Danıştay 10. Daire Başkanlığı 2020/2251 E. , 2021/930 K.
"İçtihat Metni"
T.C.
D A N I Ş T A Y
ONUNCU DAİRE
Esas No : 2020/2251
Karar No : 2021/930
DAVACI : … İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
VEKİLİ : Av. …
DAVALI : … Kurumu / ..
VEKİLİ : Av…-Av. …
İSTEMİN_ÖZETİ :Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun tek başına D vitamini içeren ilaçlara dair kısa ürün bilgisi ve kullanma talimatında endikasyon, pozoloji, uyarılar ve önlemler bölümlerinin yeniden düzenlenmesine ilişkin … tarihli ve … sayılı işlemi ile bu işleme istinaden davacı şirket tarafından yapılan başvurunun reddine ilişkin … tarihli ve … sayılı işleminin iptali istenilmektedir.
DAVACININ_İDDİALARI : Davacı tarafından, davalı Kurumun 11/10/2019 tarihli duyurusu doğrultusunda, imal ruhsatına sahip olduğu … Oral Damla ürününe ait kısa ürün bilgisi ve kullanma talimatında (KÜB/KT) gerekli düzenlemelerin yapılarak ve düzenlemesi yapılan ürün hakkında da bilgi vermek suretiyle Kuruma başvuruda bulunulduğu, ancak Kurum tarafından anılan duyurunun gereğinin yapılmadığı belirtilerek hiçbir izah ve açıklama olmaksızın, eksikliğin ve gerekçenin dahi ne olduğu anlaşılamayacak şekilde cevap verildiği, davaya konu ürünün diğer D vitamini içeren ve paranteral kullanıma uygun olan tek kullanımlık ampul formları yahut tablet ya da kapsül şeklindeki ürünler ile aynı kategoriye konulmasının mümkün olmadığı, oral yolla alınabilen ilaçlardan olsa da ürünün damla formunda olduğu, dozajının günlük 1-6 damla arasında olduğu ve doktorlar tarafından günlük kullanımının 1-6 damla olacak şekilde reçete edildiği hususlarının gözetilmediği, dolayısıyla ürünün ambalaj içeriğinde 150.000 IU olmasının Kurumun duyurusuna aykırılık teşkil etmediği, davalı idare tarafından D vitamini içeren ilaçlar hakkında yapılan duyurular kapsamında kullanıma bağlı riskler sebebiyle ürünlerin 50.000 IU altında ya da 50.000 IU üzerinde olması durumunda gerekli düzenlemelerin yapılmasının istenilmesinde çelişki olduğu, böylece yapılan duyuruların oral yahut paranteral kullanıma bağlı olmak üzere ikiye ayrılmak suretiyle gerekli düzenlemelerin yapılmasına ilişkin olduğu, ancak oral ya da paranteral kullanımların da kendi içinde çeşitlilik arz ettiği, oral yolla bir kerede alınabilen (ampul formunda olan ve ampulun kırılması sonucunda bir defada tamamının tüketilmesi mümkün olan) ürünlerin yanı sıra şirketlerinin ürettiği “… oral damla” isimli ürünün, ambalajında ve kısa ürün bilgisi ve kullanma talimatında açıkça yazıldığı üzere “damla formunda” kullanılan bir ürün olduğu, Kurum tarafından ürünlerin ambalaj içeriğinde KÜB-KT’de 50.000 IU altında ya da üstünde olmasının istenilmesinin, kullanıcının bu ürünü kullanırken yanlış ya da fazla miktarlarda kullanımını engelleyemeyeceği, yani ilacı kullanan hastanın kendi isteği ya da reçete edilirken belirtilen kullanım şekline uyup uymamasının önüne hiçbir suretle geçilemeyeceği, satışta olan ürün ile ilgili endikasyonun daraltılarak gerekli düzenlemelerin yapılmasının istenilmesine ilişkin duyuruların sadece bu ürünleri/ilaçları üreten şirketlerin maliyetlerinin artmasına sebebiyet vereceği, kamusal faydasının bulunmadığı, piyasada bulunan tüm ilaçlar nezdinde üretimden satış anına kadar gerekli şartların sağlanması, gerekli belgelere ve ruhsata haiz olması sonucunda satışa çıkacağı kesin ve zaruri olmakla kullanıcıların yanlış kullanımının önüne geçilmesinin bir yolu bulunmadığı, şirket tarafından üretimi yapılan ürünün vitamin içerikli olduğu, kesinlikle doz aşımı durumunda dahi yüksek risk taşımadığı ve aşırı doz kullanımına bağlı olarak doğabilecek risklerin basit yöntem ve tedavilerle düzeltilebileceğinin tıbben açık ve net olduğu, dava konusu işlemler ile üretimi yapılan ürünün yalnızca kullanımında kullanıcıdan kaynaklı olarak doğabilecek risklerle sınırlı olduğu bu risklerin dahi çok basit tedavi yöntemleri ile giderildiği, bu sebeplerle de doz aşımı ya da yanlış kullanıma bağlı risk derecesinin neredeyse yok denilebileceğinin kabulü gerektiği, bu durumun da davalı Kuruma bildirilmesine rağmen herhangi bir dönüşün olmadığı, dava konusu işlemlerin iptali gerektiği ileri sürülmektedir.
DAVALININ_SAVUNMASI : Davalı idare tarafından, davanın süresinde açılmadığı, Anayasa'nın 56. maddesi ile Devlete verilen sağlık hakkının korunmasına yönelik gerekli tedbirlerin alınması ve sağlık hizmetlerinin organizasyonunu yürütme görevinin 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararamenin mülga hükümlerini müteakiben 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi ile Sağlık Bakanlığı ve bağlı kuruluşlarına verildiği, bağlı kuruluş olan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görevlerinin ise 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinde belirlendiği, bununla birlikte ülkemizde beşeri tıbbi ürünlerin üretimi, ithali, piyasaya arzı, niteliği, içeriği, tanıtımı ve sair hususların konuya ilişkin özel kanun olarak esas itibarıyla 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’nda düzenlendiği, bu Kanun’da yer alan münferit hükümlerde tıbbi müstahzarın üretim ve ithalinden, hastaya ulaşması ve kullanım sürecinde, ilacın sanata uygun yapılması ve bozulmaya müsait olmaması, tahlil ve tetkik neticesinde formülüne uygun ve bildirilen tedavi vasıflarını haiz olması, kullanımında sıhhi mahzur bulunmamasının açıkça öngörüldüğü ve bu hususlarla birlikte müstahzarın tabip reçetesiyle veya reçeteye lüzum olmadan serbestçe satılması, ilacın nasıl kullanılacağı ve sair hususların tespit ve tayini bakımından Kuruma yetki verildiği, bunun karşılığı olarak da sorumluluk yüklendiği, anılan Kanun’a dayanılarak çıkarılan Beşeri Tıbbi Ürünler Yönetmeliği ile beşeri tıbbi ürün ruhsatlandırma iş ve işlemlerinin yürütüldüğü, anılan Yönetmelik'te kısa ürün bilgisi ve kullanma talimatına ilişkin düzenlemelere yer verildiği, yine aynı Yönetmeliğin 24. maddesinde gerekli durumlarda kısa ürün bilgisi ve kullanma talimatının güncellenmesinin ruhsat sahibinin sorumluluğunda olduğunun açıkça düzenlendiği, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliğinde kısa ürün bilgisi ve kullanma talimatı tanımlarının yapıldığı, söz konusu Yönetmeliğin 8. maddesinde kullanma talimatının, beşeri tıbbi ürüne ait kısa ürün bilgisine uygun olarak ve kullanıcının kolay anlayabileceği şekilde hazırlanması gerektiği ve hangi bilgileri içermesi gerektiğine ilişkin düzenlemelerin yapıldığı, yer verilen Yönetmeliklerde, kısa ürün bilgisi ve kullanma talimatının, hem sağlık personeline hem de kullanıcılara yönelik bilimsel özellikleri ve önemli uyarıları içerecek şekilde hazırlanması gerektiğinin düzenlendiği, bu hususların özellikle hasta sağlığı bakımından önem taşıdığı, Kurumun etkili, kaliteli ve güvenli ürünlerin halka ulaştırılması noktasında yetkili ve sorumlu kamu otoritesi olduğu, bu çerçevede gerekli düzenleme ve denetleme yapıldığı, halk sağlığının korunmasının temel ilke olduğu, davaya konu işlemlerin mevzuata ve bilimsel temellere dayandığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Bilimsel Danışma Komisyonlarının Teşkili ve Görevleri Hakkında Yönetmelik ile yapılacak iş ve işlemlerde bilimsel danışmanlık yapacak komisyonların teşkili ile görev ve sorumluluklarına ilişkin usul ve esasların belirlendiği, bu Yönetmelik gereğince komisyonlarda görev alacak kişilerin ihtiyaç duyulan alanlarda uzman kişiler arasından seçileceğinin düzenlendiği, bu itibarla Kurumun bünyesinde oluşturulan Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonunun mezkûr Yönetmelik gereğince alanında uzman kişilerden teşekkül ettiği, bilimsel gerekliliklere uygun olarak iş ve işlemlerin yürütüldüğü, dava konusu işlemlerin de bilimsel komisyonlarca yapılan tespitler neticesinde halk sağlığı gözetilerek tesis edildiği, hukuka ve bilimsel gerekliliklere uygun olduğu ileri sürülerek davanın reddi gerektiği savunulmaktadır.
DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ :…
DÜŞÜNCESİ :Davacının feragati nedeniyle dava hakkında karar verilmesine yer olmadığı kararı verilmesi gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 14. maddesi uyarınca tetkik hakiminin raporu ve sözlü açıklamaları dinlendikten sonra gereği görüşüldü:
Dava; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun tek başına D vitamini içeren ilaçlara dair kısa ürün bilgisi ve kullanma talimatında endikasyon, pozoloji, uyarılar ve önlemler bölümlerinin yeniden düzenlenmesine ilişkin … tarihli ve … sayılı işlemi ile bu işleme istinaden davacı şirket tarafından yapılan başvurunun reddine ilişkin … tarihli ve … sayılı işleminin iptali istemiyle açılmıştır.
Davacı vekili tarafından verilen ve 09/11/2020 tarihinde Danıştay Genel Yazı İşleri Müdürlüğü kaydına giren dilekçeyle davadan feragat edilmiştir.
2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 31. maddesiyle atıfta bulunduğu 6100 sayılı Hukuk Muhakemeleri Kanunu'nun 307. maddesinde feragat, davacının, talep sonucundan kısmen veya tamamen vazgeçmesi olarak tanımlanmış; 309. maddesinde, feragat ve kabulün dilekçeyle veya yargılama sırasında sözlü olarak yapılacağı, feragat ve kabulün hüküm ifade etmesinin karşı tarafın ve mahkemenin muvafakatine bağlı olmadığı, kısmen feragat veya kabulde, feragat edilen veya kabul edilen kısmın, dilekçede yahut tutanakta açıkça gösterilmesi gerektiği, feragat ve kabulün kayıtsız ve şartsız olması gerektiği; 310. maddesinde ise feragat ve kabulün hüküm kesinleşinceye kadar her zaman yapılabileceği hükme bağlanmıştır.
Bu itibarla, yasal şekle uygun olarak yapılan davadan feragat başvurusu nedeniyle davanın esasının incelenme olanağı bulunmamaktadır.
Öte yandan, kararın verildiği tarihte yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesinin 15. maddesinin birinci fıkrasında, Danıştayda ilk derecede görülen davalarda birinci savunma dilekçesi süresinin bitimine kadar anlaşmazlığın feragat ya da kabul nedenleriyle ortadan kalkması veya bu nedenlerle davanın reddine karar verilmesi durumunda Tarifede yazılı ücretin yarısına, diğer durumlarda tamamına hükmedileceği düzenlemesine yer verildiği; bakılan davada, dava dilekçesinin 08/09/2020 tarihinde davalı idareye tebliğ edildiği, davalı idarece savunma dilekçesinin 24/09/2020 tarihinde Danıştay Genel Yazı İşleri Müdürlüğü kaydına girdiği, Dairemizin 02/11/2020 tarih ve E:2020/2251 sayılı kararıyla davacının yürütmenin durdurulması hakkındaki isteminin reddine karar verildiği, davacı vekilince 09/11/2020 tarihinde ise davadan feragat edildiği; davacının feragatiyle sonuçlanan davada, davalı idarenin vekili tarafından süresi içerisinde savunma dilekçesinin verildiği ve savunmanın verildiği tarihten sonra feragat edildiği gözetildiğinde, anılan Tarife hükmü uyarınca davalı idare lehine tarifede yazılı ücretin tamamına hükmedilmesi gerektiği sonucuna ulaşılmıştır.
Açıklanan nedenle; feragat nedeniyle dava hakkında karar verilmesine yer olmadığına, aşağıda dökümü yapılan ... TL yargılama giderinin davacı üzerinde bırakılmasına, dosyanın tekemmül etmediği göz önüne alındığında 492 sayılı Harçlar Kanunu'nun 22. maddesi gereğince karar harcının 2/3'ü olan ... TL harcın istemi halinde davacıya iadesine, artan posta ücretinin ise kararın kesinleşmesinden sonra istemi halinde davacıya iadesine, yürürlükte bulunan 2021 yılı Avukatlık Asgari Ücret Tarifesine göre ... TL vekalet ücretinin davacıdan alınarak davalı idareye verilmesine, bu kararın tebliğini izleyen 30 (otuz) gün içerisinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyizen başvurulabileceğinin taraflara duyurulmasına, 04/03/2021 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.