Danıştay 2019/8140 Esas 2023/5656 Karar

T.C.
D A N I Ş T A Y
ONUNCU DAİRE
Esas No : 2019/8140
Karar No : 2023/5656
DAVACI : … Birliği
VEKİLİ : Av. …
DAVALI : … Bakanlığı
VEKİLLERİ : Hukuk Müşaviri …
Hukuk Müşaviri Av. …
DAVANIN_KONUSU : 09/03/2019 tarih ve 30709 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin,
a) 4. maddesinin birinci fıkrasının (l) bendinde yer alan “ürünün ve/veya” ibaresi ile “veya farmakolojik” ibaresinin,
b) 4. maddesinin birinci fıkrasının (n) bendinde yer alan “Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliğinde belirlenen şartlarda uygulanmaları kaydıyla bir hekim veya diş hekiminin doğrudan ilgilenmesini veya müdahalesini gerektirmeyecek yöntemler kullanılarak yapılacak geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları araştırmaları” ibaresinin,
c) 6. maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi ve (c) bendinde yer alan “veya” ibarelerinin,
d) 9. maddesinin,
e) 10. maddesinin birinci fıkrasının “Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gerektiğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.” şeklindeki son cümlesinin,
f) 14. maddesinin ikinci fıkrasında yer alan “tercihen” ibaresinin,
g) 25. maddesinin beşinci fıkrasının (a), (b) ve (d) bentlerinde yer alan “varsa” ibareleri ile (ç) ve (f) bentlerinin,
h) 29. maddesinin birinci fıkrasının (b) ve (c) bentlerinin hukuka aykırı oldukları iddiasıyla iptali,
ı) 5. maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendinin,
i) 6. maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinin ve
j) 7. maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinin ise eksik düzenleme içerdiği iddiasıyla iptali,
(k) Dava konusu Yönetmeliğin dayanakları arasında yer alan 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun ek 10. maddesinin ikinci fıkrasındaki "Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.” düzenlemesinin Anayasa'ya aykırı olduğu iddiasıyla iptali için Anayasa Mahkemesine başvurulması istenilmektedir.
DAVACININ_İDDİALARI : Davacı tarafından,
Dava konusu Yönetmeliğin 4. maddesinin birinci fıkrasının (l) bendinde yer alan “ürünün ve/veya” ibaresi ile “veya farmakolojik” ibaresi yönünden, düzenlemede, İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik'ten farklı bir klinik araştırma usulü öngörülmesinin gerekçesinin idarece bilimsel olarak ortaya konulması gerektiği; aynı fıkranın (n) bendinde yer alan “Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliğinde belirlenen şartlarda uygulanmaları kaydıyla bir hekim veya diş hekiminin doğrudan ilgilenmesini veya müdahalesini gerektirmeyecek yöntemler kullanılarak yapılacak geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları araştırmaları” ibaresi yönünden, muğlak ve belirsiz bir tanım olduğu, Yönetmelik kapsamındaki uygulamalardan hangilerinin bu nitelikte olduğunun anlaşılamadığı, davalı idarece bu tanımın uygulamada sorunlara yol açmayacak açıklıkta düzenlenmesi gerektiği;
5. maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendi yönünden, dava konusu Yönetmelik kapsamındaki uygulamalar tedaviye yardımcı nitelikte olduğundan, klinik araştırmada yer alacak gönüllülerin tedavisinin asıl tedaviyi yürütecek hekimce takip edilmesi gerektiği, anılan bentten uygulamayı yapacak sertifikalı hekimin de bu kapsamda olduğunun anlaşılacağı;
6. maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi ile (b) ve (c) bentlerinde yer alan “veya” ibareleri yönünden, klinik araştırmaya iştirak edecek çocuğun sağlığının korunması açısından çocuk psikiyatrisi uzmanı ile çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı hekimin birlikte görüş vermesi gerektiği, anılan iki hekimin birisini yeterli sayan düzenlemede hukuka uyarlık bulunmadığı; ayrıca araştırma konusu ile ilgili bilim dalında uzman olan hekimden görüş alınmasını düzenlememesi yönünden (b) bendinin eksik düzenleme içerdiği;
7. maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi yönünden, "ilgili alanda uzmanlığını almış hekim" ibaresinin yetersiz olduğu, gebeler, lohusalar ve emziren kadınlarda yapılacak klinik araştırmaların hem anne hem de fetüs/çocuk üzerinde etki yaratabileceği, bu hususlarda uzman hekimlerce etik kurulun bilgilendirilmesi gerektiği, kadın hastalıkları ve doğum uzmanı ile çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanına yer verilmemesi yönüyle düzenlemenin eksik olduğu;
9. maddesi yönünden, Yönetmelik kapsamındaki ürünlerin farmakolojik etkileri itibarıyla ilaç adayı olduğu, bu nedenle adı ürün olsa da ilaç geliştirilmesi süreci açısından yerleşmiş bilimsel araştırma akışına uygun bir süreç olması gerektiği, maddede öngörülen araştırma dönemlerinin klinik araştırmanın bilimsel araştırma akışına uygun olmadığı;
10. maddesinin birinci fıkrasının “Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gerektiğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.” şeklindeki son cümlesi yönünden, klinik araştırmaların ticari amaçlı olarak özel sağlık kuruluşlarında yapılmasının kamu yararına aykırı olacağı, özel sağlık kuruluşlarında araştırmalara katılanların mesleki bağımsızlık ve iş güvencesi açısından kamu kurumlarında çalışanlara oranla yeterli güvencelerinin bulunmadığı dikkate alındığında, uzun süren klinik araştırmanın aynı araştırmacı tarafından sürdürülememesi sonucunun doğacağı;
Anılan düzenleme ile aynı yöndeki 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun ek 10. maddesinin ikinci fıkrasındaki "Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.” hükmünün Anayasa'nın 2., 5., 17. ve 56. maddelerine aykırı olduğu;
14. maddesinin ikinci fıkrasında yer alan “tercihen” ibaresi yönünden, ürünlerin özelliklerinin eczacılar tarafından bilindiği, bu nedenle maddede sayılan işlemlerin yapılmasında eczacının varlığının tercihe bırakılmasının hukuka aykırı olduğu;
25. maddesinin beşinci fıkrasının (a), (b) ve (d) bentlerinde yer alan “varsa” ibareleri yönünden, sayılan uzmanların sahip oldukları donanım dikkate alındığında etik kurulda mutlaka bulunmaları, bulunmadıkları yerlerde ise etik kurulun kurulmaması gerektiği, bulunmamalarına rağmen etik kurul oluşturulmasının kamu yararı ve hizmet gerekleri ile bağdaşmayacağı; aynı fıkranın (ç) bendi yönünden, düzenlemenin keyfi uygulamalara yol açacağı; aynı fıkranın (f) bendi yönünden ise, sağlık meslek mensubu olmayan kişi için hiçbir nitelik tanımlanmadığından bu kişinin etik kurula nasıl bir katkısı olacağının anlaşılmadığı, klinik araştırma ile ilgili bir bağlantısının bulunması gerektiği;
29. maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi yönünden, dava konusu Yönetmelik kapsamındaki klinik araştırmaların ilaç klinik araştırmaları kadar riskli olduğu, gönüllünün zararının telafi edilebilmesi için sigortanın öngörülmesi gerektiği; aynı fıkranın (c) bendi yönünden, geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları hakkında klinik araştırmalara ilişkin usul ve esasların ilk kez bu Yönetmelik ile düzenlendiği, önceden bilimsel denebilecek ve kanıt düzeyi yüksek sonuçlar veren bilimsel araştırmalar bulunmadığı, bu nedenle ürünler ruhsatlarındaki endikasyonlarda kullanılsa dahi sigorta kapsamında tutulması gerektiği, dava konusu düzenlemelerin iptaline karar verilmesi gerektiği ileri sürülmektedir.
DAVALININ_SAVUNMASI : Davalı idare tarafından,
Dava konusu Yönetmeliğin 4. maddesinin birinci fıkrasının (l) bendinde yer alan “ürünün ve/veya” ibaresi ile “veya farmakolojik” ibaresi yönünden, geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarının sadece uygulamadan ibaret olmadığı, içerisinde homeopati ürünleri, apiterapi ürünleri, mezoterapi ürünleri, fitoterapi ürünleri gibi ürünleri içerdiği, dolayısıyla “ürün” kavramının, düzenlendiği mevzuat içerisindeki anlam ve kapsamının ele alınması gerektiği; bilimsel bir araştırmada ya bir yöntemin ya da bir ürünün araştırıldığı, ürün araştırmalarının tıbbi farmakoloğun bulunmasının şart olduğu bir araştırma ekibiyle yapıldığı, “farmakolojik” ibaresinin bulunmasının geleneksel ve tamamlayıcı tıbbın ülkemizde bilime ve kanıta dayalı olarak yapılmasının ve insan sağlığının korunmasının güvencesini oluşturduğu; aynı fıkranın (n) bendinde yer alan “Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliğinde belirlenen şartlarda uygulanmaları kaydıyla bir hekim veya diş hekiminin doğrudan ilgilenmesini veya müdahalesini gerektirmeyecek yöntemler kullanılarak yapılacak geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları araştırmaları” ibaresi yönünden, girişimsel olmayan klinik araştırmalarda hekim veya diş hekiminin doğrudan ilgilenmesini veya müdahalesini dahi gerektirmeyecek yöntemler kullanılarak yapılacak geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları araştırmalarından söz edildiği, bu tür uygulamalarda hekimin doğrudan müdahalesine gerekmediğinden ürün kullanımının söz konusu olmadığı, sadece yönteme ilişkin olduğu, yöntemin çerçevesinin de net olarak çizildiği, bu nedenle etkililik ve güvenilirlik bakımından rizikonun bulunmadığı;
5. maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendi yönünden, Yönetmelik kapsamında bulunan geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarının tek bir alanda tek bir uygulama olmadığı, iştirak eden gönüllünün durumuna ve yapılan araştırmaya göre, gönüllünün tıbbi takip ve tedavisi ile ilgili kararların hangi hekim veya diş hekimi tarafından verileceğinin değiştiği, buna karşın dava konusu hükümde modern tıptan taviz verilmeyerek karar verecek hekim veya diş hekiminin yetkin olmasının arandığı;
6. maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi ile (b) ve (c) bentlerinde yer alan “veya” ibareleri yönünden, çocuklarda yapılacak klinik araştırmalarda Yönetmeliğin Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi'nin öngördüğü korumayı aynen benimsediği, hükme göre üniversite veya eğitim ve araştırma hastanesinde çocuk psikiyatri uzmanı ve/veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı mevcut ise ve çocuğun durumu veya araştırma konusu gerektiriyor ise, her iki uzmandan da uygun görüş alınabileceğinde kuşku bulunmadığı, ancak ülkemizde çocuk psikiyatrisi uzmanlarının sayısının yetersiz olduğu, ayrıca bu kapsamda alınacak görüşün araştırma hakkında bir karar oluşturmaya yönelik değil, araştırma protokolünün değerlendirmeye alınabilmesine yönelik olduğu, yine etik kurulun protokolü değerlendirmeye aldıktan sonra Yönetmeliğin 26. maddesine göre incelenen konu ilgili alanda yetkin başkaca uzmanların görüşüne ihtiyaç duyması halinde etik kurulun resen bu kişi veya kişilerin görüşünü alarak karar vereceğinden çocuğun üstün yararının korunmasında hassasiyet gösterildiği;
7. maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi yönünden, gebe, lohusa veya emziren kadınlarda geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarına yönelik klinik araştırma yapılabilmesi için anne ve fetüs/çocuk sağlığının etkilenebileceği öngörülerek uygulamanın anılan kişiler üzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadığı hususunda genel tıbbi bir kanaatin bulunmasının zorunlu tutulduğu, bu kanaatin ise kadın hastalıkları ve doğum uzmanı ile çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanına ait olduğunun açık olduğu, ayrıca buna ilaveten etik kurulun özellikle embriyo, fetüs veya bebek sağlığı yönünden araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda, araştırma konusu ile ilgili alanda uzmanlığını almış bir hekim tarafından da bilgilendirlmesi gerektiğine yönelik hüküm sevk edildiği, hassas durumda olanların korunmasının amaçlandığı;
9. maddesi yönünden, tüm dünyada uygulamanın bu yönde olduğu, bir ürünün ilgili sağlık otoritesinden ruhsat veya izin almamış olmasının, bu ürünle ilgili bilimsel araştırmaların henüz yeterli seviyede olmadığı anlamına geldiği, ruhsat alınmış ürünlerin ise üzerinde yeterince araştırma yapılmış ve otoritenin üretimine ve satılmasına izin verdiği ürünler olduğu, bu tür ürünlerle klinik araştırma yapmanın ruhsat alınmamış ürünlere göre daha düşük bir risk profiline sahip olduğu, dolayısıyla araştırma ürünlerinin klinik araştırmalarını ruhsat öncesi ve ruhsat sonrası olarak ayırmanın uygun olduğu, bu düzenleme ile hem gönüllülerin hem de kamu yararının korunduğu;
10. maddesinin birinci fıkrasının “Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gerektiğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.” şeklindeki son cümlesi yönünden, dayanağı 3359 sayılı Kanun'un ek 10. maddesi ile aynı yönde ve dayanağı üst hukuk normuna uygun olduğu;
Anılan düzenleme ile aynı yöndeki 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun Ek 10. maddesinin ikinci fıkrasındaki "Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.” hükmünün Anayasa'ya aykırılığı yönünden, insanlar üzerinde gerçekleştirilecek klinik araştırmalara katılacak gönüllülerin haklarını, güvenliğini ve esenliğini teminat altına almak için usul ve esasların teferruatlı olarak düzenlendiği, yapılacak araştırmalarda bu usul ve esaslara uymanın zorunlu olduğu dikkate alındığında, merkezler ve hastanelerde yapılacak araştırmalara bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde ve idari sorumluluğunda olmak kaydıyla belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşlarının dahil edilmesine yönelik hükümde Anayasaya aykırılık bulunmadığı, aynı hükme yönelik Anayasaya aykırılık iddiasının daha önce Danıştay tarafından ciddi bulunmayarak reddedildiği;
14. maddesinin ikinci fıkrasında yer alan “tercihen” ibaresi yönünden, 6197 sayılı Kanun’da ve diğer mevzuatta eczacılara verilen görevler çerçevesinde dava konusu maddede sınırlı olarak belirtilen görevlerin eczacı tarafından yapılmasının istenildiği ve bunun tercihe bırakıldığı, bu maddede sayılan işlemlerin nitelikleri gereği mevzuatla eczacılara hasredilmiş işlemlerden olmadığı ve söz konusu işlemleri yapacak kişinin eczacı olsa dahi sorumluluğun araştırmacının uhdesinde olduğu;
25. maddesinin beşinci fıkrasının (a), (b) ve (d) bentlerinde yer alan “varsa” ibareleri yönünden, her kurumda, deontolog, farmakoloji veya farmakognozi alanında doktora veya tıpta uzmanlık eğitimini yapmış olanlar ile biyoistatistik alanında veya halk sağlığı alanında doktora yapmış veya uzmanlığını almış, tercihen sağlık meslek mensubu bulunmasının güçlükle karşılaşıldığı, 3359 sayılı Kanun'un ek 10. maddesinin Anayasa'ya uygunluk denetiminde bu hükümle alakalı kısım hakkında Anayasa Mahkemesi tarafından etik kurul üyelerinin en az beş üyesinin hukukçu ve doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitimli sağlık mensubundan oluşmasının klinik araştırmalar yönünden yapılacak inceleme ve değerlendirmelerde nitelik bakımından yeterli olduğuna işaret edildiği; aynı fıkranın (ç) bendi yönünden, hükmün dayanağı Kanun’da etik kurul üyelerinin tamamının tabip olma koşulu aranmadığı, öte yandan, etik kurul üyelerinin 15 farklı geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarını bilmesinin mümkün olmadığı, etik kurulun kurulacağı sağlık kurumunda yapılan geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarında yetkin kişilerin etik kurulda bulunmasının, etik kurulun etkili bir şekilde çalışması için gerekli olduğu; aynı fıkranın (f) bendi yönünden, klinik araştırmada gönüllü olmayı kabul eden kişiye araştırmayı teferruatlı ve anlaşılır biçimde açıklayan bir gönülllü olur formu okutturulup ve bu form imzalatılıdığı, bu form okunmadan ve imzalanmadan klinik araştırma başlatılamayacağı, klinik araştırma için gönüllünün rızasının alınmasının mevzuatın gereği olduğu, gönüllü olur formunun gönüllünün anlayacağı bir şekilde hazırlanmış olup olmadığının etik kurulundaki sağlık meslek mensuplarının tam olarak öngörmesinin mümkün olmayabildiği, bu nedenle sağlıkla ilgili eğitim almamış bir kişinin etik kurulda bulunmasının şart olduğu, bu kişinin tek görevinin gönüllü olur formunu okuyup anlaşılırlığını değerlendirmek olduğu, ayrıca söz konusu hükmün 3359 sayılı Kanun'da aynen yer aldığı;
29. maddesinin birinci fıkrasının (b) ve (c) bendi yönünden, Yönetmelikte kural olarak tüm gönüllülerin sigortalanmasının öngörüldüğü, ancak sayılan bazı klinik araştırmaların bu araştırmaların gönüllüye getirebileceği bir risk bulunmaması veya riskin kabul edilebilir bir düzeyde olması sebebiyle istisnalarının da açıkça düzenlediği, gerekmediği halde klinik araştırma sigortası yaptırmanın, araştırmacılar için gereksiz iş ve ekonomik yük olacağı, hem araştırmacılar hem de gönüllüler için en uygun şekilde düzenlendiği; davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ : …
DÜŞÜNCESİ : Dava konusu düzenlemelerde hukuka ve dayanağı mevzuat hükümlerine aykırılık bulunmadığından davanın reddi gerektiği düşünülmektedir.
DANIŞTAY SAVCISI: …
DÜŞÜNCESİ : 09/03/2019 tarihli ve 30709 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 4. maddesinin (l) bendinde yer alan “ürünün ve/veya” ibaresi ile “veya farmakolojik” ibaresinin, (n) bendinde yer alan “Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliğinde belirlenen şartlarda uygulanmaları kaydıyla bir hekim veya diş hekiminin doğrudan ilgilenmesini veya müdahalesini gerektirmeyecek yöntemler kullanılarak yapılacak geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları araştırmaları” ibaresinin, 5. maddesinin 1. fıkrasının (ç) bendinin, 6. maddesinin 1. fıkrasının (b) bendi ile (b) bendi ve (c) bendinde yer alan “veya” ibarelerinin, 7. maddesinin 1. fıkrasının (b) bendinin, 9. maddesinin, 10. maddesinin 1. fıkrasının “Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gerektiğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.” şeklindeki son cümlesinin, 14. maddesinin 2. fıkrasında yer alan “tercihen” ibaresinin, 25. maddesinin 5. fıkrasının (a), (b) ve (d) bentlerinde yer alan “varsa” ibarelerinin, (ç) ve (f) bentlerinin, 29. maddesinin (b) ve (c) bentlerinin iptali ile dava konusu Yönetmeliğin dayanakları arasında yer alan 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun Ek 10. maddesinin 2. fıkrasındaki "Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.” düzenlemesinin Anayasa'nın 2., 5., 17. ve 56. maddelerine aykırı olduğu iddiasıyla iptali için Anayasa Mahkemesine başvurulması istenilmektedir.
Anayasaya aykırılık iddiası yerinde görülmemiştir.
3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'na 6225 sayılı Kanun'un 8. maddesiyle eklenen Ek 10. maddede;
"(Değişik bölüm: 2/1/2014-6514/45 md.) Herhangi bir tedavi yöntemi veya araçlarının veyahut ruhsat veya izin alınmış olsa dahi ilaç ve terkiplerinin, tıbbi ve biyolojik ürünler, bitkisel ürünler, kozmetik ürünler ve hammaddeleri ile tıbbi cihazların bilimsel araştırma amacıyla insanlar üzerinde kullanılabilmesi için Sağlık Bakanlığı veya bağlı kuruluşlarından izin alınmasının yanında;
a) Araştırmanın, öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması,
b) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması,
c) Araştırmanın, insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması,
ç) Araştırma sırasında kişiye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verici yöntemlerin uygulanmaması,
d) Araştırmayla varılmak istenen amacın, bunun kişiye yüklediği külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki tehlikeye göre daha ağır basması,
e) Üzerinde araştırma yapılacak ilgilinin, araştırmanın mahiyet ve sonuçları hakkında yeterli bilgilendirmeye dayalı olarak yazılı rızasının olması ve bu rızanın herhangi bir menfaat teminine bağlı bulunmaması,
f) Yapılacak araştırmayı ilgili etik kurulun uygun görmesi, şarttır.
Belirtilen araştırmalar, üzerinde araştırma yapılacak kimselerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma-geliştirme merkezleri, Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi ve Sağlık Bakanlığı eğitim ve araştırma hastaneleri tarafından yapılabilir. (Ek cümle: 2/1/2014-6514/45 md.) Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idari sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.
Bu araştırmalarda, bireyin hakları ve sağlığının korunması herşeyin üstünde tutulur.
Üzerinde araştırma yapılacak veya yapılan gönüllü, muvafakatini araştırmanın her aşamasında ve hiçbir şarta bağlı olmaksızın geri alabilir.
Sigorta teminatı dışında, gönüllülerin araştırmaya iştiraki veya devamının sağlanması için gönüllüye herhangi bir ikna edici teşvik veya malî teklifte bulunulamaz. Ancak, gönüllülerin araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak masraflar ile sağlıklı gönüllülerin çalışma günü kaybından doğan gelir azalması araştırma bütçesinde belirtilir ve bu bütçeden karşılanır.
Araştırma sonucunda elde edilecek bilgilerin yayımlanması durumunda gönüllünün kimlik bilgileri açıklanamaz.
Sağlık Bakanlığı, araştırmanın yürütülmesi sırasında araştırmaya izin verilirken mevcut şartlardan birinin ortadan kalktığını tespit ederse klinik araştırmayı derhal durdurur. Bu şartların belirlenen süre içerisinde yerine getirilmemesi veya yerine getirilmesinin mümkün olmadığının anlaşılması veyahut gönüllü sağlığının tehlikeye girmesi hallerinde doğrudan araştırma sonlandırılır.
Sağlık Bakanlığınca, insanlar üzerinde gerçekleştirilecek klinik araştırmalara katılacak gönüllülerin hakları, sağlık güvenliği ve esenliğinin korunmasını sağlamak ve klinik araştırmaları etik yönden değerlendirmek amacıyla etik kurullar; klinik araştırmalarla ilgili konularda Bakanlığa görüş bildirmek üzere Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu teşkil olunur.
Etik kurullar, en az biri sağlık mesleği mensubu olmayan kişi ve biri de hukukçu olmak kaydıyla ve üyelerinin çoğunluğu doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitimli sağlık mesleği mensubu olacak şekilde, en az yedi ve en çok onbeş üyeden oluşturulur. Etik kurul üyelerinin görev süresi iki yıldır. Mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya veya aralıklı olarak beş toplantıya katılmayan üyelerin üyeliği düşer.
Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu ise; Sağlık Bakanlığı Müsteşarı veya uygun göreceği bir Müsteşar yardımcısının başkanlığında tıbbın cerrahi, dahili ve temel bilimlerinden Bakanlıkça seçilen uzmanlığını almış veya doktorasını yapmış üçer kişi, birer klinik psikolog ve ilahiyatçı ile Bakanlık 1. Hukuk Müşaviri veya görevlendireceği bir hukuk müşavirinden oluşur. Kurul ilk toplantısında kendi üyeleri arasından bir başkan vekili seçer. İhtiyaç duyulması halinde Kurul ilgili uzmanlardan görüş alabilir veya Kurula davet ederek dinleyebilir. Seçilen üyelerin görev süresi iki yıl olup, görev süresi dolan üyeler yeniden seçilebilir. Mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya veya aralıklı olarak beş toplantıya katılmayan üyelerin üyeliği düşer.
Etik kurullar ve Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu, üye tam sayısının üçte iki çoğunluğu ile toplanır ve üye tam sayısının salt çoğunluğu ile karar alır.
İnsanlar üzerinde bilimsel araştırma yapılmasına dair usul ve esaslar, Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun ve klinik araştırma alanlarına göre etik kurulların teşkili, görevleri, çalışma usul ve esasları Sağlık Bakanlığınca çıkartılacak yönetmelikle tespit olunur." hükmüne yer verilmiştir.
10/07/2018 tarih ve 30474 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi'nin 355. maddesinin 1. fırkasının (ğ) bendinde; Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün, "geleneksel, tamamlayıcı ve alternatif tıp uygulamaları ile ilgili düzenleme yapmak ve sağlık beyanı ile yapılacak her türlü uygulamalara izin vermek ve denetlemek, düzenleme ve izinlere aykırı faaliyetleri ve tanıtımları durdurmak" görev ve yetkisine sahip olduğu belirtilmiş, 508. maddesinde ise; Bakanlığın görev, yetki ve sorumluluk alanına giren konularda idari düzenlemeler yapabileceği kurala bağlanmıştır.
Yukarıda aktarılan mevzuata dayanılarak dava konusu Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, 09/03/2019 tarih ve 30709 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe konulmuştur.
Dava konusu Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik'in 7. maddesinin 1. fıkrasının (b) bendi dışındaki maddeler yönünden, dayanağı mevzuata aykırılık görülmemiştir.
Yönetmeliğin dava konusu 7. maddesinin 1. fıkrasının (b) bendine gelince,
"Gebeler, lohusalar ve emziren kadınların araştırmaya iştirak etmeleri" başlıklı 7. maddede; klinik araştırma konusunun doğrudan gebe, lohusa veya emziren kadınları ilgilendirmesi ya da sadece gebe, lohusa veya emziren kadınlarda incelenebilir klinik bir durum olması hâlinde hangi usullerde araştırmanın yapılacağı düzenlenmiş, dava konusu (b) bendinde;
"Etik kurul, özellikle embriyo, fetüs veya bebek sağlığı yönünden, araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda, araştırma konusu ile ilgili alanda uzmanlığını almış bir hekim tarafından bilgilendirildikten sonra protokolü değerlendirir." kuralına yer verilmiştir.
Yönetmeliğin 4. maddesinin 1. fıkrasının (d) bendinde; "Araştırma Protokolü"nün, klinik araştırmanın amaç, tasarım ve metodolojisini detaylı olarak tanımlayan, Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesini ve araştırmaya ait formları içeren dokümanı, (k) bendinde ise; "Etik Kurul"un, gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla araştırma ile ilgili konuların yanı sıra gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve belgeler ile bu kişilerden alınacak olurlar hakkında bilimsel ve etik yönden görüş vermek üzere uygulama merkezi bünyesinde kurulacak Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Klinik Araştırmalar Etik Kurulunu ifade ettiği düzenlenmiştir.
Dava konusu maddede; diğer gönüllülerden farklı olarak, gebe, lohusa veya emziren kadınların klinik araştırmaya iştirak etmesi durumu özel olarak düzenlenmiş ve Etik Kurulun, bu gönüllülerin iştirak ettiği araştırmaya ilişkin olarak, "araştırma konusu ile ilgili alanda uzmanlığını almış bir hekim tarafından" bilgilendirildikten sonra araştırma protokolünü değerlendireceği belirtilmiştir.
Söz konusu düzenlemede, sağlık durumu özel dikkat ve hassasiyet gerektiren gönüllüler için ayrıksı kurallar belirlenerek davalı idare tarafından da bu gönüllülerin korunmasının amaçlandığı anlaşılmakla birlikte, protokolün değerlendirilmesi aşamasında Etik Kurulu bilgilendirecek hekim için herhangi bir uzmanlık alanı belirlenmediği, soyut bir ifade ile yetinildiği görülmektedir.
26/04/2014 tarih ve 28983 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıpta ve Diş Hekimliğinde Uzmanlık Yönetmeliği'nin 5. maddesi uyarınca uzmanlık dallarının eğitim standardını da içeren çekirdek eğitim müfredatlarını belirlemek ve ilan etmekle görevli Tıpta Uzmanlık Kurulu tarafından hazırlanan müfredatta; dava konusu maddede sayılan gebe, lohusa ve emziren kadınlar alanında kadın hastalıkları ve doğum uzmanı hekimin, bebek sağlığı alanında ise çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı hekimin uzman olduğu açıkça belirlenmiştir.
Yukarıda aktarılan hususlar birlikte değerlendirildiğinde; sağlığının takibi özel uzmanlık gerektiren gebe, lohusa ve emziren kadın gönüllülerin klinik araştırmaya iştirak etmesi halinde, Etik Kurulun, bu alanlarda uzman olan kadın hastalıkları ve doğum uzmanı ile çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı hekimlerce bilgilendirilmesinin, sözü edilen gönüllülerin sağlığının korunması açısından bir zorunluluk olduğu anlaşılmaktadır.
Bu durumda; gebe, lohusa ve emziren kadınların araştırmaya iştirak etmesine yönelik özel araştırma usulleri öngören dava konusu Yönetmeliğin 7. maddesinin 1. fıkrasının (b) bendinin, Etik Kurulun bilgilendirilmesi için kadın hastalıkları ve doğum uzmanı ile çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı hekimlerin açıkça sayılmaması yönüyle eksik olduğu, bu haliyle düzenlemede hukuka uyarlık bulunmadığı sonucuna varılmıştır.
Açıklanan nedenlerle; dava konusu Yönetmeliğin 7. maddesinin 1. fıkrasının (b) bendi yönünden dava konusu düzenlemenin iptaline,dava konusu Yönetmeliğin diğer düzenlemeleri yönünden davanın reddine karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, duruşma için önceden taraflara bildirilen 17/10/2023 tarihinde davacı vekili Av. …'un, davalı Sağlık Bakanlığını temsilen Hukuk Müşaviri Av. …'ın geldiği, Danıştay Savcısının hazır olduğu görülmekle açık duruşmaya başlandı. Hazır bulunan taraflara usulüne uygun olarak söz verilerek dinlendikten ve Danıştay Savcısının düşüncesi alındıktan sonra hazır bulunan taraflara son kez söz verilip duruşma tamamlandı. Tetkik hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:
MADDİ OLAY VE HUKUKİ SÜREÇ :
Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik 09/03/2019 tarih ve 30709 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiş olup, anılan Yönetmeliğin 4. maddesinin birinci fıkrasının (l) bendinde yer alan “ürünün ve/veya” ibaresi ile “veya farmakolojik” ibaresi ile (n) bendinde yer alan “Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliğinde belirlenen şartlarda uygulanmaları kaydıyla bir hekim veya diş hekiminin doğrudan ilgilenmesini veya müdahalesini gerektirmeyecek yöntemler kullanılarak yapılacak geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları araştırmaları” ibaresinin, 5. maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendinin, 6. maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi ile (b) bendi ve (c) bendinde yer alan “veya” ibarelerinin, 7. maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinin, 9. maddesinin, 10. maddesinin birinci fıkrasının “Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gerektiğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.” şeklindeki son cümlesinin, 14. maddesinin ikinci fıkrasında yer alan “tercihen” ibaresinin, 25. maddesinin beşinci fıkrasının (a), (b) ve (d) bentlerinde yer alan “varsa” ibareleri ile (ç) ve (f) bentlerinin, 29. maddesinin birinci fıkrasının (b) ve (c) bentlerinin iptali ile Yönetmeliğin dayanakları arasında yer alan 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun ek 10. maddesinin ikinci fıkrasındaki "Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.” düzenlemesinin Anayasa'nın 2., 5., 17. ve 56. maddelerine aykırı olduğu iddiasıyla iptali için Anayasa Mahkemesine başvurulması istemiyle bakılmakta olan dava açılmıştır.
İNCELEME VE GEREKÇE:
Anayasa'ya aykırılık iddiasının incelenmesi:
Davacı tarafından, klinik araştırmaların, akademik bilimsel çalışmalar niteliğinde olduğu, özel sağlık kurum ve kuruluşlarının klinik araştırmalara açılmasının, bu alanda kamu kurumlarında dahi yaşanan güçlükleri ve Bakanlığın denetim konusunda kaynaklarının yetersizliği de dikkate alındığında, araştırmada yer alacak hasta ve sağlıklı gönüllü gruplarının temel haklarının ihlal edilmesi sonucunu doğuracağı iddia edilerek dava konusu Yönetmeliğin dayanakları arasında yer alan 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun ek 10. maddesinin ikinci fıkrasındaki "Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.” düzenlemesinin iptali için Anayasa Mahkemesine başvurulması istenilmektedir.
18/01/2014 tarih ve 28886 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren 6514 sayılı Kanun’un 45. maddesi ile, Yönetmeliğin dayanağını oluşturan 3359 sayılı Kanun’un ek 10. maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinden önce gelen bölümü “Herhangi bir tedavi yöntemi veya araçlarının veyahut ruhsat veya izin alınmış olsa dahi ilaç ve terkiplerinin, tıbbi ve biyolojik ürünler, bitkisel ürünler, kozmetik ürünler ve hammaddeleri ile tıbbi cihazların bilimsel araştırma amacıyla insanlar üzerinde kullanılabilmesi için Sağlık Bakanlığı veya bağlı kuruluşlarından izin alınmasının yanında;” şekilde değiştirilmiş ve ikinci fıkrasına “Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idari sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.” cümlesi eklenmiştir.
3359 sayılı Kanun'un ek 10. maddesinin ikinci fıkrasına 6514 sayılı Kanun'la eklenen cümle ile, klinik araştırma yapılacak yerlerin kapsamı genişletilmiş ve kamu dışındaki sağlık kurum ve kuruluşları da klinik araştırma kapsamına alınmıştır. Esasen bu düzenlemeyle klinik araştırmaların bilimsel araştırma yapma özgürlüğünü sağlayacak şekilde kamu dışındaki diğer sağlık kurum ve kuruluşlarında da yapılmasına olanak tanınmıştır. Bununla birlikte, kanun koyucu, kapsama alınan kuruluşlarda da kamu kurum ve kuruluşları için belirtilen nitelikleri haiz olma şartını aramış ve buralarda yapılacak klinik araştırmaların kamuya ait merkez ve hastanelerin koordinatörlüğünde ve idari sorumluluğunda gerçekleştirileceğini belirtmiştir.
Özel sağlık kurum ve kuruluşlarının Sağlık Bakanlığından aldıkları ruhsat ile faaliyette bulundukları, Sağlık Bakanlığının denetimine tabi oldukları, ayrıca klinik araştırmaya dahil edilebilmeleri için Kanun ve Yönetmelikte aranan fiziki, teknik ve personel gibi kıstaslara sahip olmaları gerektiği, buralarda yapılacak klinik araştırmanın yine klinik araştırmayı yürüten kamu merkez ve hastanelerinin koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda yürütüleceği göz önünde bulundurulduğunda, kamu dışındaki sağlık kuruluşlarının da klinik araştırmaya dahil edilebilmesine olanak tanıyan düzenlemede, Anayasaya ve hukuka aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmıştır.
Açıklanan nedenlerle, davacının Kanun'un ek 10. maddesinin ikinci fıkrasındaki "Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.” cümlesine yönelik Anayasaya aykırılık iddiası ciddi bulunmamıştır.
İlgili Mevzuat:
Anayasa'nın 5. maddesinde insanın maddi ve manevi varlığının gelişmesi için gerekli şartları hazırlamaya çalışmanın Devletin temel amaç ve görevleri arasında olduğu; 12. maddesinde herkesin kişiliğine bağlı, dokunulmaz, devredilmez, vazgeçilmez temel hak ve hürriyetlere sahip olduğu; 17. maddesinde ise herkesin yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahip olduğu ve tıbbi zorunluluklar dışında ve kanunda yazılı haller dışında kişinin vücut bütünlüğüne dokunulamayacağı, rızası olmadan bilimsel ve tıbbi deneylere tabi tutulamayacağı belirtilmiştir. Anayasa'nın 56. maddesinde de, herkesin sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahip olduğu ve Devletin, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenleyeceği ifade edilmiştir.
5013 sayılı Kanun'la onaylanması uygun bulunan ve 16/03/2004-7024 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile onaylanan "Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi"nin kişinin vücut bütünlüğüne müdahale olan insanlar üzerindeki ilaç klinik araştırmalarının ve ilaç dışı klinik araştırmalarının yapılabilmesi için iç hukukta gerekli tedbirleri almayı taraf Devlete bıraktığı, aynı zamanda Sözleşmede yer alan hakların kısıtlanmasının kanunla öngörülmesi koşulunu aradığı görülmektedir.
Bu itibarla, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'na 26/04/2011 tarih ve 27916 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan 6225 sayılı Kanun'un 8. maddesi ile eklenen ek 10. maddesinde, "(Değişik bölüm: 2/1/2014-6514/45 md.) Herhangi bir tedavi yöntemi veya araçlarının veyahut ruhsat veya izin alınmış olsa dahi ilaç ve terkiplerinin, tıbbi ve biyolojik ürünler, bitkisel ürünler, kozmetik ürünler ve hammaddeleri ile tıbbi cihazların bilimsel araştırma amacıyla insanlar üzerinde kullanılabilmesi için Sağlık Bakanlığı veya bağlı kuruluşlarından izin alınmasının yanında;
a) Araştırmanın, öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması,
b) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması,
c) Araştırmanın, insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması,
ç) Araştırma sırasında kişiye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verici yöntemlerin uygulanmaması,
d) Araştırmayla varılmak istenen amacın, bunun kişiye yüklediği külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki tehlikeye göre daha ağır basması,
e) Üzerinde araştırma yapılacak ilgilinin, araştırmanın mahiyet ve sonuçları hakkında yeterli bilgilendirmeye dayalı olarak yazılı rızasının olması ve bu rızanın herhangi bir menfaat teminine bağlı bulunmaması,
f) Yapılacak araştırmayı ilgili etik kurulun uygun görmesi,
şarttır.
Belirtilen araştırmalar, üzerinde araştırma yapılacak kimselerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma-geliştirme merkezleri, Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi ve Sağlık Bakanlığı eğitim ve araştırma hastaneleri tarafından yapılabilir. (Ek cümle: 2/1/2014-6514/45 md.) Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idari sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.
Bu araştırmalarda, bireyin hakları ve sağlığının korunması herşeyin üstünde tutulur.
Üzerinde araştırma yapılacak veya yapılan gönüllü, muvafakatini araştırmanın her aşamasında ve hiçbir şarta bağlı olmaksızın geri alabilir.
Sigorta teminatı dışında, gönüllülerin araştırmaya iştiraki veya devamının sağlanması için gönüllüye herhangi bir ikna edici teşvik veya malî teklifte bulunulamaz. Ancak, gönüllülerin araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak masraflar ile sağlıklı gönüllülerin çalışma günü kaybından doğan gelir azalması araştırma bütçesinde belirtilir ve bu bütçeden karşılanır.
Araştırma sonucunda elde edilecek bilgilerin yayımlanması durumunda gönüllünün kimlik bilgileri açıklanamaz.
Sağlık Bakanlığı, araştırmanın yürütülmesi sırasında araştırmaya izin verilirken mevcut şartlardan birinin ortadan kalktığını tespit ederse klinik araştırmayı derhal durdurur. Bu şartların belirlenen süre içerisinde yerine getirilmemesi veya yerine getirilmesinin mümkün olmadığının anlaşılması veyahut gönüllü sağlığının tehlikeye girmesi hallerinde doğrudan araştırma sonlandırılır.
Sağlık Bakanlığınca, insanlar üzerinde gerçekleştirilecek klinik araştırmalara katılacak gönüllülerin hakları, sağlık güvenliği ve esenliğinin korunmasını sağlamak ve klinik araştırmaları etik yönden değerlendirmek amacıyla etik kurullar; klinik araştırmalarla ilgili konularda Bakanlığa görüş bildirmek üzere Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu teşkil olunur.
Etik kurullar, en az biri sağlık mesleği mensubu olmayan kişi ve biri de hukukçu olmak kaydıyla ve üyelerinin çoğunluğu doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitimli sağlık mesleği mensubu olacak şekilde, en az yedi ve en çok onbeş üyeden oluşturulur. Etik kurul üyelerinin görev süresi iki yıldır. Mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya veya aralıklı olarak beş toplantıya katılmayan üyelerin üyeliği düşer.
Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu ise; Sağlık Bakanlığı Müsteşarı veya uygun göreceği bir Müsteşar yardımcısının başkanlığında tıbbın cerrahi, dahili ve temel bilimlerinden Bakanlıkça seçilen uzmanlığını almış veya doktorasını yapmış üçer kişi, birer klinik psikolog ve ilahiyatçı ile Bakanlık 1. Hukuk Müşaviri veya görevlendireceği bir hukuk müşavirinden oluşur. Kurul ilk toplantısında kendi üyeleri arasından bir başkan vekili seçer. İhtiyaç duyulması halinde Kurul ilgili uzmanlardan görüş alabilir veya Kurula davet ederek dinleyebilir. Seçilen üyelerin görev süresi iki yıl olup, görev süresi dolan üyeler yeniden seçilebilir. Mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya veya aralıklı olarak beş toplantıya katılmayan üyelerin üyeliği düşer.
Etik kurullar ve Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu, üye tam sayısının üçte iki çoğunluğu ile toplanır ve üye tam sayısının salt çoğunluğu ile karar alır.
İnsanlar üzerinde bilimsel araştırma yapılmasına dair usul ve esaslar, Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun ve klinik araştırma alanlarına göre etik kurulların teşkili, görevleri, çalışma usul ve esasları Sağlık Bakanlığınca çıkartılacak yönetmelikle tespit olunur.” hükmüne yer verilmiştir.
Ayrıca, anılan Kanun'un 9. maddesinin birinci fıkrasının (c) bendinde, bütün kamu ve özel sağlık kuruluşlarının tesis, hizmet, personel, kıstaslarının belirlenmesinin, sağlık kurum ve kuruluşlarının sınıflandırılmasının ve sınıflarının değiştirilmesinin, sağlık kuruluşlarının amaca uygun olarak teşkilatlanmalarının, sağlık hizmet zinciri oluşturulmasının, hizmet içi eğitim usul ve esasları ile sağlık kurum ve kuruluşlarının koordineli çalışma ve hizmet standartlarının tespiti ve denetimi ile bu Kanunla ilgili diğer hususların Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığınca çıkarılacak yönetmelikle düzenleneceği hükme bağlanmıştır.
10/07/2018 tarih ve 30474 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi'nin 355. maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde, her türlü koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici sağlık hizmetlerini planlamak, teknik düzenleme yapmak, standartları belirlemek ve bu hizmetler ile sunucularını sınıflandırmak, bununla ilgili iş ve işlemleri yaptırmak; (ğ) bendinde ise, geleneksel, tamamlayıcı ve alternatif tıp uygulamaları ile ilgili düzenleme yapmak ve sağlık beyanı ile yapılacak her türlü uygulamalara izin vermek ve denetlemek, düzenleme ve izinlere aykırı faaliyetleri ve tanıtımları durdurmak Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün görevleri arasında sayılmıştır.
Aynı Kararname'nin 508. maddesi ile de Bakanlıklara görev, yetki ve sorumluluk alanına giren konularda idari düzenlemeler yapabilme yetkisi verilmiştir.
Anılan yasal düzenlemelerle verilen yetki uyarınca, taraf olunan uluslararası anlaşmalar ile iyi klinik uygulamaları çerçevesinde, geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları alanlarında insanlar üzerinde bilimsel araştırma yapılmasına ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esasları düzenlemek amacıyla hazırlanan Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik 09/03/2019 tarih ve 30709 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Hukuki Değerlendirme:
1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San’atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun’un 1. maddesinde, "Türkiye Cumhuriyeti dahilinde tababet icra ve her hangi surette olursa olsun hasta tedavi edebilmek için Türkiye Darülfünunu Tıp Fakültesinden diploma sahibi olmak ve Türk bulunmak şarttır." hükmüne yer verilmiş; aynı Kanun'un (Ek: 6/4/2011-6225/9 md.) ek 13. maddesinde ise "...Tabipler ve diş tabipleri dışındaki sağlık meslek mensupları hastalıklarla ilgili doğrudan teşhiste bulunarak tedavi planlayamaz ve reçete yazamaz. Sağlık meslek mensuplarının iş ve görev ayrıntıları ile sağlık hizmetlerinde çalışan diğer meslek mensuplarının sağlık hizmetlerinde çalışma şartları, iş ve görev tanımları; sertifikalı eğitime ilişkin usûl ve esaslar Sağlık Bakanlığınca çıkarılacak yönetmelikle düzenlenir.
Tabiplerce veya tabiplerin yönlendirmesiyle ilgili sağlık meslek mensubu tarafından uygulanmak şartıyla insan sağlığına yönelik geleneksel/tamamlayıcı tedavi yöntemlerinin alanları, tanımları, şartları ve uygulama usul ve esasları Sağlık Bakanlığınca çıkarılacak yönetmelikle düzenlenir.” hükmü yer almıştır.
Anılan hüküm ile yukarıda yer verilen mevzuat uyarınca insan sağlığına yönelik geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulama yöntemlerini belirlemek, bu yöntemleri uygulayacak kişilerin eğitimi ve yetkilendirilmeleri ile bu yöntemlerin uygulanacağı sağlık kuruluşlarının çalışma usul ve esaslarını düzenlemek amacıyla Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliği, 27/10/2014 tarih ve 29158 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Söz konusu Yönetmelikte sınırlı sayıda belirlenen geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları alanlarında insanlar üzerinde bilimsel araştırma yapılmasına ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esasları düzenlemek amacıyla da dava konusu Yönetmelik yayımlanmıştır.
Dava konusu Yönetmeliğin 4. maddesinin birinci fıkrasının (l) bendinde yer alan “ürünün ve/veya” ibaresi ile “veya farmakolojik” ibaresinin incelenmesi:
Yönetmeliğin "Tanımlar" başlıklı 4. maddesinin (l) bendinde, "Geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarının klinik araştırmaları", geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları alanına giren bir veya birden fazla ürünün ve/veya yöntemin/yöntemlerin klinik veya farmakolojik etkilerini ortaya çıkarmak ya da doğrulamak, advers olay veya reaksiyonlarını tanımlamak, güvenliliğini ve etkililiğini araştırmak amacıyla insanlar üzerinde yürütülen tüm araştırmaları olarak ifade edilmiş; davacı tarafından anılan tanımda yer alan “ürünün ve/veya” ibaresi ile “veya farmakolojik” ibaresinin apiterapi, fitoterapi, homeopati, mezoterapi, proloterapi ve ozon uygulamasında kullanılan ürünün klinik ve farmakolojik etkilerinin araştırılmasının davaya konu Yönetmelik kapsamı içine dahil edildiği, böylelikle bu ürünlerin klinik araştırmalarının, İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte tanımlanan bilimsel araştırmanın dışına taşıdığı, oysa bu uygulamalarda kullanılan ürünlerin, İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte tanımlanan ilaç veya beşeri tıbbi ürün olarak kabul edilmesi ve anılan Yönetmelik uyarınca klinik araştırmalarının yapılması gerektiği iddiasıyla iptali istenilmiştir.
27/05/2023 tarih ve 32203 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ile yürürlükten kaldırılan ve 13/4/2013 tarih ve 28617 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan -dava konusu düzenlemenin yayımlandığı tarihte yürürlükte bulunan- İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin "Kapsam" başlıklı 2. maddesine göre, bu Yönetmeliğin biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dâhil, ruhsat veya izin alınmış olsa dahi insanlar üzerinde yapılacak olan ilaç, tıbbi ve biyolojik ürünler ile bitkisel ürünlerin klinik araştırmalarını, klinik araştırma yerlerini ve bu araştırmaları gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişileri kapsadığı; yine karar tarihinde yürürlükte bulunan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin de, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dâhil ruhsat veya izin alınmış olsa dahi tüm beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarını, düşük riskli bilimsel çalışmaları, araştırma yerlerini ve bu araştırmaları gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişileri kapsadığı kurala bağlanmıştır.
Dava konusu Yönetmeliğin 2. maddesinin birinci fıkrasına göre ise, bu Yönetmeliğin insanlar üzerinde yapılacak olan Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliğinde yer alan geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarının klinik araştırmalarını, klinik araştırma yerlerini ve bu araştırmaları gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişileri kapsadığı görülmekle, ikinci fıkrası uyarınca insanlar üzerinde yapılan ilaç, tıbbi ve biyolojik ürünlerin klinik araştırmaları ve kozmetik ürün ve hammaddeleri ile yapılan klinik araştırmalar, gözlemsel ilaç çalışmaları, tıbbi cihaz klinik araştırmaları, gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları, kök hücre klinik araştırmaları, girişimsel olmayan klinik araştırmalar ile geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları haricindeki klinik araştırmalar bu Yönetmeliğin kapsamı dışında tutulmuştur.
Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliğinde sayılan ve ünite ile uygulama merkezlerinde yapılabilecek uygulamalara bakıldığında, sayılan uygulamaların bazılarının ürünleri de içerdiği, dolayısıyla dava konusu Yönetmelik kapsamında yapılan klinik araştırmaların ürün içeren uygulamaları da kapsadığı görülmektedir.
Bununla birlikte anılan Yönetmeliğin 8. maddesinin ikinci fıkrasında, Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliği ekinde bulunmayan uygulamalar için İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik (yeni haliyle Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik) kapsamında sadece uygulama merkezlerinde araştırma yapılabileceğinin kurala bağlandığı anlaşılmaktadır.
Bu durumda, dava konusu Yönetmelik kapsamında yapılan klinik araştırmaların, insanlar üzerinde yapılan ilaç, tıbbi ve biyolojik ürünlerin klinik araştırmaları ve kozmetik ürün ve hammaddeleri ile yapılan klinik araştırmaları içermemesi, yalnızca Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliğinde sayılan uygulamalara ilişkin klinik araştırmaları kapsaması karşısında, dava konusu “ürünün ve/veya” ile “veya farmakolojik” ibarelerinde hukuka aykırılık bulunmamaktadır.
Dava konusu Yönetmeliğin 4. maddesinin birinci fıkrasının (n) bendinde yer alan “Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliğinde belirlenen şartlarda uygulanmaları kaydıyla bir hekim veya diş hekiminin doğrudan ilgilenmesini veya müdahalesini gerektirmeyecek yöntemler kullanılarak yapılacak geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları araştırmaları” ibaresinin incelenmesi:,
Yönetmeliğin dava konusu 4. maddesinin (n) bendinde, "girişimsel olmayan klinik araştırma" tanımı yapılarak, gözlemsel araştırmalar, anket çalışmaları, retrospektif araştırmalar, Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliğinde belirlenen şartlarda uygulanmaları kaydıyla bir hekim veya diş hekiminin doğrudan ilgilenmesini veya müdahalesini gerektirmeyecek yöntemler kullanılarak yapılacak geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları araştırmaları ifade ettiği düzenlenmiştir.
Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliği'nin 9. maddesi uyarınca anılan Yönetmelik kapsamında belirlenen uygulamalar, Bakanlıkça yetkilendirilmiş ünite ile uygulama merkezlerinde ve ilgili alanda “uygulama sertifikası” bulunan tabip ve sadece diş hekimliği alanında olmak üzere diş tabibi tarafından yapılabilecek, uygulama alanında temel eğitimi bulunan sağlık meslek mensupları ise merkez ve ünitelerde sertifikalı tabiplere uygulamada yardımcı olabilecek iken, 8. maddesinin beşinci fıkrasına göre de, tabip ve diş tabibi olmayan uygulama alanında temel eğitimi bulunan sağlık meslek mensupları sertifikalı tabip ve diş tabiplerinin gözetimi ve denetimi altında uygulamalara katılabileceklerdir.
Bu itibarla, anılan Yönetmelikte gözetim ve denetim altında olmak şartıyla tabip veya diş tabiplerinin doğrudan müdahalesini gerektirmeyen bazı uygulamalara da yer verildiği, bundan yola çıkılarak bir tabip veya diş tabibinin doğrudan ilgilenmesini veya müdahalesini gerektirmeyecek yöntemler kullanılarak yapılacak geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarına ilişkin klinik araştırmaların da girişimsel olmayan klinik araştırma olarak tanımlandığı görüldüğünden, anılan hükümde iptali gerektirecek bir yön bulunmadığı sonucuna varılmıştır.
Dava konusu Yönetmeliğin 5. maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendinin incelenmesi:
Yönetmeliğin 4. maddesinin birinci fıkrasının (o) bendinde, gönüllü, bu Yönetmelik hükümleri ve ilgili mevzuat uyarına, bizzat kendisinin veya yasal temsilcisinin yazılı oluru alınmak suretiyle klinik araştırmaya iştirak edecek hasta veya sağlıklı kişi şeklinde ifade edilmiş; 5. maddesinde de gönüllüler üzerinde yapılacak araştırmanın genel esaslarına yer verilmiş ve bu araştırmanın yapılabilmesi için gerekli hususlar belirlenmiştir.
Anılan esasların (ç) bendinde, "Araştırmaya iştirak eden gönüllünün tıbbi takip ve tedavisi ile ilgili kararlar, bunların gerekli kıldığı meslekî nitelikleri haiz hekim veya diş hekimine aittir" kuralına yer verilmiş; davacı tarafından anılan hükmün yeterince açıklık içermediğinden eksik düzenleme sebebiyle iptali istenilmiştir.
Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliği incelendiğinde, bu Yönetmelik kapsamında yapılan geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarının temel vasfının 'tamamlayıcı'' olduğu, insan üzerinde deney çalışması olarak nitelendirilemeyeceği, uygulamaların, insan hayatının ve sağlığının korunmasını güvence altına alan üst hukuk normlarının tamamına bağlı kalmak ve bu normlara uygun olmak kaydıyla uygulandığı, modern tıbbın yerine değil onu destekleyici olarak kullanıldığı anlaşıldığından, bu uygulamaların klinik araştırmalarına katılan gönüllerinin de tıbbi takip ve tedavilerinin hangi uzmanlık dalı gerektiriyorsa o uzmanlık alanından bir hekim tarafından yapılmasının bir gereklilik olduğu, yine Yönetmelik kapsamında on beş adet uygulama bulunması ve her bir uygulama için farklı uzmanlık dallarına ihtiyaç duyulması karşısında dava konusu hüküm ile tıbbi takip ve tedavi ile ilgili kararların, bunların gerekli kıldığı mesleki nitelikleri haiz hekim ya da diş hekimine ait olduğu yönünde getirilen düzenlemede kamu yararına ve hukuka aykırılık bulunmamaktadır.
Dava konusu Yönetmeliğin 6. maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi ile (b) bendi ve (c) bendinde yer alan “veya” ibarelerinin incelenmesi:
Klinik araştırmaların temel insan haklarının başında gelen yaşama hakkı kapsamında bulunan kişi dokunulmazlığını ve vücut bütünlüğünü doğrudan ilgilendiren araştırmalar olması sebebiyle, bu araştırmalar yürütülürken bireylerin haklarının ve sağlığının korunması esas olup, klinik araştırmaların ciddi ve sıkı bir denetim altında yapılması gerektiği muhakkaktır.
Bu kapsamda, Yönetmeliğin tamamı irdelendiğinde, bu Yönetmelik kapsamındaki araştırmaların başlatılabilmesi için etik kurul onayı ve Genel Müdürlük izni alınması zorunlu tutulmuş, klinik araştırma yapabilmek için, öncelikle araştırma protokolünü içeren araştırma başvuru dosyasının, İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu ve diğer kılavuzlar çerçevesinde hazırlanacağı ve etik kurula araştırma başvurusunda bulunulacağı kurala bağlanmış, böylece etik kurul onayı ile araştırmalara katılan sağlıklı veya hasta gönüllünün haklarının, güvenliğinin ve sağlığının korunması amaçlanmıştır.
Bununla birlikte, anılan prosedür dışında, başvuruya konu klinik araştırmanın gönüllüler üzerinde yapılabilmesi için Yönetmeliğin 5. maddesinde araştırmanın genel esasları ayrıntılı olarak belirlenmiş; ayrıca Yönetmelikte araştırmaya katılacak çocuk, kısıtlı ve gebe, lohusa ve emziren kadın gönüllüler bakımından ayrı ve özel koruyucu koşullara yer verilerek bu kişiler için özel koruma sağlanmıştır.
Nitekim Yönetmeliğin "Çocukların araştırmaya iştirak etmeleri" başlıklı 6. maddesinde, araştırma konusunun doğrudan çocukları ilgilendirdiği veya sadece çocuklarda incelenebilir klinik bir durum olduğu ya da yetişkin kişiler üzerinde yapılmış araştırmalar sonucu elde edilmiş verilerin çocuklarda da geçerliliğinin kanıtlanmasının zorunlu olduğu durumlarda, araştırma gönüllü sağlığı açısından öngörülebilir bir risk taşımıyor ve araştırmanın gönüllülere doğrudan bir fayda sağlayacağı hususunda genel tıbbi bir kanaat bulunuyor ise Yönetmeliğin 5. maddesinde belirtilen genel esaslar ile birlikte başka bir takım şartlar dahilinde çocuklar üzerinde araştırma yapılmasına izin verilebileceği düzenlenmiş ve aynı maddede gerekli şartlar sayılmıştır.
Buna göre, (b) bendinde "Çocuklarda yapılacak klinik araştırmalarda üniversite veya eğitim ve araştırma hastanesinde çocuk psikiyatrisi uzmanı ve/veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı bir hekimin araştırmanın çocuklar üzerinde yapılması hususunda müspet görüşü olmadan etik kurul bu araştırmanın protokolünü değerlendiremez." kuralına; (c) bendinde ise, "Etik kurul, araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda çocuk psikiyatrisi uzmanı veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı bir hekim tarafından bilgilendirildikten sonra protokolü değerlendirir." kuralına yer verilmiştir.
Davacı tarafından, öncelikle anılan hükmün (b) bendinin tamamının, klinik araştırmada yer alacak çocuk gönüllülere yeterli korumayı sağlayamadığı, gerekli durumlarda çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı ve çocuk psikiyatri uzmanı dışında çocuğun hastalığı ve araştırma konusuna ilişkin ilgili bilim dalından doktora veya uzmanlığını almış hekimin görüşünün de alınması gerektiği iddiasıyla eksik düzenleme sebebiyle iptali istenilmektedir.
Bu iddialar doğrultusunda iptali istenilen düzenlemeye bakıldığında ve yine Yönetmeliğin 4. maddesinde, "klinik araştırmanın amaç, tasarım ve metodolojisini detaylı olarak tanımlayan, Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesini ve araştırmaya ait formları içeren doküman" şeklinde tarif edilen araştırma protokolünün tanımı dikkate alındığında, davaya konu hüküm kapsamında verilecek olan görüşün araştırma protokolünün etik kurul tarafından değerlendirmeye alınabilmesine yönelik olduğu, araştırma hakkında doğrudan bir karar vermeye yönelik olmadığı, değerlendirme aşamasına geçebilmek için aranan bir kanaat olduğu görüldüğünden, bu haliyle hükmün eksik düzenlendiğinden söz edilemeyecektir.
Ayrıca etik kurulun, Yönetmeliğin etik kurulların çalışma usul ve esaslarının belirlendiği 26. maddenin birinci fıkrasının (g) bendinde yer alan "Etik kurul, ihtiyaç hâlinde, incelenen konu ile ilgili alanda yetkin olan kişi veya kişilerin yazılı görüşünü alabilir veya bu kişileri danışman olarak toplantıya davet edebilir." hükmü gereği konu ile ilgili ve yetkin başkaca kişilerin her zaman görüşlerini alabilmesinin de mümkün olması karşısında davacının iddialarına bu yönden de itibar edilmemiştir.
Öte yandan, anılan hükümlerde yer alan "veya" ibarelerinin iptali istenilmiş ise de, anılan ibarelerle çocuklarda yapılacak araştırmalarda protokolün değerlendirilmesi için etik kurula sunulacak müspet görüşün çocuk psikiyatrisi uzmanı ve/veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı bir hekim tarafından verilmesinin gerektiği düzenlenmiş olup, sağlık hizmetlerinin doğrudan insanın en temel hakkı olan sağlıklı yaşam hakkı ile ilgili olması nedeniyle diğer kamu hizmetlerinden farklı bir nitelik taşıdığı, sağlık hizmetinin temel hedefi olan insan sağlığının, mahiyeti itibarıyla ertelenemez ve ikame edilemez bir özelliğe sahip olduğu, bu nedenle sağlık hizmetinin her yerde sürdürülmesi gerektiği dikkate alındığında ve idarenin çocuk psikiyatri uzman sayısının ülkemiz genelinde yetersiz olduğu yönündeki savunması karşısında "veya" ibaresine yer verilmesinde kamu yararının esas alındığı görüldüğünden, dava konusu ibarelerde hukuka aykırılık bulunmamıştır.
Dava konusu Yönetmeliğin 7. maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinin incelenmesi:
Yönetmeliğin "Gebeler, lohusalar ve emziren kadınların araştırmaya iştirak etmeleri" başlıklı 7. maddesinde "Araştırma konusunun doğrudan gebe, lohusa veya emziren kadınları ilgilendirmesi ya da sadece gebe, lohusa veya emziren kadınlarda incelenebilir klinik bir durum olması hâlinde, araştırma, gönüllü ile fetüs veya bebek sağlığı açısından öngörülebilir bir risk taşımıyor ve araştırmanın gönüllülere doğrudan bir fayda sağlayacağı hususunda genel tıbbi bir kanaat bulunuyorsa, bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinde belirtilen hususlar ile birlikte aşağıda belirtilenler çerçevesinde gebeler, lohusalar ve emziren kadınlar üzerinde araştırma yapılmasına izin verilebilir:
a) Araştırılacak ürünün ve uygulamanın gebeler, lohusalar, emziren kadınlar ve fetüs veya bebek üzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadığı hususunda genel tıbbi bir kanaatin bulunması gerekir.
b) Etik kurul, özellikle embriyo, fetüs veya bebek sağlığı yönünden, araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda, araştırma konusu ile ilgili alanda uzmanlığını almış bir hekim tarafından bilgilendirildikten sonra protokolü değerlendirir.
c) Gebe, lohusa veya emziren kadınların, bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (h) bendi uyarınca bilgilendirildikten sonra yazılı oluru alınır.
ç) Gebe, lohusa veya emziren kadınlar, araştırmanın herhangi bir safhasında araştırmadan çekilmek istemeleri durumunda araştırmadan çıkarılır.
d) Gebe, lohusa veya emziren kadınlarda yapılacak klinik araştırmalar için bunların araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak zorunlu masrafların karşılanması dışında herhangi bir ikna edici teşvik veya mali teklifte bulunulamaz." kuralı yer almaktadır.
Davacı tarafından, anılan maddenin birinci fıkrasının (b) bendinde yer alan "ilgili alanda uzmanlığını almış hekim" ibaresinin, yetersiz olduğu, gebeler, lohusalar ve emziren kadınlarda yapılacak klinik araştırmaların, hem anne hem de fetüs/çocuk üzerinde etki yaratabileceği, bu olasılık nedeniyle kadın hastalıkları ve doğum uzmanı ile çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanının yanı sıra ilgili diğer alanlarda uzmanlığını almış hekim tarafından etik kurulun bilgilendirilmesi gerektiği iddiasıyla eksik düzenleme sebebiyle iptali istenilmektedir.
İptale konu hükmün tamamı incelendiğinde, gebe, lohusa ve emziren kadının araştırmaya katılabilmesi için gerekli olan şartlar dışında öncelikle araştırmanın, gönüllü ile fetüs veya bebek sağlığı açısından öngörülebilir bir risk taşımıyor olması ve araştırmanın gönüllülere doğrudan bir fayda sağlayacağı hususunda genel tıbbi bir kanaatin bulunması gerekli kılındığı görülmektedir.
Buna göre, gebe, lohusa veya emziren bir kadın gönüllü ile fetüs ya da bebeğinin sağlığı açısından herhangi bir riskin var olup olmadığı, ayrıca doğrudan bir fayda sağlayıp sağlamayacağı hususunda genel tıbbi bir kanaatin kadın hastalıkları ve doğum uzmanı ya da çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı tarafından değerlendirileceği hususunda şüphe bulunmamaktadır. Aksi yönde bir yorum hükmün amacının gerçekleşmesine engel olacaktır.
Böylece daha sürecin başında gebeler, lohusalar ve emziren kadınlarda yapılacak klinik araştırmaların, hem anne hem de fetüs/çocuk üzerinde olumsuz bir etki yaratmasının önüne geçilmesinin amaçlandığı anlaşılmaktadır.
Öte yandan, geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarının çeşitli olması ve Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliği ile izin verilen her alanda gebe, lohusa ya da emziren kadın gönüllülerle çalışma yapılabilmesinin mümkün olması karşısında araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda, araştırma konusu ile ilgili alanda uzmanlığını almış hekimin, kadın hastalıkları ve doğum uzmanı ya da çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı ile sınırlandırılmasının adı geçen gönüllülerin sağlığının korunması amacına hizmet etmeyeceği, aksine tehdit oluşturacağı ve uygulamada araştırmanın konusu, niteliği ve içeriği bakımından farklı risklere sebebiyet vereceği sonucuna varılmıştır.
Bu durumda, dava konusu düzenlemede hukuka ve hizmet gerekleri ile kamu yararına aykırı bir yön bulunmamaktadır.
Dava konusu Yönetmeliğin 9. maddesinin incelenmesi:
İptali istenilen "Klinik araştırma yapılması şartı ve klinik araştırma dönemleri" başlıklı 9. maddede "(1) Ruhsat veya izin öncesi dönem, araştırma ürününün farmakokinetik özellikleri, toksisitesi, vücut fonksiyonlarına etkisi, terapötik doz sınırları, klinik etkililiği, yeni bir endikasyon araştırması, farklı dozları, yeni veriliş yolları/yöntemleri, yeni bir hasta popülasyonu veya yeni farmasötik şekilleri yönünden araştırıldığı, araştırmanın niteliğine ve mahiyetine göre seçilmiş yeterli sayıda sağlıklı ve/veya hasta gönüllüye uygulanmak suretiyle denendiği dönemdir.
(2) Ruhsat veya izin sonrası dönem, Türkiye’de ruhsat almış ürünlerin onaylanmış endikasyonları, pozoloji ve uygulama şekilleri; izinli ürünlerin ise önerilen kullanımlarına yönelik emniyetinin ve etkililiğinin daha fazla incelenmesi; yerleşik diğer tedavi, ürün veya yöntemlerle karşılaştırılması için gerçekleştirilen klinik araştırma dönemidir." düzenlemesine yer verilmiştir.
İlaç geliştirilmesi sürecinde en önemli etik yaklaşım belgesi olarak kabul edilen Helsinki Bildirgesine göre, insanlar üzerinde yapılan tüm tıbbi araştırmalar, genel olarak kabul edilen bilimsel ilkelere uygun olmalı, eksiksiz bir bilimsel literatür bilgisine, ilgili diğer bilgi kaynaklarına, yeterli laboratuvar olanaklarına ve ilişkili ise hayvan deneylerine dayanmalıdır. Buna göre, yeni geliştirilecek bir ürünün veya yöntemin piyasaya sunumundan önce çeşitli aşamalarda bilimsel araştırmalar yapılması, insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde klinik olarak denenmesi, bu çerçevede mevcut tedavi yöntemlerinden daha etkili ve daha az yan etkisi olduğu anlaşılan ürünler ya da yöntemler hakkında gerek sağlıklı gerekse hasta gönüllülerde klinik araştırmaların yapılması esastır. Bu süreçte gönüllülerin anılan ürün veya yöntemden olumlu ya da olumsuz etkilenmesi söz konusu olacağından ve mevzuatla devlete bireyin sağlığını ve yaşam hakkını azami derecede koruma yükümlülüğü verildiğinden, insan üzerinde yürütülecek araştırmaların çok sıkı ve ciddi denetimler altında gerçekleştirilmesi, sınırları ve çerçevesi net bir şekilde belirlenmiş protokollerin uygulanması gerekmektedir.
Bu doğrultuda davalı idare tarafından, geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları alanlarında insanlar üzerinde bilimsel araştırmalara ilişkin klinik araştırma dönemleri ikiye ayrılmış; ruhsat veya izin öncesi dönemi ile ruhsat veya izin sonrası dönem olarak ifade edilmiştir.
Dava konusu Yönetmeliğin insanlar üzerinde yapılacak olan Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliğinde yer alan geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarının klinik araştırmaları kapsadığı, anılan klinik araştırma dönemlerinin Yönetmelik kapsamında olan ürünlere ilişkin olduğu ve insanlar üzerinde yapılan ilaç, tıbbi ve biyolojik ürünlerin klinik araştırmalarının dava konusu Yönetmelik kapsamında olmadığı görüldüğünden, dava konusu düzenlemede kamu yararına ve hizmet gereklerine aykırılık görülmemiştir.
Dava konusu Yönetmeliğin 10. maddesinin birinci fıkrasının “Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gerektiğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.” şeklindeki son cümlesinin incelenmesi:
Dava konusu Yönetmeliğin 10. maddesinde araştırma yapılacak yerler ve standartları belirlenmiş; maddenin birinci fıkrasında klinik araştırmaların, üzerinde araştırma yapılacak kimselerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine, gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip; Bakanlığa bağlı eğitim ve araştırma hastanelerinde, üniversite hastanelerinde veya üniversitelere bağlı ve klinik araştırma yapmak üzere tasarlanıp onaylanmış araştırma geliştirme merkezlerinde yapılabileceği kurala bağlandıktan sonra bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gerektiğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşlarının da dâhil edilebileceği düzenlenmiştir.
Yönetmeliğin dava konusu 10. maddesinin birinci fıkrasının son cümlesinin yukarıda yer verilen 3359 sayılı Kanun'un ek 10. maddesinin ikinci fıkrasına eklenen Kanun hükmüne uygun olarak yapıldığı anlaşıldığından, Kanun'un tekrarı niteliğindeki dava konusu düzenlemede hukuka aykırılık görülmemiştir.
Dava konusu Yönetmeliğin 14. maddesinin ikinci fıkrasında yer alan “tercihen” ibaresinin incelenmesi:
Yönetmeliğin "Araştırma Ürünleri" başlıklı Beşinci Bölümünde yer alan "Destekleyicinin ve sorumlu araştırmacının araştırma ürünü ile ilgili sorumluluğu" başlıklı 14. maddesinde "(1) Araştırma ürününün imalatı ya da ithalatından sonra ürünün özelliklerine uygun olarak depolanması, dağıtımı ve araştırma merkezine teslimi ile araştırma merkezinde bu koşulların devam ettirilmesi, kullanılmamış ürünlerin araştırma merkezinden toplanarak iadesinin sağlanması veya uygun şekilde imhası ve bütün bu sürece ait kayıtların tutulması destekleyicinin yükümlülüğü altındadır.
(2) Araştırma ürünlerinin teslim alınması, muhafazası, yazılı istek veya araştırma protokolüne uygun dağıtımı, stok kontrolü, artan kısmına yapılacak işlemler ve kayıtlarının tutulması, araştırmanın yapıldığı her bir merkezdeki sorumlu araştırmacının yükümlülüğü altındadır. Sorumlu araştırmacı, bu işlemler için tercihen bir eczacıyı görevlendirir." kuralı yer almaktadır.
Maddede sayılan depolama, dağıtım, araştırma merkezlerinde bu koşulların devam ettirilmesi, kullanılmamış ürünlerin iadesi, uygun şekilde imhası ve sürece ait kayıtların tutulması işlemlerinin yapılan araştırmada kullanılan ürünlerin özelliklerinin bilinmesini ve bu yönden izlenmesini gerekli kıldığından, bu tür bilgilerle donatılmış eczacının bu süreçte yer almasının mutlak suretle gerekli olduğu, varlığının sorumlu araştırmacının tercihine bırakılmaması gerektiği, düzenlemede yer alan "tercihen" ibaresinin kamu yararına uygun olmadığı iddiasıyla iptali istenilmektedir.
6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun'un 1. maddesine göre, eczacılık; hastalıkların teşhis ve tedavisi ile hastalıklardan korunmada kullanılan tabii ve sentetik kaynaklı ilaç hammaddelerinden değişik farmasötik tipte ilaçların hazırlanması ve hastaya sunulması; ilacın analizlerinin yapılması, farmakolojik etkisinin devamlılığı, emniyeti, etkinliği ve maliyeti bakımından gözetimi; ilaçla ilgili standardizasyon ve kalite güvenliğinin sağlanması ve ilaç kullanımına bağlı sorunlar hakkında hastaların bilgilendirilmesi ve çıkan sorunların bildiriminin yapılmasına ilişkin faaliyetleri yürüten sağlık hizmetidir.
Bununla birlikte dava konusu Yönetmeliğe bakıldığında, sorumlu araştırmacının, uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış olup, araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimi olarak tanımlandığı; bu Yönetmelik kapsamındaki klinik araştırmaların, sorumlu araştırmacının başkanlığında, araştırmanın niteliğine uygun bir ekiple yürütüleceğinin düzenlendiği; araştırma ürünlerinin teslim alınması, muhafazası, yazılı istek veya araştırma protokolüne uygun dağıtımı, stok kontrolü, artan kısmına yapılacak işlemler ve kayıtlarının tutulması, araştırmanın yapıldığı her bir merkezdeki sorumlu araştırmacının yükümlülüğü altında olduğunun belirtildiği görülmektedir.
Dava konusu Yönetmeliğin 14. maddesinin ikinci fıkrasında sorumlu araştırmacıya yüklenen görev ve sorumlulukların, doğrudan 6197 sayılı Kanun ile eczacılara verilen görevlerden olmadığı, dava konusu hükümde asıl sorumluluğun sorumlu araştırmacıda olduğu görüldüğünden, araştırma ürünlerinin teslim alınması, muhafazası, yazılı istek veya araştırma protokolüne uygun dağıtımı, stok kontrolü, artan kısmına yapılacak işlemler ve kayıtlarının tutulması için tercihen bir eczacı görevlendirilmesinde ve bu görevlendirmenin zorunlu tutulmamasında iptali gerektirecek bir yön bulunmamaktadır.
Dava konusu Yönetmeliğin 25. maddesinin beşinci fıkrasının (a), (b) ve (d) bentlerinde yer alan “varsa” ibareleri ile (ç) ve (f) bentlerinin incelenmesi:
Yönetmeliğin 25. maddesinde etik kurulun yapısı belirlenmiş ve "(1) Etik kurul, gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla bu Yönetmelik kapsamındaki araştırmalarla ilgili konuların yanı sıra gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve belgeler ile bu kişilerden alınacak olurlar hakkında bilimsel ve etik yönden değerlendirme yapmak amacıyla, üyelerinin çoğunluğu doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitimli sağlık meslek mensubu olan, en az yedi ve en çok on beş üyeden oluşturulur.
(2) Etik kurul, üniversitelerde rektörün, eğitim araştırma hastanelerinde başhekimin önerisi ve Sağlık Hizmetleri Genel Müdürünün onayıyla kurulur ve onay tarihi itibarıyla faaliyetlerine başlar. Kurul üyelerinden herhangi birisinin görevinden ayrılması durumunda ilgili yöneticiler tarafından belirlenen kişi Genel Müdürlük onayına sunulur.
(3) Bu Yönetmeliğin kapsamı içinde kalan konuları değerlendirmek amacıyla, başka kurum veya kuruluşlarca etik kurul veya etik kurul fonksiyonlarını icra edecek ayrı bir kurul veya yapı oluşturulamaz.
(4) Başka bir etik kurulda görev alan kişiler, bu Yönetmelik kapsamında kurulacak etik kurulda da görev alabilirler.
(5) Etik kurulda aşağıda belirtilen nitelikteki üyeler bulunur:
a) Varsa, tıp etiği veya tıbbi deontoloji alanında doktora yapmış veya tıpta uzmanlık eğitimi almış kişi.
b) Varsa farmakoloji veya farmakognozi alanında doktora veya tıpta uzmanlık eğitimini yapmış kişi.
c) Tercihen iyi klinik uygulamaları kurallarına göre düzenlenmiş uluslararası klinik araştırmalara araştırmacı olarak katılmış olan ve tercihen farklı uzmanlık dallarından seçilmiş uzman hekimler.
ç) Geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları alanlarının birinde veya birkaçında yetkin olan kişiler.
d) Varsa, biyoistatistik alanında veya halk sağlığı alanında doktora yapmış veya uzmanlığını almış, tercihen sağlık meslek mensubu kişi.
e) Hukuk fakültesi mezunu, tercihen sağlık hukuku, hasta hakları veya klinik araştırmalar gibi alanlarda tecrübe sahibi kişi.
f) Sağlık meslek mensubu olmayan kişi." şeklinde kurala yer verilmiştir.
- Beşinci fıkrasının (a), (b) ve (d) bentlerinde yer alan “varsa” ibareleri yönünden; 3359 sayılı Kanun'un yukarıda yer verilen ek 10. maddesinin birinci fıkrasında herhangi bir tedavi yöntemi veya araçlarının veyahut ruhsat veya izin alınmış olsa dahi ilaç ve terkiplerinin, tıbbi ve biyolojik ürünler, bitkisel ürünler, kozmetik ürünler ve hammaddeleri ile tıbbi cihazların bilimsel araştırma amacıyla insanlar üzerinde kullanılabilmesi için Sağlık Bakanlığı veya bağlı kuruluşlarından izin alınmasının yanında başkaca hususların varlığı ile birlikte yapılacak araştırmayı ilgili etik kurulun uygun görmesi de şart koşulmuştur.
Anılan Kanun maddesinin sekizinci fıkrasında, Sağlık Bakanlığınca, insanlar üzerinde gerçekleştirilecek klinik araştırmalara katılacak gönüllülerin hakları, sağlık güvenliği ve esenliğinin korunmasını sağlamak ve klinik araştırmaları etik yönden değerlendirmek amacıyla etik kurulların; klinik araştırmalarla ilgili konularda Bakanlığa görüş bildirmek üzere ise Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun teşkil olunacağı düzenlenmiştir.
Maddenin dokuzuncu fıkrasında ise, etik kurulların, en az biri sağlık mesleği mensubu olmayan kişi ve biri de hukukçu olmak kaydıyla ve üyelerinin çoğunluğunun doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitimli sağlık mesleği mensubu olacak şekilde, en az yedi ve en çok onbeş üyeden oluşturulacağı; on birinci fıkrasında, etik kurulun üye tam sayısının üçte iki çoğunluğu ile toplanacağı ve üye tam sayısının salt çoğunluğu ile karar alacağı; on ikinci fıkrasında da insanlar üzerinde bilimsel araştırma yapılmasına dair usul ve esasların, Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun ve klinik araştırma alanlarına göre etik kurulların teşkili, görevleri, çalışma usul ve esaslarının Sağlık Bakanlığınca çıkartılacak yönetmelikle tespit edileceği hüküm altına alınmıştır.
Dava konusu Yönetmeliğin 4. maddesinde etik kurul, "gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla araştırma ile ilgili konuların yanı sıra gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve belgeler ile bu kişilerden alınacak olurlar hakkında bilimsel ve etik yönden görüş vermek üzere uygulama merkezi bünyesinde kurulacak Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Klinik Araştırmalar Etik Kurulu" şeklinde tanımlanmış; 26. maddesinde çalışma usul ve esasları ile 27. maddesinde görev ve yetkileri sayılmıştır.
Davacı tarafından, etik kurulda farmakoloji veya farmakognozi alanları ile biyoistatistik ve halk sağlığı alanlarında uzmanların bulunmasının zorunlu olması gerektiği iddia edilmektedir.
3359 sayılı Kanun'un ek 10. maddesinin dokuzuncu ve onuncu fıkralarının birinci cümlelerinin iptali istemiyle açılan davada, Anayasa Mahkemesinin 28/03/2013 tarih ve E:2011/65, K:2013/49 sayılı kararında, "Etik kurullarda görev yapmaları öngörülen üyelerin nitelikleri incelendiğinde ise üç farklı konumda üye bulunduğu görülmektedir. Buna göre kurul, sağlık mesleği mensubu olmayan üye, hukukçu üye ve doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitimli sağlık mensubu üyelerden oluşmaktadır. Bu üyelerden yalnızca hukukçu üye yönünden kesin bir belirleme yapılmış ve kurulun bir üyesinin mutlaka hukukçu olması gerektiği ifade edilmiştir. Kurulun diğer üyeleri yönünden ise doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitimli sağlık mensubu üyelerin kurulun çoğunluğunu oluşturacağı, en az bir üyenin ise sağlık mesleği mensubu olmayacağı kuralına yer verilmiştir.
Etik kurulların üye sayısının en az yedi, en çok onbeş olacağı yolundaki kural uyarınca asgari üye sayısı olarak öngörülen yedi üye ile oluşturulması halinde dahi, kurul üyelerinden birinin hukukçu ve en az dördünün doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitimli sağlık mensubu olacağı açıktır. İnsan üzerinde yapılacak klinik araştırmaların etik boyutu gözetilerek, kurulda sağlık mesleği mensubu olmayan en az bir üyenin bulunması da öngörülmekle birlikte, klinik araştırmalara katılacak gönüllülerin haklarının korunmasının hukuksal açıdan, sağlık güvenliği ve esenliklerinin korunmasının ise insan sağlığı açısından taşıdığı önem kurulun oluşumunda gözetilmiş ve asgari yedi kişilik bir etik kurulun en az beş üyesinin hukukçu ve doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitimli sağlık mensubu olması öngörülmüştür. Etik kurulların söz konusu oluşumunda, kişilerin sağlıklı yaşam hakkına ve bu alanda Devlete verilen görevlere ilişkin Anayasa'da yer alan düzenlemelere aykırılık bulunmamaktadır.
Etik kurulların üye yapısı ve maddenin onbirinci fıkrasında ifade edildiği üzere kurul kararlarının üye tamsayısının salt çoğunluğu ile alınacak olması hususları birlikte değerlendirildiğinde, kurulların dava konusu kuralda öngörülen asgari üye sayısı olan yedi üyeden oluşturulması ve bu üyelerden ikisinin sağlık alanından olmaması halinde dahi, klinik araştırmalar yönünden yapılacak inceleme ve değerlendirmelerde etik kurulların nitelik ve nicelik yönünden yetersiz olduğu söylenemez." gerekçesiyle anılan kuralların Anayasaya aykırı olmadığına karar verilmiştir.
Davalı idare tarafından, anılan yetkiye dayanılarak dava konusu Yönetmelik kapsamında yer alan klinik araştırmalar açısından etik kurullarda bulunması gereken asgari üyeler Kanun'a uygun şekilde tespit edilmiş, bu tespit yapılırken bir kısım uzmanlık dalının varlığı halinde katılımı yeterli görülmüştür.
Bu durumda, etik kurulların görev ve yetkileri doğrultusunda, bulunmamaları halinde klinik araştırmaların başlayabilmesinin ve sürdürülebilmesinin mümkün olmadığı da göz önüne alındığında, ülkemizin ihtiyaçları ve sağlık hizmetinin devamının sağlanabilmesi amacıyla davalı idarenin etik kurulların oluşumunu Kanun'a aykırı olmamak kaydıyla takdir hakkı çerçevesinde belirleyebileceği sonucuna varıldığından, dava konusu hükümde hukuka aykırılık bulunmamıştır.
- Beşinci fıkrasının (ç) bendi yönünden; davaya konu hükümde etik kurul üyeleri arasında "geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları alanlarının birinde veya birkaçında yetkin olan kişiler" sayılmış, davacı tarafından düzenlemede yer alan yetkinliğin belirsiz olduğu, hekim olma koşulunun açıkça belirtilmediği iddiasıyla iptali istenilmiştir.
Anılan maddenin dayanağı olan 3359 sayılı Kanun'un ek 10. maddesinde etik kurul üyelerinin en az biri sağlık mesleği mensubu olmayan kişi ve biri de hukukçu olmak kaydıyla ve üyelerinin çoğunluğu doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitimli sağlık mesleği mensubu olacak şekilde belirlenmesi gerektiği hükme bağlanmış, buna göre üyelerinin çoğunluğunun sağlık meslek mensubu olmasını yeterli görmüş, davacının iddiasının aksine tamamının hekim olması gerektiği koşulundan bahsetmemiştir.
Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliği ile belirlenen uygulama alanlarının birbirinden farklı olduğu, her birinin tek tek sayma suretiyle anılan hükümde belirtilmesinin mümkün olmadığı ve Kanun'da üyelerin tamamının hekim olması gerektiği koşuluna yer verilmediği anlaşıldığından, dava konusu düzenlemenin hukuka uygun olduğu sonucuna varılmıştır.
- Beşinci fıkrasının (f) bendi yönünden; davaya konu hükümde "sağlık meslek mensubu olmayan kişi" şeklinde belirlenen etik kurul üyesinin niteliği bakımından hiçbir tanımlama içermediği, bu kişinin etik kurula nasıl bir katkısı olacağının anlaşılmadığı iddiasıyla anılan hükmün iptali istenilmiştir.
3359 sayılı Kanun'un ek 10. maddesinde etik kurul üyelerinden en az birinin sağlık mesleği mensubu olmayan kişiden oluşması gerektiği hükme bağlanmış, Kanun'da bu kişiye ilişkin ayrıca bir nitelik ve özellik belirtilmemiştir.
Davalı idarenin klinik araştırmalarda gönüllü olmayı kabul eden kişilere, rızalarını alabilmek adına araştırmayı teferruatlı ve anlaşılır biçimde açıklayan bir gönüllü olur formu okutulduğu ve imzalatıldığı, bu gönüllü olur formunun gönüllünün anlayabileceği şekilde hazırlanıp hazırlanmadığının değerlendirilebilmesi için sağlık meslek mensubu olmayan üyenin belirlendiği, tek görevinin bu olduğu yönündeki savunması karşısında ve Kanun'da da etik kurul üyesi bulunan sağlık meslek mensubu olmayan kişi bakımından özel bir nitelendirme yapılmadığı göz önüne alındığında, anılan hükümde üst hukuk normlarına ve hizmet gereklerine aykırı bir yön bulunmadığı anlaşılmaktadır.
Dava konusu Yönetmeliğin 29. maddesinin birinci fıkrasının (b) ve (c) bentlerinin incelenmesi:
Yönetmeliğin 5. maddesinde araştırmanın genel esasları arasında, gönüllülerin klinik araştırmadan doğabilecek zararlara karşı güvence altına alınması amacıyla sigortalanması zorunlu tutulmuş; 29. maddesinde gönüllülerin sigortalanması hususu düzenlenmiştir.
Anılan maddede, 5. maddede yer alan şart doğrultusunda, gönüllülerin klinik araştırmadan doğabilecek zararlara karşı güvence altına alınması amacıyla, bu Yönetmelik kapsamındaki araştırmalara katılacak gönüllüler için klinik araştırma sigortası yaptırmanın zorunlu olduğu kurala bağlanmış; ancak, bazı klinik araştırmalar, bu araştırmaların gönüllüye getirebileceği bir risk bulunmaması veya riskin kabul edilebilir bir düzeyde olması sebebiyle sigorta kapsamı dışında tutulmuş ve sigorta kapsamına alınan veya sigorta kapsamı dışında tutulan klinik araştırmalar tek tek sayılmıştır.
Dava konusu hükümde girişimsel olmayan klinik araştırmalar ile Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliğinde belirtilen uygulamalarda ve şartlarda yapılmaları şartıyla geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarının araç ve yöntemleri ile yapılacak klinik araştırmalar ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ruhsatlandırdığı veya izin verdiği beşeri tıbbi ürün, geleneksel bitkisel tıbbi ürün, bitkisel ürün, tıbbi cihaz, kozmetik ürün veya homeopatik ürünlerle yapılacak geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarının klinik araştırmaları, bu ürünlerin ruhsatlarındaki endikasyonlarda, dozlarda ve popülasyonlarda yapılması şartıyla sigorta kapsamı dışında tutulmuştur.
Buna göre, Yönetmelik kapsamında asıl kuralın araştırmalara katılacak gönüllüler için sigorta yapmak olduğu, ancak davalı idare tarafından araştırmaların gönüllüye getirebileceği bir risk bulunmaması veya riskin kabul edilebilir bir düzeyde olması halinde bu zorunluluğa bazı istisnalar getirildiği, gereksiz iş ve maliyet yükünü engellemek adına yapıldığı anlaşılan dava konusu düzenlemede üst hukuk normlarına ve hizmet gereklerine aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmıştır.
KARAR SONUCU:
Açıklanan nedenlerle;
1. DAVANIN REDDİNE,
2. Ayrıntısı aşağıda gösterilen toplam … TL yargılama giderinin davacı üzerinde bırakılmasına,
3. Karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca duruşmalı işler için belirlenen … TL vekâlet ücretinin davacıdan alınarak davalı idareye verilmesine,
4. Posta gideri avansından artan tutarın kararın kesinleşmesinden sonra istemi halinde davacıya iadesine,
5. Bu kararın tebliğ tarihini izleyen 30 (otuz) gün içerisinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yolu açık olmak üzere, 17/10/2023 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.