T.C.
D A N I Ş T A Y
İDARİ DAVA DAİRELERİ KURULU
Esas No : 2022/1688
Karar No : 2022/3164
TEMYİZ EDEN (DAVACI) : …İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.
VEKİLİ : Av. …
KARŞI TARAF (DAVALI) : …Kurumu
VEKİLİ : Av. …
İSTEMİN KONUSU : …Bölge İdare Mahkemesi …İdari Dava Dairesinin …tarih ve E:…, K:…sayılı ısrar kararının temyizen incelenerek bozulması istenilmektedir.
YARGILAMA SÜRECİ :
Dava konusu istem: Davacı şirkete ait "…200/8 mg SR Kapsül" isimli ilacın ruhsatının askıya alınmasına ilişkin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun …tarih ve …sayılı işlemi ile adı geçen ürünün geri çekilmesine ilişkin …tarih ve …sayılı işleminin iptali istenilmiştir.
İlk Derece Mahkemesi kararının özeti: …İdare Mahkemesinin …tarih ve E:…, K:…sayılı kararıyla;
Uyuşmazlıkta, daha önce ruhsat verilen ilaç için davacı şirket tarafından sunulan bilgi ve belgelerde yanlışlık olduğuna ilişkin bir tespit söz konusu olmadığı gibi, davalı idarece yeterli görülmemekle birlikte idarenin talimat ve uyarılarına cevap verildiği, ürünlerin farmakokinetiğinin gösterildiği biyoyararlanım çalışmalarının literatür verileriyle karşılaştırmalı olarak sunulduğu, idarenin talimatlarına uyulmaması ve yanlış bilgi verilmesinin söz konusu olmadığı ve davalı idarece, dava konusu ilaç hakkında "normal kullanım şartlarında zararlı etkileri ortaya çıkması" veya "terapötik etkisinin olmadığının tesbiti veya yetersiz olduğu" hususunun bulunup bulunmadığı yönünde herhangi bir bilimsel inceleme, araştırma ve tespit ortaya konulmadığı ve bilirkişilerce yapılan inceleme ile de ürünün etkinliğinin ve güvenliğinin teyit edildiği, bu haliyle dava konusu işlemlerde hukuka uygunluk bulunmadığı gerekçesiyle işlemlerin iptaline karar verilmiştir.
Bölge İdare Mahkemesi kararının özeti : …Bölge İdare Mahkemesi …İdari Dava Dairesinin …tarih ve E:…, K:…sayılı kararıyla;
Konuya ilişkin mevzuat bir bütün olarak incelendiğinde; konunun insan sağlığını ve hayatını ilgilendirmesi nedeniyle bir ilacın ruhsata bağlanması konusunun detaylı düzenlemelere tabi tutulduğu, ruhsatın verilmesinden sonra da idareye kapsamlı bir gözetim ve denetim yetkisi verildiğinin görüldüğü;
Askıya alma işlemi tesis edilebilmesi için idarece bir sebep ortaya konulması gerekmekle birlikte, bu konuda kesin delillerin ortaya konulmasının gerekmediği, askıya alma sebeplerinin varlığı konusunda makul şüphe uyandıracak veriler bulunmasının yeterli olduğu, idarenin kesin deliller ortaya koymasının beklenilmesinin, etkililiği ve güvenilirliği konusunda bir şekilde soru işaretleri ortaya çıkmış olan bir ilacın kullanımına devam edilmesi sonucunu doğuracağı, ayrıca kesin delillerle sebebin ortaya konulmasının uzun soluklu, masraflı ve bir kısım teknik imkânlar gerektiren çalışmalar sonrasında mümkün olabileceği, ancak tedbir mahiyetindeki askıya alma işlemi öncesinde idarenin böyle bir yükümlülük altına sokulmasının hizmetin niteliğine de uygun olmadığı;
Ruhsata konu ilaçla ilgili şüpheleri ortadan kaldırmanın, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği uyarınca ruhsat sahibinin sorumluluğunda olduğu;
İdarenin yetki ve sorumluluklarının, bir ilaca ruhsat verilmesiyle birlikte sona ermediği, ilaç üretimde ve kullanımda olduğu sürece devam ettiği, bu nedenle ruhsatlandırma aşamasında istenmesi gerekirken bir şekilde atlanılmış olan bir bilgi, belge veya çalışmanın sonradan istenebileceği;
Olayda, davalı idarece davacı şirketten ve üyesi olduğu Gelişimci İlaç Firmaları Derneğinden değiştirilmiş salım sağlayan ve eksik verileri tespit edilen ürünler için karşılaştırmalı biyoyararlanım çalışmaları sunulmasının talep edildiği, davacı ve Dernek tarafından birtakım çalışmalara başlandığı konusunda bilgi verilmiş ise de sunulan çalışmaların söz konusu ürünlerin salım profillerinin tam olarak gösterilebilmesi için gereken çalışmaların aksine tek doz uygulanarak yapılan karşılaştırmasız biyoyararlanım çalışmaları olması nedeniyle yeterli görülmediği ve ruhsat verme aşamasına ilişkin veri tabanı incelemesinde de MR ve SR formundaki (değiştirilmiş salım sağlayan) ürünler için herhangi bir çalışma sunulmadığının anlaşıldığı, öte yandan davacı firmanın üyesi olduğu dernek tarafından çalışmaların bitiş tarihlerine ilişkin verilen taahhütlere uyulmadığı, dava konusu işlemler tarihine kadar ürünle ilgili karşılaştırmalı biyoyararlanım çalışmalarının sunulmadığı;
Öte yandan, tedbir mahiyetindeki askıya alma işleminin yargısal denetimi sırasında yargı yerince yapılması gerekenin, idareyi askıya alma işlemi tesis etmeye yeter derecede makul bir şüphenin bulunup bulunmadığını tespit etmekten ibaret olduğu, bu nedenle bilirkişi incelemesi yaptırılmasına gerek bulunmadığı, ayrıca bilirkişi incelemesi yaptırmanın ruhsat sahibinin idareye karşı olan ispat yükümlüğünün onun üzerinden alınması anlamına geleceği;
Bu durumda, davalı idarece insan sağlığı ve olayın hassasiyeti nedeniyle bu ürünlerin her zaman etkililiği ve güvenliliği hususunun gerek rutin incelemeler gerekse literatürdeki değişiklikler ve ilacın piyasaya sunulmasından sonra idareye ulaşan geri dönüşler dikkate alınmak suretiyle değerlendirmeye tabi tutulabileceği, davaya konu ilaca ilişkin olarak davalı idare bünyesinde oluşturulan komisyon tarafından gerekli değerlendirmenin yapıldığı ve ilacın etkililik/güvenlilik açısından bazı riskler taşıdığının belirtildiği, dolayısıyla bunların doğruluğunun araştırılması gerektiği, bu yükümlülüğün ise ilacı piyasaya süren ruhsat sahibine ait olduğu, bu durumun ürünün ruhsatının askıya alınmasını gerektirdiği sonucuna varılarak istinaf başvurusuna konu İdare Mahkemesi kararı kaldırılmış ve dava konusu işlemler hukuka uygun bulunarak davanın reddine karar verilmiştir.
Daire kararının özeti: Danıştay Onuncu Dairesinin 18/10/2021 tarih ve E:2021/2464, K:2021/4862 sayılı kararıyla;
Hukukumuzda bir beşeri tıbbi ürünün ruhsatlandırma işlemlerinin davalı idare tarafından Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği uyarınca yürütüldüğü, ürüne ilişkin "bilimsel inceleme ve değerlendirme"nin ruhsatlandırma sürecinin bir aşaması olduğu ve bu aşama tamamlanmadan ruhsatnamenin düzenlenemediği;
Davalı idarenin, ilaçların ruhsatlandırılması konusunda yetkili olmakla birlikte ruhsatın verilmesi sonrasında, etkili, kaliteli ve güvenli ürünlerin halka ulaştırılması konusunda da yetkili olduğu, Bakanlığın bu sorumluluğunu ve mevzuattaki görevlerini yerine getirirken gerekli tedbirleri alabileceği, bu kapsamda takdir yetkisinin bulunduğu ancak bu yetkinin kullanımının mutlak ve sınırsız olmadığı, kamu yararı ölçütü ve sebep unsuru yönlerinden yargısal denetime tâbi bulunduğu;
Dava konusu işlemlere bakıldığında, sebep unsurunun, "ürünle ilgili olarak Bakanlık talimatlarına ve uyarılarına cevap verilmemesi" ve "ürünün ruhsatlandırılması için sunulan bilgi ve belgelerde yanlışlık olduğunun tespit edilmesi" olduğu, anılan işlemlerde temyize konu Bölge İdare Mahkemesi kararında bahsedildiği üzere "sonradan tespit edilen bir şüphe durumu"nun dayanak alınmadığının görüldüğü;
Dosya kapsamında, davalı idare tarafından, yürürlükte bulunan mevzuata uygun olarak ruhsatlandırılan dava konusu ilaç için davacı şirket tarafından sunulan bilgi ve belgelerde yanlışlık olduğuna ilişkin bilimsel ve somut bir tespit ortaya konulamadığı gibi, davalı idarece yeterli görülmemekle birlikte idarenin talimat ve uyarılarına cevap verildiği, ürünün farmakokinetiğinin gösterildiği biyoyararlanım çalışmalarının literatür verileriyle karşılaştırmalı olarak olsa da sunulduğunun anlaşıldığı;
Ayrıca, yapılması talep edilen çalışmaların, davacı tarafından yapılacağı yönünde ve çalışma tarihlerine ilişkin taahhütlerin verildiği, idarenin talimatlarına uyulmaması ve yanlış bilgi verilmesinin söz konusu olmadığı, bu itibarla işlemlerin, gösterilen sebep unsuru itibarıyla hukuken geçerli, bilimsel, tıbbi ve haklı bir nedene dayanmadığı sonucuna varıldığı;
Nitekim, Kamu Denetçiliği Kurumunca alınan bilirkişi raporunda da, davaya konu ürünün etkililik ve güvenilirliğine dair kanıta dayalı verilere ulaşıldığı kanaatine varıldığı, bu durumda uyuşmazlıkta, idareyi dava konusu işlemleri tesis etmeye yönelten somut ve hukuka uygun bir neden bulunmadığının görüldüğü;
Ayrıca, dava konusu işlemlerin aksine, piyasada bulunan ve kullanılmakta olan davaya konu ürün hakkında hastalardan gelen herhangi bir yan etki ve olumsuzluk bildirimi ile literatür bilgisi bulunmadığı gibi, 27/09/2014 tarihli bir gazete haberine istinaden davalı idare tarafından 2015 yılında yapılan inceleme neticesinde de, davacıya ait ürünün ruhsatlandırılmasında mevzuata ve bilimsel gerekliliklere aykırılık tespit edilmediğinin davacıya bildirildiğinin dosya kapsamından anlaşıldığı;
Öte yandan; davalı idare savunmasında, yapılması istenilen bilimsel çalışmalara ilişkin davacı firma tarafından taahhüt verilmiş olsa da, ilacın piyasada bulunması nedeniyle oluşacak risklerin, sağlayacağı yarardan fazla olduğuna kanaat edilerek söz konusu ürünün piyasada bulunmasının devamının uygun bulunmadığı savunulmuş ise de; istenilen çalışmalar sunulana kadar bahse konu ilacın piyasada bulunmasının sakıncalı olduğuna dair şüpheden uzak, bilimsel bir inceleme, araştırma ve tespitin de ortaya konulamadığı;
Bu durumda, uyuşmazlıkta yaptırım uygulanması koşullarının oluşmadığı ve dava konusu işlemlerin sebebinin hukuken geçerli bir tespite dayanmadığı, bu yönüyle işlemlerde hukuka uyarlık bulunmadığı gerekçesiyle …Bölge İdare Mahkemesi …İdari Dava Dairesinin …tarih ve E:…, K:…sayılı kararının bozulmasına karar verilmiştir.
Bölge İdare Mahkemesi ısrar kararının özeti: …Bölge İdare Mahkemesi …İdari Dava Dairesinin …tarih ve E:…, K:…sayılı ısrar kararıyla; davalı idarenin istinaf başvurusunun kabulü ile İdare Mahkemesi kararının kaldırılması ve davanın reddi yolundaki ilk kararda ısrar edilmiştir.
TEMYİZ EDENİN İDDİALARI : Davacı tarafından, Faz IV çalışması sonucunda ilacın etkililik ve güvenliliğinin ortaya konulduğu, makul şüphenin yasal, maddi ve bilimsel dayanaklarının ortaya konulması gerektiği, Bölge İdare Mahkemesince objektif inceleme yapılmadığı, davalı idare nezdinde oluşturulan komisyon kararına aksi ispat edilemez şekilde itibar edildiği, açıklama ve ispat haklarının bir diğer deyişle hukuki dinlenilme haklarının ihlal edildiği, diğer yandan davalı idare tarafından talep edilen tüm çalışmaların yapılacağına ilişkin taahhütler verildiği ve tüm yazışmaların zamanında cevaplandığı, ilacın piyasada bulunmasının yarar/risk dengesini bozacağı yönünde herhangi bir geri bildirim olmamasına rağmen dava konusu işlemlerin tesis edildiği, ruhsatlandırma sırasında tüm bilimsel gereklileri yerine getirerek ruhsat verilen ilaç için mevzuatta herhangi bir değişiklik olmamasına ve ilaçla ilgili güvenlik endişesi vuku bulmamasına rağmen askı süreci işletilmesinin bilimsel bir nedene dayanmadığı, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nde askı işleminin tesis koşullarının oluştuğunun tespit edilmesi gerektiği, dosyada makul şüphe uyandıracak teknik ve bilimsel bir verinin bulunmadığı, ruhsatlandırma sürecinde ilaca ilişkin tüm klinik ve teknik bilgi ve belgelerin davalı idareye sunulduğu ve idarece değerlendirmeler yapıldıktan sonra ruhsatın verildiği, ilaç ruhsatlandırıldıktan sonra da davalı idare tarafından bir gazete haberine istinaden yapılan inceleme sonucunda davacı şirkete ait ürünün ruhsatlandırılması sürecinde mevzuata ve bilimsel gerekliliklere aykırılık tespit edilmediğinin açıkça beyan edildiği, ilacın etkili ve güvenli olmadığını gösteren bir klinik tespit veya bilimsel verinin bulunmadığı, Kamu Denetçiliği Kurumu tavsiye kararında da haklılıklarının ortaya konulduğu, tüm yazışmalara zamanında cevap verildiği, herhangi bir ilaca biyoyararlanım değerlendirmesi yapılmadan ruhsat verilmesinin mümkün olmadığı, bilirkişi incelemesi yaptırılmadan eksik inceleme ile karar verildiği ileri sürülmektedir.
KARŞI TARAFIN SAVUNMASI : Davalı idare tarafından, ısrar kararının hukuka ve usule uygun bulunduğu, davacı tarafından temyiz dilekçesinde ileri sürülen sebeplerin kararın bozulmasını gerektirecek nitelikte olmadığı, istemin reddi gerektiği savunulmaktadır.
DANIŞTAY TETKİK HÂKİMİ …'IN DÜŞÜNCESİ : Temyiz isteminin kabulü ile …Bölge İdare Mahkemesi …İdari Dava Dairesi ısrar kararının bozulması gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunca, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra, Üye …'ın "temyiz istemine konu kararın Bölge İdare Mahkemesinin temyiz yolu açık olmayan kesin kararlarından olduğu" oyuna karşılık, kararın 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 46. maddesinde sayılan temyize tâbi kararlardan olduğuna oyçokluğu ile karar verilerek işin esasına geçildi, dosya tekemmül ettiğinden yürütmenin durdurulması istemi hakkında ayrıca bir karar verilmeksizin, gereği görüşüldü:
İNCELEME VE GEREKÇE:
MADDİ OLAY :
2017 yılında değiştirilmiş salım sağlayan farmasötik formdaki bir ürün geliştirmekte olan dava dışı bir firmanın görüş talebinin davalı idare bünyesinde oluşturulan komisyonlarca değerlendirilmesi sırasında, davacı şirkete ait "…200/8 mg sr Kapsül" isimli ilacın da dahil olduğu değiştirilmiş salım sağlayan ürünlerin biyoyararlanım çalışmalarının gözden geçirildiği ve bu kapsamda karşılaştırmalı çalışmalarının bulunmadığının tespit edildiğinden bahisle davacı şirketin de üyesi olduğu Gelişimci İlaç Firmaları Derneğinden …tarih ve …sayılı yazı ile, değiştirilmiş salım sağlayan ürünlerin karşılaştırmalı salım profillerinin, elde edilen farmakokinetik değerlerin orijinal ürünle belirlenen terapötik aralıkta olup olmadığının, ürünlerin kullanımı esnasında vücutta herhangi bir birikime neden olup olmadığının etkililik ve güvenlilik açısından da değerlendirilerek bu konudaki çalışmaların sunulması talep edilmiştir.
Anılan Dernek tarafından 21/08/2017 tarihli yazı ile söz konusu çalışmaların ruhsat aşamasında sunulduğu, 2014 yılında değiştirilmiş salım sağlayan ürünlere ilişkin Sağlık Bakanlığı tarafından yapılan soruşturmada ürünlerin incelenip bilimsel gereklilikleri karşıladığının tespit edildiği belirtilerek piyasada bulunan bir kısım ürün ile ilgili olarak bazı çalışmalar sunulmuştur.
Bunun üzerine 19/09/2017 tarihinde davalı idare bünyesinde toplanan Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Değerlendirme Komisyonunda, 20/09/2017 tarihinde ise Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonunda gerekli değerlendirmelerin yapıldığı, söz konusu değerlendirmeler sonucu eksik görülen çalışmaların sunulması gerektiği hususu yeniden anılan Derneğe bildirilmiş ve Dernek tarafından da karşılaştırmalı çalışmaların 2018 yılı içerisinde yapılacağı belirtilmiştir.
Söz konusu tüm bilgi, çalışma ve cevapların değerlendirilmesi sonucunda 22/11/2017 tarihli Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonunda, isimleri sayılan değiştirilmiş salım sağlayan ilaçların bu formlarına yönelik biyoyararlanım çalışmalarının dosyalarında bulunmadığı, bu nedenle birtakım bilimsel çalışmaların sunulması ve anılan ilaçların ruhsatlarının askıya alınması ve piyasadan geri çekilmeleri gerektiği kanaatine varılmıştır.
Anılan değerlendirme üzerine davalı idarece, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 22. maddesinin 1. fıkrasının (h) ve (i) bendi uyarınca 06/12/2017 tarih ve 244210 sayılı işlemi ile dava konusu ilacın ruhsatı askıya alınmış, devamında 12/01/2018 tarih ve 7488 sayılı işlem ile de ilacın Geri Çekme Yönetmeliği'nin 10. maddesi uyarınca dağıtım zincirinin 2. sınıf B seviyesinde geri çekilmesine karar verilmiştir.
Bahse konu işlemlerin usul ve yasaya aykırı olduğu iddialarıyla davacı şirket tarafından Türkiye Büyük Millet Meclisi Kamu Denetçiliği Kurumuna şikayet başvurusunda bulunulmuş, anılan Kurumca, bilirkişi heyeti oluşturulmuş ve alınan bilirkişi raporu doğrultusunda şikayete konu işlemin ilim ve fenne uygun olmadığı kanaatine varılarak davacının başvurusunun kabulüne ve işlemlerin geri alınarak mağduriyetin giderilmesi yönünde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna tavsiyede bulunulmasına karar verilmiştir.
Söz konusu tavsiye kararının davalı idare tarafından uygulanmaması üzerine temyizen incelenen dava açılmıştır.
İLGİLİ MEVZUAT :
Dava konusu işlemlerin tesis edildiği tarihte yürürlükte bulunan, 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşların Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname'nin 2. maddesinin 2. fıkrasının (d) bendinde;
''Sağlık hizmetlerinde kullanılan ilaçlar, özel ürünler, ulusal ve uluslararası kontrole tâbi maddeler, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, kozmetikler ve tıbbî cihazların güvenli ve kaliteli bir şekilde piyasada bulunması, halka ulaştırılması ve fiyatlarının belirlenmesi" Sağlık Bakanlığının görevleri arasında sayılmış; 27. maddesinin 1. fıkrası ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı Sağlık Bakanlığının bağlı kuruluşu olarak teşekkül ettirilmiş; aynı maddenin 2. fıkrasının (a) bendinde, anılan Kurumun;
"Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak." konusunda yetkili ve görevli olduğu hüküm altına alınmış ve 40. maddesinde; Bakanlık ve bağlı kuruluşların görev, yetki ve sorumluluk alanına giren ve önceden kanunla düzenlenmiş konularda idari düzenlemeler yapabileceği belirtilmiştir.
1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun 1. maddesinde, ispençiyari ve tıbbi müstahzarlar, kodekste yazılı şekil ve formül dışında, fen ile ilgili kurallara uygun olarak, belirli ve sabit bir şekilde yapılan, yapanın ismiyle ve özel bir nam altında ticarete çıkarılan, tıpta kullanılan her türlü basit ve bileşik ilaç ürünleri olarak tanımlanmış; 3. maddesinde, yurt içinde üretilen ispençiyari ve tıbbi müstahzarların ticarete çıkarılmasından ve yurt dışında üretilenlerin ithalinden önce Sağlık Bakanlığından izin alınmasının zorunlu olduğu kurala bağlanmıştır.
Diğer yandan, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun 3. maddesinin 1. fıkrasının (k) bendinde ise, koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temini esas olup, her türlü müstahzar, terkip, madde, malzeme, farmakope mamulleri, kozmetikler ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yardımcı maddelerin ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin, amaç dışı kullanılmak suretiyle fizik ve psişik bağımlılık yapan veya yapma ihtimali bulunan madde, ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddeler ile diğer terkiplerin kontrolüne, murakabesine ve bunların yurt içinde ve yurt dışında ücret karşılığı kalite kontrollerini yaptırmaya, özel mevzuata göre ruhsatlandırma, izin ve fiyat verme işlerini yürütmeye Sağlık Bakanlığının yetkili olduğu hükmüne yer verilmiştir.
Anılan Kanun hükümlerine dayanılarak Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hazırlanmış ve 19/01/2005 tarih ve 25705 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Söz konusu Yönetmeliğin "Tanımlar" başlıklı 4. maddesinin;
-(c) bendinde, "Beşeri Tıbbi Ürün/Ürün: Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonu";
-(p) bendinde, "Ruhsatlandırma: Bir ürünün, pazara sunulabilmesi için Bakanlıkça yapılan inceleme ve onay işlemleri";
-(r) bendinde ise, "Ruhsat: Bir ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik form ve dozda, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip pazara sunulabileceğini gösteren, Bakanlıkça düzenlenen belge" tanımlarına yer verilmiştir.
Yine aynı Yönetmeliğin 5. maddesinde; bu Yönetmelik hükümlerine göre Bakanlık tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir beşeri tıbbi ürünün pazara sunulamayacağı, 6. maddesinde; Türkiye sınırları dahilinde yerleşik bulunan gerçek veya tüzel kişilerin, bir ürünü pazara sunmak amacıyla ruhsat alabilmek için gereken ve bu Yönetmeliğin Ek-1’inde belirtilen tıbbi ürün ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeleri, her bir farmasötik form için bu Yönetmelik'te öngörüldüğü şekilde hazırlayarak Bakanlığa sunacakları kurala bağlanmış ve 8. maddesinde, ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeler detaylı olarak sayılmıştır.
Yönetmeliğin 20. maddesinde ise; başvuru sahibi tarafından Bakanlığa sunulan bilgi ve belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, bu Yönetmelik'te öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen ürüne ruhsat düzenleneceği ve başvuru sahibinin bilgilendirileceği düzenlenmiş; 22. maddesinde,
"Ruhsatlı bir ürün ile ilgili olarak aşağıdaki durumlardan birinin tespiti halinde, ürüne ait ruhsat Bakanlık tarafından askıya alınır:
a) Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması,
b) Terapötik etkisinin olmadığının tesbiti veya yetersiz olduğunun tesbiti,
...
h) Ruhsat sahibi tarafından, ürünle ilgili olarak Bakanlık talimatlarına ve uyarılarına cevap verilmemesi,
i) Bu Yönetmeliğin hükümlerine göre bir ürünün ruhsatlandırılması için sunulan bilgi ve belgelerde yanlışlık olduğunun tespit edilmesi,
..." ruhsatın askıya alınması sebepleri arasında sayılmıştır.
19/11/2015 tarih ve 29537 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği'nin 9. maddesinde ise;
"Geri çekmenin sınıfı, hatalı veya hatalı olduğundan şüphe edilen ürünün tüketici sağlığına zarar verme riski ve hatanın niteliği değerlendirilerek belirlenir.
Geri çekmenin sınıfları aşağıda belirtilmiştir:
a) Birinci sınıf: Ciddi ve hayati sağlık sorunlarının çıktığı ve çıkabileceğine dair kabul edilebilir nedenlerin bulunduğu durumlar.
b) İkinci sınıf: Geçici ve tedavi edilebilir sağlık sorunlarının çıktığı veya muhtemel olduğu durumlar.
c) Üçüncü sınıf: Ürünün kullanılmasının sağlığa zararlı olmadığı durumlar." kuralına; 10. maddesinde ise,
"Geri çekmenin dağıtım zincirinin hangi seviyesine kadar ineceği şu şekilde belirlenir:
a) A seviyesi, nihai kullanıcı seviyesine kadar iner.
b) B seviyesi, nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere kadar iner.
c) C seviyesi, toptan satış, depo vesaire seviyesine kadar iner." kuralına yer verilmiştir.
HUKUKİ DEĞERLENDİRME:
Ülkemizde beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma işlemleri, yukarıda aktarılan mevzuat uyarınca davalı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne göre yürütülmekte, Kuruma sunulan bilgi ve belgelerin bilimsel incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, bu Yönetmelik'te öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen ürüne ruhsat düzenlenmektedir.
Ayrıca, ruhsat düzenlemekle yetkili ve görevli kılınan davalı Kurum, ruhsatın yenilenmesi sürecinde ürünle ilgili değerlendirme yapma, Yönetmelik'te sayılan durumların gerçekleşmesi halinde ruhsatı askıya alma ve iptal etme yetkilerini de haizdir. Bu haliyle mevzuatta ruhsatın, sahibine ilanihaye bir hak tanımadığı, idarenin ruhsat düzenlendikten sonra da ürün üzerindeki gözetim ve denetim yetkisinin devam ettiği anlaşılmaktadır.
Anılan Yönetmelik bir bütün olarak incelendiğinde, davalı idarece bir ürüne ruhsat düzenlenmeden önce o ürünün etkililiğini, güvenliliğini kanıtlayan ve kalitesini gösteren belgelerin bilimsel ve teknolojik açıdan incelendiği, bir diğer deyişle bilimsel inceleme ve değerlendirmenin ruhsatlandırma sürecinin bir aşaması olduğu ve bu aşama tamamlanmadan ruhsatın düzenlenemediği görülmektedir.
Bu durumda, davalı idare tarafından bir ürün, yukarıda aktarılan mevzuata uygun olarak bilimsel araştırmaları tamamlanıp ilgili bilimsel komisyonlarca değerlendirildikten, etkili ve güvenli bulunarak ruhsatlandırıldıktan sonra; aynı idarece bu ruhsatın askıya alınması, ürünün piyasadan geri çekilmesi ve devamında ruhsatın iptal edilebilmesi için somut, bilimsel ve tıbbi gerekçelerin ortaya konulması gerekmektedir.
Konunun insan sağlığı ile doğrudan ilgisinin bulunması ve bilimsel araştırmaların uzun zaman gerektirmesi nedeniyle idarece, ruhsatlı bir ürünün etkililiği ve güvenliliği konusunda makul şüpheden hareketle inceleme yapılmaya başlanması mümkün ise de somut olayda olduğu gibi ruhsatın askıya alınması ve ürünün piyasadan geri çekilmesi işlemlerinin tesis edilebilmesi için bir varsayımdan hareket edilmeyip bu işlemlerin sebep unsurunun somut veriler ile ortaya konulması zorunludur.
Zira, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 2. maddesinin 1. fıkrasının (a) bendine göre; iptal davaları, idare tarafından tesis edilen işlemler nedeniyle menfaatleri ihlal edilen kişiler tarafından anılan işlemin yetki, şekil, sebep, konu ve maksat unsurları yönünden hukuka aykırı oldukları iddialarıyla açılan davalar olduğundan yargı yerince işlem sebep unsuru yönünden incelenirken bu işlemin dayanağı ve gerekçesi, hukuken geçerli bir tespite dayanıp dayanmadığı konusunda denetim yapılacak ve bu gerekçelerin hukuka uygunluğu incelenecektir.
Diğer yandan, yargı yerince işlemin sebep unsuru yönünden denetlenmesi, hukuk dışında özel veya teknik bilgiyi gerektiren bir hukuki denetim olmadığından somut olayda bilirkişi incelemesini gerektiren bir durum da bulunmamaktadır.
Bu çerçevede, somut olayda uyuşmazlık, mevzuatta koşulları sağladığı gerekçesiyle ürüne ruhsat düzenleyen idareyi, bu ruhsatı askıya alma ve ürünü piyasadan geri çekme işlemlerini tesis etmeye sevk eden sebebin hukuken geçerli bir tespite dayanıp dayanmadığı noktasında toplanmaktadır.
Dava konusu işlemlere bakıldığında, sebep unsurunun, "ürünle ilgili olarak Bakanlık talimatlarına ve uyarılarına cevap verilmemesi" ve "ürünün ruhsatlandırılması için sunulan bilgi ve belgelerde yanlışlık olduğunun tespit edilmesi" olduğu görülmektedir. İlgili mevzuata göre bir ürünle ilgili belgelerde eksiklik veya yanlışlık sebebine istinaden ruhsatın askıya alınabilmesi için bu durumun tespit edilmiş olması gerekmektedir.
Dosyanın incelenmesinden, davacı şirketin sahibi olduğu ve idarece ruhsatlandırılmış dava konusu ilacın da dahil olduğu değiştirilmiş salım sağlayan ürünlerin biyoyararlanım çalışmalarının gözden geçirildiği, dünyada tam dosya ile ruhsatlandırılmış referans alınabilecek değiştirilmiş salım sağlayan (MR-modified release) farmasötik orijinal ürünün olmadığı durumlarda, ruhsat başvurusunda bulunulan MR formdaki ürünlerin etkililik ve güvenliliğine dair bilimsel değerlendirmenin yapılabilmesi için biyoyararlanım çalışmalarında, piyasada bulunan hemen salım sağlayan formdaki orijinal ürün ile karşılaştırmalı olarak yapılan çalışmaların sunulması gerektiği, davacının ise bunun aksine tek doz uygulanarak yapılan karşılaştırmasız, sadece bahsi geçen ürünlerin farmakokinetiğinin gösterildiği biyoyararlanım çalışmalarını sunduğundan bahisle davacıdan ek çalışmaların talep edildiği, davacı tarafından ise ruhsat alma aşamasında Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik çerçevesinde biyoyararlanım çalışmaları sunulmasına, idarenin bilimsel komisyonları tarafından bu çalışmalar kabul edilerek ilaç ruhsatlandırılmasına rağmen talep edilen çalışmaların, anılan Yönetmeliklerde ruhsatlandırma aşamasında sunulması mecburi olduğu açıkça belirtilen çalışmalardan olmadığı, davalı idarece farklı bir görüş geliştirilmesi neticesinde mevcut biyoyararlanım çalışmalarından farklı bir dizaynda, yeni bir çalışma talep edildiği, bunun ise zaman ve ek külfet gerektirdiğinden bu çalışmaların 2018 yılı içerisinde tamamlanabileceği yönünde davalı idareye taahhütler verildiği, ancak bu sürelerin tamamlanması beklenmeden dava konusu işlemlerin tesis edildiği anlaşılmaktadır.
Davalı idare bir ürünün ruhsatlandırılması konusunda yetkili otorite olmakla birlikte dosya kapsamına bakıldığında, idarece dava konusu işlemler tesis edilirken yukarıda belirtilen Komisyon kararından öte herhangi bir bilimsel araştırma ve inceleme yapılmadığı, davacı tarafından talep edilen yeni çalışmaların sunulacağı bildirilmesine ve ilaçların yarar/risk dengesi açısından piyasada bulunmalarının riskli olacağı yönünde de somut ve bilimsel herhangi bir tespit yapılamadan dava konusu işlemin tesis edildiği, nitekim Komisyon kararının da herhangi bir bilimsel araştırmanın sonucu olmayıp hekimlerin görüşlerinden oluştuğu görülmektedir.
Bu haliyle, etkililiği ve güvenliliği klinik araştırmalar ve bilimsel çalışmalar sonucunda ortaya konulan bu ürünün etkili ve güvenli olmadığı yönünde bilimsel ve somut bir tespit ortaya konulamadığı gibi davalı idarece yeterli görülmemekle birlikte idarenin talimat ve uyarıları üzerine ürünün farmakokinetiğinin gösterildiği biyoyararlanım çalışmalarının literatür verileriyle karşılaştırmalı olarak olsa da sunulduğu, davacı tarafından ürünle ilgili uyarı ve talimatlara cevap verilmemesi ya da ruhsatlandırılma aşamasında sunulan belgelerde eksiklik veya yanlışlık bulunması gibi bir durumun da somut olayda gerçekleşmediği anlaşıldığından, dava konusu işlemlerin, hukuken geçerli, bilimsel, tıbbi ve haklı bir sebebe dayanmadığı sonucuna varılmaktadır.
Bu durumda, mevzuata uygun şekilde alınmış bir beşeri tıbbi ürün ruhsatının askıya alınabilmesi, ancak mevzuatta öngörülen şartların oluşması halinde mümkün olup, uyuşmazlıkta bu işlemin tesis edilme koşullarının oluşmadığı; bir diğer anlatımla dava konusu işlemlerin sebep unsuru hukuken geçerli bir tespite dayanmadığından bu yönüyle işlemlerde hukuka uygunluk görülmemiştir.
Bu itibarla, dava konusu işlemlerin iptaline karar verilmesi gerekirken davanın reddine ilişkin temyize konu Bölge Mahkemesi ısrar kararında hukuki isabet bulunmamaktadır.
KARAR SONUCU:
Açıklanan nedenlerle;
1. Davacının temyiz isteminin kabulüne;
2. Dava konusu işlemlerin yukarıda özetlenen gerekçeyle iptaline ilişkin İdare Mahkemesi kararına yönelik yapılan istinaf başvurusunun kabulü ve davanın reddi yolundaki …Bölge İdare Mahkemesi …İdari Dava Dairesinin …tarih ve E:…, K:…sayılı ısrar kararının BOZULMASINA,
3. Kullanılmayan …-TL yürütmeyi durdurma harcının istemi hâlinde davacıya iadesine,
4. Yeniden bir karar verilmek üzere dosyanın …Bölge İdare Mahkemesi …İdari Dava Dairesine gönderilmesine, 09/11/2022 tarihinde, kesin olarak, oyçokluğu ile karar verildi.
KARŞI OY
X- Temyiz edilen kararla ilgili dosyanın incelenmesinden; …Bölge İdare Mahkemesi …İdari Dava Dairesinin temyize konu …tarih ve E:…, K:…sayılı ısrar kararının, usul ve hukuka uygun bulunduğu, dilekçede ileri sürülen temyiz nedenlerinin kararın bozulmasını gerektirecek nitelikte olmadığı anlaşıldığından, temyiz isteminin reddi ile kararın onanması gerektiği oyuyla, karara katılmıyoruz.