tarihli mükerrer Resmî Gazete’de yayımlanan 703 sayılı Kanun Hükmünde Kararname ile mülga- 27. maddesinin birinci fıkrasında, Bakanlık politika ve hedeflerine uygun olarak ilaçlar, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, ulusal ve uluslararası kontrole tabi maddeler, tıbbî cihazlar, vücut dışı tıbbî tanı cihazları, geleneksel bitkisel tıbbî ürünler, kozmetik ürünler, homeopatik tıbbî ürünler ve özel amaçlı diyet gıdalar hakkında düzenleme yapmakla görevli, Bakanlığa bağlı, özel bütçeli, kamu tüzel kişiliğini haiz, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunun kurulduğu düzenlenmiş; aynı maddenin devamında ise görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak, davalı Kurumun görev ve yetkileri arasında sayılmış; 40. maddesinde de, Bakanlık ve bağlı kuruluşların görev, yetki ve sorumluluk alanına giren ve önceden kanunla düzenlenmiş konularda idari düzenlemeler yapabileceği belirtilmiştir.
Yine, anılan KHK'nın -dava konusu düzenlemenin yayımlandığı tarihte yürürlükte bulunan- "Ruhsatlandırma ve Lisans Bedeli" başlıklı 57. maddesinde, Bakanlık ve bağlı kuruluşlarınca düzenlenecek veya onaylanacak her türlü ruhsatlandırma, ürün üretim ve satış izin belgesi ve mesul müdürlük belgesi ile permi, kayıt, bildirim ve sertifikalar üzerinden yüzellibin Türk Lirasını geçmemek üzere Bakanlıkça belirlenecek tarifelere göre ücret alınacağı, ancak Bakanlıkça alınması teşvik edilen belgelerden ücret alınmayabileceği, bu tarifelerin her yıl güncelleneceği ve ücretlerin 213 sayılı Vergi Usûl Kanunu'na göre belirlenen yeniden değerleme oranında arttırılacağı hükme bağlanmıştır.
Ayrıca, 1262 sayılı İspançiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun 1. maddesinde, işpençiyari ve tıbbi müstahzarlar, kodekste yazılı şekil ve formül dışında, fen ile ilgili kurallara uygun olarak, belirli ve sabit bir şekilde yapılan, yapanın ismiyle ve özel bir nam altında ticarete çıkarılan, tıpta kullanılan her türlü basit ve bileşik ilaç ürünleri olarak tanımlanmış; 3. maddesinde, yurt içinde üretilen ispençiyari ve tıbbi müstahzarların ticarete çıkarılmasından ve yurt dışında üretilenlerin ithalinden önce Sağlık Bakanlığından izin alınmasının zorunlu olduğu; 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun 3. maddesinin birinci fıkrasının (k) bendinde, koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temini esas olup, her türlü müstahzar, terkip, madde, malzeme, farmakope mamulleri, kozmetikler ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yardımcı maddelerin ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin, amaç dışı kullanılmak suretiyle fizik ve psişik bağımlılık yapan veya yapma ihtimali bulunan madde, ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddeler ile diğer terkiplerin kontrolüne, murakabesine ve bunların yurt içinde ve yurt dışında ücret karşılığı kalite kontrollerini yaptırmaya, özel mevzuata göre ruhsatlandırma, izin ve fiyat verme işlerini yürütmeye Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı yetkili olduğu hükümlerine yer verilmiştir.
Bu bağlamda, anılan Kanun hükümlerine istinaden, beşeri tıbbi ürünlerin istenen etkinlik ve güvenilirliğe, gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış beşeri ve tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemek amacıyla -dava konusu düzenlemenin yayımlandığı tarihte yürürlükte bulunan ve 11/12/2021 tarih ve 31686 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile mülga- Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği 19/01/2005 tarih ve 25705 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanmıştır.
Mülga Yönetmeliğin "Tanımlar" başlıklı 4. maddesinin (p) bendinde, "Ruhsatlandırma: Bir ürünün, pazara sunulabilmesi için Bakanlıkça yapılan inceleme ve onay işlemleri"; (r) bendinde, "Ruhsat: Bir ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik form ve dozda, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip pazara sunulabileceğini gösteren, Bakanlıkça düzenlenen belge" şeklinde tanımlanmış; 5. maddesinde, "Bu Yönetmelik hükümlerine göre Bakanlık tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir beşeri tıbbi ürün pazara sunulamaz. Ruhsat sahibi, ürününün piyasaya çıktığını Bakanlığa bildirmekle yükümlüdür." hükmüne yer verilmiş, devamı maddelerde ruhsat başvurusunda bulunabilecek kişiler ve başvuruda sunulması gereken bilgi ve belgeler sayılmıştır.
Aynı Yönetmeliğin "Ruhsatın Askıya Alınması" başlıklı 22. maddesinin birinci fıkrasının (j) bendinde, ruhsat verilmiş bir tıbbi ürünün ruhsatlandırıldıktan sonra üç yıl içinde fiili olarak pazara sunulmaması veya daha önce pazara sunulmuş olan ruhsatlı bir ürünün kesintisiz bir yıl boyunca pazarda mevcut olmaması halinde ürüne ait ruhsatın askıya alınacağı; 23. maddesinin birinci fıkrasında ise, 22. maddede sayılan hallerden biri veya birkaçı sebebiyle ruhsatı askıya alınan ürünler hakkında ruhsat sahibi tarafından en geç altı ay içinde askıya alınma gerekçesinin aksini ispatlayan bilgi ve belgelerin sunulmaması halinde ürün için verilmiş olan ruhsatın iptal edileceği hususu düzenlenmiştir.
Hukuki Değerlendirme:
Yukarıda yer verilen mevzuat hükümleri çerçevesinde davalı idare tarafından, 663 sayılı -dava konusu düzenlemenin yayımı tarihindeki adıyla- Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname'nin -09/07/2018 tarihli mükerrer Resmî Gazete’de yayımlanan 703 sayılı Kanun Hükmünde Kararname ile mülga- 27. maddesinde belirtilen görevler kapsamında, anılan Kanun Hükmünde Kararname'nin 57. maddesine istinaden "Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2017 Yılı Fiyat Tarifesi" 23/12/2016 tarihinde Kurumun resmî internet sitesinde yayımlanmıştır.
Dava konusu Fiyat Tarifesi'nin 11. sırasında yer alan ücretlendirmeye ilişkin olarak:
2017 Yılı Fiyat Tarifesi'nin 11. sırasında, "Ruhsat Başvurularının Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti" (Yerli Üretilen İlaç İçin) 20.000,00 TL olarak belirlenmiştir.
Anılan düzenleme ile yerli üretilen ilaç ruhsat başvurularında, bilimsel inceleme ve değerlendirme ücretinin, ruhsatlandırma öncesinde ve başvuru esnasında alınacağının kurala bağlandığı anlaşılmaktadır. Buna göre, söz konusu ücretlendirme bedelinin dayanak Kanun hükmünde açıkça zikrolunan "ruhsatlandırma" kavramı kapsamında değerlendirilip değerlendirilmeyeceği hususu uyuşmazlığın çözümü noktasında önem arz etmektedir.
Yukarıda yer verildiği üzere, -dava konusu düzenlemenin yayımlandığı tarihte yürürlükte bulunan- 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname'nin 57. maddesinde, Bakanlık ve bağlı kuruluşlarınca verilecek hangi hizmetlerin karşılığı olarak ücret alınacağı tahdidi olarak sayılmış olup, bu bağlamda, düzenlenecek veya onaylanacak her türlü ruhsatlandırma, ürün üretim ve satış izin belgesi ve mesul müdürlük belgesi, permi, kayıt, bildirim ve sertifikalar üzerinden yüzellibin Türk Lirasını geçmemek üzere Bakanlıkça belirlenecek tarifelere göre ücret alınacağı açıkça hüküm altına alınmıştır.
Ülkemizde beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma işlemleri "Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği" hükümlerine göre yapılmaktadır. Başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan bilgi ve belgelerin bilimsel incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen ürüne ruhsat düzenlenmektedir.
Bu kapsamda, "bilimsel inceleme ve değerlendirme" aşamasının, ruhsatlandırma sürecinin bir aşaması olduğu anlaşıldığından, süreç tamamlanmadan ve ruhsatlandırma hizmeti bir bütün olarak gerçekleşmeden, dava konusu düzenleme ile yerli ilaç ruhsat başvurularında başvuru esnasında bilimsel inceleme ve değerlendirme ücretinin alınmasının Kanun'a aykırılık teşkil ettiği sonucuna varılmıştır.
Öte yandan, söz konusu ücretin, hangi ölçütlerle, hangi inceleme ve araştırmaların karşılığı olarak belirlendiği, inceleme ve değerlendirmenin bir aşamada mı, yoksa birden fazla aşamada mı yapılacağı hususunun açık ve net olmadığı, maliyet analizi yapılmadan, hangi tür bilimsel incelemelerin karşılığı olduğu belirtilmeksizin, ruhsat başvurusuna konu ilaç içeriklerine ve dolayısıyla ilaç için ne tür ve hangi bilimsel inceleme ve değerlendirmenin yapılacağına dair bir sınıflandırma yapılmaksızın tüm ilaçlar için tek fiyat belirlenmesinin, bilimsel kriterlere, piyasa ve rekabet koşullarına, eşitlik ve objektiflik ilkelerine de aykırılık teşkil ettiği açıktır.
Her ne kadar davalı idarece, ruhsat başvurusunda bulunan kişilerin ruhsat sürecinin tamamlanması için gerekli adımları atmaması sebebiyle Kurum tarafından yürütülen çalışmaların neticesiz kaldığı, ruhsatlandırma sürecinin yarıda bırakıldığı, kaynak, emek ve zaman kaybına sebebiyet verildiği, hastaların güvenli ilaca ulaşımı hususunda önem arz eden ilaç ruhsatlarının da değerlendirilmesi sürecinde gecikmelere neden olunduğu, çözüm olarak inceleme ve değerlendirmeye ilişkin ücretlerin sürecin en başında alınmasının öngörüldüğü savunulmakta ise de, beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılmasında, "bilimsel inceleme ve değerlendirme" aşamasının ruhsatlandırma sürecinin bir aşaması olduğu, ruhsatlandırma hizmeti tamamlanmadan başvuru esnasında ücret alınmasının dayanak Kanun hükmünde sayılan "ruhsatlandırma" kavramını aşar nitelikte olduğu görüldüğünden anılan savunmaya itibar edilmemiştir.
Hal böyle iken, Kanun'da öngörülmeyen ve tanımlanmayan bir hizmet bedelinin, Fiyat Tarifesi'nde düzenlenmesi hukuken mümkün olmayıp, normlar hiyerarşisine de aykırılık teşkil etmektedir.
Dava konusu Fiyat Tarifesi'nin 12. sırasında yer alan ücretlendirmeye ilişkin olarak:
2017 Yılı Fiyat Tarifesi'nin 12. sırasında, "Son 3 (Üç) Yıl İçerisinde Piyasada İşlem Görmeyen İlaç Ruhsatlarının Askıya Alınması Ücreti" (3 Yıldan Sonraki Her Yıl İçin) 20.000,00-TL olarak belirlenmiştir.
Yukarıda yer verilen Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatının askıya alınması ve iptal edilmesine ilişkin durumlar düzenlenmiştir.
Dava konusu düzenleme ile,
askıya alınan ilaç ruhsatları için ayrıca bir ücretlendirme getirilmiş olmasının, kanunîlik ve hukukî güvenlik ilkeleri ile bağdaşmadığı, normlar hiyerarşine aykırılık teşkil ettiği sonucuna varılmıştır.
Zira, bir hiyerarşik normlar sistemi olan hukuk düzeninde alt düzeydeki normların, yürürlüklerini üst düzeydeki normlardan aldığı kuşkusuzdur. Dolayısıyla, bir normun, kendisinden daha üst konumda bulunan ve dayanağını oluşturan bir norma aykırı veya bunu değiştirici nitelikte bir hüküm getirmesi mümkün bulunmamaktadır. Belirtilen hiyerarşinin, yönetmelikler bakımından bir ifadesi niteliğini taşıyan Anayasa'nın 124. maddesinde de, Cumhurbaşkanı, bakanlıklar ve kamu tüzelkişilerinin, kendi görev alanlarını ilgilendiren kanunların ve Cumhurbaşkanlığı kararnamelerinin uygulanmasını sağlamak üzere ve bunlara aykırı olmamak şartıyla, yönetmelikler çıkarabilecekleri kuralına yer verilmiştir. Kanunlar, Cumhurbaşkanlığı kararnameleri ve Yönetmelikler açısından yukarıda belirtilen bu durum, daha alt düzeyde yer alan diğer hukuksal metinler ve idari işlemler açısından da geçerlidir.
Şu halde, dayanağı Kanunda öngörülmeyen, tanımlanmayan bir hizmet bedelinin Fiyat Tarifesinde düzenlenmesinde, idare hukukunun genel prensiplerine, normlar hiyerarşisine, hukuka ve usule uyarlık bulunmamaktadır.
KARAR SONUCU:
Açıklanan nedenlerle;
1. Davalı idare tarafından yayımlanan "Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2017 Yılı Fiyat Tarifesi"nin 11. ve 12. sırasında yer alan ücretlerin İPTALİNE,
2. Ayrıntısı aşağıda gösterilen toplam ... TL yargılama gideri ile karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca duruşmalı işler için belirlenen ... TL vekâlet ücretinin davalı idareden alınarak davacıya verilmesine,
3. Posta gideri avansından artan tutarın kararın kesinleşmesinden sonra davacıya iadesine ve ... TL yürütmenin durdurulmasına itiraz harcının davalı idare üzerinde bırakılmasına,
4. Bu kararın tebliğini izleyen otuz (30) gün içerisinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyizen başvurulabileceğinin taraflara duyurulmasına, 17/03/2022 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.