T.C.
D A N I Ş T A Y
ONUNCU DAİRE
Esas No : 2019/7069
Karar No : 2022/2291
DAVACILAR : …'a velayeten
1- …
2- …
VEKİLLERİ : Av. …
DAVALILAR : 1- … Bakanlığı
2- … Kurumu
VEKİLLERİ : Huk. Müş. Av. …
Av. …
3- … Başkanlığı
VEKİLLERİ : Av. …, Av. …
DAVANIN_KONUSU : Davacılar tarafından, çocukları ... için "..." isimli ilacın kullanılması talebiyle yapılan başvurunun Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca reddine ilişkin 21/12/2017 tarihli işlem ile 05/07/2017 tarih ve 30115 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğin 1. maddesiyle 24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğine eklenen 4.2.49 numaralı maddenin iptali istenilmektedir.
DAVACILARIN_İDDİALARI : Davacılar tarafından, çocukları ... için "..." isimli ilacın kullanımı talebiyle başvuruda bulundukları, anılan başvurunun çocuklarının SMA Tip-2 hastası olması nedeniyle uygun görülmediği; ancak tıp bilimi açısından hastalığın nedenleri ve tedavi yöntemlerinin SMA Tip-1 hastalığı ile aynı olduğu, sadece aynı hastalığın farklı evrelerinin bulunduğu; SMA Tip-1’in hastalığın en ağır şekli olduğu ve yeni doğan döneminden itibaren görüldüğü, yeni doğanın hareketlerinde yetersizlik, belirgin hipotoni denilen gevşeklik hali, yutkunmada zorlanma, seste kısıklık vb. şekilde kendini gösterdiği, hastaların ciddi solunum problemleri yaşadıkları ve çoğunun büyüyemeden vefat ettiği, SMA Tip-2'de ise belirtilerin 8 ay ila 1,5 yaş arası görülmeye başlandığı, Tip 1'den daha hafif olduğu, bebeğin başını dik tutabildiği ve oturabildiği, yatar pozisyondan oturur pozisyona geçmekte zorlandığı ve gerekli tedavi yapılmaz ise zamanla yürüyemez, hiç oturamaz, kafasını dik tutamaz hale geleceği, zamanla solunum problemleri oluşabileceği ve büyüyemeden ölmelerinin kuvvetle muhtemel olduğu; SMA Tip-1 hastalarında kullanılmasına izin verilen ve Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından bedeli karşılanmakta olan "..." isimli ilacın Tip-2 hastalarında kullanımına izin verilmemesinin ve bedelinin anılan Kurumca karşılanmamasının bilimsel ya da hukuksal dayanağının bulunmadığı, tam aksine bu durumun mevcut tıbbi veriler ile çeliştiği; anılan düzenlemenin sosyal devlet ilkesi, yaşam ve tedavi hakkını güvenceye alan Anayasa ile uluslararası sözleşme maddelerinin ihlali niteliği taşıdığı; hangi tip olursa olsun hastalığın ilerlemesinin engellenmesi ve tam bir tedavi söz konusu olamasa da büyük bir oranda tedavi edilmesinin tek yolunun "Nusinersen" etkin maddeli "..." isimli ilacın kullanılması olduğu; ilacın kullanılması sonucunda, yürüyebilen, yemeğini yiyebilen, kişisel temel ihtiyaçlarını kendi giderebilen, mental sorunları oluşmamış bireyler olarak hayatını idame ettirebilen Tip-2 hastası çocukların sayısının arttığı, 15/02/2018 tarihinde İngiltere'de yayımlanan "The New England Journal Of Medicine" dergisinde konu hakkında alanında uzman pek çok hekimin imzası bulunan "Nusinersen versus Sham Control in Later-Onset Spinai Muscular Atrophy" isimli bir makale yayımlandığı, bu makalede SMA hastalığının her tipinde Nusinersen etkin maddeli ilaç kullanımının hastalarda yaratmış olduğu olumlu farklılıklar ve gelişmenin bilimsel dayanakları ile açıklandığı, örneğin Almanya'da hukuksal düzenlemelerde birkaç yıl önce yapılan değişiklik sonucunda ... (Nusinersen) isimli ilacın Tip-2 hastalarınca da kullanılmasına izin verildiği ve devlet tarafından karşılandığı, hastalığın en ağır şekli olan Tip-1'in tedavisinde kullanılan ilacın hastalığın bir kademe daha hafif şekli olan Tip-2 hastalarında kullanılmasının hastaya evleviyetle fayda sağlayacağı; ...'in hekimlerinin, hastalığın tedavisi ve hastalarının selameti için gerekli olan ilaç ve diğer tıbbi malzeme ile tedavi biçimini belirlemek ile reçete etmek yetkisinin bulunduğu; davaya konu idari işlemler ile, ilacın alınmaması halinde hızlı bir şekilde motor fonksiyonlarını kullanma yeteneğini yitirmesine, mental gelişiminin durmasına, hareket edemez, beslenemez ve destek olmadan soluk alamaz hale gelmesine, dolayısıyla da engelli olmasına ya da ölmesine neden olabilecek ciddi bir hastalığa sahip ...’in tedavi şansının elinden alındığı ve yaşamının tehlikeye atıldığı, dava konusu işlemlerin iptaline karar verilmesi gerektiği iddia edilmektedir.
DAVALILARIN SAVUNMALARI :
Davalılar Sağlık Bakanlığı ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından, Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu esaslarına göre ruhsatlı tedavi seçenekleri ile hastalığın progrese olması (ilerlemesi) durumunda etkililiği ve güvenilirliği bilimsel olarak kanıtlanmış ilaçlara ilişkin yurt dışı ilaç temini başvurularına hasta bazında değerlendirilerek onay verilebildiği, dolayısıyla, ilgili ilacın istenilen endikasyonda kullanımının bilimsel yönden uygun olup olmadığı hususunun Bilimsel Danışma Komisyonu tarafından değerlendirilerek uygunluk onayından sonra ilaç kullanımının mümkün olduğu; SMA hastalığı tanısında kullanılan "Nusinersen Sodium" etkin maddeli ilacın 23/12/2016 tarihinde Amerika Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından "..." adıyla ruhsatlandırıldığı, 01/06/2017 tarihinde Avrupa Komisyonu tarafından pazarlama izni verildiği, ülkemizde ise ilgili firma tarafından henüz ruhsat başvurusunda bulunulmadığı; dava konusu hadisede bahsi geçen "Nusinersen Sodium" etkin maddesinin SMA Tip-2 ve Tip-3 tedavisinde etkinliğine dair yeterli klinik veri bulunmadığı, hastaların hekimlerinin tedavi için uygun gördüğü birçok yeni ilacın, yeterli bilimsel kanıt olmadıkça Kurum tarafından kullanımının onaylanmasının mümkün olmadığı; başvuruların bilimsel açıdan incelenerek kullanılmak istenilen ilaçtan hastanın fayda görüp görmeyeceği hususunun ve ilacın olası yan etkilerinin değerlendirildiği, bir başka ifadeyle Bakanlığın Anayasa ve muhtelif kanunlarla verilen sağlığı koruma görevi kapsamında izin verdiği ilacın olumsuz etkilerinde de sorumluluk altına girdiği, bu çerçevede ilacın söz konusu hastalığın tedavisinde kullanımına dair yeterli literatür verisi olmadığı, ilacın potansiyel riskinin tedavi etkisinden fazla olmasının da ihtimal dahilinde bulunduğu, kullanımı halinde hastada hayati risk oluşabileceği, tüm bu hususların Bakanlık tarafından dikkate alınmak zorunda olduğu, bu bağlamda, anılan ilacın kullanımına yönelik davacılar tarafından yapılan başvurunun, esasen yaşam hakkını korumak maksadı ile ilacın kullanımının hastaya zarar vermeyeceğinin ortaya konulamadığının anlaşılması sonucunda talebin onaylanmasının henüz mümkün bulunmadığı gerekçesiyle reddedildiği, dava konusu işlemin, yasa ile tevdi edilen yetki ve görev çerçevesinde tesis edildiği, yapılan başvuru ile ilgili olarak idarenin değerlendirme görev ve sorumluluğunun bulunduğu, belirtilen nedenlerle davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
Davalı Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından, Kurumca karşılanan sağlık hizmetlerinin ödenecek bedellerinin tespit edilerek belirlenen fiyatlar üzerinden ödeme yapılmasına ilişkin uygulamanın 5510 sayılı Kanunun gereği olduğu; sağlık giderleri Kurum tarafından karşılanan sigortalı ve hak sahiplerinin tedavileri için gerekli görülen, ancak ülkemizde ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olduğu halde çeşitli nedenlerle üretilmeyen veya ithalatı yapılmayan ilaçların Kurum ile Türk Eczacıları Birliği (TEB) arasında imzalanan Protokol esasları doğrultusunda Türk Eczacıları Birliği tarafından veya Kurumca yurt dışından temin edildiği ve Kurum tarafından mevzuat hükümleri çerçevesinde bedelinin karşılandığı; Sağlık Uygulama Tebliğinde yurt dışından temin edilen ilaçların bedellerinin Kurumca karşılanabilmesi için Sağlık Bakanlığınca izin verilmiş olma koşulunun gerektiği; "..." isimli ilaç için ilk olarak, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesinde 17/1/2017 tarihinde SMA tanısında "Nusinersen" etkin maddeli ilacın kullanım ve erken erişim programına hasta kabul kriterlerinin belirlenmesi amacıyla bilimsel görüş oluşturmak üzere toplantı yapıldığı, toplantıda yurt dışı ilaç kullanım kriterlerinin belirlendiği, bu çerçevede Sağlık Bakanlığınca verilmiş izinler doğrultusunda ilacın Yurtdışı İlaç Fiyat Listesi (Ek-4/C)'ne eklenme çalışmalarının başlatıldığı ve ilacın Sağlık Uygulama Tebliğine 4.2.49 numaralı madde ile eklendiği, bu itibarla davaya esas "..." isimli ilacın Kurumca geri ödeme kapsamına alınması işlemlerinin Kurum mevzuatı çerçevesinde Sağlık Bakanlığının görüşleri ve onay verdiği hastalar dikkate alınarak komisyonlar marifetiyle yürütüldüğü, davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ : …
DÜŞÜNCESİ : Dava konusu işlemler hukuka uygun olduğundan davanın reddi gerektiği düşünülmektedir.
DANIŞTAY SAVCISI : …
DÜŞÜNCESİ : Dava, davacıların çocukları ... için yaptıkları "..." ilacının kullanılması taleplerinin, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından reddine ilişkin 21.12.2017 tarihli işlem ile 05.07.2017 tarihli ve 30115 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğin 1. maddesi ile, 24.03.2013 tarihli ve 28597 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğine eklenen 4.2.49 numaralı maddenin iptali istemiyle açılmıştır.
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesinde, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile bu hizmetlerin süresine dair usul ve esaslara yer verilmiş, son fıkrasında da, Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu ancak, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınması (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsayacağı, Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabileceği, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabileceği, Komisyonların çalışma usul ve esaslarının Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği hükme bağlanmıştır.
Anılan Yasanın 72. maddesinde ise, 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun yetkili olduğu, Komisyonun, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabileceği, 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.
Görüldüğü gibi yukarıya aktarılan mevzuatla dava konusu edilen Tebliğ hükümlerinde yer alan konularla ilgili usul ve esaslar belirleme konusunda Sosyal Güvenlik Kurumuna yetki verildiği açıktır.
Diğer yandan, Anayasa'nın 17. maddesinin 1. fıkrasında; ''Herkes yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahiptir.''; 56. maddesinin 1. fıkrasında, "Herkes, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahiptir."; 3. fıkrasında da, "Devlet, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenler." hükmüne yer verilmiş; böylece, 56. madde ile söz konusu 17. madde hükmü tamamlanarak, Devlet; herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içerisinde sürdürmesini sağlamakla görevlendirilmiştir.
Anayasa'nın 65. maddesinde ise, devletin sosyal ve ekonomik alanlarda Anayasa ile belirlenen görevlerini, ekonomik istikrarın korunmasını gözeterek mali kaynaklarının yeterliliği ölçüsünde yerine getireceği öngörülmüştür. Böylece, Anayasa'nın 56. maddesiyle bireylere tanınan "hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürme hakkı"nın sağlanması için gerçekleştirilecek düzenlemeler bakımından Devlet görevlendirilmekte, 65. madde ile de bu göreve ekonomik nedenlerle kimi sınırlamalar getirilmektedir. Ancak, 56. madde ile tanınan hak, Anayasa'nın 17. maddesinde düzenlenen "yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma hakları" ile bağlantılı olup; Devletin, ekonomik ve sosyal alandaki görevlerini yerine getirirken yapacağı düzenlemelerde yaşama hakkını ortadan kaldıran, tehlikeye düşüren ya da kısıtlayan kurallar getiremeyeceği tartışmasızdır.
Anayasa'da sosyal bir hak olarak düzenlenen sağlık hakkı, toplumun ve bireylerin sağlık yönünden güvenliğinin sağlanmasını ifade eder. Bu niteliğinden ötürü sağlık hakkı, günümüzde sosyal devlet ilkesinin bir unsuru olarak kabul edilmektedir. Sosyal devlet, bütün vatandaşlarını hastalıklar dahil çeşitli risklere karşı korumak ve bu amaç için gerekli düzenlemeleri yapmakla yükümlüdür. Sağlık hizmetinin yerine getirilmesinde, bu hizmetin özelliği ve insan yaşamının önemi nedeniyle, hizmetin kalitesi ön planda yer alır. Bu nedenle, salt sağlık harcamalarında tasarruf sağlamak, sağlık kurum ve kuruluşlarına yapılan ödemeler noktasında ortaya çıkan denetim noksanlığını gidermek amacıyla yapılan düzenlemelerin, sağlık hizmetinin tıp biliminin öngördüğü biçimde yerine getirilmesini engelleyecek nitelikte olmaması gerekir. Öte yandan, hastalıkların geçmişte olduğu gibi, günümüzde de bireyleri ve toplumları tehdit eden risklerin en önemlilerinden biri olduğu dikkate alındığında, sağlık hakkının kullanılmasına engel teşkil edecek düzenlemelerin hukuka uygun olduğundan söz etmek mümkün değildir.
Bu nedenle sağlık hizmetinin yerine getirilmesiyle ilgili olarak yapılacak düzenlemelerin, Anayasa'da belirlenen temel ilkelere uygun olması zorunludur. Dolayısıyla Anayasa'nın 65. maddesinde Devletin, Anayasa ile belirlenen görevlerini mali kaynaklarının yeterliliği ölçüsünde yerine getireceği yolundaki hükmün, en önemli sosyal haklardan biri olan ve doğrudan insan yaşamını ilgilendiren sağlık hakkına ulaşılmasına ve bu haktan en iyi biçimde yararlanılmasına engel oluşturacak biçimde yorumlanmasının, sağlık hakkının özünün zedelenmesine yol açabilecek uygulamalara neden olabileceği izahtan varestedir.
Uyuşmazlık konusu olayda, SMA Tip-2 tanısı konulan hastaya çocuk nöroloji doktoru tarafından kullanımı uygun görülen "Nusinersen Sodium" etkin maddeli ilaç için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na talep gönderildiği, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun 20.12.2017 tarihli işleminde ilgili ilacın SMA Tip-2 tanısında etkililik ve güvenilirlilik verilerinin henüz faz 1-2 düzeyinde olduğu, şu anda dünyada çok merkezli yürütülen klinik çalışma verilerinin bilimsel olarak açıklanmasından sonra başvurulması halinde başvuruların yeniden değerlendirileceği belirtilerek ilaç kullanımının uygun görülmediği belirtilmiştir.
Dosyanın incelenmesinden, ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış veya ruhsatlandırıldığı halde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ilaçların yurt dışından getirilip kullanımına ilişkin esasların Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzunda düzenlendiği, bu Kılavuzun 7. maddesinin 1. fıkrasında bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlanmasının yurt dışı ilaç temininin ön koşulu sayıldığı, yurt dışı ilaç temini başvurularının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesindeki bilimsel komisyonlarca değerlendirildiği, etkililiği ve güvenilirliliği bilimsel klinik verilerle kanıtlanan ilaçların hasta bazında değerlendirilerek verilen onay sonucu Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından geri ödeme kapsamına alındığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yapılan toplantılar neticesinde ilacın SMA Tip-1 hastalarında tedavi yönünden yeterli bilimsel klinik veri olduğu, SMA'nın diğer türlerinde hastalığın tedavisinde etkililik ve güvenilirlilik açısından yeterli kanıtlanmış klinik veri olmadığı, yayınlanan klinik çalışmaların ve değerlendirme sürecinin henüz tamamlanmadığı, kanıtlanmış yeterli klinik çalışma verilerinin incelenmesinin tamamlandığında taleplerin yeniden değerlendirileceği, hastalığın diğer türlerinde de fayda sağlayacağı kanaatine varıldığında gecikmeksizin ilaca onay verileceği, onay verildikten sonra da davalı Sosyal Güvenlik Kurumu'nca ilaç bedelinin karşılanacağı anlaşılmaktadır.
Bu durumda, uyuşmazlık tarihinde SMA'nın diğer türlerinde hastalığın tedavisinde etkililik ve güvenilirlilik açısından yeterli kanıtlanmış klinik veri olmadığı, yayınlanan klinik çalışmaların ve değerlendirme sürecinin henüz tamamlanmadığı anlaşılmakla düzenleme tarihi itibariyle hukuka uygun olduğu sonucuna varılan iptale konu Tebliğ hümü yerinde olup buna dayalı işlemde de hukuka aykırılık görülmemiştir.
Nitekim, davanın görümü sırasında; Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde (SUT) değişilik yapan ve 01/02/2019 tarihli, 30673 sayılı Resmi Gazatede yayımlanarak 09/02/2019 tarihinde yürürlüğe giren tebliğle SUT’a 4.2.49.B maddesi eklenmiştir.
Anılan değişiklikle Tebliğin 4.2.49 maddesinin adı da “Spinal Musküler Atrofi (SMA) hastalığında nusinersen sodium kullanım ilkeleri” şeklinde düzenlenmiştir. Tebliğin 4.2.49.B maddesi, Nusinersen Sodiumun Spinal Musküler Atrofi Tip-2 (SMA Tip-2) ve Spinal Musküler Atrofi Tip-3 (SMA Tip-3) hastalığında; hastalarda maddede yer alan kriterlerin tamamının sağlanması halinde Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından bedelinin karşılanmasına olanak sağlamıştır. Ayrıca bu maddeye 04/09/2019 tarihli, 30878 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan değişikle de ekleme yapılmıştır.
Bu haliyle, Spinal Musküler Atrofi Tip-2 (SMA Tip-2) hastalığında; Nusinersen Sodium etkin maddeli ilacın kullanımına, belirlenen kriterler ve şartlar altında Sosyal Güvenlik Kurumunca bedelinin ödenmesine olanak sağlanmış olup, davacıların yeniden başvurmaları halinde davalı idarece yeni düzenlemeye göre durumlarının değerlendirileceği açıktır.
Açıklanan nedenlerle davanın reddine karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, duruşma için önceden taraflara bildirilen 21/04/2022 tarihinde davacı asillerin veya vekillerinin gelmediği, davalı Sağlık Bakanlığını ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu temsilen Hukuk Müşaviri Av. …'in, davalı Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığını temsilen Av. …'ın geldiği, Danıştay Savcısının hazır olduğu görülmekle açık duruşmaya başlandı. Hazır bulunan davalı taraflara usulüne uygun olarak söz verilerek dinlendikten ve Danıştay Savcısının düşüncesi alındıktan sonra davalı taraflara son kez söz verilip, duruşma tamamlandı. Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:
MADDİ OLAY VE HUKUKİ SÜREÇ :
Davacıların 27/10/2016 doğumlu kızları ...'a sekiz aylıkken ayaklarının üzerine basamaması, ellerinde güç kaybı ve eşyaları kavramada sorunlar yaşaması, emeklemek ve yürümek ile ilgili bir girişiminin bulunmaması nedeniyle Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesinde yapılan tetkikler sonucu Spinal Musküler Atrofi Tip-2 (SMA Tip-2) tanısı konulmuş;
Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı … tarih ve … sayılı durum bildirir sağlık kurulu raporu ile ... (Nusinersen) 12 mg/5 ml flakon isimli ilacı 1 (bir) yıl süreyle kullanması uygun görülmüş, mevcut durumda anılan ilacın tedavi için tek seçenek olduğu davacılara bildirilmiş;
Akabinde anılan ilacın kullanımı ve temini için 15/12/2017 tarihinde yurt dışı ilaç kullanım talebinde bulunulmuş, ancak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun … tarih ve … sayılı işlemi ile ilgili ilacın SMA Tip-2 tanısında etkililik ve güvenilirlilik verilerinin henüz faz 1-2 düzeyinde olduğu, dünyada çok merkezli yürütülen klinik çalışma verilerinin bilimsel olarak açıklanmasından sonra başvurulması halinde yeniden değerlendirme yapılacağı gerekçesiyle söz konusu talep reddedilmiş ve 21/12/2017 tarihinde GSM ile davacılara bildirilmiş;
Bunun üzerine, davacılar tarafından yapılan başvurunun reddine ilişkin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun 21/12/2017 tarihli işlemi ile 05/07/2017 tarih ve 30115 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğin 1. maddesiyle 24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğine eklenen "Spinal Musküler Atrofi Tip-1 (SMA Tip-1) hastalığında nusinersen sodium kullanım ilkeleri" başlıklı 4.2.49 numaralı "(1) SMA Tip-1 tedavisinde kullanılan ilaçlar çocuk nörolojisi uzman hekiminin yer aldığı ilk 4 uygulama için 3 ay süreli sonraki uygulamalar için 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden 'Sağlık Bakanlığı-Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu' tarafından verilecek 'İlaç Kullanım Onayı' ile çocuk nörolojisi uzman hekimi tarafından her bir uygulama için ayrı ayrı reçete edilir. 'İlaç Kullanım Onayı'nın; ilk 4 uygulama için tek seferde ve sonraki her bir uygulama için ise ayrı ayrı verilmesi halinde Kurumca bedeli karşılanır.
(2) Nusinersen Sodium etken maddesini içeren ilacın; tescili yapılmış yenidoğan ve çocuk yoğun bakım servisi bulunan, bünyesinde çocuk nörolojisi uzmanının da yer aldığı, beslenme ve diyetetik ile fizik tedavi ve rehabilitasyon hizmetlerinin multidisipliner bir yaklaşımla sunulabileceği Kurumca belirlenen üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında kullanılması halinde Kurumca bedeli karşılanır.
(3) Hastalarda aşağıda yer alan kriterlerin tamamının sağlanması halinde Kurumca bedeli karşılanır.
a) Genetik (5qSMA; homozigot gen delesyonu veya homozigot gen mutasyonu veya bileşik heterozigot gen mutasyonu olan ve SMN2 kopya sayısının en az 2 olduğunun gösterilmesi kaydıyla) ve klinik olarak SMA Tip-1 tanısı konmuş ve birisi çocuk nörolojisi uzmanı olmak üzere 3 uzman hekimden oluşan konsey kararına istinaden yurt dışı ilaç kullanım başvurusu yapılarak 'Sağlık Bakanlığı-Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu' tarafından verilecek 'İlaç Kullanım Onayı' bulunmalıdır.
b) Klinik belirti ve bulgular, SMA Tip-1 ile uyumlu olarak ≤ 6 ay (180 gün) iken başlamış olmalıdır.
c) Tedavi sırasında (ilk 4 doz kullanımı sırası hariç) SMA’dan kaynaklı solunum desteğine ihtiyaç gelişen çocuklarda tedaviye son verilmelidir. Enfeksiyon vb. durumlardan dolayı solunum desteği alan ve sebep ortadan kalktıktan sonra solunum desteği ihtiyacı kalkan çocuklarda tedavi kesilmez.
ç) İlk 4 doz ilaç uygulaması sonrasında, 'Sağlık Bakanlığı-Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu' tarafından Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) ve/veya Hammersmith Functional Motor Scale Expanded (HFMSE) adı verilen nörolojik ve motor skala vb. objektif değerlendirme sonuçlarına göre her bir hasta için yapılacak değerlendirmeleri müteakip yine aynı komisyon tarafından her bir uygulama için ise ayrı ayrı onay verilmesi halinde tedavinin devamı sağlanacaktır.
d) Lomber ponksiyon prosedürleri, BOS sirkülasyonu veya güvenlilik değerlendirmelerini engelleyebilecek bir beyin veya spinal kord hastalığı veya öyküsü olmamalıdır.
e) BOS drenajı için implant edilmiş bir şant veya implante edilmiş bir BOS kateteri bulunmaması gerekmektedir.
f) Bakteriyel menenjit veya viral ensefalit hastalığı veya öyküsü olmamalıdır.
g) Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olmalı ve hipoksik doğuma bağlı nörolojik sekelleri bulunmamalıdır." şeklindeki maddenin iptali istemiyle görülmekte olan davanın açıldığı anlaşılmıştır.
İNCELEME VE GEREKÇE:
İlgili Mevzuat:
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 1. maddesine göre, bu Kanunun amacı, sosyal sigortalar ile genel sağlık sigortası bakımından kişileri güvence altına almak; bu sigortalardan yararlanacak kişileri ve sağlanacak hakları, bu haklardan yararlanma şartları ile finansman ve karşılanma yöntemlerini belirlemek; sosyal sigortaların ve genel sağlık sigortasının işleyişi ile ilgili usûl ve esasları düzenlemektir.
Anılan Kanun'un 63. maddesinde, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile bu hizmetlerin süresine dair usul ve esaslara yer verilmiş; ikinci fıkrasında da, Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu, ancak Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınmasının (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsayacağı; Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabileceği, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabileceği, Komisyonların çalışma usul ve esaslarının Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği hükme bağlanmıştır.
Aynı Kanun'un 72. maddesinde ise, 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun yetkili olduğu; Komisyonun, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabileceği; 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini, sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.
Öte yandan, 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun'un 11. maddesine 15/11/2018 tarih ve 7151 sayılı Kanun'un 1 maddesi ile eklenen ikinci fıkrada, “Türkiye’de ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünler, Sağlık Bakanlığı tarafından uygun görülen kamu kurum ve kuruluşları ile Sosyal Güvenlik Kurumu ve Türk Eczacıları Birliği aracılığıyla şahsi kullanım maksadıyla reçeteli olarak yurt dışından temin edilebilir ve doğrudan hastalara verilebilir. Hastanelerin yurt dışından toplu olarak getirdiği ilaçların temini de bu şekilde sağlanabilir. Bu fıkraya göre temin edilen ilaçlar için, yurt dışı ilaç listesine girdiği tarihten itibaren üç yıl içerisinde izin/ruhsat sahibi tarafından ruhsat başvurusunda bulunulması ve başvuru tarihinden itibaren en geç iki yıl içerisinde ruhsat alınması zorunludur. Ruhsat başvurusu yapılmayan veya ruhsatı alınmayan ilaçların bu şekilde teminine devam edilmesine karar vermeye Cumhurbaşkanı yetkilidir." hükmü yer almaktadır.
Bununla birlikte 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun ek 7. maddesinde de, “Tetkik veya tecrübe edilmek veya şahsi tedavide kullanılmak ve Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince kabul edilecek miktarı aşmamak üzere ruhsatnameyi haiz olmıyan müstahzarlarla bunlardan ticarete çıkarılmamak şartiyle resmi müesseseler veya amme menfaatlerine hadim hayır cemiyetleri namına gelecek olanların dışardan memlekete ithaline Sıhhat Vekaletince müsaade edilebilir.” hükmüne yer verilmiştir.
Anılan hükümler uyarınca ülkemizde ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, hastalıkların teşhis ve tedavisinde kullanılmak üzere yurt dışından reçete bazında veya acil durumlarda toplu temini ile söz konusu ürünlerin bilimsel veriler doğrultusunda tıbbi, etik, hukuki ve akılcı kullanımını sağlamak ve bu süreçteki usul ve esasları belirlemek amacıyla Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzlarının yayımlandığı, onaylandıkları tarihten itibaren yürürlüğe girdiği, Kurum tarafından ithaline izin verilen etkin maddeler ve bunları ihtiva eden beşeri tıbbi ürünlerin listesinin ise "Yurt Dışı İlaç Listesi" olarak her hafta cuma günü (acil durumlarda makam oluru ile haftanın diğer günleri) Kurumun resmî internet sitesinde yayımlandığı anlaşılmaktadır.
Dava konusu düzenlemenin yayımlandığı tarihte yürürlükte bulunan 29/03/2017 tarihli Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzunun "Sağlık Uygulama Tebliğine göre bedeli talep edilecek yurt dışı ilaçlar" başlıklı 7. maddesinin birinci fıkrasında, "Ülkemizde onaylı endikasyonu dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için yurt dışı ilaç kullanımına izin verilmez. Ancak, bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda, yurt dışı ilaç kullanım talebi Kurum tarafından değerlendirilir. Yurt Dışı İlaç Listesi “Aktif Etkin Madde Listesi” sekmesinde (Ek-1) endikasyon belirtilen etkin maddelerin o endikasyonlarda kullanımı ve geri ödemesi için ayrıca Kurum izni aranmaz. Bu nedenle Kuruma yapılacak başvurular değerlendirmeye alınmaz." kuralına yer verilmiştir.
Anılan Kılavuzda atıf yapılan 24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin "Yurt dışından ilaç getirilmesi" başlıklı 4.3. maddesi ise, "Kurum sağlık yardımlarından yararlandırılan kişiler için gerekli görülen ve yurt içinden sağlanması mümkün olmayan ilaçların, yurt içinde bulunmadığı ve kullanılmasının zorunlu olduğu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanarak ilaç teminine izin verildiği takdirde yurt dışından temini mümkündür. Bu amaçla, Türk Eczacıları Birliği (TEB) ile Kurum arasında protokol yürürlüktedir. Mevzuat değişikliği yapılarak Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilmiş diğer taraflarla da protokol yapılabilir.
Sağlık Bakanlığınca, yurt dışından getirtilebilecek ilaç listesi yayımlanması halinde listede yer alacak ilaçlar için ayrıca onay aranmayacaktır.
Yurt dışından temini halinde bedeli ödenecek olan ilaçlar 'Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi' nde (EK-4/C) belirtilmiştir. Bu listede yer almayan ilaçların bedelleri Kurumca ödenmez. Bu liste Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanır.
EK-4/C Listesinde yer alan ilaçların kişilerin kendi imkânları ile (yurt dışından veya yurt içinden) temini halinde, ilaç bedelleri Kurumca belirlenen mevzuat kapsamında hak sahibi adına banka aracılığıyla ödenir. Bu şekilde ödemesi yapılacak ilacın bedeli, farklı finansal modeller kapsamında değerlendirilen ilaçlar dahil olmak üzere, aynı ilacın Kuruma mal oluş bedelinden fazla olamaz. Farklı finansal modeller kapsamında değerlendirilen ve Kurumun internet sayfasında kamu baz fiyatları (ilacın 11/12/2015 tarihli ve 29559 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğde yer alan güncel referans ülkelerdeki veya bu referans ülkelerde ruhsatlı olmaması halinde ruhsatlı olduğu Avrupa ülkelerindeki en düşük depocuya satış fiyatından yüksek olmamak koşulu ile farklı finansal model sözleşmeleri kapsamında belirlenen fiyat) yayımlanan yurtdışı ilaçları hak sahiplerinin kendi imkanlarıyla temin etmeleri halinde ilaç bedelleri; ilacın Kurumla protokolü bulunan tedarikçiden protokollerde belirlenen süreler dahilinde temin edilemediğinin belgelenmesi kaydıyla Kuruma mal oluş bedeli üzerinden ödenir.
Bu ilaçlardan EK-4/D Listesi kapsamında olanlardan hasta katılım payı alınmaz.
Tedavi için yurt dışından getirtilecek ilaçların, SUT ve eki listelerde yer alan özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, uzman hekim tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak uzman hekimler tarafından reçeteye en fazla 90 günlük doza kadar yazılması halinde bedelleri ödenir. Bu raporlarda ilacın etken maddesi, günlük kullanım dozu, uygulama planı ve süresi de belirtilecektir.
Onkoloji ilaçları en fazla 90 gündeki kür sayısı kadar dozda ve SUT’un 4.2.14 maddesi doğrultusunda reçetelenir.
Sağlık Bakanlığı izni ile yurt dışından temin edilerek tedavide kullanılan ilacın/ilaçların ülkemizde ruhsat alarak satış izni alması durumunda; EK-4/A Listesine giriş talebinden itibaren, talebin sonuçlandırılacağı maksimum süre içerisinde, SUT ve eki listelerde yer alan özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, uzman hekim raporuna ve Sağlık Bakanlığınca verilecek kullanım onayına dayanılarak söz konusu kullanım onayında belirtilmiş süre boyunca uzman hekimlerce en fazla birer aylık miktarlarda reçete edilmesi koşuluyla, Sağlık Bakanlığınca ilaca verilen perakende satış fiyatı üzerinden SUT’un 4.4.1 maddesinde tanımlı indirim oranları (firmalar tarafından verilen özel iskontolar dahil) uygulandıktan sonra kademeli eczane iskontosu uygulanarak sözleşmeli eczanelerden şahıslara düzenlenecek faturalara dayanılarak ödemesi yapılacaktır. Ödemelerde, faturada yer alan her bir kutu ilaç için ödenecek tutar her hâlükârda Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi’nde (EK-4/C) kayıtlı fiyatın standart kamu kurum iskontosu olarak oranı SUT’un 4.4.1 maddesinde tanımlı baz iskonto uygulandıktan sonra bulunacak tutarından daha fazla olamaz. (Ek cümle:RG-9/9/2017-30175) Ancak, Sağlık Bakanlığınca ilaca verilen perakende satış fiyatı nedeniyle, bu fıkra kapsamında yapılan hesaplama sonucu bulunacak tutarın fazla olması halinde, bu durumdaki ilaca ilişkin MEDULA sistemi kayıtları, EK-4/C’de kayıtlı fiyatının EK-4/A Listesine giriş talep tarihindeki T.C. Merkez Bankası efektif döviz satış kuru üzerinden TL karşılığına çevrilerek SUT’un 4.4.1 maddesinde tanımlı baz iskontonun uygulanmasını müteakip bulunacak tutar üzerinden yapılır. Bu ilaçların temin edilmesinde SUT’un 4.5.2 maddesinin birinci fıkrasında belirtilen 4 iş günlük süre aranmaz. Bu ilaçlardan EK-4/D Listesi kapsamında olanlardan hasta katılım payı alınmaz.
Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca fiyatları güncellenenler ile listeye ilave edilerek ödenmesine karar verilen ilaçların onaylanan fiyatları EK-4/C Listesinde yayınlanır." şeklinde düzenlenmiştir.
Hukuki Değerlendirme:
Uyuşmazlıkta, SMA Tip-2 tanısı konulan hastaya çocuk nöroloji doktoru tarafından kullanımı uygun görülen "Nusinersen Sodium" etkin maddeli ilaç için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna talep gönderildiği, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun 20/12/2017 tarihli işleminde ilgili ilacın SMA Tip-2 tanısında etkililik ve güvenilirlilik verilerinin henüz faz 1-2 düzeyinde olduğu, dünyada çok merkezli yürütülen klinik çalışma verilerinin bilimsel olarak açıklanmasından sonra başvurulması halinde başvuruların yeniden değerlendirileceği belirtilerek ilaç kullanımının uygun görülmediği anlaşılmaktadır.
Yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerinin incelenmesinden; ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış veya ruhsatlandırıldığı halde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ilaçların yurt dışından getirilip kullanımına ilişkin esasların Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzunda düzenlendiği, dava konusu düzenlemenin tesis edildiği tarihte yürürlükte bulunan Kılavuzun 7. maddesinin birinci fıkrasında bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlanmasının yurt dışı ilaç temininin ön koşulu sayıldığı, (karar tarihinde ilgili hükmün ilk cümlesi; "Yurt Dışından temin edilecek beşeri tıbbi ürünlerin İyi Üretim Uygulamaları kapsamında (GMP) üretilmesi, etkililiği, kalitesi ve güvenliliği klinik araştırmalar ile gösterilmiş olması gerekmektedir." şeklindedir.) yurt dışı ilaç temini başvurularının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesindeki bilimsel komisyonlarca değerlendirildiği, etkililiği ve güvenilirliliği bilimsel klinik verilerle kanıtlanan ilaçların hasta bazında değerlendirilerek verilen onay sonucu Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından geri ödeme kapsamına alındığı görülmektedir.
Bu doğrultuda, dava dosyasında yer alan bilgi ve belgelere göre, "Nusinersen" etkin maddeli "..." isimli ilacın, yapılan bilimsel çalışmalar neticesinde erken dönemde tedavisine başlanan Spinal Musküler Atrofi (SMA) Tip-1 vakalarının klinik durumlarında bir miktar iyileşme sağladığı görüldüğünden bahisle 23/12/2016 tarihinde Amerika Gıda ve İlaç Kurumu (FDA) tarafından ruhsatlandırıldığı, ilacın Avrupa Tıp Kurumundaki (EMA) ruhsatlandırma sürecinin devam ettiği, ülkemizdeki hastalarda "İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı" kapsamında hekimler tarafından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılan yurt dışı ilaç kullanımı başvurularının değerlendirildiği, Kurum bünyesinde toplanan bilimsel komisyonlarda ülkemiz için yurt dışından getirilecek ilaç kullanım kriterlerinin bilimsel veriler doğrultusunda belirlendiği, bu kriterler çerçevesinde anılan ilacın SMA Tip-1 tanılı hastalar için geri ödeme kapsamına alınması yönünde gerekli düzenlemelerin yapılmasına ilişkin Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün … tarih ve E…. sayılı yazısının davalı Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığına gönderildiği, bunun üzerine 27/06/2017 tarih ve 2017/6 karar sayılı Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu kararıyla "Nusinersen Sodium 12 mg/5 ml 1 vial" isimli ilacın Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği eki Ek-4/C Listesine ilavesine, söz konusu ilacın alınan kararlar doğrultusunda reçeteleme ve raporlama koşulları ve hasta katılım payı muafiyetine ilişkin düzenlemelerin Sağlık Uygulama Tebliğinde yayımlanmasına karar verildiği, akabinde dava konusu 05/07/2017 tarih ve 30115 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğin 1. maddesiyle esas Tebliğe "Spinal Musküler Atrofi Tip-1 (SMA Tip-1) hastalığında nusinersen sodium kullanım ilkeleri"nin eklendiği anlaşılmaktadır.
Bu durumda, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yapılan toplantılar neticesinde "Nusinersen Sodium" etkin maddeli "..." isimli ilacın SMA Tip-1 hastalarında tedavi yönünden yeterli bilimsel klinik veri olduğu, SMA'nın diğer türlerinde hastalığın tedavisinde etkililik ve güvenilirlilik açısından yeterli kanıtlanmış klinik veri olmadığı, yayınlanan klinik çalışmaların ve değerlendirme sürecinin henüz tamamlanmadığı, bu haliyle anılan ilacın SMA Tip-2 hastaları için teminin mümkün olmadığı anlaşıldığından, dava konusu düzenlemede ve davacıların SMA Tip-2 hastası olan çocukları için anılan ilacın kullanılması talebiyle yapılan başvurunun reddine ilişkin işlemde hukuka aykırılık bulunmamaktadır.
Öte yandan, anılan ilaca ilişkin kanıtlanmış yeterli klinik çalışma verilerinin incelenmesi tamamlandığında, davalı Sağlık Bakanlığınca taleplerin yeniden değerlendirileceği, hastalığın SMA Tip-1 dışındaki diğer türlerinde de fayda sağlayacağı kanaatine varıldığında gecikmeksizin ilaca onay verileceği, onay verildikten sonra da davalı Sosyal Güvenlik Kurumunca ilaç bedelinin karşılanacağı açıktır.
Nitekim dava konusu düzenlemeden sonra 01/02/2019 tarih ve 30673 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 8. maddesi ile getirilen düzenlemede, "Spinal Musküler Atrofi hastalığında Nusinersen kullanım ilkeleri" başlığı altında belirlenen bazı kriterlerin tamamının sağlanması halinde SMA Tip-2 ve SMA Tip-3 hastalığında da ilacın bedelinin Sosyal Güvenlik Kurumunca karşılanacağı hüküm altına alınmış olup, bu durumda davacıların yeniden yapacağı başvuru üzerine davalı idarenin söz konusu hüküm çerçevesinde yeni bir değerlendirme yapacağı da muhakkaktır.
KARAR SONUCU:
Açıklanan nedenlerle;
1. DAVANIN REDDİNE,
2. Ayrıntısı aşağıda gösterilen toplam … TL
yargılama giderinin davacılar üzerinde bırakılmasına,
3. Karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca duruşmalı işler için belirlenen … TL vekâlet ücretinin davacılardan alınarak davalı idarelere verilmesine,
4. Posta gideri avansından artan tutarın kararın kesinleşmesinden sonra istemi halinde davacılara iadesine,
5. Bu kararın tebliğ tarihini izleyen 30 (otuz gün) içerisinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yolu açık olmak üzere, 21/04/2022 tarihinde oy birliğiyle karar verildi.