T.C.
D A N I Ş T A Y
ONUNCU DAİRE
Esas No : 2019/7460
Karar No : 2022/623
DAVACI : ...
VEKİLİ : Av. ...
DAVALI : ... Bakanlığı
VEKİLİ : Av. ...
DAVANIN_KONUSU : Davalı idarenin web sitesinde 13/12/2018 tarihinde yayınlanan "Veteriner Hekim E-Reçete ve İlaç Takip Sistemi Talimatı ve Uygulama Kılavuzu - Güncelleme III" düzenlemesinin iptali istenilmektedir.
DAVACININ İDDİALARI : Davacı tarafından, dava konusu düzenleme ile veteriner hekimlere E-Reçete düzenleme zorunluluğu getirildiği, kağıt reçete uygulamasına son verildiği, kağıt reçete kullanım haklarının ellerinden alındığı, veterinerlik mesleğinin icrasının zorlaştırıldığı, internetin çekmediği veya bilgisayarın olmadığı bir yerde mesleğin icrası mümkün olmadığı gibi hayvan sağlığının da olumsuz etkileneceği, 6343 sayılı Kanun’un 13. maddesinde düzenlenen basılı kağıt reçetenin yasaklanmasının Kanun hükmünün yok sayılması olarak değerlendirilmesi gerektiği, eczacıların bireysel başvurudan muaf tutularak eşitlik ilkesinin ihlal edildiği, hayvan sahibinin vereceği bilgilerle veteriner hekimlerin “tavsiye reçetesi” düzenlemesinin gıda güvenliğini ihlal ettiği ileri sürülmektedir.
DAVALININ SAVUNMASI : Davalı idare tarafından, dava konusu düzenlemenin mevzuata uygun olduğu, insan ve hayvan sağlığının korunması ile kaçak ilaç kullanımının önüne geçilmesinin ve üretimden tüketime kadar tüm aşamalarda izlenilebilirliğin sağlanmasının hedeflendiği, basılı reçetede okunmama/kaybolma gibi sıkıntılar yaşandığı, E-Reçete sistemi için 2016 yılından beri AR-GE çalışmaları yapıldığı, halihazırda 18 binden fazla veterinerin sisteme dahil olduğu, bunlardan 10 binden fazlasına eğitim verildiği, 38 milyondan fazla hayvana 3 milyona yakın reçete düzenlendiği, veteriner hekimlerden sistemin olumsuz olduğuna ilişkin herhangi bir geri bildirim alınmadığı, hayvan hastalıkları ile zararlıların durumunun ve görülme sıklığının hızlı bir şekilde izlendiği ve müdahale edildiği, veteriner hekimlerin izinsiz faaliyetlerinin önüne geçildiği, hayvan kayıt sisteminin güncel tutulmasına fayda sağlandığı, Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 48. ve 49. maddelerinde E-Reçete ve E-Reçete zorunluluğuna ilişkin yetkilendirme olduğu, E-Reçete sisteminde veterinerin doz-hastalık-süre belirlemelerini yapması yönünde kısıtlama olmadığı, eczacılar ve meslek mensupları arasındaki eşitlik ilkesinin ihlal edilmediği tavsiye reçetesinin 2014 yılında ilan edilen Yönetmelikten itibaren uygulandığı savunulmaktadır.
DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ : ...
DÜŞÜNCESİ : Davanın reddi gerektiği düşünülmektedir.
DANIŞTAY SAVCISI : ...
DÜŞÜNCESİ : Dava; Tarım ve Orman Bakanlığının resmi internet sitesinde 13/12/2018 tarihinde yayımlanan "Veteriner Hekim E-Reçete ve İlaç Takip Sistemi Talimatı ve Uygulama Kılavuzu-GÜNCELLEME III" Talimatının iptali istemiyle açılmıştır.
Davalı idarenin usule ilişkin itirazları yerinde görülmemiştir.
5996 sayılı "Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu"nun "Veteriner sağlık ürünlerinin onayı, üretimi ve sahibinin sorumlulukları" başlıklı 12. maddesinin birinci fıkrasında; "Veteriner sağlık ürünlerinin üretimi, ithalatı, ihracatı, kullanımı, ambalajlanması, etiketlenmesi, tanıtımı, nakliyesi, depolanması, reçeteli ya da reçetesiz satışı, onayı, kontrolü ve teminine ilişkin işlemler Bakanlık tarafından belirlenir." hükmüne yer verilmiş, "Veteriner tıbbî ürünlerin uygulanması" başlıklı 14. maddesinde ise; "(1) Veteriner hekim, uygulayacağı veya tavsiye edeceği, reçeteye tâbi veteriner tıbbî ürünler ve terkipler için, reçete düzenlemek, belirlenen kayıtları tutmak ve talep edildiğinde Bakanlığa sunmak zorundadır. (2) Veteriner tıbbî ürünler, kullanıma arz edilen hâliyle, etiket ve prospektüs bilgilerine göre uygulanır. Buna aykırı uygulamalarda sorumluluk, uygulayana ve uygulanmasına izin verene aittir. (3) Veteriner biyolojik ürünleri, veteriner hekim veya yardımcı sağlık personeli tarafından uygulanır. Bakanlığın programlı veya projeli çalışmaları için uygulayıcılara, hayvan sahipleri tarafından Bakanlıkça belirlenen uygulama ücreti ödenir. (4) Bu maddenin uygulanması ile ilgili usul ve esaslar Bakanlıkça çıkarılacak yönetmelik ile belirlenir." şeklindeki hükümlere yer verilmiştir.
Anılan Yasa hükümlerinin uygulamaya geçirilmesi amacıyla düzenlenerek 24.12.2011 tarih ve 28152 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanmak suretiyle yürürlüğe giren "Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik"in 1. maddesinde bu Yönetmeliğin amacı; veteriner tıbbi ürünlerin üretimi, ithalatı, ihracatı, kullanımı, ambalajlanması, etiketlenmesi, tanıtımı, nakliyesi, depolanması, reçeteli ya da reçetesiz satışı, izin verilmesi, kontrolü ve teminine ilişkin uygulamaları belirlemek şeklinde açıklanmış olup; Yönetmeliğin "Reçete ile ilgili esaslar" başlıklı 48. maddesinde;"(1) Herhangi bir ürünü veya terkibi hayvana uygulayan ya da uygulanmasını tavsiye eden veteriner hekim, gerektiğinde söz konusu durumu belgelemek üzere reçete düzenlemeli, hayvanla ilgili kişiye vermeli ve gerektiğinde kaydetmelidir.
(2) Veteriner hekim reçetesinde asgari olarak tarih, veteriner hekime ait kimlik bilgileri (adı-soyadı, imzası,adresi, diploma numarası), hayvana ait kimlik bilgileri, reçete edilen ürün veya terkip hakkında bilgiler (isim, gücü ve farmasötik şekli, kullanım şekli, ticari ambalaj şekli, uygulama yolu ve dozu ile tedavi süresi) yer almalıdır.
(3) Bakanlık herhangi bir durum, işletme, ürün sınıfı ya da hayvan grubu için reçete bilgilerinde ve kullanımında özel düzenlemeler yapabilir, bunların kullanılmasını zorunlu kılabilir veya reçeteleri sınıflandırabilir. Ürünlerin reçeteye tabilik durumu Bakanlıkça belirlenerek Bakanlık internet sayfasında yayınlanır.
(4) Veteriner hekim uygun izinli bir ürün bulunmaması durumunda, veteriner biyolojik ürünler dışındaki izinli ürünleri mesleki bilgisine dayanarak etiket dışı olarak kullanabilir veya kullanılmasını tavsiye edebilir. Bu durumda veteriner hekim etiket dışı uygulamanın muhtemel her türlü etkisi hakkında yetiştiriciye gerekli bilgiyi vermek, kayıtlarında ve reçetede bu durumu belirtmek zorundadır. Etiket dışı kullanım durumunda, kullanılan ürün için ilgili hayvan türlerine göre bir kalıntı arınma süresi belirlenmemişse Bakanlık asgari bir süre ve/veya kurallar tavsiye edebilir. Etiket dışı kullanımda sorumluluk uygulayana ve uygulatana aittir.
...
(7) Hayvan sahipleri, hayvanlar kesilmiş, hayvanın kendisi veya ürünü gıda olarak tüketilmiş olsa bile, satın alınmadan öncekiler de dahil olmak üzere, hayvanlarına uygulanan tıbbi ürünlerle ilgili fatura, reçete ve kayıtları en az beş yıl muhafaza eder. Kayıtlar; ürün ismi, farmasötik şekli, uygulama yolu, tarih ve miktarı, varsa etiket dışı uygulama ve detayları, ürünün temin edildiği yer ve adresi ile tedavi edilen hayvanların şüpheye mahal bırakmayacak şekilde tam tanımını içerecek şekilde tutulur. Hayvan sahipleri talep edildiğinde, bu kayıtları Bakanlığa sunmakla yükümlüdür. Bakanlık, hayvan sahipleri veya hayvancılık işletmelerinin tutması gereken kayıtlarla ilgili esaslar belirleyerek Bakanlık internet sitesi üzerinden duyurur..." düzenlemesine yer verilmiş, "Perakende alış ve satışla ilgili esaslar" başlıklı 49. maddesinde ise; "(1) Veteriner tıbbi ürünlerin perakende alış ve satışında uyulması gereken esaslar şunlardır:
a) Alış ve satış işlemleri, Bakanlığın izin vermediği kanallar yolu ile yapılamaz.
b) Satışlar, adına perakende satış izni düzenlenmiş veteriner hekimin veya vekilinin sorumluluğu ve nezareti altında yapılır. Bu şahıslar dışında kimse satış yapamaz.
c) Reçeteye tabi ürünlerin reçetesiz satışı yapılamaz.
ç) Usulüne uygun düzenlenmemiş, belge niteliğini kaybetmiş reçeteler ile internet, faks, telefon, kurye, komisyoncu ve benzeri yollarla gelen reçeteler kabul edilmez. Veteriner hekimlerin elektronik ortamda yazarak bunu güvenli elektronik imza ile imzalamalarıyla gerçekleşen elektronik reçeteler (e-reçete) bu hükmün dışındadır.
...
f) Gezici olarak ürün satılamaz. Muayene ve müdahale esnasında kullanılan ürünlerin hasta sahibi veya bakıcısına teslim edilmesi bu kuraldan istisnadır.
...
h) Sadece veteriner hekim veya yardımcı sağlık personeli tarafından uygulanması gereken ürünlerin, sadece bu kişilere satışı yapılabilir." yönündeki hükümlere yer verilmiştir.
Öte yandan; 6343 sayılı "Veteriner Hekimliği Mesleğinin İcrasına, Türk Veteriner Hekimleri Birliği ile Odalarının Teşekkül Tarzına ve Göreceği İşlere Dair Kanun"un 12'inci maddesinde, "Veteriner hekimlerin reçete kağıtlarında diploma numaralarını, muayenehane veya ikametgah adreslerini açıkça göstermeleri mecburidir." hükmüne yer verilmiştir.
Davacı tarafından; dava konusu edilen Talimat'ın; ilgili kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşu ve sivil toplum örgütlerinin görüşü alınmaksızın Bakanlık bünyesindeki dar bir çalışma grubunca hazırlandığı; uygulamada pek çok zorluğa yol açacağı, özellikle kırsal alanlarda erişimi zor ve acil müdahale edilmesi gereken durumlarda dahi bilgisayar ve internet erişimi zorunluluğu getiren e-reçete uygulamasının büyük sıkıntıya yol açacağı; kaldı ki 6343 sayılı Yasa'nın anılan 12. maddesinde yer verilen "reçete kağıtlarında" ibaresi nedeniyle kağıt reçete uygulamasının yasa gereği ve zorunlu olduğu, uyuşmazlık konusu işlemle yasa hükmüne aykırı düzenleme yapıldığı; hayvanı muayene etmeden, görmeden yazılan "tavsiye reçetesi" şeklindeki uygulamalara yer verilmiş olmasının evrensel-bilimsel tıbbi temel ilkeye açıkça aykırı olduğu; eczacılara farklı prosedür uygulanmak suretiyle eşitlik ilkesine aykırı davranıldığı, uygulamanın 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu'na da aykırı olduğu öne sürülerek işlemin iptali istenilmektedir.
Bu iddialar bakımından uyuşmazlık incelendiğinde; 6343 sayılı Yasa'nın 12. maddesinde yer verilen "reçete kağıtlarında" ibaresi ile ifade edilmek istenenin reçetenin niteliği olmayıp Yasa'nın kabul edilerek yayımlandığı 1954 yılı itibariyle "reçete" şablonunda düzenlenmiş olan kağıtlarda bulunması gereken hususlara ilişkin olduğu açık olup, bu hükmün reçetelerin mutlaka kağıt şeklinde düzenlenmesini zorunlu kıldığının kabulüne hukuken olanak bulunmamaktadır.
Davacının diğer iddiaları bakımından ise; özellikle veterinerlik hizmetlerinin yürütülmesine ilişkin 5996 sayılı Yasa'nın veteriner tıbbi ürünlerinin uygulanmasına ilişkin düzenleme içeren anılan 14. maddesinin 1. fıkrasında yer alan ibareler dikkate alındığında; veteriner hekimin uygulayacağı veya tavsiye edeceği ürünler için reçete düzenlemek ve bakanlıkça belirlenen kayıtları tutmak, talep halinde sunmak zorunda olduğu, bu yöndeki düzenlemelerin Yönetmelik ile yapılacağı yönündeki hüküm önem taşımakta olup; bu doğrultuda hazırlanarak yürürlüğe konulan Yönetmeliğin yukarıda yer verilen 48 ve 49. maddeleri birlikte değerlendirildiğinde "e-reçete" uygulamasının üst hukuk normlarında bulunduğu, dava konusu Talimat'ta yer verilen "tavsiye reçetesi" ile veteriner hekimin hastayı muayene etmeksizin hayvan sahibinin hayvanındaki rahatsızlığı ile ilgili vermiş olduğu yeterli görülecek bilgiye dayanılarak reçete düzenlenebilmesinin mümkün kılındığı, bu durumun veterinerlere mesleki kurallara aykırı bir şekilde muayene etmeksizin reçete düzenleme zorunluluğu getirmediği, ancak geçerli sebeplerle bu reçeteyi düzenlemeyi tercih eden veterinerin mesleki sorumluluğunu belgelediği, bu yönleriyle hukuka aykırılık taşımadığı sonucuna varılmıştır.
Davacı tarafın, herhangi bir istişarede bulunulmaksızın ve yeterli çalışma yapılmaksızın dava konusu Talimatın düzenlendiği yönündeki iddiası, davalı idare savunması ve ekinde yer alan bilgi ve belgeler karsısında geçerli görülmemiş, eczacılara farklı prosedür uygulandığı yolundaki iddiası ise idari sistemde kaydı mevcut olmayan muhataplar bakımından farklı bir uygulama yapıldığı, kaydı olan veteriner ya da eczacılar bakımından farklı bir uygulamanın bulunmadığı anlaşıldığından geçerli görülmemiştir.
Öte yandan, davacı tarafından yaşanacağı belirtilen sorunların, giderilemez nitelikte olduğuna ilişkin yeterli somut kanıt sunulamamış olup, uygulamaya yeni geçilen bir sistemde karşılaşılması muhtemel olan sorunların ancak uygulamanın sürdürülmesi ile test edilerek zamanla giderilebileceği açıktır.
Nitekim, ulaşımı güç, kırsal kesimler bakımından, internet erişiminin olmadığı ya da sisteme girilemediği durumlarla ilgili olarak perakende satış iznine sahip bulunan ve yanında bulundurduğu ilacı kullanma yetkisi olan veteriner hekimlere, geriye dönük olarak iki günlük reçete yazım süresinin tanınmış olması, bu sorunun giderilmesini sağlayamaya yöneliktir.
Davacının reçetede bulunması istenilen bilgiler nedeniyle düzenlemenin 6698 sayılı Yasa'ya aykırılık taşıdığı yönündeki iddiası ise; düzenlemenin amacı ve özellikle salgın hastalık takibin sağlanabilmesi için gerekli bilgilerin reçetede yer almasının zorunlu kılındığı görüldüğünden geçerli görülmemiştir.
Belirtilen nedenlerle; idarece kendisine tanınan takdir yetkisi çerçevesinde, ülkemizde hayvan sağlığı alanında kullanılan veteriner tıbbi ürünler ile veteriner tıbbi ürün bileşimine giren etkin ve yardımcı maddelerin temini/ithalatından son kullanımına kadar tüm aşamalarında kayıt altına alınmasını sağlamak, beşeri tıbbi ürünler dâhil olmak üzere hayvan sağlığı alanında kullanılan reçeteye tabi veteriner ilaçların izlenebilirliğini sağlamak, veteriner hekimlerin gerçekleştirdikleri faaliyetleri sonunda oluşan verileri kullanarak; gıda güvenliğini temin etmek, hayvan hastalık ve zararlıları ile etkin bir mücadele gerçekleştirmek amacıyla veteriner hekim reçetelerinin elektronik ortamda düzenlenmesi (E-Reçete) ve İlaç Takip Sisteminin (İTS) oluşturulması ve bu amaçla gerçekleştirilen faaliyetlerle ilgili tarafların yükümlülüklerini, rollerini belirlemek amacıyla, kamu yararı ve hizmet gerekleri gözetilerek tesis edildiği anlaşılan dava konusu Talimatta hukuka ve mevzuata aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmıştır.
Açıklanan nedenlerle, davanın reddine karar verilmesi gerektiği, düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:
MADDİ OLAY VE HUKUKİ SÜREÇ :
Dava, davalı idarenin web sitesinde 13/12/2018 tarihinde yayınlanan "Veteriner Hekim E-Reçete ve İlaç takip Sistemi Talimatı ve Uygulama Kılavuzu - Güncelleme III" düzenlemesinin tamamının iptali istemiyle açılmıştır.
Dava konusu düzenlemenin hukuka uygunluk denetimi, davacının iddiaları ile sınırlı olarak yapılmıştır.
İNCELEME VE GEREKÇE:
İlgili Mevzuat:
5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu'nun 4. maddesinde, "veteriner biyolojik ürünleri", hayvanlarda aktif veya pasif bağışıklık oluşturmak, bağışıklığın seviyesini ölçmek veya hastalık teşhisi için hazırlanmış aşı, serum gibi ürünler ile teşhis kitleri; "veteriner sağlık ürünleri", veteriner tıbbî ürünleri ve tıbbî olmayan veteriner ürünleri; "veteriner tıbbî ürünler" ise, hayvana uygulanmak ya da hayvan için kullanılmak amacıyla tüm üretim aşamalarından geçerek kullanıma hazır hâle getirilmiş etkin madde ihtiva eden ürünler ve veteriner biyolojik ürünleri olarak tanımlanmış; "Veteriner sağlık ürünlerinin onayı, üretimi ve sahibinin sorumlulukları" başlıklı 12. maddesinin 1. fıkrasında, "Veteriner sağlık ürünlerinin üretimi, ithalatı, ihracatı, kullanımı, ambalajlanması, etiketlenmesi, tanıtımı, nakliyesi, depolanması, reçeteli ya da reçetesiz satışı, onayı, kontrolü ve teminine ilişkin işlemler Bakanlık tarafından belirlenir." hükmüne; 8. fıkrasında, "Veteriner sağlık ürünleri, veteriner hekimler, eczacılar, kimya mühendisleri veya kimyagerlerin sorumluluğunda üretilir." hükmüne; "Veteriner tıbbî ürünlerinin toptan ve perakende satışı, tanıtımı" başlıklı 13. maddesinin 1. fıkrasında, "Veteriner biyolojik ürünler dışındaki veteriner tıbbî ürünlerinin toptan satışı, ecza depoları veya veteriner ecza depoları kanalıyla, perakende satışları ise eczaneler, veteriner muayenehane, klinik, poliklinik ve hayvan hastaneleri kanalıyla yapılır. Ancak, Bakanlıkça izin verilmiş süs kuşları ile akvaryum ve egzotik süs hayvanlarını satan işyerlerinde, veteriner biyolojik ürünler dışındaki sadece bu hayvanlara mahsus olan veteriner tıbbî ürünler satılabilir. Veteriner biyolojik ürünlerin satışına ilişkin hususlar Bakanlıkça belirlenir." hükmüne; "Veteriner tıbbî ürünlerin uygulanması" başlıklı 14. maddesinde, "(1) Veteriner hekim, uygulayacağı veya tavsiye edeceği, reçeteye tâbi veteriner tıbbî ürünler ve terkipler için, reçete düzenlemek, belirlenen kayıtları tutmak ve talep edildiğinde Bakanlığa sunmak zorundadır. (2) Veteriner tıbbî ürünler, kullanıma arz edilen hâliyle, etiket ve prospektüs bilgilerine göre uygulanır. Buna aykırı uygulamalarda sorumluluk, uygulayana ve uygulanmasına izin verene aittir. (3) Veteriner biyolojik ürünleri, veteriner hekim veya yardımcı sağlık personeli tarafından uygulanır. Bakanlığın programlı veya projeli çalışmaları için uygulayıcılara, hayvan sahipleri tarafından Bakanlıkça belirlenen uygulama ücreti ödenir. (4) Bu maddenin uygulanması ile ilgili usul ve esaslar Bakanlıkça çıkarılacak yönetmelik ile belirlenir." hükümlerine yer verilmiştir.
Veteriner tıbbi ürünlerin üretimi, ithalatı, ihracatı, kullanımı, ambalajlanması, etiketlenmesi, tanıtımı, nakliyesi, depolanması, reçeteli ya da reçetesiz satışı, izin verilmesi, kontrolü ve teminine ilişkin uygulamaları belirlemek amacıyla düzenlenerek 24/12/2011 tarihli ve 28152 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanmak suretiyle yürürlüğe giren Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik'in 4. maddesinin 1. fıkrasının (ü) bendinin dava konusu düzenleme tarihinde yürürlükte bulunan halinde, reçetenin, "Veteriner hekim tarafından, veteriner tıbbi ürün satış yetkisine sahip eczacı ya da bir veteriner hekime hitaben yazılan, hekimin kimlik ve adres bilgileri ile diploma numarasını, hayvana ait kimlik ve adres bilgilerini, kullanılması tavsiye edilen ürün veya terkipler ile uygulamalar hakkındaki bilgileri içeren tarihli ve imzalı belgeyi" ifade ettiği düzenlenmiş; "Reçete ile ilgili esaslar" başlıklı 48. maddesinin dava konusu düzenlemenin yayım tarihinde yürürlükte olan halinde, "(1) Herhangi bir ürünü veya terkibi hayvana uygulayan ya da uygulanmasını tavsiye eden veteriner hekim, gerektiğinde söz konusu durumu belgelemek üzere reçete düzenlemeli, hayvanla ilgili kişiye vermeli ve gerektiğinde kaydetmelidir.
(2) Veteriner hekim reçetesinde asgari olarak tarih, veteriner hekime ait kimlik bilgileri (adı-soyadı, imzası, adresi, diploma numarası), hayvana ait kimlik bilgileri, reçete edilen ürün veya terkip hakkında bilgiler (isim, gücü ve farmasötik şekli, kullanım şekli, ticari ambalaj şekli, uygulama yolu ve dozu ile tedavi süresi) yer almalıdır.
(3) Bakanlık herhangi bir durum, işletme, ürün sınıfı ya da hayvan grubu için reçete bilgilerinde ve kullanımında özel düzenlemeler yapabilir, bunların kullanılmasını zorunlu kılabilir veya reçeteleri sınıflandırabilir. Ürünlerin reçeteye tabilik durumu Bakanlıkça belirlenerek Bakanlık internet sayfasında yayınlanır.
(4) Veteriner hekim uygun izinli bir ürün bulunmaması durumunda, veteriner biyolojik ürünler dışındaki izinli ürünleri mesleki bilgisine dayanarak etiket dışı olarak kullanabilir veya kullanılmasını tavsiye edebilir. Bu durumda veteriner hekim etiket dışı uygulamanın muhtemel her türlü etkisi hakkında yetiştiriciye gerekli bilgiyi vermek, kayıtlarında ve reçetede bu durumu belirtmek zorundadır. Etiket dışı kullanım durumunda, kullanılan ürün için ilgili hayvan türlerine göre bir kalıntı arınma süresi belirlenmemişse Bakanlık asgari bir süre ve/veya kurallar tavsiye edebilir. Etiket dışı kullanımda sorumluluk uygulayana ve uygulatana aittir.
...
(7) Hayvan sahipleri, hayvanlar kesilmiş, hayvanın kendisi veya ürünü gıda olarak tüketilmiş olsa bile, satın alınmadan öncekiler de dahil olmak üzere, hayvanlarına uygulanan tıbbi ürünlerle ilgili fatura, reçete ve kayıtları en az beş yıl muhafaza eder. Kayıtlar; ürün ismi, farmasötik şekli, uygulama yolu, tarih ve miktarı, varsa etiket dışı uygulama ve detayları, ürünün temin edildiği yer ve adresi ile tedavi edilen hayvanların şüpheye mahal bırakmayacak şekilde tam tanımını içerecek şekilde tutulur. Hayvan sahipleri talep edildiğinde, bu kayıtları Bakanlığa sunmakla yükümlüdür. Bakanlık, hayvan sahipleri veya hayvancılık işletmelerinin tutması gereken kayıtlarla ilgili esaslar belirleyerek Bakanlık internet sitesi üzerinden duyurur..." düzenlemesine; "Perakende alış ve satışla ilgili esaslar" başlıklı 49. maddesinde ise, "(1) Veteriner tıbbi ürünlerin perakende alış ve satışında uyulması gereken esaslar şunlardır:
a) Alış ve satış işlemleri, Bakanlığın izin vermediği kanallar yolu ile yapılamaz.
b) Satışlar, adına perakende satış izni düzenlenmiş veteriner hekimin veya vekilinin sorumluluğu ve nezareti altında yapılır. Bu şahıslar dışında kimse satış yapamaz.
c) Reçeteye tabi ürünlerin reçetesiz satışı yapılamaz.
ç) Usulüne uygun düzenlenmemiş, belge niteliğini kaybetmiş reçeteler ile internet, faks, telefon, kurye, komisyoncu ve benzeri yollarla gelen reçeteler kabul edilmez. Veteriner hekimlerin elektronik ortamda yazarak bunu güvenli elektronik imza ile imzalamalarıyla gerçekleşen elektronik reçeteler (e-reçete) bu hükmün dışındadır.
...
f) Gezici olarak ürün satılamaz. Muayene ve müdahale esnasında kullanılan ürünlerin hasta sahibi veya bakıcısına teslim edilmesi bu kuraldan istisnadır.
...
h) Sadece veteriner hekim veya yardımcı sağlık personeli tarafından uygulanması gereken ürünlerin, sadece bu kişilere satışı yapılabilir." düzenlemesine yer verilmiştir.
6343 sayılı Veteriner Hekimliği Mesleğinin İcrasına, Türk Veteriner Hekimleri Birliği ile Odalarının Teşekkül Tarzına ve Göreceği İşlere Dair Kanun'un 12. maddesinde, "Veteriner hekimlerin reçete kağıtlarında diploma numaralarını, muayenehane veya ikametgah adreslerini açıkça göstermeleri mecburidir." hükmüne yer verilmiştir.
Yukarıda aktarılan mevzuat hükümlerine istinaden hazırlanan dava konusu Talimat ve Uygulama Kılavuzu, ülkemizde hayvan sağlığı alanında kullanılan veteriner tıbbi ürünler ile veteriner tıbbi ürün bileşimine giren etkin ve yardımcı maddelerin hayvan ve toplum sağlığı için kritik öneme sahip olduğu dikkate alınarak temini veya ithalatından hayvanlarda kullanımına ve kullanımı sonrasında özellikle gıda değeri olan hayvanlarda oluşturdukları kalıntılarının izlenmesine kadar tüm aşamalarında kayıt altına alınmasını, reçeteye tabi veteriner tıbbi ürünleri kullanan ya da tavsiye eden veteriner hekimlerin düzenlemek zorunda olduğu veteriner hekim reçetelerinin elektronik ortamda düzenlenmesiyle ilgili olarak tarafları, tarafların sorumluluklarını, İlaç Takip Sistemi (İTS) ve E-Reçete Uygulamasının kullanıcılarının sisteme kayıt edilmesini, İlaç Takip Sisteminin (İTS) kullanımı ve E-Reçete düzenlenmesinde izlenecek yolu, E-Reçetenin perakende satış noktaları tarafından görülerek reçeteye tabi tıbbi ürünlerin satılabilmesini, E-Reçete düzenleyen veteriner hekimler ile perakende satış noktalarının kontrolüne dair prosedürleri belirlemek; ayrıca, E-Reçete uygulamasından sağlanan bilgiler ışığı altında, gıda değeri olan hayvanlardan ilaç kalıntı sürelerine uygun olmayan durumlarda elde edilen gıdaların insan tüketimine sunulmamasını, tespit edilen salgın hayvan hastalıkları ile ilgili bildirimlerin zamanında alınmasını, ülkemiz hayvancılık veri tabanlarının güncel tutulması için Bakanlık İl Müdürlüklerinin bilgilendirilmesini, ülkemizde herhangi bir veri tabanına kayıtlı olmayan hayvanların kayıt altına alınarak istatistiki bir veri tabanı oluşturulmasını sağlayacak prosedürleri belirlemek amacıyla hazırlanmıştır.
Dava Konusu Talimat ve Uygulama Kılavuzunun E-Reçete Düzenlemesi Yönünden İncelenmesi:
Davacı tarafından; dava konusu edilen düzenlemenin, uygulamada pek çok zorluğa yol açacağı, özellikle kırsal alanlarda erişimi zor ve acil müdahale edilmesi gereken durumlarda dahi bilgisayar ve internet erişimi zorunluluğu getiren E-Reçete uygulamasının büyük sıkıntıya neden olacağı, kaldı ki 6343 sayılı Kanun'un 12. maddesinde yer verilen "reçete kağıtlarında" ibaresi nedeniyle kağıt reçete uygulamasının Kanun'un emredici hükmü olduğu, uyuşmazlık konusu işlemle yasa hükmüne aykırı düzenleme yapıldığı ileri sürülmektedir.
Ülkemizde hayvan sağlığı alanında kullanılan veteriner tıbbi ürünler ile veteriner tıbbi ürün bileşimine giren etkin ve yardımcı maddelerin temininden/ithalatından son kullanımına kadar tüm aşamalarında kayıt altına alınmasını ve beşeri tıbbi ürünler dâhil olmak üzere hayvan sağlığı alanında kullanılan reçeteye tabi veteriner ilaçların izlenebilirliğini sağlamak, veteriner hekimlerin gerçekleştirdikleri faaliyetleri sonunda oluşan verileri kullanarak; gıda güvenliğini temin etmek, hayvan hastalık ve zararlıları ile etkin bir mücadele gerçekleştirmek amacıyla veteriner hekim reçetelerinin elektronik ortamda düzenlenmesi (E-Reçete) ve İlaç Takip Sisteminin (İTS) oluşturulması ve bu amaçla gerçekleştirilen faaliyetlerle ilgili tarafların yükümlülüklerinin, rollerinin belirlenmesi amacıyla dava konusu düzenlemenin hazırlandığı anlaşılmaktadır.
Yukarıda yer verilen Kanun ve Yönetmelik hükümleri incelendiğinde; davalı idareye, veteriner hekimler tarafından düzenlenecek reçetelere, veteriner tıbbi ürünlerin kayıt altına alınmasına ve takibine ilişkin olarak düzenleme yetkisi verildiği, dava konusu düzenlemenin de davalı idareye tanınan bu yetki kapsamında tesis edildiği görülmektedir.
6343 sayılı Kanun'un 12. maddesinde yer verilen "reçete kağıtlarında" ibaresi ile ifade edilmek istenenin, reçetenin niteliği olmayıp Kanun'un kabul edilerek yayımlandığı 1954 yılı itibarıyla "reçete" şablonunda düzenlenmiş olan kağıtlarda bulunması gereken hususlara ilişkin olduğu açık olup, bu hükmün reçetelerin mutlaka kağıt şeklinde düzenlenmesini zorunlu kıldığının kabulüne hukuken olanak bulunmamaktadır.
Nitekim, dava konusu düzenlemenin dayanağı Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik'in 4. maddesinin 1. fıkrasının (ü) bendinin dava konusu düzenleme tarihinde yürürlükte bulunan halinde de, reçetenin kağıt şeklinde düzenlenmesini zorunlu kılan veya elektronik olarak düzenlenemeyeceği yönünde bir kurala yer verilmediği görülmektedir.
Bu itibarla, dava konusu düzenlemeyle veteriner tıbbi ürünleri ile bunların birleşiminde yer alan etkin ve yardımcı maddelerin temininden son kullanımına kadar tüm aşamalarında kayıt altına alınarak takip edilmesini, dolayısıyla kaçak/aykırı kullanımların engellenmesini ve gerektiğinde derhal müdahale edilebilmesini sağlamak suretiyle hayvan ve insan sağlığını korumak amacıyla E-Reçete sistemi getirilmesinde hukuka ve kamu yararı amacına aykırılık bulunmamıştır.
Dava Konusu Talimat ve Uygulama Kılavuzunun Eczacılar İçin Yapılan Düzenleme Yönünden İncelenmesi:
Dava konusu düzenlemenin "E-Reçete ve İlaç Takip Sistemi Kullanıcısı Eczacının Sorumluluğu" başlıklı 6.6.3. maddesinde, E-Reçete sistemine kayıt için İl Sağlık Müdürlükleri ya da Eczacı Odaları tarafından, bireysel başvuruya gerek duyulmayacak şekilde belgeleri davalı idareye iletilen eczacıların E-Reçete sistemine kayıt için Bakanlık veya İlçe Müdürlüğüne yapmaları gereken bireysel başvurudan muaf oldukları öngörülmüştür.
Davacı tarafından, ilaç bulundurma ve satma ruhsatı için eczacıların bireysel başvurudan muaf tutulmasının eşitlik ilkesine aykırı olduğu ileri sürülmektedir.
Davalı idarece, sadece kayıt için ihtiyaç duyulan belgelerin elde edilmeye çalışıldığı, eczacılara ilişkin belgelerin Bakanlıklarında bulunmadığı, düzenleme ile bu belgelerin resmi makamlardan temin edilmeye çalışıldığı, 5996 sayılı Kanun uyarınca veteriner tıbbi ürünlerinin eczanelerde satılabileceği, dava konusu düzenlemeyle, kanunda olmayan bir yetkinin verilmesinin söz konusu olmadığı, meslek mensupları arasında eşitlik ilkesine aykırı hareket edilmediği savunulmaktadır.
Yukarıda aktarılan mevzuat hükümleri ile dava konusu düzenlemenin ve taraf iddialarının incelenmesinden; veteriner tıbbi ürünlerini kanunen satma yetkisini haiz olan eczacılara, bu yetkilerini kullanabilmeleri için E-Reçete sistemine kayıt olmalarına yönelik herhangi bir muafiyet tanınmadığı, yalnızca kamu kurumu veya kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşları tarafından ilgili belgeleri iletilen eczacıların, sisteme kayıt için gerekli belgeleri tamamlanmış olacağından ayrıca bireysel olarak başvurmalarına gerek olmadığına yönelik, bir anlamda mükerrer başvuruyu ve gereksiz kırtasiyeciliği (bürokratik işlemleri) engellemek amacıyla kural getirildiği anlaşıldığından, dava konusu düzenlemede 5996 sayılı Kanun hükümlerine, kamu yararı ve hizmet gereklerine aykırılık görülmemiştir.
Dava Konusu Talimat ve Uygulama Kılavuzunun Tavsiye Reçetesi Düzenlemesi Yönünden İncelenmesi:
Dava konusu düzenlemenin "Reçetenin Sınıfı" başlıklı 9.2.2 maddesinde, reçeteler, muayene ve tavsiye reçetesi olarak ikiye ayrılmış; "muayene reçetesi", veteriner hekimin hayvanı muayenesini müteakip düzenlediği reçete; "tavsiye reçetesi" ise, veteriner hekimin hayvanı muayene etmeksizin hayvan sahibinin hayvanındaki rahatsızlığı ile ilgili vermiş olduğu bilgilere dayanarak düzenlediği reçete olarak tanımlanmıştır.
Davacı tarafından, dava konusu düzenleme ile tavsiye reçetesi uygulamasının hayata geçirildiği, davalı idarenin böyle bir sınıflandırma yapamayacağı, sahibinin verdiği bilgi ile hayvanın muayene edilmeden reçete yazılmasının kamu yararına hizmet etmediği ileri sürülmektedir.
5996 sayılı Kanun'un 14. maddesinin verdiği yetkiye istinaden yürürlüğe konulan Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 48. maddesinin 3. fıkrasında, Bakanlığın reçeteleri sınıflandırabileceği öngörülmüş olup; anılan kurala dayanılarak dava konusu düzenlemeyle tavsiye reçetesi sınıfı getirilmiştir.
Söz konusu reçete sınıfının, ülkemiz koşullarında özellikle kış aylarında haftalarca ulaşılamayan yerleşim yerleri bulunması ve bazı hastalık semptomlarının belirgin/tipik olması nedeniyle muayeneye ve bulunduğu yerden veteriner hekime kadar taşınmak zorunda olan hayvan ile sahibine ek külfet/zorluk yaratmaya gerek olmaksızın sorunun ivedilikle çözümünü sağlamak amacıyla öngörüldüğü anlaşılmış olup; anılan reçetenin veteriner hekim tarafından düzenleneceği, dolayısıyla hasta hayvanı görmeksizin aktarılan verilerin yetersiz ve reçete yazımının uygunsuz olacağı kanaatine varıldığı takdirde tavsiye reçetesi düzenlenmeyeceği de dikkate alındığında, dava konusu kuralda, 5996 sayılı Kanun hükümlerine, kamu yararı ve hizmet gereklerine aykırılık bulunmamaktadır.
Bu itibarla, davalı idarenin web sitesinde 13/12/2018 tarihinde yayınlanan "Veteriner Hekim E-Reçete ve İlaç Takip Sistemi Talimatı ve Uygulama Kılavuzu - Güncelleme III" düzenlemesinde hukuka aykırılık görülmemiştir.
KARAR SONUCU:
Açıklanan nedenlerle;
1. DAVANIN REDDİNE,
2. Ayrıntısı aşağıda gösterilen toplam ... TL yargılama giderinin davacı üzerinde bırakılmasına,
3. Karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca ... TL vekâlet ücretinin davacıdan alınarak davalı idareye verilmesine,
4. Posta gideri avansından artan tutarın kararın kesinleşmesinden sonra davacıya iadesine,
5. Bu kararın tebliğ tarihini izleyen 30 (otuz) gün içerisinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yolu açık olmak üzere, 10/02/2022 tarihinde oy birliğiyle karar verildi.