T.C.
D A N I Ş T A Y
ONUNCU DAİRE
Esas No : 2019/7115
Karar No : 2022/5948
DAVACI : …
VEKİLİ : Av. …
DAVALI : … Başkanlığı
VEKİLİ : Av. …
DAVANIN_KONUSU : Davacının oğlu ...'ya tanısı konulan SMA Tip-2 hastalığının tedavisinde kullanılan "Spinraza (nusinersen) 12 mg/5ml Flk" adlı ilacın bedelinin davalı idarece karşılanması istemiyle yapılan 29/09/2017 tarihli başvurunun reddine ilişkin Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının ... tarih ve ... sayılı işleminin dayanağı olan 09/09/2017 tarih ve 30175 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun ... tarih ve ... sayılı kararının eksik düzenleme nedeniyle iptali istenilmektedir.
DAVACININ_İDDİALARI : Davacı tarafından, çocuğunun 2013 doğumlu olduğu, 2015 yılında SMA Tip-2 teşhisi konulduğu, spinal musküler atrofi (SMA) hastalığının bebeklik döneminde kendini gösteren gevşek bebek sendromu olarak adlandırılan ve kas hareketlerini kontrol eden sinir sisteminin tahrif olmasına neden olan genetik bir rahatsızlık olduğu, hastalığın tek ilacının "Nusinersen Sodium" etkin maddeli ilaç olduğu, Türkiye Tıbbi Cihaz ve İlaç Kurumuna 06/03/2017 tarihinde yapılan başvurunun ilacın SMA Tip-2 tanısında etkililik ve güvenilirlilik verilerinin henüz faz 1-2 düzeyinde olduğu gerekçesiyle 14/03/2017 tarihinde reddedildiği, oysa Türkiye'de SMA Tip-2 hastasının kullanacağı bu etkin maddeli ilacın eş değeri bir ilaç olmadığı, aynı ilacın yurt dışında SMA'nın tüm türlerinde hiçbir kısıtlama olmadan ruhsatlandırıldığı ve hastalarda ayrım yapılmaksızın uygulandığı, anılan ilacın uzman doktor tarafından reçete edildiği, çocuğunun kullanımının zorunlu olduğu, Anayasa, Birleşmiş Milletler İnsan Hakları Evrensel Beyannamesi ve ilgili mevzuatta yaşam hakkının en temel insan hakkı olarak tanımlandığı, bu hakkın vazgeçilmezliği ile her türlü riske ve hastalığa karşı korumanın sağlanmasının Devletin temel görevi olduğu, iç hukukumuzda da buna yönelik düzenlemelere yer verildiği, bahse konu ilacın kullanımının tüm SMA hastaları için zorunlu olduğu, ilacın mahiyetinin SMA'nın tipleri bakımından farklılık göstermediği, bu nedenle SMA hastalığının tüm tiplerinde kullanımının uygun görülmesi gerektiği, dava konusu düzenleme ile anılan ilacın SMA Tip-2 hastaları için kullanımının engellenmesinin eşitlik ilkesine aykırı olduğu, dava konusu kararın eksik düzenleme içermesi sebebiyle iptaline karar verilmesi gerektiği iddia edilmektedir.
DAVALININ SAVUNMASI : Davalı tarafından, sağlık giderleri Kurum tarafından karşılanan sigortalı ve hak sahiplerinin tedavileri için gerekli görülen, ancak ülkemizde ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olduğu halde çeşitli nedenlerle üretilmeyen veya ithalatı yapılmayan ilaçların Kurum ile Türk Eczacıları Birliği (TEB) arasında imzalanan Protokol esasları doğrultusunda Türk Eczacıları Birliği tarafından veya Kurumca yurt dışından temin edildiği ve Kurum tarafından mevzuat hükümleri çerçevesinde bedelinin karşılandığı; Sağlık Uygulama Tebliğinde yurt dışından temin edilen ilaçların bedellerinin Kurumca karşılanabilmesi için Sağlık Bakanlığınca izin verilmiş olma koşulunun gerektiği; "Spinraza" isimli ilaç için ilk olarak, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesinde 17/1/2017 tarihinde SMA tanısında "Nusinersen" etkin maddeli ilacın kullanım ve erken erişim programına hasta kabul kriterlerinin belirlenmesi amacıyla bilimsel görüş oluşturmak üzere toplantı yapıldığı, toplantıda yurt dışı ilaç kullanım kriterlerinin belirlendiği, bu çerçevede Sağlık Bakanlığınca verilmiş izinler doğrultusunda ilacın Yurtdışı İlaç Fiyat Listesi (Ek-4/C)'ne eklenme çalışmalarının başlatıldığı ve ilacın Sağlık Uygulama Tebliğine 4.2.49 numaralı madde ile eklendiği; ardından Sağlık Bakanlığı tarafından 20/07/2017 tarihinde iletilen yazıda, ilacın kullanılmaya başlanılmasını müteakip yapılan geri dönüşlere istinaden yapılan değerlendirmeler neticesinde anılan maddenin değiştirilmesinin talep edildiği, söz konusu talebin ... tarih ve ... sayılı Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunda alınan kararda değerlendirildiği, alınan kararın 09/09/2017 tarih ve 30175 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdiği, bu itibarla davaya esas "Spinraza" isimli ilacın Kurumca geri ödeme kapsamına alınması işlemlerinin Kurum mevzuatı çerçevesinde Sağlık Bakanlığının görüşleri ve onay verdiği hastalar dikkate alınarak komisyonlar marifetiyle yürütüldüğü, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ... tarih ve ... sayılı yazısında, davacının çocuğunun hastalığı olan spinal musküler atrofi Tip-2 tanısının tedavisinde nusinersen sodium etkin maddeli ilacın kullanımının uygun görülmediği, mevzuat gereği yurt dışı ilaçların bedelinin ödenmesi için Sağlık Bakanlığının onay süreçlerinin tamamlanmış olması ve kişi bazında onayın verilmiş olması gerektiği, bu durumda davacı tarafından bedeli talep edilen ilaca yönelik geri ödemenin karşılanmasının mümkün olmadığı, davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ : …
DÜŞÜNCESİ : Dava konusu düzenleme hukuka uygun olduğundan davanın reddi gerektiği düşünülmektedir.
DANIŞTAY SAVCISI : …
DÜŞÜNCESİ : Dava; davacının oğlu ...'ya konulan SMA Tip-2 hastalığının tedavisinde kullanılan "Spinraza (nusinersen) 12 mg/5ml Flk" adlı ilacın bedelinin davalı idarece karşılanması istemiyle yapılan 29.09.2017 tarihli başvurunun reddi yolundaki Sosyal Güvenlik Kurumunun ... tarih ve ... sayılı işleminin dayanağı olan 09.09.2017 tarihli, 30175 sayılı Resmî Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun ... tarih ve ... sayılı kararının eksik düzenleme nedeniyle iptali istemiyle açılmıştır.
Uyuşmazlığa konu olayda, SMA Tip-2 tanısı konulan çocuk hastaya çocuk nöroloji uzmanı doktor tarafından kullanımı görülen "Nusinersen Sodium" etkin maddeli ilacı kullanımı için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan talepte bulunulduğu, anılan Kurumun ... tarih ve ... sayılı işleminde söz konusu ilacın SMA Tip-2 tanısında etkililik ve güvenilirlilik verilerinin henüz faz 1-2 düzeyinde olduğu, işlem tarihinde Dünyada çok merkezli yürütülen klinik çalışma verilerinin bilimsel olarak açıklanmasından sonra başvurulması halinde başvuruların yeniden değerlendirileceği belirtilerek ilaç kullanımının uygun görülmediğinin belirtilmesi üzerine görülen dava açılmıştır.
09.09.2017 tarihli, 30175 sayılı Resmî Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun ... tarih ve ... sayılı kararı "Nusinersen Sodium" etkin maddeye sahip ilaçların kullanımının SMA hastalarından sadece Tip-1 tanılı hastalarda kullanılması öngörülmüş ve buna ilişkin ilkelerin düzenlemeler getirilmiş, SMA Tip-2 ve SMA Tip-3 için herhangi bir düzenleme yapılmamıştır.
Davanın görümü sırasında; Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde (SUT) değişilik yapan ve 01/02/2019 tarihli, 30673 sayılı Resmi Gazatede yayımlanarak 09/02/2019 tarihinde yürürlüğe giren tebliğle SUT’a 4.2.49.B maddesi eklenmiştir.
Anılan değişiklikle Tebliğin 4.2.49 maddesinin adı da “Spinal Musküler Atrofi (SMA) hastalığında nusinersen sodium kullanım ilkeleri” şeklinde düzenlenmiştir. Tebliğin 4.2.49.B maddesi, Nusinersen Sodiumun Spinal Musküler Atrofi Tip-2 (SMA Tip-2) ve Spinal Musküler Atrofi Tip-3 (SMA Tip-3) hastalığında; hastalarda maddede yer alan kriterlerin tamamının sağlanması halinde Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından bedelinin karşılanmasına olanak sağlamıştır. Ayrıca bu maddeye 04/09/2019 tarihli, 30878 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan değişikle de ekleme yapılmıştır.
Bu haliyle, Spinal Musküler Atrofi Tip-2 (SMA Tip-2) hastalığında; Nusinersen Sodium etkin maddeli ilacın kullanımına, belirlenen kriterler ve şartlar altında Sosyal Güvenlik Kurumunca bedelinin ödenmesine olanak sağlanarak, dava konusu edilen eksik düzenlemenin davanın açılmasından sonraki tarihte giderildiği, davanın açıldığı tarihdeki hukuka aykırılığın kabul edildiği, davacı açısından söz konusu ilaç bedelinin 09/02/2019 tarihi itibariyle ödenmesine olanak sağlandığı görülmektedir.
Konuya ilişkin olarak, 03.03.2020 tarihli Sağlık Uygulama Tebliğinde yapılan değişikliğin işlenmiş olduğu Güncel 2013 SUT Tebliğ metnine Sosyal Güvenlik Kurumunun resmi internet sayfasında yer alan http://www.sgk.gov.tr/wps/portal/sgk/tr/kurumsal/merkez teskilati/ana_hizmet_birimleri/gss_genel_mudurlugu/anasayfa_duyurular/duyuru_20200603_20 adresinden erişmek mümkündür.
Açıklanan nedenlerle, dava konusu işlemin eksik düzenleme içermesi nedeniyle iptali gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:
MADDİ OLAY VE HUKUKİ SÜREÇ :
Davacının 24/08/2013 doğumlu çocuğu ...'ya 17/02/2015 tarihinde İstanbul Üniversitesi Deneysel Tıp Araştırma Enstitüsü SMA Moleküler Tanı Raporu ile Spinal Musküler Atrofi Tip-2 (SMA Tip-2) tanısı konulmuş;
Kocaeli Üniversitesi Araştırma ve Uygulama Hastanesinin 20/02/2017 tarihli ilaç kullanım raporu ile Spinraza (Nusinersen) 12 mg/5 ml flakon isimli ilacı 1 (bir) yıl süreyle kullanması uygun görülmüş ve adı geçen ilaç, anılan Hastanede 02/03/2017 tarihinde reçete edilmiş;
Müdavi hekim tarafından mevcut literatür bilgilerinde, nusinersen tedavisinin SMA hastalarında etkili olduğunun gösterildiği, ilacın Türkiye'de bulunmadığı için yurt dışından talep edildiği belirtilerek 20/02/2017 tarihinde yurt dışı ilaç kullanım talebinde bulunulmuş, ancak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun … tarih ve … sayılı işlemi ile ilgili ilacın SMA Tip-2 tanısında etkililik ve güvenilirlilik verilerinin henüz faz 1-2 düzeyinde olduğu, dünyada çok merkezli yürütülen klinik çalışma verilerinin bilimsel olarak açıklanmasından sonra başvurulması halinde yeniden değerlendirme yapılacağı gerekçesiyle söz konusu talep reddedilmiş;
Akabinde davacı tarafından 29/09/2017 tarihli başvuru ile Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığından SMA Tip-2 tanısı bulunan çocuğunun kullanımı için gerekli olan Spinraza (Nusinersen) 12 mg/5 ml flakon isimli ilacın bedelinin karşılanması talep edilmiş, Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının ... tarih ve ... sayılı işlemi ile "Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Spinal Musküler Atrofi Tip-1 hastalığının tedavisinde kullanılan 'Spinraza (Nusinersen) 12 mg/5 ml 1 vial' isimli ilacın 05/07/2017 tarih ve 30115 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak Yurtdışı İlaç Fiyat Listesi (Ek-4/C)'ne eklenerek geri ödeme kapsamına alındığı, Spinal Musküler Atrofi Tip-2 (SMA Tip-2) tanısı konulan ... isimli hastanın tanısının tedavisinde nusinersen sodium etkin maddeli ilacın kullanımının uygun görülmediği, mevzuat gereği yurt dışı ilaçların bedellerinin ödenmesinde Sağlık Bakanlığı onay süreçlerinin tamamlanmış olması ve kişi bazında onayın verilmiş olması gerektiği, bu durumda anılan ilaca yönelik geri ödeme talebinin karşılanmasının mümkün olmadığı" belirtilerek talep reddedilmiş;
Bunun üzerine, davacı tarafından yapılan başvurunun reddine ilişkin işlemin dayanağı olan 09/09/2017 tarih ve 30175 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun ... tarih ve ... sayılı kararının eksik düzenleme nedeniyle iptali istemiyle görülmekte olan davanın açıldığı anlaşılmıştır.
İNCELEME VE GEREKÇE:
İlgili Mevzuat:
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 1. maddesine göre, bu Kanunun amacı, sosyal sigortalar ile genel sağlık sigortası bakımından kişileri güvence altına almak; bu sigortalardan yararlanacak kişileri ve sağlanacak hakları, bu haklardan yararlanma şartları ile finansman ve karşılanma yöntemlerini belirlemek; sosyal sigortaların ve genel sağlık sigortasının işleyişi ile ilgili usûl ve esasları düzenlemektir.
Anılan Kanun'un 63. maddesinde, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile bu hizmetlerin süresine dair usul ve esaslara yer verilmiş; ikinci fıkrasında da, Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu, ancak Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınmasının (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsayacağı; Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabileceği, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabileceği, Komisyonların çalışma usul ve esaslarının Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği hükme bağlanmıştır.
Aynı Kanun'un 72. maddesinde ise, 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun yetkili olduğu; Komisyonun, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabileceği; 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini, sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.
Öte yandan, 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun'un 11. maddesine 15/11/2018 tarih ve 7151 sayılı Kanun'un 1 maddesi ile eklenen ikinci fıkrada, “Türkiye’de ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünler, Sağlık Bakanlığı tarafından uygun görülen kamu kurum ve kuruluşları ile Sosyal Güvenlik Kurumu ve Türk Eczacıları Birliği aracılığıyla şahsi kullanım maksadıyla reçeteli olarak yurt dışından temin edilebilir ve doğrudan hastalara verilebilir. Hastanelerin yurt dışından toplu olarak getirdiği ilaçların temini de bu şekilde sağlanabilir. Bu fıkraya göre temin edilen ilaçlar için, yurt dışı ilaç listesine girdiği tarihten itibaren üç yıl içerisinde izin/ruhsat sahibi tarafından ruhsat başvurusunda bulunulması ve başvuru tarihinden itibaren en geç iki yıl içerisinde ruhsat alınması zorunludur. Ruhsat başvurusu yapılmayan veya ruhsatı alınmayan ilaçların bu şekilde teminine devam edilmesine karar vermeye Cumhurbaşkanı yetkilidir." hükmü yer almaktadır.
Bununla birlikte 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun ek 7. maddesinde de, “Tetkik veya tecrübe edilmek veya şahsi tedavide kullanılmak ve Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince kabul edilecek miktarı aşmamak üzere ruhsatnameyi haiz olmıyan müstahzarlarla bunlardan ticarete çıkarılmamak şartiyle resmi müesseseler veya amme menfaatlerine hadim hayır cemiyetleri namına gelecek olanların dışardan memlekete ithaline Sıhhat Vekaletince müsaade edilebilir.” hükmüne yer verilmiştir.
Anılan hükümler uyarınca ülkemizde ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, hastalıkların teşhis ve tedavisinde kullanılmak üzere yurt dışından reçete bazında veya acil durumlarda toplu temini ile söz konusu ürünlerin bilimsel veriler doğrultusunda tıbbi, etik, hukuki ve akılcı kullanımını sağlamak ve bu süreçteki usul ve esasları belirlemek amacıyla Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzlarının yayımlandığı, onaylandıkları tarihten itibaren yürürlüğe girdiği, Kurum tarafından ithaline izin verilen etkin maddeler ve bunları ihtiva eden beşeri tıbbi ürünlerin listesinin ise "Yurt Dışı İlaç Listesi" olarak her hafta cuma günü (acil durumlarda makam oluru ile haftanın diğer günleri) Kurumun resmî internet sitesinde yayımlandığı anlaşılmaktadır.
Dava konusu düzenlemenin yayımlandığı tarihte yürürlükte bulunan 29/03/2017 tarihli Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu'nun "Sağlık Uygulama Tebliğine göre bedeli talep edilecek yurt dışı ilaçlar" başlıklı 7. maddesinin birinci fıkrasında, "Ülkemizde onaylı endikasyonu dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için yurt dışı ilaç kullanımına izin verilmez. Ancak, bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda, yurt dışı ilaç kullanım talebi Kurum tarafından değerlendirilir. Yurt Dışı İlaç Listesi 'Aktif Etkin Madde Listesi' sekmesinde (Ek-1) endikasyon belirtilen etkin maddelerin o endikasyonlarda kullanımı ve geri ödemesi için ayrıca Kurum izni aranmaz. Bu nedenle Kuruma yapılacak başvurular değerlendirmeye alınmaz." kuralına yer verilmiştir.
Anılan Kılavuzda atıf yapılan 24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin -dava konusu düzenlemenin yayımlandığı tarihte yürürlükte bulunan haliyle- "Yurt dışından ilaç getirilmesi" başlıklı 4.3. maddesi ise, "Kurum sağlık yardımlarından yararlandırılan kişiler için gerekli görülen ve yurt içinden sağlanması mümkün olmayan ilaçların, yurt içinde bulunmadığı ve kullanılmasının zorunlu olduğu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanarak ilaç teminine izin verildiği takdirde yurt dışından temini mümkündür. Bu amaçla, Türk Eczacıları Birliği (TEB) ile Kurum arasında protokol yürürlüktedir. Mevzuat değişikliği yapılarak Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilmiş diğer taraflarla da protokol yapılabilir.
Sağlık Bakanlığınca, yurt dışından getirtilebilecek ilaç listesi yayımlanması halinde listede yer alacak ilaçlar için ayrıca onay aranmayacaktır.
Yurt dışından temini halinde bedeli ödenecek olan ilaçlar 'Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi' nde (EK-4/C) belirtilmiştir. Bu listede yer almayan ilaçların bedelleri Kurumca ödenmez. Bu liste Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanır.
EK-4/C Listesinde yer alan ilaçların kişilerin kendi imkânları ile (yurt dışından veya yurt içinden) temini halinde, ilaç bedelleri Kurumca belirlenen mevzuat kapsamında hak sahibi adına banka aracılığıyla ödenir. Bu şekilde ödemesi yapılacak ilacın bedeli, farklı finansal modeller kapsamında değerlendirilen ilaçlar dahil olmak üzere, aynı ilacın Kuruma mal oluş bedelinden fazla olamaz. Farklı finansal modeller kapsamında değerlendirilen ve Kurumun internet sayfasında kamu baz fiyatları (ilacın 11/12/2015 tarihli ve 29559 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğde yer alan güncel referans ülkelerdeki veya bu referans ülkelerde ruhsatlı olmaması halinde ruhsatlı olduğu Avrupa ülkelerindeki en düşük depocuya satış fiyatından yüksek olmamak koşulu ile farklı finansal model sözleşmeleri kapsamında belirlenen fiyat) yayımlanan yurtdışı ilaçları hak sahiplerinin kendi imkanlarıyla temin etmeleri halinde ilaç bedelleri; ilacın Kurumla protokolü bulunan tedarikçiden protokollerde belirlenen süreler dahilinde temin edilemediğinin belgelenmesi kaydıyla Kuruma mal oluş bedeli üzerinden ödenir.
Bu ilaçlardan EK-4/D Listesi kapsamında olanlardan hasta katılım payı alınmaz.
Tedavi için yurt dışından getirtilecek ilaçların, SUT ve eki listelerde yer alan özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, uzman hekim tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak uzman hekimler tarafından reçeteye en fazla 90 günlük doza kadar yazılması halinde bedelleri ödenir. Bu raporlarda ilacın etken maddesi, günlük kullanım dozu, uygulama planı ve süresi de belirtilecektir.
Onkoloji ilaçları en fazla 90 gündeki kür sayısı kadar dozda ve SUT’un 4.2.14 maddesi doğrultusunda reçetelenir.
Sağlık Bakanlığı izni ile yurt dışından temin edilerek tedavide kullanılan ilacın/ilaçların ülkemizde ruhsat alarak satış izni alması durumunda; EK-4/A Listesine giriş talebinden itibaren, talebin sonuçlandırılacağı maksimum süre içerisinde, SUT ve eki listelerde yer alan özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, uzman hekim raporuna ve Sağlık Bakanlığınca verilecek kullanım onayına dayanılarak söz konusu kullanım onayında belirtilmiş süre boyunca uzman hekimlerce en fazla birer aylık miktarlarda reçete edilmesi koşuluyla, Sağlık Bakanlığınca ilaca verilen perakende satış fiyatı üzerinden SUT’un 4.4.1 maddesinde tanımlı indirim oranları (firmalar tarafından verilen özel iskontolar dahil) uygulandıktan sonra kademeli eczane iskontosu uygulanarak sözleşmeli eczanelerden şahıslara düzenlenecek faturalara dayanılarak ödemesi yapılacaktır. Ödemelerde, faturada yer alan her bir kutu ilaç için ödenecek tutar her hâlükârda Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi’nde (EK-4/C) kayıtlı fiyatın standart kamu kurum iskontosu olarak oranı SUT’un 4.4.1 maddesinde tanımlı baz iskonto uygulandıktan sonra bulunacak tutarından daha fazla olamaz. (Ek cümle:RG-9/9/2017-30175) Ancak, Sağlık Bakanlığınca ilaca verilen perakende satış fiyatı nedeniyle, bu fıkra kapsamında yapılan hesaplama sonucu bulunacak tutarın fazla olması halinde, bu durumdaki ilaca ilişkin MEDULA sistemi kayıtları, EK-4/C’de kayıtlı fiyatının EK-4/A Listesine giriş talep tarihindeki T.C. Merkez Bankası efektif döviz satış kuru üzerinden TL karşılığına çevrilerek SUT’un 4.4.1 maddesinde tanımlı baz iskontonun uygulanmasını müteakip bulunacak tutar üzerinden yapılır. Bu ilaçların temin edilmesinde SUT’un 4.5.2 maddesinin birinci fıkrasında belirtilen 4 iş günlük süre aranmaz. Bu ilaçlardan EK-4/D Listesi kapsamında olanlardan hasta katılım payı alınmaz.
Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca fiyatları güncellenenler ile listeye ilave edilerek ödenmesine karar verilen ilaçların onaylanan fiyatları EK-4/C Listesinde yayınlanır." şeklinde düzenlenmiştir.
Hukuki Değerlendirme:
Uyuşmazlıkta, SMA Tip-2 tanısı konulan hastaya çocuk nöroloji uzmanı tarafından kullanımı uygun görülen "Nusinersen Sodium" etkin maddeli ilaç için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna talep gönderildiği, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun 14/03/2017 tarihli işleminde ilgili ilacın SMA Tip-2 tanısında etkililik ve güvenilirlilik verilerinin henüz faz 1-2 düzeyinde olduğu, dünyada çok merkezli yürütülen klinik çalışma verilerinin bilimsel olarak açıklanmasından sonra başvurulması halinde başvuruların yeniden değerlendirileceği belirtilerek ilaç kullanımının uygun görülmediği anlaşılmaktadır.
Yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerinin incelenmesinden; ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış veya ruhsatlandırıldığı halde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ilaçların yurt dışından getirilip kullanımına ilişkin esasların Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzunda düzenlendiği, dava konusu düzenlemenin tesis edildiği tarihte yürürlükte bulunan Kılavuzun 7. maddesinin birinci fıkrasında bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlanmasının yurt dışı ilaç temininin ön koşulu sayıldığı, (karar tarihinde ilgili hükmün ilk cümlesi; "Yurt Dışından temin edilecek beşeri tıbbi ürünlerin İyi Üretim Uygulamaları kapsamında (GMP) üretilmesi, etkililiği, kalitesi ve güvenliliği klinik araştırmalar ile gösterilmiş olması gerekmektedir." şeklindedir.) yurt dışı ilaç temini başvurularının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesindeki bilimsel komisyonlarca değerlendirildiği, etkililiği ve güvenilirliliği bilimsel klinik verilerle kanıtlanan ilaçların hasta bazında değerlendirilerek verilen onay sonucu Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından geri ödeme kapsamına alındığı görülmektedir.
Bu doğrultuda, dava dosyasında yer alan bilgi ve belgelere göre;
"Nusinersen" etkin maddeli "Spinraza" isimli ilacın, yapılan bilimsel çalışmalar neticesinde erken dönemde tedavisine başlanan Spinal Musküler Atrofi (SMA) Tip-1 vakalarının klinik durumlarında bir miktar iyileşme sağladığı görüldüğünden bahisle 23/12/2016 tarihinde Amerika Gıda ve İlaç Kurumu (FDA) tarafından ruhsatlandırıldığı, ilacın Avrupa Tıp Kurumundaki (EMA) ruhsatlandırma sürecinin devam ettiği, ülkemizdeki hastalarda "İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı" kapsamında hekimler tarafından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılan yurt dışı ilaç kullanımı başvurularının değerlendirildiği, Kurum bünyesinde toplanan bilimsel komisyonlarda ülkemiz için yurt dışından getirilecek ilaç kullanım kriterlerinin bilimsel veriler doğrultusunda belirlendiği, bu kriterler çerçevesinde anılan ilacın SMA Tip-1 tanılı hastalar için geri ödeme kapsamına alınması yönünde gerekli düzenlemelerin yapılmasına ilişkin Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün … tarih ve … sayılı yazısının davalı Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığına gönderildiği;
Bunun üzerine … tarih ve … karar sayılı Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu kararıyla "Nusinersen Sodium 12 mg/5 ml 1 vial" isimli ilacın Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği eki Ek-4/C Listesine ilavesine, söz konusu ilacın alınan kararlar doğrultusunda reçeteleme ve raporlama koşulları ve hasta katılım payı muafiyetine ilişkin düzenlemelerin Sağlık Uygulama Tebliğinde yayımlanmasına karar verildiği, akabinde 05/07/2017 tarih ve 30115 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğin 1. maddesiyle esas Tebliğe "Spinal Musküler Atrofi Tip-1 (SMA Tip-1) hastalığında nusinersen sodium kullanım ilkeleri"nin eklendiği;
Sağlık Bakanlığı tarafından … tarih ve … sayılı yazı ile düzenleme sonrasında yapılan geri dönüşlere istinaden bir değerlendirme yapıldığı, bunun neticesinde anılan maddede yer alan Spinal Musküler Atrofi Tip-1 (SMA Tip-1) hastalığında nusinersen sodium kullanım ilkelerinde belirtildiği şekilde ivedilikle düzenleme yapılması gerektiğinin Sosyal Güvenlik Kurumuna bildirildiği, söz konusu talebin 03/08/2017 tarihli Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunda değerlendirildiği ve dava konusu edilen … sayılı kararla "Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.2.49 numaralı 'Spinal Musküler Atrofi Tip-1 (SMA Tip-1) hastalığında nusinersen sodium kullanım ilkeleri;' başlıklı maddesinin;
a) Birinci fıkrasının,
'(1) SMA Tip-1 tedavisinde kullanılan ilaçlar çocuk nörolojisi uzman hekiminin yer aldığı, ilk 4 uygulama için 3 ay süreli sonraki uygulamalar için 4 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden 'Sağlık Bakanlığı-Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu' tarafından verilecek 'İlaç Kullanım Onayı' ile çocuk nörolojisi uzman hekimi tarafından her bir uygulama için ayrı ayrı reçete edilir. 'İlaç Kullanım Onayı'nın; ilk 4 uygulama için tek seferde ve sonraki her bir uygulama için ise ayrı ayrı verilmesi halinde Kurumca bedeli karşılanır.'
b) Üçüncü fıkrasının (c) ve (ç) bentlerinin,
c) Bu maddenin 3 üncü fıkrasının (a) ve (b) bendinde belirtilen kriterlere uyan hastalara (invaziv/non invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı olup olmadığına bakılmaksızın) tedavi başlanır. Tedavi sürecinde SMA’dan kaynaklı invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı geliştiği saptanan veya invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı devam eden hastalarda tedaviye son verilir. Enfeksiyon vb. durumlardan dolayı invaziv mekanik solunum desteği alan ve sebep ortadan kalktıktan sonra solunum desteği ihtiyacı kalkan hastalarda tedavi kesilmez.
ç) Sağlık Bakanlığınca hastaların klinik değerlendirmelerini yapmak üzere değerlendirme ekipleri oluşturulur, değerlendirme kriterleri ve hasta takiplerinin yapılacağı merkezler belirlenir. Hastaların klinik değerlendirmeleri belirlenen kriterler çerçevesinde ve periyotta bu merkezlerdeki sorumlu hekimler ve değerlendirme ekiplerince yapılır. Hastaların klinik değerlendirmelerinde Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) veya Hammersmith Functional Motor Scale Expanded (HFMSE) veya The Children’s Hospital of Philadelphia Infant Test of Neuromuscular Disorders (CHOP INTEND) adı verilen nörolojik ve motor skalalar kullanılır. Değerlendirme sonrası raporlar, 'Sağlık Bakanlığı-Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu'na sunulur. Tedaviyi sonlandırma veya tedaviye devam etmeye dair nihai karar bu komisyon tarafından verilir.' şeklinde değiştirilmesine oybirliğiyle" şeklinde karar verildiği;
Dava konusu Karar'ın, 09/09/2017 tarih ve 30175 sayılı Resmî Gazete'de yayımlandığı, aynı zamanda aynı tarihte yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 35. maddesi ile de esas Tebliğin ilgili hükümlerinde bu yönde değişiklik yapıldığı anlaşılmaktadır.
Bu durumda, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yapılan toplantılar neticesinde "Nusinersen Sodium" etkin maddeli "Spinraza" isimli ilacın SMA Tip-1 hastalarında tedavi yönünden yeterli bilimsel klinik veri olduğu, SMA'nın diğer türlerinde hastalığın tedavisinde etkililik ve güvenilirlilik açısından yeterli kanıtlanmış klinik veri olmadığı, yayınlanan klinik çalışmaların ve değerlendirme sürecinin henüz tamamlanmadığı, bu haliyle anılan ilacın SMA Tip-2 hastaları için teminin mümkün olmadığı anlaşıldığından, söz konusu ilacın yalnızca SMA Tip-1 hastalığında kullanım ilkelerini düzenleyen ve anılan ilkelerde Sağlık Bakanlığının tıbbi ve bilimsel önerisi üzerine yapılan dava konusu değişiklikte hukuka aykırılık bulunmamaktadır.
Öte yandan, anılan ilaca ilişkin kanıtlanmış yeterli klinik çalışma verilerinin incelenmesi tamamlandığında, davalı Sağlık Bakanlığınca taleplerin yeniden değerlendirileceği, hastalığın SMA Tip-1 dışındaki diğer türlerinde de fayda sağlayacağı kanaatine varıldığında gecikmeksizin ilaca onay verileceği, onay verildikten sonra da davalı Sosyal Güvenlik Kurumunca ilaç bedelinin karşılanacağı açıktır.
Nitekim dava konusu düzenlemeden sonra 01/02/2019 tarih ve 30673 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 8. maddesi ile getirilen düzenlemede, "Spinal Musküler Atrofi hastalığında Nusinersen kullanım ilkeleri" başlığı altında belirlenen bazı kriterlerin tamamının sağlanması halinde SMA Tip-2 ve SMA Tip-3 hastalığında da ilacın bedelinin Sosyal Güvenlik Kurumunca karşılanacağı hüküm altına alınmış olup, bu durumda davacının yeniden yapacağı başvuru üzerine davalı idarenin söz konusu hüküm çerçevesinde yeni bir değerlendirme yapacağı da muhakkaktır.
KARAR SONUCU:
Açıklanan nedenlerle;
1. DAVANIN REDDİNE,
2. Ayrıntısı aşağıda gösterilen toplam … TL yargılama giderinin davacı üzerinde bırakılmasına,
3. Karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca duruşmasız işler için belirlenen … TL vekâlet ücretinin davacıdan alınarak davalı idareye verilmesine,
4. Posta gideri avansından artan tutarın kararın kesinleşmesinden sonra istemi halinde davacıya iadesine,
5. Bu kararın tebliğ tarihini izleyen 30 (otuz gün) içerisinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yolu açık olmak üzere, 13/12/2022 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.