T.C.
D A N I Ş T A Y
İDARİ DAVA DAİRELERİ KURULU
Esas No : 2022/3819
Karar No : 2023/722
TEMYİZ EDEN (DAVACI) : … Sanayi ve Ticaret A.Ş.
VEKİLİ : Av. …
KARŞI TARAF (DAVALI) :… Kurumu
VEKİLİ : Hukuk Müşaviri …
İSTEMİN KONUSU : … Bölge İdare Mahkemesi ... İdari Dava Dairesinin … tarih ve E:…, K:… sayılı ısrar kararının temyizen incelenerek bozulması istenilmektedir.
YARGILAMA SÜRECİ :
Dava konusu istem: Davacı şirketin sahibi olduğu "…" isimli ilacın ruhsatnamesinin askıya alınmasına yönelik Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun … tarih ve … sayılı işleminin iptali istenilmiştir.
İlk Derece Mahkemesi kararının özeti: ... İdare Mahkemesinin … tarih ve E:…, K:… sayılı kararıyla;
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 5., 15., 17., 20. ve 22. maddeleri ile Geri Çekme Yönetmeliği'nin 9. maddesine atıfta bulunularak,
Mevzuat hükümlerine göre, ruhsatın askıya alınması yaptırımının uygulanabilmesi için yaptırım sebebi olarak gösterilen "normal kullanım şartlarında zararlı etkileri ortaya çıkması" veya "terapötik etkisinin olmadığının tesbiti veya yetersiz olduğu" durumunun tespit edilmesi gerektiği, bu tespitin, daha önce yararlı görerek bu ilaçlara ruhsat veren davalı idarece, somut tespitler içeren klinik inceleme ve bilimsel araştırmalara göre yapılması gerektiği, uyuşmazlıkta ise daha önce ruhsat verilen ilaç için davacı şirket tarafından sunulan bilgi ve belgelerde yanlışlık olduğuna ilişkin bir tespit söz konusu olmadığı gibi, davalı idarece yeterli görülmemekle birlikte idarenin talimat ve uyarılarına cevap verildiği, ürünlerin farmakokinetiğinin gösterildiği biyoyararlanım çalışmalarının literatür verileriyle karşılaştırmalı olarak sunulduğu, idarenin talimatlarına uyulmaması ve yanlış bilgi verilmesinin söz konusu olmadığı ve davalı idarece, dava konusu ilaç hakkında "normal kullanım şartlarında zararlı etkileri ortaya çıkması" veya "terapötik etkisinin olmadığının tesbiti veya yetersiz olduğu" hususunun bulunup bulunmadığı yönünde herhangi bir bilimsel inceleme, araştırma ve tespit ortaya konulmadığı anlaşıldığından askıya alma işleminde hukuka uygunluk bulunmadığı gerekçesiyle dava konusu işlemin iptaline karar verilmiştir.
Bölge İdare Mahkemesi kararının özeti : … Bölge İdare Mahkemesi ... İdari Dava Dairesinin … tarih ve E:…, K:… sayılı kararıyla;
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği bir bütün olarak incelendiğinde, konunun insan sağlığını ve hayatını ilgilendirmesi nedeniyle bir ilacın ruhsata bağlanması konusunun detaylı düzenlemelere tabi tutulduğu, ruhsatın verilmesinden sonra da idareye kapsamlı bir gözetim ve denetim yetkisi verildiği, askıya alma işlemi tesis edilebilmesi için idarece bir sebep ortaya konulması gerekmekle birlikte, bu konuda kesin delillerin ortaya konulması gerekmediği, askıya alma işleminin tesisi için bu konuda makul şüphe uyandıracak verilerin bulunmasının yeterli olabileceği, bu anlamda ruhsat konusu ilaçla ilgili olarak yayınlanan bilimsel bir çalışma, rapor veya idare bünyesinde bilimsel danışmanlık yapmak ve görüş bildirmek üzere oluşturulmuş olan bilim komisyonunun konuya ilişkin bir kararı veya raporunun askıya alma işlemi tesis edilebilmesi için yeterli olabileceği, aksi halde askıya alma işlemi tesis edilebilmesi için idarenin kesin delillerin ortaya konulmasının beklenilmesi, etkililiği ve güvenilirliği konusunda soru işaretleri ortaya çıkmış olan bir ilacın kullanımına devam edilmesi sonucunu doğuracağı, bunun ise insan sağlığını ve hayatını yakından ilgilendiren bir konuda kabul edilemeyeceği, ayrıca, bir ilacın terapötik etkisinin ölçülmesi, kıyaslanması veya zararlı etkilerinin bulunmadığının, kesin delillerle ortaya konulmasının uzun soluklu, masraflı ve bir kısım teknik imkânlar gerektiren çalışmalar sonrasında mümkün olabileceği, tedbir mahiyetindeki askıya alma işlemi öncesinde idarenin böyle bir yükümlülük altına sokulmasının hizmetin niteliğine de uygun düşmeyeceği, ruhsata konu ilaçla ilgili şüpheleri ortadan kaldırmanın, yukarıda sözü edilen Yönetmelik hükümlerine göre ruhsat sahibinin sorumluluğunda olduğu, idarenin sorumluluğunun ise, askıya alma işlemiyle hem söz konusu ilacın üretimini, dağıtımını ve kullanımını tedbiren durdurmak ve aynı zamanda ruhsat sahibinin ispat hakkını kullanmasına imkân sağlamak olduğu,
Öte yandan, tedbir mahiyetindeki askıya alma işleminin yargısal denetimi sırasında yargı yerince yapılması gerekenin, idareyi askıya alma işlemi tesis etmeye yeter derecede makul bir şüphenin bulunup bulunmadığını tespit etmekten ibaret olduğu, bunun için de bilirkişi incelemesi yaptırılmasına gerek bulunmadığı, buna göre dava konusu askıya alma işleminde ve buna dayalı olarak ilacın geri çekilmesine ilişkin işlemde hukuka aykırılık bulunmadığı sonucuna varılarak, istinaf başvurusuna konu İdare Mahkemesi kararı kaldırılmış ve dava konusu işlem hukuka uygun bulunarak davanın reddine karar verilmiştir.
Daire kararının özeti: Danıştay Onuncu Dairesinin 24/05/2022 tarih ve E:2021/6965, K:2022/2704 sayılı kararıyla;
Hukukumuzda bir beşeri tıbbi ürünün ruhsatlandırma işlemlerinin davalı idare tarafından Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği uyarınca yürütüldüğü, ürüne ilişkin "bilimsel inceleme ve değerlendirme"nin ruhsatlandırma sürecinin bir aşaması olduğu ve bu aşama tamamlanmadan ruhsatnamenin düzenlenemediği;
Davalı idarenin, ilaçların ruhsatlandırılması konusunda yetkili olmakla birlikte ruhsatın verilmesi sonrasında, etkili, kaliteli ve güvenli ürünlerin halka ulaştırılması konusunda da yetkili olduğu, Bakanlığın bu sorumluluğunu ve mevzuattaki görevlerini yerine getirirken gerekli tedbirleri alabileceği, bu kapsamda takdir yetkisinin bulunduğu ancak bu yetkinin kullanımının mutlak ve sınırsız olmadığı, kamu yararı ölçütü ve sebep unsuru yönlerinden yargısal denetime tâbi bulunduğu;
Dava konusu işlemlere bakıldığında, sebep unsurunun, "ürünle ilgili olarak Bakanlık talimatlarına ve uyarılarına cevap verilmemesi" ve "ürünün ruhsatlandırılması için sunulan bilgi ve belgelerde yanlışlık olduğunun tespit edilmesi" olduğu, anılan işlemlerde temyize konu Bölge İdare Mahkemesi kararında bahsedildiği üzere "sonradan tespit edilen bir şüphe durumu"nun dayanak alınmadığının görüldüğü;
Dosya kapsamında, davalı idare tarafından, yürürlükte bulunan mevzuata uygun olarak ruhsatlandırılan dava konusu ilaç için davacı şirket tarafından sunulan bilgi ve belgelerde yanlışlık olduğuna ilişkin bilimsel ve somut bir tespit ortaya konulamadığı gibi, davalı idarece yeterli görülmemekle birlikte idarenin talimat ve uyarılarına cevap verildiği, ürünün farmakokinetiğinin gösterildiği biyoyararlanım çalışmalarının literatür verileriyle karşılaştırmalı olarak olsa da sunulduğunun anlaşıldığı;
Ayrıca, yapılması talep edilen çalışmaların, davacı tarafından yapılacağı yönünde ve çalışma tarihlerine ilişkin taahhütlerin verildiği, idarenin talimatlarına uyulmaması ve yanlış bilgi verilmesinin söz konusu olmadığı, bu itibarla işlemlerin, gösterilen sebep unsuru itibarıyla hukuken geçerli, bilimsel, tıbbi ve haklı bir nedene dayanmadığı sonucuna varıldığı;
Nitekim, Kamu Denetçiliği Kurumunca alınan bilirkişi raporunda da, davaya konu ürünün etkililik ve güvenilirliğine dair kanıta dayalı verilere ulaşıldığı kanaatine varıldığı, bu durumda uyuşmazlıkta, idareyi dava konusu işlemleri tesis etmeye yönelten somut ve hukuka uygun bir neden bulunmadığının görüldüğü;
Ayrıca, dava konusu işlemlerin aksine, piyasada bulunan ve kullanılmakta olan davaya konu ürün hakkında hastalardan gelen herhangi bir yan etki ve olumsuzluk bildirimi ile literatür bilgisi bulunmadığı gibi, 27/09/2014 tarihli bir gazete haberine istinaden davalı idare tarafından 2015 yılında yapılan inceleme neticesinde de, davacıya ait ürünün ruhsatlandırılmasında mevzuata ve bilimsel gerekliliklere aykırılık tespit edilmediğinin davacıya bildirildiğinin dosya kapsamından anlaşıldığı;
Öte yandan; davalı idare savunmasında, yapılması istenilen bilimsel çalışmalara ilişkin davacı firma tarafından taahhüt verilmiş olsa da, ilacın piyasada bulunması nedeniyle oluşacak risklerin, sağlayacağı yarardan fazla olduğuna kanaat edilerek söz konusu ürünün piyasada bulunmasının devamının uygun bulunmadığı savunulmuş ise de; istenilen çalışmalar sunulana kadar bahse konu ilacın piyasada bulunmasının sakıncalı olduğuna dair şüpheden uzak, bilimsel bir inceleme, araştırma ve tespitin de ortaya konulamadığı;
Bu durumda, uyuşmazlıkta yaptırım uygulanması koşullarının oluşmadığı ve dava konusu işlemlerin sebebinin hukuken geçerli bir tespite dayanmadığı, bu yönüyle işlemlerde hukuka uyarlık bulunmadığı gerekçesiyle, … Bölge İdare Mahkemesi ... İdari Dava Dairesinin … tarih ve E:…, K:… sayılı kararının bozulmasına karar verilmiştir.
Bölge İdare Mahkemesi ısrar kararının özeti: … Bölge İdare Mahkemesi ... İdari Dava Dairesinin … tarih ve E:…, K:… sayılı kararıyla; istinaf başvurusunun kabulü ile İdare Mahkemesi kararının kaldırılması ve davanın reddi yolundaki ilk kararda ısrar edilmiştir.
TEMYİZ EDENİN İDDİALARI : Davacı tarafından, davaya konu ilaçların Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine uygun olarak ruhsatlandırıldığı, ruhsatlandırma aşamasında anılan Yönetmeliğe uygun olarak biyoeşdeğerlik/biyoyararlanım çalışmalarının sunulduğu ve davalı idarece kabul edildiği, davalı idare tarafından istenilen çalışmaların başlangıç tarihi, tasarımına dair detaylı bilgi ve çalışma sonucunun sunulacağı tarihe ilişkin gerekli bildirimlerin yapılmasına rağmen ruhsatın askıya alındığı, Kamu Denetçiliği Kurumunun tavsiye kararına uyulmadığı, bilirkişi incelemesi yaptırılmadan eksik incelemeyle karar verildiği, nitekim dava konusu işlemin bilimsel dayanağının bulunmadığı, temyize konu kararın bozulması gerektiği ileri sürülmektedir.
KARŞI TARAFIN SAVUNMASI : Davalı idare tarafından, ısrar kararının hukuka ve usule uygun bulunduğu, davacı tarafından temyiz dilekçesinde ileri sürülen sebeplerin kararın bozulmasını gerektirecek nitelikte olmadığı, istemin reddi gerektiği savunulmaktadır.
DANIŞTAY TETKİK HÂKİMİ …'NİN DÜŞÜNCESİ : Temyiz isteminin kabulü ile … Bölge İdare Mahkemesi ... İdari Dava Dairesi kararının bozulması gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunca, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra, dosya tekemmül ettiğinden yürütmenin durdurulması istemi hakkında ayrıca bir karar verilmeksizin gereği görüşüldü:
İNCELEME VE GEREKÇE:
MADDİ OLAY :
2017 yılında değiştirilmiş salım sağlayan farmasötik formda bir ürün geliştirmekte olan dava dışı bir firmanın görüş talebinin, davalı idare bünyesinde oluşturulan komisyonlarca değerlendirilmesi sırasında, davacı şirketin sahibi olduğu "…" isimli ilacın da dahil olduğu değiştirilmiş salım sağlayan ürünlerin biyoyararlanım çalışmaları gözden geçirilmiş ve bu kapsamda karşılaştırmalı çalışmalarının bulunmadığının tespit edilmesi üzerine buna ilişkin davacı şirketin üyesi olduğu Gelişimci İlaç Firmaları Derneği ile 01/06/2017 tarihinde bir toplantı yapılarak anılan çalışmaların sunulması istenilmiştir.
Davalı … Kurumunun … tarih ve … sayılı yazısı ile, değiştirilmiş salım sağlayan ürünlerin karşılaştırmalı salım profillerinin, elde edilen farmakokinetik değerlerin orijinal ürünle belirlenen terapötik aralıkta olup olmadığının, ürünlerin kullanımı esnasında vücutta herhangi bir birikime neden olup olmadığının etkililik ve güvenlilik açısından da değerlendirilerek sunulması gerektiği adı geçen Derneğe bildirilmiş, Derneğin 21/08/2017 tarihli cevabi yazısında, söz konusu çalışmaların ruhsat aşamasında sunulmuş olduğu, 2014 yılında değiştirilmiş salım sağlayan ürünlere ilişkin Sağlık Bakanlığı tarafından yapılan soruşturmada, ürünlerin incelenip bilimsel gereklilikleri karşıladığının tespit edildiği belirtilerek, piyasada bulunan bir kısım ürün ile ilgili olarak bazı çalışmalar sunulmuştur.
Bunun üzerine, 19/09/2017 tarihinde davalı idare bünyesinde toplanan Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Değerlendirme Komisyonunda, 20/09/2017 tarihinde ise Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonunda gerekli değerlendirmelerin yapıldığı, söz konusu değerlendirmeler sonucu, eksik görülen çalışmaların sunulması gerektiği hususunun idarenin … tarih ve … sayılı yazısı ile ilgili Derneğe bildirilmiş, Derneğin 06/10/2017 tarihli yazısı ile, yapılacak olan karşılaştırmalı çalışmalar ile ilgili bilgi verildiği, idare tarafından ise çalışmalarla ilgili verilen bilgilerin incelenerek çalışmalara ilişkin başlama tarihleri ve çalışma sonuçlarının sunulacağı tarihleri belirten taahhütlerin sunulması, Dernekten talep edilmiş, 15/11/2017 tarihinde adı geçen Dernek tarafından, çalışmaların 2018 yılı içerisinde yapılacağına ilişkin bilgilendirme içeren cevap yazısı sunulmuştur.
Söz konusu tüm bilgi, çalışma ve cevapların değerlendirilmesi sonucunda, idarenin bünyesinde 22/11/2017 tarihinde oluşturulan Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonunda, isimleri sayılan değiştirilmiş salım sağlayan ilaçların bu formlarına yönelik biyoyararlanım çalışmalarının dosyalarında bulunmadığı, buna göre birtakım bilimsel çalışmaların sunulması gerektiği, bununla birlikte anılan ilaçların ruhsatlarının askıya alınması ve piyasada olan ilaçların 2. Sınıf B seviyesinde geri çekilmesi gerektiği kanaatine varılmış, bu karar gereği, davalı idarenin … tarih …, … tarih ve … sayılı Makam Olurları ile Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 22. maddesinin birinci fıkrasının (h) ve (i) bentleri doğrultusunda aralarında dava konusu ürünün de sayıldığı ilaçların ruhsatlarının askıya alınmasına karar verilmiştir.
Bahse konu işlemin usul ve yasaya aykırı olduğu iddialarıyla davacı şirket tarafından 02/01/2018 tarihinde Türkiye Büyük Millet Meclisi Kamu Denetçiliği Kurumuna şikayet başvurusunda bulunulmuş, anılan Kurumca, askıya alma kararının ilim ve fenne uygun olup olmadığı hususunun açıklığa kavuşturulması maksadıyla tıbbi farmakoloji ve farmasötik teknoloji alanlarında görev yapan akademisyenlerden oluşan bir bilirkişi heyeti oluşturulmuş, alınan bilirkişi raporunda özetle; "... şikayete konu ilacın biyoyararlanım çalışmalarının 14/06/2012 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunulduğu, 08/01/2014 tarihinde Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerince tüm bilimsel komisyonlardan geçerek ve idari gereklilikleri sağlayarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca ruhsatlandırıldığı, mevzuatta herhangi bir değişikliğin olmadığı görülmektedir. ... Söz konusu ürünlerin ruhsatlandırıldıktan sonra satış izinlerini aldıkları ve pazarda yer alan ürünlerin Sosyal Güvenlik Kurumu geri ödeme listesine de eklenerek hastaların hizmetine sunulduğu görülmektedir. ... Söz konusu mevzuatta bir değişiklik olmamasına rağmen ve satışta olan ürünlerin satışta olduğu sürece etkililik ve güvenlilik ile ilgili olumsuz bir bildirim almamış olmasına rağmen Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ruhsat sahibi firmalardan söz konusu ürünler için minimum 6 ay - 1 yıl arasında tamamlanması mümkün olan tasarım değişikliğini içeren karşılaştırmalı rölatif biyoyararlanım çalışmaları talep etmiştir. ... Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun sunduğu evraklarda adı geçen ürünlerle ilgili kalite, etkililik ve güvenlik sorunu oluşturabilecek herhangi bir bilimsel veri bulunmamaktadır. Bakanlık talimatlarına ve uyarılarına cevap verdiği görülen adı geçen firmaların ürünlerine uygulanan ruhsat askı kararlarının kaldırılmasının ve ürünler piyasadayken söz konusu firmalara klinik çalışmaların yapılabilmesi için uygun süre verilerek ekstra çalışma talep edilmesinin usul, hukuk ve etik açıdan uygun olacağı görüşündeyiz. Bu süre zarfında ürünlerin pazarda bulunması etkililik ve güvenlilik açısından sorun teşkil etmemektedir." yönünde görüş bildirildiği, anılan görüş doğrultusunda Kamu Denetçiliği Kurumunun 13/06/2018 tarih ve E.10508 sayılı kararı ile başvurunun kabulüne, söz konusu ürünlerin ruhsatlarının askıya alınması ve geri çekilmesine dair şikayete konu işlemlerin uygun olmadığı gerekçesiyle işlemlerin geri alınarak mağduriyetin giderilmesi yönünde, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna tavsiyede bulunulmasına karar verilmiştir.
Söz konusu tavsiye kararının davalı idare tarafından uygulanmaması üzerine, temyizen incelenen dava açılmıştır.
İLGİLİ MEVZUAT :
Dava konusu işlemlerin tesis edildiği tarihte yürürlükte bulunan, 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşların Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 2. maddesinin 2. fıkrasının (d) bendinde, ''Sağlık hizmetlerinde kullanılan ilaçlar, özel ürünler, ulusal ve uluslararası kontrole tâbi maddeler, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, kozmetikler ve tıbbî cihazların güvenli ve kaliteli bir şekilde piyasada bulunması, halka ulaştırılması ve fiyatlarının belirlenmesi" Sağlık Bakanlığının görevleri arasında sayılmış; 27. maddesinin 1. fıkrası ile davalı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı, Sağlık Bakanlığının bağlı kuruluşu olarak teşekkül ettirilmiş; aynı maddenin ikinci fıkrasının (a) bendinde, anılan Kurumun görev ve yetkileri arasında, "Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak." sayılmış ve 40. maddesinde de, Bakanlık ve bağlı kuruluşların görev, yetki ve sorumluluk alanına giren ve önceden kanunla düzenlenmiş konularda idari düzenlemeler yapabileceği belirtilmiştir.
Öte yandan, 1262 sayılı İspançiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun 1. maddesinde, işpençiyari ve tıbbi müstahzarlar, kodekste yazılı şekil ve formül dışında, fen ile ilgili kurallara uygun olarak, belirli ve sabit bir şekilde yapılan, yapanın ismiyle ve özel bir nam altında ticarete çıkarılan, tıpta kullanılan her türlü basit ve bileşik ilaç ürünleri olarak tanımlanmış; 3. maddesinde, yurt içinde üretilen ispençiyari ve tıbbi müstahzarların ticarete çıkarılmasından ve yurt dışında üretilenlerin ithalinden önce, Sağlık Bakanlığından izin alınmasının zorunlu olduğu; 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun 3. maddesinin 1. fıkrasının (k) bendinde ise, koruyucu, teşhis, tedavi ve rehabilite edici hizmetlerde kullanılan ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddelerin üretiminin ve kalitesinin teşvik ve temini esas olup, her türlü müstahzar, terkip, madde, malzeme, farmakope mamulleri, kozmetikler ve bunların üretiminde kullanılan ham ve yardımcı maddelerin ithal, ihraç, üretim, dağıtım ve tüketiminin, amaç dışı kullanılmak suretiyle fizik ve psişik bağımlılık yapan veya yapma ihtimali bulunan madde, ilaç, aşı, serum ve benzeri biyolojik maddeler ile diğer terkiplerin kontrolüne, murakabesine ve bunların yurt içinde ve yurt dışında ücret karşılığı kalite kontrollerini yaptırmaya, özel mevzuata göre ruhsatlandırma, izin ve fiyat verme işlerini yürütmeye, Sağlık Bakanlığının yetkili olduğu hükümlerine yer verilmiştir.
Anılan Kanun hükümlerine istinaden, beşeri tıbbi ürünlerin istenen etkinlik ve güvenilirliğe, gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile, ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemek amacıyla hazırlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, 19/01/2005 tarih ve 25705 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanmıştır.
Söz konusu Yönetmeliğin "Tanımlar" başlıklı 4. maddesinin (c) bendinde, "Beşeri Tıbbi Ürün/Ürün: Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonu"; (p) bendinde, "Ruhsatlandırma: Bir ürünün, pazara sunulabilmesi için Bakanlıkça yapılan inceleme ve onay işlemleri"; (r) bendinde ise, "Ruhsat: Bir ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik form ve dozda, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip pazara sunulabileceğini gösteren, Bakanlıkça düzenlenen belge" tanımlarına yer verilmiş; 5. maddesinde, "Bu Yönetmelik hükümlerine göre Bakanlık tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir beşeri tıbbi ürün pazara sunulamaz. Ruhsat sahibi, ürününün piyasaya çıktığını Bakanlığa bildirmekle yükümlüdür." hükmü; 6. maddesinde, "Türkiye sınırları dahilinde yerleşik bulunan gerçek veya tüzel kişiler, bir ürünü pazara sunmak amacıyla ruhsat alabilmek için gereken ve bu Yönetmeliğin Ek-1’inde belirtilen tıbbi ürün ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeleri, her bir farmasötik form için bu Yönetmelikte öngörüldüğü şekilde hazırlayarak Bakanlığa sunar." hükmü yer almaktadır.
Anılan Yönetmeliğin 8. maddesinde, ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeler detaylı olarak sayılmış; ruhsat başvuru dosyasında yer alması gereken bilgi ve belgelerin yer aldığı Ek-1 listesinde ise, "Modül 5: Klinik Çalışma Raporları başlığı altında, Biyofarmasötik Çalışma Raporları, Biyoyararlanım Çalışma Raporları, Kıyaslamalı Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışma Raporları, In vitro/In vivo Korelasyon Çalışma Raporları, Biyoanalitik ve Analitik Yöntem Raporları gibi birçok teknik çalışmaya yer verilmiştir. Ayrıca, aynı Yönetmeliğin 15. maddesinde, "Bakanlık, ön incelemesi tamamlanmış eksiksiz bir ruhsat başvurusunu, ruhsatlandırma koşullarının yerine getirilip getirilmediğini inceleyerek, bu başvurunun kabul edilmesini takiben 210 (ikiyüzon) gün içinde sonuçlandırır." kuralına; 17. maddesinde de, "Başvurular değerlendirilirken asgari olarak aşağıdaki hususlar gözetilir: a) Bir ürünün etkinlik, güvenilirlik ve kalitesini kanıtlayan bilgi ve belgelerin bilimsel ve teknolojik açıdan incelenmesi, b) Ürüne ait formülasyonun doğruluğu ve imalatçı tarafından ürünün kontrolünde kullanılan yöntemlerin uygulanabilirliğinin tesbiti için ulusal bir laboratuvarda veya Bakanlık tarafından bu amaçla kabul edilmiş bir laboratuvarda test edilmiş olması, c) Kan ürünlerinde viral kontaminasyon olup olmadığını belirlemek için yapılmış olan kontrol testlerinin ürünün güvenilir olduğunu kanıtlaması ve bu ürünlerin hazırlanmasında kullanılan plazmanın temin edildiği kaynağın bildirilmesi, d) Radyofarmasötikler/kitler formülasyonlarında hayvansal kaynaklı maddeler içeriyorsa BSE virüsü olmadığına dair resmi otoriteden yazı, kan ve plazma ürünleri içeriyorsa viral kontaminasyon, AIDS, hepatit ve benzeri testlerin istenilmesi." kuralına yer verilmiştir.
Aynı zamanda, Yönetmeliğin 20. maddesinde, başvuru sahibi tarafından Bakanlığa sunulan bilgi ve belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, bu Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen ürüne ruhsat düzenleneceği ve başvuru sahibinin bilgilendirileceği düzenlenmiş; 22. maddesinde de, "Ruhsatlı bir ürün ile ilgili olarak aşağıdaki durumlardan birinin tespiti halinde, ürüne ait ruhsat Bakanlık tarafından askıya alınır: a) Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması,
b) Terapötik etkisinin olmadığının tesbiti veya yetersiz olduğunun tesbiti, ...
h) Ruhsat sahibi tarafından, ürünle ilgili olarak Bakanlık talimatlarına ve uyarılarına cevap verilmemesi,
i) Bu Yönetmeliğin hükümlerine göre bir ürünün ruhsatlandırılması için sunulan bilgi ve belgelerde yanlışlık olduğunun tespit edilmesi, ...
Ruhsatı askıya alınan bir ürünün üretimi veya ithali durdurulur. Dağıtımda ve satışta olan ürünler hakkındaki karar, ruhsatın askıya alınma gerekçesi dikkate alınarak, Bakanlıkça verilir." hükmü yer almaktadır.
HUKUKİ DEĞERLENDİRME:
Ülkemizde beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma işlemleri, yukarıda aktarılan mevzuat uyarınca, Sağlık Bakanlığının bağlı kuruluşu olan davalı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne göre yürütülmekte, Kuruma sunulan bilgi ve belgelerin bilimsel incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, bu Yönetmelik'te öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen ürüne ruhsat düzenlenmektedir.
Ayrıca, ruhsat düzenlemekle yetkili ve görevli kılınan davalı Kurum, ruhsatın yenilenmesi sürecinde ürünle ilgili değerlendirme yapma, Yönetmelik'te sayılan durumların gerçekleşmesi halinde ruhsatı askıya alma ve iptal etme yetkilerini de haizdir. Bu haliyle mevzuatta ruhsatın, sahibine ilanihaye bir hak tanımadığı, idarenin ruhsat düzenlendikten sonra da ürün üzerindeki gözetim ve denetim yetkisinin devam ettiği anlaşılmaktadır.
Anılan Yönetmelik bir bütün olarak incelendiğinde, davalı idarece bir ürüne ruhsat düzenlenmeden önce o ürünün etkililiğini, güvenliliğini kanıtlayan ve kalitesini gösteren belgelerin bilimsel ve teknolojik açıdan incelendiği, bir diğer deyişle bilimsel inceleme ve değerlendirmenin ruhsatlandırma sürecinin bir aşaması olduğu ve bu aşama tamamlanmadan ruhsatın düzenlenemediği görülmektedir.
Bu durumda, davalı idare tarafından bir ürün, yukarıda aktarılan mevzuata uygun olarak bilimsel araştırmaları tamamlanıp ilgili bilimsel komisyonlarca değerlendirildikten, etkili ve güvenli bulunarak ruhsatlandırıldıktan sonra; aynı idarece bu ruhsatın askıya alınması, ürünün piyasadan geri çekilmesi ve devamında ruhsatın iptal edilebilmesi için somut, bilimsel ve tıbbi gerekçelerin ortaya konulması gerekmektedir.
Konunun insan sağlığı ile doğrudan ilgisinin bulunması ve bilimsel araştırmaların uzun zaman gerektirmesi nedeniyle idarece, ruhsatlı bir ürünün etkililiği ve güvenliliği konusunda makul şüpheden hareketle inceleme yapılmaya başlanması mümkün ise de; somut olayda olduğu gibi, ruhsatın askıya alınması ve ürünün piyasadan geri çekilmesi işlemlerinin tesis edilebilmesi için, bir varsayımdan hareket edilmeyip bu işlemlerin sebep unsurunun somut veriler ile ortaya konulması zorunludur.
Zira, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 2. maddesinin 1. fıkrasının (a) bendine göre; iptal davaları, idare tarafından tesis edilen işlemler nedeniyle menfaatleri ihlal edilen kişiler tarafından anılan işlemin yetki, şekil, sebep, konu ve maksat unsurları yönünden hukuka aykırı oldukları iddialarıyla açılan davalar olduğundan yargı yerince işlem sebep unsuru yönünden incelenirken bu işlemin dayanağı ve gerekçesi, hukuken geçerli bir tespite dayanıp dayanmadığı konusunda denetim yapılacak ve bu gerekçelerin hukuka uygunluğu incelenecektir.
Diğer yandan, yargı yerince işlemin sebep unsuru yönünden denetlenmesi, hukuk dışında özel veya teknik bilgiyi gerektiren bir hukuki denetim olmadığından, somut olayda bilirkişi incelemesini gerektiren bir durum da bulunmamaktadır.
Bu çerçevede, somut olayda uyuşmazlık, mevzuatta koşulları sağladığı için ürüne ruhsat düzenleyen idareyi, bu ruhsatı askıya alma ve ürünü piyasadan geri çekme işlemlerini tesis etmeye sevk eden sebebin, hukuken geçerli bir tespite dayanıp dayanmadığı noktasında toplanmaktadır.
Dava konusu işlemlere bakıldığında, sebep unsurunun, "ürünle ilgili olarak Bakanlık talimatlarına ve uyarılarına cevap verilmemesi" ve "ürünün ruhsatlandırılması için sunulan bilgi ve belgelerde yanlışlık olduğunun tespit edilmesi" olduğu görülmektedir. İlgili mevzuata göre bir ürünle ilgili belgelerde eksiklik veya yanlışlık sebebine istinaden ruhsatın askıya alınabilmesi için bu durumun tespit edilmiş olması gerekmektedir.
Dosyanın incelenmesinden, davacı şirketin sahibi olduğu ve idarece ruhsatlandırılmış dava konusu ilacın da dahil olduğu, değiştirilmiş salım sağlayan ürünlerin biyoyararlanım çalışmalarının gözden geçirildiği, dünyada tam dosya ile ruhsatlandırılmış referans alınabilecek değiştirilmiş salım sağlayan (MR-modified release) farmasötik orijinal ürünün olmadığı durumlarda, ruhsat başvurusunda bulunulan MR formdaki ürünlerin etkililik ve güvenilirliğine dair bilimsel değerlendirmenin yapılabilmesi için biyoyararlanım çalışmalarında, piyasada bulunan hemen salım sağlayan formdaki orijinal ürün ile karşılaştırmalı olarak yapılan çalışmaların sunulması gerektiği; davacının ise, bunun aksine tek doz uygulanarak yapılan karşılaştırmasız, sadece bahsi geçen ürünlerin farmakokinetiğinin gösterildiği biyoyararlanım çalışmalarını sunduğundan bahisle, davacıdan ek çalışmaların talep edildiği, davacı tarafından ise, ruhsat alma aşamasında Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik çerçevesinde biyoyararlanım çalışmaları sunulmasına, idarenin bilimsel komisyonları tarafından bu çalışmalar kabul edilerek ilaç ruhsatlandırılmasına rağmen talep edilen çalışmaların, anılan Yönetmeliklerde ruhsatlandırma aşamasında sunulması mecburi olduğu açıkça belirtilen çalışmalardan olmadığı, davalı idarece farklı bir görüş geliştirilmesi neticesinde mevcut biyoyararlanım çalışmalarından farklı bir dizaynda, yeni bir çalışma talep edildiği, bunun ise zaman ve ek külfet gerektirdiğinden bu çalışmaların 2018 yılı içerisinde tamamlanabileceği yönünde davalı idareye taahhütler verildiği, ancak bu sürelerin tamamlanması beklenmeden dava konusu işlemlerin tesis edildiği anlaşılmaktadır.
Buna göre, dosya kapsamından, yürürlükte bulunan mevzuata uygun olarak ruhsatlandırılan dava konusu ilaç için davacı şirket tarafından sunulan bilgi ve belgelerde yanlışlık olduğuna ilişkin bilimsel ve somut bir tespit ortaya konulamadığı gibi, davalı idarece yeterli görülmemekle birlikte idarenin talimat ve uyarılarına cevap verildiği, ürünlerin farmakokinetiğinin gösterildiği biyoyararlanım çalışmalarının literatür verileriyle karşılaştırmalı olarak olsa da sunulduğu anlaşılmaktadır. Ayrıca, yapılması talep edilen çalışmaların, davacı tarafından yapılacağı yönünde ve çalışma tarihlerine ilişkin taahhütlerin verildiği, idarenin talimatlarına uyulmaması ve yanlış bilgi verilmesinin söz konusu olmadığı, bu itibarla dava konusu işlemin, gösterilen sebep unsuru itibarıyla hukuken geçerli, bilimsel, tıbbi ve haklı bir nedene dayanmadığı sonucuna varılmıştır.
Nitekim, Kamu Denetçiliği Kurumunca alınan bilirkişi raporunda da, davaya konu ürünle ilgili olarak "kalite, etkililik ve güvenlik sorunu oluşturabilecek herhangi bir bilimsel verinin bulunmadığı, firmanın Bakanlık talimatlarına ve uyarılarına cevap verdiği, ruhsat askı kararlarının kaldırılmasının ve ürünler piyasadayken söz konusu firmalara klinik çalışmaların yapılabilmesi için uygun süre verilerek ekstra çalışma talep edilmesinin usul, hukuk ve etik açıdan uygun olacağı" kanaatine varılmış olup, bu durumda uyuşmazlıkta, idareyi dava konusu işlemi tesis etmeye itecek somut ve hukuka uygun bir neden bulunmadığı görülmektedir.
Ayrıca, dava konusu işlemin aksine, piyasada bulunan ve kullanılmakta olan davaya konu ürün hakkında, hastalardan gelen herhangi bir yan etki ve olumsuzluk bildirimi ile literatür bilgisinin bulunmadığı gibi, 27/09/2014 tarihli bir gazete haberine istinaden davalı idare tarafından 2015 yılında yapılan inceleme neticesinde de, davacıya ait ürünlerin ruhsatlandırılmasında mevzuata ve bilimsel gerekliliklere aykırılık tespit edilmediğinin davacıya bildirildiği dosya kapsamından anlaşılmaktadır.
Öte yandan; davalı idare savunmasında, yapılması istenilen bilimsel çalışmalara ilişkin davacı firma tarafından taahhüt verilmiş olsa da, ilaçların piyasada bulunması nedeniyle oluşacak risklerin, sağlayacağı yarardan fazla olduğuna kanaat edilerek söz konusu ürünlerin piyasada bulunmasının devamının uygun bulunmadığı savunulmuş ise de; istenilen çalışmalar sunulana kadar bahse konu ilacın piyasada bulunmasının sakıncalı olduğuna dair şüpheden uzak, bilimsel bir inceleme, araştırma ve tespitin de ortaya konulamadığı ortadadır.
Bu durumda, mevzuata uygun şekilde alınmış bir beşeri tıbbi ürün ruhsatının askıya alınabilmesi, ancak mevzuatta öngörülen şartların oluşması halinde mümkün olup, uyuşmazlıkta yaptırım uygulanması koşullarının oluşmadığı; başka bir ifadeyle davaya konu işlemin sebebinin hukuken geçerli bir tespite dayanmadığı, bu yönüyle işlemde hukuka uyarlık bulunmadığı sonucuna varıldığından, temyize konu Bölge İdare Mahkemesi kararında hukuki isabet bulunmamaktadır.
KARAR SONUCU:
Açıklanan nedenlerle;
1. Davacının temyiz isteminin kabulüne;
2. Dava konusu işlemin iptaline ilişkin İdare Mahkemesi kararına yönelik yapılan istinaf başvurusunun kabulü, kararın kaldırılması, davanın reddi yolundaki … Bölge İdare Mahkemesi ...İdari Dava Dairesinin … tarih ve E:…, K:… sayılı ısrar kararının BOZULMASINA,
3. Kullanılmayan …-TL yürütmeyi durdurma harcının istemi hâlinde davacıya iadesine,
4. Yeniden bir karar verilmek üzere dosyanın … Bölge İdare Mahkemesi ... İdari Dava Dairesine gönderilmesine, 10/04/2023 tarihinde kesin olarak oyçokluğu ile karar verildi.
KARŞI OY
X- Temyiz edilen kararla ilgili dosyanın incelenmesinden; … Bölge İdare Mahkemesi ... İdari Dava Dairesinin temyize konu … tarih ve E:…, K:… sayılı ısrar kararının, usul ve hukuka uygun bulunduğu, dilekçede ileri sürülen temyiz nedenlerinin kararın bozulmasını gerektirecek nitelikte olmadığı anlaşıldığından, temyiz isteminin reddi ile kararın onanması gerektiği oyuyla, karara katılmıyoruz.