T.C.
D A N I Ş T A Y
ONUNCU DAİRE
Esas No : 2019/7167
Karar No : 2023/6570
DAVACILAR : 1- ...
2- ...
VEKİLİ : Av. ...
DAVALILAR : 1- ... Bakanlığı
VEKİLİ : Av. ...
2- ... Kurumu Başkanlığı
VEKİLİ : Av. ...
DAVANIN_KONUSU : 01/02/2019 tarih ve 30673 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 8. maddesi ile 24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.49 maddesine eklenen 4.2.49.B alt maddesinin birinci fıkrasının (c) bendinde yer alan "İnvaziv/non invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı olmayan ve normal yutma refleksine sahip ve oral beslenebilen hastalarda tedaviye başlanır." hükmünün iptali istenilmektedir.
DAVACILARIN_İDDİALARI : Davacılar tarafından, çocukları ...’in 6,5 yaşında ve Spinal Musküler Atrofi (SMA) hastası olduğu, anılan kas hastalığının daha evvel tedavisi bulunmayan bir hastalık iken yurtdışında üretilen nusinersen sodium etkin maddeli bir ilacın Amerika Gıda ve İlaç Kurumu (FDA) ile Avrupa Tıp Kurumu (EMA) tarafından yurtdışında onaylanarak hasta ayrımı yapılmaksızın, her yaştan ve her tipten SMA hastası için ruhsatlandırıldığı, bu ilacın, hastalığı kişinin genetik yapısından tamamen silmediği, ancak gerekli proteinin üretilmesi yoluyla hastalığın ilerleyişini durdurduğu, bu yolla SMA Tip-1 hastalarının hayatta kalması ve bazı fiziksel kazanımlar elde etmelerini, SMA Tip-2 ve Tip-3 hastalarının ise zaman içinde kaybettikleri desteksiz oturma, ayakta durma gibi kabiliyetleri geri kazanmalarının mümkün olacağı, onaylanan bu tedavinin hastalığın bütün tipleri için faydasını gösteren bilimsel makaleler ve raporların mevcut olduğu, ülkemizde Sağlık Uygulama Tebliğ’inde değişiklikler yapılarak "Spinraza" adlı ilacın öncelikle SMA Tip-1 hastaları için geri ödeme kapsamına alındığı, dava konusu düzenleme ile de SMA Tip-2 ve Tip-3 hastalarının da bu ilaçtan faydanabileceğinin düzenlendiği, ancak gerek insan haklarına gerekse de Anayasaya aykırı olarak insan yaşam ve onuruyla bağdaşmayacak şekilde solunum desteğine ihtiyaç duyan veya oral yoldan beslenmeyen yahut yutma refleksine sahip olmayan hastaların söz konusu ilaç desteğinden mahrum kalacağı hükmünün getirildiği, bu hastalar için ilacı kullanmalarına tıbben bir engel olmamasına ve herhangi bir tıbbi gerekçe olmamasına rağmen, söz konusu şartın getirildiği, böylece birçok çocuğun ölüme terk edildiği, çocuklarının solunum desteğine ihtiyacı olan ve oral değil, mideden tüp ile beslenebilen bir hasta olduğu, SMA Tip-1 hastalarına invaziv solunum desteği ihtiyacı olduğu ve oral olmayan yollarla beslendiği halde ilacın verilmesine karşın Tip-2 hastalarında böyle bir ayrıma gidilmesinin insan haklarına ve eşitliğe aykırı olduğu, anılan ilacın prospektüsünde, ilaçları kullanacak hastaların mekanik solunum desteği olmaması ve normal yutkunma refleksine sahip ve oral beslenebilmesi gibi bir şartın yer almadığı, hükmün tamamen keyfiyet arz ettiği, ilgili düzenlemede sayılı kriterleri taşımayan çok sayıda hastanın kapsam dışında bırakıldığı, bu düzenleme ile ilaca erişemeyen hastaların durumunun gün geçtikçe ağırlaştığı, dava konusu düzenlemenin iptaline karar verilmesi gerektiği iddia edilmektedir.
DAVALILARIN SAVUNMALARI : Davalı Sağlık Bakanlığı tarafından, her ne kadar 5510 sayılı Kanun'un 63. ve 64. maddelerinde Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin Sağlık Bakanlığının görüşü alınmak suretiyle çıkarılacak Yönetmelikle belirlenmesi öngörülmüş ise de, nihayetinde Bakanlığın yetkisinin bir hazırlık işlemi olan görüş bildirmekten ibaret olduğu, nihai yetkinin Sosyal Güvenlik Kurumuna ait olduğu, Sağlık Bakanlığının hasım mevkiinden çıkarılması gerektiği, öte yandan, SMA hastalığının, omirilikte bulunan ön boynuz motor sinir hücrelerini etkileyerek hareket kabiliyetini kısıtlayan bir kas hastalığı olduğu, başlangıç yaşı ve elde edilen en yüksek fiziksel dönüm noktasına göre dört ana SMA tipi bulunduğu, henüz SMA için bir tedavi bulunmamakla birlikte, ilk olarak Aralık 2016’da ABD Gıda ve İlaç İdaresinin SMA Tip-1, Tip-2 ve Tip-3 formlarının semptomlarını tedavi etmek için nusinersen etkin maddeli "Spinzara"yı onayladığı, ülkemizde söz konusu ilacın teminine yönelik ilk yasal düzenlemenin 03/07/2017 tarih ve 30115 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ ile SMA Tip-1 hastaları bakımından yapıldığı, bu tarihten sonra da 09/09/2017 tarih ve 30175 sayılı Resmî Gazete ile 28/12/2018 tarih ve 30639 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tebliğ değişiklikleriyle bu ilacın kullanımına ilişkin daha iyileştirici düzenlemeler getirildiği, son olarak da dava konusu düzenlemenin eklendiği, hükmün tamamında tıbbi ve bilimsel veri ve bilgiler ışığında SMA Tip-2 ve SMA Tip-3 hastalığında, hastalarda tedavinin bedelinin Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından karşılanması için gereken kriterlerin belirlendiği, benzer kriterlerin SMA Tip-1 hastaları bakımından da getirildiği, söz konusu ilacın ciddi maliyetine rağmen onaylanmasından kısa bir süre sonra Sağlık Bakanlığının uygun görüşü ile Sosyal Güvenlik Kurumunun çalışması neticesinde birçok ülke vatandaşının erişmesi mümkün olmayan bu ilaca ülkemizin kapsamlı sosyal güvenlik sistemi uygulaması sayesinde erişilmesinin sağlandığı, dava konusu kuralın söz konusu ürünün ülke piyasasında pazarlanmasını belirleyen bir hüküm olmadığı, Kurumca finanse edilme kriteri olduğu, davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
Davalı Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından, öncelikle davanın süresinde açılmadığı, Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun ... tarih ve ... sayılı toplantısında alınan kararla "Spinraza" isimli ilacın ödeme kapsamına alınmasına karar verildiği ve ilacın, Sağlık Uygulama Tebliği'ne 4.2.49 numaralı madde eklenerek 05/07/2017 tarih ve 30115 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tebliğ değişikliği ile yalnızca SMA Tip-1 hastalarının tedavisinde kullanılmak üzere Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesine (EK-4/C) eklendiği, ilerleyen süreçte Kurumun mevzuatı gereği yalnızca SMA Tip-1 hastalarının tedavisinde kullanımı halinde bedeli karşılanan "Spinraza" isimli ilaç için Tip-2 ve Tip-3 tanılı hastalarda da karşılanması yönündeki taleplerin değerlendirilmesi amacıyla öncelikle ilgili branş uzmanı akademisyen hekimlerin katılımı ile ilacın bu hasta grubunda kullanımına ilişkin Bilimsel ve Akademik Danışmanlık Komisyonu görüşünün alındığı, bu komisyondan alınan söz konusu görüşlerin Sağlık Bakanlığı ile paylaşılarak ödemeye esas kullanım ilkelerine ilişkin görüşlerinin sorulduğu, Sağlık Bakanlığınca uygun bulunduğu, yalnızca dava konusu ile ilişkili olmayan iki ilkenin değiştirilmesinin istenildiği, anılan ilacın bedellerinin SMA Tip-2 ve Tip-3 hastaları için karşılanması konusunun Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun ... tarih ve ... sayılı toplantısında değerlendirildiği, kriterler arasında dava konusu hükmün de bulunduğu, bu haliyle karara bağlandığı ve Resmî Gazete’de yayımlandığı, Kanada İlaç ve Sağlık Teknolojileri Ajansı bünyesindeki uzman komisyonun sürekli invaziv solunum desteği ihtiyacı olan hastalar için bu durumun geri dönüşlülüğü olası olmadığından ve bu hasta grubunda ilacın etkinliğine ilişkin veri olmadığından bu hastalarda ilacın ödenmemesi veya ilaç tedavisi altındaki hastalarda sürekli invaziv solunum desteği ihtiyacı doğması durumunda ilacın kesilmesi yönündeki görüşü ve belirtilen biçimde solunum desteğine ihtiyaç duyan hastalarda veri eksikliğini vurgulayan birtakım güncel bilimsel yayınların, bahse konu mevzuat düzenlemesinin yerindeliğini bilimsel anlamda destekler nitelikte olduğu, sağlık hizmetine sınırsız bir erişim yerine akılcı, tıbbi gereklilikleri de dikkate alınmak suretiyle geri ödeme kriterlerinin konulmasının zorunlu olduğu, davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ : ...
DÜŞÜNCESİ : Dava konusu düzenlemenin tıbba, bilime ve hukuka uygun olduğu anlaşıldığından davanın reddi gerektiği düşünülmektedir.
DANIŞTAY SAVCISI : ...
DÜŞÜNCESİ : 01/02/2019 tarihli ve 30673 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yayımı tarihinden 10 gün sonra yürürlüğe giren Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 8. maddesi ile Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.2.49 maddesine eklenen 4.2.49.B alt maddesinin birinci fıkrasının (c) bendinde yer alan "İnvaziv/non invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı olmayan ve normal yutma refleksine sahip ve oral beslenebilen hastalarda tedaviye başlanır." hükmünün iptali istenilmektedir.
Sosyal Güvenlik Kurumunca sağlık yardımları karşılanan kişilerin, sağlık kurum ve kuruluşlarında yapılan tedavilerine ait ücretler ile tedavi yardımlarının verilmesine ilişkin usul ve esasların belirtildiği sağlık uygulama tebliğleri yayımlanmaktadır.
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 63. maddesinde, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile bu hizmetlerin süresine dair usul ve esaslara yer verilmiş, son fıkrasında da, Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu ancak, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınması (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsayacağı, Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabileceği, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabileceği, Komisyonların çalışma usul ve esaslarının Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği hükme bağlanmıştır.
Anılan Yasanın 72. maddesinde ise, 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun yetkili olduğu, Komisyonun, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabileceği, 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.
Görüldüğü gibi yukarıya aktarılan mevzuatla dava konusu edilen Tebliğ hükümlerinde yer alan konularla ilgili usul ve esaslar belirleme konusunda Sosyal Güvenlik Kurumuna yetki verildiği açıktır.
Diğer yandan, Anayasa'nın 17. maddesinin 1. fıkrasında; ''Herkes yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahiptir.''; 56. maddesinin 1. fıkrasında, "Herkes, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahiptir."; 3. fıkrasında da, "Devlet, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak; insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenler." hükmüne yer verilmiş; böylece, 56. madde ile söz konusu 17. madde hükmü tamamlanarak, Devlet; herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içerisinde sürdürmesini sağlamakla görevlendirilmiştir.
Anayasa'nın 65. maddesinde ise, devletin sosyal ve ekonomik alanlarda Anayasa ile belirlenen görevlerini, ekonomik istikrarın korunmasını gözeterek mali kaynaklarının yeterliliği ölçüsünde yerine getireceği öngörülmüştür. Böylece, Anayasa'nın 56. maddesiyle bireylere tanınan "hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürme hakkı"nın sağlanması için gerçekleştirilecek düzenlemeler bakımından Devlet görevlendirilmekte, 65. madde ile de bu göreve ekonomik nedenlerle kimi sınırlamalar getirilmektedir. Ancak, 56. madde ile tanınan hak, Anayasa'nın 17. maddesinde düzenlenen "yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma hakları" ile bağlantılı olup; Devletin, ekonomik ve sosyal alandaki görevlerini yerine getirirken yapacağı düzenlemelerde yaşama hakkını ortadan kaldıran, tehlikeye düşüren ya da kısıtlayan kurallar getiremeyeceği tartışmasızdır.
Anayasa'da sosyal bir hak olarak düzenlenen sağlık hakkı, toplumun ve bireylerin sağlık yönünden güvenliğinin sağlanmasını ifade eder. Bu niteliğinden ötürü sağlık hakkı, günümüzde sosyal devlet ilkesinin bir unsuru olarak kabul edilmektedir. Sosyal devlet, bütün vatandaşlarını hastalıklar dahil çeşitli risklere karşı korumak ve bu amaç için gerekli düzenlemeleri yapmakla yükümlüdür. Sağlık hizmetinin yerine getirilmesinde, bu hizmetin özelliği ve insan yaşamının önemi nedeniyle, hizmetin kalitesi ön planda yer alır. Bu nedenle, salt sağlık harcamalarında tasarruf sağlamak, sağlık kurum ve kuruluşlarına yapılan ödemeler noktasında ortaya çıkan denetim noksanlığını gidermek amacıyla yapılan düzenlemelerin, sağlık hizmetinin tıp biliminin öngördüğü biçimde yerine getirilmesini engelleyecek nitelikte olmaması gerekir. Öte yandan, hastalıkların geçmişte olduğu gibi, günümüzde de bireyleri ve toplumları tehdit eden risklerin en önemlilerinden biri olduğu dikkate alındığında, sağlık hakkının kullanılmasına engel teşkil edecek düzenlemelerin hukuka uygun olduğundan söz etmek mümkün değildir.
Bu nedenle sağlık hizmetinin yerine getirilmesiyle ilgili olarak yapılacak düzenlemelerin, Anayasa'da belirlenen temel ilkelere uygun olması zorunludur. Dolayısıyla Anayasa'nın 65. maddesinde Devletin, Anayasa ile belirlenen görevlerini mali kaynaklarının yeterliliği ölçüsünde yerine getireceği yolundaki hükmün, en önemli sosyal haklardan biri olan ve doğrudan insan yaşamını ilgilendiren sağlık hakkına ulaşılmasına ve bu haktan en iyi biçimde yararlanılmasına engel oluşturacak biçimde yorumlanmasının, sağlık hakkının özünün zedelenmesine yol açabilecek uygulamalara neden olabileceği izahtan varestedir.
Dosyanın incelenmesinden,Danıştay Onuncu Dairesinin 07/10/2019 günlü Ara Kararıyla, davalı Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığından 01/02/2019 tarihli ve 30673 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yayımı tarihinden 10 gün sonra yürürlüğe giren Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğin 8. maddesi ile Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.2.49 maddesine eklenen 4.2.49.B alt maddesinin birinci fıkrasının (c) bendinde yer alan "İnvaziv/non invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı olmayan ve normal yutma refleksine sahip ve oral beslenebilen hastalarda tedaviye başlanır." hükmü düzenlenirken;
1- Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu tarafından hangi ölçütlerin göz önünde bulundurulduğunun sorulmasına, bu hususlara ilişkin tüm bilgi ve belgelerin istenilmesine, 10/12/2018 tarihli SGK İlaç Daire Başkanlığı Teknik Komisyon kararının bilimsel ve tıbbi gerekçesinin ne olduğu ile bu hususta herhangi bir istatistiki ve maliyet etkililik ölçütleri hususunda araştırma ve bilimsel bir çalışma olup olmadığının sorulmasına,
2- Sağlık Uygulama Tebliğ kapsamında, "İnvaziv/non invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı olmayan ve normal yutma refleksine sahip ve oral beslenebilen hastalar" bakımından Spinal Musküler Atrofi Tip-1 (SMA Tip-1) hastaları ile Spinal Musküler Atrofi Tip-2 (SMA Tip-2) ve Spinal Musküler Atrofi Tip-3 (SMA Tip-3) hastaları ile arasındaki ayrımın ne olduğu, dava konusu ilacın Spinal Musküler Atrofi Tip-1 (SMA Tip-1) hastaları için geri ödemesi yapılırken bu şartın aranıp aranmadığı, aranmıyorsa sebebinin ne olduğunun sorulmasına karar verildiği, anılan Ara Kararına verilen yanıt ve eklerinin incelenmesinden düzenlemenin hukuka ve mevzuata uygun olduğu anlaşılmıştır.
Açıklanan nedenle davanın reddi gerektiği düşünülmüştür.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:
Davalı idarelerin usul itirazları yerinde görülmeyerek işin esasına geçildi.
MADDİ OLAY VE HUKUKİ SÜREÇ :
01/02/2019 tarih ve 30673 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 8. maddesi ile 24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.49 numaralı maddesinde bazı düzenlemeler yapılmış; anılan maddenin birinci fıkrasının (a) bendi ile maddenin başlığı "4.2.49-Spinal Musküler Atrofi hastalığında nusinersen sodium kullanım ilkeleri;" şeklinde değiştirilmiş; (b) bendi ile aynı madde başlığı altında "4.2.49.A-Spinal Musküler Atrofi Tip-1 (SMA Tip-1) hastalığında;" alt başlığı eklenmiş ve (c) bendi ile de aynı maddeye "4.2.49.B-Spinal Musküler Atrofi Tip-2 (SMA Tip-2) ve Spinal Musküler Atrofi Tip-3 (SMA Tip-3) hastalığında;
(1) Hastalarda aşağıda yer alan kriterlerin tamamının sağlanması halinde Kurumca bedeli karşılanır.
a) Genetik (5qSMA; homozigot gen delesyonu veya homozigot gen mutasyonu veya bileşik heterozigot gen mutasyonu olan ve SMN2 kopya sayısının en az 2 olduğunun gösterilmesi kaydıyla) ve klinik olarak SMA Tip-2 veya SMA Tip-3 tanısı konmuş ve üçüncü basamak sağlık kurumlarında en az birisi çocuk nörolojisi/nöroloji uzmanı ve ortopedi ve travmatoloji veya beyin ve sinir cerrahisi uzmanı olmak üzere 3 uzman hekimden oluşan sağlık kurulu raporuna istinaden yurt dışı ilaç kullanım başvurusu yapılarak “Sağlık Bakanlığı-Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu” tarafından verilecek “İlaç Kullanım Onayı” bulunmalıdır.
b) Klinik belirti ve bulgular, SMA Tip-2 veya SMA Tip-3 ile uyumlu olarak ≥ 6 ay (180 gün) iken başlamış olmalıdır.
c) İnvaziv/non invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı olmayan ve normal yutma refleksine sahip ve oral beslenebilen hastalarda tedaviye başlanır.
ç) Lomber ponksiyon prosedürleri, BOS sirkülasyonu veya güvenlilik değerlendirmelerini engelleyebilecek bir beyin veya spinal kord hastalığı veya öyküsü olmamalıdır.
d) BOS drenajı için implante edilmiş bir şant veya implante edilmiş bir BOS kateteri bulunmaması gerekmektedir.
e) Bakteriyel menenjit veya viral ensefalit hastalığı veya öyküsü olmamalıdır.
f) Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olmalı ve hipoksik doğuma bağlı nörolojik sekelleri bulunmamalıdır.
g) Lomber ponksiyon uygulanmasına engel bir durum olmadığının “İlaç Kullanım Onayı”nda belirtilmiş olması gerekmektedir.
ğ) Hastaların klinik değerlendirmelerinde Hammersmith Functional Motor Scale Expanded (HFMSE) veya La Mesure de Fonction Motrice (MFM) adı verilen nörolojik ve motor skalalar kullanılır. Tedaviye başlamadan önce HFMSE veya MFM skoru tespit edilmiş ve raporda belirtilmiş olmalıdır.
(2) “Nusinersen Sodium” pozolojisi SMA Tip-2 veya SMA Tip-3 hastalarında 1, 29, 85 ve 274 üncü günler olmak üzere 4 doz yükleme dozu şeklindedir. İlk 4 doz için tek sağlık kurulu raporuna istinaden “Sağlık Bakanlığı-Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu” tarafından verilecek “İlaç Kullanım Onayı” ile çocuk nörolojisi/nöroloji uzman hekimi tarafından her bir uygulama için ayrı ayrı reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
(3) Yükleme dozu sonrası 15 inci ayda yapılacak değerlendirmelerde; tedaviler sırasında ilaç başlama kriterlerine uymayan klinik bulguları gelişen veya HFMSE/MFM skorunda başlangıç değerine göre en az 3 (üç) puan artış olmayan hastalarda tedaviye son verilir.
(4) Değerlendirme sonucunda idame tedavilere uygun olduğu tespit edilen hastalarda sonraki uygulamalar her 4 ayda 1 uygulama şeklindedir. İdame tedavilerin, her bir uygulama için ayrı ayrı “İlaç Kullanım Onayı” ve reçete bulunması halinde bedelleri Kurumca karşılanır." şeklinde alt madde eklenmiştir.
Davacı tarafından anılan maddenin (c) bendi ile eklenen alt maddenin birinci fıkrasının (c) bendinde yer alan "İnvaziv/non invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı olmayan ve normal yutma refleksine sahip ve oral beslenebilen hastalarda tedaviye başlanır." hükmünün iptali istemiyle görülmekte olan dava açılmıştır.
İNCELEME VE GEREKÇE:
İlgili Mevzuat:
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 1. maddesine göre, bu Kanunun amacı, sosyal sigortalar ile genel sağlık sigortası bakımından kişileri güvence altına almak; bu sigortalardan yararlanacak kişileri ve sağlanacak hakları, bu haklardan yararlanma şartları ile finansman ve karşılanma yöntemlerini belirlemek; sosyal sigortaların ve genel sağlık sigortasının işleyişi ile ilgili usûl ve esasları düzenlemektir.
Anılan Kanun'un 63. maddesinde, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile bu hizmetlerin süresine dair usul ve esaslara yer verilmiş; ikinci fıkrasında da, Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu, ancak Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınmasının (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsayacağı; Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabileceği, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabileceği, Komisyonların çalışma usul ve esaslarının Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği hükme bağlanmıştır.
Aynı Kanun'un 72. maddesinde ise, 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun yetkili olduğu; Komisyonun, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabileceği; 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini, sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.
Öte yandan, 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun'un 11. maddesine 15/11/2018 tarih ve 7151 sayılı Kanun'un 1 maddesi ile eklenen ikinci fıkrada, “Türkiye’de ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünler, Sağlık Bakanlığı tarafından uygun görülen kamu kurum ve kuruluşları ile Sosyal Güvenlik Kurumu ve Türk Eczacıları Birliği aracılığıyla şahsi kullanım maksadıyla reçeteli olarak yurt dışından temin edilebilir ve doğrudan hastalara verilebilir. Hastanelerin yurt dışından toplu olarak getirdiği ilaçların temini de bu şekilde sağlanabilir. Bu fıkraya göre temin edilen ilaçlar için, yurt dışı ilaç listesine girdiği tarihten itibaren üç yıl içerisinde izin/ruhsat sahibi tarafından ruhsat başvurusunda bulunulması ve başvuru tarihinden itibaren en geç iki yıl içerisinde ruhsat alınması zorunludur. Ruhsat başvurusu yapılmayan veya ruhsatı alınmayan ilaçların bu şekilde teminine devam edilmesine karar vermeye Cumhurbaşkanı yetkilidir." hükmü yer almaktadır.
Bununla birlikte 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun ek 7. maddesinde de, “Tetkik veya tecrübe edilmek veya şahsi tedavide kullanılmak ve Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince kabul edilecek miktarı aşmamak üzere ruhsatnameyi haiz olmıyan müstahzarlarla bunlardan ticarete çıkarılmamak şartiyle resmi müesseseler veya amme menfaatlerine hadim hayır cemiyetleri namına gelecek olanların dışardan memlekete ithaline Sıhhat Vekaletince müsaade edilebilir.” hükmüne yer verilmiştir.
Anılan hükümler uyarınca -dava konusu düzenlemenin yayımlandığı tarihte- ülkemizde ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, hastalıkların teşhis ve tedavisinde kullanılmak üzere yurt dışından reçete bazında veya acil durumlarda toplu temini ile söz konusu ürünlerin bilimsel veriler doğrultusunda tıbbi, etik, hukuki ve akılcı kullanımını sağlamak ve bu süreçteki usul ve esasları belirlemek amacıyla Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzlarının yayımlandığı, onaylandıkları tarihten itibaren yürürlüğe girdiği, Kurum tarafından ithaline izin verilen etkin maddeler ve bunları ihtiva eden beşeri tıbbi ürünlerin listesinin ise "Yurt Dışı İlaç Listesi" olarak her hafta cuma günü (acil durumlarda makam oluru ile haftanın diğer günleri) Kurumun resmî internet sitesinde yayımlandığı anlaşılmaktadır. (Hali hazırda hastalar için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, ülkemizde henüz ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, yurt dışından şahsi kullanım amacıyla reçeteli olarak temin edilmesi ve hastanelerin yurt dışından toplu olarak ilaç teminine ilişkin usul ve esasları belirlemek amacıyla 03/02/2023 tarih ve 32093 sayılı Resmî Gazete'de Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği yayımlanmıştır.)
Dava konusu düzenlemenin yayımlandığı tarihte yürürlükte bulunan 29/03/2017 tarihli Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu'nun "Sağlık Uygulama Tebliğine göre bedeli talep edilecek yurt dışı ilaçlar" başlıklı 7. maddesinin birinci fıkrasında, "Ülkemizde onaylı endikasyonu dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için yurt dışı ilaç kullanımına izin verilmez. Ancak, bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda, yurt dışı ilaç kullanım talebi Kurum tarafından değerlendirilir. Yurt Dışı İlaç Listesi 'Aktif Etkin Madde Listesi' sekmesinde (Ek-1) endikasyon belirtilen etkin maddelerin o endikasyonlarda kullanımı ve geri ödemesi için ayrıca Kurum izni aranmaz. Bu nedenle Kuruma yapılacak başvurular değerlendirmeye alınmaz." kuralına yer verilmiştir.
Anılan Kılavuzda atıf yapılan 24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin -dava konusu düzenlemenin yayımlandığı tarihte yürürlükte bulunan haliyle- "Yurt dışından ilaç getirilmesi" başlıklı 4.3. maddesi ise, "Kurum sağlık yardımlarından yararlandırılan kişiler için gerekli görülen ve yurt içinden sağlanması mümkün olmayan ilaçların, yurt içinde bulunmadığı ve kullanılmasının zorunlu olduğu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanarak ilaç teminine izin verildiği takdirde yurt dışından temini mümkündür. Bu amaçla, Türk Eczacıları Birliği (TEB) ile Kurum arasında protokol yürürlüktedir. Mevzuat değişikliği yapılarak Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilmiş diğer taraflarla da protokol yapılabilir.
Sağlık Bakanlığınca, yurt dışından getirtilebilecek ilaç listesi yayımlanması halinde listede yer alacak ilaçlar için ayrıca onay aranmayacaktır.
Yurt dışından temini halinde bedeli ödenecek olan ilaçlar 'Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi' nde (EK-4/C) belirtilmiştir. Bu listede yer almayan ilaçların bedelleri Kurumca ödenmez. Bu liste Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanır.
EK-4/C Listesinde yer alan ilaçların kişilerin kendi imkânları ile (yurt dışından veya yurt içinden) temini halinde, ilaç bedelleri Kurumca belirlenen mevzuat kapsamında hak sahibi adına banka aracılığıyla ödenir. Bu şekilde ödemesi yapılacak ilacın bedeli, farklı finansal modeller kapsamında değerlendirilen ilaçlar dahil olmak üzere, aynı ilacın Kuruma mal oluş bedelinden fazla olamaz. Farklı finansal modeller kapsamında değerlendirilen ve Kurumun internet sayfasında kamu baz fiyatları (ilacın 11/12/2015 tarihli ve 29559 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğde yer alan güncel referans ülkelerdeki veya bu referans ülkelerde ruhsatlı olmaması halinde ruhsatlı olduğu Avrupa ülkelerindeki en düşük depocuya satış fiyatından yüksek olmamak koşulu ile farklı finansal model sözleşmeleri kapsamında belirlenen fiyat) yayımlanan yurtdışı ilaçları hak sahiplerinin kendi imkanlarıyla temin etmeleri halinde ilaç bedelleri; ilacın Kurumla protokolü bulunan tedarikçiden protokollerde belirlenen süreler dahilinde temin edilemediğinin belgelenmesi kaydıyla Kuruma mal oluş bedeli üzerinden ödenir.
Bu ilaçlardan EK-4/D Listesi kapsamında olanlardan hasta katılım payı alınmaz.
Tedavi için yurt dışından getirtilecek ilaçların, SUT ve eki listelerde yer alan özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, uzman hekim tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak uzman hekimler tarafından reçeteye en fazla 90 günlük doza kadar yazılması halinde bedelleri ödenir. Bu raporlarda ilacın etken maddesi, günlük kullanım dozu, uygulama planı ve süresi de belirtilecektir.
Onkoloji ilaçları en fazla 90 gündeki kür sayısı kadar dozda ve SUT’un 4.2.14 maddesi doğrultusunda reçetelenir.
Sağlık Bakanlığı izni ile yurt dışından temin edilerek tedavide kullanılan ilacın/ilaçların ülkemizde ruhsat alarak satış izni alması durumunda; EK-4/A Listesine giriş talebinden itibaren, talebin sonuçlandırılacağı maksimum süre içerisinde, SUT ve eki listelerde yer alan özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, uzman hekim raporuna ve Sağlık Bakanlığınca verilecek kullanım onayına dayanılarak söz konusu kullanım onayında belirtilmiş süre boyunca uzman hekimlerce en fazla birer aylık miktarlarda reçete edilmesi koşuluyla, Sağlık Bakanlığınca ilaca verilen perakende satış fiyatı üzerinden SUT’un 4.4.1 maddesinde tanımlı indirim oranları (firmalar tarafından verilen özel iskontolar dahil) uygulandıktan sonra kademeli eczane iskontosu uygulanarak sözleşmeli eczanelerden şahıslara düzenlenecek faturalara dayanılarak ödemesi yapılacaktır. Ödemelerde, faturada yer alan her bir kutu ilaç için ödenecek tutar her hâlükârda Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi’nde (EK-4/C) kayıtlı fiyatın standart kamu kurum iskontosu olarak oranı SUT’un 4.4.1 maddesinde tanımlı baz iskonto uygulandıktan sonra bulunacak tutarından daha fazla olamaz. (Ek cümle:RG-9/9/2017-30175) Ancak, Sağlık Bakanlığınca ilaca verilen perakende satış fiyatı nedeniyle, bu fıkra kapsamında yapılan hesaplama sonucu bulunacak tutarın fazla olması halinde, bu durumdaki ilaca ilişkin MEDULA sistemi kayıtları, EK-4/C’de kayıtlı fiyatının EK-4/A Listesine giriş talep tarihindeki T.C. Merkez Bankası efektif döviz satış kuru üzerinden TL karşılığına çevrilerek SUT’un 4.4.1 maddesinde tanımlı baz iskontonun uygulanmasını müteakip bulunacak tutar üzerinden yapılır. Bu ilaçların temin edilmesinde SUT’un 4.5.2 maddesinin birinci fıkrasında belirtilen 4 iş günlük süre aranmaz. Bu ilaçlardan EK-4/D Listesi kapsamında olanlardan hasta katılım payı alınmaz.
Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca fiyatları güncellenenler ile listeye ilave edilerek ödenmesine karar verilen ilaçların onaylanan fiyatları EK-4/C Listesinde yayınlanır." şeklinde düzenlenmiştir.
Hukuki Değerlendirme:
Yukarıda yer verilen mevzuat hükümleri uyarınca, -dava konusu düzenlemenin yayımlandığı tarih itibarıyla- ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış veya ruhsatlandırıldığı halde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ilaçların yurt dışından getirilip kullanımına ilişkin esasların Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu'nda düzenlendiği, dava konusu düzenlemenin tesis edildiği tarihte yürürlükte bulunan Kılavuz'un 7. maddesinin birinci fıkrasında bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlanmasının yurt dışı ilaç temininin ön koşulu sayıldığı, yurt dışı ilaç temini başvurularının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesindeki bilimsel komisyonlarca değerlendirildiği, etkililiği ve güvenilirliliği bilimsel klinik verilerle kanıtlanan ilaçların hasta bazında değerlendirilerek verilen onay sonucu Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından geri ödeme kapsamına alındığı görülmektedir.
Bu doğrultuda, dava dosyasında yer alan bilgi ve belgeler, davalı idarelerin savunmaları ile dosya kapsamında yapılan ara kararlara verilen cevapların birlikte değerlendirilmesinden;
"Nusinersen" etkin maddeli "Spinraza" isimli ilacın, yapılan bilimsel çalışmalar neticesinde erken dönemde tedavisine başlanan Spinal Musküler Atrofi (SMA) Tip-1 vakalarının klinik durumlarında bir miktar iyileşme sağladığı görüldüğünden bahisle 23/12/2016 tarihinde Amerika Gıda ve İlaç Kurumu (FDA) tarafından ruhsatlandırıldığı, ilacın Avrupa Tıp Kurumundaki (EMA) ruhsatlandırma sürecinin devam ettiği, ilgili ilacın ülkemizde ruhsatlandırılması için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna başvuruda bulunulmadığı, ülkemizdeki hastalarda "İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı" kapsamında hekimler tarafından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılan yurt dışı ilaç kullanımı başvurularının değerlendirildiği, Kurum bünyesinde toplanan bilimsel komisyonlarda ülkemiz için yurt dışından getirilecek ilaç kullanım kriterlerinin bilimsel veriler doğrultusunda belirlendiği, bu kriterler çerçevesinde anılan ilacın SMA Tip-1 tanılı hastalar için geri ödeme kapsamına alınması yönünde gerekli düzenlemelerin yapılmasının uygun olacağına ilişkin Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün ... tarih ve ... sayılı yazısının davalı Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığına gönderildiği;
Bunun üzerine ... tarih ve ... karar sayılı Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu kararıyla "Nusinersen Sodium" etkin maddeli "SPİNRAZA 12 mg/5 ml 1 vial" isimli ilacın Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği eki Ek-4/C Listesine ilavesine karar verildiği, akabinde 05/07/2017 tarih ve 30115 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğin 1. maddesiyle esas Tebliğe "Spinal Musküler Atrofi Tip-1 (SMA Tip-1) hastalığında nusinersen sodium kullanım ilkeleri"nin eklendiği;
Sağlık Bakanlığı tarafından ... tarih ve ... sayılı yazı ile düzenleme sonrasında yapılan geri dönüşlere istinaden bir değerlendirme yapıldığı, bunun neticesinde anılan maddede yer alan Spinal Musküler Atrofi Tip-1 (SMA Tip-1) hastalığında nusinersen sodium kullanım ilkelerinde belirtildiği şekilde ivedilikle düzenleme yapılması gerektiğinin Sosyal Güvenlik Kurumuna bildirildiği, söz konusu talebin 03/08/2017 tarihli Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunda değerlendirildiği ve 2017/7 sayılı kararla "Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.2.49 numaralı 'Spinal Musküler Atrofi Tip-1 (SMA Tip-1) hastalığında nusinersen sodium kullanım ilkeleri;' başlıklı maddesinin değiştirilmesine karar verildiği ve anılan kararın, 09/09/2017 tarih ve 30175 sayılı Resmî Gazete'de yayımlandığı, aynı zamanda aynı tarihte yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 35. maddesi ile de esas Tebliğin ilgili hükümlerinde bu yönde değişiklik yapıldığı;
Ardından mevcut klinik çalışmalar, bilimsel veriler ve yürütülen tedavilere dayanılarak Sosyal Güvenlik Kurumu bünyesinde üniversitelerden çocuk nöroloji kliniği öğretim üyeleri tarafından toplanan Bilimsel ve Akademik Danışmanlık Komisyonunun 10/12/2018 tarihli toplantısında Spinal Musküler Atrofi Tip-2 ve Spinal Musküler Atrofi Tip-3 hastalığında nusinersen sodium kullanım ilkeleri belirlenmiş, Sosyal Güvenlik Kurumunun ... tarih ve ... sayılı yazısı ile "SPİNRAZA 12mg/5ml 1 vial" isimli ilacın SMA Tip-2 ve SMA Tip-3 hastalarında da geri ödeme kapsamına alınması hususunun değerlendirildiği belirtilerek Sağlık Uygulama Tebliği'nde yapılacak düzenlemeye esas olmak üzere anılan Bilimsel ve Akademik Danışmanlık Komisyonunca belirlenen kriterler hakkında Sağlık Bakanlığından görüş talebinde bulunulduğu;
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ... tarih ve ... sayılı cevabi yazısında söz konusu kullanım ilkelerinden ikisinin (dava konusu dışındaki) değiştirilmesi gerektiği, diğer kriterlerin ise uygun bulunduğu yönünde görüş bildirildiği;
Bunun üzerine Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun ... tarih ve ... sayılı toplantısında Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ... tarih ve ... sayılı görüşü ile Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü bünyesinde toplanan Bilimsel ve Akademik Danışmanlık Komisyonu görüşü doğrultusunda Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde SMA Tip-2 ve SMA Tip-3 hastalarında "nusinersen sodium" kullanım ilkelerinin belirlenmesine karar verilmiş ve 01/02/2019 tarih ve 30673 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 8. maddesi ile getirilen düzenlemede "Spinal Musküler Atrofi hastalığında Nusinersen kullanım ilkeleri" başlığı altında belirlenen kriterlerin tamamının sağlanması halinde SMA Tip-2 ve SMA Tip-3 hastalığında da ilacın bedelinin Sosyal Güvenlik Kurumunca karşılanacağının hüküm altına alındığı anlaşılmaktadır.
Davacılar tarafından müşterek çocuklarının SMA Tip-2 hastası olduğu, hastalığının tedavisi için "Spinraza" isimli ilacın kullanımına ihtiyaç duyulduğu, ilacın kullanımı için dava konusu düzenleme ile mekanik solunum desteği olmaması ve normal yutkunma refleksine sahip ve oral beslenebilme şartının getirildiği, ancak çocuklarının bu şartı taşımadığı, SMA Tip-1 hastalarında invaziv mekanik solunum desteğine ihtiyacı olup olmaması ve oral yoldan beslenip beslenememesi ayrımına gidilmeden ilacın bedelinin karşılandığı, SMA Tip-2 ve SMA Tip-3 hastalarında karşılanmamasının tıbba ve bilime aykırı olduğu iddia edilmektedir.
Uyuşmazlığın çözümü için gerekli görüldüğünden Dairemizin 27/06/2019 ve 07/10/2019 tarihli ara kararları ile davalı Sosyal Güvenlik Kurumundan dava konusu hüküm düzenlenirken, Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu tarafından hangi ölçütlerin göz önünde bulundurulduğunun ve 10/12/2018 tarihli Teknik Komisyon kararının bilimsel ve tıbbi gerekçesinin ne olduğu ile bu hususta herhangi bir istatistiki ve maliyet etkililik ölçütleri hususunda araştırma ve bilimsel bir çalışma olup olmadığının; Sağlık Uygulama Tebliği kapsamında, "İnvaziv/non invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı olmayan ve normal yutma refleksine sahip ve oral beslenebilen hastalar" bakımından Spinal Musküler Atrofi Tip-1 (SMA Tip-1) hastaları ile Spinal Musküler Atrofi Tip-2 (SMA Tip-2) ve Spinal Musküler Atrofi Tip-3 (SMA Tip-3) hastaları ile arasındaki ayrımın ne olduğu, dava konusu ilacın Spinal Musküler Atrofi Tip-1 (SMA Tip-1) hastaları için geri ödemesi yapılırken bu şartın aranıp aranmadığı, aranmıyorsa sebebinin ne olduğunun sorulmasına karar verilmiştir.
Davalı Sosyal Güvenlik Kurumunun 27/11/2019 tarihinde Danıştay Genel Yazı İşleri Müdürlüğü kaydına giren cevabında, "SMA hastalığının klinik olarak dört alt tipte sınıflandırıldığı, "Spinraza" isimli ilacın SMA Tip-1 hastalarında kullanımına ilişkin esasların Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.49.A alt maddesinde düzenlendiği, söz konusu maddede yer alan esaslar çerçevesinde SMA Tip-1 hastalarında tedaviye başlangıçta invaziv/non invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı aranmamakla birlikte bu hastalarda da tedavi devamının değerlendirilmesinde invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı süresinin dikkate alındığı, anılan ilacın farklı SMA tiplerinde kullanımı halindeki etkinliğinin farklı klinik çalışmalar ile değerlendirildiği, hastalık seyri ve kliniği açısından farklılık gösteren çeşitli hastalık alt tiplerinde ilaç ödeme kriterlerinin bu çalışmalara dahil edilen hasta grupları ve neticeler esas alınarak, birbirinden farklı şekilde tanımlanmış olmasının ilacın etkin kullanımı açısından önemli bir gereklilik olduğu, "Spinraza" isimli ilacın bedelinin hangi kriterler çerçevesinde ödeneceğine ilişkin yapılan düzenlemelerde de ilacın bu tanılarda kullanımına ilişkin yayımlanmış klinik çalışmalar ile ilgili bilimsel komisyonların ve Sağlık Bakanlığının beyan ettiği görüşlerin dikkate alındığı, ilacın SMA Tip-2 ve Tip-3 hastalarında etkinliğini gösteren çalışmalarda mekanik solunum desteği ihtiyacı olmayan hastaların çalışma kapsamına alınmamış olduğu, bu nedenle bu hasta grubunda (solunum desteği ihitiyacı olan) ilacın etkinliğine ilişkin bilimsel veri bulunmadığı" belirtilmiştir.
Buna göre, tüm dosya kapsamından ve ara kararına cevaplardan, Sosyal Güvenlik Kurumu bünyesinde çeşitli üniversitelerin Çocuk Nörolojisi Bilimdalında görev yapan öğretim üyeleri tarafından toplanan Bilimsel ve Akademik Danışmanlık Komisyonu tarafından 10/12/2018 tarihinde belirlenen Spinal Musküler Atrofi Tip-2 ve Tip-3 hastalığında nusinersen etkin maddeli ilacın (Spinraza) kullanım ilkeleri arasında dava konusu hükümde yer verilen koşula yer verildiği, anılan kanaate dayanılarak Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan alınan ... tarih ve ... sayılı görüş yazısında da söz konusu koşula ilişkin herhangi bir itirazın bulunmadığının belirtildiği görülmektedir.
Bu durumda, nusinersen etkin maddeli "Spinraza" adlı ilacın SMA Tip-2 ve Tip-3 hastalarında etkinliğini gösteren çalışmalarda mekanik solunum desteği ihtiyacı olmayan hastalar çalışma kapsamına alınmamış olduğundan, bu hasta grubunda (solunum desteği ihitiyacı olan) ilacın etkinliğine ilişkin bilimsel verinin bulunmaması ve anılan ilacın SMA Tip-2 ile SMA Tip-3 hastalığında kullanım ilkelerinin gerek konusunda uzman akademisyenler tarafından belirlenmesi, gerek Sağlık Bakanlığının tıbbi ve bilimsel önerisi üzerine yapılması karşısında, dava konusu düzenlemede hukuka aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmıştır.
KARAR SONUCU:
Açıklanan nedenlerle;
1. DAVANIN REDDİNE,
2. Ayrıntısı aşağıda gösterilen toplam ... TL
yargılama giderinin davacılar üzerinde bırakılmasına,
3. Karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca duruşmasız işler için belirlenen ... TL vekâlet ücretinin davacıdan alınarak davalı idarelere verilmesine,
4. Posta gideri avansından artan tutarın kararın kesinleşmesinden sonra istemi halinde davacılara iadesine,
5. Bu kararın tebliğ tarihini izleyen 30 (otuz) gün içerisinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yolu açık olmak üzere, 07/11/2023 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.