T.C.
D A N I Ş T A Y
İDARİ DAVA DAİRELERİ KURULU
Esas No : 2022/1781
Karar No : 2022/3152
TEMYİZ EDEN (DAVACI) : … Ticaret A. Ş.
VEKİLİ : Av. …
KARŞI TARAF (DAVALI) :… Kurumu
VEKİLİ : Av. …
İSTEMİN KONUSU : … Bölge İdare Mahkemesi ... İdari Dava Dairesinin … tarih ve E:…, K:… sayılı ısrar kararının temyizen incelenerek bozulması istenilmektedir.
YARGILAMA SÜRECİ :
Dava konusu istem: Davacı şirketin sahibi olduğu "…", "…", "…" ve "…" isimli ürünlere ait ruhsatların askıya alınmasına ilişkin … Kurumunun … tarih ve … sayılı işlemi ile anılan ürünlerin piyasadan geri çekilmelerine ilişkin … tarih ve … sayılı işleminin iptali istenilmiştir.
İlk Derece Mahkemesi kararının özeti: ... İdare Mahkemesinin … tarih ve E:…, K:… sayılı kararıyla;
Uyuşmazlıkta, davalı idare tarafından gerekli inceleme ve araştırmanın yapıldığı, her ne kadar dava konusu ilaçlar daha önceden ruhsatlandırılmış ise de, davalı idarece olayın hassasiyeti nedeniyle bu ürünlerin her zaman etkililiği ve güvenliliği hususunun gerek rutin incelemeler gerekse literatürdeki değişiklikler ve ilacın piyasaya sunulmasından sonra idareye ulaşan geri dönüşler dikkate alınmak suretiyle değerlendirmeye tabi tutulabileceği, davaya konu ilaçlara ilişkin olarak davalı idare bünyesinde oluşturulan komisyon tarafından gerekli değerlendirmenin yapıldığı ve ilaçların etkililik ve güvenlilik açısından bazı riskler taşıdığı, dolayısıyla bunların doğruluğunun araştırılması gerektiği, bu yükümlülüğün ise ilacı piyasaya süren ruhsat sahibine ait olduğu, bünyesinde risk taşıdığı sonucuna varılan ilaçla ilgili nihai bir kanaate varılmaksızın bunların piyasaya sunumuna izin vermenin insan sağlığı açısından ciddi riskler barındırabileceği, öte yandan ilaçların, kullananlar üzerinde bıraktığı olumlu veya olumsuz direkt veya yan etkilerin ortaya konulmasının çoğu zaman uzun ve kapsamlı laboratuvar ve saha çalışması gerektirdiği, konunun insan sağlığı yönünden ehemmiyeti ve çözümünün ciddiyeti dikkate alındığında idarece ruhsat verildikten sonra elde edilen geri dönüşler ve veriler çerçevesinde yapılan bilimsel değerlendirme sonucunda sağlık yönünden risk barındırdığı tespit edilen ilaçlara ait ruhsatın askıya alınması ve ürünlerin geri çekilmelerine ilişkin işlemde hukuka aykırılık bulunmadığı gerekçesiyle davanın reddine karar verilmiştir.
Bölge İdare Mahkemesi kararının özeti: … Bölge İdare Mahkemesi ... İdari Dava Dairesinin … tarih ve E:…, K:… sayılı kararıyla; istinaf başvurusuna konu İdare Mahkemesi kararının hukuka ve usule uygun olduğu ve davacı tarafından ileri sürülen iddiaların söz konusu kararın kaldırılmasını sağlayacak nitelikte görülmediği belirtilerek 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 45. maddesinin 3. fıkrası uyarınca istinaf başvurusunun reddine karar verilmiştir.
Daire kararının özeti: Danıştay Onuncu Dairesinin 25/11/2021 tarih ve E:2021/2481, K:2021/5837 sayılı kararıyla;
Hukukumuzda bir beşeri tıbbi ürünün ruhsatlandırma işlemlerinin davalı idare tarafından Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği uyarınca yürütüldüğü, ürüne ilişkin "bilimsel inceleme ve değerlendirme"nin ruhsatlandırma sürecinin bir aşaması olduğu ve bu aşama tamamlanmadan ruhsatnamenin düzenlenemediği;
Davalı idarenin, ilaçların ruhsatlandırılması konusunda yetkili olmakla birlikte ruhsatın verilmesi sonrasında, etkili, kaliteli ve güvenli ürünlerin halka ulaştırılması konusunda da yetkili olduğu, Bakanlığın bu sorumluluğunu ve mevzuattaki görevlerini yerine getirirken gerekli tedbirleri alabileceği, bu kapsamda takdir yetkisinin bulunduğu ancak bu yetkinin kullanımının mutlak ve sınırsız olmadığı, kamu yararı ölçütü ve sebep unsuru yönlerinden yargısal denetime tâbi bulunduğu;
Dava konusu işlemlere bakıldığında, sebep unsurunun, ürünün "terapötik (tedavi edici) etkisinin olmadığının tespiti veya yetersiz olduğunun tespiti" olduğu, ilgili mevzuata göre bu sebebe istinaden ruhsatın askıya alınabilmesi için tedavi edici etkisinin olmadığının veya yetersiz olduğunun somut olarak ortaya çıkması, bu durumun tespit edilmiş olması ve bu tespitin somut inceleme ve bilimsel verilere dayandırılması gerektiği;
Dosya kapsamında, davalı idare tarafından, yürürlükte bulunan mevzuata uygun olarak ruhsatlandırılan dava konusu ilacın ya da ilaç kombinasyonundaki etkin maddelerin normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıktığı yönünde bilimsel ve somut bir tespit ortaya konulamadığı gibi, davalı idarece yeterli görülmemekle birlikte davacı tarafından klinik çalışmaların sunulduğunun anlaşıldığı;
Ayrıca, davacı tarafından ilaveten farmakodinamik çalışmaların yürütüldüğü, tamamlandığında idareye sunulacağı yönünde taahhütlerin verildiği, ancak dava konusu ürüne ilişkin olarak kabul edilen normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan herhangi bir zararlı veya amaçlanmamış etki olmamasına rağmen dava konusu işlemlerin tesis edildiği, bu itibarla işlemlerin, gösterilen sebep unsuru itibarıyla hukuken geçerli, bilimsel, tıbbi ve haklı bir nedene dayanmadığı sonucuna varıldığı;
Nitekim, Kamu Denetçiliği Kurumunca alınan bilirkişi raporunda da, davaya konu ürünün etkililik ve güvenilirliğine dair kanıta dayalı verilere ulaşıldığı kanaatine varıldığı, bu durumda uyuşmazlıkta, idareyi dava konusu işlemleri tesis etmeye yönelten somut ve hukuka uygun bir neden bulunmadığının görüldüğü;
Ayrıca, davalı idarece sefdinir/klavulanik asit etkin maddesi içeren ürünler ile ilgili 19 adet olumsuz bildirimin bulunduğundan söz edilmekte ise de; bunlarla ilgili hiçbir açıklama yapılmadığı, bu bildirimlerle ilgili yapılmış herhangi bir çalışma sunulmadığı gibi, aynı zamanda 27/09/2014 tarihli bir gazete haberine istinaden davalı idare tarafından 2015 yılında yapılan inceleme neticesinde de, davacıya ait ürünlerin ruhsatlandırılmasında mevzuata ve bilimsel gerekliliklere aykırılık tespit edilmediğinin davacıya bildirildiğinin dosya kapsamından anlaşıldığı;
Öte yandan; davalı idare savunmasında, davacıya ait ruhsatı askıya alınan ürünlerin risklerini ortadan kaldıracak güncel ve geçerli bilimsel verilerin henüz sunulmadığı savunulmuş ise de; ürünlerin geri çekilmesine ilişkin bilimsel komisyon kararında dahi kesin bildirimler olmadığı için eczane ve son kullanıcı düzeyinde geri çekme işleminin uygulanmasına gerek olmadığı kanaatine varıldığı, istenilen çalışmalar sunulana kadar bahse konu ilaçların piyasada bulunmalarının riskli ve sakıncalı olduğuna dair şüpheden uzak, bilimsel bir inceleme, araştırma ve tespitin de ortaya konulamadığının açık olduğu;
Bu durumda, uyuşmazlıkta yaptırım uygulanması koşullarının oluşmadığı ve dava konusu işlemlerin sebebinin hukuken geçerli bir tespite dayanmadığı, bu yönüyle işlemlerde hukuka uyarlık bulunmadığı
gerekçesiyle … Bölge İdare Mahkemesi ... İdari Dava Dairesinin … tarih ve E:…, K:… sayılı kararının bozulmasına karar verilmiştir.
Bölge İdare Mahkemesi ısrar kararının özeti: … Bölge İdare Mahkemesi ... İdari Dava Dairesinin … tarih ve E:…, K:… sayılı kararıyla;
Dava konusu ilaç ruhsatının askıya alınması yolundaki işlemin, tedbir mahiyetinde bir işlem olduğu, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 22. maddesinde ruhsatın askıya alınma sebeplerinin ayrıntılı bir şekilde sayıldığı, 23. maddesinde ise 22. maddede sayılan sebeplerle ruhsatı askıya alınan ürünler hakkında ruhsat sahibi tarafından en geç altı ay içinde askıya alınma gerekçesinin aksini ispatlayan bilgi ve belgelerin sunulmaması halinde ürün için verilmiş olan ruhsatın iptal edileceğinin kurala bağlandığı;
Dolayısıyla işlemin gerekçelerinin normalde olduğu gibi idarece ortaya konulması değil, ruhsatın askıya alınması aşamasında idarece ortaya konulmuş olan gerekçenin aksinin ruhsat sahibince ispatlanmasının öngörüldüğü, başka bir ifadeyle, iddia sahibinin iddiasını ispatla mükellef olduğu yolundaki genel ispat kuralının aksine ilaç ruhsatının iptaline ilişkin işlemlerde ispat yükünün tersine çevrilerek ruhsat sahibine yüklendiği;
Askıya alma işlemi tesis edilebilmesi için idarece bir sebep ortaya konulması gerekmekle birlikte, bu konuda kesin delillerin ortaya konulmasının gerekmediği, askıya alma sebeplerinin varlığı konusunda makul şüphe uyandıracak veriler bulunmasının yeterli olduğu, idarenin kesin deliller ortaya koymasının beklenilmesinin, askıya alma işleminin gerekçesinin aksini ispatlayan bilgi ve belgelerin ruhsat sahibi tarafından sunulmasını öngören yukarıda belirtilen 23. maddeyi de anlamsız hale getireceği;
Öte yandan; bir ilacın terapötik etkisinin ölçülmesi, kıyaslanması veya zararlı etkilerinin bulunmadığının kesin delillerle ortaya konulması uzun soluklu, masraflı ve bir kısım teknik imkânlar gerektiren çalışmalar sonrasında mümkün olabileceği, tedbir mahiyetindeki askıya alma işlemi öncesinde idarenin böyle bir yükümlülük altına sokulmasının hizmetin niteliğine uygun olmadığı;
“Sefdinir/klavulanik asit kombinasyonu ve sefdinirin yetişkinlerde kronik bronşitin akut alevlenmesi ve toplum kökenli pnömoni tedavisindeki etkililiği ve güvenliliğinin karşılaştırılması” isimli bir çalışmanın final raporunun sunulmadığı, davalı idare bünyesinde oluşturulan danışma komisyonunda çok branşlı bir değerlendirme yapıldığı, dolayısıyla ilaçların etkililik/güvenlik açısından bazı riskler taşıdığı dolayısıyla ruhsat konusu ilacın terapötik etkisinin yeterli olmadığı veya zararlı etkilerinin olabileceği konusunda makul bir şüphe uyandıracak veriler bulunmasının, askıya alma işlemi için yeterli olduğu, bu haliyle dava konusu işlemlerde hukuka aykırılık bulunmadığı gerekçesi eklenmek suretiyle davacının istinaf başvurusunun reddi yolundaki ilk kararda ısrar edilmiştir.
TEMYİZ EDENİN İDDİALARI : Davacı tarafından, Faz IV çalışması sonucunda ilacın etkililik ve güvenliliğinin ortaya konulduğu, makul şüphenin yasal, maddi ve bilimsel dayanaklarının ortaya konulması gerektiği, Bölge İdare Mahkemesince objektif inceleme yapılmadığı, davalı idare nezdinde oluşturulan komisyon kararına aksi ispat edilemez şekilde itibar edildiği, açıklama ve ispat haklarının bir diğer deyişle hukuki dinlenilme haklarının ihlal edildiği, diğer yandan davalı idare tarafından talep edilen tüm çalışmaların yapılacağına ilişkin taahhütler verildiği ve tüm yazışmaların zamanında cevaplandığı, ilacın piyasada bulunmasının yarar/risk dengesini bozacağı yönünde herhangi bir geri bildirim olmamasına rağmen dava konusu işlemlerin tesis edildiği, ruhsatlandırma sırasında tüm bilimsel gereklileri yerine getirerek ruhsat verilen ilaç için mevzuatta herhangi bir değişiklik olmamasına ve ilaçla ilgili güvenlik endişesi vuku bulmamasına rağmen askı süreci işletilmesinin bilimsel bir nedene dayanmadığı, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nde askı işleminin tesis koşullarının oluştuğunun tespit edilmesi gerektiği, dosyada makul şüphe uyandıracak teknik ve bilimsel bir verinin bulunmadığı, ruhsatlandırma sürecinde ilaca ilişkin tüm klinik ve teknik bilgi ve belgelerin davalı idareye sunulduğu ve idarece değerlendirmeler yapıldıktan sonra ruhsatın verildiği, ilaç ruhsatlandırıldıktan sonra da davalı idare tarafından bir gazete haberine istinaden yapılan inceleme sonucunda davacı şirkete ait ürünlerin ruhsatlandırılması sürecinde mevzuata ve bilimsel gerekliliklere aykırılık tespit edilmediğinin açıkça beyan edildiği, ilacın etkili ve güvenli olmadığını gösteren bir klinik tespit veya bilimsel verinin bulunmadığı, Kamu Denetçiliği Kurumu tavsiye kararında da haklılıklarının ortaya konulduğu, bilirkişi incelemesi yaptırılmadan eksik inceleme ile karar verildiği ileri sürülmektedir.
KARŞI TARAFIN SAVUNMASI : Davalı idare tarafından, ısrar kararının hukuka ve usule uygun bulunduğu, davacı tarafından temyiz dilekçesinde ileri sürülen sebeplerin kararın bozulmasını gerektirecek nitelikte olmadığı, istemin reddi gerektiği savunulmaktadır.
DANIŞTAY TETKİK HÂKİMİ …'IN DÜŞÜNCESİ : Temyiz isteminin kabulü ile … Bölge İdare Mahkemesi ... İdari Dava Dairesi ısrar kararının bozulması gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunca, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra, Üye …'ın "temyiz istemine konu kararın Bölge İdare Mahkemesinin temyiz yolu açık olmayan kesin kararlarından olduğu" oyuna karşılık, kararın 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 46. maddesinde sayılan temyize tâbi kararlardan olduğuna oyçokluğu ile karar verilerek işin esasına geçildi, dosya tekemmül ettiğinden yürütmenin durdurulması istemi hakkında ayrıca bir karar verilmeksizin, gereği görüşüldü:
İNCELEME VE GEREKÇE:
MADDİ OLAY :
Davacı şirkete ait "…" isimli ürün ile "…" isimli ürün 22/12/2011 tarihinde, "…" isimli ürün 23/12/2011 tarihinde ve "…" isimli ürün 18/02/2011 tarihinde ruhsatlandırılmıştır.
Davalı idare tarafından 23/03/2016 tarihinde toplanan Farmakolojik Değerlendirme Komisyonu-2 tarafından, aralarında davaya konu ürünlerin de bulunduğu sefalosporin grubu (sefuroksim, sefiksim, sefdinir, sefaklor, sefpodoksim, seftibuten gibi) ve klavulanik asit etkin maddeli kombinasyon ürünlere ilişkin bir değerlendirme yapılmış ve davacı şirketin üyesi olduğu Gelişimci İlaç Firmaları Derneği ile 01/06/2017 tarihinde bir toplantı yapılarak kombin ürünlerin etkililiğine ilişkin bazı çalışmaların sunulması istenilmiş, anılan Dernek tarafından ise kombinasyona ilişkin in vitro duyarlılık çalışmalarının yürütüldüğü ve çalışma sonuçlarına göre klavulanik asit ile kombine ürünlerin tekil ürünlere göre daha etkili olduğunun ispatlandığı belirtilerek çalışma verileri sunulmuştur.
Bunun üzerine davalı idare bünyesinde oluşturulan Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonunda yapılan klinik değerlendirmeler sonucunda özetle; sefdinir/klavulanik asit etkin maddeli ürünlerin birlikte kullanımlarında sadece sefdinirle kıyaslandığında artmış bir etkililiğinin bulunmaması ve bu nedenle hastaların gerekmediği halde klavulanik asitin olası yan etkilerine maruz kalması nedeniyle bu etkin maddelerin kombine halde kullanımının uygun bulunmadığı, bu nedenle anılan kombinasyonların mevcut endikasyonlarda kullanımına gerek olmadığı ve olası istenmeyen etkiler nedeniyle piyasadan depo seviyesinde (ancak kesin bildirimler olmadığı için eczane ve son kullanıcı düzeyinde gerekli olmadığı) çekilmeleri gerektiği kanaatine varılmıştır.
Anılan değerlendirme sonrasında davalı idare tarafından Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 22. maddesinin 1. fıkrasının (b) bendi uyarınca … tarih ve … sayılı işlem ile söz konusu ilaçların ruhsatlarının askıya alınmasına, devamında … tarih ve … sayılı işlem ile de Geri Çekme Yönetmeliği'nin 10. maddesi uyarınca ilacın dağıtım zincirinin 3. sınıf C seviyesinde geri çekilmelerine karar verilmiştir.
Bahse konu işlemlerin usul ve yasaya aykırı olduğu iddialarıyla davacı şirket tarafından Türkiye Büyük Millet Meclisi Kamu Denetçiliği Kurumuna şikayet başvurusunda bulunulmuş, anılan Kurumca, bilirkişi heyeti oluşturulmuş ve alınan bilirkişi raporu doğrultusunda şikayete konu işlemlerin ilim ve fenne uygun olmadığı kanaatine varılarak davacının başvurusunun kabulüne ve işlemlerin geri alınarak mağduriyetin giderilmesi yönünde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna tavsiyede bulunulmasına karar verilmiştir.
Söz konusu tavsiye kararının davalı idare tarafından uygulanmaması üzerine temyizen incelenen dava açılmıştır.
İLGİLİ MEVZUAT :
Dava konusu işlemlerin tesis edildiği tarihte yürürlükte bulunan, 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşların Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname'nin 2. maddesinin 2. fıkrasının (d) bendinde;
''Sağlık hizmetlerinde kullanılan ilaçlar, özel ürünler, ulusal ve uluslararası kontrole tâbi maddeler, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, kozmetikler ve tıbbî cihazların güvenli ve kaliteli bir şekilde piyasada bulunması, halka ulaştırılması ve fiyatlarının belirlenmesi" Sağlık Bakanlığının görevleri arasında sayılmış; 27. maddesinin 1. fıkrası ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı Sağlık Bakanlığının bağlı kuruluşu olarak teşekkül ettirilmiş; aynı maddenin 2. fıkrasının (a) bendinde, anılan Kurumun;
"Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak." konusunda yetkili ve görevli olduğu hüküm altına alınmış ve 40. maddesinde; Bakanlık ve bağlı kuruluşların görev, yetki ve sorumluluk alanına giren ve önceden kanunla düzenlenmiş konularda idari düzenlemeler yapabileceği belirtilmiştir.
1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun 1. maddesinde, ispençiyari ve tıbbi müstahzarlar, kodekste yazılı şekil ve formül dışında, fen ile ilgili kurallara uygun olarak, belirli ve sabit bir şekilde yapılan, yapanın ismiyle ve özel bir nam altında ticarete çıkarılan, tıpta kullanılan her türlü basit ve bileşik ilaç ürünleri olarak tanımlanmış; 3. maddesinde, yurt içinde üretilen ispençiyari ve tıbbi müstahzarların ticarete çıkarılmasından ve yurt dışında üretilenlerin ithalinden önce Sağlık Bakanlığından izin alınmasının zorunlu olduğu kurala bağlanmıştır.
Diğer yandan, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun 3. maddesinin 1. fıkrasının (k) bendinde ise, koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temini esas olup, her türlü müstahzar, terkip, madde, malzeme, farmakope mamulleri, kozmetikler ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yardımcı maddelerin ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin, amaç dışı kullanılmak suretiyle fizik ve psişik bağımlılık yapan veya yapma ihtimali bulunan madde, ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddeler ile diğer terkiplerin kontrolüne, murakabesine ve bunların yurt içinde ve yurt dışında ücret karşılığı kalite kontrollerini yaptırmaya, özel mevzuata göre ruhsatlandırma, izin ve fiyat verme işlerini yürütmeye Sağlık Bakanlığının yetkili olduğu hükmüne yer verilmiştir.
Anılan Kanun hükümlerine dayanılarak Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hazırlanmış ve 19/01/2005 tarih ve 25705 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Söz konusu Yönetmeliğin "Tanımlar" başlıklı 4. maddesinin;
-(c) bendinde, "Beşeri Tıbbi Ürün/Ürün: Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonu";
-(p) bendinde, "Ruhsatlandırma: Bir ürünün, pazara sunulabilmesi için Bakanlıkça yapılan inceleme ve onay işlemleri";
-(r) bendinde ise, "Ruhsat: Bir ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik form ve dozda, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip pazara sunulabileceğini gösteren, Bakanlıkça düzenlenen belge" tanımlarına yer verilmiştir.
Yine aynı Yönetmeliğin 5. maddesinde; bu Yönetmelik hükümlerine göre Bakanlık tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir beşeri tıbbi ürünün pazara sunulamayacağı, 6. maddesinde; Türkiye sınırları dahilinde yerleşik bulunan gerçek veya tüzel kişilerin, bir ürünü pazara sunmak amacıyla ruhsat alabilmek için gereken ve bu Yönetmeliğin Ek-1’inde belirtilen tıbbi ürün ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeleri, her bir farmasötik form için bu Yönetmelik'te öngörüldüğü şekilde hazırlayarak Bakanlığa sunacakları kurala bağlanmış ve 8. maddesinde, ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeler detaylı olarak sayılmıştır.
Yönetmeliğin 20. maddesinde ise; başvuru sahibi tarafından Bakanlığa sunulan bilgi ve belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, bu Yönetmelik'te öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen ürüne ruhsat düzenleneceği ve başvuru sahibinin bilgilendirileceği düzenlenmiş; 22. maddesinde,
"Ruhsatlı bir ürün ile ilgili olarak aşağıdaki durumlardan birinin tespiti halinde, ürüne ait ruhsat Bakanlık tarafından askıya alınır:
a) Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması,
b) Terapötik etkisinin olmadığının tesbiti veya yetersiz olduğunun tesbiti,
...
h) Ruhsat sahibi tarafından, ürünle ilgili olarak Bakanlık talimatlarına ve uyarılarına cevap verilmemesi,
i) Bu Yönetmeliğin hükümlerine göre bir ürünün ruhsatlandırılması için sunulan bilgi ve belgelerde yanlışlık olduğunun tespit edilmesi,
..." ruhsatın askıya alınması sebepleri arasında sayılmıştır.
19/11/2015 tarih ve 29537 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği'nin 9. maddesinde ise;
"Geri çekmenin sınıfı, hatalı veya hatalı olduğundan şüphe edilen ürünün tüketici sağlığına zarar verme riski ve hatanın niteliği değerlendirilerek belirlenir.
Geri çekmenin sınıfları aşağıda belirtilmiştir:
a) Birinci sınıf: Ciddi ve hayati sağlık sorunlarının çıktığı ve çıkabileceğine dair kabul edilebilir nedenlerin bulunduğu durumlar.
b) İkinci sınıf: Geçici ve tedavi edilebilir sağlık sorunlarının çıktığı veya muhtemel olduğu durumlar.
c) Üçüncü sınıf: Ürünün kullanılmasının sağlığa zararlı olmadığı durumlar." kuralına; 10. maddesinde ise,
"Geri çekmenin dağıtım zincirinin hangi seviyesine kadar ineceği şu şekilde belirlenir:
a) A seviyesi, nihai kullanıcı seviyesine kadar iner.
b) B seviyesi, nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere kadar iner.
c) C seviyesi, toptan satış, depo vesaire seviyesine kadar iner." kuralına yer verilmiştir.
HUKUKİ DEĞERLENDİRME:
Ülkemizde beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma işlemleri, yukarıda aktarılan mevzuat uyarınca davalı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne göre yürütülmekte, Kuruma sunulan bilgi ve belgelerin bilimsel incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, bu Yönetmelik'te öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen ürüne ruhsat düzenlenmektedir.
Ayrıca, ruhsat düzenlemekle yetkili ve görevli kılınan davalı Kurum, ruhsatın yenilenmesi sürecinde ürünle ilgili değerlendirme yapma, Yönetmelik'te sayılan durumların gerçekleşmesi halinde ruhsatı askıya alma ve iptal etme yetkilerini de haizdir. Bu haliyle mevzuatta ruhsatın, sahibine ilanihaye bir hak tanımadığı, idarenin ruhsat düzenlendikten sonra da ürün üzerindeki gözetim ve denetim yetkisinin devam ettiği anlaşılmaktadır.
Anılan Yönetmelik bir bütün olarak incelendiğinde, davalı idarece bir ürüne ruhsat düzenlenmeden önce o ürünün etkililiğini, güvenliliğini kanıtlayan ve kalitesini gösteren belgelerin bilimsel ve teknolojik açıdan incelendiği, bir diğer deyişle bilimsel inceleme ve değerlendirmenin ruhsatlandırma sürecinin bir aşaması olduğu ve bu aşama tamamlanmadan ruhsatın düzenlenemediği görülmektedir.
Bu durumda, davalı idare tarafından bir ürün, yukarıda aktarılan mevzuata uygun olarak bilimsel araştırmaları tamamlanıp ilgili bilimsel komisyonlarca değerlendirildikten, etkili ve güvenli bulunarak ruhsatlandırıldıktan sonra; aynı idarece bu ruhsatın askıya alınması, ürünün piyasadan geri çekilmesi ve devamında ruhsatın iptal edilebilmesi için somut, bilimsel ve tıbbi gerekçelerin ortaya konulması gerekmektedir.
Konunun insan sağlığı ile doğrudan ilgisinin bulunması ve bilimsel araştırmaların uzun zaman gerektirmesi nedeniyle idarece, ruhsatlı bir ürünün etkililiği ve güvenliliği konusunda makul şüpheden hareketle inceleme yapılmaya başlanması mümkün ise de somut olayda olduğu gibi ruhsatın askıya alınması ve ürünün piyasadan geri çekilmesi işlemlerinin tesis edilebilmesi için bir varsayımdan hareket edilmeyip bu işlemlerin sebep unsurunun somut veriler ile ortaya konulması zorunludur.
Zira, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 2. maddesinin 1. fıkrasının (a) bendine göre; iptal davaları, idare tarafından tesis edilen işlemler nedeniyle menfaatleri ihlal edilen kişiler tarafından anılan işlemin yetki, şekil, sebep, konu ve maksat unsurları yönünden hukuka aykırı oldukları iddialarıyla açılan davalar olduğundan yargı yerince işlem sebep unsuru yönünden incelenirken bu işlemin dayanağı ve gerekçesi, hukuken geçerli bir tespite dayanıp dayanmadığı konusunda denetim yapılacak ve bu gerekçelerin hukuka uygunluğu incelenecektir.
Diğer yandan, yargı yerince işlemin sebep unsuru yönünden denetlenmesi, hukuk dışında özel veya teknik bilgiyi gerektiren bir hukuki denetim olmadığından somut olayda bilirkişi incelemesini gerektiren bir durum da bulunmamaktadır.
Bu çerçevede, somut olayda uyuşmazlık, mevzuatta koşulları sağladığı gerekçesiyle ürüne ruhsat düzenleyen idareyi, bu ruhsatı askıya alma ve ürünü piyasadan geri çekme işlemlerini tesis etmeye sevk eden sebebin hukuken geçerli bir tespite dayanıp dayanmadığı noktasında toplanmaktadır.
Dava konusu işlemlere bakıldığında, sebep unsurunun, ürünün "terapötik etkisinin olmadığının tesbiti veya yetersiz olduğunun tesbiti" olduğu görülmektedir. İlgili mevzuata göre bir ürünün terapötik etkisininin olmadığının veya yetersiz olduğunun ortaya çıkması sebebine istinaden ruhsatının askıya alınabilmesi için bu durumun tespit edilmiş olması ve bu tespitin somut inceleme ve bilimsel verilere dayandırılması gerekmektedir.
Dosyanın incelenmesinden,."…", "…", "…" ve "…" isimli ilaçların da dahil olduğu sefalosporin ve klavulanik asit etkin maddeli kombinasyon ürünlerin değerlendirmeye tabi tutulduğu, yapılan değerlendirmeler sonucunda sefdinir ve klavulanik asitle oluşan kombine kullanımın, sefdinirin mono kullanımına göre artmış bir etkinliğinin bulunmadığı ve gerekmediği halde hastaların klavulanik asitin yan etkilerine maruz kaldığı, bu nedenle söz konusu etkin maddelerin bir arada kullanımının etkili olduğuna ilişkin klinik çalışmaların bulunmadığı, davacıdan bu hususa ilişkin klinik verilerin sunulmasının talep edildiği, buna istinaden davacı şirket tarafından sunulan klinik çalışma ve literatürlerin yeterli bulunmadığı, davalı idare tarafından kendi bünyesinde oluşturulan Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonunda konunun görüşülmesi sonucunda, bu Komisyonun kararına dayanılarak dava konusu işlemlerin tesis edildiği anlaşılmaktadır.
Davalı idare bir ürünün ruhsatlandırılması konusunda yetkili otorite olmakla birlikte dosya kapsamına bakıldığında, idarece dava konusu işlemler tesis edilirken yukarıda belirtilen Komisyon kararından öte herhangi bir bilimsel araştırma ve inceleme yapılmadığı, nitekim bu kararın da herhangi bir bilimsel araştırmanın sonucu olmayıp hekimlerin görüşlerinden oluştuğu dolayısıyla, etkililiği ve güvenliliği klinik araştırmalar ve bilimsel çalışmalar sonucunda ortaya konulan bu ürünlerin etkili ve güvenli olmadığı, dava konusu ilacın ya da ilaç kombinasyonundaki etkin maddelerin terapötik etkilerinin olmadığı ya da yetersiz olduğu yönünde bilimsel ve somut bir tespit ortaya konulamadığı görülmektedir.
Diğer yandan, davalı idarece yeterli görülmemekle birlikte davacı tarafından konuya ilişkin klinik çalışmaların sunulduğu, nitekim Yedikule Göğüs Hastalıkları ve Göğüs Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi ve Erzincan Üniversitesi Tıp Fakültesi Göğüs Hastalıkları Anabilim Dalı ortak çalışmasında, “Sefdinir/klavulanik asit kombinasyonu ve sefdinirin yetişkinlerde kronik bronşitin akut alevlenmesi ve toplum kökenli pnömoni tedavisindeki etkililiği ve güvenliliğinin karşılaştırılması” başlıklı FAZ IV klinik çalışmasının tamamlandığı, ancak çalışmaya ilişkin özet rapor yazılmakla birlikte final raporunun henüz yazılmadığı, söz konusu ürünlerin yarar/risk dengesini etkileyecek ya da etkisiz olduğunu belirtecek bir farmakovijilans bildirimi olmadan ve anılan FAZ IV çalışmasının sonucu beklenmeden işlemlerin tesis edildiği, dolayısıyla dava konusu ürün kombinasyonlarının terapötik etkisinin bulunmadığı ya da yetersiz olduğu yönünde bir tespitte bulunulmadığı anlaşılmaktadır.
Ayrıca, davacı tarafından ilaveten farmakodinamik çalışmaların yürütüldüğü, tamamlandığında idareye sunulacağı yönünde taahhütlerin verildiği, ancak dava konusu ürüne ilişkin olarak kabul edilen normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan herhangi bir zararlı veya amaçlanmamış etki olmamasına rağmen ruhsatın askıya alınması ve ilacın geri çekilmesi işlemlerinin tesis edildiği görüldüğünden, bu haliyle, dava konusu işlemlerin, hukuken geçerli, bilimsel, tıbbi ve haklı bir sebebe dayanmadığı sonucuna varılmaktadır.
Bu durumda, mevzuata uygun şekilde alınmış bir beşeri tıbbi ürün ruhsatının askıya alınabilmesi ve ilgili ürünün geri çekilmesi, ancak mevzuatta öngörülen şartların oluşması halinde mümkün olup, uyuşmazlıkta bu işlemlerin tesis edilme koşullarının oluşmadığı; bir diğer anlatımla dava konusu işlemlerin sebep unsurunun hukuken geçerli bir tespite dayanmadığı anlaşıldığından bu yönüyle işlemlerde hukuka uygunluk görülmemiştir.
Bu itibarla, dava konusu işlemlerin iptaline karar verilmesi gerekirken davanın reddine ilişkin temyize konu Bölge Mahkemesi ısrar kararında hukuki isabet bulunmamaktadır.
KARAR SONUCU:
Açıklanan nedenlerle;
1. Davacının temyiz isteminin kabulüne;
2. Davanın yukarıda özetlenen gerekçeyle reddine ilişkin İdare Mahkemesi kararına yönelik istinaf başvurusunun reddi yolundaki … Bölge İdare Mahkemesi ... İdari Dava Dairesinin … tarih ve E:…, K:… sayılı ısrar kararının BOZULMASINA,
3. Kullanılmayan …-TL yürütmeyi durdurma harcının istemi hâlinde davacıya iadesine,
4. Yeniden bir karar verilmek üzere dosyanın … Bölge İdare Mahkemesi ... İdari Dava Dairesine gönderilmesine, 09/11/2022 tarihinde, kesin olarak, oyçokluğu ile karar verildi.
KARŞI OY
X- Temyiz edilen kararla ilgili dosyanın incelenmesinden; … Bölge İdare Mahkemesi ... İdari Dava Dairesinin temyize konu … tarih ve E:…, K:… sayılı ısrar kararının, usul ve hukuka uygun bulunduğu, dilekçede ileri sürülen temyiz nedenlerinin kararın bozulmasını gerektirecek nitelikte olmadığı anlaşıldığından, temyiz isteminin reddi ile kararın onanması gerektiği oyuyla, karara katılmıyoruz.