T.C.
D A N I Ş T A Y
ONUNCU DAİRE
Esas No : 2019/8157
Karar No : 2022/5955
DAVACI : …
VEKİLİ : Av. …
DAVALILAR : 1- … Bakanlığı
VEKİLLERİ : Huk. Müş. …,Huk. Müş. …
2- … Başkanlığı
VEKİLİ : Av. …
DAVANIN KONUSU : 25/12/2017 tarihinde 23.902,39 TL karşılığında satın alınan reçeteli 16 adet ... isimli ilacın 9.456,31 TL bakiye bedelinin ödenmesi istemiyle yapılan başvurunun reddine ilişkin Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının … tarih ve … sayılı işlemi ile bu işlemin dayanağı olan 24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’nin "Yurt dışından ilaç getirilmesi" başlıklı 4.3. maddesinin sekizinci fıkrasının iptali istenilmektedir.
DAVACININ İDDİALARI : Davacı tarafından, Alfa 1 antitiripsin eksikliğine bağlı kronik obstruktif akciğer hastalığı (KOAH) tanısıyla tedavi görmekte olduğu, söz konusu hastalığın genetik ve ilaçları kullanılmadığında ölüm riski yüksek bir hastalık olduğu, Türkiye’de bilinen 20 civarında hastanın bulunduğu, tedavisi için ... (1000 mg vial) isimli ilacı ömür boyu kullanmak zorunda olduğu, her ilaç alımında 10 bin TL gibi bir farkı karşılayamayacağı, ilaç bedeli nedeniyle tedaviye devam edemeyeceği, şu anda da tedavinin sonlandığı, zira tedavi için ilaca her ay ciddi miktarda fark ödemek zorunda kalan hastalardan bir kısmının tedavilerini yarıda bırakmak zorunda kaldığı, hekim tarafından reçete edilen ilacın bedelinin tamamının Anayasa ve sosyal devlet ilkesi gereği karşılanması gerektiği, ayrıca ilaç bedeli üzerinden yapılan kesintilerin bilinmesine imkân olmadığı, sağlık sorunları ile boğuşan hastanın bir an önce tedavisine kavuşma kaygısının bulunduğu, davalı idare tarafından yapılan kesintinin fahiş olduğu ve ilaç bedelinin üçte birini aştığı, yaşama hakkının ihlal edildiği, ilacın kullanımı için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onay verildiği, bu nedenle de bedelinin ödenmesi gerektiği, dava konusu işlemin ve dayanağı hükmün iptaline karar verilmesi gerektiği iddia edilmektedir.
DAVALILARIN SAVUNMALARI :
Davalı … Bakanlığı tarafından, 5510 ve 5502 sayılı Kanun çerçevesinde düzenlenen Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin, sağlık yardımları Sosyal Güvenlik Kurumunca karşılanan ve kapsam maddesinde tanımlanan genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin, Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri, yol, gündelik ve refakatçi giderlerinden yararlanma esas ve usulleri ile bu hizmetlere ilişkin Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca belirlenen ödenecek bedellerin bildirilmesi amacıyla yayımlandığı, Sağlık Uygulama Tebliğinin “Yurt dışından ilaç getirilmesi” başlıklı 4.3. maddesinin dava konusu sekizinci fıkrasına göre, yatan ve ayaktan tedavi gören hastalara kullanılacak yurtdışı ilaçların sağlık tesisleri tarafından hastalara düzenlenen rapor ve reçetelere istinaden Bakanlığın onayı ile hastaların kendisi veya Sosyal Güvenlik Kurumu ile protokolü bulunan Türk Eczacıları Birliği tarafından temin edildiği, yurt dışından temin edilen ilacın ruhsat almasının ve ülkemiz pazarına ürün verilmesi durumunda ise ilacın yurt dışından getirilmesine gerek kalmadığı, dava konusu olan ... isimli ilacın 16/09/2014 tarihinde ruhsat aldığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca tüm ilaçlar için Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar ve Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Tebliğ gereği belirlenen referans fiyatlandırma sistemi ile depocuya satış fiyatı ve perakende satış fiyatının belirlendiği, ... isimli ürünün fiyatında, Amerika Birleşik Devletlerindeki fiyatın referans alındığı ve 29/06/2016 tarihli fiyat değerlendirme kararınca 15 günde bir defa güncel avro kuruna göre fiyatının belirlendiği, yine, ... isimli ürün ruhsat alıp piyasaya verildiği için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca yurtdışı ilaç listesinden belirlenen sürenin sonunda pasife alınarak çıkarıldığı, Sosyal Güvenlik Kurumunun geri ödeyici idare olarak geri ödeme fiyatını ve şartlarını belirlemekten sorumlu olduğu, mevcut durumda Yurtdışı İlaç Fiyat Listesinde yer alan “... Flakon 1000 mg 1 flakon/kutu” isimli ürünün Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından geri ödemesinin yapıldığı, dava konusu “... Flakon 1000 mg flakon/kutu (YDİ)” isimli ürünü almak isteyen hastalara ise fiyat farkı çıktığı, bu çerçevede, dava konusu ürün ile alakalı Bakanlık görüşlerinde de görüleceği üzere; tıbbi olarak aynı işlevi gören ve daha ekonomik olan bedeli ödenecek tıbbi ürün yerine başka bir ürünün tercihi söz konusu olduğundan uygulamanın herhangi bir tedaviyi engellediğinin de ileri sürülemeyeceği, dolayısıyla, Tebliğin dava konusu edilen hükümde ve tesis olunan işlemde hizmet gereklerine, kamu yararına, hukuka ve üst hukuk normlarına bir aykırılık bulunmadığı, davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
Davalı Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından, Kurumca finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin, 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu’nun 63. ve 72. maddesi gereğince oluşturulan Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu (SHFK) kararı doğrultusunda belirlendiği, ülkemizde ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olduğu halde çeşitli nedenlerle yurt içinden temin edilemeyen ilaçların bedellerinin, Sağlık Uygulama Tebliğinin "4.3-Yurt dışından ilaç getirilmesi" maddesi gereği Kurumun sağlık yardımlarından yararlandırılan kişiler için gerekli görülen ve yurt içinden sağlanması mümkün olmayan ilaçların, yurt içinde bulunmadığı ve kullanılmasının zorunlu olduğu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanarak ilaç teminine izin verildiği takdirde yurt dışından temininin mümkün olduğu, Kurumca bedeli karşılanan ilaçlar ve fiyatlarının, Kurumca yayımlanan Sağlık Uygulama Tebliği eki Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi'nde (EK-4/C) yer aldığı, ancak, yurt dışından temin edilmekte iken ruhsat alarak satış izni sonrasında piyasaya verilen ilaçların bedellerinin Kurumca ödenmesine ilişkin düzenlemelerin, Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.3. maddesinin sekizinci fıkrasında yer aldığı, yurt içinden temin edilen/edilecek ilaçların ruhsatlandırma, fiyatlandırma, piyasaya hangi tarihte verileceğine ilişkin işlemlerin Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yürütülmekte olduğu, daha önce EK-4/C Listesinde yer aldığından yurt dışından temin edilen ancak sonrasında ülkemizde ruhsatlandırılarak yurt içi piyasaya arz edilen ilaçların, yurtdışından temin edilerek tedavilerine başlanan hastaların tedavilerinin devamının sağlanması amacıyla, "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi” ne (Ek-4/A) eklenmesi amacıyla başvuruda bulunulduğu ve ilacın iç piyasaya verildiği tarihten, geri ödeme başvurusunun değerlendirmesinin tamamlandığı tarihe kadar, Sağlık Uygulama Tebliğinin "4.3-Yurt dışından ilaç getirilmesi" maddesinin sekizinci fıkrası gereği ara ödeme dönemi kapsamında karşılandığı, dava konusu ilacın firması tarafından, Türkiye'de ruhsatlanarak Sağlık Uygulama Tebliği eki (Ek-4/A) "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi"ne alınması için 17/04/2017 tarihinde başvuruda bulunulduğu ve ilacın 07/08/2017 tarihinde ülkemiz piyasasına arz edildiği, ilacın ülkemiz piyasasına verildiği 07/08/2017 tarihinden itibaren, yurt dışından temini Sağlık Bakanlığı mevzuatı gereğince mümkün bulunmadığından Sağlık Bakanlığınca yayımlanan “Yurtdışı İlaç Listesi”nde de 07/08/2017 tarihi itibarıyla pasife alarak ara ödeme kapsamında ödenmeye başlandığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından belirlenmiş olan perakende satış fiyatının, yurtdışından temin edildiğinde Kurumca karşılanan bedelden yüksek olduğu anlaşıldığında, Sağlık Uygulama Tebliğinin dava konusu hükmü gereğince hesaplamalar yapılarak ara ödeme kapsamında ödenecek bedelin belirlendiği, anılan hesaplama yönteminin, 03/08/2017 tarih ve 2017/7 sayılı kararı ile belirlendiği, kararın, 09/09/2017 tarih ve 30175 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdiği, ayrıca, perakende satış fiyatının yüksek oluşundan kaynaklı oluşabilecek hasta mağduriyetlerinin önüne geçmek amacıyla 03/08/2017 tarihli Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu (SHFK) taplantısında durumun görüşüldüğü, "... IV İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon isimli ilaç her ne kadar ülkemizde ruhsat almış olsa da, başvuruya ait kamu fiyatının/kamu maliyetinin, yurtdışından temin edilen fiyatın üzerinde olması ve henüz ülkemiz piyasasına arzı gerçekleşmemiş ve ara ödeme sürecine girmemiş olması ve ilacı kullanan hasta sayısının az olması da dikkate alındığında “İnsan, Alfa-I-Proteinaz inhibitörü” kullanım gereksinimi doğan hastalarda ilaçların yurtdışından temin edilmeye devam edilmesine" şeklinde karar verildiği, kararın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna iletildiği, bunun üzerine Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 07/05/2018 tarihinden itibaren "Alpha 1 proteinase inhibitor” etkin maddenin “Yurtdışı İlaç Listesinde" aktif hale getirildiği, bu itibarla "Alpha 1 proteinase inhibitor” etkin maddeli ilaçların, hasta başyurusu olması halinde yurt dışından temininin mümkün bulunduğu, bu itibarla, yapılan işlemlerin usul ve kanuna uygun olduğu, davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ : …
DÜŞÜNCESİ : 24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’nin "Yurt dışından ilaç getirilmesi" başlıklı 4.3. maddesinin sekizinci fıkrası yönünden davanın reddine, 25/12/2017 tarihinde 23.902,39 TL karşılığında satın alınan reçeteli 16 adet ... isimli ilacın 9.456,31 TL bakiye bedelinin ödenmesi istemiyle yapılan başvurunun reddine ilişkin Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının … tarih ve … sayılı işlemi yönünden ise konusu kalmayan dava hakkında karar verilmesine yer olmadığına karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.
DANIŞTAY SAVCISI : …
DÜŞÜNCESİ : Dava, 25.12.2017 tarihinde 23.902,39-TL karşılığında 16 adet satın aldığı ... isimli ilacın bedeli için 14.446,08-TL ödeme yapıldığı, aradaki 9.456,31-TL farkın ödenmesi istemiyle yapılan başvurunun reddine ilişkin Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı'nın … tarih ve … sayılı işlemi ile bu işlemin dayanağı olan 2013 yılı Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’nin "Yurt dışından ilaç getirilmesi" başlıklı 4.3. maddesinin 8. fıkrasının iptali istemiyle açılmıştır.
5510 sayılı Kanun'un 63. maddesinde, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile bu hizmetlerin süresine dair usül ve esaslara yer verilmiş, son fıkrasında da, Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu, Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabileceği, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabileceği, Komisyonların çalışma usul ve esaslarının Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği hükme bağlanmış, 'Sağlık hizmetlerinin ödenecek bedellerinin belirlenmesi' başlıklı 72. maddesinin 1. fıkrasında ise; 65 inci madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun yetkili olduğu, Komisyonun, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabileceği, Komisyonun, 63 üncü madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini; sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu, 2. fıkrasında ise, Komisyonun; Bakanlık, Maliye, Sağlık ve Kalkınma bakanlıkları, Hazine Müsteşarlığı, üniversite sağlık hizmeti sunucuları ile özel sağlık hizmeti sunucularını temsilen Bakanlıkça belirlenecek birer üye ve Kurumu temsilen iki üye olmak üzere toplam dokuz üyeden oluşacağı, Komisyonun kararlarını salt çoğunluk ile alacağı, Komisyon kararlarının Resmî Gazete’de yayımlanacağı, Komisyonca gerekli görülen hâllerde sağlık hizmetlerinin türlerine göre birden fazla alt komisyon kurulabileceği, Komisyonun sekretarya işlemleri Kurumca yerine getirileceği hükmüne yer verilmiştir.
Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelikte gerekli görülen hallerde sağlık hizmet türlerine göre alt komisyon kurulabileceği hüküm altına alınmış, buna göre Yurt Dışı İlaç Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu kurulmuştur. Yurt dışı ilaç listeye alınma başvuruları öncelikle bu komisyonca değerlendirilip, daha sonra oluşturulan görüş Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonuna sunulmaktadır, nihai karar Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu tarafından verilmektedir.
Dava konusu Tebliğin "yurtdışından ilaç getirilmesi" başlıklı 4.3. maddesinde;
"(1) Kurum sağlık yardımlarından yararlandırılan kişiler için gerekli görülen ve yurt içinden sağlanması mümkün olmayan ilaçların, yurt içinde bulunmadığı ve kullanılmasının zorunlu olduğu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanarak ilaç teminine izin verildiği takdirde yurt dışından temini mümkündür. Bu amaçla, Türk Eczacıları Birliği (TEB) ile Kurum arasında protokol yürürlüktedir. Mevzuat değişikliği yapılarak Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilmiş diğer taraflarla da protokol yapılabilir.
(2) Sağlık Bakanlığınca, yurt dışından getirtilebilecek ilaç listesi yayımlanması halinde listede yer alacak ilaçlar için ayrıca onay aranmayacaktır.
(3) Yurt dışından temini halinde bedeli ödenecek olan ilaçlar 'Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi' nde (EK-4/C) belirtilmiştir. Bu listede yer almayan ilaçların bedelleri Kurumca ödenmez. Bu liste Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanır.
(4) (Değişik: RG- 18/01/2016- 29597/ 11 md. Yürürlük: 18/01/2016) EK-4/C Listesinde yer alan ilaçların kişilerin kendi imkânları ile (yurt dışından veya yurt içinden) temini halinde, ilaç bedelleri Kurumca belirlenen mevzuat kapsamında hak sahibi adına banka aracılığıyla ödenir. Bu şekilde ödemesi yapılacak ilacın bedeli, farklı finansal modeller kapsamında değerlendirilen ilaçlar dahil olmak üzere, aynı ilacın Kuruma mal oluş bedelinden fazla olamaz. Farklı finansal modeller kapsamında değerlendirilen ve Kurumun internet sayfasında kamu baz fiyatları (ilacın 11/12/2015 tarihli ve 29559 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğde yer alan güncel referans ülkelerdeki veya bu referans ülkelerde ruhsatlı olmaması halinde ruhsatlı olduğu Avrupa ülkelerindeki en düşük depocuya satış fiyatından yüksek olmamak koşulu ile farklı finansal model sözleşmeleri kapsamında belirlenen fiyat) yayımlanan yurtdışı ilaçları hak sahiplerinin kendi imkanlarıyla temin etmeleri halinde ilaç bedelleri; ilacın Kurumla protokolü bulunan tedarikçiden protokollerde belirlenen süreler dahilinde temin edilemediğinin belgelenmesi kaydıyla Kuruma mal oluş bedeli üzerinden ödenir.
(5) Bu ilaçlardan EK-4/D Listesi kapsamında olanlardan hasta katılım payı alınmaz.
(6) Tedavi için yurt dışından getirtilecek ilaçların, SUT ve eki listelerde yer alan özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, uzman hekim tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak uzman hekimler tarafından reçeteye en fazla 90 günlük doza kadar yazılması halinde bedelleri ödenir. Bu raporlarda ilacın etken maddesi, günlük kullanım dozu, uygulama planı ve süresi de belirtilecektir.
(7) Onkoloji ilaçları en fazla 90 gündeki kür sayısı kadar dozda ve SUT’un 4.2.14 maddesi doğrultusunda reçetelenir.
(8) (Değişik: RG- 25/08/2016-29812/ 17 md. Yürürlük: 25/08/2016) Sağlık Bakanlığı izni ile yurt dışından temin edilerek tedavide kullanılan ilacın/ilaçların ülkemizde ruhsat alarak satış izni alması durumunda; EK-4/A Listesine giriş talebinden itibaren, talebin sonuçlandırılacağı maksimum süre içerisinde, SUT ve eki listelerde yer alan özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, uzman hekim raporuna ve Sağlık Bakanlığınca verilecek kullanım onayına dayanılarak söz konusu kullanım onayında belirtilmiş süre boyunca uzman hekimlerce en fazla birer aylık miktarlarda reçete edilmesi koşuluyla, Sağlık Bakanlığınca ilaca verilen perakende satış fiyatı üzerinden SUT’un 4.4.1 maddesinde tanımlı indirim oranları (firmalar tarafından verilen özel iskontolar dahil) uygulandıktan sonra kademeli eczane iskontosu uygulanarak sözleşmeli eczanelerden şahıslara düzenlenecek faturalara dayanılarak ödemesi yapılacaktır. Ödemelerde, faturada yer alan her bir kutu ilaç için ödenecek tutar her hâlükârda Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi’nde (EK-4/C) kayıtlı fiyatın standart kamu kurum iskontosu olarak oranı SUT’un 4.4.1 maddesinde tanımlı baz iskonto uygulandıktan sonra bulunacak tutarından daha fazla olamaz. Bu ilaçların temin edilmesinde SUT’un 4.5.2 maddesinin birinci fıkrasında belirtilen 4 iş günlük süre aranmaz. Bu ilaçlardan EK-4/D Listesi kapsamında olanlardan hasta katılım payı alınmaz.
(9) Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca fiyatları güncellenenler ile listeye ilave edilerek ödenmesine karar verilen ilaçların onaylanan fiyatları EK-4/C Listesinde yayınlanır.” hükmüne yer verilmiştir.
Anılan hükümlere istinaden hazırlanan “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi (EK-4/A)" ve “Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi (EK-4/C)" Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanmaktadır.
Yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerine göre, Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu anlaşılmakla dava konusu tebliğ hükmünde hukuka aykırılık görülmemiştir.
25.12.2017 tarihinde 23.902,39-TL karşılığında 16 adet satın aldığı ... isimli ilacın bedeli için 14.446,08-TL ödeme yapıldığı, aradaki 9.456,31-TL farkın ödenmesi istemiyle yapılan başvurunun reddine ilişkin Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı'nın ... tarih ve ... sayılı işlemin incelenmesi,
Dosyanın incelenmesinden, davacının, ölüm riski yüksek alfa-1 antıtırıpsın eksikliğine bağlı KOAH hastası olduğu, Kocaeli EAH Göğüs Hastalıkları Ana bilim dalınca yapılan tetkikler sonucunda düzenlenen 09/08/2017 tarihli rapor ile ... isimli ilacı kullanmasının uygun görüldüğü, anılan ilacı 23.902,39 TL ye yurt dışından temin ettiği, ilacın bedelinin davalı Sosyal Güvenlik Kurumundan talep etmesi üzerine , davacıya 14.446,08 TL sinin ödendiği, ödenmeyen 9.456,31-TL nin ödenmesi istemiyle yaptığı başvurunun söz konusu ilacın yurt içinde ruhsat alarak satış izni bulunduğu, bu nedenle SUT'un 4.4.1 maddesinde tanımlı indirim oranları uygulandıktan sonra eczane iskontosu düşülerek SUT 4.3 maddesinin 8. Fıkra hükmüne göre ödeme yapıldığı belirtilerek davacının talebinin reddedildiği, davacı ise, anılan tebliğin EK-4/C Listesinde yer almakta ve yurt dışından temin edilmekteyken anılan listeden çıkarılarak ömür boyu kullanmak zorunda olduğu ilaç bedelinin tamamının ödenmemesinde hukuka uyarlık bulunmadığı gerekçesiyle anılan işlem ile bu işlemin dayanağı olan 2013 yılı Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’nin "Yurt dışından ilaç getirilmesi" başlıklı 4.3. maddesinin 8. Fıkrasının i iptali istemiyle bu davanın açıldığı anlaşılmaktadır.
Davalı Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığınca Danıştay 10. Dairesince verilen ara kararı üzerine sunulan cevap ile davalı idare savunmalarının incelenmesinden, ülkemizde ruhsatlı olmayan yada ruhsatlı olduğu halde çeşitli nedenlerle yurtiçinden temin edilemeyen ilaçların bedellerinin SUT 4.3 maddesi kapsamında karşılandığı, EK-4/A ve EK-4/C de bedelleri karşılanacak ilaçların yer aldığı, ancak yurtdışından temin edilirken ruhsat alarak satış izni sonrasında piyasaya verilen ilaçların bedellerinin kurumlarınca ödenmelerine ilişkin düzenlemelerin ise SUT 4.3 maddesinin 8. Fıkrasında düzenlendiği, yurt dışı ilacın güncel durumunun TİTCK tarafından yayınlanan Yurt dışı fiyat listesiyle duyurulduğu, davacı tarafından kullanılan Alpha-1 Proteinase İnhibitor etken madde içeren ... isimli ilaçla aynı etken maddeyi içeren ... 1000mg ve ... 1000mg iki adet ilacın EK-4/C listesinde kayıtlı iken TİTCK tarafından piyasaya verilmesi nedeniyle pasiflendiği, 07.08.2017 tarihine kadar yurt dışından temin edilerek kurumlarınca bedelinin karşılandığı, anılan ilaçların listede kayıtlı bulunan fiyatlarının sırasıyla 280 ve 260 avro olduğu, 2017 yılında 70 adet ... 1019 adet ... temin edildiği, farmasotik eşdeğer olan bu ürünlerden ... isimli ürün üzerinden ödeme yapıldığı, anılan EK-4/A bedeli ödenecek ilaç listesine eklenmesi için başvurulduğu, ilacın iç piyasaya verildiği tarihten geri ödeme başvurusunun değerlendirildiği tarihe kadar SUT 4.3 maddesi 8.fıkrası gereği ara ödeme kapsamında karşılandığı, ... isimli ilacın firması tarafından Türkiyede ruhsatlandırılarak EK-4/A bedeli ödenecek fiyat listesine alınması için 17.04.2017 tarihinde Kurumlarına başvuruda bulunulduğu ve ilacın 7.8.2017 tarihinde piyasaya arz edildiği, bu tarihten itibaren mevzuat gereği yurt dışından temininin mümkün olmadığı, ara ödeme kapsamında ödenmeye başlandığı, davaya konu ilacın eş değeri ... isimli ilacın bedeline SUT 4.3 maddesi 8. fıkrası gereği baz iskontosu uygulanarak ödeme yapıldığı, anılan madde düzenlemesinin 3.8.2017 tarih ve 2017/7 sayılı SHFK kararı ile belirlendiği, perakende satış fiyatı yüksekliğinden oluşacak hasta mağduriyetinin önlenmesinin 03.08.2017 tarihli toplantısında görüşüldüğü, alınan kararda, ... isimli ilaç her ne kadar ülkemizde ruhsat alsa da başvuruya ait kamu fiyatının yurt dışından temin edilen fiyatın üzerinde olması ve henüz ülkemiz piyasasına arzı gerçekleşmemiş olması ve ara ödeme sürecine girmemiş olması ilacı kullanan hasta sayısının da az olması dikkate alındığında Alpha-1 Proteinaz etken maddenin kullanım gereksinimi doğanlarda ilaçların yurt dışından teminine devam kararı alındığı, alınan karar sonrası prolastin 1000mg ve ... 1000mg ilaçlarının yurt dışından temin edilmesine yönelik başvurunun TİTCK iletildiği, TİTCK tarafından 23.05.2018 tarihinde verilen cevapta 07.05.2018 tarihinden itibaren Alpha-1 Proteinase etken maddeli ilçların hasta başvurusu halinde yurt dışından temininin mümkün olduğu, ödemelerin bu kapsamda yapıldığının bildirildiği anlaşılmaktadır.
Olayda, davacının, alfa-1 antıtırıpsın eksikliğine bağlı KOAH hastası olması nedeniyle başvurduğu Kocaeli EAH Göğüs Hastalıkları Ana bilim dalınca yapılan tetkikler sonucunda düzenlenen 09/08/2017 tarihli rapor ile ... isimli ilacı kullanmasının uygun görüldüğü, söz konusu ilacın davacı tarafından bedeli ödenerek yurt dışından temin edildiği, davacının ilaç bedelinin tarafına ödenmesi istemiyle yaptığı başvuru üzerine, Davalı Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığınca, yurt içinde ruhsatlandırıldığı anlaşılan ilacın yurt dışı bedelinin tamamının ödenemeyeceğinden bahisle SUT 4.3 maddenin 8. Fıkrasına göre hesaplama yapılarak davacıya eksik ödeme yapılmış ise de, ... isimli ilaç ülkemizde ruhsatlı olmasına rağmen, kamu fiyatının yurt dışından temin edilen fiyatın üzerinde olması, henüz ülkemiz piyasasına arzının gerçekleşmemesi, ara ödeme sürecine girmemiş olması ve ilacı kullanan hasta sayısının az olması nedenleri dikkate alınarak yurt dışından teminine devam kararı alındığı, alınan karar sonrasında da anılan ilacın hasta başvurusu halinde yurt dışından temininin mümkün olduğu, ödemelerin bu kapsamda yapılacağının bildirildiği görülmekle, henüz ülkemiz piyasasından temin edilmesinin mümkün olmadığı anlaşılan söz konusu ilaca davacının erişiminin kısıtlanması sonucunu doğuran dava konusu işlemde hukuka uyarlık görülmemiştir.
Açıklanan nedenlerle, 2013 yılı Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’nin "Yurt dışından ilaç getirilmesi" başlıklı 4.3. maddesinin 8. Fıkrasına yönelik davanın reddi, 25.12.2017 tarihinde 23.902,39-TL karşılığında 16 adet satın aldığı ... isimli ilacın bedeli için 14.446,08-TL ödeme yapıldığı, aradaki 9.456,31-TL farkın ödenmesi istemiyle yapılan başvurunun reddine ilişkin işlemin iptali yolunda karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:
MADDİ OLAY VE HUKUKİ SÜREÇ :
1969 doğumlu olan davacının Alfa 1 antitiripsin eksikliğine bağlı kronik obstruktif akciğer hastalığı (KOAH) tanısıyla genetik bir hastalığı mevcut olup, davacı adına Kocaeli Üniversitesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi Göğüs Hastalıkları Anabilim Dalı tarafından düzenlenen ... ve ... sayılı ilaç kullanım raporu ile “Alfa 1 antitripsin eksikliğine bağlı kronik obstruktif akciğer hastalığı tanısı bulunan hastanın tedavisi için ... (1000 mg vial) isimli ilacın ömür boyu kullanımı” uygun bulunmuş;
Anılan hastane tarafından 16 adet ... 1000 mg iv infüzyon flakon aynı tarihte reçete edilmiş ve davacı tarafından söz konusu ilaçlar … tarih ve … sıra sayılı fatura ile 26.990,32 TL karşılığında temin edilmiş;
Akabinde davacı tarafından, temin edilen ilacın bedelinin ödenmesi talebiyle 14/08/2017 tarihinde Sosyal Güvenlik Kurumuna başvuruda bulunulmuş, Sosyal Güvenlik Kurumunun … tarih ve … sayılı yazısı ile adı geçen ilacın, reçete tarihinde geçerli olan Sağlık Uygulama Tebliğinin Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi (Ek-4/A) ile Yurt Dışı İthal İlaç Listesinde (Ek-4/C) yer almadığından geri ödemesinin yapılamayacağı davacıya bildirilmiş;
Bunun üzerine davacı tarafından 09/10/2017 tarihli başvuru ile anılan ilacın Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin eki Ek-4/A listesinde bulunduğu, ayrıca bu ürünün Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırıldığı, satış izni verilerek eczanelerde dağıtımının yapıldığı, Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından ara ödemeye alındığı, ret gerekçesinin haklı olmadığından bahisle geri ödemenin yapılması talep edilmiş, Sosyal Güvenlik Kurumunun … tarih ve … sayılı cevabi yazısı ile yeniden reddedilmiş;
Aynı zamanda davacı tarafından 27/10/2017 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yurt dışı ilaç kullanımı başvurusunda bulunulmuş, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun … tarih ve … sayılı yazısı ile davacının hastalığı nedeniyle alpha 1 proteinase inhibitor human etkin maddeli ilacı kullanımı uygun görülmüş, bunun üzerine anılan ilacın bedelinin Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından ödenmesine başlanılmış;
25/12/2017 tarihli reçete ile alınan 16 adet ilacın bedeli olan 23.902,39 TL için Sosyal Güvenlik Kurumuna başvuruda bulunulmuş, Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından davacıya 14.446,08 TL kısmi ödeme yapılmış;
Davacı eksik kalan 9.456,31 TL bakiye bedelin ödenmesi istemiyle 29/01/2018 tarihinde yeniden başvuruda bulunmuş, Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının … tarih ve … sayılı işlemi ile söz konusu ilaç ödemesinin 2013 yılı Sağlık Uygulama Tebliğinin “Yurt dışından ilaç getirilmesi” başlıklı 4.3. maddesinin sekizinci fıkrası gereğince yapıldığı, bu nedenle eksik ödendiği belirtilen tutarın geri ödemesinin yapılmasının imkânı bulunmadığı davacıya bildirilmiş;
Bunun üzerine anılan işlemin ve dayanağı Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’nin "Yurt dışından ilaç getirilmesi" başlıklı 4.3. maddesinin sekizinci fıkrasının iptali istemiyle bakılmakta olan dava açılmıştır.
İNCELEME VE GEREKÇE:
İlgili Mevzuat:
5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 1. maddesine göre, bu Kanunun amacı, sosyal sigortalar ile genel sağlık sigortası bakımından kişileri güvence altına almak; bu sigortalardan yararlanacak kişileri ve sağlanacak hakları, bu haklardan yararlanma şartları ile finansman ve karşılanma yöntemlerini belirlemek; sosyal sigortaların ve genel sağlık sigortasının işleyişi ile ilgili usûl ve esasları düzenlemektir.
Anılan Kanun'un 63. maddesinde, Kurum tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile bu hizmetlerin süresine dair usul ve esaslara yer verilmiş; ikinci fıkrasında da, Kurumun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemleri ile (f) bendinde belirtilen sağlık hizmetlerinin türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usul ve esaslarını Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye yetkili olduğu, ancak Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığının görüşünün alınmasının (f) bendinde belirtilen ortez, protez ve diğer iyileştirici nitelikteki araç ve gereçlerin miktarını, standartlarını, sağlanmasını, uygulanmasını, kullanma sürelerini ve garanti süresi sonrası bakım, onarım ve yenilenmesi hususlarını kapsayacağı; Kurumun, bu amaçla komisyonlar kurabileceği, ulusal ve uluslararası tüzel kişilerle işbirliği yapabileceği, Komisyonların çalışma usul ve esaslarının Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı, Maliye Bakanlığı ile Sağlık Bakanlığının görüşü alınarak Kurumca belirleneceği hükme bağlanmıştır.
Aynı Kanun'un 72. maddesinde ise, 65. madde gereği ödenecek gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun yetkili olduğu; Komisyonun, tıp eğitimini, hizmet basamağını, alt yapı ve kaynak kullanımı ile maliyet unsurlarını dikkate alarak sağlık hizmeti sunucularını fiyatlandırmaya esas olmak üzere ayrı ayrı sınıflandırabileceği; 63. madde hükümlerine göre finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini, sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirlemeye yetkili olduğu belirtilmiştir.
Öte yandan, 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun'un 11. maddesine 15/11/2018 tarih ve 7151 sayılı Kanun'un 1 maddesi ile eklenen ikinci fıkrada, “Türkiye’de ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünler, Sağlık Bakanlığı tarafından uygun görülen kamu kurum ve kuruluşları ile Sosyal Güvenlik Kurumu ve Türk Eczacıları Birliği aracılığıyla şahsi kullanım maksadıyla reçeteli olarak yurt dışından temin edilebilir ve doğrudan hastalara verilebilir. Hastanelerin yurt dışından toplu olarak getirdiği ilaçların temini de bu şekilde sağlanabilir. Bu fıkraya göre temin edilen ilaçlar için, yurt dışı ilaç listesine girdiği tarihten itibaren üç yıl içerisinde izin/ruhsat sahibi tarafından ruhsat başvurusunda bulunulması ve başvuru tarihinden itibaren en geç iki yıl içerisinde ruhsat alınması zorunludur. Ruhsat başvurusu yapılmayan veya ruhsatı alınmayan ilaçların bu şekilde teminine devam edilmesine karar vermeye Cumhurbaşkanı yetkilidir." hükmü yer almaktadır.
Bununla birlikte 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun ek 7. maddesinde de, “Tetkik veya tecrübe edilmek veya şahsi tedavide kullanılmak ve Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince kabul edilecek miktarı aşmamak üzere ruhsatnameyi haiz olmıyan müstahzarlarla bunlardan ticarete çıkarılmamak şartiyle resmi müesseseler veya amme menfaatlerine hadim hayır cemiyetleri namına gelecek olanların dışardan memlekete ithaline Sıhhat Vekaletince müsaade edilebilir.” hükmüne yer verilmiştir.
Anılan hükümlere dayanılarak çıkarılan ve dava konusu işlem tarihinde yürürlükte bulunan 29/03/2017 tarihli Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu'nun "Sağlık Uygulama Tebliğine göre bedeli talep edilecek yurt dışı ilaçlar" başlıklı 7. maddesinin birinci fıkrasında, "Ülkemizde onaylı endikasyonu dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için yurt dışı ilaç kullanımına izin verilmez. Ancak, bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda, yurt dışı ilaç kullanım talebi Kurum tarafından değerlendirilir. Yurt Dışı İlaç Listesi 'Aktif Etkin Madde Listesi' sekmesinde (Ek-1) endikasyon belirtilen etkin maddelerin o endikasyonlarda kullanımı ve geri ödemesi için ayrıca Kurum izni aranmaz. Bu nedenle Kuruma yapılacak başvurular değerlendirmeye alınmaz." kuralına yer verilmiştir.
Anılan Kılavuzda atıf yapılan 24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin -dava konusu işlem tarihinde yürürlükte bulunan haliyle- "Yurt dışından ilaç getirilmesi" başlıklı 4.3. maddesi ise, "Kurum sağlık yardımlarından yararlandırılan kişiler için gerekli görülen ve yurt içinden sağlanması mümkün olmayan ilaçların, yurt içinde bulunmadığı ve kullanılmasının zorunlu olduğu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanarak ilaç teminine izin verildiği takdirde yurt dışından temini mümkündür. Bu amaçla, Türk Eczacıları Birliği (TEB) ile Kurum arasında protokol yürürlüktedir. Mevzuat değişikliği yapılarak Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilmiş diğer taraflarla da protokol yapılabilir.
Sağlık Bakanlığınca, yurt dışından getirtilebilecek ilaç listesi yayımlanması halinde listede yer alacak ilaçlar için ayrıca onay aranmayacaktır.
Yurt dışından temini halinde bedeli ödenecek olan ilaçlar 'Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi' nde (EK-4/C) belirtilmiştir. Bu listede yer almayan ilaçların bedelleri Kurumca ödenmez. Bu liste Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanır.
EK-4/C Listesinde yer alan ilaçların kişilerin kendi imkânları ile (yurt dışından veya yurt içinden) temini halinde, ilaç bedelleri Kurumca belirlenen mevzuat kapsamında hak sahibi adına banka aracılığıyla ödenir. Bu şekilde ödemesi yapılacak ilacın bedeli, farklı finansal modeller kapsamında değerlendirilen ilaçlar dahil olmak üzere, aynı ilacın Kuruma mal oluş bedelinden fazla olamaz. Farklı finansal modeller kapsamında değerlendirilen ve Kurumun internet sayfasında kamu baz fiyatları (ilacın 11/12/2015 tarihli ve 29559 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğde yer alan güncel referans ülkelerdeki veya bu referans ülkelerde ruhsatlı olmaması halinde ruhsatlı olduğu Avrupa ülkelerindeki en düşük depocuya satış fiyatından yüksek olmamak koşulu ile farklı finansal model sözleşmeleri kapsamında belirlenen fiyat) yayımlanan yurtdışı ilaçları hak sahiplerinin kendi imkanlarıyla temin etmeleri halinde ilaç bedelleri; ilacın Kurumla protokolü bulunan tedarikçiden protokollerde belirlenen süreler dahilinde temin edilemediğinin belgelenmesi kaydıyla Kuruma mal oluş bedeli üzerinden ödenir.
Bu ilaçlardan EK-4/D Listesi kapsamında olanlardan hasta katılım payı alınmaz.
Tedavi için yurt dışından getirtilecek ilaçların, SUT ve eki listelerde yer alan özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, uzman hekim tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak uzman hekimler tarafından reçeteye en fazla 90 günlük doza kadar yazılması halinde bedelleri ödenir. Bu raporlarda ilacın etken maddesi, günlük kullanım dozu, uygulama planı ve süresi de belirtilecektir.
Onkoloji ilaçları en fazla 90 gündeki kür sayısı kadar dozda ve SUT’un 4.2.14 maddesi doğrultusunda reçetelenir.
Sağlık Bakanlığı izni ile yurt dışından temin edilerek tedavide kullanılan ilacın/ilaçların ülkemizde ruhsat alarak satış izni alması durumunda; EK-4/A Listesine giriş talebinden itibaren, talebin sonuçlandırılacağı maksimum süre içerisinde, SUT ve eki listelerde yer alan özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, uzman hekim raporuna ve Sağlık Bakanlığınca verilecek kullanım onayına dayanılarak söz konusu kullanım onayında belirtilmiş süre boyunca uzman hekimlerce en fazla birer aylık miktarlarda reçete edilmesi koşuluyla, Sağlık Bakanlığınca ilaca verilen perakende satış fiyatı üzerinden SUT’un 4.4.1 maddesinde tanımlı indirim oranları (firmalar tarafından verilen özel iskontolar dahil) uygulandıktan sonra kademeli eczane iskontosu uygulanarak sözleşmeli eczanelerden şahıslara düzenlenecek faturalara dayanılarak ödemesi yapılacaktır. Ödemelerde, faturada yer alan her bir kutu ilaç için ödenecek tutar her hâlükârda Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi’nde (EK-4/C) kayıtlı fiyatın standart kamu kurum iskontosu olarak oranı SUT’un 4.4.1 maddesinde tanımlı baz iskonto uygulandıktan sonra bulunacak tutarından daha fazla olamaz. (Ek cümle:RG-9/9/2017-30175) Ancak, Sağlık Bakanlığınca ilaca verilen perakende satış fiyatı nedeniyle, bu fıkra kapsamında yapılan hesaplama sonucu bulunacak tutarın fazla olması halinde, bu durumdaki ilaca ilişkin MEDULA sistemi kayıtları, EK-4/C’de kayıtlı fiyatının EK-4/A Listesine giriş talep tarihindeki T.C. Merkez Bankası efektif döviz satış kuru üzerinden TL karşılığına çevrilerek SUT’un 4.4.1 maddesinde tanımlı baz iskontonun uygulanmasını müteakip bulunacak tutar üzerinden yapılır. Bu ilaçların temin edilmesinde SUT’un 4.5.2 maddesinin birinci fıkrasında belirtilen 4 iş günlük süre aranmaz. Bu ilaçlardan EK-4/D Listesi kapsamında olanlardan hasta katılım payı alınmaz.
Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca fiyatları güncellenenler ile listeye ilave edilerek ödenmesine karar verilen ilaçların onaylanan fiyatları EK-4/C Listesinde yayınlanır." şeklinde düzenlenmiştir.
Hukuki Değerlendirme:
Dava konusu 24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’nin "Yurt dışından ilaç getirilmesi" başlıklı 4.3. maddesinin sekizinci fıkrası yönünden:
Yukarıda yer verilen hükümler uyarınca ülkemizde ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, hastalıkların teşhis ve tedavisinde kullanılmak üzere yurt dışından reçete bazında veya acil durumlarda toplu temini ile söz konusu ürünlerin bilimsel veriler doğrultusunda tıbbi, etik, hukuki ve akılcı kullanımını sağlamak ve bu süreçteki usul ve esasları belirlemek amacıyla Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzlarının yayımlandığı, onaylandıkları tarihten itibaren yürürlüğe girdiği, Kurum tarafından ithaline izin verilen etkin maddeler ve bunları ihtiva eden beşeri tıbbi ürünlerin listesinin ise "Yurt Dışı İlaç Listesi" olarak her hafta cuma günü (acil durumlarda makam oluru ile haftanın diğer günleri) Kurumun resmî internet sitesinde yayımlandığı anlaşılmaktadır.
Öte yandan, 5510 sayılı Kanun ve ilgili mevzuatı çerçevesinde, Sosyal Güvenlik Kurumunun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemlerini, türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usûl ve esaslarını Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye ve genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin, Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri, yol, gündelik ve refakatçi giderlerinden yararlanma esas ve usulleri ile bu hizmetlere ilişkin Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca belirlenen ödenecek bedelleri göstermek amacıyla Sağlık Uygulama Tebliğini yayımlamaya yetkili olduğu hususunda kuşku bulunmamaktadır.
Bununla birlikte, Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri, yol, gündelik ve refakatçi giderleri için ödenecek bedellerin belirlenmesinde, Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun, 5510 sayılı Kanun'un 72. maddesinde sayılan "sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamağı, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonları, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmadığını, kanıta dayalı tıp uygulamalarını, maliyet-etkililik ölçütlerini ve genel sağlık sigortası bütçesini" dikkate almak suretiyle karar vermesi yasal bir zorunluluktur.
Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri ile gündelik, yol, yatak ve yemek giderlerinin Kurumca ödenecek bedellerini belirlemeye yetkili Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun çalışma, görev ve yetkilerine ilişkin usul ve esasların düzenlendiği 23/08/2008 tarih ve 26976 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin 12. maddesinin birinci fıkrasında ise, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetleri ile ödenecek gündelik, yol, yatak, refakat ve yemek giderlerinin verilmesine ilişkin usul ve esasların Kurumca tespit edileceği; ikinci fıkrasında, tespit edilen sağlık hizmetlerinin ve diğer hakların Kurumca ödenecek tutarlarının Komisyonca belirleneceği; üçüncü fıkrasında da, Komisyonun, sağlık hizmetlerinin Kurumca ödenecek bedellerini, sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamak, sağlık hizmetlerinin maliyeti, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonlar, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayatî öneme sahip olup olmaması, kanıta dayalı tıp uygulamaları, teşhis ve tedavi maliyetini esas alan maliyet-etkililik ölçütleri ve genel sağlık sigortası bütçesi dikkate alınmak suretiyle, her sınıf için tek tek veya gruplandırarak belirleyebileceği kurala bağlanmıştır.
Anılan Yönetmelikte gerekli görülen hallerde sağlık hizmet türlerine göre alt komisyon kurulabileceği düzenlenmiş, buna göre Yurt Dışı İlaç Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu kurulmuştur. Yurt dışı ilaç listeye alınma başvuruları öncelikle bu komisyonca değerlendirilmekte sonrasında oluşturulan görüş Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonuna sunulmakta, nihai karar Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu tarafından verilmektedir.
Bu çerçevede 24/03/2013 tarihli ve 28597 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin 'Yurt dışından ilaç getirilmesi' başlıklı 4.3. maddesinin birinci fıkrasında, Kurum sağlık yardımlarından yararlandırılan kişiler için gerekli görülen ve yurt içinden sağlanması mümkün olmayan ilaçların, yurt içinde bulunmadığı ve kullanılmasının zorunlu olduğu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanarak ilaç teminine izin verildiği takdirde yurt dışından temininin mümkün olduğu; bu amaçla, Türk Eczacıları Birliği (TEB) ile Kurum arasında protokolün yürürlükte olduğu; mevzuat değişikliği yapılarak Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilmiş diğer taraflarla da protokol yapılabileceği düzenlenmiş; aynı maddenin ikinci fıkrasında, Sağlık Bakanlığınca, yurt dışından getirtilebilecek ilaç listesinin yayımlanması halinde listede yer alacak ilaçlar için ayrıca onay aranmayacağı belirtilmiştir.
Anılan maddenin üçüncü fıkrasında da, yurt dışından temini halinde bedeli ödenecek olan ilaçların “Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi” nde (EK-4/C) belirtilmiş olduğu, bu listede yer almayan ilaçların bedellerinin Kurumca ödenmeyeceği, bu listenin de Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanacağı kurala bağlanmıştır.
Aynı maddenin sekizinci fıkrasında ise -dava konusu işlem tarihinde yürürlükte olan haliyle- Sağlık Bakanlığı izni ile yurt dışından temin edilerek tedavide kullanılan ilacın/ilaçların ülkemizde ruhsat alarak satış izni alması durumunda, EK-4/A Listesine giriş talebinden itibaren, talebin sonuçlandırılacağı maksimum süre içerisinde, SUT ve eki listelerde yer alan özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, uzman hekim raporuna ve Sağlık Bakanlığınca verilecek kullanım onayına dayanılarak söz konusu kullanım onayında belirtilmiş süre boyunca uzman hekimlerce en fazla birer aylık miktarlarda reçete edilmesi koşuluyla, Sağlık Bakanlığınca ilaca verilen perakende satış fiyatı üzerinden SUT’un 4.4.1 maddesinde tanımlı indirim oranları (firmalar tarafından verilen özel iskontolar dahil) uygulandıktan sonra kademeli eczane iskontosu uygulanarak sözleşmeli eczanelerden şahıslara düzenlenecek faturalara dayanılarak ödemesinin yapılacağı; ödemelerde, faturada yer alan her bir kutu ilaç için ödenecek tutarın her hâlükârda Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi’nde (EK-4/C) kayıtlı fiyatın standart kamu kurum iskontosu olarak oranı SUT’un 4.4.1 maddesinde tanımlı baz iskonto uygulandıktan sonra bulunacak tutarından daha fazla olamayacağı; ancak, Sağlık Bakanlığınca ilaca verilen perakende satış fiyatı nedeniyle, bu fıkra kapsamında yapılan hesaplama sonucu bulunacak tutarın fazla olması halinde, bu durumdaki ilaca ilişkin MEDULA sistemi kayıtlarının, EK-4/C’de kayıtlı fiyatının EK-4/A Listesine giriş talep tarihindeki T.C. Merkez Bankası efektif döviz satış kuru üzerinden TL karşılığına çevrilerek SUT’un 4.4.1 maddesinde tanımlı baz iskontonun uygulanmasını müteakip bulunacak tutar üzerinden yapılacağı; bu ilaçların temin edilmesinde SUT’un 4.5.2 maddesinin birinci fıkrasında belirtilen 4 iş günlük sürenin aranmayacağı; bu ilaçlardan EK-4/D Listesi kapsamında olanlardan hasta katılım payı alınmayacağı düzenlenmiştir.
Görüldüğü üzere ülkemizde ruhsatlı olmayan ya da ruhsatlı olduğu halde çeşitli nedenlerle yurt içinden temin edilemeyen ilaçların bedellerinin karşılanmasına ilişkin hususlar Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.3. maddesinde düzenlenmiş olup, anılan maddenin sekizinci fıkrasında ise, yurt dışından temin edilmekte iken ülkemizde ruhsat alarak satış izni sonrası piyasaya verilen ilaçların bedellerinin karşılanmasında uygulanacak usul ve esaslar belirlenmiştir.
Buna göre, Sağlık Uygulama Tebliği'nin eki Ek-4/C listesinde yer alması sebebiyle yurt dışından temin edilmekte iken ülkemizde ruhsatlandırılarak yurt içinde piyasaya arz edilen ilaçların, yurt dışından temin edilerek tedavilerine başlanan hastaların tedavilerinin devamının sağlanması amacıyla, Sağlık Uygulama Tebliğinin eki Ek-4/A Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesine eklenmesi için başvuruda bulunulduğu ve ilacın yurt içinde piyasaya verildiği tarihten, geri ödeme başvurusu değerlendirmesinin yapılarak tamamlandığı tarihe kadar geçen süreçte, anılan ilacın bedelinin dava konusu düzenleme gereği ara ödeme kapsamında karşılandığı, düzenlemede ara ödemeye ilişkin usul ve esasların belirtildiği ve ilaç için ödenecek bedelin hesaplama yönteminin ayrıntılı olarak belirlendiği görülmektedir.
Dava konusu hükümde, ara ödemeye ilişkin olarak, Sağlık Bakanlığı tarafından ilacın belirlenen perakende satış fiyatının, anılan düzenleme kapsamında yapılan hesaplama sonucunda bulunacak fiyattan fazla olması halinde, yapılacak ödemenin, ilacın Sağlık Uygulama Tebliğinin eki EK-4/C’de kayıtlı fiyatının EK-4/A Listesine giriş talep tarihindeki T.C. Merkez Bankası efektif döviz satış kuru üzerinden TL karşılığına çevrilmesi sonucunda bulunan tutara uygulanacak iskontolar neticesinde ortaya çıkan tutar üzerinden yapılacağı kurala bağlanmıştır.
Bu durumda, yurt dışından temin edilmekte iken ülkemizde ruhsatlandırılarak yurt içinde piyasaya arz edilen ilaçların geri ödeme kapsamına alınma işlemleri tamamlanana kadar, yurt dışından temin edilerek tedavilerine başlanan hastaların tedavilerinin devamının sağlanması amacıyla getirilen dava konusu düzenlemenin, kaynakların etkin ve verimli kullanılması, daha etkin ödeme ve denetim sisteminin kurulması, yersiz ödemelerin önüne geçilebilmesi ve mali sürdürülebilirliğin sağlanabilmesi adına 5510 sayılı Kanun'un ilgili hükümleri çerçevesinde yayımlandığı anlaşıldığından, dava konusu düzenlemede hukuka aykırılık bulunmamaktadır.
25/12/2017 tarihinde 23.902,39 TL karşılığında satın alınan reçeteli 16 adet ... isimli ilacın 9.456,31 TL bakiye bedelinin ödenmesi istemiyle yapılan başvurunun reddine ilişkin dava konusu Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının … tarih ve … sayılı işlemi yönünden:
Uyuşmazlığın ve davalı idarenin beyan dilekçelerinin incelenmesinden, davacı tarafından, Kocaeli Üniversitesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi Göğüs Hastalıkları Anabilim Dalınca 25/12/2017 tarihinde reçete edilen 16 adet ... 1000 mg iv infüzyon flakon ilacın … tarih ve … sıra sayılı fatura ile 23.902,39 TL karşılığında temin edildiği, temin edilen ilacın bedelinin ödenmesi talebiyle davalı Sosyal Güvenlik Kurumuna başvuruda bulunulduğu, daha evvel Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılan yurt dışı ilaç kullanımı başvurusu neticesinde de Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun... tarih ve ... sayılı yazısı ile davacının hastalığı nedeniyle alpha 1 proteinase inhibitor human etkin maddeli ilacı kullanımının uygun görüldüğü, bunun üzerine Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından davacıya 14.446,08 TL kısmi ödeme yapıldığı, eksik kalan 9.456,31 TL bakiye bedelin ödenmesi istemiyle davacı tarafından adli yargıda dava açıldığı, ... İş Mahkemesinin … tarih ve E:…, K:… sayılı kararı ile, açılan davanın kabulüne, davacının alacağı 9.456,31 TL'nin 02/02/2018 tarihinden itibaren işleyecek yasal faizi ile birlikte davacıya ödenmesine karar verildiği, anılan kararın davalı Sosyal Güvenlik Kurumunun istinaf isteminin esastan reddine karar verilmesi nedeniyle 20/05/2021 tarihinde kesinleştiği, davalı Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından ise söz konusu alacağın davacıya ödendiği anlaşılmaktadır.
Bu durumda; davacı tarafından 25/12/2017 tarihinde 23.902,39 TL karşılığında satın alınan reçeteli 16 adet ... isimli ilacın 9.456,31 TL bakiye bedelinin davalı idarece davacıya ödenmiş olduğu görülmekle, Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının … tarih ve … sayılı işlemi bakımından davanın konusuz kaldığı anlaşıldığından, işbu davada anılan işlem yönünden karar verilmesine hukuken olanak bulunmamaktadır.
KARAR SONUCU :
Açıklanan nedenlerle;
1. 24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği’nin "Yurt dışından ilaç getirilmesi" başlıklı 4.3. maddesinin sekizinci fıkrası yönünden DAVANIN REDDİNE,
2. 25/12/2017 tarihinde … TL karşılığında satın alınan reçeteli 16 adet ... isimli ilacın … TL bakiye bedelinin ödenmesi istemiyle yapılan başvurunun reddine ilişkin dava konusu Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının … tarih ve … sayılı işlemi yönünden konusu kalmayan dava hakkında KARAR VERİLMESİNE YER OLMADIĞINA,
3. Sonucu itibarıyla dava kısmen karar verilmesine yer olmadığı, kısmen ret ile sonuçlandığından, davacı tarafından yapılan ve ayrıntısı aşağıda gösterilen toplam … TL yargılama giderinin davadaki haklılık oranına göre yarısı olan … TL'nin davacı üzerinde bırakılmasına, diğer yarısı olan … TL'nin davalı idarelerden alınarak davacıya verilmesine,
4. Karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca … TL vekâlet ücretinin davacıdan alınarak davalı idarelere verilmesine, … TL vekâlet ücretinin davalı idarelerden alınarak davacıya verilmesine,
5. Posta gideri avansından artan tutarın kararın kesinleşmesinden sonra davacıya iadesine,
6. Bu kararın tebliğ tarihini izleyen 30 (otuz gün) içerisinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yolu açık olmak üzere, 13/12/2022 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.