T.C.
D A N I Ş T A Y
İDARİ DAVA DAİRELERİ KURULU
Esas No : 2022/3520
Karar No : 2023/720
TEMYİZ EDEN (DAVACI) : … İlaç San. ve Tic. A.Ş.
VEKİLİ : Av. …
KARŞI TARAF (DAVALI) :… Kurumu
VEKİLİ : Av. …
İSTEMİN KONUSU : …Bölge İdare Mahkemesi … İdari Dava Dairesinin …tarih ve E:…, K:…sayılı ısrar kararının temyizen incelenerek bozulması istenilmektedir.
YARGILAMA SÜRECİ :
Dava konusu istem: Davacı şirketin sahibi olduğu "… 10 mg Enterik Kaplı Tablet" ve "…DDR 25 mg Kapsül" isimli ürünlere ait ruhsatnamelerin askıya alınmasına yönelik Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun …tarih ve E.…sayılı işlemi ile adı geçen ürünlerin ikinci sınıf (B) seviyesinde geri çekilmelerine ilişkin …tarih ve E.…sayılı işleminin iptali istenilmiştir.
İlk Derece Mahkemesi kararının özeti: … İdare Mahkemesinin …tarih ve E:…, K:…sayılı kararıyla;
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 5., 15., 17., 20. ve 22. maddeleri ile Geri Çekme Yönetmeliği'nin 9. maddesine atıfta bulunularak,
Mevzuat hükmüne göre, ruhsatın askıya alınması yaptırımının uygulanabilmesi için yaptırım sebebi olarak gösterilen "terapötik etkisinin olmadığı veya yetersiz olduğu" durumunun tespit edilmiş olması, bu tespitin ise daha önce yararlı görerek bu ilaçlara ruhsat veren davalı idarece, somut tespitler içeren klinik inceleme ve bilimsel araştırmalara göre yapılması gerektiği, davaya konu olayda ise, davalı idarece, bu yönde herhangi bir bilimsel inceleme, araştırma ve tespit ortaya konulmadığı gerekçesiyle dava konusu işlemlerin iptaline karar verilmiştir.
Bölge İdare Mahkemesi kararının özeti : …Bölge İdare Mahkemesi … İdari Dava Dairesinin …tarih ve E:…, K:…sayılı kararıyla;
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği bir bütün olarak incelendiğinde, konunun insan sağlığını ve hayatını ilgilendirmesi nedeniyle bir ilacın ruhsata bağlanması konusunun detaylı düzenlemelere tabi tutulduğu, ruhsatın verilmesinden sonra da idareye kapsamlı bir gözetim ve denetim yetkisi verildiği, askıya alma işlemi tesis edilebilmesi için idarece bir sebep ortaya konulması gerekmekle birlikte, bu konuda kesin delillerin ortaya konulması gerekmediği, askıya alma işleminin tesisi için bu konuda makul şüphe uyandıracak verilerin bulunmasının yeterli olabileceği, bu anlamda ruhsat konusu ilaçla ilgili olarak yayınlanan bilimsel bir çalışma, rapor veya idare bünyesinde bilimsel danışmanlık yapmak ve görüş bildirmek üzere oluşturulmuş olan bilim komisyonunun konuya ilişkin bir kararı veya raporunun askıya alma işlemi tesis edilebilmesi için yeterli olabileceği, aksi halde askıya alma işlemi tesis edilebilmesi için idarenin kesin delillerin ortaya konulmasının beklenilmesi, etkililiği ve güvenilirliği konusunda soru işaretleri ortaya çıkmış olan bir ilacın kullanımına devam edilmesi sonucunu doğuracağı, bunun ise insan sağlığını ve hayatını yakından ilgilendiren bir konuda kabul edilemeyeceği, ayrıca, bir ilacın terapötik etkisinin ölçülmesi, kıyaslanması veya zararlı etkilerinin bulunmadığının kesin delillerle ortaya konulmasının uzun soluklu, masraflı ve bir kısım teknik imkânlar gerektiren çalışmalar sonrasında mümkün olabileceği, tedbir mahiyetindeki askıya alma işlemi öncesinde idarenin böyle bir yükümlülük altına sokulmasının hizmetin niteliğine de uygun düşmeyeceği, ruhsata konu ilaçla ilgili şüpheleri ortadan kaldırmanın, yukarıda sözü edilen Yönetmelik hükümlerine göre ruhsat sahibinin sorumluluğunda olduğu, idarenin sorumluluğunun ise, askıya alma işlemiyle hem söz konusu ilacın üretimini, dağıtımını ve kullanımını tedbiren durdurmak ve aynı zamanda ruhsat sahibinin ispat hakkını kullanmasına imkân sağlamak olduğu,
Öte yandan, tedbir mahiyetindeki askıya alma işleminin yargısal denetimi sırasında yargı yerince yapılması gerekenin, idareyi askıya alma işlemi tesis etmeye yeter derecede makul bir şüphenin bulunup bulunmadığını tespit etmekten ibaret olduğu, bunun için de bilirkişi incelemesi yaptırılmasına gerek bulunmadığı, buna göre dava konusu askıya alma işleminde ve buna dayalı olarak ilacın geri çekilmesine ilişkin işlemde hukuka aykırılık bulunmadığı sonucuna varılarak, istinaf başvurusuna konu İdare Mahkemesi kararı kaldırılmış ve dava konusu işlemler hukuka uygun bulunarak davanın reddine karar verilmiştir.
Daire kararının özeti: Danıştay Onuncu Dairesinin 24/05/2022 tarih ve E:2021/6952, K:2022/2706 sayılı kararıyla;
Hukukumuzda bir beşeri tıbbi ürünün ruhsatlandırma işlemlerinin davalı idare tarafından Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği uyarınca yürütüldüğü, ürüne ilişkin "bilimsel inceleme ve değerlendirme"nin ruhsatlandırma sürecinin bir aşaması olduğu ve bu aşama tamamlanmadan ruhsatnamenin düzenlenemediği;
Davalı idarenin, ilaçların ruhsatlandırılması konusunda yetkili olmakla birlikte ruhsatın verilmesi sonrasında, etkili, kaliteli ve güvenli ürünlerin halka ulaştırılması konusunda da yetkili olduğu, Bakanlığın bu sorumluluğunu ve mevzuattaki görevlerini yerine getirirken gerekli tedbirleri alabileceği, bu kapsamda takdir yetkisinin bulunduğu ancak bu yetkinin kullanımının mutlak ve sınırsız olmadığı, kamu yararı ölçütü ve sebep unsuru yönlerinden yargısal denetime tâbi bulunduğu;
Dava konusu işlemlere bakıldığında, sebep unsurunun, ürünün "terapötik (tedavi edici) etkisinin olmadığının tespiti veya yetersiz olduğunun tespiti" olduğu, ilgili mevzuata göre bir ürünün tedavi edici etkisinin olmadığı ve yetersiz olduğu sebebine istinaden ruhsatının askıya alınabilmesi için ise, bu durumun tespit edilmiş olması ile bu tespitin somut inceleme ve bilimsel verilere dayandırılması gerektiği, davalı idare tarafından, yürürlükte bulunan mevzuata uygun olarak ruhsatlandırılan dava konusu ilaçların ya da ilaç kombinasyonundaki etkin maddenin, etkililik ve güvenliliğinin bulunmadığı yönünde bilimsel ve somut bir tespit ortaya konulamadığı gibi, davalı idarece yeterli görülmemekle birlikte davacı tarafından klinik çalışmaların sunulduğu,
Öte yandan, davalı idare tarafından, davacı şirketin sunduğu klinik çalışmaların çok az sayıda vakayı içeren kalitesi düşük çalışmalar olduğu ve anılan çalışmaların hakemli dergilerde yayımlanmadığı gerekçesiyle dava konusu işlemin tesis edildiği savunulmuş ise de; zikrolunan durumun, davaya konu ilaçların tedavici edici etkilerinin olmadığını ya da yetersiz olduğunu gösteren objektif bir değerlendirme içermediği, dava konusu ürünlere ilişkin olarak kabul edilen normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan herhangi bir zararlı veya amaçlanmamış etkiye de dosya muhteviyatında rastlanmadığı görüldüğünden, dava konusu işlemlerin, gösterilen sebep unsuru itibarıyla hukuken geçerli, bilimsel, tıbbi ve haklı bir nedene dayanmadığı sonucuna varıldığı,
Nitekim, Kamu Denetçiliği Kurumunca alınan bilirkişi raporunda da, davaya konu ürünlerle ilgili olarak "deksrabeprazolün etkililiği ve güvenliliği ile ilgili olarak bilimsel verinin mevcut olduğu ve NEU-01.15 protokol numaralı FAZ IV çalışmasının randomize kontrollü çalışma olduğu ve şikayete konu ürünlerin güvenlilik ve etkililiğini göstermesi açısından yeterli bulunduğu" kanaatine varıldığı, bu durumda uyuşmazlıkta, idareyi dava konusu işlemleri tesis etmeye itecek somut ve hukuka uygun bir nedenin bulunmadığı,
Ayrıca, dava konusu ürünle ilgili herhangi bir yan etki ve olumsuzluk bildirimi ile literatür bilgisinin bulunmadığı gibi, aynı zamanda 27/09/2014 tarihli bir gazete haberine istinaden davalı idare tarafından 2015 yılında yapılan inceleme neticesinde de, davacıya ait ürünlerin ruhsatlandırılmasında mevzuata ve bilimsel gerekliliklere aykırılık tespit edilmediğinin davacıya bildirildiğinin dosya kapsamından anlaşıldığı,
Bu durumda, uyuşmazlıkta yaptırım uygulanması koşullarının oluşmadığı ve dava konusu işlemlerin sebebinin hukuken geçerli bir tespite dayanmadığı, bu yönüyle dava konusu işlemlerde hukuka uyarlık bulunmadığı gerekçesiyle, …Bölge İdare Mahkemesi … İdari Dava Dairesinin …tarih ve E:…, K:…sayılı kararının bozulmasına karar verilmiştir.
Bölge İdare Mahkemesi ısrar kararının özeti: …Bölge İdare Mahkemesi … İdari Dava Dairesinin …tarih ve E:…, K:…sayılı kararıyla; istinaf başvurusunun kabulü ile İdare Mahkemesi kararının kaldırılarak, davanın reddi yolundaki ilk kararda ısrar edilmiştir.
TEMYİZ EDENİN İDDİALARI : Davacı tarafından, davaya konu ilaçların, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine uygun bir şekilde ruhsatlandırma süreçlerindeki bilimsel komisyonlardan geçerek ve idari gereklilikler sağlanarak ruhsatlandırıldığı, bu ürünlerin yarar/zarar risk dengesini bozacak hiçbir yan etki bildirimi olmadan bugüne kadar satılan ürünler olduğu, istinaf incelemesinde mevzuatta öngörülen tespitin makul şüphe kavramıyla yer değiştirilerek bir değerlendirme yapıldığı, ancak anılan değerlendirmenin hatalı olduğu, Kamu Denetçiliği Kurumu tarafından da davalı idarenin işlemlerinin hukuka aykırılığının ortaya konulduğu, temyize konu kararın bozulması gerektiği ileri sürülmektedir.
KARŞI TARAFIN SAVUNMASI : Davalı idare tarafından, ısrar kararının hukuka ve usule uygun bulunduğu, davacı tarafından temyiz dilekçesinde ileri sürülen sebeplerin kararın bozulmasını gerektirecek nitelikte olmadığı, istemin reddi gerektiği savunulmaktadır.
DANIŞTAY TETKİK HÂKİMİ …'NİN DÜŞÜNCESİ : Temyiz isteminin kabulü ile …Bölge İdare Mahkemesi … İdari Dava Dairesi kararının bozulması gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunca, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra, dosya tekemmül ettiğinden yürütmenin durdurulması istemi hakkında ayrıca bir karar verilmeksizin gereği görüşüldü:
İNCELEME VE GEREKÇE:
MADDİ OLAY :
Davacı şirkete ait "deksrabeprazol" etkin maddeli "…10 mg Enterik Kaplı Tablet" isimli ilacın 02/03/2012 tarihinde, "…DDR 25 mg Kapsül" isimli ilacın ise 29/08/2013 tarihinde ruhsatlandırılmış, sonrasında davalı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca "deksrabeprazol" etkin maddesinin etkililik ve güvenliliğine ilişkin klinik çalışmalara ihtiyaç duyularak talep edilmesi üzerine davacı şirket tarafından konuyla ilgili klinik çalışma ve literatürler sunulmuş,
Bunun üzerine, davalı idare bünyesinde toplanan 18/10/2017 tarihli Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu tarafından; "davacı firmanın da üyesi olduğu Gelişimci İlaç Firmaları Derneğinin davalı idareye ilettiği klinik araştırma final raporu ve bu raporun sonundaki referansların değerlendirildiği, toplam 23 adet referans olduğu ve 3 referansın (19, 20, 21) deksrabeprazol ile ilişkili olduğu, diğer referansların önemli bölümünün amlodipin ve s-amlodipin ile ilişkili olduğu, diğerlerinin ise genel reflü ve ppi ile ilişkili olduğunun saptandığı, 19, 20, 21. referansların daha önce değerlendirildiği, örneğin, 21. referansın yayımlandığı dergiye …'ta endekslenmediği ve takip eden süreçte de derginin tamamen yayından kaldırıldığı, diğer iki yayının ise Hindistan kaynaklı olup oldukça düşük sayıda hasta ile yapıldığı, 19. referansın … dergisinde 2007 yılı Ağustos ayında yayımlandığı ve hasta sayısının oldukça düşük olduğu (25 hastaya 25 kontrol), Türkiye'de yapılan çalışmanın ise 12 hasta ile yapılmış bir çalışma olup, randomize kontrollü çalışma olmadığı, deksrabeprazolün sadece 12 hastanın intragastirik pH'ı üzerine etkisinin araştırıldığı ve intragastrik pH üzerine olumlu yararı olduğunun gösterildiği, ancak esas gündem ilacın güvenlik verilerinin mevcut olmadığı, 25 hasta veya 12 hasta ile yapılan çalışmalardan güvenlik verisi elde etmenin mümkün olmadığı, ayrıca geçmiş literatür yeniden değerlendirildiğinde, bu verilerin bir kısmının yeterince güçlü olmadığı, diğer literatürün ise zaman içinde yayımlayan derginin aslında kaliteli olmadığı ve bir süre sonra da derginin kapandığı, ancak, deksrabeprazol içeren Türkiye dışında ruhsatlı bir ürünün mevcut olmadığı, 2 çalışmasının 2007 ve 2008 yılında yayımlandıktan sonra başka bir çalışmasının olmadığı (21. referans hariç), deksrabeprazol bir proton pompa inhibitörü olup, halihazırda ülkemizde çok sayıda ppi ve muadil ilaç bulunduğu, bu nedenle dünyada hiç üretilmemiş, kullanılmamış ve sadece çok az verisi olan bir ürünü kullanmak için bir gerekçe bulunmadığı" değerlendirilerek, aralarında davaya konu ürünün de olduğu "deksrabeprazol" etkin maddeli ilaçların ruhsatnamelerinin askıya alınması ve piyasadan geri çekilmelerinin uygun olduğu kanaatine varılmış,
Bahse konu komisyon kararı gereği, davalı idarenin 07/11/2017 tarih ve E.3978 sayılı Makam Oluru ile "literatürler yeniden incelendiğinde, bir kısmının oldukça düşük sayıda hasta (25 hasta) ile yapılmış yayınlar olduğu, bir kısmının ise yayınlandığı derginin kaliteli olmadığı ve takip eden süreçte derginin tamamen yayından kaldırıldığının saptandığı, Türkiye'de yapılan çalışmanın ise, sadece 12 hastada deksrabeprazolun intragastrik PH üzerine etkisini araştırıp olumlu etkisi olduğunu gösterdiği ve randomize kontrollü olmayan bir çalışma olduğunun görüldüğü, vaka sayılarının az olması nedeniyle güvenlik verisi elde etmenin mümkün olmadığı, yüksek kaliteli randomize kontrollü çalışmalara ihtiyaç olduğu, böylece etkililik ve güvenlilik açısından yetersiz bulunduğu sonucuna varıldığından Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 22. maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi doğrultusunda ruhsatının askıya alınmasına" karar verilmiş ve bu karar gereği 22/11/2017 tarih ve E.4167 sayılı Makam Oluru ile ürünlere 2. Sınıf B seviyesinde geri çekme işlemi uygulanmıştır.
Bahse konu işlemlerin usul ve yasaya aykırı olduğu iddialarıyla davacı şirket tarafından 01/12/2017 tarihinde Türkiye Büyük Millet Meclisi Kamu Denetçiliği Kurumuna şikayet başvurusunda bulunulmuş, anılan Kurumca, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 22. maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi gereği “terapötik etkinin yetersizliğinin tesbiti veya olmadığının tesbiti” hükmü doğrultusunda uygulanan askıya alma ve geri çekme kararlarının ilim ve fenne uygun olup olmadığı hususunun açıklığa kavuşturulması maksadıyla tıbbi farmakoloji, farmasötik teknoloji, gastroenteroloji ve kardiyoloji alanlarında görev yapan akademisyenlerden oluşturulan bilirkişi heyeti raporunda özetle; "Deksrabeprazol etkin maddesini içeren ve 2011 yılından günümüze piyasada hastaların kullanımına sunulmuş olan proton pompası inhibitörü ürün için; etkililiği ve güvenliliği ile ilgili olarak bilimsel verinin mevcut olduğu saptanmıştır. Ülkemizde ilaçların farmakovijilans verilerinin bulunduğu sisteme deksrabeprazolün yarar/zarar dengesini olumsuz yönde etkileyecek herhangi bir bildirim tespit edilmemiştir. "Deksrabeprazolün intragastrik ve intraözafageal asidite ve etkisi" başlıklı ve NEU-01.15 protokol numaralı ve TİTCK tarafından onaylanmış FAZ IV çok merkezli çalışmanın (… .gov adresinde yayınlanmış) randomize kontrollü çalışma olduğu, şikayete konu ürünün güvenlilik ve etkililiğini göstermesi açısından yeterli bulunduğu kanaatine varılmıştır." yönünde görüş bildirilmiş, bu görüş doğrultusunda Kamu Denetçiliği Kurumunca başvurunun kabulüne, söz konusu ürünün ruhsatının askıya alınmasına dair şikayete konu işlemin geri alınarak mağduriyetin giderilmesi yönünde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna tavsiyede bulunulmasına karar verilmiştir.
Söz konusu tavsiye kararının davalı idare tarafından uygulanmaması üzerine temyizen incelenen dava açılmıştır.
İLGİLİ MEVZUAT :
663 sayılı -dava konusu işlemlerin tesis edildiği tarihteki adıyla- Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşların Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin -yine dava konusu işlemlerin tesis edildiği tarihinde yürürlükte olan- (Mülga:2/7/2018-KHK-703/25 md.) 2. maddesinin 2. fıkrasının (d) bendinde, ''Sağlık hizmetlerinde kullanılan ilaçlar, özel ürünler, ulusal ve uluslararası kontrole tâbi maddeler, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, kozmetikler ve tıbbî cihazların güvenli ve kaliteli bir şekilde piyasada bulunması, halka ulaştırılması ve fiyatlarının belirlenmesi" Sağlık Bakanlığının görevleri arasında sayılmış; anılan Kararname'nin (Mülga:2/7/2018-KHK-703/25 md.) 27. maddesinin 1. fıkrası ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı Sağlık Bakanlığının bağlı kuruluşu olarak teşekkül ettirilmiş; aynı maddenin ikinci fıkrasının (a) bendinde, anılan Kurumun görev ve yetkileri arasında, "Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak." sayılmış; (Mülga:2/7/2018-KHK-703/25 md.) 40. maddesinde de, Bakanlık ve bağlı kuruluşların görev, yetki ve sorumluluk alanına giren ve önceden kanunla düzenlenmiş konularda idari düzenlemeler yapabileceği belirtilmiştir.
Öte yandan, 1262 sayılı İspançiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun 1. maddesinde, işpençiyari ve tıbbi müstahzarlar, kodekste yazılı şekil ve formül dışında, fen ile ilgili kurallara uygun olarak, belirli ve sabit bir şekilde yapılan, yapanın ismiyle ve özel bir nam altında ticarete çıkarılan, tıpta kullanılan her türlü basit ve bileşik ilaç ürünleri olarak tanımlanmış; 3. maddesinde, yurt içinde üretilen ispençiyari ve tıbbi müstahzarların ticarete çıkarılmasından ve yurt dışında üretilenlerin ithalinden önce Sağlık Bakanlığından izin alınmasının zorunlu olduğu; 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun 3. maddesinin 1. fıkrasının (k) bendinde ise, koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temini esas olup, her türlü müstahzar, terkip, madde, malzeme, farmakope mamulleri, kozmetikler ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yardımcı maddelerin ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin, amaç dışı kullanılmak suretiyle fizik ve psişik bağımlılık yapan veya yapma ihtimali bulunan madde, ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddeler ile diğer terkiplerin kontrolüne, murakabesine ve bunların yurt içinde ve yurt dışında ücret karşılığı kalite kontrollerini yaptırmaya, özel mevzuata göre ruhsatlandırma, izin ve fiyat verme işlerini yürütmeye Sağlık Bakanlığının yetkili olduğu hükümlerine yer verilmiştir.
Anılan Kanun hükümlerine istinaden, beşeri tıbbi ürünlerin istenen etkinlik ve güvenilirliğe, gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemek amacıyla hazırlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği 19/01/2005 tarih ve 25705 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanmıştır.
Söz konusu Yönetmeliğin "Tanımlar" başlıklı 4. maddesinin (c) bendinde, "Beşeri Tıbbi Ürün/Ürün: Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonu"; (p) bendinde, "Ruhsatlandırma: Bir ürünün, pazara sunulabilmesi için Bakanlıkça yapılan inceleme ve onay işlemleri"; (r) bendinde ise, "Ruhsat: Bir ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik form ve dozda, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip pazara sunulabileceğini gösteren, Bakanlıkça düzenlenen belge" tanımlarına yer verilmiş; 5. maddesinde, "Bu Yönetmelik hükümlerine göre Bakanlık tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir beşeri tıbbi ürün pazara sunulamaz. Ruhsat sahibi, ürününün piyasaya çıktığını Bakanlığa bildirmekle yükümlüdür." hükmü; 6. maddesinde, "Türkiye sınırları dahilinde yerleşik bulunan gerçek veya tüzel kişiler, bir ürünü pazara sunmak amacıyla ruhsat alabilmek için gereken ve bu Yönetmeliğin Ek-1’inde belirtilen tıbbi ürün ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeleri, her bir farmasötik form için bu Yönetmelikte öngörüldüğü şekilde hazırlayarak Bakanlığa sunar." kuralı yer almaktadır.
Anılan Yönetmeliğin 8. maddesinde, ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeler detaylı olarak sayılmış; ruhsat başvuru dosyasında yer alması gereken bilgi ve belgelerin yer aldığı Ek-1 listesinde ise, "Modül 5: Klinik Çalışma Raporları başlığı altında, Biyofarmasötik Çalışma Raporları, Biyoyararlanım Çalışma Raporları, Kıyaslamalı Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışma Raporları, In vitro/In vivo Korelasyon Çalışma Raporları, Biyoanalitik ve Analitik Yöntem Raporları gibi birçok teknik çalışmaya yer verilmiştir. Ayrıca, aynı Yönetmeliğin 15. maddesinde, "Bakanlık, ön incelemesi tamamlanmış eksiksiz bir ruhsat başvurusunu, ruhsatlandırma koşullarının yerine getirilip getirilmediğini inceleyerek, bu başvurunun kabul edilmesini takiben 210 (ikiyüzon) gün içinde sonuçlandırır." kuralına; 17. maddesinde de, "Başvurular değerlendirilirken asgari olarak aşağıdaki hususlar gözetilir: a) Bir ürünün etkinlik, güvenilirlik ve kalitesini kanıtlayan bilgi ve belgelerin bilimsel ve teknolojik açıdan incelenmesi, b) Ürüne ait formülasyonun doğruluğu ve imalatçı tarafından ürünün kontrolünde kullanılan yöntemlerin uygulanabilirliğinin tesbiti için ulusal bir laboratuvarda veya Bakanlık tarafından bu amaçla kabul edilmiş bir laboratuvarda test edilmiş olması, c) Kan ürünlerinde viral kontaminasyon olup olmadığını belirlemek için yapılmış olan kontrol testlerinin ürünün güvenilir olduğunu kanıtlaması ve bu ürünlerin hazırlanmasında kullanılan plazmanın temin edildiği kaynağın bildirilmesi, d) Radyofarmasötikler/kitler formülasyonlarında hayvansal kaynaklı maddeler içeriyorsa BSE virüsü olmadığına dair resmi otoriteden yazı, kan ve plazma ürünleri içeriyorsa viral kontaminasyon, AIDS, hepatit ve benzeri testlerin istenilmesi." kuralına yer verilmiştir.
Aynı zamanda, Yönetmeliğin 20. maddesinde, başvuru sahibi tarafından Bakanlığa sunulan bilgi ve belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, bu Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen ürüne ruhsat düzenleneceği ve başvuru sahibinin bilgilendirileceği düzenlenmiş; 22. maddesinde de, "Ruhsatlı bir ürün ile ilgili olarak aşağıdaki durumlardan birinin tespiti halinde, ürüne ait ruhsat Bakanlık tarafından askıya alınır:
a) Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması,
b) Terapötik etkisinin olmadığının tesbiti veya yetersiz olduğunun tesbiti, ...
h) Ruhsat sahibi tarafından, ürünle ilgili olarak Bakanlık talimatlarına ve uyarılarına cevap verilmemesi,
i) Bu Yönetmeliğin hükümlerine göre bir ürünün ruhsatlandırılması için sunulan bilgi ve belgelerde yanlışlık olduğunun tespit edilmesi, ...
Ruhsatı askıya alınan bir ürünün üretimi veya ithali durdurulur. Dağıtımda ve satışta olan ürünler hakkındaki karar, ruhsatın askıya alınma gerekçesi dikkate alınarak, Bakanlıkça verilir." kuralına yer verilmiştir.
Öte yandan, 19/11/2015 tarih ve 29537 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Geri Çekme Yönetmeliğinin 9. maddesinde, "Geri çekmenin sınıfı, hatalı veya hatalı olduğundan şüphe edilen ürünün tüketici sağlığına zarar verme riski ve hatanın niteliği değerlendirilerek belirlenir.
Geri çekmenin sınıfları aşağıda belirtilmiştir: a) Birinci sınıf: Ciddi ve hayati sağlık sorunlarının çıktığı ve çıkabileceğine dair kabul edilebilir nedenlerin bulunduğu durumlar. b) İkinci sınıf: Geçici ve tedavi edilebilir sağlık sorunlarının çıktığı veya muhtemel olduğu durumlar. c) Üçüncü sınıf: Ürünün kullanılmasının sağlığa zararlı olmadığı durumlar." kuralı; 10. maddesinde ise, "Geri çekmenin dağıtım zincirinin hangi seviyesine kadar ineceği şu şekilde belirlenir:
a) A seviyesi, nihai kullanıcı seviyesine kadar iner.
b) B seviyesi, nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere kadar iner.
c) C seviyesi, toptan satış, depo vesaire seviyesine kadar iner." kuralı bulunmaktadır.
HUKUKİ DEĞERLENDİRME:
Ülkemizde beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma işlemleri, yukarıda aktarılan mevzuat uyarınca, Sağlık Bakanlığının bağlı kuruluşu olan davalı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne göre yürütülmekte, Kuruma sunulan bilgi ve belgelerin bilimsel incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, bu Yönetmelik'te öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen ürüne ruhsat düzenlenmektedir.
Ayrıca, ruhsat düzenlemekle yetkili ve görevli kılınan davalı Kurum, ruhsatın yenilenmesi sürecinde ürünle ilgili değerlendirme yapma, Yönetmelik'te sayılan durumların gerçekleşmesi halinde ruhsatı askıya alma ve iptal etme yetkilerini de haizdir. Bu haliyle mevzuatta ruhsatın, sahibine ilanihaye bir hak tanımadığı, idarenin ruhsat düzenlendikten sonra da ürün üzerindeki gözetim ve denetim yetkisinin devam ettiği anlaşılmaktadır.
Anılan Yönetmelik bir bütün olarak incelendiğinde, davalı idarece bir ürüne ruhsat düzenlenmeden önce o ürünün etkililiğini, güvenliliğini kanıtlayan ve kalitesini gösteren belgelerin bilimsel ve teknolojik açıdan incelendiği, bir diğer deyişle bilimsel inceleme ve değerlendirmenin ruhsatlandırma sürecinin bir aşaması olduğu ve bu aşama tamamlanmadan ruhsatın düzenlenemediği görülmektedir.
Bu durumda, davalı idare tarafından bir ürün, yukarıda aktarılan mevzuata uygun olarak bilimsel araştırmaları tamamlanıp ilgili bilimsel komisyonlarca değerlendirildikten, etkili ve güvenli bulunarak ruhsatlandırıldıktan sonra; aynı idarece bu ruhsatın askıya alınması, ürünün piyasadan geri çekilmesi ve devamında ruhsatın iptal edilebilmesi için somut, bilimsel ve tıbbi gerekçelerin ortaya konulması gerekmektedir.
Konunun insan sağlığı ile doğrudan ilgisinin bulunması ve bilimsel araştırmaların uzun zaman gerektirmesi nedeniyle idarece, ruhsatlı bir ürünün etkililiği ve güvenliliği konusunda makul şüpheden hareketle inceleme yapılmaya başlanması mümkün ise de somut olayda olduğu gibi ruhsatın askıya alınması ve ürünün piyasadan geri çekilmesi işlemlerinin tesis edilebilmesi için bir varsayımdan hareket edilmeyip bu işlemlerin sebep unsurunun somut veriler ile ortaya konulması zorunludur.
Zira, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 2. maddesinin 1. fıkrasının (a) bendine göre; iptal davaları, idare tarafından tesis edilen işlemler nedeniyle menfaatleri ihlal edilen kişiler tarafından anılan işlemin yetki, şekil, sebep, konu ve maksat unsurları yönünden hukuka aykırı oldukları iddialarıyla açılan davalar olduğundan yargı yerince işlem sebep unsuru yönünden incelenirken bu işlemin dayanağı ve gerekçesi, hukuken geçerli bir tespite dayanıp dayanmadığı konusunda denetim yapılacak ve bu gerekçelerin hukuka uygunluğu incelenecektir.
Diğer yandan, yargı yerince işlemin sebep unsuru yönünden denetlenmesi, hukuk dışında özel veya teknik bilgiyi gerektiren bir hukuki denetim olmadığından somut olayda bilirkişi incelemesini gerektiren bir durum da bulunmamaktadır.
Bu çerçevede, somut olayda uyuşmazlık, mevzuatta koşulları sağladığı gerekçesiyle ürüne ruhsat düzenleyen idareyi, bu ruhsatı askıya alma ve ürünü piyasadan geri çekme işlemlerini tesis etmeye sevk eden sebebin hukuken geçerli bir tespite dayanıp dayanmadığı noktasında toplanmaktadır.
Dava konusu işlemlere bakıldığında, sebep unsurunun, ürünün "terapötik (tedavi edici) etkisinin olmadığının tespiti veya yetersiz olduğunun tespiti" olduğu görülmekte olup, ilgili mevzuata göre bir ürünün tedavi edici etkisinin olmadığı ve yetersiz olduğu sebebine istinaden ruhsatının askıya alınabilmesi için ise, bu durumun tespit edilmiş olması ile bu tespitin somut inceleme ve bilimsel verilere dayandırılması gerektiği muhakkaktır.
Uyuşmazlıkta; davalı idare tarafından, davacı şirketin sahibi olduğu ve …tarih ve …sayılı ruhsatname ile ruhsatlandırılmış "…10 mg Enterik Kaplı Tablet" isimli ilaç ile …tarih ve …sayılı ruhsatname ile ruhsatlandırılmış "…DDR 25 mg Kapsül" isimli ilacın "deksrabeprazol" etkin maddesini içermesi sebebiyle değerlendirmeye tabi tutulduğu, yapılan değerlendirmeler sonucunda anılan ürünlerle ilgili etkililik ve güvenlilik hususunun yeniden değerlendirilmesi gerektiğine karar verilmesi üzerine davacı şirketin de üyesi olduğu Dernek ile konuyla ilgili yazışmalar yapılarak bahsi geçen hususa ilişkin çalışma ve klinik verilerin talep edildiği, bunun üzerine sunulan çalışma ve verilerin, bilimsel danışma komisyonlarınca değerlendirilmesi neticesinde yeterli bulunmadığı, ilgili firma tarafından sunulan klinik çalışma ve literatürlerin de etkililik/güvenlilik açısından yetersiz bulunması sonucu dava konusu işlemin tesis edildiği görülmektedir.
Davacı firma tarafından ise, ruhsat alma aşamasında Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği çerçevesinde gerekli çalışmalarının sunulduğu, idarenin bilimsel komisyonları tarafından bu çalışmaların kabul edilerek ilaçların ruhsatlandırıldığı, "deksrabeprazol" etkin maddesinin, etkililik ve güvenlilik profili çok iyi bilinen rabeprazol molekülünün aktif kısmı olduğu, etkililik ve güvenliliğinin literatürde gösterildiği, ülkemizde pazar deneyimi olan bir molekül olduğu ve yarar/risk dengesini olumsuz yönde etkileyecek bir gelişmenin ortaya çıkmadığı, "Deksrabeprazolün intragastrik ve intraözafageal asidite ve etkisi" başlıklı ve NEU-01.15 protokol numaralı ulusal, çok merkezli olarak tasarlanmış FAZ IV klinik çalışmayla etkililiği ve güvenliliğinin bir kez daha kanıtlandığı, tüm bu süreçte bu etkin maddenin etkililiği ve güvenliliğiyle ilgili endişe oluşturacak bilimsel bir somut verinin ortaya çıkmadığı, buna rağmen ilaçların ruhsatlarının askıya alınması ve geri çekilmesi işlemlerinin uygulandığı iddia edilmektedir.
Buna göre, dosya kapsamında, davalı idare tarafından, yürürlükte bulunan mevzuata uygun olarak ruhsatlandırılan dava konusu ilaçların ya da ilaç kombinasyonundaki etkin maddenin, etkililik ve güvenliliğinin bulunmadığı yönünde bilimsel ve somut bir tespit ortaya konulamadığı gibi, davalı idarece yeterli görülmemekle birlikte davacı tarafından klinik çalışmaların sunulduğu anlaşılmaktadır.
Öte yandan, davalı idare tarafından, davacı şirketin sunduğu klinik çalışmaların çok az sayıda vakayı içeren kalitesi düşük çalışmalar olduğu ve anılan çalışmaların hakemli dergilerde yayımlanmadığı gerekçesiyle dava konusu işlemin tesis edildiği savunulmuş ise de; zikrolunan durumun, davaya konu ilaçların tedavici edici etkilerinin olmadığını ya da yetersiz olduğunu gösteren objektif bir değerlendirme içermediği, dava konusu ürünlere ilişkin olarak kabul edilen normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan herhangi bir zararlı veya amaçlanmamış etkiye de dosya muhteviyatında rastlanmadığı görüldüğünden, dava konusu işlemlerin, gösterilen sebep unsuru itibarıyla hukuken geçerli, bilimsel, tıbbi ve haklı bir nedene dayanmadığı sonucuna varılmıştır.
Nitekim, Kamu Denetçiliği Kurumunca alınan bilirkişi raporunda da, davaya konu ürünlerle ilgili olarak "deksrabeprazolün etkililiği ve güvenliliği ile ilgili olarak bilimsel verinin mevcut olduğu ve NEU-01.15 protokol numaralı FAZ IV çalışmasının randomize kontrollü çalışma olduğu ve şikayete konu ürünlerin güvenlilik ve etkililiğini göstermesi açısından yeterli bulunduğu" kanaatine varılmış olup, bu durumda uyuşmazlıkta, idareyi dava konusu işlemleri tesis etmeye sevk edecek somut ve hukuka uygun bir neden bulunmadığı görülmektedir.
Ayrıca, dava konusu ürünle ilgili herhangi bir yan etki ve olumsuzluk bildirimi ile literatür bilgisinin bulunmadığı gibi, aynı zamanda 27/09/2014 tarihli bir gazete haberine istinaden davalı idare tarafından 2015 yılında yapılan inceleme neticesinde de, davacıya ait ürünlerin ruhsatlandırılmasında mevzuata ve bilimsel gerekliliklere aykırılık tespit edilmediğinin davacıya bildirildiği dosya kapsamından anlaşılmaktadır.
Bu durumda, mevzuata uygun şekilde alınmış bir beşeri tıbbi ürün ruhsatının askıya alınabilmesi ve buna dayanılarak ürünün piyasadan geri çekilebilmesi ancak mevzuatta öngörülen şartların oluşması halinde mümkün olup, uyuşmazlıkta yaptırım uygulanması koşullarının oluşmadığı; başka bir ifadeyle davaya konu işlemlerin sebebinin hukuken geçerli bir tespite dayanmadığı anlaşıldığından, bu yönüyle işlemlerde hukuka uygunluk görülmemiştir.
Bu itibarla, dava konusu işlemlerin iptaline karar verilmesi gerekirken, davanın reddi yolunda verilen temyize konu Bölge İdare Mahkemesi ısrar kararında hukuki isabet bulunmamaktadır.
KARAR SONUCU:
Açıklanan nedenlerle;
1. Davacının temyiz isteminin kabulüne;
2. İdare Mahkemesi kararına yönelik olarak yapılan istinaf başvurusunun yukarıda özetlenen gerekçeyle kabulü, kararın kaldırılması, davanın reddi yolundaki … Bölge İdare Mahkemesi ….İdari Dava Dairesinin …tarih ve E:…, K:…sayılı ısrar kararının BOZULMASINA,
3. Kullanılmayan …-TL yürütmeyi durdurma harcının istemi hâlinde davacıya iadesine,
4.Yeniden bir karar verilmek üzere dosyanın, …Bölge İdare Mahkemesi ….İdari Dava Dairesine gönderilmesine, 10/04/2023 tarihinde kesin olarak oyçokluğu ile karar verildi.
KARŞI OY
X- Temyiz edilen kararla ilgili dosyanın incelenmesinden; …Bölge İdare Mahkemesi … İdari Dava Dairesinin …tarih ve E:…, K:…sayılı ısrar kararının, usul ve hukuka uygun bulunduğu, dilekçede ileri sürülen temyiz nedenlerinin kararın bozulmasını gerektirecek nitelikte olmadığı anlaşıldığından, temyiz isteminin reddi ile kararın onanması gerektiği oyuyla, karara katılmıyoruz.