Danıştay 10. Daire Başkanlığı 2021/2194 E. , 2021/5015 K.
"İçtihat Metni"
T.C.
D A N I Ş T A Y
ONUNCU DAİRE
Esas No : 2021/2194
Karar No : 2021/5015
TEMYİZ EDEN (DAVACI) : … İlaç Sanayi Ticaret Anonim Şirketi
VEKİLİ : Av. …
KARŞI TARAF (DAVALI) : … İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
VEKİLİ : Av. …
İSTEMİN_KONUSU : …Bölge İdare Mahkemesi … İdari Dava Dairesinin … tarih ve E:…, K:… sayılı kararının temyizen incelenerek bozulması istenilmektedir.
YARGILAMA SÜRECİ :
Dava konusu istem: Davacı şirketin sahibi olduğu "Fulceff MR 600 mg Film Kaplı Tablet" isimli ilacın ruhsatnamesinin askıya alınmasına yönelik Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun … tarih ve … sayılı işlemi ile adı geçen ürünün ikinci sınıf (B) seviyesinde geri çekilmesine ilişkin … tarih ve … sayılı işleminin iptali istenilmiştir.
İlk Derece Mahkemesi kararının özeti: … İdare Mahkemesince verilen … tarih ve E:…, K:… sayılı kararla; uyuşmazlıkta, davalı idarece gerekli inceleme ve araştırmanın yapıldığı, her ne kadar dava konusu ilaçlar daha önceden ruhsatlandırılmış ise de, davalı idarece olayın hassasiyeti nedeniyle bu ürünlerin her zaman etkililiği ve güvenliliği hususunun gerek rutin incelemeler gerekse literatürdeki değişiklikler ve ilacın piyasaya sunulmasından sonra idareye ulaşan geri dönüşler dikkate alınmak suretiyle değerlendirmeye tabi tutulabileceği, davaya konu ilaca ilişkin olarak davalı idare bünyesinde oluşturulan komisyon tarafından gerekli değerlendirmenin yapıldığı ve değerlendirme sonucu hemen salım sağlayan orijinal referans ürün ile açlık ve tokluk koşullarında yapılacak cross-over tasarımla karşılaştırmalı biyoeşdeğerlik çalışmasına gerek görüldüğü, bu kapsamda davacıdan anılan çalışmanın sunulmasının istendiği, davacı tarafından, ilacın piyasada hali hazırda bulunması nedeniyle derhal çalışmalara başlaması gerekmekte iken, çalışmalara başlamayıp, yalnızca taahhütte bulunduğu ve askı kararından bu yana herhangi bir çalışma da yapmadığı dikkate alındığında, ürünle ilgili olarak verilen talimata cevap verilmediğinden ilaca ait ruhsatın askıya alınmasına ilişkin dava konusu işlemde hukuka aykırılık bulunmadığı gerekçesiyle davanın reddine karar verilmiştir.
Bölge İdare Mahkemesi kararının özeti: …Bölge İdare Mahkemesi … İdari Dava Dairesince; istinaf başvurusuna konu kararın hukuka ve usule uygun olduğu, kararın kaldırılmasını gerektiren bir neden bulunmadığı belirtilerek davacının istinaf başvurusunun reddine karar verilmiştir.
TEMYİZ_EDENİN_İDDİALARI : Davacı tarafından, davaya konu ilaçların Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine uygun olarak ruhsatlandırıldığı, ruhsatlandırma aşamasında anılan Yönetmeliğe uygun olarak biyoeşdeğerlik/biyoyararlanım çalışmalarının sunulduğu ve davalı idarece kabul edildiği, davalı idare tarafından istenilen çalışmaların başlangıç tarihi, tasarımına dair detaylı bilgi ve çalışma sonucunun sunulacağı tarihe ilişkin gerekli bildirimlerin yapılmasına rağmen ruhsatın askıya alındığı ve ürünlerin geri çekildiği, Kamu Denetçiliği Kurumunun tavsiye kararına uyulmadığı, dava konusu işlemlerin bilimsel dayanağının bulunmadığı, temyize konu kararın bozulması gerektiği ileri sürülmektedir.
KARŞI TARAFIN SAVUNMASI: Davalı idare tarafından, temyize konu kararın hukuka uygun olduğu belirtilerek temyiz isteminin reddi ile Bölge İdare Mahkemesi kararının onanması gerektiği savunulmuştur.
DANIŞTAY TETKİK HÂKİMİ : …
DÜŞÜNCESİ :Temyiz isteminin kabulü ile temyize konu Bölge İdare Mahkemesi kararının bozulması gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, Üye …'in, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun "Temyiz" başlıklı 46. maddesinin birinci fıkrasının (d) bendinde, belli bir ticari faaliyetin icrasını süresiz veya otuz gün yahut daha uzun süreyle engelleyen işlemlere karşı açılan iptal davaları hakkında verilen kararların Danıştayda kararın tebliğinden itibaren otuz gün içinde temyiz edilebileceğinin kurala bağlandığı, beşeri tıbbi ürünün ruhsatının askıya alınmasına ilişkin dava konusu işlemde, belli bir ticari faaliyetin engellenmesi söz konusu olmayıp, bu ticari faaliyet kapsamında yürütülen bir işe yönelik işlem tesisi söz konusu olduğundan, anılan işlemin 2577 sayılı Kanun'un 46. maddesi kapsamında olmadığı, bu nedenle, Bölge İdare Mahkemesinin temyiz yolu açık olmayan "kesin" kararlarından olduğu ve temyizen incelenmesine hukukî olanak bulunmadığı oyuna karşılık, temyize konu Bölge İdare Mahkemesi kararının temyize tabi olduğuna oyçokluğuyla karar verilerek işin esasına geçildi, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 17. maddesinin ikinci fıkrası uyarınca davacının duruşma istemi yerinde görülmeyerek ve dosya tekemmül ettiğinden yürütmenin durdurulması istemi hakkında ayrıca bir karar verilmeksizin gereği görüşüldü:
İNCELEME VE GEREKÇE :
MADDİ OLAY :
Dava dosyasında yer alan bilgi ve belgelere göre;
2017 yılında değiştirilmiş salım sağlayan farmasötik formda bir ürün geliştirmekte olan dava dışı bir firmanın görüş talebinin davalı idare bünyesinde oluşturulan komisyonlarca değerlendirilmesi sırasında, davacı şirketin sahibi olduğu "Fulceff MR 600 mg Film Kaplı Tablet" isimli ilacın da dahil olduğu değiştirilmiş salım sağlayan ürünlerin biyoyararlanım çalışmalarının gözden geçirildiği ve bu kapsamda karşılaştırmalı çalışmalarının bulunmadığının tespit edildiği, buna ilişkin davacı şirketin üyesi olduğu ... İlaç Firmaları Derneği ile 01/06/2017 tarihinde bir toplantı yapılarak anılan çalışmaların sunulmasının istenildiği;
Davalı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun … tarih ve … sayılı yazısı ile, değiştirilmiş salım sağlayan ürünlerin karşılaştırmalı salım profillerinin, elde edilen farmakokinetik değerlerin orijinal ürünle belirlenen terapötik aralıkta olup olmadığının, ürünlerin kullanımı esnasında vücutta herhangi bir birikime neden olup olmadığının etkililik ve güvenlilik açısından da değerlendirilerek sunulması gerektiğinin adı geçen derneğe bildirildiği;
Gelişimci İlaç Firmaları Derneğinin 21/08/2017 tarihli cevabi yazısında, söz konusu çalışmaların ruhsat aşamasında sunulmuş olduğu, 2014 yılında değiştirilmiş salım sağlayan ürünlere ilişkin Sağlık Bakanlığı tarafından yapılan soruşturmada ürünlerin incelenip bilimsel gereklilikleri karşıladığının tespit edildiği belirtilerek piyasada bulunan bir kısım ürün ile ilgili olarak bazı çalışmaların sunulduğu;
Bunun üzerine 19/09/2017 tarihinde davalı idare bünyesinde toplanan Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Değerlendirme Komisyonunda, 20/09/2017 tarihinde ise Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonunda gerekli değerlendirmelerin yapıldığı, söz konusu değerlendirmeler sonucu eksik görülen çalışmaların sunulması gerektiği hususunun idarenin … tarih ve … sayılı yazısı ile ilgili derneğe bildirildiği;
Gelişimci İlaç Firmaları Derneğinin 06/10/2017 tarihli yazısı ile, yapılacak olan karşılaştırmalı çalışmalar ile ilgili bilgi verildiği, idare tarafından ise çalışmalarla ilgili verilen bilgilerin incelenerek çalışmalara ilişkin başlama tarihleri ve çalışma sonuçlarının sunulacağı tarihleri belirten taahhütlerin sunulmasının dernekten talep edildiği; 15/11/2017 tarihinde adı geçen dernek tarafından çalışmaların 2018 yılı içerisinde yapılacağına ilişkin bilgilendirme içeren cevap yazısının sunulduğu;
Söz konusu tüm bilgi, çalışma ve cevapların değerlendirilmesi sonucunda, idarenin bünyesinde 22/11/2017 tarihinde oluşturulan Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonunda, isimleri sayılan değiştirilmiş salım sağlayan ilaçların bu formlarına yönelik biyoyararlanım çalışmalarının dosyalarında bulunmadığı, buna göre birtakım bilimsel çalışmaların sunulması gerektiği, bununla birlikte anılan ilaçların ruhsatlarının askıya alınması ve piyasada olan ilaçların 2. sınıf B seviyesinde geri çekilmesi gerektiği kanaatine varıldığı;
Bu komisyon tarafından alınan karar gereği, davalı idarenin … tarih …, … tarih ve … sayılı Makam Olurları ile Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 22. maddesinin birinci fıkrasının (h) ve (i) bentleri doğrultusunda aralarında dava konusu ürünün de sayıldığı ilaçların ruhsatlarının askıya alınmasına, ardından … tarih ve … sayılı Makam Oluru ile de anılan ürünlerin Geri Çekme Yönetmeliğinin 10. maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi uyarınca 2. sınıf B seviyesinde geri çekilmelerine karar verildiği ve anılan kararların dava konusu işlemler ile davacıya bildirildiği;
Anlaşılmaktadır.
Bahse konu işlemlerin usul ve yasaya aykırı olduğu iddialarıyla davacı şirket tarafından 29/12/2017 tarihinde Türkiye Büyük Millet Meclisi Kamu Denetçiliği Kurumuna şikayet başvurusunda bulunulmuş, anılan Kurumca, askıya alma ve geri çekme kararlarının ilim ve fenne uygun olup olmadığı hususunun açıklığa kavuşturulması maksadıyla farmakoloji ve farmasötik teknoloji alanlarında görev yapan akademisyenlerden oluşan bir bilirkişi heyeti oluşturulmuş, alınan bilirkişi raporunda özetle; "... anılan ürünün aynı etkiyi günde iki kere yerine tek doz kullanımı ile sağladığı ve 2013 yılından bu yana pazarda olduğu, şikayete konu ilacın biyoyararlanım çalışmalarının 25/04/2012 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunulduğu, 24/01/2013 tarihinde Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerince tüm bilimsel komisyonlardan geçerek ve idari gereklilikleri sağlayarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca ruhsatlandırıldığı, mevzuatta herhangi bir değişikliğin olmadığı görülmektedir. ... Yürütülen biyoyararlanım çalışmaları sonucunda Fulceff MR 600 mg Film Tabletin farmakokinetik verileri sefdinir içeren preparatlar ile karşılaştırılmış, maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşma zamanlarının ötelendiği ve ürünün iyi tolere edildiği ve katılımcılarda herhangi bir ciddi yan etki meydana gelmediği görülmüştür. ... Söz konusu mevzuatta bir değişiklik olmamasına rağmen ve satışta olan ürünlerin satışta olduğu sürece etkililik ve güvenlilik ile ilgili olumsuz bir bildirim almamış olmasına rağmen Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ruhsat sahibi firmalardan söz konusu ürünler için minimum 6 ay - 1 yıl arasında tamamlanması mümkün olan tasarım değişikliğini içeren karşılaştırmalı rölatif biyoyararlanım çalışmaları talep etmiştir. ... Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun sunduğu evraklarda adı geçen ürünlerle ilgili kalite, etkililik ve güvenlik sorunu oluşturabilecek herhangi bir bilimsel veri bulunmamaktadır. Bakanlık talimatlarına ve uyarılarına cevap verdiği görülen adı geçen firmaların ürünlerine uygulanan ruhsat askı kararlarının kaldırılmasının ve ürünler piyasadayken söz konusu firmalara klinik çalışmaların yapılabilmesi için uygun süre verilerek ekstra çalışma talep edilmesinin usul, hukuk ve etik açıdan uygun olacağı görüşündeyiz. Bu süre zarfında ürünlerin pazarda bulunması etkililik ve güvenlilik açısından sorun teşkil etmemektedir." yönünde görüş bildirildiği, anılan görüş doğrultusunda Kamu Denetçiliği Kurumunun … tarih ve … sayılı kararı ile başvurunun kabulüne, söz konusu ürünlerin ruhsatlarının askıya alınması ve geri çekilmesine dair şikayete konu işlemlerin uygun olmadığı gerekçesiyle işlemlerin geri alınarak mağduriyetin giderilmesi yönünde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna tavsiyede bulunulmasına karar verilmiştir.
Söz konusu tavsiye kararının davalı idare tarafından uygulanmaması üzerine davacı şirketin sahibi olduğu "Fulceff MR 600 mg Film Kaplı Tablet" isimli ilacın ruhsatnamesinin askıya alınması ile geri çekilmesine ilişkin işlemlerin iptali istemiyle bakılmakta olan dava açılmıştır.
İLGİLİ MEVZUAT:
2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun "İdari dava türleri ve idari yargı yetkisinin sınırı" başlıklı 2. maddesinin birinci fıkrasında, idari dava türleri sayılmış ve (a) bendinde, iptal davası, idarî işlemler hakkında yetki, şekil, sebep, konu ve maksat yönlerinden biri ile hukuka aykırı olduklarından dolayı iptalleri için menfaatleri ihlâl edilenler tarafından açılan dava olarak tanımlanmıştır.
663 sayılı -dava konusu işlemlerin tesis edildiği tarihteki adıyla- Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşların Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin -yine dava konusu işlemlerin tesis edildiği tarihinde yürürlükte olan- (Mülga:2/7/2018-KHK-703/25 md.) 2. maddesinin ikinci fıkrasının (d) bendinde, ''Sağlık hizmetlerinde kullanılan ilaçlar, özel ürünler, ulusal ve uluslararası kontrole tâbi maddeler, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, kozmetikler ve tıbbî cihazların güvenli ve kaliteli bir şekilde piyasada bulunması, halka ulaştırılması ve fiyatlarının belirlenmesi" Sağlık Bakanlığının görevleri arasında sayılmış; Kararname'nin (Mülga:2/7/2018-KHK-703/25 md.) 27. maddesinin birinci fıkrası ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı Sağlık Bakanlığının bağlı kuruluşu olarak teşekkül ettirilmiş; aynı maddenin ikinci fıkrasının (a) bendinde, anılan Kurumun görev ve yetkileri arasında, "Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak." sayılmış; (Mülga:2/7/2018-KHK-703/25 md.) 40. maddesinde de, Bakanlık ve bağlı kuruluşların görev, yetki ve sorumluluk alanına giren ve önceden kanunla düzenlenmiş konularda idari düzenlemeler yapabileceği belirtilmiştir.
Öte yandan, 1262 sayılı İspançiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun 1. maddesinde, işpençiyari ve tıbbi müstahzarlar, kodekste yazılı şekil ve formül dışında, fen ile ilgili kurallara uygun olarak, belirli ve sabit bir şekilde yapılan, yapanın ismiyle ve özel bir nam altında ticarete çıkarılan, tıpta kullanılan her türlü basit ve bileşik ilaç ürünleri olarak tanımlanmış; 3. maddesinde, yurt içinde üretilen ispençiyari ve tıbbi müstahzarların ticarete çıkarılmasından ve yurt dışında üretilenlerin ithalinden önce Sağlık Bakanlığından izin alınmasının zorunlu olduğu; 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun 3. maddesinin 1. fıkrasının (k) bendinde ise, koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temini esas olup, her türlü müstahzar, terkip, madde, malzeme, farmakope mamulleri, kozmetikler ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yardımcı maddelerin ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin, amaç dışı kullanılmak suretiyle fizik ve psişik bağımlılık yapan veya yapma ihtimali bulunan madde, ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddeler ile diğer terkiplerin kontrolüne, murakabesine ve bunların yurt içinde ve yurt dışında ücret karşılığı kalite kontrollerini yaptırmaya, özel mevzuata göre ruhsatlandırma, izin ve fiyat verme işlerini yürütmeye Sağlık Bakanlığının yetkili olduğu hükümlerine yer verilmiştir.
Anılan Kanun hükümlerine istinaden, beşeri tıbbi ürünlerin istenen etkinlik ve güvenilirliğe, gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemek amacıyla hazırlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği 19/01/2005 tarih ve 25705 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanmıştır.
Söz konusu Yönetmeliğin "Tanımlar" başlıklı 4. maddesinin (c) bendinde, "Beşeri Tıbbi Ürün/Ürün: Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonu"; (p) bendinde, "Ruhsatlandırma: Bir ürünün, pazara sunulabilmesi için Bakanlıkça yapılan inceleme ve onay işlemleri"; (r) bendinde ise, "Ruhsat: Bir ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik form ve dozda, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip pazara sunulabileceğini gösteren, Bakanlıkça düzenlenen belge" tanımlarına yer verilmiş; 5. maddesinde, "Bu Yönetmelik hükümlerine göre Bakanlık tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir beşeri tıbbi ürün pazara sunulamaz. Ruhsat sahibi, ürününün piyasaya çıktığını Bakanlığa bildirmekle yükümlüdür." hükmü; 6. maddesinde, "Türkiye sınırları dahilinde yerleşik bulunan gerçek veya tüzel kişiler, bir ürünü pazara sunmak amacıyla ruhsat alabilmek için gereken ve bu Yönetmeliğin Ek-1’inde belirtilen tıbbi ürün ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeleri, her bir farmasötik form için bu Yönetmelikte öngörüldüğü şekilde hazırlayarak Bakanlığa sunar." hükmü yer almaktadır.
Anılan Yönetmeliğin 8. maddesinde, ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeler detaylı olarak sayılmış; ruhsat başvuru dosyasında yer alması gereken bilgi ve belgelerin yer aldığı Ek-1 listesinde ise, "Modül 5: Klinik Çalışma Raporları başlığı altında, Biyofarmasötik Çalışma Raporları, Biyoyararlanım Çalışma Raporları, Kıyaslamalı Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışma Raporları, In vitro/In vivo Korelasyon Çalışma Raporları, Biyoanalitik ve Analitik Yöntem Raporları gibi birçok teknik çalışmaya yer verilmiştir. Ayrıca, aynı Yönetmeliğin 15. maddesinde, "Bakanlık, ön incelemesi tamamlanmış eksiksiz bir ruhsat başvurusunu, ruhsatlandırma koşullarının yerine getirilip getirilmediğini inceleyerek, bu başvurunun kabul edilmesini takiben 210 (ikiyüzon) gün içinde sonuçlandırır." kuralına; 17. maddesinde de, "Başvurular değerlendirilirken asgari olarak aşağıdaki hususlar gözetilir: a) Bir ürünün etkinlik, güvenilirlik ve kalitesini kanıtlayan bilgi ve belgelerin bilimsel ve teknolojik açıdan incelenmesi, b) Ürüne ait formülasyonun doğruluğu ve imalatçı tarafından ürünün kontrolünde kullanılan yöntemlerin uygulanabilirliğinin tesbiti için ulusal bir laboratuvarda veya Bakanlık tarafından bu amaçla kabul edilmiş bir laboratuvarda test edilmiş olması, c) Kan ürünlerinde viral kontaminasyon olup olmadığını belirlemek için yapılmış olan kontrol testlerinin ürünün güvenilir olduğunu kanıtlaması ve bu ürünlerin hazırlanmasında kullanılan plazmanın temin edildiği kaynağın bildirilmesi, d) Radyofarmasötikler/kitler formülasyonlarında hayvansal kaynaklı maddeler içeriyorsa BSE virüsü olmadığına dair resmi otoriteden yazı, kan ve plazma ürünleri içeriyorsa viral kontaminasyon, AIDS, hepatit ve benzeri testlerin istenilmesi." kuralına yer verilmiştir.
Aynı zamanda, Yönetmeliğin 20. maddesinde, başvuru sahibi tarafından Bakanlığa sunulan bilgi ve belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, bu Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen ürüne ruhsat düzenleneceği ve başvuru sahibinin bilgilendirileceği düzenlenmiş; 22. maddesinde de, "Ruhsatlı bir ürün ile ilgili olarak aşağıdaki durumlardan birinin tespiti halinde, ürüne ait ruhsat Bakanlık tarafından askıya alınır:
a) Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması,
b) Terapötik etkisinin olmadığının tesbiti veya yetersiz olduğunun tesbiti, ...
h) Ruhsat sahibi tarafından, ürünle ilgili olarak Bakanlık talimatlarına ve uyarılarına cevap verilmemesi,
i) Bu Yönetmeliğin hükümlerine göre bir ürünün ruhsatlandırılması için sunulan bilgi ve belgelerde yanlışlık olduğunun tespit edilmesi, ...
Ruhsatı askıya alınan bir ürünün üretimi veya ithali durdurulur. Dağıtımda ve satışta olan ürünler hakkındaki karar, ruhsatın askıya alınma gerekçesi dikkate alınarak, Bakanlıkça verilir." kuralına yer verilmiştir.
Öte yandan, 19/11/2015 tarih ve 29537 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Geri Çekme Yönetmeliğinin 9. maddesinde ise, "Geri çekmenin sınıfı, hatalı veya hatalı olduğundan şüphe edilen ürünün tüketici sağlığına zarar verme riski ve hatanın niteliği değerlendirilerek belirlenir.
Geri çekmenin sınıfları aşağıda belirtilmiştir: a) Birinci sınıf: Ciddi ve hayati sağlık sorunlarının çıktığı ve çıkabileceğine dair kabul edilebilir nedenlerin bulunduğu durumlar. b) İkinci sınıf: Geçici ve tedavi edilebilir sağlık sorunlarının çıktığı veya muhtemel olduğu durumlar. c) Üçüncü sınıf: Ürünün kullanılmasının sağlığa zararlı olmadığı durumlar." kuralı bulunmaktadır.
HUKUKİ DEĞERLENDİRME:
Yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerinin birlikte değerlendirilmesinden; her türlü ilacın, ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin kontrol ve denetlenmesi ile ruhsatlandırma izni ve fiyat verme işlerini yürütme, ispençiyari ve tıbbi müstahzarların halkın sağlığına zarar vermemesini, kaliteli, bilimsel verilerle orantılı, uygun fiyatlarla ve sürekli bir şekilde halka ulaşmasını sağlama hususlarında Sağlık Bakanlığı ile bağlı kuruluşu Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görevli ve yetkili olduğu görülmektedir.
Mevzuatla kendisine verilen yetkiden yola çıkarak, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, ülkemizde beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma işlemlerini 1262 sayılı Kanun'a dayanılarak çıkarılan "Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği" hükümlerine göre yürütmektedir. Ruhsat başvuru sahibi tarafından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunulan bilgi ve belgelerin bilimsel incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen ürüne ruhsat düzenlenmektedir. Söz konusu Yönetmeliğin bütününe bakıldığında, "bilimsel inceleme ve değerlendirme"nin ruhsatlandırma sürecinin bir aşaması olduğu ve bu aşama tamamlanmadan ruhsatnamenin düzenlenemediği açıkça anlaşılmaktadır. Bu itibarla, anılan Yönetmeliğe ve mevzuata uygun olacak şekilde ilgili bilimsel komisyonlarca etkili ve güvenli bulunarak ruhsatlandırılan ve piyasaya arz edilen bir ilacın ruhsatının geçerli olduğunun, ruhsatın askıya alınması, ilacın piyasadan geri çekilmesi ve hatta ruhsatın iptal edilebilmesi için somut, bilimsel ve tıbbi gerekçelerin bulunmasının zorunlu olduğunun kabulü gerekir.
Bununla birlikte Sağlık Bakanlığı, ilaçların ruhsatlandırılması konusunda yetkili olduğu gibi, ruhsatın verilmesi sonrasında, etkili, kaliteli ve güvenli ürünlerin halka ulaştırılması konusunda da yetkilidir. Bu çerçevede, Bakanlığın bu sorumluluğunu ve mevzuattaki görevlerini yerine getirirken gerekli tedbirleri alabileceği ve kurallar koyabileceği de kuşkusuzdur.
Buna göre, idareye geniş ve kapsamlı takdir yetkisi tanınmış ise de, bu yetkinin kullanımının mutlak ve sınırsız olmadığı, kamu yararı ölçütü ve sebep unsuru yönlerinden yargısal denetime tâbi bulunduğu idare hukukunun bilinen ilkelerindendir.
İdare hukukuna göre, idarelerin, bir idari işlemi tesis edebilmesi için hukuken korunabilir ve hukuka uygun bir nedeni olması gerekmektedir. Bu neden, idari işlemlerin sebep unsurunu oluşturur. Gerek yargısal kararlarda, gerekse doktrinde sebep unsuru, idari işlemin dışında, idari işlemin yapılmasını gerektiren hukuki işlem veya olay olarak tanımlanmaktadır. Sebep, idareyi işlem yapmaya yönelten tüm etkenler olup, işlemin bir tür gerekçesidir. İdare tesis ettiği işlemi, "gerçek ve hukuka uygun" sebeplere dayandırmak zorundadır. Sebebin "gerçek" olması, varlığının usulüne uygun olarak yapılan tespitlerle ortaya konulmuş olması; "hukuka uygun" olması ise, idarenin işlemi dayandırdığı sebebin, kanunda tesisi için dayanabileceği öngörülen sebeplerden olması anlamına gelmektedir.
Bu çerçevede, dava konusu uyuşmazlığın çözümü, idarenin ruhsatı askıya alma ve ilacı geri çekmeye ilişkin olarak öne sürdüğü sebep unsurunun hukuken geçerli bir tespite dayalı olup olmadığının saptanması noktasında toplanmaktadır. Dava konusu işlemlere bakıldığında, sebep unsurunun, "ürünle ilgili olarak Bakanlık talimatlarına ve uyarılarına cevap verilmemesi" ve "ürünün ruhsatlandırılması için sunulan bilgi ve belgelerde yanlışlık olduğunun tespit edilmesi" olduğu, anılan işlemlerde temyize konu Bölge İdare Mahkemesi kararında bahsedildiği üzere "sonradan tespit edilen bir şüphe durumu"nun dayanak alınmadığı görülmektedir.
Uyuşmazlıkta; idare tarafından, davacı şirketin sahibi olduğu ve … tarih ve … sayılı ruhsatname ile ruhsatlandırılmış "Fulceff MR 600 mg Film Kaplı Tablet" isimli ilacın da dahil olduğu değiştirilmiş salım sağlayan ürünlerin biyoyararlanım çalışmalarının gözden geçirildiği, dünyada tam dosya ile ruhsatlandırılmış referans alınabilecek değiştirilmiş salım sağlayan (MR-modified release) farmasötik orijinal ürünün olmadığı durumlarda, ruhsat başvurusunda bulunulan MR formdaki ürünlerin etkililik ve güvenliliğine dair bilimsel değerlendirmenin yapılabilmesi için biyoyararlanım çalışmalarında, piyasada bulunan hemen salım sağlayan formdaki orijinal ürün ile karşılaştırmalı olarak yapılan çalışmaların sunulması gerektiği, davacının ise bunun aksine tek doz uygulanarak yapılan karşılaştırmasız, sadece bahsi geçen ürünlerin farmakokinetiğinin gösterildiği biyoyararlanım çalışmalarını sunduğu, davalı idarece elde edilen sonuçların literatür verileriyle karşılaştırılmış çalışmalar olduğu belirtilerek buna ilişkin ek çalışmaların davacı firmadan istenildiği görülmektedir. Davacı firma tarafından ise, ruhsat alma aşamasında Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik çerçevesinde biyoyararlanım çalışmalarının sunulduğu, idarenin bilimsel komisyonları tarafından bu çalışmaların kabul edilerek ilacın ruhsatlandırıldığı, ilaca ilişkin satış izni verildiği, istenilen çalışmaların, anılan Yönetmeliklerde ruhsatlandırma aşamasında sunulmasının mecburi olduğu açıkça belirtilen çalışmalardan olmadığı, davalı idarece farklı bir görüş geliştirilmesi neticesinde mevcut biyoyararlanım çalışmalarından farklı bir dizaynda, yeni bir çalışma talep edildiği, bunun ise zaman ve ek külfet gerektirdiği, buna rağmen istenilen çalışmaların 2018 yılı içerisinde tamamlanabileceği yönünde firmalarınca taahhütler verildiği, ancak anılan süreler beklenmeksizin ruhsat askıya alma ve geri çekme işlemlerinin uygulandığı iddia edilmektedir.
Buna göre, dosya kapsamından, yürürlükte bulunan mevzuata uygun olarak ruhsatlandırılan dava konusu ilaç için davacı şirket tarafından sunulan bilgi ve belgelerde yanlışlık olduğuna ilişkin bilimsel ve somut bir tespit ortaya konulamadığı gibi, davalı idarece yeterli görülmemekle birlikte idarenin talimat ve uyarılarına cevap verildiği, ürünlerin farmakokinetiğinin gösterildiği biyoyararlanım çalışmalarının literatür verileriyle karşılaştırmalı olarak olsa da sunulduğu anlaşılmaktadır. Ayrıca, yapılması talep edilen çalışmaların, davacı tarafından yapılacağı yönünde ve çalışma tarihlerine ilişkin taahhütlerin verildiği, idarenin talimatlarına uyulmaması ve yanlış bilgi verilmesinin söz konusu olmadığı, bu itibarla dava konusu işlemlerin, gösterilen sebep unsuru itibarıyla hukuken geçerli, bilimsel, tıbbi ve haklı bir nedene dayanmadığı sonucuna varılmıştır.
Nitekim, Kamu Denetçiliği Kurumunca alınan bilirkişi raporunda da, davaya konu ürünle ilgili olarak "kalite, etkililik ve güvenlik sorunu oluşturabilecek herhangi bir bilimsel verinin bulunmadığı, firmanın Bakanlık talimatlarına ve uyarılarına cevap verdiği, ruhsat askı kararlarının kaldırılmasının ve ürünler piyasadayken söz konusu firmalara klinik çalışmaların yapılabilmesi için uygun süre verilerek ekstra çalışma talep edilmesinin usul, hukuk ve etik açıdan uygun olacağı" kanaatine varılmış olup, bu durumda uyuşmazlıkta, idareyi dava konusu işlemleri tesis etmeye itecek somut ve hukuka uygun bir neden bulunmadığı görülmektedir.
Ayrıca, dava konusu işlemlerin aksine, piyasada bulunan ve kullanılmakta olan davaya konu ürün hakkında hastalardan gelen herhangi bir yan etki ve olumsuzluk bildirimi ile literatür bilgisinin bulunmadığı gibi, 27/09/2014 tarihli bir gazete haberine istinaden davalı idare tarafından 2015 yılında yapılan inceleme neticesinde de, davacıya ait ürünlerin ruhsatlandırılmasında mevzuata ve bilimsel gerekliliklere aykırılık tespit edilmediğinin davacıya bildirildiği dosya kapsamından anlaşılmaktadır.
Öte yandan; davalı idare savunmasında, yapılması istenilen bilimsel çalışmalara ilişkin davacı firma tarafından taahhüt verilmiş olsa da, ilaçların piyasada bulunması nedeniyle oluşacak risklerin, sağlayacağı yarardan fazla olduğuna kanaat edilerek söz konusu ürünlerin piyasada bulunmasının devamının uygun bulunmadığı savunulmuş ise de; istenilen çalışmalar sunulana kadar bahse konu ilacın piyasada bulunmasının sakıncalı olduğuna dair şüpheden uzak, bilimsel bir inceleme, araştırma ve tespitin de ortaya konulamadığı ortadadır.
Bu durumda, mevzuata uygun şekilde alınmış bir beşeri tıbbi ürün ruhsatının askıya alınabilmesi ve ilgili ürünün geri çekilmesi, ancak mevzuatta öngörülen şartların oluşması halinde mümkün olup, uyuşmazlıkta yaptırım uygulanması koşullarının oluşmadığı; başka bir ifadeyle davaya konu işlemlerin sebebinin hukuken geçerli bir tespite dayanmadığı, bu yönüyle işlemlerde hukuka uyarlık bulunmadığı sonucuna varıldığından, temyize konu Bölge İdare Mahkemesi kararında hukuki isabet görülmemektedir.
KARAR SONUCU:
Açıklanan nedenlerle;
1. Davacının temyiz isteminin kabulüne,
2. Davanın reddine ilişkin … İdare Mahkemesi kararına yönelik olarak yapılan istinaf başvurusunun reddi yolundaki temyize konu … Bölge İdare Mahkemesi … İdari Dava Dairesinin … tarih ve E:…, K:.. sayılı kararının BOZULMASINA,
3. Kullanılmayan … TL yürütmeyi durdurma harcının istemi hâlinde davacıya iadesine,
4. Yeniden bir karar verilmek üzere dosyanın …Bölge İdare Mahkemesi … İdari Dava Dairesine gönderilmesine, 25/10/2021 tarihinde oybirliğiyle kesin olarak karar verildi.