Danıştay 10. Daire Başkanlığı 2019/7064 E. , 2022/1410 K.
"İçtihat Metni"
T.C.
D A N I Ş T A Y
ONUNCU DAİRE
Esas No : 2019/7064
Karar No : 2022/1410
DAVACI : ... İlaç Firmaları Derneği
VEKİLİ : Av. ...
DAVALI : ...Kurumu
VEKİLİ : Av. ...
DAVANIN KONUSU : Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2017 yılı Fiyat Tarifesi'nin "Ruhsat Süreci Kayıt Ücreti (Yerli Üretilen İlaç İçin) 20.000,00 TL" olarak belirlenen 11. sırasındaki ücretin iptali istenilmektedir.
DAVACININ_İDDİALARI : Davacı tarafından, dava konusu ücretin, 2017 yılı Fiyat Tarifesinde düzenlenen ve yargı kararı ile yürütmesinin durdurulmasına karar verilen "Ruhsat Başvurularının Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti (Yerli İlaç için)"nin devamı niteliğinde olduğu, davalı idarece yargı kararı ile yürütülmesi durdurulan bu ücretin yalnızca ismi değiştirilerek mevcut uygulamaya devam edildiği, bu suretle yargı kararına muhalefet edildiği, kayıt ücreti olarak alınan bu ücretin maliyet analizinin yapılmadığı, sürecin hangi aşamasında alınacağının belirsiz olduğu, ücretin bilimsel ve yasal dayanaklarının bulunmadığı, ilacın nitelik ve niceliği dikkate alınmadan tüm ilaçlar bakımından tek bir ücret belirlendiği, kayıt işleminin davalı idareye hiçbir maliyetinin olmadığı, buna karşılık alınan bu yüksek ücretin adil ve orantılı olmadığı, anılan ücretin iptali gerektiği ileri sürülmektedir.
DAVALININ_SAVUNMASI : Davalı idare tarafından, 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname'nin 27. maddesine göre, Kurumun beşeri tıbbi ürünlerle ilgili her türlü düzenlemeyi yapmakla görevli ve yetkili olduğu, görev alanı ile ilgili olarak kayıt, ruhsat, izin ve setifikasyon belgelendirilmelerinden elde edilen gelirlerin Kurum gelirleri arasında sayıldığı, 57. maddesine göre, Kurumca düzenlenen veya onaylanan her türlü ruhsatlandırma, ürün üretim ve satış izin belgesi ve mesul müdürlük belgesi ile permi, kayıt, bildirim ve sertifikalar üzerinden yüzellibin Türk Lirasını geçmemek üzere Bakanlıkça belirlenecek tarifelere göre ücret alma yetkisinin bulunduğu, ruhsat başvurularının davalı idarece uzman teknik personel ve bilimsel danışma komisyonları aracılığıyla detaylı ve kapsamlı biçimde incelendiği, bu sürecin etkin, verimli ve hızlı işletilebilmesi için başvuruların belirli bir takvime göre alındığı, takvimlendirme uygulamasının ilacın türüne değil ilaca yönelik bir düzenleme olduğu, bu nedenle dava konusu ücretin ürün tipinden bağımsız olarak tüm ilaçlar için aynı şekilde uygulandığı, uygulamanın bu haliyle eşitlik ve objektiflik ilkelerine uygun olduğu, söz konusu takvimlendirme uygulamasının yürütülebilmesi için kayıt ve kayıt takip işlemlerinin gerekli olduğu, dava konusu ücretlendirmenin bu süreç için düzenlenen bir hizmet bedeli olduğu, bu ücretin 2017 yılı Fiyat Tarifesinde düzenlenen ve yargı kararı ile yürütmesinin durdurulmasına karar verilen "Ruhsat Başvurularının Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti (Yerli İlaç için)" ile bir ilgisinin bulunmadığı, yürütmenin durdurulması kararı üzerine "Ruhsat Başvurularının Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti (Yerli İlaç için)"nin Fiyat Tarifesinden çıkartıldığı ve bu suretle yargı kararının gereğinin eksiksiz olarak yerine getirildiği, dava konusu ücretin yasal düzenlemelerde de yeri olan yeni bir ücret olduğu, bu ücretin ruhsatlandırma sürecin hangi aşamasında alınacağına ilişkin hususunun idarenin takdirinde olduğu, buna ilişkin dayanak mevzuatta bağlayıcı bir hüküm bulunmadığı, buna göre ücretin sürecin başında alındığı ve başvuru sahipleri açısından aşırı bir mali külfete neden olmadığı, ruhsatlandırma sürecine ilişkin olarak mevzuatla belirlenen aşamaların tamamlanması halinde ilaç ruhsatlarının düzenlenebildiği, uygulamada başvuru sahiplerinin sürecin tamamlanması için gerekli adımları atmamaları nedeni ile idarece yürütülen çalışmaların neticesiz kaldığı, bu suretle süreci tamamlanmamış başvuru sayısının toplam başvuruların önemli bir kısmını teşkil ettiği, bunun da kaynak, emek ve zaman israfına neden olduğu, ayrıca oluşan yoğunluk nedeniyle ciddi ruhsat başvurularına ilişkin süreçlerde gecikmeler yaşandığı ve bunun da hastaların güvenli ilaca ulaşma haklarını zaafa uğratarak halk sağlığını olumsuz etkilediği, davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ :...
DÜŞÜNCESİ : Dava konusu düzenlemenin iptali gerektiği düşünülmektedir.
DANIŞTAY SAVCISI : ...
DÜŞÜNCESİ : Dava, "Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2017 Yılı Fiyat Tarifesinin; "Ruhsat Süreci Kayıt Ücreti(Yerli Üretilen İlaç İçin)-20.000,00-TL" olarak belirlenen 11. sırasının; Danıştay Onbeşinci Dairesinin verdiği yürütmenin durdurulması isteminin kabulüne ilişkin kararın uygulanması sonucu Tarifenin 12. Sırasındaki ücretin alınmayacağının düzenlenmesine rağmen, 06.11.2017 tarihli yazıyla ruhsat süreci kayıt ücretlerinin yatırılmasını takiben ruhsatlandırma süreçlerinin başlatılacağı yolunda bildirimde bulunulduğu, anılan Daire kararının, 11. maddeye yönelik olarak uygulanmadığı nedeniyle, iptali istemiyle açılmıştır.
Anayasamızın 56. maddesi ile Sağlık hizmeti sunulmasına ilişkin olarak Devlete verilmiş olan görevler, 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşların Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname uyarınca Sağlık Bakanlığı tarafından yerine getirilmektedir.
663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname’nin 2. maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendinde; “Halk sağlığının korunması ve geliştirilmesi, hastalık risklerinin azaltılması ve önlenmesi”, (d) bendinde; “Sağlık hizmetlerinde kullanılan ilaçlar, özel ürünler, ulusal ve uluslararası kontrole tâbi maddeler, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, kozmetikler ve tıbbî cihazların güvenli ve kaliteli bir şekilde piyasada bulunması, halka ulaştırılması ve fiyatlarının belirlenmesi”, (e) bendinde; "İnsan gücünde ve maddî kaynaklarda tasarruf sağlamak ve verimi artırmak, sağlık insan gücünün ülke sathında dengeli dağılımını sağlamak ve bütün paydaşlar arasında işbirliğini gerçekleştirmek suretiyle yurt sathında eşit, kaliteli ve verimli hizmet sunumunun sağlanması", Bakanlığın aslî görevleri ve yetkileri arasında gösterilmiş, 27. maddesinin birinci fıkrasıyla; Bakanlık politika ve hedeflerine uygun olarak ilaçlar, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, ulusal ve uluslararası kontrole tabi maddeler, tıbbî cihazlar, vücut dışı tıbbî tanı cihazları, geleneksel bitkisel tıbbî ürünler, kozmetik ürünler, homeopatik tıbbî ürünler ve özel amaçlı diyet gıdalar hakkında düzenleme yapmakla görevli, Bakanlığa bağlı, özel bütçeli, kamu tüzel kişiliğini haiz, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu kurulmuş, aynı maddenin devamında ise görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak, davalı Kurumun görev ve yetkileri arasında sayılmıştır.
663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname'nin "Ruhsatlandırma ve Lisans Bedeli" başlıklı 57. maddesinde de; Bakanlık ve bağlı kuruluşlarınca düzenlenecek veya onaylanacak her türlü ruhsatlandırma, ürün üretim ve satış izin belgesi ve mesul müdürlük belgesi ile permi, kayıt, bildirim ve sertifikalar üzerinden yüzellibin Türk Lirasını geçmemek üzere Bakanlıkça belirlenecek tarifelere göre ücret alınacağı, ancak Bakanlıkça alınması teşvik edilen belgelerden ücret alınmayabileceği, bu tarifelerin her yıl güncelleneceği ve ücretlerin 213 sayılı Vergi Usûl Kanununa göre belirlenen yeniden değerleme oranında arttırılacağı hükmü getirilmiştir.
3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun 3. maddesinin 1. fıkrasının (k) bendinde; koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temini esas olup, her türlü müstahzar, terkip, madde, malzeme, farmakope mamulleri, kozmetikler ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yardımcı maddelerin ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin, amaç dışı kullanılmak suretiyle fizik ve psişik bağımlılık yapan veya yapma ihtimali bulunan madde, ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddeler ile diğer terkiplerin kontrolüne, murakabesine ve bunların yurt içinde ve yurt dışında ücret karşılığı kalite kontrollerini yaptırmaya, özel mevzuata göre ruhsatlandırma, izin ve fiyat verme işlerini yürütmeye Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığının yetkili olduğu hükümlerine yer verilmiştir.
1262 sayılı İspançiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun 3. maddesinde; yurt içinde üretilen ispençiyari ve tıbbi müstahzarların ticarete çıkarılmasından ve yurt dışında üretilenlerin ithalinden önce Sağlık Bakanlığı'ndan izin alınmasının zorunlu olduğu, hükme bağlanmıştır.
Anılan Kanun hükümleri dayanak alınmak suretiyle, beşeri tıbbi ürünlerin istenen etkinlik ve güvenilirliğe, gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış beşeri ve tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemek amacıyla Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hazırlanarak, 19/01/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanmıştır.
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 4. maddesinin (p) bendinde; "Ruhsatlandırma: Bir ürünün, pazara sunulabilmesi için Bakanlıkça yapılan inceleme ve onay işlemleri", şeklinde tanımlanmış, 5. maddesinde; "Bu Yönetmelik hükümlerine göre Bakanlık tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir beşeri tıbbi ürün pazara sunulamaz. Ruhsat sahibi, ürününün piyasaya çıktığını Bakanlığa bildirmekle yükümlüdür." kuralı yer almış, devamı maddelerde ruhsat başvurusunda bulunabilecek kişiler ve başvuruda sunulması gereken bilgi ve belgeler, başvurunun değerlendirilmesi ve ruhsatın verilmesi süreci düzenlenmiştir.
Yukarıda yer verilen mevzuat hükümleri ile davalı idareye ruhsatlandırma konusunda tanınan yetkiye istinaden 2017 yılı Fiyat Tarifesi düzenlenmiştir.
2017 yılı Fiyat Tarifesinin 11. Sırasında; "Ruhsat Başvurularının Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti(Yerli Üretilen İlaç için) 20.000,00TL" ve 12. Sırasında; "Son 3 (Üç) Yıl İçerisinde Piyasada İşlem Görmeyen İlaç Ruhsatlarının Askıya Alınması Ücreti" (3 Yıldan Sonraki Her Yıl İçin) 20.000,00-TL. olarak belirlenmiştir.
2017 yılı Fiyat Tarifesinin; 11. Sırası ve 12. Sırasında belirlenen ücretlere yönelik düzenlemenin iptali için Danıştay Onbeşinci Dairesinin E:2017/422 esasında açılan davada; Tarifenin 11. Sırasına yönelik olarak; "Anılan düzenleme ile yerli üretilen ilaç ruhsat başvurularında, bilimsel inceleme ve değerlendirme ücretinin ruhsatlandırma öncesinde başvuru esnasında alındığı anlaşılmakta olup, söz konusu ücretlendirme bedelinin dayanak kanun hükmünde açıkça zikrolunan "ruhsatlandırma" kavramı kapsamında değerlendirilip değerlendirilmeyeceği hususu uyuşmazlığın çözümü noktasında önem arz etmektedir.
Şöyle ki: 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname'nin 57. maddesinde, Bakanlık ve bağlı kuruluşlarınca verilecek hangi hizmetlerin karşılığı olarak ücret alınacağı tahdidi olarak sayılmış olup; bu bağlamda, düzenlenecek veya onaylanacak her türlü ruhsatlandırma, ürün üretim ve satış izin belgesi ve mesul müdürlük belgesi, permi, kayıt, bildirim ve sertifikalar üzerinden yüzellibin Türk Lirasını geçmemek üzere Bakanlıkça belirlenecek tarifelere göre ücret alınacağı açıkça hüküm altına alınmıştır.
Ülkemizde beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma işlemleri yukarıda zikrolunan "Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği" hükümlerine göre yapılmaktadır. Başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan bilgi ve belgelerin bilimsel incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen ürüne ruhsat düzenlenmektedir.
Bu kapsamda, "bilimsel inceleme ve değerlendirme" aşaması ruhsatlandırma sürecinin bir aşaması olup, süreç tamamlanmadan ruhsatlandırma hizmeti bir bütün olarak gerçekleşmeden, dava konusu düzenleme ile yerli ilaç ruhsat başvurularında başvuru esnasında bilimsel inceleme ve değerlendirme ücretinin alınması Kanuna aykırılık teşkil etmektedir.
Kaldı ki, söz konusu ücretin, hangi ölçütlerle, hangi inceleme ve araştırmaların karşılığı olarak belirlendiği; inceleme ve değerlendirmenin bir aşamada mı yoksa birden fazla aşamada mı yapılacağı hususunun açık ve net olmadığı; maliyet analizi yapılmadan, hangi tür bilimsel incelemelerin karşılığı olduğu belirtilmeksizin, ruhsat başvurusuna konu ilaç içeriklerine ve dolayısıyla ilaç için ne tür ve hangi bilimsel inceleme ve değerlendirmenin yapılacağına dair bir sınıflandırma yapılmaksızın tüm ilaçlar için tek fiyat belirlenmesinin, bilimsel kriterlere, piyasa ve rekabet koşullarına, eşitlik ve objektiflik ilkelerine de aykırı olduğu anlaşılmaktadır.
Her ne kadar davalı idarece,(...), ruhsatlandırma süresince ödenen toplam ücretin büyük bir kısmının sürecin başında alınması ile başvuru yapan firmanın kendisi için bir değerlendirme yaparak gerçekten sonuca ulaştırmak istediği ürünlerin ruhsatı için başvuruda bulunması, bunun sonucunda da ruhsatlandırılacak ve piyasaya arz edilecek ürün için emek ve zaman harcamasını sağlamak olduğu; söz konusu ücretlendirmede, daha önceki dönemlere kıyasla bir farklılık oluşturulmadığı, ek maddi külfet getirilmediği, ücretlerin yalnızca sürecin başında alındığı savunulmakta ise de, beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılmasında, "bilimsel inceleme ve değerlendirme" aşamasının ruhsatlandırma sürecinin bir aşaması olduğu, ruhsatlandırma hizmeti tamamlanmadan başvuru esnasında ücret alınmasının dayanak Kanun hükmüne aykırı olduğu açıktır.
Hal böyle iken, Kanunda öngörülmeyen, tanımlanmayan bir hizmet bedelinin fiyat tarifesinde düzenlenmesi hukuken mümkün olmayıp, normlar hiyerarşisine de aykırılık teşkil etmektedir." gerekçesiyle yürütülmesinin durdurulmasına karar verilmiş, itiraz üzerine İdari Dava Daireleri Kurulunca E:2017/958 esasında itirazın reddine karar verilmiştir.
Danıştay Onbeşinci Dairesince verilen bu karar üzerine 05/10/2017 tarihi itibariyle 12. Sırada yer alın ücretin alınmamasına karar verilmiş, 11. Sıra yönünden ise yeniden bir düzenleme yapılmış ve 11. Sıra" Ruhsat Süreci Kayıt Ücreti (Yerli Üretilen İlaç için) 20.000,00TL olarak yeniden tanımlanmıştır.
Yargı kararının uygulanmasına yönelik olarak yapılan bu düzenlemede; Ruhsat (Yerli Üretilen Ürün) başvurusu için bir ücretin alınması öngörülürken, bir de 11. Sırada Ruhsat Süreci Kayıt Ücreti (Yerli İlaç Üretimi için) 20.000,00TL'nin daha alınmasının öngörülmesiyle yalnızca 11. Sırada daha önce de alınması uygun bulunan ücretin farklı bir ad altında, aslında tam anlamıyla yargı kararının gereği yerine getirilmeksizin, alınmasının öngörüldüğü anlaşılmaktadır.
11/10/2011 tarih ve 663 sayılı KHK kapsamında bağlı Kuruluş olarak düzenlenmiş olan Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunun 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508. maddesi ile görev, yetki ve sorumlulukları belirlenmiş, 1. fıkrasının a) bendinde, Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak, görev ve yetkisine yer verilmiştir. 512. maddesinde de; Kurumun gelirleri arasında "a) Her tür mal ve hizmetin üretim ve sunumu karşılığında elde edilen gelirler., Kurs, seminer, eğitim, araştırma, yayın, danışmanlık ve benzeri hizmetlerden ve kayıt, izin, ruhsat ve sertifikasyon belgelendirmelerinden elde edilen gelirler" de sayılmıştır.
Yine 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin, "Ruhsatlandırma ve lisans bedeli" başlıklı 384. maddesinin 1. fıkrasında; Bakanlık ve bağlı kuruluşlarınca, düzenlenecek veya onaylanacak her türlü ruhsatlandırma, ürün üretim ve satış izin belgesi ve mesul müdürlük belgesi ile permi, kayıt, bildirim ve sertifikalar üzerinden yüzellibin Türk Lirasını geçmemek üzere Bakanlıkça belirlenecek tarifelere göre ücret alınır.Ancak Bakanlıkça alınması teşvik edilen belgelerden ücret alınmayabilir. Bu tarifeler her yıl güncellenir ve ücretler 213 sayılı Vergi Usûl Kanununa göre belirlenen yeniden değerleme oranında artırılır. (2) Bu madde kapsamında tahsil edilen tutarlar ilgisine göre genel bütçeye veya özel bütçeli bağlı kuruluşların bütçelerine gelir kaydedilir." hükmü getirilmiştir.
Yasası ile davalı idareye ruhsatlandırma görevi verildiği gibi verilen bu izin ve ruhsatlardan dolayı bir ücret alınması da öngörülmüş ve alınacak ücretler gelirleri arasında sayılmıştır.
Bu halde ruhsatlandırma işlemi için verilen emeğin ve harcanan zamanın karşılığı olarak bir ücretlendirmenin yapılacağı kuşkusuz olmakla birlikte, dava konusu Tarifede, yerli üretilen ürün ruhsatı için yapılacak başvuru sırasında bir ücretin yine ruhsat süreci kayıt ücreti olarak, başvuru ve kayıt adı altında ikinci bir ücretin alınmasının öngörülmesinin hem yargı kararının gereğini yerine getirmekten uzak, hem de, ruhsatın verilebilmesi için ortaya konulması gereken inceleme ve değerlendirmenin her ürün için sürecin aynı aşamalardan mı geçerek tamamlandığının ve bu aşamalara göre harcanan emek ve zamanın karşılığı olacak şekilde bir ücret tanımlaması yapılmaksızın, kayıt ücreti olarak adlandırılmak suretiyle aynı ücretin alınması sonucunu doğuran düzenlemede hukuki isabet bulunmamıştır.
Açıklanan nedenlerle, 2017 yılı Tarifesinin 11. Sırasında "Ruhsat Süreci Kayıt Ücreti(yerli üretilen ilaç için) 20.000,00TL" olarak yapılan düzenlemenin iptali gerektiği, düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, duruşma için önceden taraflara bildirilen 17/03/2022 tarihinde davacıyı temsilen Av. ...'ın, davalı idareyi temsilen Av. ......'in geldiği, Danıştay Savcısının hazır olduğu görülmekle açık duruşmaya başlandı. Taraflara usulüne uygun olarak söz verilerek dinlendikten ve Danıştay Savcısının düşüncesi alındıktan sonra taraflara son kez söz verilip, duruşma tamamlandı. Tetkik hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:
MADDİ OLAY VE HUKUKİ SÜREÇ :
Davalı idarece yayımlanarak yürürlüğü konulan 2017 yılı Fiyat Tarifesi'nin 11. sırasında yer alan "Ruhsat Süreci Kayıt Ücreti (Yerli Üretilen İlaç İçin)" düzenlemesi ile, yerli üretilen ilaçlar için ruhsat başvuru sahiplerinden kayıt ücreti adı altında 20.000,00 TL alınacağı duyurulmuş, davacı tarafından anılan ücretin iptali istemiyle bakılmakta olan dava açılmıştır.
İNCELEME VE GEREKÇE:
İlgili Mevzuat:
Anayasa'nın 56. maddesinin birinci fıkrasında, herkesin, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahip olduğu; üçüncü fıkrasında, Devletin, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenleyeceği; dördüncü fıkrasında da, Devletin, bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getireceği hükme bağlanmıştır. Sağlık hizmeti sunulmasına ilişkin olarak Devlete verilmiş olan görevler, 663 sayılı -dava konusu düzenlemenin yayımı tarihindeki adıyla- Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararame'nin mülga hükümlerini müteakiben 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi ile Sağlık Bakanlığı ve bağlı kuruluşlarına verilmiş; bağlı kuruluş olan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görevleri ise 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinde belirlenmiştir.
663 sayılı -dava konusu düzenlemenin yayımı tarihindeki adıyla- Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname'nin -09/07/2018 tarihli mükerrer Resmî Gazete’de yayımlanan 703 sayılı Kanun Hükmünde Kararname ile mülga- 2. maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendinde, “Halk sağlığının korunması ve geliştirilmesi, hastalık risklerinin azaltılması ve önlenmesi”, (d) bendinde “Sağlık hizmetlerinde kullanılan ilaçlar, özel ürünler, ulusal ve uluslararası kontrole tâbi maddeler, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, kozmetikler ve tıbbî cihazların güvenli ve kaliteli bir şekilde piyasada bulunması, halka ulaştırılması ve fiyatlarının belirlenmesi”, (e) bendinde, "İnsan gücünde ve maddî kaynaklarda tasarruf sağlamak ve verimi artırmak, sağlık insan gücünün ülke sathında dengeli dağılımını sağlamak ve bütün paydaşlar arasında işbirliğini gerçekleştirmek suretiyle yurt sathında eşit, kaliteli ve verimli hizmet sunumunun sağlanması" Bakanlığın aslî görevlerinden ve yetkilerinden biri olarak gösterilmiştir.
Anılan Kanun Hükmünde Kararname’nin -yine 09/07/2018 tarihli mükerrer Resmî Gazete’de yayımlanan 703 sayılı Kanun Hükmünde Kararname ile mülga- 27. maddesinin birinci fıkrasında, Bakanlık politika ve hedeflerine uygun olarak ilaçlar, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, ulusal ve uluslararası kontrole tabi maddeler, tıbbî cihazlar, vücut dışı tıbbî tanı cihazları, geleneksel bitkisel tıbbî ürünler, kozmetik ürünler, homeopatik tıbbî ürünler ve özel amaçlı diyet gıdalar hakkında düzenleme yapmakla görevli, Bakanlığa bağlı, özel bütçeli, kamu tüzel kişiliğini haiz, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunun kurulduğu düzenlenmiş; aynı maddenin devamında ise görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak, davalı Kurumun görev ve yetkileri arasında sayılmış; 40. maddesinde de, Bakanlık ve bağlı kuruluşların görev, yetki ve sorumluluk alanına giren ve önceden kanunla düzenlenmiş konularda idari düzenlemeler yapabileceği belirtilmiştir.
Yine, anılan KHK'nın -dava konusu düzenlemenin yayımlandığı tarihte yürürlükte bulunan- "Ruhsatlandırma ve Lisans Bedeli" başlıklı 57. maddesinde, Bakanlık ve bağlı kuruluşlarınca düzenlenecek veya onaylanacak her türlü ruhsatlandırma, ürün üretim ve satış izin belgesi ve mesul müdürlük belgesi ile permi, kayıt, bildirim ve sertifikalar üzerinden yüzellibin Türk Lirasını geçmemek üzere Bakanlıkça belirlenecek tarifelere göre ücret alınacağı, ancak Bakanlıkça alınması teşvik edilen belgelerden ücret alınmayabileceği, bu tarifelerin her yıl güncelleneceği ve ücretlerin 213 sayılı Vergi Usûl Kanunu'na göre belirlenen yeniden değerleme oranında arttırılacağı hükme bağlanmıştır.
Ayrıca, 1262 sayılı İspançiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun 1. maddesinde, işpençiyari ve tıbbi müstahzarlar, kodekste yazılı şekil ve formül dışında, fen ile ilgili kurallara uygun olarak, belirli ve sabit bir şekilde yapılan, yapanın ismiyle ve özel bir nam altında ticarete çıkarılan, tıpta kullanılan her türlü basit ve bileşik ilaç ürünleri olarak tanımlanmış; 3. maddesinde, yurt içinde üretilen ispençiyari ve tıbbi müstahzarların ticarete çıkarılmasından ve yurt dışında üretilenlerin ithalinden önce Sağlık Bakanlığından izin alınmasının zorunlu olduğu; 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun 3. maddesinin birinci fıkrasının (k) bendinde, koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temini esas olup, her türlü müstahzar, terkip, madde, malzeme, farmakope mamulleri, kozmetikler ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yardımcı maddelerin ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin, amaç dışı kullanılmak suretiyle fizik ve psişik bağımlılık yapan veya yapma ihtimali bulunan madde, ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddeler ile diğer terkiplerin kontrolüne, murakabesine ve bunların yurt içinde ve yurt dışında ücret karşılığı kalite kontrollerini yaptırmaya, özel mevzuata göre ruhsatlandırma, izin ve fiyat verme işlerini yürütmeye Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı yetkili olduğu hükümlerine yer verilmiştir.
Bu bağlamda, anılan Kanun hükümlerine istinaden, beşeri tıbbi ürünlerin istenen etkinlik ve güvenilirliğe, gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış beşeri ve tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemek amacıyla -dava konusu düzenlemenin yayımlandığı tarihte yürürlükte bulunan ve 11/12/2021 tarih ve 31686 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile mülga- Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği 19/01/2005 tarih ve 25705 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanmıştır.
Mülga Yönetmeliğin "Tanımlar" başlıklı 4. maddesinin (p) bendinde, "Ruhsatlandırma: Bir ürünün, pazara sunulabilmesi için Bakanlıkça yapılan inceleme ve onay işlemleri"; (r) bendinde, "Ruhsat: Bir ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik form ve dozda, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip pazara sunulabileceğini gösteren, Bakanlıkça düzenlenen belge" şeklinde tanımlanmış; 5. maddesinde, "Bu Yönetmelik hükümlerine göre Bakanlık tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir beşeri tıbbi ürün pazara sunulamaz. Ruhsat sahibi, ürününün piyasaya çıktığını Bakanlığa bildirmekle yükümlüdür." hükmüne yer verilmiş, devamı maddelerde ruhsat başvurusunda bulunabilecek kişiler ve başvuruda sunulması gereken bilgi ve belgeler sayılmıştır.
Dava Konusu Düzenlemenin İncelenmesi:
Yukarıda yer verilen mevzuat hükümleri çerçevesinde dava dosyasının incelenmesinden; davacı tarafından, dava konusu düzenlemeden önce yürürlükte bulunan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2017 Fiyat Tarifesi'nin 11. maddesinde yer alan "Ruhsat Başvurularının Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti (Yerli Üretilen İlaç için)" 20.000,00 TL ücretin iptali istemiyle açılan davada, Danıştay (Kapatılan) Onbeşinci Dairesinin 23/05/2017 tarih ve E:2017/422 sayılı kararıyla "...Bu kapsamda, 'bilimsel inceleme ve değerlendirme' aşaması ruhsatlandırma sürecinin bir aşaması olup, süreç tamamlanmadan, ruhsatlandırma hizmeti bir bütün olarak gerçekleşmeden, dava konusu düzenleme ile yerli ilaç ruhsat başvurularında başvuru esnasında bilimsel inceleme ve değerlendirme ücretinin alınması Kanuna aykırılık teşkil etmektedir.
Kaldı ki, söz konusu ücretin, hangi ölçütlerle, hangi inceleme ve araştırmaların karşılığı olarak belirlendiği; inceleme ve değerlendirmenin bir aşamada mı yoksa birden fazla aşamada mı yapılacağı hususunun açık ve net olmadığı; maliyet analizi yapılmadan, hangi tür bilimsel incelemelerin karşılığı olduğu belirtilmeksizin, ruhsat başvurusuna konu ilaç içeriklerine ve dolayısıyla ilaç için ne tür ve hangi bilimsel inceleme ve değerlendirmenin yapılacağına dair bir sınıflandırma yapılmaksızın tüm ilaçlar için tek fiyat belirlenmesinin, bilimsel kriterlere, piyasa ve rekabet koşullarına, eşitlik ve objektiflik ilkelerine de aykırı olduğu anlaşılmaktadır.
Her ne kadar davalı idarece, ruhsat başvurusunda bulunan kişilerin ruhsat sürecinin tamamlanması için gerekli adımları atmaması sebebiyle Kurum tarafından yürütülen çalışmaların neticesiz kaldığı, ruhsatlandırma sürecinin yarıda bırakıldığı, kaynak, emek ve zaman kaybına sebebiyet verildiği, hastaların güvenli ilaca ulaşımı hususunda önem arz eden ilaç ruhsatlarının da değerlendirilmesi sürecinde gecikmelere neden olunduğu, tüm bunların önlenmesi adına öncelikli olmayan veya ruhsatlandırma sürecini tamamlamayacakları başvuruların çekilmesinin istenildiği ancak, sonuç alınamadığı; çözüm olarak inceleme ve değerlendirmeye ilişkin ücretlerin, sürecin en başında alınmasının öngörüldüğü; davaya konu düzenlemedeki asıl amacın, ruhsatlandırma süresince ödenen toplam ücretin büyük bir kısmının sürecin başında alınması ile başvuru yapan firmanın kendisi için bir değerlendirme yaparak gerçekten sonuca ulaştırmak istediği ürünlerin ruhsatı için başvuruda bulunması, bunun sonucunda da ruhsatlandırılacak ve piyasaya arz edilecek ürün için emek ve zaman harcamasını sağlamak olduğu; söz konusu ücretlendirmede, daha önceki dönemlere kıyasla bir farklılık oluşturulmadığı, ek maddi külfet getirilmediği, ücretlerin yalnızca sürecin başında alındığı savunulmakta ise de, beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılmasında, 'bilimsel inceleme ve değerlendirme' aşamasının ruhsatlandırma sürecinin bir aşaması olduğu, ruhsatlandırma hizmeti tamamlanmadan başvuru esnasında ücret alınmasının dayanak Kanun hükmüne aykırı olduğu açıktır. .." gerekçesiyle dava konusu ücretin yürütülmesinin durdurulmasına karar verildiği, anılan karara, davalı idare tarafından yapılan itirazın Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunun 04/12/2017 tarih ve E:2017/958 sayılı kararı ile reddedildiği, ardından Dairemizin 17/03/2022 tarih ve E:2019/7044, K:2022/1409 sayılı kararı ile dava konusu ücretin iptaline karar verildiği anlaşılmaktadır.
Buna göre, başvuru sahiplerinden, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2017 Fiyat Tarifesinin 8. sırasında yer alan "Ruhsat (Yerli Üretilen Ürün) Başvurusu" adı altında 2.077,00 TL'lik bir kayıt ücreti alındığı, ruhsatlandırma hizmeti bir bütün olarak gerçekleşmeden dava konusu düzenleme ile bu kayıt ücretinin yanı sıra, mevzuatta bahsi geçen "kayıt" ücreti ile özdeşleştirilemeyecek olan ve ödeme yapılamadan da "ruhsatlandırma" ile ilgili işlemlerin başlatılmadığı "ruhsat süreci kayıt ücreti" adı altında esasen "kayıt takip ücreti"ni nitelendiren dava konusu ücretin talep edildiği görülmüştür.
Bu durumda, hukuken talep edilme imkânı bulunmayan bir ücretin farklı bir isim altında tahsil edilmeye devam edildiği, bu suretle yargı kararının etkisiz kılınmaya çalışıldığı anlaşıldığından, dava konusu düzenlemenin gerek Anayasal ve yasal düzenlemelere, gerekse hukuk devleti ilkesine açıkça aykırılık teşkil ettiği sonucuna varılmıştır.
KARAR SONUCU:
Açıklanan nedenlerle;
1. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2017 yılı Fiyat Tarifesi'nin "Ruhsat Süreci Kayıt Ücreti (Yerli Üretilen İlaç İçin) ...TL" olarak belirlenen 11. sırasındaki ücretin İPTALİNE,
2. Ayrıntısı aşağıda gösterilen toplam ...TL yargılama gideri ile karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca duruşmalı işler için belirlenen ...TL vekâlet ücretinin davalı idareden alınarak davacıya verilmesine,
3. Posta gideri avansından artan tutarın kararın kesinleşmesinden sonra davacıya iadesine,
4. Bu kararın tebliğini izleyen otuz (30) gün içerisinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyizen başvurulabileceğinin taraflara duyurulmasına, 17/03/2022 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.