T.C.
D A N I Ş T A Y
İDARİ DAVA DAİRELERİ KURULU
Esas No : 2022/1757
Karar No : 2022/3142
TEMYİZ EDEN (DAVACI) : ... İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.
VEKİLİ : Av. ...
KARŞI TARAF (DAVALI) :... Kurumu
VEKİLİ : Av. ...
İSTEMİN KONUSU : ... Bölge İdare Mahkemesi ... İdari Dava Dairesinin ... tarih ve E:... , K:... sayılı ısrar kararının temyizen incelenerek bozulması istenilmektedir.
YARGILAMA SÜRECİ :
Dava konusu istem: Davacı şirkete ait "... " isimli ürüne ait ruhsatın askıya alınmasına ilişkin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ... tarih ve ... sayılı işlemi ile anılan ürünün piyasadan geri çekilmesine ilişkin ... tarih ve ... sayılı işleminin iptali istenilmiştir.
İlk Derece Mahkemesi kararının özeti: ... İdare Mahkemesince ... tarih ve E:..., K:... sayılı kararıyla;
Davalı idarece, Dapoksetin/Tadalafil etken maddesi içeren ilaç hakkında "normal kullanım şartlarında zararlı etkileri ortaya çıkması" hususunun bulunup bulunmadığı yönünde herhangi bir bilimsel inceleme, araştırma ve tespit ortaya konulmadan işlem tesis edildiği gerekçesiyle dava konusu işlemlerin iptaline karar verilmiştir.
Bölge İdare Mahkemesi kararının özeti: ... Bölge İdare Mahkemesi ... İdari Dava Dairesinin ... tarih ve E:..., K:... sayılı kararıyla;
Konuya ilişkin mevzuat bir bütün olarak incelendiğinde; konunun insan sağlığını ve hayatını ilgilendirmesi nedeniyle bir ilacın ruhsata bağlanması konusunun detaylı düzenlemelere tabi tutulduğu, ruhsatın verilmesinden sonra da idareye kapsamlı bir gözetim ve denetim yetkisi verildiğinin görüldüğü;
Askıya alma işlemi tesis edilebilmesi için idarece bir sebep ortaya konulması gerekmekle birlikte, bu konuda kesin delillerin ortaya konulmasının gerekmediği, askıya alma sebeplerinin varlığı konusunda makul şüphe uyandıracak veriler bulunmasının yeterli olduğu, idarenin kesin deliller ortaya koymasının beklenilmesinin, etkililiği ve güvenilirliği konusunda bir şekilde soru işaretleri ortaya çıkmış olan bir ilacın kullanımına devam edilmesi sonucunu doğuracağı, ayrıca kesin delillerle sebebin ortaya konulmasının uzun soluklu, masraflı ve bir kısım teknik imkânlar gerektiren çalışmalar sonrasında mümkün olabileceği, ancak tedbir mahiyetindeki askıya alma işlemi öncesinde idarenin böyle bir yükümlülük altına sokulmasının hizmetin niteliğine de uygun olmadığı;
Ruhsata konu ilaçla ilgili şüpheleri ortadan kaldırmanın, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği uyarınca ruhsat sahibinin sorumluluğunda olduğu;
İdarenin yetki ve sorumluluklarının, bir ilaca ruhsat verilmesiyle birlikte sona ermediği, ilaç üretimde ve kullanımda olduğu sürece devam ettiği, bu nedenle ruhsatlandırma aşamasında istenmesi gerekirken bir şekilde atlanılmış olan bir bilgi, belge veya çalışmanın sonradan istenebileceği;
Bu durumda, davalı idarece insan sağlığı ve olayın hassasiyeti nedeniyle bu ürünlerin her zaman etkililiği ve güvenliliği hususunun gerek rutin incelemeler gerekse literatürdeki değişiklikler ve ilacın piyasaya sunulmasından sonra idareye ulaşan geri dönüşler dikkate alınmak suretiyle değerlendirmeye tabi tutulabileceği, davaya konu ilaçlara ilişkin olarak davalı idare bünyesinde oluşturulan komisyon tarafından gerekli değerlendirmenin yapıldığı ve ilaçların etkililik/güvenlilik açısından bazı riskler taşıdığının belirtildiği, dolayısıyla bunların doğruluğunun araştırılması gerektiği, bu yükümlülüğün ise ilacı piyasaya süren ruhsat sahibine ait olduğu, davalı idarece daha önce ruhsat verilen ürün ile ilgili olarak etkinlik ve güvenliğe dair klinik çalışmaların ve bilimsel verilerin sunulması yönünde verilen talimat ve yapılan uyarılara tam olarak cevap verilmediği, istenilen çalışmaların sunulmadığı ve ürünün ruhsatlandırılması aşamasında sunulan belgelerde de bu yönde bir çalışmaya ilişkin belge bulunmadığı anlaşıldığından ve bu durumun ürünün ruhsatının askıya alınmasını gerektirdiği sonucuna varılarak istinaf başvurusuna konu İdare Mahkemesi kararı kaldırılmış ve dava konusu işlemler hukuka uygun bulunarak davanın reddine karar verilmiştir.
Daire kararının özeti: Danıştay Onuncu Dairesinin 25/11/2021 tarih ve E:2021/3998, K:2021/5821 sayılı kararıyla;
Hukukumuzda bir beşeri tıbbi ürünün ruhsatlandırma işlemlerinin davalı idare tarafından Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği uyarınca yürütüldüğü, ürüne ilişkin "bilimsel inceleme ve değerlendirme"nin ruhsatlandırma sürecinin bir aşaması olduğu ve bu aşama tamamlanmadan ruhsatnamenin düzenlenemediği;
Davalı idarenin, ilaçların ruhsatlandırılması konusunda yetkili olmakla birlikte ruhsatın verilmesi sonrasında, etkili, kaliteli ve güvenli ürünlerin halka ulaştırılması konusunda da yetkili olduğu, Bakanlığın bu sorumluluğunu ve mevzuattaki görevlerini yerine getirirken gerekli tedbirleri alabileceği, bu kapsamda takdir yetkisinin bulunduğu ancak bu yetkinin kullanımının mutlak ve sınırsız olmadığı, kamu yararı ölçütü ve sebep unsuru yönlerinden yargısal denetime tâbi bulunduğu;
Dava konusu işlemlere bakıldığında, sebep unsurunun, ürünün "normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması" olduğu, ilgili mevzuata göre bu sebebe istinaden ruhsatın askıya alınabilmesi için zararlı etkinin somut olarak ortaya çıkması, bu durumun tespit edilmiş olması ve bu tespitin somut inceleme ve bilimsel verilere dayandırılması gerektiği;
Dosya kapsamında, davalı idare tarafından, yürürlükte bulunan mevzuata uygun olarak ruhsatlandırılan dava konusu ilacın ya da ilaç kombinasyonundaki etkin maddelerin normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıktığı yönünde bilimsel ve somut bir tespit ortaya konulamadığı gibi, davalı idarece yeterli görülmemekle birlikte davacı tarafından klinik çalışmaların sunulduğunun anlaşıldığı;
Ayrıca, davacı tarafından ilaveten farmakodinamik çalışmaların yürütüldüğü, tamamlandığında idareye sunulacağı yönünde taahhütlerin verildiği, ancak dava konusu ürüne ilişkin olarak kabul edilen normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan herhangi bir zararlı veya amaçlanmamış etki olmamasına rağmen dava konusu işlemlerin tesis edildiği, bu itibarla işlemlerin, gösterilen sebep unsuru itibarıyla hukuken geçerli, bilimsel, tıbbi ve haklı bir nedene dayanmadığı sonucuna varıldığı;
Nitekim, Kamu Denetçiliği Kurumunca alınan bilirkişi raporunda da, davaya konu ürünün etkililik ve güvenilirliğine dair kanıta dayalı verilere ulaşıldığı kanaatine varıldığı, bu durumda uyuşmazlıkta, idareyi dava konusu işlemleri tesis etmeye yönelten somut ve hukuka uygun bir neden bulunmadığının görüldüğü;
Öte yandan, ... İdare Mahkemesince E:... sayılı dosyada dava konusu ürünle benzer kombinasyondaki ürüne ilişkin yaptırılan bilirkişi incelemesi sonucunda, iki etken madde arasında farmakokinetik etkileşim olmadığına dair klinik çalışma bulunduğu, dapoksetin/sildenafil kombinasyonunun etkili, güvenli ve uyuncu (hastanın reçete edilen ilacı hakkındaki hekim tavsiyesine uyma isteği) yüksek bir tedavi seçeneği olduğu, kombine kullanımın monoterapiler halinde kullanıma göre farmakokinetik etkileşim veya farklı bir güvenlilik sorunu oluşturmadığı ve ilacın piyasaya sunulmasında herhangi bir sakınca bulunmadığı kanaatine varıldığı, bu haliyle dava konusu işlemlerin herhangi bir somut dayanak ortaya konulmadan tesis edildiği ve dava konusu ürünün kullanımında herhangi bir zararlı etkinin ortaya çıktığından söz edilemeyeceğinin açık olduğu;
Ayrıca 27/09/2014 tarihli bir gazete haberine istinaden davalı idare tarafından 2015 yılında yapılan inceleme neticesinde de, davacıya ait ürünün ruhsatlandırılmasında mevzuata ve bilimsel gerekliliklere aykırılık tespit edilmediğinin davacıya bildirildiğinin dosya kapsamından anlaşıldığı;
Bu durumda, uyuşmazlıkta yaptırım uygulanması koşullarının oluşmadığı ve dava konusu işlemlerin sebebinin hukuken geçerli bir tespite dayanmadığı, bu yönüyle işlemlerde hukuka uyarlık bulunmadığı gerekçesiyle ... Bölge İdare Mahkemesi ... İdari Dava Dairesinin ... tarih ve E:... , K:... sayılı kararının bozulmasına karar verilmiştir.
Bölge İdare Mahkemesi ısrar kararının özeti: ... Bölge İdare Mahkemesi ... İdari Dava Dairesinin ... tarih ve E:... , K:... sayılı kararıyla; davalı idarenin istinaf başvurusunun kabulü ile İdare Mahkemesi kararının kaldırılması ve davanın reddi yolundaki ilk kararda ısrar edilmiştir.
TEMYİZ EDENİN İDDİALARI : Davacı tarafından, temyize konu kararda bilirkişi raporuna neden itibar edilmediğinin bilimsel olarak ortaya konulmadığı, Faz IV çalışması sonucunda ilacın etkililik ve güvenliliğinin ortaya konulduğu, makul şüphenin yasal, maddi ve bilimsel dayanaklarının ortaya konulması gerektiği, Bölge İdare Mahkemesince objektif inceleme yapılmadığı, davalı idare nezdinde oluşturulan komisyon kararına aksi ispat edilemez şekilde itibar edildiği, açıklama ve ispat haklarının bir diğer deyişle hukuki dinlenilme haklarının ihlal edildiği, diğer yandan davalı idare tarafından talep edilen tüm çalışmaların yapılacağına ilişkin taahhütler verildiği ve tüm yazışmaların zamanında cevaplandığı, ilacın piyasada bulunmasının yarar/risk dengesini bozacağı yönünde herhangi bir geri bildirim olmamasına rağmen dava konusu işlemlerin tesis edildiği, ruhsatlandırma sırasında tüm bilimsel gereklileri yerine getirerek ruhsat verilen ilaç için mevzuatta herhangi bir değişiklik olmamasına ve ilaçla ilgili güvenlik endişesi vuku bulmamasına rağmen askı süreci işletilmesinin bilimsel bir nedene dayanmadığı, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nde askı işleminin tesis koşullarının oluştuğunun tespit edilmesi gerektiği, dosyada makul şüphe uyandıracak teknik ve bilimsel bir verinin bulunmadığı, ruhsatlandırma sürecinde ilaca ilişkin tüm klinik ve teknik bilgi ve belgelerin davalı idareye sunulduğu ve idarece değerlendirmeler yapıldıktan sonra ruhsatın verildiği, ilaç ruhsatlandırıldıktan sonra da davalı idare tarafından bir gazete haberine istinaden yapılan inceleme sonucunda davacı şirkete ait ürünlerin ruhsatlandırılması sürecinde mevzuata ve bilimsel gerekliliklere aykırılık tespit edilmediğinin açıkça beyan edildiği, ilacın etkili ve güvenli olmadığını gösteren bir klinik tespit veya bilimsel verinin bulunmadığı, Kamu Denetçiliği Kurumu tavsiye kararında da haklılıklarının ortaya konulduğu, bilirkişi incelemesi yaptırılmadan eksik inceleme ile karar verildiği ileri sürülmektedir.
KARŞI TARAFIN SAVUNMASI : Davalı idare tarafından, ısrar kararının hukuka ve usule uygun bulunduğu, davacı tarafından temyiz dilekçesinde ileri sürülen sebeplerin kararın bozulmasını gerektirecek nitelikte olmadığı, istemin reddi gerektiği savunulmaktadır.
DANIŞTAY TETKİK HÂKİMİ ...'IN DÜŞÜNCESİ : Temyiz isteminin kabulü ile ... Bölge İdare Mahkemesi ... İdari Dava Dairesi ısrar kararının bozulması gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunca, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra, Üye ...'ın "temyiz istemine konu kararın Bölge İdare Mahkemesinin temyiz yolu açık olmayan kesin kararlarından olduğu" oyuna karşılık, kararın 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 46. maddesinde sayılan temyize tâbi kararlardan olduğuna oyçokluğu ile karar verilerek işin esasına geçildi, dosya tekemmül ettiğinden yürütmenin durdurulması istemi hakkında ayrıca bir karar verilmeksizin, gereği görüşüldü:
İNCELEME VE GEREKÇE:
MADDİ OLAY :
Davacı şirkete ait selektif serotonin gerialım (SSRI) inhibitörlerinden olan "dapoksetin" etkin maddesi ile fosfodiesteraz 5 (PDE-5) inhibitörlerinden "tadafil" etkin maddesini içeren "... " isimli ürün 11/09/2014 tarihinde ruhsatlandırılmıştır.
Davalı idare tarafından 22/03/2017 tarihinde "dapoksetin" ve "tadalafil" etkin maddelerini içeren dava dışı bir başka ilacın değerlendirilmesi neticesinde söz konusu kombinasyonun klinik kullanımı ile ilgili çalışmaların yeterli olmaması nedeniyle "dapoksetin" etkin maddesini PDE-5 inhibitörleri ile kombine halde içeren ruhsatlı diğer ürünler de değerlendirmeye alınmış ve davacıdan "dapoksetin" etkin maddesi ile PDE-5 inhibitörlerini içeren kombine ürünlerin etkililik ve güvenlilik çalışmaları talep edilmiş, davacı tarafından da konuyla ilgili klinik çalışma ve literatürler sunulmuştur.
Bunun üzerine 18/10/2017 tarihinde davalı idare bünyesinde oluşturulan Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonunda yapılan klinik değerlendirmeler sonucunda özetle; dapoksetin ve PDE-5 inhibitörlerinin sabit doz kombinasyonunda, dapoksetinin farmakokinetiğinde değişikliklere neden olduğunun gösterildiği, bu farmakokinetiğin yol açtığı farklılıklar olması sebebiyle ürün kullanımında klinik etkililik ve güvenlilik çalışmalarının olması gerektiği, sabit doz kombinasyonunda, her iki ilacın maksimum konsantrasyona erişme zamanlarının farklı olmasının etkililik ve güvenlilik açısından sorun olduğu, dapoksetinin PDE-5 inhibitörleri ile eş zamanlı kullanımında olası senkop ve ortostatik hipotansiyon riski bulunduğu, dolayısıyla iki ilacın sabit dozu ile kombinasyonunda biyoyararlanımın, ayrıca plasebo kontrollü Faz III çalışma ile her iki ilacın kombinasyonunda görülebilecek olası advers etki profilinin araştırılması gerektiği, bu nedenlerle aralarında dava konusu ürünün de olduğu ilaçların piyasadan geri çekilmelerinin uygun olduğu kanaatine varılmıştır.
Anılan değerlendirme sonrasında davalı idare tarafından Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 22. maddesinin 1. fıkrasının (a) bendi uyarınca ... tarih ve ... sayılı işlem ile söz konusu ilacın ruhsatının askıya alınmasına, devamında ... tarih ve ... sayılı işlem ile de Geri Çekme Yönetmeliği'nin 10. maddesi uyarınca ilacın dağıtım zincirinin 2. sınıf B seviyesinde geri çekilmesine karar verilmiştir.
Bahse konu işlemlerin usul ve yasaya aykırı olduğu iddialarıyla davacı şirket tarafından Türkiye Büyük Millet Meclisi Kamu Denetçiliği Kurumuna şikayet başvurusunda bulunulmuş, anılan Kurumca, bilirkişi heyeti oluşturulmuş ve alınan bilirkişi raporu doğrultusunda şikayete konu işlemlerin ilim ve fenne uygun olmadığı kanaatine varılarak davacının başvurusunun kabulüne ve işlemlerin geri alınarak mağduriyetin giderilmesi yönünde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna tavsiyede bulunulmasına karar verilmiştir.
Söz konusu tavsiye kararının davalı idare tarafından uygulanmaması üzerine temyizen incelenen dava açılmıştır.
İLGİLİ MEVZUAT :
Dava konusu işlemlerin tesis edildiği tarihte yürürlükte bulunan, 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşların Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname'nin 2. maddesinin 2. fıkrasının (d) bendinde;
''Sağlık hizmetlerinde kullanılan ilaçlar, özel ürünler, ulusal ve uluslararası kontrole tâbi maddeler, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, kozmetikler ve tıbbî cihazların güvenli ve kaliteli bir şekilde piyasada bulunması, halka ulaştırılması ve fiyatlarının belirlenmesi" Sağlık Bakanlığının görevleri arasında sayılmış; 27. maddesinin 1. fıkrası ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı Sağlık Bakanlığının bağlı kuruluşu olarak teşekkül ettirilmiş; aynı maddenin 2. fıkrasının (a) bendinde, anılan Kurumun;
"Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak." konusunda yetkili ve görevli olduğu hüküm altına alınmış ve 40. maddesinde; Bakanlık ve bağlı kuruluşların görev, yetki ve sorumluluk alanına giren ve önceden kanunla düzenlenmiş konularda idari düzenlemeler yapabileceği belirtilmiştir.
1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun 1. maddesinde, ispençiyari ve tıbbi müstahzarlar, kodekste yazılı şekil ve formül dışında, fen ile ilgili kurallara uygun olarak, belirli ve sabit bir şekilde yapılan, yapanın ismiyle ve özel bir nam altında ticarete çıkarılan, tıpta kullanılan her türlü basit ve bileşik ilaç ürünleri olarak tanımlanmış; 3. maddesinde, yurt içinde üretilen ispençiyari ve tıbbi müstahzarların ticarete çıkarılmasından ve yurt dışında üretilenlerin ithalinden önce Sağlık Bakanlığından izin alınmasının zorunlu olduğu kurala bağlanmıştır.
Diğer yandan, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun 3. maddesinin 1. fıkrasının (k) bendinde ise, koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temini esas olup, her türlü müstahzar, terkip, madde, malzeme, farmakope mamulleri, kozmetikler ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yardımcı maddelerin ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin, amaç dışı kullanılmak suretiyle fizik ve psişik bağımlılık yapan veya yapma ihtimali bulunan madde, ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddeler ile diğer terkiplerin kontrolüne, murakabesine ve bunların yurt içinde ve yurt dışında ücret karşılığı kalite kontrollerini yaptırmaya, özel mevzuata göre ruhsatlandırma, izin ve fiyat verme işlerini yürütmeye Sağlık Bakanlığının yetkili olduğu hükmüne yer verilmiştir.
Anılan Kanun hükümlerine dayanılarak Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hazırlanmış ve 19/01/2005 tarih ve 25705 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Söz konusu Yönetmeliğin "Tanımlar" başlıklı 4. maddesinin;
-(c) bendinde, "Beşeri Tıbbi Ürün/Ürün: Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonu";
-(p) bendinde, "Ruhsatlandırma: Bir ürünün, pazara sunulabilmesi için Bakanlıkça yapılan inceleme ve onay işlemleri";
-(r) bendinde ise, "Ruhsat: Bir ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik form ve dozda, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip pazara sunulabileceğini gösteren, Bakanlıkça düzenlenen belge" tanımlarına yer verilmiştir.
Yine aynı Yönetmeliğin 5. maddesinde; bu Yönetmelik hükümlerine göre Bakanlık tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir beşeri tıbbi ürünün pazara sunulamayacağı, 6. maddesinde; Türkiye sınırları dahilinde yerleşik bulunan gerçek veya tüzel kişilerin, bir ürünü pazara sunmak amacıyla ruhsat alabilmek için gereken ve bu Yönetmeliğin Ek-1’inde belirtilen tıbbi ürün ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeleri, her bir farmasötik form için bu Yönetmelik'te öngörüldüğü şekilde hazırlayarak Bakanlığa sunacakları kurala bağlanmış ve 8. maddesinde, ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeler detaylı olarak sayılmıştır.
Yönetmeliğin 20. maddesinde ise; başvuru sahibi tarafından Bakanlığa sunulan bilgi ve belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, bu Yönetmelik'te öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen ürüne ruhsat düzenleneceği ve başvuru sahibinin bilgilendirileceği düzenlenmiş; 22. maddesinde,
"Ruhsatlı bir ürün ile ilgili olarak aşağıdaki durumlardan birinin tespiti halinde, ürüne ait ruhsat Bakanlık tarafından askıya alınır:
a) Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması,
b) Terapötik etkisinin olmadığının tesbiti veya yetersiz olduğunun tesbiti,
...
h) Ruhsat sahibi tarafından, ürünle ilgili olarak Bakanlık talimatlarına ve uyarılarına cevap verilmemesi,
i) Bu Yönetmeliğin hükümlerine göre bir ürünün ruhsatlandırılması için sunulan bilgi ve belgelerde yanlışlık olduğunun tespit edilmesi,
..." ruhsatın askıya alınması sebepleri arasında sayılmıştır.
19/11/2015 tarih ve 29537 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği'nin 9. maddesinde ise;
"Geri çekmenin sınıfı, hatalı veya hatalı olduğundan şüphe edilen ürünün tüketici sağlığına zarar verme riski ve hatanın niteliği değerlendirilerek belirlenir.
Geri çekmenin sınıfları aşağıda belirtilmiştir:
a) Birinci sınıf: Ciddi ve hayati sağlık sorunlarının çıktığı ve çıkabileceğine dair kabul edilebilir nedenlerin bulunduğu durumlar.
b) İkinci sınıf: Geçici ve tedavi edilebilir sağlık sorunlarının çıktığı veya muhtemel olduğu durumlar.
c) Üçüncü sınıf: Ürünün kullanılmasının sağlığa zararlı olmadığı durumlar." kuralına; 10. maddesinde ise,
"Geri çekmenin dağıtım zincirinin hangi seviyesine kadar ineceği şu şekilde belirlenir:
a) A seviyesi, nihai kullanıcı seviyesine kadar iner.
b) B seviyesi, nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere kadar iner.
c) C seviyesi, toptan satış, depo vesaire seviyesine kadar iner." kuralına yer verilmiştir.
HUKUKİ DEĞERLENDİRME:
Ülkemizde beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma işlemleri, yukarıda aktarılan mevzuat uyarınca davalı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne göre yürütülmekte, Kuruma sunulan bilgi ve belgelerin bilimsel incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, bu Yönetmelik'te öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen ürüne ruhsat düzenlenmektedir.
Ayrıca, ruhsat düzenlemekle yetkili ve görevli kılınan davalı Kurum, ruhsatın yenilenmesi sürecinde ürünle ilgili değerlendirme yapma, Yönetmelik'te sayılan durumların gerçekleşmesi halinde ruhsatı askıya alma ve iptal etme yetkilerini de haizdir. Bu haliyle mevzuatta ruhsatın, sahibine ilanihaye bir hak tanımadığı, idarenin ruhsat düzenlendikten sonra da ürün üzerindeki gözetim ve denetim yetkisinin devam ettiği anlaşılmaktadır.
Anılan Yönetmelik bir bütün olarak incelendiğinde, davalı idarece bir ürüne ruhsat düzenlenmeden önce o ürünün etkililiğini, güvenliliğini kanıtlayan ve kalitesini gösteren belgelerin bilimsel ve teknolojik açıdan incelendiği, bir diğer deyişle bilimsel inceleme ve değerlendirmenin ruhsatlandırma sürecinin bir aşaması olduğu ve bu aşama tamamlanmadan ruhsatın düzenlenemediği görülmektedir.
Bu durumda, davalı idare tarafından bir ürün, yukarıda aktarılan mevzuata uygun olarak bilimsel araştırmaları tamamlanıp ilgili bilimsel komisyonlarca değerlendirildikten, etkili ve güvenli bulunarak ruhsatlandırıldıktan sonra; aynı idarece bu ruhsatın askıya alınması, ürünün piyasadan geri çekilmesi ve devamında ruhsatın iptal edilebilmesi için somut, bilimsel ve tıbbi gerekçelerin ortaya konulması gerekmektedir.
Konunun insan sağlığı ile doğrudan ilgisinin bulunması ve bilimsel araştırmaların uzun zaman gerektirmesi nedeniyle idarece, ruhsatlı bir ürünün etkililiği ve güvenliliği konusunda makul şüpheden hareketle inceleme yapılmaya başlanması mümkün ise de somut olayda olduğu gibi ruhsatın askıya alınması ve ürünün piyasadan geri çekilmesi işlemlerinin tesis edilebilmesi için bir varsayımdan hareket edilmeyip bu işlemlerin sebep unsurunun somut veriler ile ortaya konulması zorunludur.
Zira, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 2. maddesinin 1. fıkrasının (a) bendine göre; iptal davaları, idare tarafından tesis edilen işlemler nedeniyle menfaatleri ihlal edilen kişiler tarafından anılan işlemin yetki, şekil, sebep, konu ve maksat unsurları yönünden hukuka aykırı oldukları iddialarıyla açılan davalar olduğundan yargı yerince işlem sebep unsuru yönünden incelenirken bu işlemin dayanağı ve gerekçesi, hukuken geçerli bir tespite dayanıp dayanmadığı konusunda denetim yapılacak ve bu gerekçelerin hukuka uygunluğu incelenecektir.
Diğer yandan, yargı yerince işlemin sebep unsuru yönünden denetlenmesi, hukuk dışında özel veya teknik bilgiyi gerektiren bir hukuki denetim olmadığından somut olayda bilirkişi incelemesini gerektiren bir durum da bulunmamaktadır.
Bu çerçevede, somut olayda uyuşmazlık, mevzuatta koşulları sağladığı gerekçesiyle ürüne ruhsat düzenleyen idareyi, bu ruhsatı askıya alma ve ürünü piyasadan geri çekme işlemlerini tesis etmeye sevk eden sebebin hukuken geçerli bir tespite dayanıp dayanmadığı noktasında toplanmaktadır.
Dava konusu işlemlere bakıldığında, sebep unsurunun, ürünün "normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması" olduğu görülmektedir. İlgili mevzuata göre bir ürünün normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması sebebine istinaden ruhsatının askıya alınabilmesi için zararlı etkinin somut olarak ortaya çıkması, bu durumun tespit edilmiş olması ve bu tespitin somut inceleme ve bilimsel verilere dayandırılması gerekmektedir.
Dosyanın incelenmesinden, "dapoksetin" ve "tadalafil" etkin maddelerini içeren dava dışı bir başka ilacın ruhsat başvurusunun değerlendirilmesi esnasında davacı şirketin sahibi olduğu, ... tarih ve ... sayılı ruhsatname ile ruhsatlandırılmış "..." isimli ilacın da değerlendirmeye tabi tutulduğu, yapılan değerlendirmeler sonucunda anılan ürün ile ilgili etkililik ve güvenlilik çalışmalarının talep edildiği, buna istinaden davacı şirket tarafından sunulan klinik çalışma ve literatürlerin yeterli bulunmadığı, davalı idare tarafından kendi bünyesinde oluşturulan Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonunda konunun görüşülmesi sonucunda, bu Komisyonun kararına dayanılarak dava konusu işlemlerin tesis edildiği anlaşılmaktadır.
Davalı idare bir ürünün ruhsatlandırılması konusunda yetkili otorite olmakla birlikte dosya kapsamına bakıldığında, idarece dava konusu işlemler tesis edilirken yukarıda belirtilen Komisyon kararından öte herhangi bir bilimsel araştırma ve inceleme yapılmadığı, nitekim bu kararın da herhangi bir bilimsel araştırmanın sonucu olmayıp hekimlerin görüşlerinden oluştuğu dolayısıyla, etkililiği ve güvenliliği klinik araştırmalar ve bilimsel çalışmalar sonucunda ortaya konulan bu ürünlerin etkili ve güvenli olmadığı, dava konusu ilacın ya da ilaç kombinasyonundaki etkin maddelerin normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıktığı yönünde bilimsel ve somut bir tespit ortaya konulamadığı görülmektedir.
Diğer yandan, davalı idarece yeterli görülmemekle birlikte davacı tarafından konuya ilişkin klinik çalışmaların sunulduğu, nitekim Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Üroloji Kliniğinde “Erektil disfonksiyon ve prematür ejakülasyon şikayeti olan erkeklerde dapoksetin/tadalafil kombinasyon tedavisinin güvenliğinin belirlenmesi” başlıklı FAZ IV klinik çalışma yürütüldüğü ve sonuç itibarıyla dapoksetinin tek başına kullanımının sildenafil ve tadalafili de içeren PDE-5 inhibitörleri ile kombine halinde kullanımı karşılaştırıldığında, farmakokinetik profilinin etkilenmediği, beklenenin dışında herhangi bir yan etki gözlenmediğinin uluslararası yayınlanmış birçok literatürde bulunduğu sonucuna varılmış, ürünün etkili ve güvenli olmadığı konusunda bir tespit yapılmamış, bilakis beklenenin dışında yan etkisinin olmadığı belirtilmiştir.
Ayrıca, davacı tarafından ilaveten farmakodinamik çalışmaların yürütüldüğü, tamamlandığında idareye sunulacağı yönünde taahhütlerin verildiği, ancak dava konusu ürüne ilişkin olarak kabul edilen normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan herhangi bir zararlı veya amaçlanmamış etki olmamasına rağmen ruhsatın askıya alınması ve ilacın geri çekilmesi işlemlerinin tesis edildiği görüldüğünden, bu haliyle, dava konusu işlemlerin, hukuken geçerli, bilimsel, tıbbi ve haklı bir sebebe dayanmadığı sonucuna varılmaktadır.
Bu durumda, mevzuata uygun şekilde alınmış bir beşeri tıbbi ürün ruhsatının askıya alınabilmesi ve ilgili ürünün geri çekilmesi, ancak mevzuatta öngörülen şartların oluşması halinde mümkün olup, uyuşmazlıkta bu işlemlerin tesis edilme koşullarının oluşmadığı; bir diğer anlatımla dava konusu işlemlerin sebep unsurunun hukuken geçerli bir tespite dayanmadığı anlaşıldığından bu yönüyle işlemlerde hukuka uygunluk görülmemiştir.
Bu itibarla, dava konusu işlemlerin iptaline karar verilmesi gerekirken davanın reddine ilişkin temyize konu Bölge Mahkemesi ısrar kararında hukuki isabet bulunmamaktadır.
KARAR SONUCU:
Açıklanan nedenlerle;
1. Davacının temyiz isteminin kabulüne;
2. Dava konusu işlemlerin yukarıda özetlenen gerekçeyle iptaline ilişkin İdare Mahkemesi kararına yönelik yapılan istinaf başvurusunun kabulü ve davanın reddi yolundaki ... Bölge İdare Mahkemesi ... İdari Dava Dairesinin ... tarih ve E:..., K:... sayılı ısrar kararının BOZULMASINA,
3. Kullanılmayan ... -TL yürütmeyi durdurma harcının istemi hâlinde davacıya iadesine,
4. Yeniden bir karar verilmek üzere dosyanın ... Bölge İdare Mahkemesi ... İdari Dava Dairesine gönderilmesine, 09/11/2022 tarihinde, kesin olarak, oyçokluğu ile karar verildi.
KARŞI OY
X- Temyiz edilen kararla ilgili dosyanın incelenmesinden; ... Bölge İdare Mahkemesi ... İdari Dava Dairesinin temyize konu ... tarih ve E:.., K:... sayılı ısrar kararının, usul ve hukuka uygun bulunduğu, dilekçede ileri sürülen temyiz nedenlerinin kararın bozulmasını gerektirecek nitelikte olmadığı anlaşıldığından, temyiz isteminin reddi ile kararın onanması gerektiği oyuyla, karara katılmıyoruz.