T.C.
D A N I Ş T A Y
ONÜÇÜNCÜ DAİRE
Esas No:2022/1650
Karar No:2023/817
TEMYİZ EDEN (DAVALI) : ... Kurumu
VEKİLİ : Av. ...
KARŞI TARAF (DAVACI) : ... Medikal İthalat İhracat Sanayi Ticaret A.Ş.
VEKİLİ : Av. ...
İSTEMİN KONUSU : ... İdare Mahkemesi'nin ... tarih ve E:... , K:... sayılı kararının temyizen incelenerek bozulması istenilmektedir.
YARGILAMA SÜRECİ :
Dava konusu istem: Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü'nce 02/07/2020 tarihinde duyurusu yapılıp 17/07/2020 tarihinde gerçekleştirilen yurt dışından ilaç tedarik edilmesine yönelik alım sürecine duyuru ekindeki tabloda yer verilen "Albumin Bound Paclitaxel 100 mg flk" etkin maddeli kısım için davacı şirket tarafından önerilen Mejopac isimli ilaç değerlendirilmeden sonuçlandırılan temin işleminin iptali istenilmiştir.
İlk Derece Mahkemesi kararının özeti: ... İdare Mahkemesi'nce verilen kararda; Mahkemelerinin ara kararlarına cevaben yurt dışından ilaç teminine ilişkin ihalelerin 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu'nun 3/h maddesi kapsamında olduğu, yurt dışından ilaç teminine yönelik ihalenin ilanı, tekliflerin toplanması, değerlendirilmesi, sonuçlandırılması sürecine ilişkin genel düzenleyici bir işlemin bulunmadığı, yurt dışından ilaç temin işlemlerinin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yayımlanan "Yurt Dışından İlaç Temin Kılavuzu" hükümleri çerçevesinde gerçekleştirildiği, ilaçlar için verilen tekliflerin değerlendirilerek temin edilebilir en düşük fiyat teklifini sunan firmalardan ilaç alımlarının yapıldığı, davaya konu ihalede de TİTCK Yurt Dışı İlaç Listesi'nde ticari ismi ile kayıtlı olan ilaçlar arasından en düşük fiyat teklifi verilen ilacın alımının yapıldığı, ihale süreci ve sonucu hakkında teklif verenlere bir bildirim yapılmadığı, hangi fiyat üzerinden ihalenin sonuçlandırıldığı hususunda Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin (SUT) EK-4/C listesinde yer alan güncellemelerden bilgi sahibi olunabileceği yönünde açıklamalar yapıldığı, ihalenin hangi tarihte sonuçlandırıldığı hakkında bilgi verilmediği;
Paclitaxel etken maddeli ilacın yurt dışından teminine yönelik dava konusu ihalenin ne şekilde gerçekleştirildiği, tekliflerin nasıl değerlendirildiği, TİTCK tarafından uygun görülen ilaçlardan en uygun fiyatta olan ilaç için verilen teklif üzerinden alım yapılıp yapılmadığının tespitine yönelik olarak Mejopac 100 mg 1 Vial (100 Euro), Abraxen 100 mg 1 flc (124,90 Euro), Paclitax Nab Paclitaxel For Injectable Suspensıon 100 mg (95 Euro), Pacliall 100 mg Powder For Suspension 1 Vial (109 Euro), Paclicad N 100 mg 1 flc (104,90 Euro), Paclinab 100 mg 1 FLC (112,9 Euro), NAB Celtax Paclitaxel Protein -bound Particles For Injectable Suspension 100 mg (120 euro), Paclinab 100 mg 1 vial (124 Euro), BDNAB 100 mg for injektable suspension (150 Euro), Paclinab 100 mg Powder For Suspension 1 Vial (135 Euro) isimli ilaçların her biri için yapılan teklifler yönünden ayrı ayrı olmak üzere yapılan değerlendirmeler ve alınan kararlara ilişkin belgeler ile teklif edilen ilaçlar için TİTCK ile yapılan yazışmaların eksiksiz olarak onaylı örneklerinin istenildiği, Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü'nün ... tarih ve ... sayılı yazısında, ihale sonucunda "PACLINAB 100 mg 1 Vial" isimli ilaç için verilmiş teklif üzerinden alım işlemlerinin yapıldığının belirtildiği, dosyaya sunulan teklif listesinde adı geçen ilaç için 124 Euro teklif edildiğinin görüldüğü, 28/04/2021 tarih ve 31468 sayılı 1. Mükerrer Resmi Gazete'de yayımlanan Sağlık Uygulama Tebliği'nde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in eki 4/C listesinde "PACLINAB 100 mg 1 Vial" isimli ilacın fiyatının 135 Euro, son fiyat güncelleme tarihinin 19/03/2020 olarak belirtildiği (10/12/2021 tarih ve 31685 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sağlık Uygulama Tebliği'nde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in eki 4/C listesinde de "PACLINAB 100 mg 1 vial" isimli ilacın fiyatının 69 Euro, son güncelleme tarihinin 08/10/2021 tarihi olduğu) görüldüğünden, 02/07/2020 tarihinde duyurusu yapılan Yurt Dışından İlaç Teminine ilişkin ihalede hangi isimli ilacın hangi fiyattan alım işlemlerinin yapıldığının tereddüde yer verilmeksizin dayanağı belgelerle birlikte açıklanmasının istenilmesine ilişkin ara kararlarına (ara karar gereklerinin yerine getirilmemesi halinde dosyadaki bilgilere göre karar verileceği ihtarlı) cevaben davalı idarece istenilen bilgi ve belgelerin Mahkemelerine sunulmadığı,
2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 16. maddesinin 5. fıkrası ile 20. maddesi uyarınca, davalı idarece savunma dilekçesi ekinde ihale dosyasının tamamı sunulmadığı gibi, Mahkemelerinin ara kararları ile istenilen bilgi ve belgelerin de gönderilmediği, idarece ihale dosyasını sunma ve Mahkeme ara kararı gereklerini yerine getirme yükümlülüğüne aykırı hareket edildiği, idarenin bu yükümlülüğünü yerine getirmemesi nedeniyle dava konusu ihale hakkında gerekli hukuka uygunluk denetiminin yapılamadığı, bu itibarla, idarenin ihale dosyasını sunmayarak ihalenin hukuka uygunluğu noktasındaki ispat yükünü yerine getirmediği görüldüğünden dava konusu ihalede hukuka uygunluk bulunmadığı sonucuna varılmıştır.
Belirtilen gerekçelerle hukuka aykırı bulunan dava konusu işlemin iptaline karar verilmiştir.
TEMYİZ EDENİN İDDİALARI : Davalı idare tarafından, ülkemizde ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olduğu hâlde çeşitli nedenlerle iç piyasadan temin edilemeyen ilaçların yurt dışından temininin mümkün olduğu, temin işlemlerinde öncelikle Sağlık Bakanlığı izninin gerektiği, yurt dışından ilaç teminine ilişkin usul ve esasların TİTCK tarafından yayımlanan "Yurtdışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu" ile belirlendiği, yurt dışından temin edilmesine izin verilen ilaçların anılan Kılavuzun ekindeki "Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi"nde müstahzar adı ve barkod ile yer alması gerektiği, söz konusu listede ilaç adı ve barkod ile yer almayan hiçbir ilacın (davaya konu "Mejopac" gibi) temininin mümkün olmadığı, listede yer almayan ilaçlar için fiyat teklifi sunulsa bile bu tür ilaçların temininin mümkün olmadığı, listede yer almayan ilaçların temini için TİTCK'ya başvuru yapılması gerektiği, Kılavuzun Ek-5'inde "Yurt Dışından İlaç Temini Sırasında Yurt Dışı İlaç Tedarikçileri Tarafından Uyulması Gereken Kurallar" ihdas edilerek yurt dışından getirilecek ilaçların güvenilir olmasına yönelik düzenlemelere yer verildiği, fiyat tekliflerinin bir tablo hazırlanarak tutanak altına alındığı, söz konusu tutanak ve ekinde yer alan fiyat tekliflerini içeren tablo dışında ilaçların ayrı ayrı değerlendirilmesine yönelik herhangi bir belge hazırlanmadığı, teminine izin verilen ilaçlar için en uygun fiyatı veren firmadan alım yapıldığı, teklifin değerlendirme dışı bırakılması yahut ihalenin belirli bir teklif uhdesinde bırakılmasına yönelik özel bir karar alınmadığı, temin edilebilir ilaçlar arasından en düşük birim fiyatı sunan firmalardan alımların gerçekleştirildiği, davacıya ait Mejopac 100 Mg 1 vial isimli 100,00 Avro bedel teklif edilen ilacın tedarik edilebilir Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi'nde yer almadığı, diğer bir anlatımla, bu ilacın barkodsuz olduğu, anılan listede yer almayan ilacın temininin mümkün olmadığı, yurt dışından ilaç alımı işlemlerinin özel bir ihale usulüne göre yürütülmediği, ihalenin herhangi bir firma üzerinde bırakıldığına ilişkin bir belge düzenlenmediği, sunulan fiyat tekliflerinin ilgili komisyonca tespit edildiği ve tablolaştırılıp tutanak altına alındığı, temin edilebilir ilaçlar arasından en düşük birim fiyatı sunan firmalardan alım yapıldığı, dava konusu işlemde hukuka aykırılık bulunmadığı ileri sürülmektedir.
KARŞI TARAFIN SAVUNMASI : Davacı tarafından savunma verilmemiştir.
DANIŞTAY TETKİK HÂKİMİ ...'NUN DÜŞÜNCESİ : Temyiz isteminin kabulü gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onüçüncü Dairesi'nce, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:
İNCELEME VE GEREKÇE:
ESAS YÖNÜNDEN:
MADDİ OLAY:
Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü'nce 02/07/2020 tarihinde "Yurt Dışı İlaçlar Hakkında Duyuru" metni yayımlanmıştır.
Anılan duyurunun ekinde yurt dışından temin edilecek ilaçların etkin maddeleri ile gerekli olan stok miktarlarını içeren bir tabloya yer verilmiştir.
Davacı tarafından anılan tablonun 1. sırasında yer alan "Albumin Bound Paclitaxel 100 mg flk" için 100 Avro karşılığında "Mejopac 100 mg 1 vial" isimli ilaç teklif edilmiştir.
Barkodsuz olduğundan bahisle davacının teklif ettiği ilaç uygun bulunmayarak 112,90 Avro bedel karşılığında teklif listesinin sonraki sırasında yer alan "Paclinab 100 mg flc" isimli ilacın alınmasına karar verilerek "Albumin Bound Paclitaxel 100 mg flk" etkin maddeli kısım için yurt dışı ilaç temin süreci sonlandırılmıştır.
Bunun üzerine, bahse konu etkin maddeli kısma yönelik temin sürecinin Mejopac isimli ilaç değerlendirilmeden sonuçlandırılmasına ilişkin işlemin iptali istemiyle bakılan dava açılmıştır.
İLGİLİ MEVZUAT:
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun "İstisnalar" başlıklı 3. maddesinin (h) bendinde, bu Kanun kapsamındaki idarelerin kendi özel mevzuatı uyarınca hak sahiplerine sağlayacakları teşhis ve tedaviye yönelik hizmet alımları ile tedavisi kurumlarınca üstlenilen kişilerin ayakta tedavisi sırasında reçeteye bağlanan ilaç ve tıbbî malzemelerin kişilerce alımlarının, sağlık hizmeti sunan bu Kanun kapsamındaki idarelerin teşhis ve tedaviye yönelik olarak birbirlerinden yapacakları mal ve hizmet alımlarının ceza ve ihalelerden yasaklama hükümleri hariç olmak üzere 4734 sayılı Kanun'a tâbi olmadığı kurala bağlanmıştır.
1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun Ek 7. maddesinde, "Tetkik veya tecrübe edilmek veya şahsi tedavide kullanılmak ve Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletince kabul edilecek miktarı aşmamak üzere ruhsatnameyi haiz olmıyan müstahzarlarla bunlardan ticarete çıkarılmamak şartiyle resmi müesseseler veya amme menfaatlerine hadim hayır cemiyetleri namına gelecek olanların dışardan memlekete ithaline Sıhhat Vekaletince müsaade edilebilir." kuralına yer verilmiştir.
984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun'un 11. maddesinin 2. fıkrasında, "Türkiye’de ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünler, Sağlık Bakanlığı tarafından uygun görülen kamu kurum ve kuruluşları ile Sosyal Güvenlik Kurumu ve Türk Eczacıları Birliği aracılığıyla şahsi kullanım maksadıyla reçeteli olarak yurt dışından temin edilebilir ve doğrudan hastalara verilebilir. (...)" kuralı yer almıştır.
Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin "Yurt dışından ilaç getirilmesi" başlıklı 4.3. maddesinin dava konusu işlemin tesis edildiği tarihte yürürlükte bulunan hâlinde, "(1) Kurum sağlık yardımlarından yararlandırılan kişiler için gerekli görülen ve yurt içinden sağlanması mümkün olmayan ilaçların, yurt içinde bulunmadığı ve kullanılmasının zorunlu olduğu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanarak ilaç teminine izin verildiği takdirde yurt dışından temini mümkündür. Bu amaçla, Türk Eczacıları Birliği (TEB) ile Kurum arasında protokol yürürlüktedir. Mevzuat değişikliği yapılarak Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilmiş diğer taraflarla da protokol yapılabilir. (2) Sağlık Bakanlığınca, yurt dışından getirtilebilecek ilaç listesi yayımlanması halinde listede yer alacak ilaçlar için ayrıca onay aranmayacaktır. (3) Yurt dışından temini halinde bedeli ödenecek olan ilaçlar “Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi” nde (EK-4/C) belirtilmiştir. Bu listede yer almayan ilaçların bedelleri Kurumca ödenmez. Bu liste Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanır. EK-4/C Listesinde yer almayan ilaçların EK-4/C Listesine alınmasına yönelik başvuruların (eşdeğer ilaç uygulaması kapsamında yapılan eşdeğer ilaç kaydı başvuruları hariç olmak üzere) Kurumca değerlendirmeye alınabilmesi için; üçüncü basamak resmi sağlık kurumunda düzenlenmiş sağlık kurulu raporu ile üçüncü basamak resmi sağlık kurumunda düzenlenmiş reçetenin Kuruma ibraz edilmesi gerekmektedir." kuralına yer verilmiştir.
Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu'nun "Genel Hükümler" başlıklı 5. maddesinin dava konusu işlemin tesis edildiği tarihte yürürlükte bulunan hâlinde, "(1) Herhangi bir hastalığın tedavisinde, güncel tedavi rehberleri doğrultusunda etkililiği ve güvenilirliği bilimsel ve yeterli sayıda klinik çalışma ile kanıtlanmış, ilgili endikasyonda standart dozu belirlenerek Kurumca ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlerin eczanelerden temin edilerek kullanımı esastır. (2) Ancak ülkemizde ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünler için, ülkemizdeki tedavi seçeneklerinin tümünü kullanmış veya kullanmasına engel durumu olan hastalar için hastalıklarının teşhis ve tedavisinde kullanılmasını gerektiren istisnai durumlarda hekimler tarafından yapılan başvurular, Kurum tarafından değerlendirilir. Kullanımı/ithalatı uygun görülen etkin maddeler, her Cuma (acil durumlarda makam oluru ile haftanın diğer günleri) “Yurt Dışı Etkin Madde Listesi’nin “Aktif Etkin Maddeler” sekmesinde yayımlanır. Yayımlanan etkin maddeler ile ilgili, Uluslararası Sağlık Hizmetleri A.Ş. (USHAŞ), TEB ve/veya SGK tarafından, kılavuz doğrultusunda temin edilebilecek beşeri tıbbi ürünlere ilişkin araştırma yapılır. Araştırma sonucunda USHAŞ, TEB ve/veya SGK tarafından belirlenen beşeri tıbbi ürünler temin edilir. (3) Yurt Dışı Etkin Madde Listesindeki (Ek-1) etkin maddeleri içeren beşeri tıbbi ürün temini etkililik, güvenlilik ve kalite verilerinin sağlanması koşuluyla aşağıda tanımlanmış sıraya göre “Yurt Dışından İlaç Temin Edebilecek Tedarikçilerde Aranan Şartlar (Ek-7)” da belirtilen koşullara uyularak temin edilir.
a) PIC/S üyesi bir ülkede ruhsatlandırılmış ve piyasaya verilmiş beşeri tıbbi ürünler ve/veya PIC/S üyesi bir ülke tarafından denetlenerek GMP uygunluk sertifikası verilmiş bir üretim yerinde üretilerek ruhsatlandırılmış ve piyasaya verilmiş beşeri tıbbi ürünler temin edilebilir.
b) Beşeri tıbbi ürünler için ilgili ürüne ait sertifika numarası bulunan Farmasötik Ürün Sertifikası (CPP), Kısa Ürün Bilgisi temin edilmelidir. Gerekli hallerde Kurum tarafından İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Sertifikası, Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu (PGGR) gibi ilave belgeler talep edilebilir.
Yurt dışından temin edilecek beşeri tıbbi ürünler için gerekli tüm belgeler, ilgili sağlık otoritesinden resmi onaylı, apostilli olmalı ve Kurum tarafından gerek görülmesi halinde ilgili yerdeki Türk Büyükelçiliği/ Ticaret Müşavirliğinden onaylatılmalıdır.
c) (a) bendinde tanımlanan bir ürün bulunmasına rağmen, Ülkemizde ruhsatlandırılmak amacıyla Kurumumuza başvurusu olan, aynı etkin maddeyi içeren benzer farmasötik formda diğer bir ürün, Kurum tarafından İyi Üretim Uygulamaları (GMP) denetimi yapılarak uygunluk sertifikası alması koşulu ile ve ilgili ürün ruhsatının kesildiği tarihten itibaren en geç 6 (altı) ay içerisinde Ülkemiz piyasasına verileceğine dair ilgili firmadan taahhüt alınması koşulu ile kamu mali avantajı sağlanması durumunda USHAŞ, TEB ve/veya SGK tarafından yurt dışından temin edilebilir. ..." düzenlemelerine yer verilmiştir.
Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü'nce 02/07/2020 tarihinde yayımlanan "Yurt Dışı İlaçlar Hakkında Duyuru" metninde, "... Yurt Dışı Fiyat Listesi'nde (EK-4/C) yer alan İbn-i Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi (SSGM) tarafından tedarik edilen ekteki tabloda etkin maddeleri belirtilmiş olan ilaçlar veya farmasötik eşdeğerlerinden belirtilen stok miktarını aşmamak kaydıyla yurt dışından tedarik edebilecek üretici/yetkili/aracı firmaların/depoların tedarik teklifleri ve taahhütname ekinde belirtilen belgelerin asıllarının Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü'ne 17/07/2020 tarihi mesai bitimine kadar ulaştırılması gerekmekte olup ilgili firmalara geri bildirim yapılmayacaktır. 17/07/2020 tarihinden sonra Genel Müdürlüğümüze gelen teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır." ibarelerine yer verilmiştir.
HUKUKİ DEĞERLENDİRME:
SGK tarafından sağlanan sağlık imkânlarından yararlandırılan kişiler için gerekli görülen ve yurt içinden temin edilmesi mümkün olmayan ilaçların, yurt içinde bulunmadığı ve kullanılmasının zorunlu olduğu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanarak teminine izin verildiği takdirde yurt dışından temin edilmesinin mümkün olduğu, yurt dışından ilaç temininin 4734 sayılı Kanun'da belirtilen ihale usullerine tâbi olmadığı, yurt dışından ilaç teminine ilişkin hükümler içeren 1262 ve 984 sayılı Kanunlarda belirli bir temin yönteminin veya ihale usulünün öngörülmediği, konunun ikincil mevzuatının Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) ve Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu ile oluşturulduğu anlaşılmaktadır.
İdari düzenlemelerde belirli bir temin yöntemi belirlenmemekle birlikte, yurt dışından temini hâlinde bedeli ödenecek ilaçlara Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) ekindeki "Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi"nde yer verilmesinin zorunlu kılındığı, kanunda ve ikincil mevzuatta belirlenen şartların oluşması hâlinde yurt dışından ilaç temin edilmesinin ve bu ilacın bedelinin SGK tarafından ödenmesinin anılan ilacın Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi'ne eklenmesi üzerine bu ilaca barkod verilmesi şartına bağlandığı, listenin belirli aralıklarla güncellenerek SGK'nın resmî internet sitesinde yayımlandığı, listede yer almadığı için barkodu bulunmayan ilaçların SGK tarafından yurt dışından temin edilip bedellerinin ödenmesinin mümkün olmadığı görülmektedir.
Yurt dışından temin edilecek ilaçların bahse konu listeye dahil edilmesine yönelik idarî usulün dava konusu ihale sürecinden bağımsız olarak ayrıca mevcut olduğu, TİTCK'ya usulüne uygun olarak yapılacak başvuruya istinaden şartları karşılayan ilaçların bahse konu listeye eklendiği, dava konusu temine yönelik duyuru metninde yer verilen, "Yurt Dışı Fiyat Listesi'nde (EK-4/C) yer alan İbn-i Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi (SSGM) tarafından tedarik edilen ekteki tabloda etkin maddeleri belirtilmiş olan ilaçlar veya farmasötik eşdeğerlerinden belirtilen stok miktarını aşmamak kaydıyla yurt dışından tedarik edebilecek üretici/yetkili/aracı firmaların/depoların tedarik teklifleri ve taahhütname ekinde belirtilen belgelerin asıllarının Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü'ne 17/07/2020 tarihi mesai bitimine kadar ulaştırılması gerekir. ..." ibarelerinden yurt dışı ilaç temin işleminin Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi'nde yer alan ilaçlar arasından yapılması gerektiği anlaşılmaktadır.
Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi'nde yer almayan barkodsuz ilaçların ancak Sağlık Bakanlığı tarafından onay verilip listeye eklenerek barkod almaları hâlinde değerlendirmeye alınabileceği, aksi takdirde şartları taşımadığı anlaşılan barkodsuz ilaçlarla verilen tekliflerin değerlendirmeye alınmayacağı ve temin sürecinin teklif fiyatı daha uygun olsa dahi listede yer almayan barkodsuz ilaçlar dikkate alınmadan şartları taşıyan en uygun teklif bedelini haiz ürün üzerinden sonlandırılması gerektiği açıktır.
Bakılan davada, teklif edilecek ilaçların Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi'nde yer almasının zorunlu olduğu duyuru metninde belirtilmiş, duyuru ekindeki tabloda belirtilen etkin maddeyi içeren ve listede yer alan ilaçlarla eşdeğer olduğuna yönelik belgelerle birlikte teklif verilmesi halinde listede yer almayan ilaçların da değerlendirmeye alınmasına imkan tanınmıştır.
Davacı tarafından, duyuru ekindeki etkin madde listesinin 1. sırasında yer alan "Albumin Bound Paclitaxel 100 mg flk" etkin maddesine yönelik olarak 100 Avro karşılığında "Mejopac 100 mg 1 vial" isimli ilaç teklif edilmiş, söz konusu ilacın Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi'nde yer almaması nedeniyle teklif ekindeki belgelerle birlikte ilacın uygunluğu hâlinde listeye eklenmesine yönelik talep, temin işlemlerini gerçekleştiren İbni Sina SSGM tarafından ... tarih ve ... sayılı yazı ile TİTCK'e iletilmiş, TİTCK'in ... tarih ve ... sayılı cevabî yazısında, teklife konu "Mejopac 100 Paclitaxel Protein Bound Particles for Injectible Suspension 100 mg" isimli ürün hakkında, "İlgili ürüne ait ekler incelendiğinde; 1) İthal edilecek ülkenin (Hindistan) PIC/S üyesi olmadığı, 2) CPP belgesinin fotokopi şeklinde düzenlendiği, 06/08/2020 tarihi itibarıyla geçerlilik süresinin dolduğu, ilgili sağlık otoritesinden onaylı olmadığı, ve apostil bütünlüğünün bozulduğu, 3) Macaristan otoritesi tarafından düzenlenen GMP belgesinin fotokopi şeklinde düzenlendiği ve apostil bütünlüğünün bozulduğu, 4) Kısa Ürün Bilgisi'nin ilgili sağlık otoritesinden onaylı olmadığı ve apostilli olmadığı tespit edilmiştir. 'Mejopac 100 Paclitaxel Protein Bound Particles for Injectible Suspension 100 mg' isimli beşeri tıbbi ürün için, ilgili sağlık otoritesinden resmi onaylı ve apostilli olacak şekilde Farmasötik Ürün Sertifikası (CPP), Kısa Ürün Bilgisi ve TİTCK veya PIC/S üyesi ülkeler tarafından düzenlenmiş GMP sertifikasının gönderilmesi gerekmektedir. Ayrıca ilgili kılavuzun 5. maddesinin 3. fıkrasının (c) bendi gereğince, Bakanlık mevzuatına uygun olarak yapılmış biyoeşdeğerlik analizinin ve biyoeşdeğerliğinin gösterilmiş olduğu belgenin gönderilmesi gerekmektedir." değerlendirmelerine yer verilerek Mejopac isimli ürünün duyuru ekindeki etkin madde tablosunun 1. sırasında yer alan "Albumin Bound Paclitaxel 100 mg flk" etkin maddesine yönelik şartları taşımadığı tespit edilmiş, bunun üzerine alım sürecini yürüten davalı idarece davacı şirketin teklif ettiği ve Sağlık Bakanlığı'nca uygun olmadığı değerlendirilerek Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi'ne eklenmesi uygun bulunmayan "barkodsuz" nitelikteki "Mejopac" isimli ilaç değerlendirmeye alınmamış, Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi'nde yer alıp teklif bedeli en uygun bir sonraki ürün olan "Paclinab 100 mg 1 vial" isimli ilacın 112,90 Avro bedelle alımının gerçekleştirilmesi üzerine "Albumin Bound Paclitaxel 100 mg flk" etkin maddeli kısma yönelik temin sürecinin Mejopac isimli ilaç değerlendirilmeden sonuçlandırılmasına ilişkin işlemin iptali istemiyle bakılan dava açılmıştır.
Bu itibarla, Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi'nde yer alan, "Albumin Bound Paclitaxel 100 mg flk" etkin maddesine sahip ilaçlar arasından en uygun bedele sahip olanın temin edileceğinin duyurulduğu, davacının teklif ettiği Mejopac isimli ilacın anılan listede yer almadığının ve söz konusu listeye eklenemeyeceğinin anlaşılması üzerine listede yer alan barkodlu ilaçlar arasından en uygun teklif bedeline sahip ilacın temin edilmesiyle alım sürecinin sonlandırıldığı göz önünde bulundurulduğunda, "Albumin Bound Paclitaxel 100 mg flk" etkin maddeli kısma yönelik temin sürecinin Mejopac isimli ilaç değerlendirmeden sonuçlandırılmasına ilişkin dava konusu işlemde hukuka aykırılık, işlemin iptali yönündeki İdare Mahkemesi kararında ise hukuki isabet bulunmamaktadır.
KARAR SONUCU :
Açıklanan nedenlerle;
1. Davalının temyiz isteminin kabulüne;
2. 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 49. maddesi uyarınca ... İdare Mahkemesi'nin ... tarih ve E:... , K:... sayılı kararının BOZULMASINA,
3. DAVANIN REDDİNE,
4. Ayrıntısı aşağıda gösterilen ... -TL ilk derece yargılama giderinin davacı üzerinde bırakılmasına,
5. Kullanılmayan ... -TL ilk derece aşamasındaki yürütmeyi durdurma harcının istemi hâlinde davacıya iadesine,
6. Toplam ... -TL temyiz yargılama gideri ile Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca ... -TL vekâlet ücretinin davacıdan alınarak davalı idareye verilmesine,
7. Posta giderleri avansından artan tutarın taraflara iadesine,
8. Dosyanın anılan Mahkeme'ye gönderilmesine,
9. 2577 sayılı Kanun'un 20/A maddesinin ikinci fıkrasının (i) bendi uyarınca kesin olarak (karar düzeltme yolu kapalı olmak üzere), 23/02/2023 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.