Danıştay 10. Daire Başkanlığı 2019/7054 E. , 2020/7090 K.
"İçtihat Metni"
T.C.
D A N I Ş T A Y
ONUNCU DAİRE
Esas No : 2019/7054
Karar No : 2020/7090
DAVACI : … Sendikası
VEKİLİ : Av. …
DAVALILAR : 1- … Bakanlığı
VEKİLLERİ : Huk. Müş. Av. …
Huk. Müş. …
2- … Kurumu
VEKİLLERİ : Huk. Müş. Av. …
DAVANIN KONUSU : 25/04/2017 tarihli ve 30048 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği’nin 5. maddesinin birinci fıkrasının (f) bendinde yer alan “Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz.” cümlesinin iptali istenilmektedir.
DAVACININ İDDİALARI :
Davacı tarafından; 1262 sayılı Kanun'da ilaçların sadece eczanelerde satılabildiği, beşeri tıbbi ürünlerin dış ambalajında “Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz.” uyarısının yer almasının eczacıların ve eczacılık hizmetinin yok sayılmasına, eczanelerin ilaç satışı yapan sıradan dükkanlar olarak kabul edilmesine neden olduğu; 6197 sayılı Kanun'da ilacın farmakolojik etkisinin devamlılığı, emniyeti, etkinliği ve ilaç kullanımında çıkan sorunların bildiriminin yapılmasına ilişkin faaliyetleri yürüten sağlık hizmetinin eczacılık olarak tanımlandığı, bir ilacın nasıl kullanılacağı gibi hususların eczacı tarafından tüketiciye sunulması gerektiği; dava konusu düzenlemenin anılan Yönetmeliğin 8. maddesinin birinci fıkrasının (e) bendinde yer alan hükümle çeliştiği, kullanma talimatında doktora veya eczacıya başvurulması gerektiği yazarken dış ambalajda eczacıya yer verilmemesinin çelişki yarattığı; İlaç Güvenliliği Hakkında Yönetmelik ile ilaçların güvenli bir şekilde kullanımlarının sağlanması amacıyla advers reaksiyonların ve yarar/risk dengelerinin sistematik bir şekilde izlenmesi amacıyla düzenlemeler yapıldığı, bu Yönetmelikte de ruhsat sahibinin en az bir kişiyi farmakovijilans yetkilisi olarak istihdam edeceği, bu kişinin hekim ya da eczacı olacağı, dolayısıyla paralel düzenlemelerde eczacıya yer verildiği, söz konusu ifadede eczacıların belirtilmemesinin kamu sağlığına zarar vereceği ileri sürülerek dava konusu düzenlemenin iptali istenilmektedir.
DAVALILARIN SAVUNMALARI :
Davalı Sağlık Bakanlığı tarafından; eczacıların, hastalıkları teşhis ve tedavi yetkisinin olmadığı, bu yetkinin 1219 sayılı Kanun ile münhasıran hekimlere tanındığı, dolayısıyla hastalıkların tedavisini icra eden hekimin tedaviyi belirleme yetkisi kapsamında ilaç reçete etme yetkisini de haiz olduğu, bu ilaçların temininin eczacılar tarafından sağlandığı; yapılan düzenleme ile tedavinin etkin bir şekilde devamı, gerektiğinde tedavinin durdurulması veya değiştirilmesinin sağlanmasının amaçlandığı, bu yetkinin de hekimlere tanındığı, dava konusu düzenlemede eczacılara yer verilmesinin zorunlu olmadığı; ilacın dış ambalaj bilgilerinde her sağlık meslek mensubunun yazılmasının fiilen olanaksız olduğu, bunun yapılması halinde, acil vakalarda hastaların nereye başvuracakları konusunda tereddüte düşeceği, işlemin hukuka uygun olduğu, davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
Davalı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından; 1262 sayılı Kanun ile tıbbi müstahzarların münhasıran eczanelerde satılabileceği, dava konusu hükmün, tıbbi müstahzarların satış yerine ilişkin olmadığı, bu nedenle 1262 sayılı Kanun'a aykırılık teşkil etmediği; 6197 sayılı Kanun’da eczacılık faaliyetinin tanımlandığı, buna göre eczacıların hastalıkları teşhis ve tedavi yetkisi olmadığı, 1219 sayılı Kanun ile bu yetkinin münhasıran hekimlere tanındığı, ilaçların kullanımı ile ilgili olarak hem hekimin hem de eczacının hastayı aydınlatma yükümlülüğü olsa da dava konusu düzenleme ile esasen tedavinin etkin bir şekilde devamı, gerektiğinde tedavinin durdurulması veya değiştirilmesinin sağlanmasının amaçlandığı, bunun da hekim tarafından gerçekleştirilebileceği; ilaçların tedavide kullanılan ve tüketicisi tarafından seçilemeyen ürünler olduğu, ilaçların dış ambalajında hastaların mutlaka bilmesi gereken asgari gerekliliklere yer verildiği, kullanma talimatında ise dış ambalaja göre daha ayrıntılı bilgilere yer verildiği, dolayısıyla tüm bilgilerin dış ambalajda yer almasının mümkün olmadığı; ayrıca her sağlık meslek mensubunun ilacın dış ambalajında zikredilmesinin fiilen de mümkün olmadığı, dava konusu Yönetmelik hazırlanırken kamu kurum ve kuruluşları ile sivil toplum örgütlerinden, kamu kurumu niteliğindeki meslek gruplarından görüşler alındığı, bu hükme yönelik herhangi bir itirazın gelmediği; dava konusu Yönetmelik hükmünün yürürlükten kaldırılan Yönetmelik hükmü ile aynı olduğu, eski hükmün aynen korunduğu, hukuka uygun olduğu, davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ : …
DÜŞÜNCESİ : Dava konusu düzenlemenin üst hukuk normlarına ve hizmet gereklerine uygun olduğu, davanın reddi gerektiği düşünülmektedir.
DANIŞTAY SAVCISI : …
DÜŞÜNCESİ : Dava; 25/04/2017 tarihli, 30048 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliğinin 5. maddesinin 1. fıkrasının (f) bendinde yer alan ''Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz.'' ibaresinin iptali istemiyle açılmıştır.
Davalı idarelerden Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu; 02.11.2011 tarihli, 28103 sayılı mükerrer Resmi Gazetede yayımlanan 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27. maddesi ile Sağlık Bakanlığına bağlı özel bütçeli bir Kurum olarak kurulmuştur. Dava konusu Yönetmeliğin yayımlanmasından sonra ve davanın görümü sırasında, 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararnamenin 27. maddesi, 02.07.2018 tarihli, 30473 sayılı mükerrer Resmi Gazetede yayımlanan 703 sayılı Anayasada Yapılan Değişikliklere Uyum Sağlanması Amacıyla Bazı Kanun ve Kanun Hükmünde Kararnamelerde Değişiklik Yapılması Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 25. maddesiyle yürürlükten kaldırılmış ancak 15.07.2018 tarihli, 30479 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan 4 No’lu Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi ile yeniden kurulmuştur. Anılan Kararnamenin 506 ila 519. maddeleri arasında düzenlemeye konu edilen kamu tüzel kişiliğini haiz davalı idare “görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek” görev ve sorumluluğunu üstlenmiştir.
1219 sayılı Tababet ve Şuabatı Sanatlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararnamenin 58. maddesiyle değişik 1. maddesinde yer alan “Türkiye Cumhuriyeti dâhilinde tababet icra ve her hangi surette olursa olsun hasta tedavi edebilmek için tıp fakültesinden diploma sahibi olmak şarttır.” kuralı ile tababet icrası ve hasta tedavi yetkisi tıp doktorlarına verilmiştir.
Uyuşmazlık, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliğinin Dış Ambalaj başlıklı 5. maddesinin 1. fıkrasının f) bendindeki, beşeri tıbbi ürünün dış ambalajında veya dış ambalajı bulunmaması halinde iç ambalajında "Kesilmiş veya açılmış ambalajları satın almayınız.", "Kullanmadan önce kullanma talimatını okuyunuz.", “Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz.“ uyarıları yer alır kuralının altı çizili ibaresinden kaynaklanmaktadır.
Anılan Yönetmeliğin 25. maddesiyle yürürlükten kaldırılan 12/08/2005 tarihli, 25904 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinin 5. maddesinin 1. fıkrasının ö) bendinin gerek ilk halinde, gerekse bu bendi değiştiren ve 02/02/2008 tarihli, 26775 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Yönetmelikte de aynı ibareye (“Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz.“) yer verildiği görülmektedir.
Ruhsatlı veya izinli beşeri tıbbi ürünlerin kişilerin sağlığı ve güvenliği açısından doğru kullanılmasını sağlamak üzere; dış ambalajında veya dış ambalajı bulunmaması halinde iç ambalajında, 1219 sayılı Kanun kapsamında doktor tarafından hastasına reçete edilen tıbbi üründen kaynaklı olarak beklenmeyen bir etki görüldüğünde münhasıran tedavi yetkisi taşıyan doktoruna başvurması yolunda uyarıcı bilginin yer alması zorunluluğu getiren dava konusu düzenlemede hukuka aykırılık bulunmamaktadır.
Dava dilekçesinde; 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunun ilaçların sadece eczanelerde satılacağını düzenlediği halde dava konusu düzenlemeyle eczacıların ve eczacılık hizmetlerinin yok sayıldığı; 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanununda ise, eczacılığın hastaların hem teşhis ve tedavisinde hem de hastalıklardan korunmada kullanılan ürünlerin hastaya sunulmasını sağlayan bir sağlık hizmeti olduğu, bir ilacın nasıl kullanılacağı, hangi ilaç veya gıdalarla etkileşime girebileceği, optimum faydanın sağlanması için nelere dikkat edilmesi gerektiği gibi hususlarda kişinin yaş, cinsiyet, sağlık şartları vb. şahsi özellikleri dikkate alınarak bir eczacı tarafından tüketicinin bilgisine sunulması gerektiği; Yönetmeliğin Kullanma talimatını düzenleyen 8. maddesinin 1. fıkrasının e) bendiyle beşeri ürünün kullanımında beklenmeyen bir etki görüldüğünde kullanma talimatında “doktora ya da eczacıya” başvurulması gerektiği bilgisine yer verilmek suretiyle çelişki yaratıldığı ileri sürülmekte ise de; dava konusu düzenlemeyle beklenmeyen bir etki görüldüğünde öncelikte doktora başvurulması yolunda dış ambalajında uyarıcı bilgiye yer verilmesinin öngörülmesi, bir sağlık hizmeti olan eczacılığın yasal görev ve yetkileriyle gerekse tıbbi ürünün kullanma talimatında yer alan hususlarla çelişmediği gibi bu ürünün dış ambalajı yönüyle sunum biçimine de uygun olduğundan davacı iddialarına itibar edilmemiştir.
Açıklanan nedenlerle, davanın reddi gerektiği düşülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, duruşma için önceden taraflara bildirilen 29/12/2020 tarihinde davacı vekili Av. …'nın, davalı Sağlık Bakanlığını temsilen Hukuk Müşaviri … 'nun ve davalı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu temsilen Av. …'in geldiği, Danıştay Savcısının hazır olduğu görülmekle açık duruşmaya başlandı. Hazır bulunan taraflara usulüne uygun olarak söz verilerek dinlendikten ve Danıştay Savcısının düşüncesi alındıktan sonra taraflara son kez söz verilip duruşma tamamlandı. Tetkik hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:
MADDİ OLAY VE HUKUKİ SÜREÇ :
25/04/2017 tarihli ve 30048 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği’nin 5. maddesinin birinci fıkrasının (f) bendinde yer alan “Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz.” cümlesinin iptali istemiyle bakılmakta olan dava açılmıştır.
İNCELEME VE GEREKÇE :
İLGİLİ MEVZUAT:
3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun 3. maddesinde; sağlık hizmetleri ile ilgili temel esaslar sayılmış, (k) bendinde, koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve teminin esas olduğu, her türlü müstahzar, terkip, madde, malzeme, farmakope mamülleri, kozmetikler ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yardımcı maddelerin ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin amaç dışı kullanılmak suretiyle fizik ve psişik bağımlılık yapan veya yapma ihtimali bulunan madde, ilaç, aşı serum ve benzeri biyolojik maddeler ile diğer terkiplerin kontroluna, murakabesine ve bunların yurt içinde ve yurt dışında ücret karşılığı kalite kontrollerini yaptırmaya, özel mevzuata göre ruhsatlandırma, izin ve fiyat verme işlerini yürütmeye Sağlık Bakanlığının yetkili olduğu hükme bağlanmıştır.
663 sayılı -dava konusu düzenlemenin tesis edildiği tarihteki adıyla- Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşların Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin -yine dava konusu düzenleme tarihinde yürürlükte olan- (Mülga:2/7/2018-KHK-703/25 md.) 2. maddesinin ikinci fıkrasının (d) bendinde; ''Sağlık hizmetlerinde kullanılan ilaçlar, özel ürünler, ulusal ve uluslararası kontrole tâbi maddeler, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, kozmetikler ve tıbbî cihazların güvenli ve kaliteli bir şekilde piyasada bulunması, halka ulaştırılması ve fiyatlarının belirlenmesi" Sağlık Bakanlığının görevleri arasında sayılmış; Kararname'nin (Mülga:2/7/2018-KHK-703/25 md.) 27. maddesinin birinci fıkrası ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı Sağlık Bakanlığının bağlı kuruluşu olarak teşekkül ettirilmiş; aynı maddenin ikinci fıkrasının (a) bendinde, anılan Kurumun görev ve yetkileri arasında, "Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak." sayılmış; (Mülga:2/7/2018-KHK-703/25 md.) 40. maddesinde de, Bakanlık ve bağlı kuruluşların görev, yetki ve sorumluluk alanına giren ve önceden kanunla düzenlenmiş konularda idari düzenlemeler yapabileceği belirtilmiştir.
Yukarıda belirtilen mevzuat hükümlerinin birlikte değerlendirilmesinden; ilaç üretiminin ve kalitesinin teşvik ve teminini, her türlü ilacın, birkaç şeyin karıştırılması ile meydana getirilmiş maddelerin ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yardımcı maddelerin ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin kontrol ve denetlenmesi ile ruhsatlandırma izni ve fiyat verme işlerini yürütmeye; ispençiyari ve tıbbi müstahzarların halkın sağlığına zarar vermemesini, kaliteli, bilimsel verilerle orantılı, uygun fiyatlarla ve sürekli bir şekilde halka ulaşmasını sağlamaya Sağlık Bakanlığının görevli ve yetkili olduğu anlaşılmaktadır.
Herkesin hayatının beden ve ruh sağlığı içinde devamını sağlamak, ülkenin sağlık şartlarını düzeltmek, halka sağlık hizmetlerini ulaştırmakla görevli olan Sağlık Bakanlığı, sağlık hizmetlerinin en gerekli ve vazgeçilmez unsurlarından biri olan ilaçların, güvenilir şekilde halka ulaşmasını sağlamakla sorumludur. Sağlık Bakanlığının, bu sorumluluğunu ve dolayısıyla görevlerini yerine getirirken, mevzuat hükümleri çerçevesinde gerekli tedbirleri almak, kurallar koymak yetkisine sahip bulunduğu kuşkusuzdur.
1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun 1. maddesinin ikinci fıkrasında "Tabip reçetesiyle verilmesi meşrut olanlar ancak reçete mukabilinde ve diğerleri reçetesiz olarak münhasıran eczanelerle ecza ticarethanelerinde kanunu mahsusuna tevfikan satılır." hükmüne yer verilerek tıbbi müstahzarların münhasıran satılabileceği yerler hüküm altına alınmıştır.
Yine aynı Kanun'un 12. maddesinde, “Müstahzarların dış ambalaj kısımları üzerinde ve ambalaj içindeki tarifnamelerde açık ve Türkçe olarak ruhsat sahibinin ve yapıldığı laboratuvarın adı ve adresi, ruhsat numarası ve ilacın nasıl kullanılacağı ve fiyatı yazılı olacak ve terkibinde müessir ve zehirli maddeler varsa cins ve miktarları ve vekaletçe lüzum gösterilen hallerde yapıldığı tarih göze çarpacak surette kayıt ve işaret edilecektir. Yalnız tabip reçetesiyle satılmasına müsaade edildiği takdirde bu husus dahi açık olarak yazılacaktır.” hükmüne yer verilmiştir.
1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun'un 1. maddesinde, Türkiye Cumhuriyeti dâhilinde tababet icra ve her hangi surette olursa olsun hasta tedavi edebilmek için tıp fakültesinden diploma sahibi olmanın şart olduğu; 29. maddesinde de, diş tabibinin, insan sağlığına ilişkin olarak, dişlerin, diş etlerinin ve bunlarla doğrudan bağlantılı olan ağız ve çene dokularının sağlığının korunması, hastalıklarının ve düzensizliklerinin teşhisi ve tedavisi ve rehabilite edilmesi ile ilgili her türlü mesleki faaliyeti icra etmeye yetkili olduğu; Ek 13. maddesinde ise, tabipler ve diş tabipleri dışındaki sağlık meslek mensuplarının, hastalıklarla ilgili doğrudan teşhiste bulunarak tedavi planlayamayacağı ve reçete yazamayacağı hükmü yer almıştır.
Öte yandan, 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun'un 1. maddesinde, eczacılık; hastalıkların teşhis ve tedavisi ile hastalıklardan korunmada kullanılan tabii ve sentetik kaynaklı ilaç hammaddelerinden değişik farmasötik tipte ilaçların hazırlanması ve hastaya sunulması; ilacın analizlerinin yapılması, farmakolojik etkisinin devamlılığı, emniyeti, etkinliği ve maliyeti bakımından gözetimi; ilaçla ilgili standardizasyon ve kalite güvenliğinin sağlanması ve ilaç kullanımına bağlı sorunlar hakkında hastaların bilgilendirilmesi ve çıkan sorunların bildiriminin yapılmasına ilişkin faaliyetleri yürüten sağlık hizmeti olarak tanımlanmıştır.
Aynı Kanun'un 24. maddesinde, eczanelerden zehirli ve müessir maddeler ile ilaçların toptan satışının yapılamayacağı ve eczanelerin ihalelere giremeyeceği; 28. maddesinde ise beşerî ilaçlar, Sağlık Bakanlığından ruhsatlı geleneksel bitkisel tıbbi ürünler; Sağlık Bakanlığının iznine tabi olan homeopatik tıbbi ürünler, enteral beslenme ürünleri dâhil özel tıbbi amaçlı diyet gıdalar ve özel tıbbi amaçlı bebek mamalarının münhasıran eczanede satılacağı hususu düzenlenmiştir.
HUKUKİ DEĞERLENDİRME:
Ruhsatlı veya izinli beşeri tıbbi ürünlerin, kişilerin sağlığı ve güvenliği açısından doğru kullanılmasını sağlamak amacıyla ambalaj bilgileri ve kullanma talimatında bulunması gereken bilgiler ile hatalı, sahte beşeri tıbbi ürünlere karşı daha etkin tedbirler alınması için dağıtım zincirinin takip ve kayıt altına alınması ve gerekli takip ve kayıt sistemlerinin kurulması hakkında usul ve esasları belirlemek amacıyla Sağlık Bakanlığı bağlı kuruluşu Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca, yukarıda bahsedilen Kanun hükümlerine dayanılarak hazırlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği, 25/04/2017 tarih ve 30048 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Anılan Yönetmeliğin "Dış ambalaj" başlıklı 5. maddesinin birinci fıkrasında beşeri tıbbi ürünün dış ambalajında veya dış ambalajı bulunmaması halinde iç ambalajında bulunması gereken hususlar belirtilmiştir. Buna göre dava konusu edilen (f) bendinde; "Kesilmiş veya açılmış ambalajları satın almayınız.", "Kullanmadan önce kullanma talimatını okuyunuz.", "Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz." uyarıları yer alır." kuralına yer verilmiştir.
Davacı tarafından, anılan hükümde yer alan "Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz." ibaresinin, eczacıların ve eczacılık hizmetinin yok sayılmasına neden olduğu; 6197 sayılı Kanunda yapılan eczacılık tanımına göre, bir ilacın nasıl kullanılacağı gibi hususların eczacı tarafından tüketiciye sunulması gerektiği; dava konusu düzenlemenin anılan Yönetmeliğin 8. maddesinin birinci fıkrasının (e) bendinde kullanma talimatında doktora veya eczacıya başvurulması gerektiği yazarken dış ambalajda eczacıya yer verilmemesinin çelişki yarattığı; söz konusu ifadede eczacıların belirtilmemesinin kamu sağlığına zarar vereceği iddia edilmektedir.
Dava konusu Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliğinin 'Tanımlar' başlıklı 4. maddesinin (a) bendinde; "Ambalaj bilgileri: İç veya dış ambalaj üzerindeki bilgileri", (e) bendinde; "Dış ambalaj: İç ambalajın içine konulduğu ambalajı", (m) bendinde; "Kullanma talimatı: Beşeri tıbbi ürün ile birlikte sunulan, kullanıcı için hazırlanmış yazılı bilgileri" olarak tanımlanmış olup, İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelikte ise, "Beklenmeyen advers reaksiyon"un tanımı; "İlaca ait kısa ürün bilgileri ile nitelik, şiddet veya sonlanım açısından uyumlu olmayan advers reaksiyonu" şeklinde yapılmıştır.
Yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerinden hareketle, "beklenmeyen etki"nin, bir ilacın önerilen kullanımı sonucunda ortaya çıkan ve istenmeyen, amaçlanmamış, zararlı etkiyi ifade ettiği ve bu durumun insan sağlığının bozulmasına yol açtığı göz önüne alındığında, böyle bir etkinin ortaya çıkması halinde, müdahale, teşhis ve tedavi yetkisinin hekimlere ait olduğu, yapılan düzenleme ile hekim tarafından verilen tedavinin etkin bir şekilde devamı, gerektiğinde tedavinin durdurulması veya değiştirilmesi, böylece kişilerin sağlığı ve güvenliği açısından ilaçların doğru kullanılmasının sağlanmasının amaçlandığı anlaşıldığından, ilaçların kullanımı ile ilgili olarak beklenmeyen etki görüldüğünde tedaviyi planlayan ve uygulayan hekime başvurulmasını içeren dava konusu ibarenin, beşeri tıbbi ürünlerin dış ambalajında yer almasında hukuka aykırı bir yön bulunmamaktadır.
Öte yandan, 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun'un 1. maddesine göre de, eczacıların hastalığı tedavi edebilme, herhangi bir tedavi yöntemi uygulama hak ve yetkisinin bulunmadığı sonucuna ulaşıldığından, beşeri tıbbi ürünlerin dış ambalajında, beklenmeyen etkilerin görülmesi halinde eczacılara başvurulmasını gerektiren bir ibareye yer verilmemesi, anılan Kanun hükmünde yer verilen eczacılık faaliyetlerine aykırılık teşkil etmediğinden, davacının bu yöndeki iddialarına itibar edilmemiştir.
Ayrıca, dava konusu Yönetmelik uyarınca, beşeri tıbbi ürün ile birlikte sunulan, kullanıcı için hazırlanmış yazılı bilgileri içeren kullanma talimatının, ilaçlar ile ilgili daha detaylı bilgiler içermesinin, ilaçların dış ambalajında ise mutlaka bilinmesi gereken asgari unsurlara yer verilmesinin hizmetin gereğine uygun olduğu ve kullanma talimatında yer verilen tüm bilgilerin ilacın dış ambalajında da aranmasının fiilen mümkün olmadığı da açık olup, kullanma talimatında doktora veya eczacıya başvurulması gerektiği yazarken dış ambalajda eczacıya yer verilmemesinin çelişki yaratmadığı görüldüğünden, dava konusu düzenlemede bu yönüyle de hukuka aykırılık bulunmamaktadır.
KARAR SONUCU :
Açıklanan nedenlerle;
1. DAVANIN REDDİNE,
2. Ayrıntısı aşağıda gösterilen toplam … TL yargılama giderinin davacı üzerinde bırakılmasına,
3. Karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca duruşmalı işler için belirlenen … TL vekâlet ücretinin davacıdan alınarak davalı idarelere verilmesine,
4. Posta gideri avansından artan tutarın kararın kesinleşmesinden sonra istemi halinde davacıya iadesine,
Bu kararın tebliğ tarihini izleyen otuz gün içerisinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yolu açık olmak üzere, 29/12/2020 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.