T.C.
D A N I Ş T A Y
İDARİ DAVA DAİRELERİ KURULU
Esas No : 2022/3592
Karar No : 2023/2111
TEMYİZ EDEN (DAVALI) : … Kurumu
VEKİLİ : Av. …
KARŞI TARAF (DAVACI) : …İlaç Firmaları Derneği
VEKİLİ : Av. …
İSTEMİN KONUSU :Danıştay Onuncu Dairesinin 17/03/2022 tarih ve E:2019/7044, K:2022/1409 sayılı kararının temyizen incelenerek bozulması istenilmektedir.
YARGILAMA SÜRECİ :
Dava konusu istem: 23/12/2016 tarihinde davalı kurumun resmî internet sitesinde yayımlanan “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2017 Yılı Fiyat Tarifesi”nin 11. ve 12. sırasında yer alan ücretlerin iptaline karar verilmesi istenilmiştir.
Daire kararının özeti: Danıştay Onuncu Dairesinin 17/03/2022 tarih ve E:2019/7044, K:2022/1409 sayılı kararıyla;
Anayasa'nın 56. maddesinin birinci, üçüncü, dördüncü fıkralarına; Sağlık Bakanlığına bağlı kuruluş olan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görevlerinin 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinde belirlendiğine, 663 sayılı Kararname'nin mülga 2. maddesinin ikinci fıkrasının (a) , (d) , (e) bentlerine, mülga 27. maddesinin birinci fıkrasına, 40. maddesi ile mülga 57. maddesine; 1262 sayılı Kanun'un 1. ve 3. maddelerine; 3359 sayılı Kanun'un 3. maddesinin birinci fıkrasının (k) bendine; dava konusu düzenlemenin yayımlandığı tarihte yürürlükte bulunan ve 11/12/2021 tarih ve 31686 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile mülga Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 4. maddesinin (p), (r) bentlerine, 5., 22. maddesinin birinci fıkrasının (j) bendine, 23. maddesinin birinci fıkrasına yer verildikten sonra,
Dava konusu Fiyat Tarifesi'nin 11. sırasında yer alan ücretlendirmeye ilişkin olarak;
2017 Yılı Fiyat Tarifesi'nin 11. sırasında, "Ruhsat Başvurularının Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti" (Yerli Üretilen İlaç İçin) 20.000,00 TL olarak belirlendiği,
Anılan düzenleme ile yerli üretilen ilaç ruhsat başvurularında, bilimsel inceleme ve değerlendirme ücretinin, ruhsatlandırma öncesinde ve başvuru esnasında alınacağının kurala bağlandığının anlaşıldığı; buna göre, söz konusu ücretlendirme bedelinin dayanak Kanun hükmünde açıkça zikrolunan "ruhsatlandırma" kavramı kapsamında değerlendirilip değerlendirilmeyeceği hususunun uyuşmazlığın çözümü noktasında önem arz ettiği,
Dava konusu düzenlemenin yayımlandığı tarihte yürürlükte bulunan 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararname'nin 57. maddesinde, Bakanlık ve bağlı kuruluşlarınca verilecek hangi hizmetlerin karşılığı olarak ücret alınacağının tahdidi olarak sayıldığı, bu bağlamda, düzenlenecek veya onaylanacak her türlü ruhsatlandırma, ürün üretim ve satış izin belgesi ve mesul müdürlük belgesi, permi, kayıt, bildirim ve sertifikalar üzerinden yüzellibin Türk Lirasını geçmemek üzere Bakanlıkça belirlenecek tarifelere göre ücret alınacağının açıkça hüküm altına alındığı,
Ülkemizde beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma işlemlerinin "Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği" hükümlerine göre yapıldığı; başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan bilgi ve belgelerin bilimsel incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen ürüne ruhsat düzenlendiği,
Bu kapsamda, "bilimsel inceleme ve değerlendirme" aşamasının, ruhsatlandırma sürecinin bir aşaması olduğu anlaşıldığından, süreç tamamlanmadan ve ruhsatlandırma hizmeti bir bütün olarak gerçekleşmeden, dava konusu düzenleme ile yerli ilaç ruhsat başvurularında başvuru esnasında bilimsel inceleme ve değerlendirme ücretinin alınmasının Kanun'a aykırılık teşkil ettiği sonucuna varıldığı,
Öte yandan, söz konusu ücretin, hangi ölçütlerle, hangi inceleme ve araştırmaların karşılığı olarak belirlendiği, inceleme ve değerlendirmenin bir aşamada mı, yoksa birden fazla aşamada mı yapılacağı hususunun açık ve net olmadığı, maliyet analizi yapılmadan, hangi tür bilimsel incelemelerin karşılığı olduğu belirtilmeksizin, ruhsat başvurusuna konu ilaç içeriklerine ve dolayısıyla ilaç için ne tür ve hangi bilimsel inceleme ve değerlendirmenin yapılacağına dair bir sınıflandırma yapılmaksızın tüm ilaçlar için tek fiyat belirlenmesinin, bilimsel kriterlere, piyasa ve rekabet koşullarına, eşitlik ve objektiflik ilkelerine de aykırılık teşkil ettiğinin açık olduğu,
Her ne kadar davalı idarece, ruhsat başvurusunda bulunan kişilerin ruhsat sürecinin tamamlanması için gerekli adımları atmaması sebebiyle Kurum tarafından yürütülen çalışmaların neticesiz kaldığı, ruhsatlandırma sürecinin yarıda bırakıldığı, kaynak, emek ve zaman kaybına sebebiyet verildiği, hastaların güvenli ilaca ulaşımı hususunda önem arz eden ilaç ruhsatlarının da değerlendirilmesi sürecinde gecikmelere neden olunduğu, çözüm olarak inceleme ve değerlendirmeye ilişkin ücretlerin sürecin en başında alınmasının öngörüldüğü savunulmakta ise de, beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılmasında, "bilimsel inceleme ve değerlendirme" aşamasının ruhsatlandırma sürecinin bir aşaması olduğu, ruhsatlandırma hizmeti tamamlanmadan başvuru esnasında ücret alınmasının dayanak Kanun hükmünde sayılan "ruhsatlandırma" kavramını aşar nitelikte olduğu görüldüğünden anılan savunmaya itibar edilmediği,
Hal böyle iken, Kanun'da öngörülmeyen ve tanımlanmayan bir hizmet bedelinin, Fiyat Tarifesi'nde düzenlenmesinin hukuken mümkün olmadığı, normlar hiyerarşisine de aykırılık teşkil ettiği,
Dava konusu Fiyat Tarifesi'nin 12. sırasında yer alan ücretlendirmeye ilişkin olarak;
2017 Yılı Fiyat Tarifesi'nin 12. sırasında, "Son 3 (Üç) Yıl İçerisinde Piyasada İşlem Görmeyen İlaç Ruhsatlarının Askıya Alınması Ücreti" (3 Yıldan Sonraki Her Yıl İçin) 20.000,00-TL olarak belirlendiği,
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatının askıya alınması ve iptal edilmesine ilişkin durumların düzenlendiği,
Dava konusu düzenleme ile,
askıya alınan ilaç ruhsatları için ayrıca bir ücretlendirme getirilmiş olmasının, kanunîlik ve hukukî güvenlik ilkeleri ile bağdaşmadığı, normlar hiyerarşine aykırılık teşkil ettiği sonucuna varıldığı,
Zira, bir hiyerarşik normlar sistemi olan hukuk düzeninde alt düzeydeki normların, yürürlüklerini üst düzeydeki normlardan aldığı; dolayısıyla, bir normun, kendisinden daha üst konumda bulunan ve dayanağını oluşturan bir norma aykırı veya bunu değiştirici nitelikte bir hüküm getirmesinin mümkün olmadığı; belirtilen hiyerarşinin, yönetmelikler bakımından bir ifadesi niteliğini taşıyan Anayasa'nın 124. maddesinde de, Cumhurbaşkanı, bakanlıklar ve kamu tüzelkişilerinin, kendi görev alanlarını ilgilendiren kanunların ve Cumhurbaşkanlığı kararnamelerinin uygulanmasını sağlamak üzere ve bunlara aykırı olmamak şartıyla, yönetmelikler çıkarabilecekleri kuralına yer verildiği; kanunlar, Cumhurbaşkanlığı kararnameleri ve Yönetmelikler açısından belirtilen bu durumun, daha alt düzeyde yer alan diğer hukuksal metinler ve idari işlemler açısından da geçerli olduğu,
Şu halde, dayanağı Kanunda öngörülmeyen, tanımlanmayan bir hizmet bedelinin Fiyat Tarifesinde düzenlenmesinde, idare hukukunun genel prensiplerine, normlar hiyerarşisine, hukuka ve usule uyarlık bulunmadığı gerekçesiyle,
davalı idare tarafından yayımlanan "Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2017 Yılı Fiyat Tarifesi"nin 11. ve 12. sırasında yer alan ücretlerin iptaline karar verilmiştir.
TEMYİZ EDENİN İDDİALARI : Davalı idare tarafından, "bilimsel inceleme ve değerlendirme ücreti"nin Kurum tarafından sunulan diğer hizmetler gibi bir hizmetin fiyatlandırılması için belirlendiği; dava konusu işlemin tesis edildiği tarihte yürürlükte bulunan 663 sayılı KHK'nın 27. maddesinde "her tür mal ve hizmetin üretim ve sunumu karşılığında elde edilen gelirler"in Kurum gelirleri arasında sayıldığı; ilaç ruhsatlandırma faaliyeti ile ilgili sürecin daha etkin ve verimli ilerleyebilmesi adına sektörün görüşleri de alınarak güncellemeler yapıldığı; daha önceki dönemde ruhsatlandırma sürecinde ödenen toplam ücrete herhangi bir ilave yapılmadan, bilimsel inceleme ve değerlendirme ücretinin, sürecin başında başvurunun uygun bulunmasından hemen sonra alınmasına karar verildiği ve bu karardaki asıl amacın ruhsatlandırma sürecinde ödenen toplam ücretin büyük bir kısmının sürecin başında alınması ile başvuru yapan firmanın kendisi için bir değerlendirme yaparak, gerçekten sonuca ulaştırmak istediği ürünlerin ruhsatı için başvuruda bulunması, bunun sonucunda ise Kurum tarafından gerçekten ruhsatlandırılacak ve piyasaya sürülecek ürün için emek ve zaman harcanmasını sağlamak olduğu; ruhsatların askıya alınması ücretlendirmesinin ise, kurum ve sektör arasında yapılan görüşmelerde, atıl bekletilen ruhsatların firmalar için maddi bir değer oluşturduğunun ifade edilmesi üzerine, bir askıya alma ücretinin alınması noktasında görüş birliğine varılması neticesinde, bir ruhsat piyasası oluşturarak güvenli ilaca erişimi kolaylaştırmak amacıyla yapıldığı; yargı kararları ve yasal sınırlar çerçevesinde kalmak suretiyle fiyat tarifesinde yaptığı güncellemelerin ruhsat başvurusunda bulunan firmalara ek yükümlülükler getirmediği, hastaların güvenli ilaca hızlı erişiminin sağlanması ile etkin ve verimli bir ruhsatlandırma sürecinin yürütülmesine yönelik düzenlemeler olduğu ileri sürülmektedir.
KARŞI TARAFIN SAVUNMASI : Davacı tarafından, Danıştay Onuncu Dairesince verilen kararın usul ve hukuka uygun bulunduğu ve temyiz dilekçesinde öne sürülen nedenlerin, kararın bozulmasını gerektirecek nitelikte olmadığı belirtilerek temyiz isteminin reddi gerektiği savunulmaktadır.
DANIŞTAY TETKİK HÂKİMİ …'IN DÜŞÜNCESİ : Temyiz isteminin reddi ile Daire kararının onanması gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunca, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:
HUKUKİ DEĞERLENDİRME:
Danıştay dava dairelerinin nihai kararlarının temyizen incelenerek bozulması, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 49. maddesinde yer alan;
"a) Görev ve yetki dışında bir işe bakılmış olması,
b) Hukuka aykırı karar verilmesi,
c)Usul hükümlerinin uygulanmasında kararı etkileyebilecek nitelikte hata veya eksikliklerin bulunması" sebeplerinden birinin varlığı hâlinde mümkündür.
Temyizen incelenen karar usul ve hukuka uygun olup, temyiz dilekçesinde ileri sürülen iddialar kararın bozulmasını gerektirecek nitelikte görülmemiştir.
KARAR SONUCU:
Açıklanan nedenlerle;
1. Davalı idarenin temyiz isteminin reddine,
2. Yukarıda özetlenen gerekçeyle dava konusu işlemlerin iptaline ilişkin Danıştay Onuncu Dairesinin temyize konu 17/03/2022 tarih ve E:2019/7044, K:2022/1409 sayılı kararının ONANMASINA,
3. Kesin olarak, 30/10/2023 tarihinde oybirliği ile karar verildi.