Danıştay 10. Daire Başkanlığı 2021/3148 E. , 2021/5822 K.
"İçtihat Metni"
T.C.
D A N I Ş T A Y
ONUNCU DAİRE
Esas No : 2021/3148
Karar No : 2021/5822
TEMYİZ EDEN (DAVACI) : ... İlaç Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi
VEKİLLERİ : Av. ... - Av. ...
KARŞI TARAF (DAVALI) : ... Kurumu
VEKİLİ : Av. ...
İSTEMİN_KONUSU : ... Bölge İdare Mahkemesi ... İdari Dava Dairesinin ... tarih ve E:..., K:... sayılı kararının temyizen incelenerek bozulması istenilmektedir.
YARGILAMA SÜRECİ :
Dava konusu istem: Davacı şirketin sahibi olduğu "... MR 30/10 mg Kapsül" isimli ürünün ruhsatnamesinin askıya alınmasına yönelik Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ... tarih ve ... sayılı işleminin iptali istenilmiştir.
İlk Derece Mahkemesi kararının özeti: ... İdare Mahkemesince verilen ... tarih ve E:..., K:... sayılı kararla; bir ürünün tedavi edici etkisinin olmadığı veya yetersiz olduğu sebebine istinaden ruhsatının askıya alınabilmesi için bu durumun tespit edilmiş olması, bu tespitin ise daha önce yararlı görerek bu ilaçlara ruhsat veren davalı idarece, somut tespitler içeren klinik inceleme ve bilimsel araştırmalara göre yapılması gerektiği, davaya konu olayda, idarece ilgili firmalar tarafından sunulan veri, klinik çalışma ve literatürün bilimsel danışma komisyonunca değerlendirilmesi neticesinde deksrabeprazolün etkililik/güvenlilik açısından yetersiz bulunması sebebine istinaden dava konusu işlem tesis edilmiş ise de, deksrabeprazol etkin maddesinin tedavi edici etkisinin olmadığı veya yetersiz olduğu yönünde bir bilimsel çalışma ve tespit ortaya konulmadığından ilacın ruhsatının askıya alınmasında hukuka uygunluk bulunmadığı gerekçesiyle dava konusu işlemin iptaline karar verilmiştir.
Bölge İdare Mahkemesi kararının özeti: ... Bölge İdare Mahkemesi ... İdari Dava Dairesince; davalı idarece insan sağlığı ve olayın hassasiyeti nedeniyle beşeri tıbbi ürünlerin her zaman etkililiği ve güvenliliği hususunun gerek rutin incelemeler gerekse literatürdeki değişiklikler ve ilacın piyasaya sunulmasından sonra idareye ulaşan geri dönüşler dikkate alınmak suretiyle değerlendirmeye tâbi tutulabileceği, davaya konu ilaca ilişkin olarak davalı idare bünyesinde oluşturulan komisyon tarafından gerekli değerlendirmenin yapıldığı ve ilacın etkililik/güvenlilik açısından bazı riskler taşıdığının belirtildiği, dolayısıyla bunların doğruluğunun araştırılması gerektiği, bu yükümlülüğün ise ilacı piyasaya süren ruhsat sahibine ait olduğu ve bu durum ürünün ruhsatının askıya alınmasını gerektirdiğinden, askıya alma işleminde hukuka aykırılık bulunmadığı gerekçesiyle davalı idarenin istinaf başvurusunun kabulü ile İdare Mahkemesi kararının kaldırılmasına ve davanın reddine karar verilmiştir.
TEMYİZ_EDENİN_İDDİALARI : Davacı tarafından, davaya konu ilacın, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine uygun bir şekilde ruhsatlandırma süreçlerindeki bilimsel komisyonlardan geçerek ve idari gereklilikler sağlanarak ruhsatlandırıldığı, idare tarafından Kamu Denetçiliği Kurumunun tavsiye kararına uyulmadığı, dava konusu işlemin bilimsel dayanağının bulunmadığı, bilirkişi incelemesi yaptırılmaksızın eksik incelemeyle karar verildiği, temyize konu kararın bozulması gerektiği ileri sürülmektedir.
KARŞI TARAFIN SAVUNMASI : Davalı idare tarafından, temyize konu kararın hukuka uygun olduğu belirtilerek temyiz isteminin reddi ile Bölge İdare Mahkemesi kararının onanması gerektiği savunulmuştur.
DANIŞTAY TETKİK HÂKİMİ : ...
DÜŞÜNCESİ : Davaya konu ürünün ruhsatnamesinin askıya alınmasına ilişkin dava konusu işlemin gerekçesinin, terapötik etkisinin olmadığı veya yetersiz olduğu tespitine dayandığı ve davalı idarenin Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu ile Kamu Denetçiliği Kurumu bünyesinde oluşturulan bilirkişi heyetinin görüşleri arasında çelişkilerin bulunduğu görüldüğünden, uyuşmazlığın çözümü için yaptırılacak bilirkişi incelemesi sonrasında karar verilmesi gerekirken eksik inceleme ile verilen Bölge İdare Mahkemesi kararında hukuki isabet bulunmadığı, bu nedenle anılan kararın bozulması gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, Üye ...'in, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun "Temyiz" başlıklı 46. maddesinin birinci fıkrasının (d) bendinde, belli bir ticari faaliyetin icrasını süresiz veya otuz gün yahut daha uzun süreyle engelleyen işlemlere karşı açılan iptal davaları hakkında verilen kararların Danıştayda kararın tebliğinden itibaren otuz gün içinde temyiz edilebileceğinin kurala bağlandığı, beşeri tıbbi ürünün ruhsatının askıya alınmasına ilişkin dava konusu işlemde, belli bir ticari faaliyetin engellenmesi söz konusu olmayıp, bu ticari faaliyet kapsamında yürütülen bir işe yönelik işlem tesisi söz konusu olduğundan, anılan işlemin 2577 sayılı Kanun'un 46. maddesi kapsamında olmadığı, bu nedenle, Bölge İdare Mahkemesinin temyiz yolu açık olmayan "kesin" kararlarından olduğu ve temyizen incelenmesine hukukî olanak bulunmadığı oyuna karşılık, temyize konu Bölge İdare Mahkemesi kararının temyize tabi olduğuna oyçokluğuyla karar verilerek işin esasına geçildi, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 17. maddesinin ikinci fıkrası uyarınca davacının duruşma istemi yerinde görülmeyerek ve dosya tekemmül ettiğinden yürütmenin durdurulması istemi hakkında ayrıca bir karar verilmeksizin gereği görüşüldü:
İNCELEME VE GEREKÇE :
MADDİ OLAY :
Dava dosyasında yer alan bilgi ve belgelere göre;
Davacı şirkete ait "deksrabeprazol" ve "domperidon" etkin maddeli "... MR 30/10 mg Kapsül" isimli ilacın 08/01/2014 tarihinde ruhsatlandırıldığı, sonrasında davalı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca "deksrabeprazol" etkin maddesinin etkililik ve güvenliliğine ilişkin klinik çalışmalara ihtiyaç duyulduğu ve talep edildiği, buna istinaden davacı şirket tarafından konuyla ilgili klinik çalışma ve literatürlerin sunulduğu;
Bunun üzerine davalı idare bünyesinde toplanan 18/10/2017 tarihli Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonunda yapılan klinik değerlendirmeler sonucunda özetle; davacı firmanın da üyesi olduğu ... Derneğinin davalı idareye ilettiği klinik araştırma final raporu ve bu raporun sonundaki referansların değerlendirildiği, toplam 23 adet referans olduğu ve 3 referansın (19, 20, 21) deksrabeprazol ile ilişkili olduğu, diğer referansların önemli bölümünün amlodipin ve s-amlodipin ile ilişkili olduğu, diğerlerinin ise genel reflü ve ppi ile ilişkili olduğunun saptandığı, 19, 20, 21. referansların daha önce değerlendirildiği, örneğin, 21. referansın yayımlandığı dergiye ...'ta endekslenmediği ve takip eden süreçte de derginin tamamen yayından kaldırıldığı, diğer iki yayının ise Hindistan kaynaklı olup oldukça düşük sayıda hasta ile yapıldığı, 19. referansın ... dergisinde 2007 yılı Ağustos ayında yayımlandığı ve hasta sayısının oldukça düşük olduğu (25 hastaya 25 kontrol), Türkiye'de yapılan çalışmanın ise 12 hasta ile yapılmış bir çalışma olup, randomize kontrollü çalışma olmadığı, deksrabeprazolün sadece 12 hastanın intragastirik pH'ı üzerine etkisinin araştırıldığı ve intragastrik pH üzerine olumlu yararı olduğunun gösterildiği, ancak esas gündem ilacın güvenlik verilerinin mevcut olmadığı, 25 hasta veya 12 hasta ile yapılan çalışmalardan güvenlik verisi elde etmenin mümkün olmadığı, ayrıca geçmiş literatür yeniden değerlendirildiğinde, bu verilerin bir kısmının yeterince güçlü olmadığı, diğer literatürün ise zaman içinde yayımlayan derginin aslında kaliteli olmadığı ve bir süre sonra da derginin kapandığı, ancak, deksrabeprazol içeren Türkiye dışında ruhsatlı bir ürünün mevcut olmadığı, 2 çalışmasının 2007 ve 2008 yılında yayımlandıktan sonra başka bir çalışmasının olmadığı (21. referans hariç), deksrabeprazol bir proton pompa inhibitörü olup, halihazırda ülkemizde çok sayıda ppi ve muadil ilaç bulunduğu, bu nedenle dünyada hiç üretilmemiş, kullanılmamış ve sadece çok az verisi olan bir ürünü kullanmak için bir gerekçe bulunmadığı, bu nedenle aralarında davaya konu ürünün de olduğu "deksrabeprazol" etkin maddeli ilaçların ruhsatnamelerinin askıya alınması ve piyasadan geri çekilmelerinin uygun olduğu kanaatine varıldığı;
Bu komisyon tarafından alınan karar gereği, davalı idarenin ... tarih ve ... sayılı işlemi ile "dava konusu ürün ile ilgili klinik çalışma ve literatürlerin incelendiği, vaka sayılarının az olması nedeniyle güvenlik verisi elde etmenin mümkün olmadığı, yüksek kaliteli randomize kontrollü çalışmalara ihtiyaç olduğu, böylece etkililik ve güvenlilik açısından yetersiz bulunduğu sonucuna varıldığından Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 22. maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi doğrultusunda ruhsatının askıya alınmasına" karar verilerek davacıya bildirildiği;
Anlaşılmaktadır.
Bahse konu işlemlerin usul ve yasaya aykırı olduğu iddialarıyla davacı şirket tarafından 08/01/2019 tarihinde Türkiye Büyük Millet Meclisi Kamu Denetçiliği Kurumuna şikayet başvurusunda bulunulmuş, anılan Kurumca, "deksrabeprazol" etkin maddeli ilaçlar hakkında tavsiye kararı verilen bir başka başvuru dosyasında, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 22. maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi gereği “terapötik etkinin yetersizliğinin tesbiti veya olmadığının tesbiti” hükmü doğrultusunda uygulanan askıya alma ve geri çekme kararlarının ilim ve fenne uygun olup olmadığı hususunun açıklığa kavuşturulması maksadıyla tıbbi farmakoloji, farmasötik teknoloji, gastroenteroloji ve kardiyoloji alanlarında görev yapan akademisyenlerden oluşturulan bilirkişi heyeti raporunda özetle; "Deksrabeprazol etkin maddesini içeren ve 2011 yılından günümüze piyasada hastaların kullanımına sunulmuş olan proton pompası inhibitörü ürün için; etkililiği ve güvenliliği ile ilgili olarak bilimsel verinin mevcut olduğu saptanmıştır. Ülkemizde ilaçların farmakovijilans verilerinin bulunduğu sisteme deksrabeprazolün yarar/zarar dengesini olumsuz yönde etkileyecek herhangi bir bildirim tespit edilmemiştir. "Deksrabeprazolün intragastrik ve intraözafageal asidite ve etkisi" başlıklı ve ... protokol numaralı ve TİTCK tarafından onaylanmış FAZ IV çok merkezli çalışmanın (... .gov adresinde yayınlanmış) randomize kontrollü çalışma olduğu, şikayete konu ürünün güvenlilik ve etkililiğini göstermesi açısından yeterli bulunduğu kanaatine varılmıştır." yönünde görüş bildirildiği, anılan görüş doğrultusunda Kamu Denetçiliği Kurumunun ... tarih ve ... sayılı kararı ile başvurunun kabulüne, söz konusu ürünün ruhsatının askıya alınmasına dair şikayete konu işlemin geri alınarak mağduriyetin giderilmesi yönünde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna tavsiyede bulunulmasına karar verilmiştir.
Söz konusu tavsiye kararının davalı idare tarafından uygulanmaması üzerine davacı şirketin sahibi olduğu "... MR 30/10 mg Kapsül" isimli ilacın ruhsatnamesinin askıya alınmasına ilişkin işlemin iptali istemiyle bakılmakta olan dava açılmıştır.
İLGİLİ MEVZUAT:
2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun "İdari dava türleri ve idari yargı yetkisinin sınırı" başlıklı 2. maddesinin birinci fıkrasında, idari dava türleri sayılmış ve (a) bendinde, iptal davası, idarî işlemler hakkında yetki, şekil, sebep, konu ve maksat yönlerinden biri ile hukuka aykırı olduklarından dolayı iptalleri için menfaatleri ihlâl edilenler tarafından açılan dava olarak tanımlanmıştır.
663 sayılı -dava konusu işlemlerin tesis edildiği tarihteki adıyla- Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşların Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin -yine dava konusu işlemlerin tesis edildiği tarihinde yürürlükte olan- (Mülga:2/7/2018-KHK-703/25 md.) 2. maddesinin ikinci fıkrasının (d) bendinde, ''Sağlık hizmetlerinde kullanılan ilaçlar, özel ürünler, ulusal ve uluslararası kontrole tâbi maddeler, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, kozmetikler ve tıbbî cihazların güvenli ve kaliteli bir şekilde piyasada bulunması, halka ulaştırılması ve fiyatlarının belirlenmesi" Sağlık Bakanlığının görevleri arasında sayılmış; Kararname'nin (Mülga:2/7/2018-KHK-703/25 md.) 27. maddesinin birinci fıkrası ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı Sağlık Bakanlığının bağlı kuruluşu olarak teşekkül ettirilmiş; aynı maddenin ikinci fıkrasının (a) bendinde, anılan Kurumun görev ve yetkileri arasında, "Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak." sayılmış; (Mülga:2/7/2018-KHK-703/25 md.) 40. maddesinde de, Bakanlık ve bağlı kuruluşların görev, yetki ve sorumluluk alanına giren ve önceden kanunla düzenlenmiş konularda idari düzenlemeler yapabileceği belirtilmiştir.
Öte yandan, 1262 sayılı İspançiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun 1. maddesinde, işpençiyari ve tıbbi müstahzarlar, kodekste yazılı şekil ve formül dışında, fen ile ilgili kurallara uygun olarak, belirli ve sabit bir şekilde yapılan, yapanın ismiyle ve özel bir nam altında ticarete çıkarılan, tıpta kullanılan her türlü basit ve bileşik ilaç ürünleri olarak tanımlanmış; 3. maddesinde, yurt içinde üretilen ispençiyari ve tıbbi müstahzarların ticarete çıkarılmasından ve yurt dışında üretilenlerin ithalinden önce Sağlık Bakanlığından izin alınmasının zorunlu olduğu; 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun 3. maddesinin 1. fıkrasının (k) bendinde ise, koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temini esas olup, her türlü müstahzar, terkip, madde, malzeme, farmakope mamulleri, kozmetikler ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yardımcı maddelerin ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin, amaç dışı kullanılmak suretiyle fizik ve psişik bağımlılık yapan veya yapma ihtimali bulunan madde, ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddeler ile diğer terkiplerin kontrolüne, murakabesine ve bunların yurt içinde ve yurt dışında ücret karşılığı kalite kontrollerini yaptırmaya, özel mevzuata göre ruhsatlandırma, izin ve fiyat verme işlerini yürütmeye Sağlık Bakanlığının yetkili olduğu hükümlerine yer verilmiştir.
Anılan Kanun hükümlerine istinaden, beşeri tıbbi ürünlerin istenen etkinlik ve güvenilirliğe, gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemek amacıyla hazırlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği 19/01/2005 tarih ve 25705 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanmıştır.
Söz konusu Yönetmeliğin "Tanımlar" başlıklı 4. maddesinin (c) bendinde, "Beşeri Tıbbi Ürün/Ürün: Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonu"; (p) bendinde, "Ruhsatlandırma: Bir ürünün, pazara sunulabilmesi için Bakanlıkça yapılan inceleme ve onay işlemleri"; (r) bendinde ise, "Ruhsat: Bir ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik form ve dozda, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip pazara sunulabileceğini gösteren, Bakanlıkça düzenlenen belge" tanımlarına yer verilmiş; 5. maddesinde, "Bu Yönetmelik hükümlerine göre Bakanlık tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir beşeri tıbbi ürün pazara sunulamaz. Ruhsat sahibi, ürününün piyasaya çıktığını Bakanlığa bildirmekle yükümlüdür." hükmü; 6. maddesinde, "Türkiye sınırları dahilinde yerleşik bulunan gerçek veya tüzel kişiler, bir ürünü pazara sunmak amacıyla ruhsat alabilmek için gereken ve bu Yönetmeliğin Ek-1’inde belirtilen tıbbi ürün ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeleri, her bir farmasötik form için bu Yönetmelikte öngörüldüğü şekilde hazırlayarak Bakanlığa sunar." hükmü yer almaktadır.
Anılan Yönetmeliğin 8. maddesinde, ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeler detaylı olarak sayılmış; ruhsat başvuru dosyasında yer alması gereken bilgi ve belgelerin yer aldığı Ek-1 listesinde ise, "Modül 5: Klinik Çalışma Raporları başlığı altında, Biyofarmasötik Çalışma Raporları, Biyoyararlanım Çalışma Raporları, Kıyaslamalı Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışma Raporları, In vitro/In vivo Korelasyon Çalışma Raporları, Biyoanalitik ve Analitik Yöntem Raporları gibi birçok teknik çalışmaya yer verilmiştir. Ayrıca, aynı Yönetmeliğin 15. maddesinde, "Bakanlık, ön incelemesi tamamlanmış eksiksiz bir ruhsat başvurusunu, ruhsatlandırma koşullarının yerine getirilip getirilmediğini inceleyerek, bu başvurunun kabul edilmesini takiben 210 (ikiyüzon) gün içinde sonuçlandırır." kuralına; 17. maddesinde de, "Başvurular değerlendirilirken asgari olarak aşağıdaki hususlar gözetilir: a) Bir ürünün etkinlik, güvenilirlik ve kalitesini kanıtlayan bilgi ve belgelerin bilimsel ve teknolojik açıdan incelenmesi, b) Ürüne ait formülasyonun doğruluğu ve imalatçı tarafından ürünün kontrolünde kullanılan yöntemlerin uygulanabilirliğinin tesbiti için ulusal bir laboratuvarda veya Bakanlık tarafından bu amaçla kabul edilmiş bir laboratuvarda test edilmiş olması, c) Kan ürünlerinde viral kontaminasyon olup olmadığını belirlemek için yapılmış olan kontrol testlerinin ürünün güvenilir olduğunu kanıtlaması ve bu ürünlerin hazırlanmasında kullanılan plazmanın temin edildiği kaynağın bildirilmesi, d) Radyofarmasötikler/kitler formülasyonlarında hayvansal kaynaklı maddeler içeriyorsa BSE virüsü olmadığına dair resmi otoriteden yazı, kan ve plazma ürünleri içeriyorsa viral kontaminasyon, AIDS, hepatit ve benzeri testlerin istenilmesi." kuralına yer verilmiştir.
Aynı zamanda, Yönetmeliğin 20. maddesinde, başvuru sahibi tarafından Bakanlığa sunulan bilgi ve belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, bu Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen ürüne ruhsat düzenleneceği ve başvuru sahibinin bilgilendirileceği düzenlenmiş; 22. maddesinde de, "Ruhsatlı bir ürün ile ilgili olarak aşağıdaki durumlardan birinin tespiti halinde, ürüne ait ruhsat Bakanlık tarafından askıya alınır:
a) Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması,
b) Terapötik etkisinin olmadığının tesbiti veya yetersiz olduğunun tesbiti, ...
h) Ruhsat sahibi tarafından, ürünle ilgili olarak Bakanlık talimatlarına ve uyarılarına cevap verilmemesi,
i) Bu Yönetmeliğin hükümlerine göre bir ürünün ruhsatlandırılması için sunulan bilgi ve belgelerde yanlışlık olduğunun tespit edilmesi, ...
Ruhsatı askıya alınan bir ürünün üretimi veya ithali durdurulur. Dağıtımda ve satışta olan ürünler hakkındaki karar, ruhsatın askıya alınma gerekçesi dikkate alınarak, Bakanlıkça verilir." kuralına yer verilmiştir.
HUKUKİ DEĞERLENDİRME:
Yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerinin birlikte değerlendirilmesinden; her türlü ilacın, ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin kontrol ve denetlenmesi ile ruhsatlandırma izni ve fiyat verme işlerini yürütme, ispençiyari ve tıbbi müstahzarların halkın sağlığına zarar vermemesini, kaliteli, bilimsel verilerle orantılı, uygun fiyatlarla ve sürekli bir şekilde halka ulaşmasını sağlama hususlarında Sağlık Bakanlığı ile bağlı kuruluşu Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görevli ve yetkili olduğu görülmektedir.
Mevzuatla kendisine verilen yetkiden yola çıkarak, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, ülkemizde beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma işlemlerini 1262 sayılı Kanun'a dayanılarak çıkarılan "Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği" hükümlerine göre yürütmektedir. Ruhsat başvuru sahibi tarafından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunulan bilgi ve belgelerin bilimsel incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen ürüne ruhsat düzenlenmektedir. Söz konusu Yönetmeliğin bütününe bakıldığında, "bilimsel inceleme ve değerlendirme"nin ruhsatlandırma sürecinin bir aşaması olduğu ve bu aşama tamamlanmadan ruhsatnamenin düzenlenemediği açıkça anlaşılmaktadır. Bu itibarla, anılan Yönetmeliğe ve mevzuata uygun olacak şekilde ilgili bilimsel komisyonlarca etkili ve güvenli bulunarak ruhsatlandırılan ve piyasaya arz edilen bir ilacın ruhsatının geçerli olduğunun, ruhsatın askıya alınması, ilacın piyasadan geri çekilmesi ve hatta ruhsatın iptal edilebilmesi için somut, bilimsel ve tıbbi gerekçelerin bulunmasının zorunlu olduğunun kabulü gerekir.
Bununla birlikte Sağlık Bakanlığı, ilaçların ruhsatlandırılması konusunda yetkili olduğu gibi, ruhsatın verilmesi sonrasında, etkili, kaliteli ve güvenli ürünlerin halka ulaştırılması konusunda da yetkilidir. Bu çerçevede, Bakanlığın bu sorumluluğunu ve mevzuattaki görevlerini yerine getirirken gerekli tedbirleri alabileceği ve kurallar koyabileceği de kuşkusuzdur.
Buna göre, idareye geniş ve kapsamlı takdir yetkisi tanınmış ise de, bu yetkinin kullanımının mutlak ve sınırsız olmadığı, kamu yararı ölçütü ve sebep unsuru yönlerinden yargısal denetime tâbi bulunduğu idare hukukunun bilinen ilkelerindendir.
İdare hukukuna göre, idarelerin, bir idari işlemi tesis edebilmesi için hukuken korunabilir ve hukuka uygun bir nedeni olması gerekmektedir. Bu neden, idari işlemlerin sebep unsurunu oluşturur. Gerek yargısal kararlarda, gerekse doktrinde sebep unsuru, idari işlemin dışında, idari işlemin yapılmasını gerektiren hukuki işlem veya olay olarak tanımlanmaktadır. Sebep, idareyi işlem yapmaya yönelten tüm etkenler olup, işlemin bir tür gerekçesidir. İdare tesis ettiği işlemi, "gerçek ve hukuka uygun" sebeplere dayandırmak zorundadır. Sebebin "gerçek" olması, varlığının usulüne uygun olarak yapılan tespitlerle ortaya konulmuş olması; "hukuka uygun" olması ise, idarenin işlemi dayandırdığı sebebin, kanunda tesisi için dayanabileceği öngörülen sebeplerden olması anlamına gelmektedir.
Bu çerçevede, dava konusu uyuşmazlığın çözümü, idarenin ruhsatı askıya almaya ilişkin olarak öne sürdüğü sebep unsurunun hukuken geçerli bir tespite dayalı olup olmadığının saptanması noktasında toplanmaktadır. Dava konusu işleme bakıldığında, sebep unsurunun, ürünün "terapötik (tedavi edici) etkisinin olmadığının tespiti veya yetersiz olduğunun tespiti" olduğu görülmekte olup, ilgili mevzuata göre bir ürünün tedavi edici etkisinin olmadığı ve yetersiz olduğu sebebine istinaden ruhsatının askıya alınabilmesi için ise, bu durumun tespit edilmiş olması ile bu tespitin somut inceleme ve bilimsel verilere dayandırılması gerektiği muhakkaktır.
Uyuşmazlıkta; idare tarafından, davacı şirketin sahibi olduğu ve ... tarih ve ... sayılı ruhsatname ile ruhsatlandırılmış "... MR 30/10 mg Kapsül" isimli ilacın "deksrabeprazol" etkin maddesini içermesi sebebiyle değerlendirmeye tabi tutulduğu, yapılan değerlendirmeler sonucunda anılan ürünlerle ilgili etkililik ve güvenlilik hususunun yeniden değerlendirilmesi gerektiğine karar verilmesi üzerine davacı şirketin de üyesi olduğu Dernek ile konuyla ilgili yazışmalar yapılarak bahsi geçen hususa ilişkin çalışma ve klinik verilerin talep edildiği, bunun üzerine sunulan çalışma ve verilerin, bilimsel danışma komisyonlarınca değerlendirilmesi neticesinde yeterli bulunmadığı, ilgili firma tarafından sunulan klinik çalışma ve literatürlerin de etkililik/güvenlilik açısından yetersiz bulunması sonucu dava konusu işlemin tesis edildiği görülmektedir. Davacı firma tarafından ise, ruhsat alma aşamasında Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği çerçevesinde gerekli çalışmalarının sunulduğu, idarenin bilimsel komisyonları tarafından bu çalışmaların kabul edilerek ilaçların ruhsatlandırıldığı, "deksrabeprazol" etkin maddesinin, etkililik ve güvenlilik profili çok iyi bilinen rabeprazol molekülünün aktif kısmı olduğu, etkililik ve güvenliliğinin literatürde gösterildiği, ülkemizde pazar deneyimi olan bir molekül olduğu ve yarar/risk dengesini olumsuz yönde etkileyecek bir gelişmenin ortaya çıkmadığı, "Deksrabeprazolün intragastrik ve intraözafageal asidite ve etkisi" başlıklı ve ... protokol numaralı ulusal, çok merkezli olarak tasarlanmış FAZ IV klinik çalışmayla etkililiği ve güvenliliğinin bir kez daha kanıtlandığı, tüm bu süreçte bu etkin maddenin etkililiği ve güvenliliğiyle ilgili endişe oluşturacak bilimsel bir somut verinin ortaya çıkmadığı, buna rağmen ilaç ruhsatının askıya alınması işleminin uygulandığı iddia edilmektedir.
Buna göre, dosya kapsamında, davalı idare tarafından, yürürlükte bulunan mevzuata uygun olarak ruhsatlandırılan dava konusu ilacın ya da ilaç kombinasyonundaki etkin maddenin, etkililik ve güvenliliğinin bulunmadığı yönünde bilimsel ve somut bir tespit ortaya konulamadığı gibi, davalı idarece yeterli görülmemekle birlikte davacı tarafından klinik çalışmaların sunulduğu anlaşılmaktadır.
Öte yandan, davalı idare tarafından, davacı şirketin sunduğu klinik çalışmaların çok az sayıda vakayı içeren kalitesi düşük çalışmalar olduğu ve anılan çalışmaların hakemli dergilerde yayımlanmadığı gerekçesiyle dava konusu işlemin tesis edildiği savunulmuş ise de; zikrolunan durumun, davaya konu ilacın tedavici edici etkilerinin olmadığını ya da yetersiz olduğunu gösteren objektif bir değerlendirme içermediği, dava konusu ürüne ilişkin olarak kabul edilen normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan herhangi bir zararlı veya amaçlanmamış etkiye de dosya muhteviyatında rastlanmadığı görüldüğünden, dava konusu işlemin, gösterilen sebep unsuru itibarıyla hukuken geçerli, bilimsel, tıbbi ve haklı bir nedene dayanmadığı sonucuna varılmıştır.
Nitekim, Kamu Denetçiliği Kurumunca alınan bilirkişi raporunda da, davaya konu ürünle ilgili olarak "deksrabeprazolün etkililiği ve güvenliliği ile ilgili olarak bilimsel verinin mevcut olduğu ve ... protokol numaralı FAZ IV çalışmasının randomize kontrollü çalışma olduğu ve şikayete konu ürünlerin güvenlilik ve etkililiğini göstermesi açısından yeterli bulunduğu" kanaatine varılmış olup, bu durumda uyuşmazlıkta, idareyi dava konusu işlemleri tesis etmeye itecek somut ve hukuka uygun bir neden bulunmadığı görülmektedir.
Ayrıca, dava konusu ürünle ilgili herhangi bir yan etki ve olumsuzluk bildirimi ile literatür bilgisinin bulunmadığı gibi, aynı zamanda 27/09/2014 tarihli bir gazete haberine istinaden davalı idare tarafından 2015 yılında yapılan inceleme neticesinde de, davacıya ait ürünlerin ruhsatlandırılmasında mevzuata ve bilimsel gerekliliklere aykırılık tespit edilmediğinin davacıya bildirildiği dosya kapsamından anlaşılmaktadır.
Bu durumda, mevzuata uygun şekilde alınmış bir beşeri tıbbi ürün ruhsatının askıya alınabilmesi, ancak mevzuatta öngörülen şartların oluşması halinde mümkün olup, uyuşmazlıkta yaptırım uygulanması koşullarının oluşmadığı; başka bir ifadeyle davaya konu işlemin sebebinin hukuken geçerli bir tespite dayanmadığı, bu yönüyle işlemde hukuka uyarlık bulunmadığı sonucuna varıldığından, temyize konu Bölge İdare Mahkemesi kararında hukuki isabet görülmemektedir.
KARAR SONUCU :
Açıklanan nedenlerle;
1. Davacının temyiz isteminin kabulüne,
2. Dava konusu işlemin iptaline ilişkin ... İdare Mahkemesi kararına yönelik olarak yapılan istinaf başvurusunun kabulü ile İdare Mahkemesi kararının kaldırılması ve davanın reddi yolundaki temyize konu ... Bölge İdare Mahkemesi ... İdari Dava Dairesinin ... tarih ve E:..., K:... sayılı kararının BOZULMASINA,
3. Kullanılmayan ... TL yürütmeyi durdurma harcının istemi hâlinde davacıya iadesine,
4. Yeniden bir karar verilmek üzere dosyanın ... Bölge İdare Mahkemesi ... İdari Dava Dairesine gönderilmesine, 25/11/2021 tarihinde oybirliğiyle kesin olarak karar verildi.