T.C.
D A N I Ş T A Y
ONUNCU DAİRE
Esas No : 2019/7438
Karar No : 2023/2462
DAVACI : … Derneği
VEKİLİ : Av. …
DAVALILAR : 1- … Bakanlığı
VEKİLLERİ : Huk. Müş. Av. … - Huk. Müş.Av. …
2- … Başkanlığı
VEKİLİ : Av. …
DAVANIN KONUSU : 28/12/2018 tarih ve 30639 (1. mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 25. maddesi ile değiştirilen 24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin; 4.2.33. maddesinin 4., 5., 6., 8. ve 9. fıkralarının, 4.2.33.A maddesinin 1. ve 2. fıkralarının, 4.2.33.B maddesinin 1. ve 2. fıkralarının, 4.2.33.C maddesinin 1. ve 2. fıkralarının, 4.2.33.Ç maddesinin 1. ve 2. fıkralarının iptali istenilmektedir.
DAVACININ_İDDİALARI_ : Dava konusu düzenleme ile göz hastalıkları için onaylı ve güvenliliği klinik çalışmalar ile sabit etkin maddeleri içeren ruhsatlı ürünler mevcut iken, onaylı olmayan ve göz alanında kullanımına ilişkin herhangi bir klinik çalışma bulunmayan bevacizumab etkin maddesini içeren ilacın zorunlu ilk derece tedavi olarak geri ödemeye alınmasının hukuka aykırı olduğu ve hasta sağlığı açısından çok ciddi riskler doğurduğu, ülkemizde endikasyon dışı ilaç kullanımının çok sıkı kurallara bağlı olduğu, Sağlık Bakanlığının bağlı kuruluşu olan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından denetlendiği, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun hazırladığı "Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu" ile endikasyon dışı (off label use) kullanılan ilaçların bilimsel veriler doğrultusunda tıbbi, etik, hukukî ve akılcı kullanımını temin etmek ve bu süreçteki usul ve esasları belirlemekle görevli olduğu, temel ilkenin, "Ülkemizde onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımına izin verilmez." şeklinde olduğu, bir ilacın ruhsatlı endikasyonları ve prospektüs dozu dışında kullanımının ancak Sağlık Bakanlığınca verilen onayla mümkün olduğu, yeni hastalara temelde bir kanser ilacı olup göz hastalıkları tedavisine ilişkin ruhsatı bulunmayan, yani endikasyon dışı olan ve yine tıp bilimi çevrelerince ruhsatlı ilaçlara karşı herhangi bir üstünlüğü olduğu veya belirgin bir avantaj sağladığına ilişkin veri ve çalışma bulunmayan bevacizumab etkin maddeli ilacın kullanımı şartını koymanın açıkça Sağlık Bakanlığınca konulmuş ve hekim için birincil olarak bağlayıcı olan mevzuata ve hekimlik uygulamalarına aykırı olduğu, düzenlemede ilk basamak tedavide kullanılması zorunlu koşulan bevacizumab etkin maddeli ilacın göz hastalıkları ve göze uygulama için üretilmemiş olması nedeniyle bölünmesinin ve doz ayarı yapılmasının gerektiği, uygulamadan kaynaklanacak sorunların öncelikle halk sağlığını tehlikeye atacağı düşünüldüğünde kamu yararı genel amacına aykırı olarak yapılan dava konusu değişikliğin iptali gerektiği ileri sürülmektedir.
DAVALILARIN SAVUNMALARI :
Davalı Sağlık Bakanlığı tarafından, dava konusu düzenleme için görüşlerinin alındığı, bevacizumab adlı etkin maddeli ilacın metastatik kolo-rektal kanserlerin sistematik tedavisi için onay aldığı, göz içi enfeksiyonlara ilişkin bazı hastalıklarda kullanıldığı, ancak şu anda intravitreal kullanım endikasyonu için geniş randomize klinik çalışmaların eksikliğinden dolayı Amerikan İlaç ve Gıda Dairesi (FDA) onayı olmadan tüm dünyada ruhsatsız olarak 1,25 mg/0,05 ml dozunda kullanılmakta olduğu, bu tedavinin FDA onayı olmasa bile kabul edilen bir tedavi standardı olduğu, ABD'de endikasyon dışı ilaç kullanımının yaygın olduğu, bu sebeple bevacizumab kullanımının yaygın olduğu, İtalya'da ise ilacın endikasyon dışı olarak kullanımı ve geri ödemesinin yapıldığı, bu uygulamanın iptali için açılan davada uygulamanın devam edebileceğine karar verildiği, ruhsatlı ilaçların etkin maddeleri ile bevacizumab arasında etkinlik ve güvenlik açısından klinik olarak anlamlı bir fark olmadığı, … ve arkadaşlarının ranibizumab, bevacizumab ve pegaptanib'in yan etkilerini sistematik olarak değerlendirdiği, karşılaştırdığı ve farklı VEGF inhibitörlerinin güvenlik profilleri arasında bir fark gösterecek yeterli kanıt olmadığı sonucuna vardıkları, Birleşik Krallık, Kraliyet Göz Hekimleri Derneği de ranibizumab ve bevacizumab için her iki ilacın da benzer bir güvenlik profiline sahip olduğunu belirttiği, yapılan bilimsel ve teknik açıklamalar ışığında, Sosyal Güvenlik Kurumuna görüş verildiği, ilgili mevzuat kapsamında esasen Sağlık Uygulama Tebliğini düzenleme yetkisinin Sosyal Güvenlik Kurumuna ait olduğu, davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
Davalı Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından, Kurumun, 5510 sayılı Kanun çerçevesinde finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Sağlık Bakanlığının da görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu, bu amaçla komisyonlar kurabileceği, Kurumca bedeli ödenecek ilaçların listesinin "Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu" ile "İlaç Geri Ödeme Komisyonu"nda alınan kararlar çerçevesinde belirlendiği, Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin usul ve esaslarının Sağlık Uygulama Tebliği olarak Resmî Gazete'de yayımlandığı, bevacizumab etkin maddeli ilacın göz içi uygulamalarda dozunun ayarlanması ve geri ödemeye alınmasına ilişkin 2014 yılında İtalya'da bir uygulama başlatıldığı, söz konusu uygulamaya yönelik göz içi tedavilerinde kullanılan ilacı olan diğer firmalar tarafından Avrupa Birliği Adalet Divanı nezdinde dava açıldığı, Mahkemenin uygulamanın hukuk dışı olmadığına hükmettiği, Novartis ve Roche ilaç firmalarının göz hastalıklarında kullanılan Altuzan ve Lucentis ilaçlarından daha pahalı olan Lucentis'in kullanımını yaygınlaştırmak amacıyla 4054 sayılı Kanun'un 4. maddesini ihlal ettikleri iddiası üzerine yürütülen ön araştırmanın Rekabet Kurulunca karar bağlandığı, Amerika, Avrupa ve Asya'da yaygın bir şekilde bevacizumab'ın göz içi enjeksiyon şeklinde bu konuda uzman göz doktorları tarafından 10 yılı aşkın süredir off-label (endikasyon dışı ilaç olarak) kullanıldığı, Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.33 maddesinde göz hastalıklarında ilaç kullanım ilkelerinin belirlendiği, yine Sağlık Uygulama Tebliği hükümlerinde Kurum tarafından ilaçların geri ödemesi aşamasında Sağlık Bakanlığının mevzuatının dikkate alınacağının belirtildiği, ilacın Kısa Ürün Bilgisinde yer almayan durumlar açısından Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzunda belirtilen esaslara da uyulacağı, 2015 ve 2016 yıllarında Kurum MEDULA kayıtları incelendiğinde, göz hastalıklarında kullanılan etkin maddeli ilaçlara ait kullanım sayıları belirlenerek çalışmalar başlatıldığı, konuya ilişkin yayınlar incelendiğinde bevacizumab etkin maddeli ilacın her 3 tanıda göz içi uygulanmasının mümkün olduğu ve halihazırda öncelikli tercih edilen ilaç olarak kullanıldığının belirlendiği, kamu bütçesine olumlu katkı açısından bevacizumab benzeri uygulama kapsamına alınmasının uygun olacağı değerlendirilerek Sağlık Bakanlığından görüş istenildiği, anılan Bakanlığın uygun görüş verdiği, bu hareketle önemli miktarda kamu bütçesine katkısı olacak dava konusu değişikliğin yapıldığı, anılan düzenlemelerin kamu yararı ve hizmet gereklerine, üst hukuk normlarına ve hukuka uygun olduğu belirtilerek davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ : …
DÜŞÜNCESİ :Dava konusu düzenlemenin tıbbi ve bilimsel dayanağının bulunduğu, kamu yararı ve hizmet gereklerine uygun olduğu, davanın reddi gerektiği düşünülmektedir.
DANIŞTAY SAVCISI : …
DÜŞÜNCESİ :Sosyal Güvenlik Kurumu'nun 28/12/2018 tarih ve 30639 (1. mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'inin 25. maddesi ile değiştirilen Sağlık Uygulama Tebliği'nin; 4.2.33. maddesinin 4., 5., 6., 8. ve 9. fıkralarının, 4.2.33.A maddesinin 1. ve 2. fıkralarının, 4.2.33.B maddesinin 1. ve 2. fıkralarının, 4.2.33.C maddesinin 1. ve 2. fıkralarının, 4.2.33.Ç maddesinin 1. ve 2. fıkralarının dava konusu düzenleme ile göz hastalıkları için onaylı ve güvenliliği klinik çalışmalar ile sabit etken maddeleri içeren ruhsatlı ürünler mevcut iken, onaylı olmayan ve göz alanında kullanımına ilişkin herhangi bir klinik çalışma bulunmayan Bevasizumab etken maddesini içeren ilacın zorunlu ilk derece tedavi olarak geri ödemeye alınmasının hukuka aykırı olduğu ve hasta sağlığı açısından çok ciddi riskler doğurduğu, ülkemizde endikasyon dışı ilaç kullanımının çok sıkı kurallara bağlı olduğu, Sağlık Bakanlığının bağlı kuruluşu Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından denetlendiği, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun hazırladığı "Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu" ile endikasyon dışı (off label use) kullanılan ilaçların bilimsel veriler doğrultusunda tıbbi, etik, hukukî ve akılcı kullanımını temin etmek ve bu süreçteki usul ve esasları belirlemekle görevli olduğu, temel ilkenin; "Ülkemizde onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımına izin verilmez." şeklinde olduğu, bir ilacın ruhsatlı endikasyonları ve prospektüs dozu dışında kullanımının ancak Sağlık Bakanlığınca verilen onayla mümkün olduğu, yeni hastalara temelde bir kanser ilacı olup göz hastalıkları tedavisine ilişkin ruhsatı bulunmayan, yani endikasyon dışı olan ve yine tıp bilimi çevrelerince ruhsatlı ilaçlara karşı herhangi bir üstünlüğü olduğu veya belirgin bir avantaj sağladığına ilişkin veri ve çalışma bulunmayan Bevasizumab etken maddeli ilacın kullanımı şartını koymanın açıkça Sağlık Bakanlığınca konulmuş ve hekim için birincil olarak bağlayıcı olan mevzuata ve hekimlik uygulamalarına aykırı olduğu, düzenlemede ilk basamak tedavide kullanılması zorunlu koşulan bevasizumab etken maddeli ilacın göz hastalıkları ve göze uygulama için üretilmemiş olması nedeniyle bölünmesinin ve doz ayarı yapılmasının gerektiği, uygulamadan kaynaklanacak sorunların öncelikle halk sağlığını tehlikeye atacağı düşünüldüğünde kamu yararı genel amacına aykırı olarak yapılan dava konusu değişikliğin iptali gerektiği ileri sürülerek iptali istenilmektedir.
28/12/2018 tarih ve 30639 1. mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 25. maddesi ile Tebliğ'in "Göz hastalıklarında ilaç kullanım ilkeleri" başlıklı 4.2.33 maddesi değiştirilmiş, bevasizumab etken maddeli ilaçların maddenin devamında belirtilen bir kısım göz hastalıkları tedavisinde zorunlu olarak ilk sırada kullanılmasına ilişkin düzenlemeler getirilmiştir.
Sağlık Uygulama Tebliği'nin "Reçetelere yazılabilecek ilaç miktarı" başlıklı 4.1.4 maddesinin 4. fıkrasında, "Bir ilacın Ülkemizde onaylanmış endikasyonu ve Kısa Ürün Bilgisinde tanımlanan dozu dışındaki her türlü kullanımı, Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür." düzenlemesi yer almıştır.
Endikasyon dışı kullanılan ilaçların bilimsel veriler doğrultusunda tıbbi, etik, hukukî ve akılcı kullanımını temin etmek ve bu süreçteki usûl ve esasları belirlemek amacıyla hazırlanan, Sağlık Bakanlığı Tıbbi İlaç ve Cihaz Kurumu "Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu"nun 4. maddesinin 1. fıkrasının, dava konusu düzenleme tarihindeki halinde, "Ülkemizde onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımına izin verilmez. Ancak, bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda, endikasyon dışı ilaç kullanım talebi Kurum tarafından değerlendirilir." kuralına yer verilmişken, 08/02/2019 tarihinde bu kural değiştirilerek,
"Madde 4 - (1) Ülkemizde onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımı ancak bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda, Kurum tarafından değerlendirilir. Ayrıca; “TİTCK Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listesi”nde yer alan ilaçların bu listede yer alan endikasyonlarda kullanımı, Kurum tarafından uygun görülmüş olup hasta bazında endikasyon dışı ilaç kullanım talebi için Kurum’a başvuru yapılmasına gerek yoktur." şeklinde düzenlenmiştir.
Dava konusu Tebliğ'in "Göz hastalıklarında ilaç kullanım ilkeleri" başlıklı 4.2.33 maddesi, 04/09/2019 tarih ve 30878 mükerrer sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Tebliğ'in 31. maddesi ile değiştirilmiş, 32., 33., ve 34. maddeleriyle de sırasıyla, 4.2.33.A, 4.2.33.B ve 4.2.33.C maddelerine bazı ibareler eklenmiştir.
Dosyanın incelenmesinden, Bevacizumab etken maddeli ilacın göz içi uygulamalarda dozunun ayarlanması ve geri ödemeye alınmasına ilişkin 2014 yılında İtalya'da bir uygulama başlatıldığı, söz konusu uygulamaya yönelik göz içi tedavilerinde kullanılan ilacı olan diğer firmalar tarafından Avrupa Birliği Adalet Divanı nezdinde dava açıldığı, Mahkemenin uygulamanın hukuk dışı olmadığına hükmettiği, Novartis ve Roche ilaç firmalarının göz hastalıklarında kullanılan Altuzan ve Lucentis ilaçlarından daha pahalı olan Lucentis'in kullanımını yaygınlaştırmak amacıyla 4054 sayılı Kanun'un 4. maddesini ihlal ettikleri iddiası üzerine yürütülen ön araştırmanın Rekabet Kurulunca karar bağlandığı, Amerika, Avrupa ve Asya'da yaygın bir şekilde Bevacizumab'ın göz içi enjeksiyon şeklinde bu konuda uzman göz doktorları tarafından 10 yılı aşkın süredir off-label (endikasyon dışı ilaç olarak) kullanıldığı, Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.33 maddesinde göz hastalıklarında ilaç kullanım ilkelerinin belirlendiği, yine Sağlık Uygulama Tebliği hükümlerinde Kurum tarafından ilaçların geri ödemesi aşamasında Sağlık Bakanlığının mevzuatının dikkate alınacağının belirtildiği, ilacın Kısa Ürün Bilgisinde yer almayan durumlar açısından Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzunda belirtilen esaslara da uyulacağı, 2015 ve 2016 yıllarında Kurum MEDULA kayıtları incelendiğinde, göz hastalıklarında kullanılan etken maddeli ilaçlara ait kullanım sayıları belirlenerek çalışmalar başlatıldığı, konuya ilişkin yayınlar incelendiğinde Bevacizumab etken maddeli ilacın her 3 tanıda göz içi uygulanmasının mümkün olduğu ve halihazırda öncelikli tercih edilen ilaç olarak kullanıldığının belirlendiği, kamu bütçesine olumlu katkı açısından Bevacizumab benzeri uygulama kapsamına alınmasının uygun olacağı değerlendirilerek Sağlık Bakanlığından görüş istenildiği, anılan Bakanlığın uygun görüş verdiği, bu hareketle dava konusu değişikliğin yapıldığı anlaşılmaktadır.
Sağlık Uygulama Tebliği'nin "Reçetelere yazılabilecek ilaç miktarı" başlıklı 4.1.4 maddesinin 4. fıkrasında, "Bir ilacın Ülkemizde onaylanmış endikasyonu ve Kısa Ürün Bilgisinde tanımlanan dozu dışındaki her türlü kullanımı, Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür." düzenlemesi yer almıştır.
Endikasyon dışı kullanılan ilaçların bilimsel veriler doğrultusunda tıbbi, etik, hukukî ve akılcı kullanımını temin etmek ve bu süreçteki usûl ve esasları belirlemek amacıyla hazırlanan, Sağlık Bakanlığı Tıbbi İlaç ve Cihaz Kurumu Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu'nun 4. maddesinin 1. fıkrasının, dava konusu düzenleme tarihindeki halinde, "Ülkemizde onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımına izin verilmez. Ancak, bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda, endikasyon dışı ilaç kullanım talebi Kurum tarafından değerlendirilir." kuralına yer verilmişken, 08/02/2019 tarihinde bu kural değiştirilerek, "Madde 4 - (1) Ülkemizde onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımı ancak bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda, Kurum tarafından değerlendirilir. Ayrıca; “TİTCK Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listesi”nde yer alan ilaçların bu listede yer alan endikasyonlarda kullanımı, Kurum tarafından uygun görülmüş olup hasta bazında endikasyon dışı ilaç kullanım talebi için Kurum’a başvuru yapılmasına gerek yoktur." şeklinde düzenlenmiştir.
Hastalıkların tedavisinde kullanılacak ilaçların öncelikle ilgili endikasyonlarda etkinlik ve güvenilirliğinin bilimsel veriler ile kanıtlanması gerektiği, mevzuatında belirlenen diğer şartlarla birlikte etkinlik ve güvenilirlik koşullarını sağlayan ilaçların Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırıldığı ve bunun üzerine ilaç bedellerinin de Sosyal Güvenlik Kurumunca ödenebilir hale geldiği hususunda kuşku bulunmamaktadır.
Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu'nun gerek dava konusu düzenleme tarihindeki gerekse de 08/02/2019 tarihli değişiklikten sonraki halinde, ülkemizde onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımının ancak bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda değerlendirilebileceği belirtilmektedir.
Ancak dava konusu düzenlemeler ile göz hastalıkları için ruhsatlı ürünler mevcut iken, kanser tedavisi için ruhsatlı, göziçi kullanımı endikasyon dışı olan bevasizumab etken maddesini içeren ilaç, zorunlu ilk derece tedavi olarak geri ödeme kapsamına alınmıştır.
Her ne kadar davalı idarelerce, ruhsatlı ilaçların maddeleri ile bevasizumab arasında etkinlik ve güvenlik açısından klinik olarak anlamlı bir fark olmadığı, ayrıca 28/11/2018 tarihinden geçerli olan Tıbbi İlaç ve Cihaz Kurumu Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listesine bevasizumabın eklendiği savunmasında bulunulmuşsa da, Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu'nda belirgin fark olmama durumundan değil bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlamadan bahsedildiği görülmektedir. Ayrıca Kurum onayı aranmadan bir ilacın endikasyon dışı kullanımına olanak sağlanmasının, endikasyon dışı bir etken maddenin zorunlu ilk basamak tedavi olarak öngörülmesine neden oluşturamayacağı açıktır.
Nitekim, davacı tarafından dosyaya sunulan bilimsel mütalaalar incelendiğinde, becavizumab etken maddeli ilaçların, göz içi kullanımında ruhsatlı diğer ilaçlara göre bilimsel veriler doğrultusunda belirgin bir avantaj sağlamadığı, göz içi kullanımında ruhsatlı ilaçların geri ödemesinin, endikasyon dışı becavizumab etken maddeli ilaçla tedaviye başlama şeklindeki ilk tedavi şartına bağlanmasını gerektirecek bilimsel ve tıbbi nedenlerin bulunmadığı açıkça belirtilmiştir.
Anayasa'da sosyal bir hak olarak düzenlenen sağlık hakkı, toplumun ve bireylerin sağlık yönünden güvenliğinin sağlanmasını ifade eder. Bu niteliği gereği sağlık hakkı, günümüzde sosyal devlet ilkesinin bir unsuru olarak kabul edilmektedir. Sosyal devlet, bütün vatandaşlarını hastalıklar dahil çeşitli risklere karşı korumak ve bu amaç için gerekli düzenlemeleri yapmakla yükümlüdür.
Sağlık hizmetinin yerine getirilmesinde, bu hizmetin özelliği ve insan yaşamının önemi nedeniyle, hizmetin kalitesi ön planda yer alır. Bu nedenle, salt sağlık harcamalarında tasarruf sağlamak, sağlık kurum ve kuruluşlarına yapılan ödemeler noktasında ortaya çıkan denetim noksanlığını gidermek amacıyla yapılan düzenlemelerin, sağlık hizmetinin tıp biliminin öngördüğü biçimde yerine getirilmesini engelleyecek nitelikte olmaması gerekir.
Öte yandan, hastalıkların geçmişte olduğu gibi günümüzde de bireyleri ve toplumları tehdit eden risklerin en önemlilerinden biri olduğu dikkate alındığında, sağlık hakkının kullanılmasına engel teşkil edecek düzenlemelerin hukuka uygun olduğundan söz etmek mümkün değildir.
Bu itibarla, göz içi kullanımında ruhsatlı diğer ilaçlara göre bilimsel veriler doğrultusunda belirgin bir avantaj sağlamadığı açık olan endikasyon dışı becavizumab etken maddeli ilaçların, salt ekonomik nedenlerle ilk tedavi şartı olarak zorunlu kılındığı, düzenlemeyi haklı kılacak başkaca hukuki ya da bilimsel sebeplerin de sunulamadığı görüldüğünden, dava konusu düzenlemenin iptali gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, duruşma için önceden taraflara bildirilen 09/05/2023 tarihinde davacı …Derneği vekili Av. … ile temsilen Dernek Başkanı …'ın, davalı Sağlık Bakanlığını temsilen Hukuk Müşaviri …'ın ve davalı Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığını temsilen Av. …'ın geldiği, Danıştay Savcısının hazır olduğu görülmekle açık duruşmaya başlandı. Hazır bulunan taraflara usulüne uygun olarak söz verilerek dinlendikten ve Danıştay Savcısının düşüncesi alındıktan sonra hazır bulunan taraflara son kez söz verilip duruşma tamamlandı. Tetkik hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:
MADDİ OLAY VE HUKUKİ SÜREÇ :
28/12/2018 tarih ve 30639 (1. mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 25. maddesi ile 24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin "Göz hastalıklarında ilaç kullanım ilkeleri" başlıklı 4.2.33. numaralı maddesinde değişiklikler yapılmış, buna göre, 4.2.33. maddesinin 4., 5., 6., 8. ve 9. fıkraları, "(4) İlk defa tedavi alacak hastalarda ameliyathane koşullarında steril şartlarda hazırlanacak bevacizumab etkin maddeli ilaç ile günübirlik tedavi kapsamımda tedaviye başlanacaktır.
(5) İntravitreal bevacizumab enjeksiyonu yükleme dozu; en az 3 ay süreyle 4-6 haftada bir, her uygulamada 1,25 mg/0,1 ml'dir. Ardışık olarak yapılan 3 uygulama sonrasında tedavinin etkinliği değerlendirilecek ve başlangıç değerlerine göre etkinlik düzeyi sağlık raporunda belirtilecektir. İntravitreal bevacizumab enjeksiyonu devam dozları ve pozolojisi uygulamayı yapan hekim tarafından belirlenerek düzenlenecek sağlık kurulu raporunda belirtilecektir. Tedaviye cevapsızlık/yetersiz cevap alınması durumunda tedaviler; gerekmesi halinde deksametazon intravitreal implant, ranibizumab, aflibersept veya verteporfin etkin maddelerini içeren ilaçlarla ayakta tedavi kapsamında sürdürülecektir.
(6) Hâlihazırda ranibizumab veya aflibersept etkin maddelerini içeren ilaçlar ile tedavileri devam etmekte olan hastalarda ilaç değişimi gerekmesi halinde en az 3 ay süreyle bevacizumab etkin maddeli ilaç uygulaması ile tedaviye devam edilecektir.
(8) Ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlarda 3 ay süreyle 4-6 haftada bir yükleme dozu ile tedaviye başlanır. Diyabetik Makitler Ödem (DMÖ)'de aflibersept etkin maddeli ilaç ile yükleme dozu 5 ay süreyle de uygulanabilecektir. Ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlarla tedaviye Sağlık Bakanlığınca ruhsatlı endikasyonunda belirtilen sürelerden daha uzun süreyle ara verilmesi durumunda Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanımı onayı alınması ve onay tarih ve sayısının sağlık kurulu raporunda belirtilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
(9) Ranibizumab ve aflibersept etkin maddeli ilaçlar arasında ilaç değişimi gereken hallerde tedaviye en az 3 ay süreyle 4-6 haftada bir bevacizumab etkin maddeli ilaç ile devam edilecek olup bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/ yetersiz cevap alınması durumunda diğer etkin maddeli ilaç ile tedaviye yükleme dozu yapılmaksızın devam edilebilecektir." şeklinde;
"Yaş tip yaşa bağlı makula dejenerasyonu tedavisinde kullanılan ilaçların kullanım ilkeleri" başlıklı 4.2.33.A maddesinin 1. ve 2. fıkraları, "(1) Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile tedaviye başlanır. Bevacizumab kullanımının kontrendike olduğu durumlarda 3 ay süre ile verteporfin etkin maddeli ilaç ve bu sürenin sonunda bevacizumab etkin maddeli ilaç kullarılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
(2) Bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/ yetersiz cevap alınması durumunda; ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlar ile tedavinin 4.2.33 üncü madde hükümleri çerçevesinde sağlanması gerekmektedir." şeklinde;
"Retina ven tıkanıklığı ve santral retinal ven tıkanıklığında ilaç kullanım ilkeleri" başlıklı 4.2.33.B maddesinin 1. ve 2. fıkraları, "(1) Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile tedaviye başlanır. Bevacizumab kullarımının kontrendike olduğu durumlarda 1 defaya mahsus olmak üzere deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaç kullanılması ve sonunda bevacizumab etkin maddeli ilaç kırllanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
(2) Bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/ yetersiz cevap alınması durumunda; 1 yıl içinde 2 dozu geçmemek şartıyla deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaç uygulanarak tedaviye devam edilecektir. Deksametazon intravitreal implant etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/ yetersiz cevap alınması durumunda ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçların gerekli görüldüğü hallerde tedavilerin 4.2.33 üncü madde hükümleri çerçevesinde sağlanması gerekmektedir." şeklinde;
"Patolojik Miyopiye (PM) bağlı Koroidal Neovaskülarizasyondan (KNV) kaynaklanan görme bozukluğunun tedavisinde ilaç kullanım ilkeleri" başlıklı 4.2.33.C maddesinin 1. ve 2. fıkraları, "(1) Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile tedaviye başlanır. Bevacizumab kullanımının kontrendike olduğu durumlarda 3 ay süre ile verteporfin etkin maddeli ilaç ve bu sitrenin sonunda bevacizumab etkin maddeli ilaç kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
(2) Bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/ yetersiz cevap alınması durumunda; ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçlar ile tedavinin 4.2.33 üncü madde hükümleri çerçevesinde sağlanması gerekmektedir." şeklinde,
"Diyabetik Maküler Ödem (DMÖ)'den kaynaklanan görme bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçların kullanım ilkeleri" başlıklı 4.2.33.Ç maddesinin 1. ve 2. fıkraları ise, "(1) Bevacizumab etkin maddeli ilaç ile tedaviye başlanır. Bevacizumab kullanımının kontrendike olduğu durumlarda 1 defaya mahsus olmak üzere deksametazon intravitreal implant etkin muaddeli ilaç kullanılması ve sonunda bevacizumab etkin maddeli ilaç kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
(2) Bevacizumab etkin maddeli ilaçla tedaviye cevapsızlık/ yetersiz cevap alınması durumunda; deksametazon, ranibizumab veya aflibersept etkin maddeli ilaçların gerekli görüldüğü hallerde tedavilerin 4.2.33 üncü madde hükümleri çerçevesinde sağlanması gerekmektedir." şeklinde değiştirilmiştir.
Davacı Dernek tarafından 25/01/2019 tarihinde davalı idarelere yapılan başvuru ile bevasizumab etkin maddesini içeren ilacın, zorunlu ilk derece tedavi olarak geri ödeme kapsamına alınmasına ilişkin değişikliğin, hukuka aykırı olduğundan bahisle kaldırılması talep edilmiş, başvurunun zımnen reddi üzerine anılan hükümlerin iptali istemiyle bakılmakta olan dava açılmıştır.
İNCELEME VE GEREKÇE:
İlgili Mevzuat:
Anayasanın 2. maddesinde, Devletin nitelikleri sayılmış ve sosyal bir hukuk devleti olduğu vurgulanmış; 5. maddesinde, Devletin temel amaç ve görevleri sayılarak, kişilerin ve toplumun refah, huzur ve mutluluğunu sağlamak, kişinin temel hak ve hürriyetlerini, sosyal hukuk devleti ve adalet ilkeleriyle bağdaşmayacak surette sınırlayan siyasal, ekonomik ve sosyal engelleri kaldırmaya, insanın maddi ve manevi varlığının gelişmesi için gerekli şartları hazırlamaya çalışmak görevine yer verilmiş; 17. maddesinde, herkesin yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahip olduğu belirtilmiş; "Sağlık hizmetleri ve çevrenin korunması" başlıklı 56. maddesinde, Devletin, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak, insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenleyeceği ve bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlardan yararlanarak, onları denetleyerek yerine getireceği öngörülmüş; "Sosyal güvenlik hakkı" başlıklı 60. maddesinde, herkesin sosyal güvenlik hakkına sahip olduğu ve Devletin, bu güvenliği sağlayacak gerekli tedbirleri alacağı ve teşkilatı kuracağı kuralına yer verilmiş; "Devletin iktisadi ve sosyal ödevlerinin sınırları" başlıklı 65. maddesinde de, "Devlet, sosyal ve ekonomik alanlarda Anayasa ile belirlenen görevlerini, bu görevlerin amaçlarına uygun öncelikleri gözeterek malî kaynaklarının yeterliliği ölçüsünde yerine getirir." düzenlemelerine yer verilmiştir.
Anılan madde hükümlerinden, tüm yurttaşların yaşama haklarının, devlet güvencesi ve onun pozitif yükümlülüğü kapsamı içinde koruma altında olduğu anlaşılmaktadır. Anayasa'nın 17. maddesinde düzenlenen "yaşama hakkı" yalnızca yaşamını sürdürmek anlamında değil "sağlıklı yaşama hakkı"na da sahip olmak anlamındadır. Kişilerin sağlıklı olma hakkı bir kamusal korumaya tabi olduklarını ortaya koymaktadır.
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 1. maddesine göre bu Kanunun amacı, sosyal sigortalar ile genel sağlık sigortası bakımından kişileri güvence altına almak; bu sigortalardan yararlanacak kişileri ve sağlanacak hakları, bu haklardan yararlanma şartları ile finansman ve karşılanma yöntemlerini belirlemek; sosyal sigortaların ve genel sağlık sigortasının işleyişi ile ilgili usûl ve esasları düzenlemektir.
Anılan Kanun'un 63. maddesinde, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile bu hizmetlerin süresine dair usul ve esaslara yer verilmiş; 2. fıkrasında da, Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu ancak, Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınmasının (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsayacağı, Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabileceği, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabileceği, Komisyonların çalışma usul ve esaslarının Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği hükme bağlanmıştır.
Aynı Kanun'un 72. maddesinde de, 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun yetkili olduğu; Komisyonun, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabileceği; 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini, sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.
Söz konusu Kanun'un 107. maddesinde ise, Kuruma yönetmelik ile düzenleme yapmak için genel bir yetki verildiği görülmektedir. Anılan yetkiye dayanılarak 18/04/2014 tarih ve 28976 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Genel Sağlık Sigortası Uygulamaları Yönetmeliği'nin 4. maddesinin (kk) bendinde "Tebliğ, Kanun'un genel sağlık sigortasına ilişkin hükümlerinin uygulanmasını içeren Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği," olarak tanımlanmış; 45. maddesinde de bu Tebliğde yer alacak hususlar gösterilmiştir.
Buna göre, Sosyal Güvenlik Kurumunca sağlık yardımları karşılanan kişilerin, sağlık kurum ve kuruluşlarında yapılan tedavilerine ait ücretler ile tedavi yardımlarının verilmesine ilişkin usul ve esasların belirtildiği sağlık uygulama tebliğleri yayımlanmaktadır.
Sağlık Uygulama Tebliği'nin "Reçetelere yazılabilecek ilaç miktarı" başlıklı 4.1.4 maddesinin 4. fıkrasında, "Bir ilacın Ülkemizde onaylanmış endikasyonu ve Kısa Ürün Bilgisinde tanımlanan dozu dışındaki her türlü kullanımı, Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür." düzenlemesi yer almaktadır.
Öte yandan, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun 3. maddesinde, "Dahilde imal olunan ispençiyari ve tıbbi müstahzarların ticarete çıkarılmasından ve hariçte yapılanların memlekete ithalinden evvel Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaletinden müsaade alınması meşruttur." hükmüne yer verilmek suretiyle her türlü ilacın üretim, ithal ve satışının Sağlık Bakanlığının iznine tabi olduğu hükme bağlanmış; 5. maddesinde, Türkiye'de kimlerin, hangi koşullarda ilaç üretmeye yetkili oldukları belirtilerek, bu amaçla kurulmuş laboratuvar ve fabrikaların Sağlık Bakanlığının denetimine tabi olduğu vurgulanmış; 6. maddesinde, üretilen ilaçlarla ilgili izin alabilmek için izlenecek yol belirtilerek dilekçe ekinde ilaçlardan beş numune, cinsi ve miktarı açıkça yazılmış olmak şartıyle ilacı meydana getiren maddeleri bildirir tasdikli bir formül ve ilacın ambalajına mahsus kab ve tarifname numune ve suretlerinin gönderileceği, ilacın toptan ve perakende satış fiyatlarının da bildirileceği hükme bağlanmış ve 7. maddesinde ise, 6. maddede yazılı dilekçe ve numunelerin Bakanlıkça tetkik ve tahlil edilerek maddede yazılı şartların mevcudiyeti halinde izin verilmesine ilişkin muamele yapılacağı belirtilerek zorunlu şartlar arasında (b) bendinde, sunulan formülün ilaç halinde ticarete sunulmasında fayda bulunması, (c) bendinde, kullanılmasında sıhhi mahzur bulunmaması, (e) bendinde de, tahlil ve tetkik neticesinde formülüne uygun ve bildirilen tedavi vasıflarını içermesi şartına yer verilmiştir.
Anılan mevzuat hükümlerine göre, herhangi bir hastalığın tedavisinde kullanılacak bir ilacın endikasyonunun tespiti ve bu endikasyon için belirlenecek standart doza uygun olarak ilacın ruhsatlandırılması, dolayısıyla kullanılabilmesi davalı idarenin iznine bağlıdır. Bu iznin verilmesi, klinik çalışmaların tamamlanması ve bu çalışmaların sonuçlarının olumlu olması şartına bağlıdır. Ancak henüz bilimsel çalışmaları tamamlanmamış olmakla birlikte, bazı çalışmalarda sağ kalım avantajı ve ölüm oranının düşürülmesine faydalı olabileceğinin yetkili ilaç otoriteleri tarafından bilimsel olarak kabul edilip onaylanması halinde ilacın onaylı prospektüs endikasyonları dışında kullanılmasına da davalı idarece onay verilebilmektedir. Nitekim, endikasyon dışı kullanılan ilaçların bilimsel veriler doğrultusunda tıbbi, etik, hukukî ve akılcı kullanımını temin etmek ve bu süreçteki usûl ve esasları belirlemek amacıyla Sağlık Bakanlığı Tıbbi İlaç ve Cihaz Kurumu tarafından "Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu" hazırlanmıştır.
Söz konusu Kılavuz'un 4. maddesinin 1. fıkrasının, dava konusu düzenleme tarihindeki halinde, "Ülkemizde onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımına izin verilmez. Ancak, bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda, endikasyon dışı ilaç kullanım talebi Kurum tarafından değerlendirilir." kuralına yer verilmişken, 08/02/2019 tarihinde bu kural değiştirilerek, "Ülkemizde onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımı ancak bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda, Kurum tarafından değerlendirilir. Ayrıca 'TİTCK Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listesi'nde yer alan ilaçların bu listede yer alan endikasyonlarda kullanımı, Kurum tarafından uygun görülmüş olup hasta bazında endikasyon dışı ilaç kullanım talebi için Kurum'a başvuru yapılmasına gerek yoktur." şeklinde yeniden düzenlenmiştir.
Hukuki Değerlendirme:
Yukarıda yer verilen mevzuat hükümleri çerçevesinde, davalı Sosyal Güvenlik Kurumu, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemlerini, türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usûl ve esaslarını Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye ve genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin, Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri, yol, gündelik ve refakatçi giderlerinden yararlanma esas ve usulleri ile bu hizmetlere ilişkin Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca belirlenen ödenecek bedelleri göstermek amacıyla Sağlık Uygulama Tebliğini yayımlamaya yetkilidir.
Bununla birlikte, Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri, yol, gündelik ve refakatçi giderleri için ödenecek bedellerin belirlenmesinde, Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun, 5510 sayılı Kanun'un 72. maddesinde sayılan "sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamağı, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonları, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmadığını, kanıta dayalı tıp uygulamalarını, maliyet-etkililik ölçütlerini ve genel sağlık sigortası bütçesini" dikkate almak suretiyle karar verilmesi yasal bir zorunluluktur.
Anılan yetkiye dayanılarak yayımlanan 24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin "Göz hastalıklarında ilaç kullanım ilkeleri" başlıklı 4.2.33 maddesi, 28/12/2018 tarih ve 30639 (1. mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 25. maddesi ile değiştirilmiş, geri ödeme yapılabilmesi için bevacizumab etkin maddeli ilacın maddenin devamında belirtilen bir kısım göz hastalıkları tedavisinde zorunlu olarak ilk sırada kullanılmasına ilişkin düzenlemeler getirilmiştir.
Dava dosyasının incelenmesinden ve davalı idarelerin savunmalarından, "bevacizumab etkin maddesinin, VEGF'nin tüm izoformlarına etkili insanlaştırılmış rekombinant antikor olduğu, metastatik kolo-rektal kanserlerin sistemik tedavisi için onay almış olan ilacın, faz Ill çalışması olmamasına rağmen tüm dünyada endikasyon dışı (off label) olarak göz hastalıklarında göz içi enjeksiyonu şeklinde kullanıldığı, yapılmış olan çeşitli çalışmalarda bevacizumabın, diyabetik maküla ödeminde (DMÖ), santral retinal ven tıkanıklığında, retinal ven tıkanıklığı ile diyabete bağlı neovaskülarizasyonlarda ve yaşa bağlı maküla dejenerasyonuna (YBMD) sekonder gelişen koroidal neovasküler membran tedavisinde etkili bulunduğu, bevacizumab ile ranibizumab ve afliberceptin karşılaştırıldığı tüm randomize klinik çalışmalarda her üç ilacın etkin olduğu, aralarında anlamlı etkinlik farkının olmadığı ve yan etki oranlarının benzer olduğu" anlaşılmaktadır.
Buna göre, dava konusu düzenlemeler ile göz hastalıkları için ruhsatlı ürünler mevcut iken, kanser tedavisi için ruhsatlı, göziçi kullanımı endikasyon dışı olan bevacizumab etkin maddesini içeren ilacın, zorunlu ilk derece tedavi olarak geri ödeme kapsamına alındığı görülmektedir.
Uygulamada endikasyon dışı ilaç kullanımı, bilimsel çalışmaları henüz tamamlanmamış ancak bazı çalışmalarda sağ kalım avantajı ve ölüm oranının düşürülmesine faydalı olabileceğinin, bilimsel literatür desteğiyle ve kullanımına ilaç otoriteleri tarafından onay verilmesiyle sağlanan ilaç kullanımı olarak bilinmektedir.
Esasen hastalıkların tedavisinde kullanılacak ilaçların öncelikle ilgili endikasyonlarda etkinlik ve güvenilirliğinin bilimsel veriler ile kanıtlanması gerektiği, mevzuatında belirlenen diğer şartlarla birlikte etkinlik ve güvenilirlik koşullarını sağlayan ilaçların Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırıldığı ve bunun üzerine ilaç bedellerinin de Sosyal Güvenlik Kurumunca ödenebilir hale geldiği hususunda kuşku bulunmamaktadır.
Bunun yanı sıra ilgili mevzuat hükümleri ile dosya kapsamından, bir ilacın ruhsatlandırılması, endikasyon tespitiyle ilgili klinik çalışmaların tamamlanması ve bu çalışmaların olumlu sonuçlarının değerlendirilmesini zorunlu kılmakla birlikte, bilimsel çalışmaları henüz tamamlanmamış ancak bazı çalışmalarda sağ kalım avantajı ve ölüm oranının düşürülmesine faydalı olabileceğinin, bilimsel literatürce desteklendiği durumlarda Sağlık Bakanlığınca, ilgili danışma komisyonlarının da görüşü alınmak suretiyle endikasyon dışı ilaç kullanımına izin verildiği görülmekte, endikasyon tespiti bakımından yürütülen klinik ilaç araştırmalarının ise, Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV şeklinde dört aşamadan oluştuğu, bu aşamalar sonrasında yeterli bilimsel verilere ulaşılması halinde ilacın ruhsatlandırılmasına geçildiği, bu konudaki yetkinin de ilaç otoritelerine ait olduğu anlaşılmaktadır.
Ülkemizdeki ilaç otoritesi olan Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun yayımladığı Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu'nda, ülkemizde onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımının ancak bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda değerlendirilebileceği belirtilmektedir.
Bu bilgiler ışığında, uyuşmazlığın çözümü için gerekli görüldüğünden, Dairemizin 11/06/2020 tarihli ara kararı ile davalı idarelerden bevacizumab etkin maddesinin, göziçi kullanımında ruhsatlı ilaçlara göre bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayıp sağlamadığı hususu ile, göziçi kullanımda ruhsatlı ilaçların geri ödemesinin, endikasyon dışı ilaçla zorunlu ilk basamak tedavi şartına bağlanmasını gerektirecek bilimsel ve tıbbi nedenlerin sorulmasına karar verilmiştir.
Anılan ara kararına verilen cevaplar ile Sağlık Bakanlığının savunmalarında, bevacizumab etkin maddesinin 2014 yılından itibaren Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan ek onay alınmadan kullanılabildiği, 2009 yılından itibaren ise ülkemizde Türkçe literatürde bevacizumab kullanımı ile ilgili makalelerin yer almaya başladığı, bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri hususunda ise, bilimsel ilaç araştırmalarında ilacın etkinliğini belirlemek için kullanılan randomize klinik denemeleri içinde en yaygın kullanılanı aşağı olmama hipotezi (non-inferiority) olup ranibizumab, aflibercept ve bevacizumab çalışmalarında bu hipotezin esas alındığı, burada yeni bir tedavinin, kullanımda olan aktif bir kontrol tedavisinden kabul edilemez derecede daha az etkili olup olmadığı test edildiği, yani üstünlük denemelerinden ziyade bir tedavinin diğerinden daha düşük etkili olup olmadığına (non-inferiority trials) bakıldığı, bu açıdan değerlendirildiğinde de klinik çalışmalarda bevacizumab'ın etkili olduğunun, daha aşağı olmadığının ve avantaj sağladığının ortaya konulmuş olduğu belirtilmiş, buna göre davaya konu bevacizumab etkin maddesi bakımından, göziçi kullanımında ruhsatlı ilaçlara göre bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlama şartının karşılandığı görülmüştür.
Bu durumda, dava konusu düzenlemenin hukuki, tıbbi ve bilimsel dayanağı bulunduğu, kamu kaynaklarının etkin ve verimli kullanılmasını öngördüğü, kamu yararı ile hizmet gereklerine de uygun olduğu sonucuna varılmıştır.
KARAR SONUCU:
Açıklanan nedenlerle;
1. DAVANIN REDDİNE,
2. Ayrıntısı aşağıda gösterilen toplam … TL
yargılama giderinin davacı üzerinde bırakılmasına,
3. Karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca duruşmalı işler için belirlenen … TL vekâlet ücretinin davacıdan alınarak davalı idarelere verilmesine,
4. Posta gideri avansından artan tutarın kararın kesinleşmesinden sonra istemi halinde davacıya iadesine,
5. Bu kararın tebliğ tarihini izleyen 30 (otuz gün) içerisinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yolu açık olmak üzere, 09/05/2023 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.