T.C.
D A N I Ş T A Y
SEKİZİNCİ DAİRE
Esas No : 2021/5599
Karar No : 2023/5153
DAVACI: …
VEKİLİ: Av. …
DAVALILAR:
1- … Başkanlığı
VEKİLİ: Av. …
2- … Üniversitesi
VEKİLİ: Av. …
3- … Bakanlığı
VEKİLİ: Av. …
4- … Bakanlığı
VEKİLİ: Av. …
DAVANIN KONUSU :
1-Davacının yürüteceği "Orta ile Ağır Hemofili A Hastası Erişkin Erkek Gönüllülerde PF-07055480'in (Rekombinant AAV2/6 İnsan Faktör VIII Gen Tedavisi) Etkililik ve Güvenliliğinin Değerlendirildiği Faz-3, Açık Etiketli, Tek Kollu Çalışma" adlı projenin Ar-Ge projesi kapsamında değerlendirilmemesine dair Ege Üniversitesi Yönetim Kurulu'nun … tarihli ve … toplantı sayılı kararının,
2-Ege Üniversitesi Yönetim Kurulu'nun … tarihli ve … toplantı sayılı kararının,
3-Yükseköğretim Yürütme Kurulu'nun 24/03/2021 tarihli toplantısında alınan ve Yükseköğretim Kurulu Başkanlığı Strateji Geliştirme Dairesi Başkanlığı'nın … tarihli ve … sayılı yazısı ile üniversitelere tebliğ edilen kararının,
4-Anılan işlemlere dayanak olarak gösterilen 10/08/2016 tarihli ve 29797 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren "Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faaliyetlerinin Desteklenmesine İlişkin Uygulama ve Denetim Yönetmeliği"nin 5. maddesinin 1. fıkrasının (d) bendinin iptali istenilmektedir.
DAVACININ İDDİALARI:
Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faaliyetlerinin Desteklenmesine İlişkin Uygulama ve Denetim Yönetmeliği'nin 5. maddesinin (d) fıkrası esas alınarak Yükseköğretim Yürütme Kurulu'nca karar verildiği, anılan Yürütme Kurulu kararına istinaden de davalı Ege Üniversitesi Yönetim Kurulu'nca Yükseköğretim Kurulu Başkanlığı'nın … tarihli ve … sayılı yazısında belirtilen şartları taşımayan klinik araştırma çalışmalarının Ar-Ge ve yenilik faaliyeti kapsamında değerlendirilmeyeceğine ilişkin 07/05/2021 tarihli işlemin tesis edildiği, Ar-Ge faaliyetleri kapsamında döner sermaye katkı payı ödenmesine ilişkin çerçeve Yönetmeliğin "Yükseköğretim Kurumlarında Döner Sermaye Gelirlerinden Yapılacak Ek Ödemenin Dağıtılmasında Uygulanacak Usul ve Esaslara İlişkin Yönetmelik" olduğu, dava konusu Yönetmeliğin "Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı" tarafından çıkarıldığı ancak 5746 sayılı Kanun'un 4. maddesinin 7. fıkrası uyarınca anılan Yönetmeliğin yayımlanmasında Maliye Bakanlığı'nın da iradesinin gerekli olduğu, bu yönüyle Yönetmeliğin yetki yönünden hukuka aykırı olduğu, Ar-Ge kapsamında olduğu kuşkusuz olan ilaç faz çalışmalarının Faz-1 ve Faz-2 kısmının zaten yurt dışında yapıldığı, burada asıl amacın üniversitelerin sanayi işbirliğiyle ilaç sanayisine nitelikli araştırmacı kazandırılması olduğu, bunun da araştırmacılara özendirme odaklı sağlanacak katkı payları ile olabileceği, Faz-1 ve Faz-2 çalışmalarının yurt dışında yapılmış olduğu gerekçe gösterilerek Faz-3 çalışmasının Ar-Ge kapsamından çıkarılmasının ilaç sektöründeki Ar-Ge çalışmalarını yerel düzeyde olumsuz etkilediği, dava konusu Ege Üniversitesi Yönetim Kurulu'nun Senato'nun yetki alanına girecek şekilde bilimsel araştırma faaliyetlerinin esası olan Ar-Ge niteliğine ilişkin kriterler hakkında karar verdiği ileri sürülmektedir.
DAVALI İDARELERİN SAVUNMALARI:
… KURULU BAŞKANLIĞI'NIN SAVUNMASININ ÖZETİ: Dava konusu Yürütme Kurulu kararının Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faaliyetlerinin Desteklenmesine İlişkin Uygulama ve Denetim Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak alındığı, yürürlükte bulunan mevzuata aykırı bir karar alınmasının söz konusu olmadığı, ilaç üretim izni öncesinde en az iki aşaması yurt içinde gerçekleştirilmeyen klinik çalışmalar ile üretim izni sonrasında gerçekleştirilen klinik çalışmaların 2547 sayılı Kanun'un 58. maddesinin (k) bendinde değerlendirilemeyeceğinin düşünüldüğü, konunun üniversitenin yetkili kurullarınca karara bağlanması gerektiği savunulmaktadır.
… ÜNİVERSİTESİ'NİN SAVUNMASININ ÖZETİ: Usule ilişkin olarak, davanın süre aşımı nedeniyle reddi gerektiği, birbirinden bağımsız konular hakkında tek dilekçe ile açılan davada talep konusu belli olmadığından 2577 sayılı Kanun'un 3. ve 5. maddesi uyarınca dava dilekçesinin reddi gerektiği; esasa ilişkin olarak, dava konusu Yönetim Kurulu kararının; 2547 sayılı Kanun'un 58. maddesinin (k) bendinde yer alan hüküm doğrultusunda ve Yükseköğretim Kurulu Strateji Geliştirme Daire Başkanlığı'nın 01/04/2021 tarihli yazısı ile tüm üniversitelere yapılan tebliğ yönünde alınan bir karar olduğu, Ege Üniversitesi Tıp Fakültesinde yapılan klinik araştırmaların Ar-Ge niteliğinde olup olmadığının yürürlükteki mevcut yönetmelikler ve Yükseköğretim Kurulu kararlarına dayanılarak üniversitenin yetkili kurul ve komisyonlarınca karara bağlandığı, davacının projesinin Faz-3 çalışması olduğu, 10/03/2021 tarihinde Ar-Ge komisyonu bünyesine gönderilen proje için 22/03/2021 tarihinde karar alındığı, anılan çalışmanın Ar-Ge olmadığının değerlendirildiği, 17/06/2021 tarihli Yönetim Kurulu kararında da Ar-Ge olarak kabul edilmemesi yönünde karar verildiği savunulmaktadır.
… BAKANLIĞI'NIN SAVUNMASININ ÖZETİ: Usul yönünden husumet itirazlarının olduğu, 5746 sayılı Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun ile Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faaliyetlerinin Desteklenmesine İlişkin Uygulama ve Denetim Yönetmeliği hükümlerinin birlikte değerlendirilmesi neticesinde üniversitelerde yürütülen klinik çalışmaların ilgili kanun ve yönetmelik kapsamında yer almadığı, anılan mevzuatlarda yer alan Ar-Ge merkezi tanımı incelendiğinde Üniversitelerin bu tanıma dahil olmadığı, Yükseköğretim Kurulu Başkanlığınca hangi klinik çalışmaların Ar-Ge ve yenilik faaliyeti kapsamında olduğu konusunda anılan Yönetmeliğin 5/d maddesine atıf yapılmasının nedeninin anlaşılamadığı, klinik araştırmalarla ilgili 2013 tarihli Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğin bulunduğu, Yükseköğretim Kurul Başkanlığı'nın kendi mevzuatları ve ilgili diğer mevzuatlar incelendiğinde anılan Yönetmeliğe bir atıf maddesinin yer almadığı, dava konusu Yönetmeliğin 40. maddesinde yer alan hüküm doğrultusunda Maliye Bakanlığı tarafından 30/09/2016 tarihli ve 29843 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun Genel Tebliğinin yayımlandığı, anılan Tebliğ'de 5746 sayılı Kanun'da yer alan mali hükümlere ilişkin açıklamalara yer verildiği ve davacının Yönetmeliğin yetki yönünden hukuka aykırı olduğu iddiasının hukuki dayanaktan yoksun olduğu savunulmaktadır.
… BAKANLIĞI'NIN SAVUNMASININ ÖZETİ: Dava konusu Yönetmeliğin hazırlayıcısı ve ana uygulayıcısının Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı olduğu, kendilerinin sadece vergisel açıdan düzenlemeler yapma noktasında görev üstlendikleri, dolayısıyla Yönetmeliğin yayımlanmasında herhangi bir iradeleri olmadığı ileri sürülerek hasım konumundan çıkarılmaları gerektiği savunulmaktadır.
DANIŞTAY TETKİK HÂKİMİ: …
DÜŞÜNCESİ: Dava konusu işlemlerin iptali gerektiği düşünülmektedir.
DANIŞTAY SAVCISI: …
DÜŞÜNCESİ: Dava; Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi öğretim üyesi olan davacının yürüteceği "Orta ile Ağır Hemofili A Hastası Erişkin Erkek Gönüllülerde PF-07055480'in (Rekombinant AAV2/6 İnsan Faktör VIII Gen Tedavisi) Etkililik ve Güvenliliğinin Değerlendirildiği Faz-3, Açık Etiketli, Tek Kollu Çalışma" adlı projenin Ar-Ge projesi kapsamında değerlendirilmemesine dair Ege Üniversitesi Yönetim Kurulunun ... tarihli ve ... sayılı kararının, Ege Üniversitesi Yönetim Kurulunun ... tarihli ve ... sayılı kararının, Yükseköğretim Yürütme Kurulunun 24/03/2021 tarihli toplantısında alınarak üniversitelere tebliğ edilen kararının, anılan işlemlere dayanak olarak gösterilen 10/08/2016 tarih ve 29797 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faaliyetlerinin Desteklenmesine İlişkin Uygulama ve Denetim Yönetmeliği'nin 5. maddesinin 1. fıkrasının (d) bendinin iptali istemiyle Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı, Hazine ve Maliye Bakanlığı, Ege Üniversitesi Rektörlüğü ve Yükseköğretim Kurulu Başkanlığına karşı açılmıştır.
5746 sayılı Kanunun adı “Araştırma ve Geliştirme Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun” iken, 16/2/2016 tarihli ve 6676 sayılı Kanunun 25 inci maddesiyle adı Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun olarak değiştirilmiştir. 5746 sayılı Kanun'un "Amaç ve kapsam" başlıklı 1. maddesinde; "Bu Kanunun amacı; (1) Ar-Ge, yenilik ve tasarım yoluyla ülke ekonomisinin uluslararası düzeyde rekabet edebilir bir yapıya kavuşturulması için teknolojik bilgi üretilmesini, üründe ve üretim süreçlerinde yenilik yapılmasını, ürün kalitesi ve standardının yükseltilmesini, verimliliğin artırılmasını, üretim maliyetlerinin düşürülmesini, teknolojik bilginin ticarileştirilmesini, rekabet öncesi işbirliklerinin geliştirilmesini, teknoloji yoğun üretim, girişimcilik ve bu alanlara yönelik yatırımlar ile Ar-Ge’ye, yeniliğe ve tasarıma yönelik doğrudan yabancı sermaye yatırımlarının ülkeye girişinin hızlandırılmasını, Ar-Ge ve tasarım personeli ve nitelikli işgücü istihdamının artırılmasını desteklemek ve teşvik etmektir. (2) Bu Kanun; Küçük ve Orta Ölçekli İşletmeleri Geliştirme ve Destekleme İdaresi Başkanlığı tarafından 12/4/1990 tarihli ve 3624 sayılı Kanuna göre oluşturulan teknoloji merkezleri (teknoloji merkezi işletmeleri), Türkiye’deki Ar-Ge merkezleri ile tasarım merkezleri, Ar-Ge projeleri, tasarım projeleri, rekabet öncesi işbirliği projeleri ve teknogirişim sermayesine ilişkin destek ve teşvikleri kapsar." hükmüne yer verilmiş; 2. maddesinde "Araştırma ve geliştirme faaliyeti (Ar-Ge)": Araştırma ve geliştirme, kültür, insan ve toplumun bilgisinden oluşan bilgi dağarcığının artırılması ve bunun yeni süreç, sistem ve uygulamalar tasarlamak üzere kullanılması için sistematik bir temelde yürütülen yaratıcı çalışmaları, çevre uyumlu ürün tasarımı veya yazılım faaliyetleri ile alanında bilimsel ve teknolojik gelişme sağlayan, bilimsel ve teknolojik bir belirsizliğe odaklanan, çıktıları özgün, deneysel, bilimsel ve teknik içerik taşıyan faaliyetler"; "Yenilik:Sosyal ve ekonomik ihtiyaçlara cevap verebilen, mevcut pazarlara başarıyla sunulabilecek ya da yeni pazarlar yaratabilecek; yeni bir ürün, hizmet, uygulama, yöntem veya iş modeli fikri ile oluşturulan süreçleri ve süreçlerin neticeleri" şeklinde tanımlanmış; "Uygulama ve denetim esasları" başlıklı 4. maddesinin 7. fıkrasında ise; "Bu Kanunun uygulamasına ve denetimine ilişkin usul ve esaslar, Maliye Bakanlığı ile Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı tarafından birlikte çıkarılacak yönetmelikle belirlenir." düzenlemesi yapılmıştır.
5746 sayılı Kanunun 4. maddesinin 7. fıkrasına dayanılarak hazırlanan ve 10/08/2016 tarih ve 29797 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faaliyetlerinin Desteklenmesine İlişkin Uygulama ve Denetim Yönetmeliği'nin "Arge ve yenilik Sayılmayan Faaliyetler" başlıklı 5. maddesinin 1. fıkrasının (d) bendinde; "İlaç üretim izni öncesinde en az iki aşaması yurt içinde gerçekleştirilmeyen klinik çalışmalar ile üretim izni sonrasında gerçekleştirilen klinik çalışmaların Arge ve yenilik sayılmayan faaliyetler olduğu" düzenlenmiş iken; dava derdest iken yapılan değişiklik ile "d) İlaç üretim izni öncesinde (Değişik ibare:RG-25/8/2022-31934)(3) Faz-1 ya da Faz-2 çalışmalarından en az biri yurt içinde gerçekleştirilmeksizin yapılan Faz-3 klinik çalışmalar ile üretim izni sonrasında gerçekleştirilen klinik çalışmalar," şeklinde düzenlenerek en az 2 aşamanın yurt içinde gerçekleştirilmesi koşulu tek aşamaya indirilmiş ise de; tam olarak davacının istediği doğrultuda bir değişiklik olmaması yanında birel işlem de dava konusu edilmiş olduğundan işin esasının incelenmesi gerekmektedir.
2547 sayılı Yükseköğretim Kanununun 58. maddesinin (k) fıkrasında; "Üniversite-sanayi işbirliği kapsamında araştırma ve geliştirme, tasarım ve yenilik projeleri ile faaliyetleri sonucunda elde edilen gelirler döner sermaye işletmesinin ayrı bir hesabında toplanır. Bu gelirlerden (b) fıkrası uyarınca yapılacak olan kesintiler de dâhil herhangi bir kesinti yapılmaz. Bu kapsamda görev yapan öğretim elemanına ödenecek gelirin yüzde 85’i, herhangi bir vergi kesintisi yapılmaksızın ilgili öğretim elemanına ödenir. Kalan tutar, (b) fıkrasında belirtilen işler için kullanılır. Bu kapsamda değerlendirilecek proje ve faaliyetlere, öğretim elemanının müracaatı doğrultusunda, üniversite yönetim kurulunun izni ile karar verilir." düzenlenmesi yer almaktadır.
Dosyanın incelenmesinden; davalı Ege Üniversitesinde "Orta ile Ağır Hemofili A Hastası Erişkin Erkek Gönüllülerde PF-07055480'in (Rekombinant AAV2/6 İnsan Faktör VIII Gen Tedavisi) Etkililik ve Güvenliliğinin Değerlendirildiği Açık Etiketli, Tek Kollu Çalışma" adlı Faz-3 aşamasında bulunan projenin yürütücüsü olup Ege Üniversitesi Tıp Fakültesinde profesör ünvanı ile öğretim üyesi olarak görev yapan davacının, projenin Ar-Ge faaliyeti kapsamında desteklenmesi amacıyla davalı üniversiteye yapmış olduğu başvurusunun Yükseköğretim Kurulu'nun 24/03/2021 tarihli kararında yer alan, Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faliyetlerinin Desteklenmesine İlişkin Uygulama ve Denetim Yönetmeliği'nin 5. maddesinde yer alan "ilaç üretim izni öncesinde en az iki aşaması yurt içinde gerçekleştirilmeyen klinik çalışmaların Ar-ge faaliyeti kapsamında değerlendiremeyeceği" hükmü uyarınca, davacının başvurusunun reddedilmesine ilişkin işlem ile işleme gerekçe olarak gösterilen Yükseköğretim Yürütme Kurul Kararı ve bu karara dayanak olarak alınan Yönetmelik hükmünün iptali istemiyle işbu davanın açıldığı, yine dosyadaki bilgilerden Türkiye'de ilk kez Hemofili-B hastalarında 2019 yılında, Hemofili-A hastalarında ise 2021 yılında yapılan Faz-3 projesiyle "Gen Tedavisinin" başlatıldığı anlaşılmaktadır.
Ülkemizin sağlık sektörüne katkı sunacak ve sağlık alanında dışa bağımlılığı azaltacak her türlü bilimsel çalışmanın desteklenmesi çok büyük önem arz etmektedir. Özellikle daha önce herhangi bir çalışma yapılmamış olan sağlık alanlarında, çalışmaya başlangıç aşamasını oluşturan ilk aşamadan son aşamaya kadar bu çalışmalar gerekli araştırmalar yapılarak, haksız bir destek alımının önüne de geçilecek şekilde desteklenmesi, bu tarz önemli çalışmaların ülkemizde yapılabilmesinin önünü açacaktır.
Dava konusu işlemlere gerekçe olarak gösterilen Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faaliyetlerinin Desteklenmesine İlişkin Uygulama ve Denetim Yönetmeliği'nin 5. maddesinin 1. fıkrasının (d) bendi incelendiğinde; ilaç üretim izni aşamasından önce en az iki aşamanın yurt içinde yapılmaması durumunda, bu projelerin Ar-Ge faaliyeti kapsamında değerlendirilemeyeceği, dolayısıyla; herhangi bir inceleme ve araştırma gereği duyulmadan, bu durumdaki projelerin desteklenmemesine karar verileceği anlaşılmaktadır.
Sağlık alanında yapılan ilaç ve aşı üretim aşamalarının, özellikle başlangıç düzeyi olan Faz-1 ve Faz-2 aşamalarının belli sayıda sağlıklı bireyler üzerinde yapılan çalışmalar olduğu dikkate alındığında; üzerinde çalışma yapılacak gönüllü kişilerin yurt içinde bulunamaması durumunda yurtdışında yapılması zorunluluğu doğacağı açıktır. Bu nedenle; desteklenme amacıyla başvurulan projeler bu açıdan da incelenerek bu şekilde oluşacak zaruri durumların bulunup bulunmadığı, ilaç veya aşı üretim izni sonucunda ilaç ve aşının patentine sahip olan destekleyici şirketin de vasfı araştırılarak özellikle sağlık alanında dışa bağımlılığı azaltacak ve millileşmeyi sağlayacak bu tarz çalışmaların desteklenmesi gerekmektedir.
Bu itibarla; ilaç üretim çalışmalarının ilk aşamasından en son aşamasına kadar yürütülen aşamalar ve süreçler incelenerek özellikle millileşmeyi sağlayacak çalışmaların Ar-Ge kapsamında değerlendirilmek suretiyle desteklenmesine karar verilmesinin kamu yararı açısından önemi göz önüne alındığında; bu tarz bilim dünyasında önemli sonuçlar oluşturacak ilaç çalışmalarının herhangi bir inceleme veya araştırmadan geçirilmeden, salt ilaç üretim izni öncesinde en az iki aşamanın yurt içinde yapılmaması şeklinde genel bir kural koyularak, özellikle ilaç üretim aşamasından önce Faz-1 ve Faz-2 aşamasındaki çalışmaların desteklenmesini imkansız hale getirecek şekilde yapılan düzenlemenin ve bu düzenleme dayanak alınarak tesis edilen diğer dava konusu işlemlerin hukuka aykırı olduğu sonucuna ulaşılmıştır.
Açıklanan nedenlerle; dava konusu işlemlerin ve dayanağı Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faaliyetlerinin Desteklenmesine İlişkin Uygulama ve Denetim Yönetmeliği'nin 5. maddesinin 1. fıkrasının (d) bendinin iptali gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Hüküm veren Danıştay Sekizinci ve Onuncu Dairelerince 2575 sayılı Yasaya 3619 sayılı Yasayla eklenen Ek 1 maddesi hükmü uyarınca birlikte yapılan toplantıda işin gereği görüşüldü:
MADDİ OLAY VE HUKUKİ SÜREÇ:
Dava dışı Gazi Üniversitesi tarafından davalı Yükseköğretim Kurulu Başkanlığı'na iletilen "Görüş Talebi" konulu 09/12/2020 tarihli ve 21466 sayılı yazı ile "2547 sayılı Yükseköğretim Kanunu'nun 58. maddesine, 6676 sayılı Kanun ile 16/02/2016 tarihinde eklenen "k" fıkrası uyarınca Üniversite Yönetim Kurulu'nun izni ile "Üniversite-sanayi işbirliği kapsamında araştırma ve geliştirme, tasarım ve yenilik projeleri ile faaliyetleri" kapsamında değerlendirilen projeler/faaliyetler sonucunda elde edilen gelirler döner sermaye işletmesinin ayrı bir hesabında toplanmakta ve bu kapsamda görev yapan öğretim elemanına ödenecek gelirin yüzde 85'i, herhangi bir vergi kesintisi yapılmaksızın ilgili öğretim elemanına ödenmektedir.
Üniversitemiz gerçekleştirilen başvuruların 2547 sayılı Yükseköğretim Kanunu'nun 58. maddesi (k) fıkrası kapsamında "Üniversite-sanayi işbirliği kapsamında araştırma ve geliştirme, tasarım ve yenilik projesi ile faaliyeti" olarak değerlendirilip değerlendirilemeyeceğini belirlemek için kanun ve yönetmeliklerde belirlenen tanımlamaları dikkate almaktadır.
Bu kapsamda, 10/08/2016 tarihli ve 29797 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan "Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faaliyetlerinin Desteklenmesine İlişkin Uygulama ve Denetim Yönetmeliği"nin; "Ar-Ge ve yenilik sayılmayan faaliyetler" başlıklı 5. maddesi ile "Tasarım sayılmayan faaliyetler" başlıklı 6. maddesinde, bu yönetmeliğin uygulanmasında hangi faaliyetlerin Ar-Ge ve yenilik ile tasarım faaliyeti olarak değerlendirilemeyeceği belirtilmektedir.
İlgili Yönetmeliğin 5. maddesi (d) fıkrasında yer verildiği üzere "İlaç üretim izni öncesinde en az iki aşaması yurt içinde gerçekleştirilmeyen klinik çalışmalar ile üretim izni sonrasında gerçekleştirilen klinik çalışmalar"ın Ar-Ge ve yenilik sayılmayan faaliyet olduğu açıktır. Üniversitemiz mevcut uygulamasında, öğretim üyelerimizin yürüttüğü klinik çalışmaların 2547 sayılı Yükseköğretim Kanunu'nun 58. maddesi (k) fıkrası kapsamında değerlendirilmesi için yaptıkları başvuruları bu Yönetmelikte belirtilen tanımlamaları dikkate alarak değerlendirmektedir.
Üniversitemizde yürütülen klinik çalışmaların (Çoğunlukla Faz-3 çalışmalar) 2547 sayılı Yükseköğretim Kanunu'nun 58. maddesi (k) fıkrası kapsamında değerlendirilmesi için bazı öğretim üyelerimiz tarafından farklı üniversitelerin uygulamaları emsal gösterilerek talepler iletilmektedir. Bu kapsamda bazı üniversitelerin Faz-3 çalışmaları "Ar-Ge ve yenilik faaliyeti" olarak kabul ederek 2547 sayılı Yükseköğretim Kanunu'nun 58. maddesi (k) fıkrası kapsamında değerlendirdiği tarafımıza iletilmekte, üniversitelerin yönetim kurullarınca alınan kararlar arasında uygulamada farklılık olduğu belirtilmektedir.
2547 sayılı Yükseköğretim Kanunu'nun 58. maddesi (k) fıkrası ile bu izin yetkisi üniversite yönetim kurullarına bırakılmış olmakla birlikte; uygulamada birlik sağlanabilmesi için klinik çalışmaların hangi şartlarda Ar-Ge ve Yenilik faaliyeti olarak değerlendirileceği konusunda Yükseköğretim Kurulu'nca bir görüş verilmesinin uygun olacağı düşünülmektedir.
Uygulamada birliğin sağlanabilmesi için, üniversitelerde yürütülen klinik çalışmaların hangi şartlar ve tanımlar altında Ar-Ge ve yenilik faaliyeti sayılarak 2547 sayılı Yükseköğretim Kanunu'nun 58. maddesi (k) fıkrası kapsamında değerlendirilebileceğine yönelik görüşlerinizin Üniversitemize iletilmesi..." yönünde talepte bulunulmuştur.
Bu talep üzerine, üniversiteler bünyesinde yürütülen klinik araştırma çalışmalarının (çoğunlukla Faz-3 çalışmaları) hangi şartlarda 2547 sayılı Yükseköğretim Kanunu'nun 58. maddesinin (k) fıkrası kapsamında "Ar-Ge ve yenilik faaliyeti" olarak değerlendirileceği hususu Yükseköğretim Yürütme Kurulu'nun 24/03/2021 tarihli toplantısında incelenmiş ve "Klinik araştırmaların, Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faaliyetlerinin Desteklenmesine İlişkin Uygulama ve Denetim Yönetmeliği'nin; "Ar-Ge ve yenilik sayılmayan faaliyetler" başlıklı 5 inci maddesinin (d) fıkrasında yer alan "İlaç üretim izni öncesinde en az iki aşaması yurt içinde gerçekleştirilmeyen klinik çalışmalar ile üretim izni sonrasında gerçekleştirilen klinik çalışmalar" hükmüne istinaden ilaç üretim izni öncesinde en az iki aşaması yurt içinde gerçekleştirilmeyen klinik çalışmalar ile üretim izni sonrasında gerçekleştirilen klinik araştırmaların Ar-Ge ve yenilik faaliyeti sayılamayacağı; dolayısıyla 2547 sayılı Kanun'un 58 inci maddesinin (k) bendinde değerlendirilemeyeceği; ancak, konunun üniversitenin yetkili kurullarınca karara bağlanması gerektiği" yönünde karar alınarak ... tarihli ve ... sayılı üst yazı ile "Tıp Fakültesi Olan Üniversiteler"e gönderilmiştir.
Bu karara istinaden de Ege Üniversitesi Yönetim Kurulu'nca "Yükseköğretim Kurulu Başkanlığının ... tarihli ve ... sayılı yazısında belirtilen şartları taşımayan klinik araştırma çalışmalarının Ar-Ge ve yenilik faaliyeti kapsamında değerlendirilemeyeceğine" yönelik ... tarihli ve ... sayılı karar alınmıştır.
Davalı Ege Üniversitesinde "Orta ile Ağır Hemofili A Hastası Erişkin Erkek Gönüllülerde PF-07055480'in (Rekombinant AAV2/6 İnsan Faktör VIII Gen Tedavisi) Etkililik ve Güvenliliğinin Değerlendirildiği Açık Etiketli, Tek Kollu Çalışma" adlı Faz-3 aşamasında bulunan projenin yürütücüsü olan davacının, projenin Ar-Ge faaliyeti kapsamında desteklenmesi amacıyla davalı üniversiteye yapmış olduğu başvurunun Yükseköğretim Kurulu'nun 24/03/2021 tarihli kararında yer alan, Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faliyetlerinin Desteklenmesine İlişkin Uygulama ve Denetim Yönetmeliği'nin 5. maddesi hükmü uyarınca reddi üzerine bakılan dava açılmıştır.
İNCELEME VE GEREKÇE:
İlgili Mevzuat:
5746 sayılı Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun'un "Amaç ve kapsam" başlıklı 1. maddesinde; "Bu Kanunun amacı; Ar-Ge, yenilik ve tasarım yoluyla ülke ekonomisinin uluslararası düzeyde rekabet edebilir bir yapıya kavuşturulması için teknolojik bilgi üretilmesini, üründe ve üretim süreçlerinde yenilik yapılmasını, ürün kalitesi ve standardının yükseltilmesini, verimliliğin artırılmasını, üretim maliyetlerinin düşürülmesini, teknolojik bilginin ticarileştirilmesini, rekabet öncesi işbirliklerinin geliştirilmesini, teknoloji yoğun üretim, girişimcilik ve bu alanlara yönelik yatırımlar ile Ar-Ge’ye, yeniliğe ve tasarıma yönelik doğrudan yabancı sermaye yatırımlarının ülkeye girişinin hızlandırılmasını, Ar-Ge ve tasarım personeli ve nitelikli işgücü istihdamının artırılmasını desteklemek ve teşvik etmektir. Bu Kanun; Küçük ve Orta Ölçekli İşletmeleri Geliştirme ve Destekleme İdaresi Başkanlığı tarafından 12/4/1990 tarihli ve 3624 sayılı Kanuna göre oluşturulan teknoloji merkezleri (teknoloji merkezi işletmeleri), Türkiye’deki Ar-Ge merkezleri ile tasarım merkezleri, Ar-Ge projeleri, tasarım projeleri, rekabet öncesi işbirliği projeleri ve teknogirişim sermayesine ilişkin destek ve teşvikleri kapsar." hükmüne yer verilmiş; 2. maddesinde "Araştırma ve geliştirme faaliyeti (Ar-Ge): Araştırma ve geliştirme, kültür, insan ve toplumun bilgisinden oluşan bilgi dağarcığının artırılması ve bunun yeni süreç, sistem ve uygulamalar tasarlamak üzere kullanılması için sistematik bir temelde yürütülen yaratıcı çalışmaları, çevre uyumlu ürün tasarımı veya yazılım faaliyetleri ile alanında bilimsel ve teknolojik gelişme sağlayan, bilimsel ve teknolojik bir belirsizliğe odaklanan, çıktıları özgün, deneysel, bilimsel ve teknik içerik taşıyan faaliyetler"; "Yenilik: Sosyal ve ekonomik ihtiyaçlara cevap verebilen, mevcut pazarlara başarıyla sunulabilecek ya da yeni pazarlar yaratabilecek; yeni bir ürün, hizmet, uygulama, yöntem veya iş modeli fikri ile oluşturulan süreçleri ve süreçlerin neticeleri" şeklinde tanımlanmıştır.
Aynı Kanun'un "Uygulama ve denetim esasları" başlıklı 4. maddesinin 7. fıkrasında ise; "Bu Kanunun uygulamasına ve denetimine ilişkin usul ve esaslar, Maliye Bakanlığı ile Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı tarafından birlikte çıkarılacak yönetmelikle belirlenir." düzenlemesi yer almış ve bu hükme dayanılarak hazırlanıp 10/08/2016 tarihli ve 29797 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faaliyetlerinin Desteklenmesine İlişkin Uygulama ve Denetim Yönetmeliği'nin 5. maddesinin 1. fıkrasının (d) bendinde (dava konusu işlem tarihindeki haliyle); "İlaç üretim izni öncesinde en az iki aşaması yurt içinde gerçekleştirilmeyen klinik çalışmalar ile üretim izni sonrasında gerçekleştirilen klinik çalışmalar," Ar-Ge ve yenilik sayılmayan faaliyetler arasında yer almıştır.
2547 sayılı Yükseköğretim Kanunu'nun 58. maddesinin (k) fıkrasında ise; "Üniversite-sanayi işbirliği kapsamında araştırma ve geliştirme, tasarım ve yenilik projeleri ile
faaliyetleri sonucunda elde edilen gelirler döner sermaye işletmesinin ayrı bir hesabında toplanır. Bu gelirlerden (b) fıkrası uyarınca yapılacak olan kesintiler de dâhil herhangi bir kesinti yapılmaz. Bu kapsamda görev yapan öğretim elemanına ödenecek gelirin yüzde 85’i, herhangi bir vergi kesintisi yapılmaksızın ilgili öğretim elemanına ödenir. Kalan tutar, (b) fıkrasında belirtilen işler için kullanılır. Bu kapsamda değerlendirilecek proje ve faaliyetlere, öğretim elemanının müracaatı doğrultusunda, üniversite yönetim kurulunun izni ile karar verilir." düzenlenmesi yer almaktadır.
Hukuki Değerlendirme:
10/08/2016 tarihli ve 29797 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faaliyetlerinin Desteklenmesine İlişkin Uygulama ve Denetim Yönetmeliği'nin 5. maddesinin 1. fıkrasının (d) bendi yönünden;
10/08/2016 tarihli ve 29797 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faaliyetlerinin Desteklenmesine İlişkin Uygulama ve Denetim Yönetmeliği'nin "Ar-Ge ve yenilik sayılmayan faaliyetler" başlıklı 5. maddesinin 1. fıkrasının (d) bendi "İlaç üretim izni öncesinde en az iki aşaması yurt içinde gerçekleştirilmeyen klinik çalışmalar ile üretim izni sonrasında gerçekleştirilen klinik çalışmalar," hükmünü haiz iken 25/08/2022 tarihli ve 31934 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faaliyetlerinin Desteklenmesine İlişkin Uygulama ve Denetim Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 3. maddesi ile asıl Yönetmeliğin 5. maddesinin 1. fıkrasının (d) bendinde yer alan “en az iki aşaması yurt içinde gerçekleştirilmeyen” ibaresi “Faz-1 ya da Faz-2 çalışmalarından en az biri yurt içinde gerçekleştirilmeksizin yapılan Faz-3” şeklinde değiştirilmiştir.
Bu itibarla; dava konusu Yönetmelik hükmü hakkında davalı idarece yeniden düzenleme yapıldığı görüldüğünden dava konusu düzenleyici işlem hakkında karar verilmesine hukuken olanak bulunmamaktadır.
Öte yandan, dayanağı düzenleyici işlem ile bireysel işleme karşı birlikte dava açılması ve düzenleyici işlem hakkında karar verilmesine yer olmadığına karar verilmesi durumunda, bireysel işlem hakkında hüküm kurulurken, düzenleyici işlem yönünden de işin esasına girilerek hukukilik denetiminin yapılması gerektiği noktasında duraksama bulunmamaktadır.
Bu çerçevede; 5746 sayılı Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun ile bu Kanun'un uygulama esaslarının gösterilmesi amacıyla yayımlanan Yönetmelik'te yer alan davaya konu düzenleme incelendiğinde, Yönetmeliğin, 5746 sayılı Kanun'da çerçevesi çizilen kurallarda yer verilen esasların açıklamasına ilişkin düzenleme içerdiği ve dava konusu düzenlemede yer alan kısıtlamanın, ilaç üretimi yapacak firmaların Ülkemizde üretim yapmalarını teşvik etmek ya da bu firmalara gereksiz Ar-Ge desteğini engellemeyi amaçladığı anlaşılmakta olup Yönetmeliğin dava konusu kısmında üst hukuk normlarına aykırılık görülmemiştir.
Yükseköğretim Yürütme Kurulu'nun 24/03/2021 tarihli toplantısında alınan ve Yükseköğretim Kurulu Başkanlığı Strateji Geliştirme Dairesi Başkanlığı'nın ... tarihli ve ... sayılı yazısı ile üniversitelere tebliğ edilen kararı yönünden;
2547 sayılı Yükseköğretim Kanunu
'nun 7. maddesinin 1. fıkrasının (b) bendinde; "Yükseköğretim kurumları arasında bu Kanunda belirlenen amaç, ilke ve hedefler doğrultusunda birleştirici, bütünleştirici, sürekli, ahenkli ve geliştirici işbirliği ve koordinasyonu sağlamak" Yükseköğretim Kurulu'nun görevleri arasında sayılmıştır.
Uyuşmazlık konusu olayda; Yükseköğretim Yürütme Kurulu'nca, Gazi Üniversitesi'nin görüş talebi üzerine alınan dava konusu kararın, klinik araştırmalarda Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faaliyetlerinin Desteklenmesine İlişkin Uygulama ve Denetim Yönetmeliği'nin 5. maddesinin (d) fıkrasında yer alan hükmün referans alınabileceğine yönelik görüş içerdiği ve nihayetinde konunun üniversitenin yetkili kurullarınca karara bağlanması gereğini vurguladığı görülmektedir.
Bu haliyle; davalı Yükseköğretim Kurulu tarafından üniversitelerin yetki alanına müdahale edilmeksizin görüş bildirme görevinin ifa edildiği ve bu şekilde üniversiteler arasında eşgüdümlü bir uygulamanın amaçlandığı anlaşıldığından dava konusu kararda hukuka aykırılık bulunmadığı sonucuna ulaşılmıştır.
Ege Üniversitesi Yönetim Kurulu'nun ... tarihli ve ... toplantı sayılı kararı yönünden;
2547 sayılı Yükseköğretim Kanunu'nun 14. maddesinin (b) bendinde, senatonun üniversitenin akademik organı olduğu belirtildikten sonra "üniversitenin eğitim-öğretim, bilimsel araştırma ve yayım faaliyetlerinin esasları hakkında karar almak" senatonun görevleri arasında yer almış; 15. maddesinin (b) bendinde ise, üniversite yönetim kurulunun idari faaliyetlerde rektöre yardımcı bir organ olduğu belirtildikten sonra kurulun görevleri; "Yükseköğretim üst kuruluşları ile senato kararlarının uygulanmasında belirlenen plan ve programlar doğrultusunda rektöre yardım etmek, faaliyet plan ve programlarının uygulanmasını sağlamak, üniversiteye bağlı birimlerin önerilerini dikkate alarak yatırım programını, bütçe tasarısı taslağını incelemek ve kendi önerileri ile birlikte rektörlüğe sunmak, Üniversite yönetimi ile ilgili rektörün getireceği konularda karar almak, Fakülte, enstitü ve yüksekokul yönetim kurullarının kararlarına yapılacak itirazları inceleyerek kesin karara bağlamak, bu kanun ile verilen diğer görevleri yapmak" şeklinde belirlenmiştir.
Yukarıda aktarılan yasal düzenleme uyarınca, üniversitenin bilimsel araştırma faaliyetlerinin esasları hakkında karar alma yetkisi, üniversitenin akademik organı olan Senato'ya ait bulunmakta olup bahsi geçen yasal düzenleme gereğince ilaç faz çalışmalarına ilişkin genel nitelikte karar alma yetkisinin yönetim kuruluna değil, senatoya ait olduğu görülmektedir. Yönetim kurulu ise öğretim üyelerinin müracaatı doğrultusunda Senato'nun belirleyeceği esaslara göre somut değerlendirme yaparak başvuruya konu projenin bu kapsama girip girmediğini değerlendirmekle yetkilidir.
Uyuşmazlık konusu olayda ise, dava konusu Ege Üniversitesi Yönetim Kurulu kararı ile Senato'nun yetki alanına girilerek bilimsel araştırma faaliyetlerinin esası (Ar-Ge niteliğine ilişkin kriterler) hakkında karar verildiği görülmektedir.
Bu itibarla, dava konusu Üniversite Yönetim Kurulu kararının bilimsel araştırma faaliyetine ilişkin olması ve bu konuda karar alma yetkisinin, üniversitenin akademik organı olan Senato'ya ait olması nedeniyle, dava konusu kararda yetki yönünden hukuka uyarlık bulunmamaktadır.
Ege Üniversitesi Yönetim Kurulu'nun ... tarihli ve ... toplantı sayılı kararı yönünden;
2547 sayılı Kanun'un 58. maddesinin (k) fıkrasında; Üniversite-sanayi işbirliği kapsamında araştırma ve geliştirme, tasarım ve yenilik projesi olarak değerlendirilecek proje ve faaliyetlere, öğretim elemanının müracaatı doğrultusunda, üniversite yönetim kurulunun izni ile karar verileceği hükme bağlanmış olup yasama organınca bu hususta yürütme organına takdir yetkisi tanındığı görülmektedir.
Anılan Kanun hükmünün "Üniversite" ve "Sanayi" işbirliği kapsamında gerçekleştirilen çalışmalara yönelik olduğu gözetildiğinde; bu işbirliğinin tarafı olan "sanayi"ye yönelik düzenlemeler içeren "Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faaliyetlerinin Desteklenmesine İlişkin Uygulama ve Denetim Yönetmeliği"nin 5. maddesinin (d) fıkrasının, 2547 sayılı Kanun'un 58. maddesinin (k) hükmünün uygulanmasında işbirliğinin diğer tarafı olan "Üniversite" yönünden referans alınmasında hukuka aykırılık bulunmamakta olup anılan Yönetmelik'te öngörülen kriterler çerçevesinde yapılan değerlendirme neticesinde tesis edilen işlemde hukuka aykırılık bulunmamaktadır.
KARAR SONUCU:
Açıklanan nedenlerle;
1. 10/08/2016 tarihli ve 29797 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faaliyetlerinin Desteklenmesine İlişkin Uygulama ve Denetim Yönetmeliği'nin 5. maddesinin (d) fıkrası yönünden esasta oybirliği, gerekçede oyçokluğu ile KARAR VERİLMESİNE YER OLMADIĞINA,
2. Ege Üniversitesi Yönetim Kurulu'nun Yükseköğretim Kurulu Başkanlığı'nın … tarihli ve … sayılı yazısında belirtilen şartları taşımayan klinik araştırma çalışmalarının Ar-Ge ve yenilik faaliyeti kapsamında değerlendirilmeyeceğine ilişkin ... tarihli ve ... toplantı sayılı kararının oybirliği ile İPTALİNE,
3. Yükseköğretim Yürütme Kurulu'nun 24/03/2021 tarihli toplantısında alınan ve Yükseköğretim Kurulu Başkanlığı Strateji Geliştirme Dairesi Başkanlığı'nın … tarihli ve … yazısı ile üniversitelere tebliğ edilen kararı ile Ege Üniversitesi Yönetim Kurulu'nun ... tarihli ve ... toplantı sayılı kararı yönünden oyçokluğu ile DAVANIN REDDİNE,
4. Dava kısmen iptal, kısmen ret, kısmen karar verilmesine yer olmadığına kararı ile sonuçlandığından ayrıntısı aşağıda gösterilen toplam … TL yargılama giderinin yarısı olan … TL'nin davacı üzerinde bırakılmasına, kalan yarısının davalı idarelerden alınarak davacıya verilmesine,
5. Karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca … TL vekâlet ücretinin davacıdan alınarak davalı idarelere verilmesine,
6.Karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca … TL vekâlet ücretinin davalı idarelerden alınarak davacıya verilmesine,
7. Posta gideri avansından artan tutarın kararın kesinleşmesinden sonra istemi halinde davacıya iadesine,
8. Bu kararın tebliğ tarihini izleyen 30 (otuz) gün içerisinde Danıştay Dava Daireleri Kurulu'na temyiz yolu açık olmak üzere, 26/10/2023 tarihinde karar verildi.
KARŞI OY: (X)- Anayasa'nın 130. maddesinin 1. fıkrasında; "Çağdaş eğitim-öğretim esaslarına dayanan bir düzen içinde milletin ve ülkenin ihtiyaçlarına uygun insan gücü yetiştirmek amacı ile; ortaöğretime dayalı çeşitli düzeylerde eğitim-öğretim, bilimsel araştırma, yayın ve danışmanlık yapmak, ülkeye ve insanlığa hizmet etmek üzere çeşitli birimlerden oluşan kamu tüzelkişiliğine ve bilimsel özerkliğe sahip üniversiteler Devlet tarafından kanunla kurulur." hükmü bulunmaktadır.
2547 sayılı Yükseköğretim Kanunu
'nun 1. maddesinde; "Bu kanunun amacı; yükseköğretimle ilgili amaç ve ilkeleri belirlemek ve bütün yükseköğretim kurumlarının ve üst kuruluşlarının teşkilatlanma, işleyiş, görev, yetki ve sorumlulukları ile eğitim - öğretim, araştırma, yayım, öğretim elemanları, öğrenciler ve diğer personel ile ilgili esasları bir bütünlük içinde düzenlemektir." hükmüne yer verilmiş; 7. maddesinin 1. fıkrasının (b) bendinde, "Yükseköğretim kurumları arasında bu Kanunda belirlenen amaç, ilke ve hedefler doğrultusunda birleştirici, bütünleştirici, sürekli, ahenkli ve geliştirici işbirliği ve koordinasyonu sağlamak" Yükseköğretim Kurulu'nun görevleri arasında sayılmıştır.
Aynı Kanun'un "Döner Sermaye" başlıklı 58. maddesinin 1. fıkrasının (a) bendinde "Yükseköğretim kurumlarında üniversite yönetim kurulunun önerisi ve Yükseköğretim Kurulunun onayı ile döner sermaye işletmesi kurulabilir. Kurulacak döner sermaye işletmesinin başlangıç sermayesine ilgili yükseköğretim kurumu bütçesinde bu amaç için ödenek öngörülmek şartıyla katkı sağlanabilir." kuralına, (k) bendinde ise; "Üniversite-sanayi işbirliği kapsamında araştırma ve geliştirme, tasarım ve yenilik projeleri ile faaliyetleri sonucunda elde edilen gelirler döner sermaye işletmesinin ayrı bir hesabında toplanır. Bu gelirlerden (b) fıkrası uyarınca yapılacak olan kesintiler de dâhil herhangi bir kesinti yapılmaz. Bu kapsamda görev yapan öğretim elemanına ödenecek gelirin yüzde 85’i, herhangi bir vergi kesintisi yapılmaksızın ilgili öğretim elemanına ödenir. Kalan tutar, (b) fıkrasında belirtilen işler için kullanılır. Bu kapsamda değerlendirilecek proje ve faaliyetlere, öğretim elemanının müracaatı doğrultusunda, üniversite yönetim kurulunun izni ile karar verilir." hükmüne yer verilmiştir.
18/02/2011 tarihli ve 27850 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Yükseköğretim Kurumlarında Döner Sermaye Gelirlerinden Yapılacak Ek Ödemenin Dağıtılmasında Uygulanacak Usul ve Esaslara İlişkin Yönetmelik'in 1. maddesinde ise, "Bu Yönetmelik, yükseköğretim kurumlarının döner sermaye faaliyetleri çerçevesinde; hizmet sunum şartları ve kriterleri de dikkate alınmak suretiyle personelin unvanı, görevi, çalışma şartları ve süresi, eğitim-öğretim ve araştırma faaliyetleri ve mesleki uygulamalar ile ilgili performansı ve özellik arz eden riskli bölümlerde çalışma gibi hizmete katkı unsurları esas alınarak yapılacak ek ödeme oranları ile bu ödemelerin usul ve esaslarını belirlemek amacıyla hazırlanmıştır." hükmü; 3. maddesinin 1. fıkrasının (v) bendinde de, "Üniversite sanayi işbirliği: Ülkemizde Üniversite-Sanayi işbirliğinde paydaşlar arasındaki sinerjiyi artırmak, ulusal yenilik ekosisteminde bu işbirliğini geliştirmek, sanayimizi rekabet gücü ve katma değeri yüksek yenilikçi ürünler üretebilen ileri teknoloji ağırlıklı ve sürdürülebilir bir yapıya kavuşturmak amacıyla gerçekleştirilen; 1) Araştırma ve geliştirme faaliyeti (Ar-Ge): Araştırma ve geliştirme, kültür, insan ve toplumun bilgisinden oluşan bilgi dağarcığının artırılması ve bunun yeni süreç, sistem ve uygulamalar tasarlamak üzere kullanılması için sistematik bir temelde yürütülen yaratıcı çalışmaları, çevre uyumlu ürün tasarımı veya yazılım faaliyetleri ile alanında bilimsel ve teknolojik gelişme sağlayan, bilimsel ve teknolojik bir belirsizliğe odaklanan, çıktıları özgün, deneysel, bilimsel ve teknik içerik taşıyan faaliyetleri, 2) Yenilik: Sosyal ve ekonomik ihtiyaçlara cevap verebilen, mevcut pazarlara başarıyla sunulabilecek ya da yeni pazarlar yaratabilecek; yeni bir ürün, hizmet, uygulama, yöntem veya iş modeli fikri ile oluşturulan süreçleri ve süreçlerin neticelerini, ... ifade eder." tanımlaması yer almıştır.
Öte yandan; 5746 sayılı Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun'un 1. maddesinde, Kanun'un amacı; Ar-Ge, yenilik ve tasarım yoluyla ülke ekonomisinin uluslararası düzeyde rekabet edebilir bir yapıya kavuşturulması için teknolojik bilgi üretilmesini, üründe ve üretim süreçlerinde yenilik yapılmasını, ürün kalitesi ve standardının yükseltilmesini, verimliliğin artırılmasını, üretim maliyetlerinin düşürülmesini, teknolojik bilginin ticarileştirilmesini, rekabet öncesi işbirliklerinin geliştirilmesini, teknoloji yoğun üretim, girişimcilik ve bu alanlara yönelik yatırımlar ile Ar-Ge’ye, yeniliğe ve tasarıma yönelik doğrudan yabancı sermaye yatırımlarının ülkeye girişinin hızlandırılmasını, Ar-Ge ve tasarım personeli ve nitelikli işgücü istihdamının artırılmasını desteklemek ve teşvik etmek olduğu belirtilmiş ve bu Kanun'un Küçük ve Orta Ölçekli İşletmeleri Geliştirme ve Destekleme İdaresi Başkanlığı tarafından 3624 sayılı Kanuna göre oluşturulan teknoloji merkezleri (teknoloji merkezi işletmeleri), Türkiye’deki Ar-Ge merkezleri ile tasarım merkezleri, Ar-Ge projeleri, tasarım projeleri, rekabet öncesi işbirliği projeleri ve teknogirişim sermayesine ilişkin destek ve teşvikleri kapsadığı hükme bağlanmıştır.
Aynı Kanun'un "Uygulama ve Denetim" başlıklı 4. maddesinin 7. fıkrasında; bu Kanunun uygulamasına ve denetimine ilişkin usul ve esasların, Maliye Bakanlığı ile Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı tarafından birlikte çıkarılacak yönetmelikle belirlenmesi öngörülmüş ve bu hükme dayanılarak hazırlanan "Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faaliyetlerinin Desteklenmesine İlişkin Uygulama ve Denetim Yönetmeliği" 10/08/2016 tarihli ve 29797 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanmıştır.
Anılan Yönetmeliğin, 1. maddesinde; "Bu Yönetmeliğin amacı, 28/2/2008 tarihli ve 5746 sayılı Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanunun uygulamasına ve denetimine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir."; 2. maddesinde (dava konusu işlem tarihindeki haliyle) "Bu Yönetmelik, 12/4/1990 tarihli ve 3624 sayılı Küçük ve Orta Ölçekli İşletmeleri Geliştirme ve Destekleme İdaresi Başkanlığı Kurulması Hakkında Kanuna göre kurulan teknoloji merkezleri (teknoloji merkezi işletmeleri), Türkiye’deki Ar-Ge merkezleri ile tasarım merkezleri, Ar-Ge ve yenilik projeleri, tasarım projeleri, rekabet öncesi işbirliği projeleri ve teknogirişim sermayesine ilişkin destek ve teşviklere yönelik uygulama ve denetim usul ve esaslarını kapsar." hükmü yer almış; 4. maddesinin 1. fıkrasının (a) bendinde; "Araştırma ve geliştirme faaliyeti (Ar-Ge): Araştırma ve geliştirme, kültür, insan ve toplumun bilgisinden oluşan bilgi dağarcığının artırılması ve bunun yeni süreç, sistem ve uygulamalar tasarlamak üzere kullanılması için sistematik bir temelde yürütülen yaratıcı çalışmaları, çevre uyumlu ürün tasarımı veya yazılım faaliyetleri ile alanında bilimsel ve teknolojik gelişme sağlayan, bilimsel ve teknolojik bir belirsizliğe odaklanan, çıktıları özgün, deneysel, bilimsel ve teknik içerik taşıyan faaliyetleri" şeklinde tanımlanmış; "Ar-Ge ve yenilik sayılmayan faaliyetler" başlıklı 5. maddede ise, "Aşağıda sayılan faaliyetler, bu Yönetmeliğin uygulanmasında Ar-Ge ve yenilik faaliyeti kapsamında değerlendirilmez: ... d) İlaç üretim izni öncesinde en az iki aşaması yurt içinde gerçekleştirilmeyen klinik çalışmalar ile üretim izni sonrasında gerçekleştirilen klinik çalışmalar," hükmü yer almış; 25/08/2022 tarihli ve 31934 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Araştırma, Geliştirme Ve Tasarım Faaliyetlerinin Desteklenmesine İlişkin Uygulama ve Denetim Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 3. maddesi ile esas Yönetmeliğin 5. maddesinin birinci fıkrasının (d) bendinde yer alan “en az iki aşaması yurt içinde gerçekleştirilmeyen” ibaresi “Faz-1 ya da Faz-2 çalışmalarından en az biri yurt içinde gerçekleştirilmeksizin yapılan Faz-3” şeklinde değiştirilmiştir.
Dosyanın incelenmesinden; davalı Ege Üniversitesinde "Orta ile Ağır Hemofili A Hastası Erişkin Erkek Gönüllülerde PF-07055480'in (Rekombinant AAV2/6 İnsan Faktör VIII Gen Tedavisi) Etkililik ve Güvenliliğinin Değerlendirildiği Açık Etiketli, Tek Kollu Çalışma" adlı Faz-3 aşamasında bulunan projenin yürütücüsü olan davacının, projenin Ar-ge faaliyeti kapsamında desteklenmesi amacıyla davalı üniversiteye yapmış olduğu başvurusunun Yükseköğretim Kurulu'nun 24/03/2021 tarihli kararında yer alan, Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faliyetlerinin Desteklenmesine İlişkin Uygulama ve Denetim Yönetmeliği'nin 5. Maddesinde yer alan "ilaç üretim izni öncesinde en az iki aşaması yurt içinde gerçekleştirilmeyen klinik çalışmaların Ar-ge faaliyeti kapsamında değerlendiremeyeceği" hükmü uyarınca, davacının başvurusunun reddedilmesine ilişkin işlemin iptali ile işleme gerekçe olarak gösterilen Yükseköğretim Yürütme Kurul Kararı ve bu karara yine gerekçe olarak alınan Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faliyetlerinin Desteklenmesine İlişkin Uygulama ve Denetim Yönetmeliği'nin 5. maddesinin (d) fıkrasının iptali istemiyle bakılmakta olan davanın açıldığı anlaşılmaktadır.
Her ne kadar iptal istemine konu Yönetmelik hükmü hakkında davalı idarece yeniden düzenleme yapıldığı görüldüğünden dava konusu düzenleyici işlem hakkında karar verilmesine hukuken olanak bulunmamakta ise de, dayanağı düzenleyici işlem ile bireysel işleme karşı birlikte dava açılması ve düzenleyici işlem hakkında karar verilmesine yer olmadığına karar verilmesi durumunda, bireysel işlem hakkında hüküm kurulurken, düzenleyici işlem yönünden de işin esasına girilerek hukukilik denetiminin yapılması gerektiği açıktır.
Bu çerçevede dava konusu işlemlere gerekçe olarak gösterilen Yönetmeliğin 5. maddesinin 1. fıkrasının (d) bendi incelendiğinde; ilaç üretim izni aşamasından önce en az iki aşamanın yurt içinde yapılmaması durumunda, bu projelerin Ar-Ge faaaliyeti kapsamında değerlendirilemeyeceği, dolayısıyla bu tarz projelerin herhangi bir inceleme ve araştırma aşamasından geçirilmeden desteklenmemesine karar verileceği anlaşılmaktadır.
Ülkemizin sağlık sektörüne katkı sunacak ve sağlık alanında dışa bağımlılığı azaltacak her türlü bilimsel çalışmanın desteklenmesi önem arz etmektedir. Özellikle daha önce herhangi bir çalışma yapılmamış olan sağlık alanlarında, çalışmaya başlangıç aşamasını oluşturan ilk aşamadan son aşamaya kadar bu çalışmalar gerekli araştırmalar yapılarak, haksız bir destek alımının önüne de geçilecek şekilde desteklenmesi, bu tarz önemli çalışmaların ülkemizde yapılabilmesinin önüne açacaktır.
Sağlık alanında yapılan ilaç ve aşı üretim aşamalarının, özellikle başlangıç düzeyi olan Faz-1 ve Faz-2 aşamalarının belli sayıda sağlıklı bireyler üzerinde yapılan çalışmalar olduğu gözetildiğinde, üzerinde çalışma yapılacak gönüllü sağlıklı bireylerin yurt içinde bulunamaması durumunda yurt dışında yapılması zarureti doğacağı tartışmasızdır. Bu sebeple desteklenmesi amacıyla başvurulan projeler bu açıdan da incelenerek bu şekilde oluşacak zaruri durumların bulunup bulunmadığı, ilaç veya aşı üretim izni sonucunda ilaç ve aşının patentine sahip olan destekleyici şirketin de vasfı araştırılarak özellikle sağlık alanında dışa bağımlılığı azaltacak ve millileşmeyi sağlayacak bu tarz çalışmaların desteklenmesi gerekmektedir.
Bu durumda; ilaç üretim çalışmaların ilk aşamasından en son aşamasına kadar yürütülen aşamalar ve süreçler incelenerek özellikle millileşmeyi sağlayacak çalışmaların Ar-ge kapsamında bulunarak desteklenmesine karar verilmesinin kamu yararı açısından önemi göz önüne alındığında; bu tarz bilim dünyasında önemli sonuçlar oluşturacak ilaç çalışmalarının herhangi bir inceleme veya araştırmadan geçirilmeden, salt ilaç üretim izni öncesinde en az iki aşamanın yurt içinde yapılmaması şeklinde genel bir kural koyularak, özellikle ilaç üretim aşamasından önce Faz-1 ve Faz-2 aşamasındaki çalışmaların desteklenmesini imkansız hale getirecek şekilde yapılan düzenlemede hukuka uyarlık bulunmamaktadır.
Öte yandan; diğer dava konusu işlemler yönünden uyuşmazlığın özünü, 2547 sayılı Kanun'un 58. maddesinin (k) bendi uygulamasında "Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faaliyetlerinin Desteklenmesine İlişkin Uygulama ve Denetim Yönetmeliği"nin 5. maddesinin 1. fıkrasının (d) bendinin referans alınıp alınamayacağı hususu oluşturmaktadır.
Olayda; davacının 2547 sayılı Kanun'un 58. maddesinin (k) bendinde öngörülen "döner sermaye desteği"nden yararlanmak için yaptığı başvurunun davalı Üniversite tarafından, Yükseköğretim Yürütme Kurulu'nun 24/03/2021 tarihli toplantısında aldığı karara atfen ve "Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faaliyetlerinin Desteklenmesine İlişkin Uygulama ve Denetim Yönetmeliği"nin 5. maddesinin (d) bendine istinaden reddedildiği görülmektedir.
2547 sayılı Kanun'un 58. maddesinin (k) bendinde; üniversite-sanayi işbirliği kapsamında gerçekleştirilen araştırmalardan sağlanan gelirlerin ödenmesi hususunun düzenlendiği ve hangi klinik araştırmanın Araştırma-Geliştirme (Ar-Ge) kapsamında olduğuna Üniversite Yönetim Kurulunca karar verileceği öngörülmüş olup klinik araştırmaların hangi şartlarda Ar-Ge sayılabileceği hususu madde metninde açıkça düzenlenmediği gibi bu hususta herhangi bir mevzuat hükmüne de atıf yapılmamıştır.
Bu haliyle, 2547 sayılı Kanun’un 58. maddesinin (k) bendi ile yasama organınca hangi proje ve faaliyetlerin madde kapsamında olduğu hususunda belirleme ya da kısıtlama öngörülmeyerek üniversitelerin mali ve akademik özerkliği korunmak suretiyle üniversitelerde yapılan klinik araştırmaların Ar-Ge niteliğinin belirlenmesi hususunda üniversite yönetim kurullarına takdir hakkı tanındığı görülmektedir.
Dava konusu işlemlere dayanak teşkil eden "Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faaliyetlerinin Desteklenmesine İlişkin Uygulama ve Denetim Yönetmeliği"nin ve bu Yönetmeliğin dayanağı 5746 sayılı Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun'un ise; Üniversiteler ile bunlara bağlı uygulama ve araştırma merkezleri ile döner sermaye işletmelerini kapsamadığı, dolayısıyla 5746 sayılı Kanun'un klinik araştırmaların Ar-Ge niteliği ile ilgili kısıtlamalarının, anılan Kanun'un 1. maddesinin 2. fıkrasında belirtilen teknoloji merkezleri, Türkiye'deki Ar-Ge merkezleri ile tasarım merkezlerinde yapılan faaliyetleri kapsadığı görülmektedir.
Bu haliyle, üniversitelerde yürütülen klinik çalışmaların ilgili kanun ve yönetmelik kapsamında yer almadığı açık olup ilaç üretimi yapacak firmalara Ülkemizde üretim yapmalarını teşvik etmek ya da gereksiz Ar-Ge desteğinin önüne geçmek için öngörülen Yönetmelik hükmünün üniversitede görevli araştırmacılara uygulanamayacağı sonucuna varılmaktadır.
Zira; yasama organınca yetkilendirilen üniversite kurullarının "Araştırma, Geliştirme ve Tasarım Faaliyetlerinin Desteklenmesine İlişkin Uygulama ve Denetim Yönetmeliği"nin 5. maddesinin (d) bendinin 2547 sayılı Kanun’un 58. maddesinin (k) bendi uygulamasına esas alması gerektiğinin öngörülmesinin üniversitelerin akademik ve mali özerkliğine de müdahale teşkil edeceği açıktır.
Açıklanan sebeplerle; Ege Üniversitesi Yönetim Kurulu'nun ... tarihli ve ... sayılı kararının iptaline yönelik çoğunluk kararına katılmakla birlikte Yükseköğretim Yürütme Kurulu'nun 24/03/2021 tarihli kararı ile Ege Üniversitesi Yönetim Kurulu'nun ... tarihli ve ... toplantı sayılı kararının da iptali gerektiği düşüncesiyle aksi yönde oluşan çoğunluk kararına katılmıyorum.