Danıştay 10. Daire Başkanlığı 2021/2492 E. , 2021/5833 K.
"İçtihat Metni"
T.C.
D A N I Ş T A Y
ONUNCU DAİRE
Esas No : 2021/2492
Karar No : 2021/5833
TEMYİZ EDEN (DAVACI) : ...İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi
VEKİLİ : Av. ...
KARŞI TARAF (DAVALI) : ...Kurumu
VEKİLİ : Av. ...
İSTEMİN_KONUSU : ...Bölge İdare Mahkemesi .... İdari Dava Dairesinin ...tarih ve E:..., K:...sayılı kararının temyizen incelenerek bozulması istenilmektedir.
YARGILAMA SÜRECİ :
Dava konusu istem: Davacı şirketin sahibi olduğu "...18/400 mcg İnhalasyon için Toz İçeren ...", "... 18/200 mcg İnhalasyon için Toz İçeren ...", "... 18/400 mcg İnhalasyon için Toz İçeren ...", "... 9/50/100 mcg İnhalasyon için Toz İçeren ...", "...9/50/250 mcg İnhalasyon için Toz İçeren ...", "...9/50/500 mcg İnhalasyon için Toz İçeren ...", "... 9/50/100 mcg İnhalasyon için Toz İçeren Kapsül", "... 9/50/250 mcg İnhalasyon için Toz İçeren Kapsül", "... 9/50/500 mcg İnhalasyon için Toz İçeren Kapsül" isimli ürünlere ait ruhsatnamelerin askıya alınmasına yönelik Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun 10/07/2018 tarih ve E.127748 sayılı işlemi ile 11/07/2018 tarih ve E.128349 sayılı işlemlerinin ve adı geçen ürünlerin piyasadan geri çekilmelerine ilişkin 26/07/2018 tarih ve E.139128 sayılı işleminin iptali istenilmiştir.
İlk Derece Mahkemesi kararının özeti: .... İdare Mahkemesince verilen ...tarih ve E:..., K:...sayılı kararla; bir ilacın ruhsatının askıya alınması yaptırımının uygulanabilmesi için yaptırım sebebi olarak gösterilen ilaçların "normal kullanım şartlarında zararlı etkileri ortaya çıkması" hususunun kesin ve net olarak tespit edilmesi ve somut bir şekilde ortaya konulması gerektiği, bu tespitin ise daha önce yararlı görülerek ilaçlara ruhsat veren davalı idarece, somut tespitler içeren klinik inceleme ve bilimsel araştırmalara göre yapılması gerektiği, bakılan davada, uyuşmazlığa konu oluşturan ürünlerin ruhsatları, literatürün yetersiz olması ve klinik çalışma bulunmaması nedeniyle askıya alınmışsa da davalı idare tarafından, bu ilaçlar hakkında "normal kullanım şartlarında zararlı etkileri ortaya çıkması" hususunda herhangi bir bilimsel inceleme, araştırma ve tespit ortaya konulmadığı anlaşıldığından, dava konusu işlemlerde hukuka uyarlık bulunmadığı gerekçesiyle dava konusu işlemin iptaline karar verilmiştir.
Bölge İdare Mahkemesi kararının özeti: ...Bölge İdare Mahkemesi .... İdari Dava Dairesince; davalı idarece insan sağlığı ve olayın hassasiyeti nedeniyle beşeri tıbbi ürünlerin her zaman etkililiği ve güvenliliği hususunun gerek rutin incelemeler gerekse literatürdeki değişiklikler ve ilacın piyasaya sunulmasından sonra idareye ulaşan geri dönüşler dikkate alınmak suretiyle değerlendirmeye tâbi tutulabileceği, davaya konu ilaçlara ilişkin olarak davalı idare bünyesinde oluşturulan komisyon tarafından gerekli değerlendirmenin yapıldığı ve ilaçların etkililik/güvenlilik açısından bazı riskler taşıdığının belirtildiği, dolayısıyla bunların doğruluğunun araştırılması gerektiği, bu yükümlülüğün ise ilacı piyasaya süren ruhsat sahibine ait olduğu ve bu durum ürünün ruhsatının askıya alınmasını gerektirdiğinden, askıya alma işleminde ve buna dayalı olarak ilaçların geri çekilmelerine ilişkin işlemde hukuka aykırılık bulunmadığı gerekçesiyle davalı idarenin istinaf başvurusunun kabulü ile İdare Mahkemesi kararının kaldırılmasına ve davanın reddine karar verilmiştir.
TEMYİZ_EDENİN_İDDİALARI : Davacı tarafından, davaya konu ilaçların, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine uygun bir şekilde ruhsatlandırma süreçlerindeki bilimsel komisyonlardan geçerek ve idari gereklilikler sağlanarak ruhsatlandırıldığı, idare tarafından Kamu Denetçiliği Kurumunun tavsiye kararına uyulmadığı, dava konusu işlemlerin bilimsel dayanağının bulunmadığı, bilirkişi incelemesi yaptırılmaksızın eksik incelemeyle karar verildiği, temyize konu kararın bozulması gerektiği ileri sürülmektedir.
KARŞI TARAFIN SAVUNMASI : Davalı idare tarafından, temyize konu kararın hukuka uygun olduğu belirtilerek temyiz isteminin reddi ile Bölge İdare Mahkemesi kararının onanması gerektiği savunulmuştur.
DANIŞTAY TETKİK HÂKİMİ : ...
DÜŞÜNCESİ : Davaya konu ürünlerin ruhsatnamelerinin askıya alınması ve geri çekilmelerine ilişkin dava konusu işlemlerin gerekçesinin, terapötik etkisinin olmadığı veya yetersiz olduğu tespitine dayandığı ve davalı idarenin Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu ile Kamu Denetçiliği Kurumu bünyesinde oluşturulan bilirkişi heyetinin görüşleri arasında çelişkilerin bulunduğu görüldüğünden, uyuşmazlığın çözümü için yaptırılacak bilirkişi incelemesi sonrasında karar verilmesi gerekirken eksik inceleme ile verilen Bölge İdare Mahkemesi kararında hukuki isabet bulunmadığı, bu nedenle anılan kararın bozulması gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, Üye ...'in, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun "Temyiz" başlıklı 46. maddesinin birinci fıkrasının (d) bendinde, belli bir ticari faaliyetin icrasını süresiz veya otuz gün yahut daha uzun süreyle engelleyen işlemlere karşı açılan iptal davaları hakkında verilen kararların Danıştayda kararın tebliğinden itibaren otuz gün içinde temyiz edilebileceğinin kurala bağlandığı, beşeri tıbbi ürünün ruhsatının askıya alınmasına ilişkin dava konusu işlemde, belli bir ticari faaliyetin engellenmesi söz konusu olmayıp, bu ticari faaliyet kapsamında yürütülen bir işe yönelik işlem tesisi söz konusu olduğundan, anılan işlemin 2577 sayılı Kanun'un 46. maddesi kapsamında olmadığı, bu nedenle, Bölge İdare Mahkemesinin temyiz yolu açık olmayan "kesin" kararlarından olduğu ve temyizen incelenmesine hukukî olanak bulunmadığı oyuna karşılık, temyize konu Bölge İdare Mahkemesi kararının temyize tabi olduğuna oyçokluğuyla karar verilerek işin esasına geçildi, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 17. maddesinin ikinci fıkrası uyarınca davacının duruşma istemi yerinde görülmeyerek ve dosya tekemmül ettiğinden yürütmenin durdurulması istemi hakkında ayrıca bir karar verilmeksizin gereği görüşüldü:
İNCELEME VE GEREKÇE :
MADDİ OLAY :
Dava dosyasında yer alan bilgi ve belgelere göre;
Davacı şirkete ait tiotropium etkin maddeli "...18/400 mcg İnhalasyon için Toz İçeren ..." isimli ürünün 13/12/2013 tarihinde, "... 18/200 mcg İnhalasyon için Toz İçeren ..." ile "... 18/400 mcg İnhalasyon için Toz İçeren ..." isimli ürünlerin 10/12/2013 tarihinde, "... 9/50/100 mcg İnhalasyon için Toz İçeren ...", "...9/50/250 mcg İnhalasyon için Toz İçeren ..." ile "...9/50/500 mcg İnhalasyon için Toz İçeren ..." isimli ürünlerin 29/05/2014 tarihinde ve "... 9/50/100 mcg İnhalasyon için Toz İçeren Kapsül", "... 9/50/250 mcg İnhalasyon için Toz İçeren Kapsül" ile "... 9/50/500 mcg İnhalasyon için Toz İçeren Kapsül" isimli ürünlerin ise 02/12/2013 tarihinde ruhsatlandırıldığı, sonrasında Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığının ...tarih ve ...sayılı yazısı ile geri ödeme listesine dahil edilme başvurusu bulunan ilaçlarla benzer kombinasyonları içeren tiotropium bromür/mometazon furoat kombinasyonu olan "... 18/400 mcg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül", tiotropium bromür/anhidrus siklesonid kombinasyonu olan "... 18/200 mcg İnhalasyon İçin Toz İçeren ... 60 doz", tiotropium bromür/budesonid kombinasyonu olan "... 9/200 mcg-9/400 mcg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül" isimli ilaçların başlatılan herhangi bir klinik çalışması bulunup bulunmadığı, bulunmuyor ise ilaçların kullanım şekilleri ve dozlarına ilişkin Sağlık Bakanlığından görüş sorulduğu;
Bunun üzerine davalı idarece, davaya konu ürünler hakkında değerlendirme sürecinin başlatılarak etkililik ve güvenliliğine ilişkin klinik çalışmalara ihtiyaç duyulduğu, buna istinaden davacı şirket tarafından konuyla ilgili literatürün ve klinik çalışmaların sunulduğu;
Yapılan yazışmalar neticesinde, davalı idare bünyesinde toplanan 06/06/2018 tarihli Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonunda, “tiotropium bromür/salmeterol/ flutikazon”, “tiotropium bromür/ mometazon”, “tiotropium bromür/ siklesonid”, “tiotropium bromür/ budesonid” kombinasyonu içeren ürünlere ilişkin etkililik ve güvenliliği kanıtlar klinik çalışma bulunmaması sebebiyle söz konusu ilaçların ruhsatlarının askıya alınması, piyasaya çıkmaları halinde satış izni verilmemesi ve 2. sınıf C seviyesinde geri çekilmelerinin uygun olduğu kanaatine varıldığı;
Bu komisyon tarafından varılan kanaat gereği, davalı idarenin ...tarih ve E....sayılı Makam Oluru ile aralarında dava konusu ürünlerin de sayıldığı ilaçların Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 22. maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi doğrultusunda ruhsatlarının askıya alınmasına, ardından ...tarih ve E....sayılı Makam Oluru ile de Geri Çekme Yönetmeliğinin 10. maddesi uyarınca dağıtım zincirinin 2. sınıf C seviyesinde geri çekilmelerine karar verildiği ve anılan kararların dava konusu işlemler ile davacıya bildirildiği;
Anlaşılmaktadır.
Bahse konu işlemlerin usul ve yasaya aykırı olduğu iddialarıyla davacı şirket tarafından 06/09/2018 tarihinde Türkiye Büyük Millet Meclisi Kamu Denetçiliği Kurumuna şikayet başvurusunda bulunulmuş, anılan Kurumca, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 22. maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi gereği “terapötik etkinin yetersizliğinin tesbiti veya olmadığının tesbiti” hükmü doğrultusunda uygulanan askıya alma ve geri çekme kararlarının ilim ve fenne uygun olup olmadığı hususunun açıklığa kavuşturulması maksadıyla enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji ve tıbbi farmakoloji alanlarında görev yapan akademisyenlerden oluşan üç kişilik bir bilirkişi heyeti oluşturulmuş, alınan bilirkişi raporunda özetle; "... Anılan ilaçlar, astım ve KOAH tedavisinde kullanılan inhaler ürünlerdir. ... Astım ve KOAH (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) dünyada ve ülkemizde önemli halk sağlığı sorunlarından biri olup ilaç bütçesinde önemli bir paya sahiptir. Uluslararası tedavi kılavuzları KOAH’ın tedavisinde bronkodilatörlerin standart bir tedavi yöntemi olduğunu kabul etmektedir. GOLD kılavuzu da, orta ila çok şiddetli KOAH tedavisinde kısa etkili bronkodilatörler yerine tiotropium dahil olmak üzere uzun etkili bronkodilatörler ile mono veya kombine olarak düzenli tedavinin uygulanmasını önermektedir. Uzun etkili muskarinik antagonistler (LAMA) grubunda olan tiotropium akciğer fonksiyonunu iyileştirdiği, semptomları ve KOAH’a bağlı hastane başvurularını azalttığı günlük kullanımıyla yaşam kalitesini iyileştirdiği için KOAH tedavisinde kullanılmaktadır. Dünyada global ilaç firmalarının KOAH tedavisinde yeni geliştirdiği ürün portföylerine bakıldığında da uzun etkili bronkodilatörler ve kombinasyonları olduğu görülmektedir. ... Yine, söz konusu kombinasyon ürünlerinin diğer etkin maddeleri olan siklesonid, budesonid,
flutikazon ve mometazon, inhale kortikosteroid grubu (ICS); salmeterol ise uzun etkili β2- agonist (LABA) grubu maddelerdir. ...ile birlikte ve tek başına kullanımlarının değerlendirildiği çok sayıda klinik çalışma mevcuttur (Calzetta ve ark., adding a LAMA to ICS/LABA therapy: a meta-analysis of triple therapy in COPD, Chest, 2019, doi:10.1016/j.chest.2018.12.016). ... Söz konusu ürünlerin ortak etkin maddesi olan Tiotropium, uzun yıllardır yaygın olarak kullanılan, etkililiği ve güvenliliği ispatlanmış uzun etkili muskarinik antagonist (LAMA) grubu etkin maddedir. Diğer tüm ilgili etkin maddelerin KOAH tedavisinde etkili ve güvenli oldukları da literatürler de kayıtlıdır. Literatürlerde ve kılavuzlarda, KOAH tedavisinde LAMA/ICS veya LAMA/LABA/ICS kombinasyonlarının tek başına LAMA, LABA veya ICS tedavilerinden daha etkili olduğu belirtilmektedir. Global firmaların yeni ürün portföylerinin de adı geçen kombinasyonların ticarileştirilmesi yönündedir. Dosya incelendiğinde, firmanın, yürütülen ve planlanan ek klinik çalışmalar ile ilgili gerekli bilgilendirme ve taahhütleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na sunduğu görülmektedir. Ayrıca, uzun yıllardır bilinen, etkili ve güvenle kullanılan etkin maddeleri içeren söz konusu ürünlerin başvuruları, 'Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği' doğrultusunda sabit kombinasyon başvurusu olarak mevzuata uygun şekilde yapılmış, ruhsatlandırma süresince ilgili bilimsel komisyonlardan geçerek Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurum tarafından ruhsatlandırılmıştır. Üstelik 2015 yılında Sağlık Bakanlığı tarafından bu ürünler için yapılan incelemede, adı geçen ürünlerin bilimsel gereklilikleri karşıladığı bildirilmiştir. Bu nedenle, ruhsat askı kararı gerekçesi olan 'Terapötik etkisinin olmadığının tesbiti veya yetersiz olduğunun tesbiti' hükümsüz kalarak yukarıda yapılan açıklamalar ışığında TİTCK’nın aldığı ruhsatı askıya alma kararlarının bilimsel yaklaşım ve mevzuata uygunluk açısından doğru olmadığı kanaatine varılmıştır.
" yönünde görüş bildirildiği, anılan görüş doğrultusunda Kamu Denetçiliği Kurumunun 28/02/2019 tarih ve E.4987 sayılı kararı ile başvurunun kabulüne, söz konusu ürünlerin ruhsatlarının askıya alınması ve geri çekilmesine dair şikayete konu işlemlerin geri alınarak mağduriyetin giderilmesi yönünde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna tavsiyede bulunulmasına karar verilmiştir.
Söz konusu tavsiye kararının davalı idare tarafından uygulanmaması üzerine davacı şirketin sahibi olduğu "...18/400 mcg İnhalasyon için Toz İçeren ...", "... 18/200 mcg İnhalasyon için Toz İçeren ...", "... 18/400 mcg İnhalasyon için Toz İçeren ...", "... 9/50/100 mcg İnhalasyon için Toz İçeren ...", "...9/50/250 mcg İnhalasyon için Toz İçeren ...", "...9/50/500 mcg İnhalasyon için Toz İçeren ...", "... 9/50/100 mcg İnhalasyon için Toz İçeren Kapsül", "... 9/50/250 mcg İnhalasyon için Toz İçeren Kapsül", "... 9/50/500 mcg İnhalasyon için Toz İçeren Kapsül" isimli ilaçların ruhsatnamelerinin askıya alınması ile geri çekilmelerine ilişkin işlemlerin iptali istemiyle bakılmakta olan dava açılmıştır.
İLGİLİ MEVZUAT:
2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun "İdari dava türleri ve idari yargı yetkisinin sınırı" başlıklı 2. maddesinin birinci fıkrasında, idari dava türleri sayılmış ve (a) bendinde, iptal davası, idarî işlemler hakkında yetki, şekil, sebep, konu ve maksat yönlerinden biri ile hukuka aykırı olduklarından dolayı iptalleri için menfaatleri ihlâl edilenler tarafından açılan dava olarak tanımlanmıştır.
663 sayılı -dava konusu işlemlerin tesis edildiği tarihteki adıyla- Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşların Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin -yine dava konusu işlemlerin tesis edildiği tarihinde yürürlükte olan- (Mülga:2/7/2018-KHK-703/25 md.) 2. maddesinin ikinci fıkrasının (d) bendinde, ''Sağlık hizmetlerinde kullanılan ilaçlar, özel ürünler, ulusal ve uluslararası kontrole tâbi maddeler, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, kozmetikler ve tıbbî cihazların güvenli ve kaliteli bir şekilde piyasada bulunması, halka ulaştırılması ve fiyatlarının belirlenmesi" Sağlık Bakanlığının görevleri arasında sayılmış; Kararname'nin (Mülga:2/7/2018-KHK-703/25 md.) 27. maddesinin birinci fıkrası ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı Sağlık Bakanlığının bağlı kuruluşu olarak teşekkül ettirilmiş; aynı maddenin ikinci fıkrasının (a) bendinde, anılan Kurumun görev ve yetkileri arasında, "Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak." sayılmış; (Mülga:2/7/2018-KHK-703/25 md.) 40. maddesinde de, Bakanlık ve bağlı kuruluşların görev, yetki ve sorumluluk alanına giren ve önceden kanunla düzenlenmiş konularda idari düzenlemeler yapabileceği belirtilmiştir.
Öte yandan, 1262 sayılı İspançiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun 1. maddesinde, işpençiyari ve tıbbi müstahzarlar, kodekste yazılı şekil ve formül dışında, fen ile ilgili kurallara uygun olarak, belirli ve sabit bir şekilde yapılan, yapanın ismiyle ve özel bir nam altında ticarete çıkarılan, tıpta kullanılan her türlü basit ve bileşik ilaç ürünleri olarak tanımlanmış; 3. maddesinde, yurt içinde üretilen ispençiyari ve tıbbi müstahzarların ticarete çıkarılmasından ve yurt dışında üretilenlerin ithalinden önce Sağlık Bakanlığından izin alınmasının zorunlu olduğu; 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun 3. maddesinin 1. fıkrasının (k) bendinde ise, koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temini esas olup, her türlü müstahzar, terkip, madde, malzeme, farmakope mamulleri, kozmetikler ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yardımcı maddelerin ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin, amaç dışı kullanılmak suretiyle fizik ve psişik bağımlılık yapan veya yapma ihtimali bulunan madde, ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddeler ile diğer terkiplerin kontrolüne, murakabesine ve bunların yurt içinde ve yurt dışında ücret karşılığı kalite kontrollerini yaptırmaya, özel mevzuata göre ruhsatlandırma, izin ve fiyat verme işlerini yürütmeye Sağlık Bakanlığının yetkili olduğu hükümlerine yer verilmiştir.
Anılan Kanun hükümlerine istinaden, beşeri tıbbi ürünlerin istenen etkinlik ve güvenilirliğe, gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemek amacıyla hazırlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği 19/01/2005 tarih ve 25705 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanmıştır.
Söz konusu Yönetmeliğin "Tanımlar" başlıklı 4. maddesinin (c) bendinde, "Beşeri Tıbbi Ürün/Ürün: Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonu"; (p) bendinde, "Ruhsatlandırma: Bir ürünün, pazara sunulabilmesi için Bakanlıkça yapılan inceleme ve onay işlemleri"; (r) bendinde ise, "Ruhsat: Bir ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik form ve dozda, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip pazara sunulabileceğini gösteren, Bakanlıkça düzenlenen belge" tanımlarına yer verilmiş; 5. maddesinde, "Bu Yönetmelik hükümlerine göre Bakanlık tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir beşeri tıbbi ürün pazara sunulamaz. Ruhsat sahibi, ürününün piyasaya çıktığını Bakanlığa bildirmekle yükümlüdür." hükmü; 6. maddesinde, "Türkiye sınırları dahilinde yerleşik bulunan gerçek veya tüzel kişiler, bir ürünü pazara sunmak amacıyla ruhsat alabilmek için gereken ve bu Yönetmeliğin Ek-1’inde belirtilen tıbbi ürün ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeleri, her bir farmasötik form için bu Yönetmelikte öngörüldüğü şekilde hazırlayarak Bakanlığa sunar." hükmü yer almaktadır.
Anılan Yönetmeliğin 8. maddesinde, ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeler detaylı olarak sayılmış; ruhsat başvuru dosyasında yer alması gereken bilgi ve belgelerin yer aldığı Ek-1 listesinde ise, "Modül 5: Klinik Çalışma Raporları başlığı altında, Biyofarmasötik Çalışma Raporları, Biyoyararlanım Çalışma Raporları, Kıyaslamalı Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışma Raporları, In vitro/In vivo Korelasyon Çalışma Raporları, Biyoanalitik ve Analitik Yöntem Raporları gibi birçok teknik çalışmaya yer verilmiştir. Ayrıca, aynı Yönetmeliğin 15. maddesinde, "Bakanlık, ön incelemesi tamamlanmış eksiksiz bir ruhsat başvurusunu, ruhsatlandırma koşullarının yerine getirilip getirilmediğini inceleyerek, bu başvurunun kabul edilmesini takiben 210 (ikiyüzon) gün içinde sonuçlandırır." kuralına; 17. maddesinde de, "Başvurular değerlendirilirken asgari olarak aşağıdaki hususlar gözetilir: a) Bir ürünün etkinlik, güvenilirlik ve kalitesini kanıtlayan bilgi ve belgelerin bilimsel ve teknolojik açıdan incelenmesi, b) Ürüne ait formülasyonun doğruluğu ve imalatçı tarafından ürünün kontrolünde kullanılan yöntemlerin uygulanabilirliğinin tesbiti için ulusal bir laboratuvarda veya Bakanlık tarafından bu amaçla kabul edilmiş bir laboratuvarda test edilmiş olması, c) Kan ürünlerinde viral kontaminasyon olup olmadığını belirlemek için yapılmış olan kontrol testlerinin ürünün güvenilir olduğunu kanıtlaması ve bu ürünlerin hazırlanmasında kullanılan plazmanın temin edildiği kaynağın bildirilmesi, d) Radyofarmasötikler/kitler formülasyonlarında hayvansal kaynaklı maddeler içeriyorsa BSE virüsü olmadığına dair resmi otoriteden yazı, kan ve plazma ürünleri içeriyorsa viral kontaminasyon, AIDS, hepatit ve benzeri testlerin istenilmesi." kuralına yer verilmiştir.
Aynı zamanda, Yönetmeliğin 20. maddesinde, başvuru sahibi tarafından Bakanlığa sunulan bilgi ve belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, bu Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen ürüne ruhsat düzenleneceği ve başvuru sahibinin bilgilendirileceği düzenlenmiş; 22. maddesinde de, "Ruhsatlı bir ürün ile ilgili olarak aşağıdaki durumlardan birinin tespiti halinde, ürüne ait ruhsat Bakanlık tarafından askıya alınır:
a) Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması,
b) Terapötik etkisinin olmadığının tesbiti veya yetersiz olduğunun tesbiti, ...
h) Ruhsat sahibi tarafından, ürünle ilgili olarak Bakanlık talimatlarına ve uyarılarına cevap verilmemesi,
i) Bu Yönetmeliğin hükümlerine göre bir ürünün ruhsatlandırılması için sunulan bilgi ve belgelerde yanlışlık olduğunun tespit edilmesi, ...
Ruhsatı askıya alınan bir ürünün üretimi veya ithali durdurulur. Dağıtımda ve satışta olan ürünler hakkındaki karar, ruhsatın askıya alınma gerekçesi dikkate alınarak, Bakanlıkça verilir." kuralına yer verilmiştir.
Öte yandan, 19/11/2015 tarih ve 29537 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Geri Çekme Yönetmeliğinin 9. maddesinde, "Geri çekmenin sınıfı, hatalı veya hatalı olduğundan şüphe edilen ürünün tüketici sağlığına zarar verme riski ve hatanın niteliği değerlendirilerek belirlenir.
Geri çekmenin sınıfları aşağıda belirtilmiştir: a) Birinci sınıf: Ciddi ve hayati sağlık sorunlarının çıktığı ve çıkabileceğine dair kabul edilebilir nedenlerin bulunduğu durumlar. b) İkinci sınıf: Geçici ve tedavi edilebilir sağlık sorunlarının çıktığı veya muhtemel olduğu durumlar. c) Üçüncü sınıf: Ürünün kullanılmasının sağlığa zararlı olmadığı durumlar." kuralı; 10. maddesinde ise, "Geri çekmenin dağıtım zincirinin hangi seviyesine kadar ineceği şu şekilde belirlenir: a) A seviyesi, nihai kullanıcı seviyesine kadar iner. b) B seviyesi, nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere kadar iner. c) C seviyesi, toptan satış, depo vesaire seviyesine kadar iner." kuralı bulunmaktadır.
HUKUKİ DEĞERLENDİRME:
Yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerinin birlikte değerlendirilmesinden; her türlü ilacın, ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin kontrol ve denetlenmesi ile ruhsatlandırma izni ve fiyat verme işlerini yürütme, ispençiyari ve tıbbi müstahzarların halkın sağlığına zarar vermemesini, kaliteli, bilimsel verilerle orantılı, uygun fiyatlarla ve sürekli bir şekilde halka ulaşmasını sağlama hususlarında Sağlık Bakanlığı ile bağlı kuruluşu Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görevli ve yetkili olduğu görülmektedir.
Mevzuatla kendisine verilen yetkiden yola çıkarak, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, ülkemizde beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma işlemlerini 1262 sayılı Kanun'a dayanılarak çıkarılan "Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği" hükümlerine göre yürütmektedir. Ruhsat başvuru sahibi tarafından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunulan bilgi ve belgelerin bilimsel incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen ürüne ruhsat düzenlenmektedir. Söz konusu Yönetmeliğin bütününe bakıldığında, "bilimsel inceleme ve değerlendirme"nin ruhsatlandırma sürecinin bir aşaması olduğu ve bu aşama tamamlanmadan ruhsatnamenin düzenlenemediği açıkça anlaşılmaktadır. Bu itibarla, anılan Yönetmeliğe ve mevzuata uygun olacak şekilde ilgili bilimsel komisyonlarca etkili ve güvenli bulunarak ruhsatlandırılan ve piyasaya arz edilen bir ilacın ruhsatının geçerli olduğunun, ruhsatın askıya alınması, ilacın piyasadan geri çekilmesi ve hatta ruhsatın iptal edilebilmesi için somut, bilimsel ve tıbbi gerekçelerin bulunmasının zorunlu olduğunun kabulü gerekir.
Bununla birlikte Sağlık Bakanlığı, ilaçların ruhsatlandırılması konusunda yetkili olduğu gibi, ruhsatın verilmesi sonrasında, etkili, kaliteli ve güvenli ürünlerin halka ulaştırılması konusunda da yetkilidir. Bu çerçevede, Bakanlığın bu sorumluluğunu ve mevzuattaki görevlerini yerine getirirken gerekli tedbirleri alabileceği ve kurallar koyabileceği de kuşkusuzdur.
Buna göre, idareye geniş ve kapsamlı takdir yetkisi tanınmış ise de, bu yetkinin kullanımının mutlak ve sınırsız olmadığı, kamu yararı ölçütü ve sebep unsuru yönlerinden yargısal denetime tâbi bulunduğu idare hukukunun bilinen ilkelerindendir.
İdare hukukuna göre, idarelerin, bir idari işlemi tesis edebilmesi için hukuken korunabilir ve hukuka uygun bir nedeni olması gerekmektedir. Bu neden, idari işlemlerin sebep unsurunu oluşturur. Gerek yargısal kararlarda, gerekse doktrinde sebep unsuru, idari işlemin dışında, idari işlemin yapılmasını gerektiren hukuki işlem veya olay olarak tanımlanmaktadır. Sebep, idareyi işlem yapmaya yönelten tüm etkenler olup, işlemin bir tür gerekçesidir. İdare tesis ettiği işlemi, "gerçek ve hukuka uygun" sebeplere dayandırmak zorundadır. Sebebin "gerçek" olması, varlığının usulüne uygun olarak yapılan tespitlerle ortaya konulmuş olması; "hukuka uygun" olması ise, idarenin işlemi dayandırdığı sebebin, kanunda tesisi için dayanabileceği öngörülen sebeplerden olması anlamına gelmektedir.
Bu çerçevede, dava konusu uyuşmazlığın çözümü, idarenin ruhsatı askıya alma ve ilacı geri çekmeye ilişkin olarak öne sürdüğü sebep unsurunun hukuken geçerli bir tespite dayalı olup olmadığının saptanması noktasında toplanmaktadır. Dava konusu işlemlere bakıldığında, sebep unsurunun, ürünün "terapötik (tedavi edici) etkisinin olmadığının tespiti veya yetersiz olduğunun tespiti" olduğu görülmekte olup, ilgili mevzuata göre bir ürünün tedavi edici etkisinin olmadığı ve yetersiz olduğu sebebine istinaden ruhsatının askıya alınabilmesi için ise, bu durumun tespit edilmiş olması ile bu tespitin somut inceleme ve bilimsel verilere dayandırılması gerektiği muhakkaktır.
Uyuşmazlıkta; idare tarafından, davacı şirketin sahibi olduğu ve ruhsatlandırılmış olan tiotropium etkin maddesini farklı etkin maddelerle (tiotropium +salmeterol + flutikazon, tiotropium + mometazon, tiotropium + siklesonid, tiotropium + budesonid) kombine halde içeren ürünlerin değerlendirmeye tabi tutulduğu, literatürde tiotropium/budesonide, tiotropium/mometazon, tiotropium/siklesonid ve tiotropium/salmeterol/flutikazon kombinasyonlarına ait çalışmaların olmadığı, bu kombinasyonların KOAH tedavisi için kılavuzlarda yer almayan kombinasyonlar olduğu, tiotropium etkin maddeli inhale ürünler hakkında klinik verilerin talep edildiği, bunun üzerine sunulan çalışma ve verilerin, bilimsel danışma komisyonlarınca değerlendirilmesi neticesinde literatürün yetersiz olduğundan ve klinik çalışma bulunmadığından bahisle dava konusu işlemlerin tesis edildiği görülmektedir. Davacı firma tarafından ise, ruhsat alma aşamasında Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği çerçevesinde gerekli çalışmalarının sunulduğu, idarenin bilimsel komisyonları tarafından bu çalışmaların kabul edilerek ilaçların ruhsatlandırıldığı, yapılmış olan klinik çalışmalarda söz konusu etkin maddeli ürünlerin etkili ve güvenilir olduğunun ortaya konulduğu, etkin maddelerin sabit doz kombinasyonu içerisinde hastaya verilmesinin, yüksek hasta uyuncu, hastalığa ait sonlanım noktalarında ve yaşam kalitesinde iyileşme sağladığı, KOAH tedavisinde etkili ve güvenli olduklarının literatürdeki çalışmalar ile gösterildiği, alanında uzman hekimler tarafından da söz konusu kombinasyonların kullanımının desteklendiği, ruhsat gerekliliği olmadığı halde yürütülen ve çalışılması planlanan ek klinik çalışmalarla ilgili gerekli bilgilendirme ve taahhütlerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunulduğu, sunulan final rapor ve literatürlerle, ürünlerin içerdiği etkin maddelerin pazarda mevcut olan tek kullanımlarına göre kombinasyonlarının daha etkili olacağının, söz konusu endikasyon (kronik obstrüktif akciğer hastalığı - KOAH) için hali hazırda mevcut olmayan ve hasta ihtiyacını karşılayabilecek, hasta uyuncunu artıracak kombinasyonlar olacağının gösterildiği, KOAH tedavisinde hedef akciğer fonksiyon değerlerine ulaşabilmek için sıklıkla birden fazla ilaç kullanımının gerektiği durumların olabildiği, söz konusu ürünler ile hastaya farklı dozlarda, farklı zaman aralıklarında, farklı ilaçlar uygulamaktansa tek ürün ile de aynı etkinin alınmasının sağlanmakta olduğu, böylelikle hastalara ilaç kullanım kolaylığı sağlandığı, buna rağmen ilaç ruhsatının askıya alınması ve ilacın dağıtım zincirinden geri çekilmesi işlemlerinin uygulandığı iddia edilmektedir.
Buna göre, dosya kapsamında, davalı idare tarafından, yürürlükte bulunan mevzuata uygun olarak ruhsatlandırılan dava konusu ilacın ya da ilaç kombinasyonundaki etkin maddenin, etkililik ve güvenliliğinin bulunmadığı yönünde bilimsel ve somut bir tespit ortaya konulamadığı gibi, davalı idarece yeterli görülmemekle birlikte davacı tarafından klinik çalışmaların sunulduğu anlaşılmaktadır.
Öte yandan, İdare Mahkemesince verilen ...tarih ve E....sayılı ara kararı ile davaya konu ruhsatnamelerin verildiği ilaçların terapötik etkisinin olmadığına veya yetersiz olduğuna yönelik klinik bir veri yahut bilimsel bir tespit bulunup bulunmadığının bildirilmesine karar verilmiş olup, buna istinaden davalı idare tarafından sunulan ...tarih ve E....sayılı Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu raporunda davaya konu ürünlere ilişkin etkililik ve güvenlilik verilerini gösteren klinik çalışmalar ve literatür verilerinin sunulmadığı kanaatine varılmış ise de; söz konusu raporun, davaya konu ilaçların tedavici edici etkilerinin olmadığını ya da yetersiz olduğunu gösteren objektif bir değerlendirme ve tespit içermediği, davaya konu ürünlerin etkililik ve güvenliliğine ilişkin klinik çalışmaların ruhsat aşamasında davalı idare tarafından yeterli görülerek söz konusu ilaçlara ruhsat verildiği, ayrıca, yapılması talep edilen çalışmaların, davacı tarafından çalışma tarihleri de belirtilmek suretiyle yapılacağı yönünde taahhütlerin de verildiği görüldüğünden, dava konusu işlemlerin, gösterilen sebep unsuru itibarıyla hukuken geçerli, bilimsel, tıbbi ve haklı bir nedene dayanmadığı sonucuna varılmıştır.
Nitekim, Kamu Denetçiliği Kurumunca alınan bilirkişi raporunda da, davaya konu ürünlerle ilgili olarak "şikayet konusu ürünlerin/ilaçların Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine uygun olarak ruhsatlandırıldığı, 2015 yılında Sağlık Bakanlığı tarafından bu ürünler için yapılan incelemede, adı geçen ürünlerin bilimsel gereklilikleri karşıladığı, söz konusu ürünlerin ortak etkin maddesi olan tiotropiumun, uzun yıllardır yaygın olarak kullanılan, etkililiği ve güvenliliği ispatlanmış uzun etkili muskarinik antagonist (LAMA) grubu etkin maddesi olduğu, diğer tüm ilgili etkin maddelerin KOAH tedavisinde etkili ve güvenli olduklarının da literatürlerde kayıtlı olduğu, literatürlerde ve kılavuzlarda, KOAH tedavisinde LAMA/ICS veya LAMA/LABA/ICS kombinasyonlarının tek başına LAMA, LABA veya ICS tedavilerinden daha etkili olduğunun belirtilmekte olduğu, firmanın, yürütülen ve planlanan ek klinik çalışmalar ile ilgili gerekli bilgilendirme ve taahhütleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunduğu" kanaatine varılmış olup, bu durumda da uyuşmazlıkta, idareyi dava konusu işlemleri tesis etmeye itecek somut ve hukuka uygun bir neden bulunmadığı görülmektedir.
Ayrıca, dava konusu ürünlerle ilgili herhangi bir yan etki ve olumsuzluk bildirimi ile literatür bilgisinin bulunmadığı gibi, aynı zamanda 27/09/2014 tarihli bir gazete haberine istinaden davalı idare tarafından 2015 yılında yapılan inceleme neticesinde de, davacıya ait ürünlerin ruhsatlandırılmasında mevzuata ve bilimsel gerekliliklere aykırılık tespit edilmediğinin davacıya bildirildiği dosya kapsamından anlaşılmaktadır.
Bu durumda, mevzuata uygun şekilde alınmış bir beşeri tıbbi ürün ruhsatının askıya alınabilmesi ve ilgili ürünün geri çekilmesi, ancak mevzuatta öngörülen şartların oluşması halinde mümkün olup, uyuşmazlıkta yaptırım uygulanması koşullarının oluşmadığı; başka bir ifadeyle davaya konu işlemlerin sebebinin hukuken geçerli bir tespite dayanmadığı, bu yönüyle işlemlerde hukuka uyarlık bulunmadığı sonucuna varıldığından, temyize konu Bölge İdare Mahkemesi kararında hukuki isabet görülmemektedir.
KARAR SONUCU :
Açıklanan nedenlerle;
1. Davacının temyiz isteminin kabulüne,
2. Dava konusu işlemin iptaline ilişkin .... İdare Mahkemesi kararına yönelik olarak yapılan istinaf başvurusunun kabulü ile İdare Mahkemesi kararının kaldırılması ve davanın reddi yolundaki temyize konu ...Bölge İdare Mahkemesi .... İdari Dava Dairesinin ...tarih ve E:..., K:...sayılı kararının BOZULMASINA,
3. Kullanılmayan ...TL yürütmeyi durdurma harcının istemi hâlinde davacıya iadesine,
4. Yeniden bir karar verilmek üzere dosyanın ...Bölge İdare Mahkemesi .... İdari Dava Dairesine gönderilmesine, 25/11/2021 tarihinde oybirliğiyle kesin olarak karar verildi.