Danıştay 13. Daire Başkanlığı 2025/788 E. , 2025/1700 K.
"İçtihat Metni"
T.C.
D A N I Ş T A Y
ONÜÇÜNCÜ DAİRE
Esas No:2025/788
Karar No:2025/1700
TEMYİZ EDEN (DAVACI) : ... Sağlık A.Ş.
VEKİLİ : Av. ...
KARŞI TARAF (DAVALI) : ... Kurumu
VEKİLİ : Av. ...
İSTEMİN KONUSU: ... İdare Mahkemesinin ... tarih ve E:..., K:... sayılı kararının temyizen incelenerek bozulması istenilmektedir.
YARGILAMA SÜRECİ :
Dava konusu istem: ... Teknik Üniversitesi Rektörlüğü Uygulama ve Araştırma Merkezince 24/04/2024 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen "Hastanemiz İhtiyacı İçin 3 Kısım Tıbbi Cihaz Alımı" ihalesinin 2. kısmına yönelik olarak dava dışı diğer istekli tarafından yapılan itirazen şikayet başvurusu üzerine düzeltici işlem belirlenmesi yolundaki 20/11/2024 tarih ve 2024/UM.II-1470 sayılı Kamu İhale Kurulu (Kurul) kararının iptali istenilmiştir.
İlk Derece Mahkemesi kararının özeti: ... İdare Mahkemesince verilen kararda; 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu'nda belirlenen usule göre ihale dokümanında yer alan düzenlemelere karşı isteklilerce başvuruda bulunulmayarak kuralların kesinleşmesi halinde, istekliler tarafından şartnamede istenilen şekilde tekliflerin sunulması gerektiği, başka bir anlatımla ihale dokümanına süresi içerisinde itirazda bulunulmaması sebebiyle ihale dokümanının kesinleşmesi halinde isteklilerin tekliflerini bu ihale dokümanına göre sunması gerektiği;
Davaya konu ihaleye ait İdari Şartnamede, ihalede ekonomik açıdan en avantajlı teklifin, fiyatla birlikte fiyat dışı unsurlar da dikkate alınarak belirleneceği düzenlemesine yer verildiği, ihalenin 2. kısmına ilişkin puanlamada isteklilerce teklif edilecek cihazın "2.11.10. Tümör aktivitesinin bir göstergesi olan endojen hücresel proteinlerin, hücre proliferasyonuyla doğrudan ilişkili olan bir MR sinyali üretmek için varlığını kullanarak Amide Proton Transfer (APT) ağırlıklı görüntülerin otomatik olarak oluşturulması ve renkli haritalarla gösterilmesi" kriterini karşılaması halinde istekliye 1 Puan, "2.11.13. Sistemin en az 228 bağımsız alıcı kanal sayısına ve en az 128 ADC (Analog Digital Converter)'e sahip olması" durumunda ise istekliye 15 Puan verileceğinin düzenlendiği;
... tarafından, ... marka, ... model, Manyetik Rezonans 3 Tesla Görüntüleme Cihazının teklif edildiği, anılan cihaza ilişkin sunulan katalogda Cest başlığı altında anılan cihazın İdari Şartname'nin 2.11.10. maddesindeki gerekliliği karşıladığına dair bölüm bulunduğu, nitekim ihaleyi gerçekleştiren idare tarafından ...'e anılan kriter yönünden puan verilmemesinin nedeninin teklif edilen cihazın fiyat dışı unsur olarak öngörülen gerekliliği karşılamaması değil, FDA ve ticari ürün onayına sahip olmaması olarak gösterildiği, ancak davaya konu ihalede kesinleşen İdari Şartname düzenlemelerinde söz konusu kriter yönünden puan alabilmek için "FDA veya ticari onay almış olma" şartına yer verilmediği;
Davacı tarafından ihalenin 2. kısmına ilişkin olarak ... model MR sisteminin teklif edildiği, anılan cihaza ilişkin davacı tarafından sunulan kataloglarda cihazın maksimum kanal sayısının "204, 228" olarak ifade edildiği, 228'in ise aynı anda bağlanabilen kanallar (bobin öğeleri) olduğunun dipnotta açıklandığı, yine aynı katalogda "Tek bir FOV'da tek bir taramada aynı anda kullanılabilen ve her biri bağımsız bir kısmi görüntü oluşturan bağımsız alıcı kanalların sayısı" satırına karşılık "Tim TX Trueform 32- 64 TimTX TrueShape 54-128" ibarelerine yer verildiği;
Bu durumda, İdari Şartname'de yer alan fiyat dışı unsur puanlaması çerçevesinde davacının 2.11.13. maddesi kapsamında 15 puan alabilmesi için teklif ettiği sistemin sahip olması gereken "en az 228 bağımsız alıcı kanal sayısının" sunulan katalogda karşılığının bulunmadığı; başka bir anlatımla, her ne kadar davacı tarafından teklif edilen MR sisteminin 228 bağımsız alıcı kanal sayısı olduğu iddia edilmekteyse de, anılan cihazın kataloğuna göre teklif edilen sisteme bağlanabilen en fazla kanal sayısının 228 olduğu, ancak bu kanalların "bağımsız olma" niteliğine ilişkin katalogda bir ibarenin yer almadığı, kaldı ki, davalı idare tarafından alınan bilimsel görüşte davacı tarafından sunulan kataloglar üzerinden yapılan incelemede ... model MR sisteminin bağımsız alıcı kanal sayısının 128 olduğunun da ifade edildiği;
Davacı tarafından, "dava konusu Kurul kararına dayanak bilimsel görüşün konuyla doğrudan ilgili olmayan kişiden alındığı, mahkemece bilirkişi incelemesi yaptırılarak karar verilmesi gerektiği" ileri sürülmekteyse de, dava dosyasında yer alan bilgi ve belgeler incelendiğinde, davalı idare tarafından 4734 sayılı Kanun'un 56. maddesinin 6. fıkrası çerçevesinde alınan bilimsel görüşün açıkça hatalı olduğuna dair davacı tarafından ciddi bir bilgi veya belgenin sunulmadığı;
Bu durumda, dava dışı ... şirketi tarafından teklif edilen sistemin fiyat dışı unsur puanlamasının 2.11.10. maddesini karşıladığı ve anılan isteklinin bu madde kapsamında puan alması gerektiği, diğer yandan davacı tarafından teklif edilen sistemin fiyat dışı unsur puanlamasının 2.11.13. maddesinde belirtilen kriterleri karşılamadığı ve dolayısıyla anılan isteklinin belirtilen madde kapsamında puan alamayacağından bahisle tesis edilen düzeltici işlem belirlenmesine dair dava konusu Kurul kararında hukuka aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmıştır.
Belirtilen gerekçelerle dava konusu işlem hukuka uygun bulunarak davanın reddine karar verilmiştir.
TEMYİZ EDENİN İDDİALARI: Davacı tarafından, bir ürünün Türkiye pazarında ticarileşmesi ve piyasaya arzı için öncelikli olarak ürünün Tıbbi Cihaz Yönetmeliği gerekliliklerine uygun şekilde piyasaya sunulmasının gerektiği, ticari ürün onayları tamamlanmayan herhangi bir ürünün piyasaya arzının mümkün olmadığı, bu yükümlülüğün kaynağının anılan Yönetmeliğin 5. maddesi olduğu, tıbbi cihazların, bu cihazlarda çalışan donanım veya yazılımların öncelikle hasta ve kullanıcı güvenliğinin sağlanması ile klinik teşhis/tedaviye yönelik doğruluğunun ve performansının ilgili regülasyonlarla belirlenmesi gerektiği, üretici firmalar ve temsilcilerin, satışını yaptığı tıbbi cihazların kritik regülasyonları sağladıklarını global ölçekte CE belgesi/FDA onayı alarak, Türkiye’de ise bunlara paralel olarak Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne uygun olduğunu beyan ederek göstermekte olduğu, ... tarafından teklif edilen cihazın APT yazılımının ticari satış onayının bulunmadığı, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nden kaynaklanan bir yükümlülüğe idarece açıkça ihale dokümanında yer verilmemesinin bu yükümlülüğün yerine getirilmesine engel teşkil etmeyeceği gibi isteklilere de hukuka aykırılık teşkil eden bir hususta hak talep etme yetkisi tanımayacağı, ilk derece mahkemesince konuya ilişkin olarak bilirkişi incelemesi yaptırılmadığı, teknik görüşe dayalı Kurul kararlarına karşı açılan davalarda bilirkişi incelemesi yapılması gerektiği, süreçte ilk kez idare mahkemesi nezdinde açılan davada delillerini ve açıklamalarını sunma imkanı buldukları, dolayısıyla davalı Kurum kararındaki teknik görüşün çürütülebilmesinin tek yolunun teknik bilirkişi incelemesi yaptırılması olduğu, ilk derece mahkemesince bu taleplerinin yerine getirilmediği, çözümü özel ve teknik bilgiyi gerektiren hususlarda bilirkişi incelemesi yaptırılmadan karar verilmiş olmasının etkili başvuru ve mülkiyet hakkını ihlal ettiği ileri sürülmüştür.
KARŞI TARAFIN SAVUNMASI : Davalı idare tarafından, başvuru sahibinin iddialarının teknik hususlar içermesi nedeniyle akademik kuruluştan teknik görüş alındığı, 13/11/2024 tarihli teknik görüş uyarınca tesis edilen Kurul kararında hukuka aykırılık bulunmadığı belirtilerek istemin reddi gerektiği savunulmuştur.
DANIŞTAY TETKİK HÂKİMİ ...'IN DÜŞÜNCESİ : Temyiz isteminin kabulü gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay Onüçüncü Dairesince, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra, dosya tekemmül ettiğinden yürütmenin durdurulması istemi hakkında ayrıca bir karar verilmeksizin gereği görüşüldü:
İNCELEME VE GEREKÇE:
ESAS YÖNÜNDEN:
MADDİ OLAY :
KTÜ Uygulama ve Araştırma Merkezince 24/04/2024 tarihinde açık ihale usulü ile 3 Kısım Tıbbi Cihaz Alımı ihalesi gerçekleştirilmiştir. İhalenin 1 adet Manyetik Rezonans 3 Tesla Görüntüleme Cihazı alımına ilişkin 2. kısmına davacı ve ... tarafından teklif verilmiştir.
Ekonomik açıdan en avantajlı teklifin, teklifle birlikte fiyat dışı unsurlar dikkate alınarak belirleneceği ihalede, fiyat dışı unsur değerlendirmesinde 2.11.10. maddesi kapsamında her iki istekliye de puan verilmemiş, 2.11.13. maddesi kapsamında ise davacıya 15 puan verilmiştir. İdarece yapılan değerlendirme neticesinde ihalenin 2. kısmı 62.861.000,00-TL teklif veren ve 34 puan alan davacı üzerinde bırakılmıştır. Fiyat dışı unsur değerlendirmesinden 35 puan alan diğer istekli ...'in teklifi ise 64.000.000,00-TL'dir.
...'in 02/08/2024 tarihinde, fiyat dışı unsur puanlamasının 2.11.10. maddesi kapsamında kendilerinin 1 puan alması gerektiği, davacıya ise 2.11.13. maddesi kapsamında puan verilemeyeceği iddialarıyla yaptığı şikayet başvurusu, ihaleyi yapan idarece, başvuru sahibinin APT ağırlıklı görüntüleme yönteminin ticari ürün onayına sahip olduğu hususunun belgelendirilemediği ve davacının teklif ettiği sistemin 228 bağımsız kanal sayısına sahip olduğunun katalog ve dokümanlarda belirtildiği, başvuru sahibinin iddia ettiği 128 bağımsız alıcı kanal sayısının tek taramada aynı anda kullanılabilen bağımsız alıcı kanal sayısını ifade ettiği, 2.11.13. maddesinde tek tarama ve aynı anda kullanılabilme koşulunun aranmadığı, belirtilerek reddedilmiştir.
...'in 14/08/2024 tarihli itirazen şikayet başvurusu üzerine, iddiaların teknik hususlar içermesi nedeniyle davalı idarenin ... tarih ve ... sayılı yazısıyla akademik kuruluştan görüş talep edilmiş, Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Radyoloji Anabilim Dalı Öğretim Üyesi Prof. Dr. ... tarafından sunulan görüş yazısında, "(1) 2.11.10.Tümör aktivitesinin bir göstergesi olan endojen hücresel proteinlerin, hücre proliferasyonuyla doğrudan ilişkili olan bir MR sinyali üretmek için varlığını kullanarak Amide Proton Transfer (APT) ağırlıklı görüntülerin otomatik olarak oluşturulması ve renkli haritalarla gösterilmesi (1 Puan) maddesinden ... Ltd.Şti. nin puan alması gerekirken puan verilmediği anlaşılmıştır. Firmanın itirazına idare tarafından “Fiyat dışı unsur beyannamesi 2.11.10 numaralı maddede tanımlanmış olan Amide Proton Transfer (APT) ağırlıklı görüntüleme yönteminin ticari ürün onayına sahip olduğu ... Ltd Şti tarafından belgelendirilemediği için bu maddeye puan verilemeyeceği kanaatine varılmıştır." cevabı verilmiş ve itiraz reddedilmiştir. Ancak firmanın sunduğu dokümanlarda ilgili maddeyi karşıladığına dair bölüm vardır. Ayrıca reddedilme nedeni olarak sunulan ticari ürün onayı gerekliliği ilgili maddede belirtilmemiş olup ... Ltd. Şti itirazında haklıdır. (2) 2.11.13 Sistemin en az 228 bağımsız alıcı kanal sayısına ve en az 128 ADC (Analog Digital Converter)’e sahip olması (15 Puan) maddesinden ... Sağlık A.Ş. firmasının teklif etmiş olduğu ... model MR sisteminin ilgili maddeden puan almaması gerektiğini iddia etmektedir. Sunulan belgelerde ... model MR sisteminin bağımsız alıcı kanal sayısının 128 olduğu anlaşılmaktadır. ... Ltd. Şti. itirazında haklıdır.” şeklinde görüş bildirilmiştir.
Söz konusu Teknik Görüş doğrultusunda, ...'e 2.11.10. maddesi kapsamında 1 puan verilmesi, davacı şirkete 2.11.13. maddesi kapsamında verilen 15 puanın geri alınması yönünde düzeltici işlem belirlenmesine dair alınan Kurul kararının iptali istemiyle bakılan dava açılmıştır.
İLGİLİ MEVZUAT:
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu'nun "Temel ilkeler" başlıklı 5. maddesinin birinci fıkrasında, "İdareler, bu Kanun'a göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur." kuralına yer verilmiştir.
4734 sayılı Kanun’un “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı 10. maddesinde, “İhaleye katılacak isteklilerden, ekonomik ve mali yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliklerinin belirlenmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler istenebilir: ... b) Mesleki ve teknik yeterliğin belirlenmesi için; ... 9) İdarenin talebi hâlinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları ve/veya fotoğrafları. İhale konusu işin niteliğine göre yukarıda belirtilen bilgi veya belgelerden hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağı, ihale dokümanında ve ihale veya ön yeterliğe ilişkin ilan veya davet belgelerinde belirtilir..." kuralı yer almıştır.
4734 sayılı Kanun'un 53. maddesinin (b) bendinin 1. fıkrasında, ihalenin başlangıcından sözleşmenin imzalanmasına kadar olan süre içerisinde idarece yapılan işlemlerde bu Kanun ve ilgili mevzuat hükümlerine uygun olmadığına ilişkin şikayetleri inceleyerek sonuçlandırmak Kamu İhale Kurumunun görev ve yetkileri arasında sayılmış; Kanunun 56. maddesinin altıncı fıkrasında da, "Kurum, gerekli gördüğü takdirde özel uzmanlık gerektiren teknik hususlarla ilgili olarak ihtisas sahibi kamu veya özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilerin görüşüne başvurabilir." kuralına yer verilmiştir.
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin ihale tarihi itibarıyla yürürlükte olan haliyle “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 43. maddesinde, “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir. Özel imalat süreci gerektiren mal alımları hariç, teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar içeren doküman istenilmesi durumunda katalog istenilmesi zorunludur. İsteklilerin cevap vermesi ve açıklamada bulunması istenen hususlara ilişkin sorulara teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar standart formunda yer verilir." kuralı yer almıştır.
Dava konusu ihaleye ilişkin İdari Şartname'nin 7.5.6. maddesinde, "İsteklilerden teklif ettikleri ürün/ürünler ile ilgili katalog (ihale günü teslim edilmeyecek) ihale sonrası avantajlı teklif sırasına göre gerek görülmesi halinde EKAP üzerinden yapılacak tebligat ile istenecektir." düzenlemesine; “Ekonomik açıdan en avantajlı teklifin belirlenmesi” başlıklı 35. maddesinde, ihalede ekonomik açıdan en avantajlı teklifin, fiyatla birlikte fiyat dışı unsurlar da dikkate alınarak belirleneceği düzenlemesine yer verilmiş olup, "35.1.1. Manyetik Rezonans Görüntüleme Sistemi 3 Tesla Kapalı Tip Manyetik Rezonans 3 Tesla Görüntüleme Cihazı"na ilişkin "Fiyat Dışı Unsur Değerlendirme Yöntemi" başlıklı kısımda, (...) 2.11.10. Tümör aktivitesinin bir göstergesi olan endojen hücresel proteinlerin, hücre proliferasyonuyla doğrudan ilişkili olan bir MR sinyali üretmek için varlığını kullanarak Amide Proton Transfer (APT) ağırlıklı görüntülerin otomatik olarak oluşturulması ve renkli haritalarla gösterilmesi (1 Puan)
(...) 2.11.13. Sistemin en az 228 bağımsız alıcı kanal sayısına ve en az 128 ADC (Analog Digital Converter)e sahip olması (15 Puan)" düzenlemelerine yer verilmiştir.
02/06/2021 tarih ve 31499 sayılı mükerrer Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 1. maddesinde, "Bu Yönetmeliğin amacı; hastalar, kullanıcılar ve diğer kişiler için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, tıbbi cihazlar için yüksek kalite ve güvenlilik standartları belirleyerek, insan kullanımına yönelik tıbbi cihazların ve bunların aksesuarlarının piyasaya arz edilmesi, piyasada bulundurulması veya hizmete sunulmasıyla ilgili usul ve esasları belirlemektir. Bu Yönetmelik ayrıca, tıbbi cihazlara ve aksesuarlarına ilişkin yürütülen klinik araştırmalara da uygulanarak klinik araştırmalardan elde edilen verilerin güvenilir ve sağlam olmasını ve klinik araştırmaya katılan gönüllülerin güvenliğinin korunmasını sağlamayı da amaçlar."; "Piyasaya arz ve hizmete sunum" başlıklı 5. maddesinde, (1) Usulüne uygun olarak temin edildiğinde ve doğru şekilde kurulduğunda, bakımı yapıldığında ve kullanım amacına uygun şekilde kullanıldığında bu Yönetmeliğin gerekliliklerini karşılayan cihazlar, piyasaya arz edilebilir veya hizmete sunulabilir.
(2) Bir cihaz, kullanım amacı dikkate alınmak suretiyle, Ek I’de belirtilen ve cihaz için geçerli olan genel güvenlilik ve performans gerekliliklerini karşılar.
(3) Genel güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluğun gösterilmesi, 61 inci madde uyarınca bir klinik değerlendirmeyi içerir.
(4) Sağlık kuruluşları bünyesinde imal edilerek kullanılan cihazlar hizmete sunulmuş olarak kabul edilir.
(5) Ek I’de belirtilen ilgili genel güvenlilik ve performans gereklilikleri hariç olmak üzere, bu Yönetmeliğin gereklilikleri, aşağıdaki koşulların tümünün sağlanması şartıyla, sağlık kuruluşları bünyesinde imal edilen ve kullanılan cihazlara uygulanmaz:
a) Cihazların başka bir tüzel kişiliğe aktarılmaması.
b) Cihazların imalatı ve kullanımının uygun kalite yönetim sistemleri altında gerçekleşmesi.
c) Sağlık kuruluşunun hedef hasta grubunun spesifik ihtiyaçlarının karşılanamadığını veya piyasada bulundurulan eşdeğer bir cihaz tarafından uygun performans seviyesinde karşılanamadığını kendi dokümantasyonunda gerekçelendirmesi.
ç) Sağlık kuruluşunun, bu tür cihazların kullanımına ilişkin bilgiler ile cihazların imalatının, modifiye edilmesinin ve kullanılmasının gerekçesini içeren bilgileri, talebi halinde Kuruma sağlaması.
d) Sağlık kuruluşunun, aşağıdaki bilgileri içerecek şekilde kamuya açık bir beyan hazırlaması; (...)
e) Sağlık kuruluşu tarafından; imalat tesisinin, imalat sürecinin, kullanım amacı da dâhil olmak üzere cihazların tasarım ve performans verilerinin anlaşılmasını mümkün kılan ve Kurumun Ek I’de belirtilen genel güvenlilik ve performans gerekliliklerinin karşılandığını tespit etmesine imkan sağlayacak şekilde yeterince ayrıntılı dokümantasyon hazırlanması.
f) Sağlık kuruluşunun, tüm cihazların (e) bendinde atıfta bulunulan dokümantasyon uyarınca imal edilmesini sağlamak üzere gerekli bütün tedbirleri alması.
g) Sağlık kuruluşunun, cihazların klinik kullanımından kazanılan deneyimleri gözden geçirmesi ve gerekli tüm düzeltici faaliyetleri yürütmesi.
(6) Kurum, Türkiye’de imal edilen ve kullanılan bu tür cihazlar hakkında, ilgili başkaca bilgileri de sağlık kuruluşlarından talep edebilir. Kurum, bu madde kapsamında, sağlık kuruluşlarının faaliyetlerini denetleme ve bu tür cihazların spesifik bir tipinin imalatını ve kullanımını kısıtlama hakkına sahiptir. Beşinci fıkra ve bu fıkra, endüstriyel ölçekte imal edilen cihazlar için uygulanmaz." kuralına yer verilmiştir.
HUKUKİ DEĞERLENDİRME:
Uyuşmazlık, dava konusu ihalenin, 1 adet Manyetik Rezonans 3 Tesla Görüntüleme Cihazı alımına ilişkin 2. kısmına ... tarafından sunulan sisteme APT ağırlıklı görüntüleme yöntemiyle ilgili olarak İdari Şartnamenin Fiyat Dışı Unsur Değerlendirmesine ilişkin 2.11.10. maddesi uyarınca (1) puan verilip verilmeyeceği, davacı tarafından sunulan sistemin ise 228 bağımsız kanal sayısına sahip olup olmadığı hususundan kaynaklanmaktadır.
... tarafından beyan edilen sistemin, APT ağırlıklı görüntüleme yöntemine ilişkin olarak, ihaleyi yapan idarece; "Ürün bilgi kataloğunda FDA onayı bulunan ve ticari özellikte olduğunu gösteren APT sekansı sunulmadığı, ayrı bir dokümana CEST başlığı altında APT sekansı ile ilgili bilgi verildiği" değerlendirmesi yapılarak 2.11.10. maddesi kapsamında puan verilmediği, dava konusu Kurul kararının dayandığı teknik görüşte ise, "...'in sunduğu dokümanlarda ilgili maddeyi karşıladığına dair bölüm bulunduğu, APT yazılımının ticari ürün onayının bulunması gerektiği ilgili maddede belirtilmediğinden ...'in başvurusunda haklı olduğu" görüşüne yer verildiği görülmektedir.
Davacı tarafından ihaleye sunulan görüntüleme cihazının, ihaleyi yapan idarece 2.11.13. maddesi kapsamında yapılan değerlendirmesinde, kataloğun RF alıcı teknojisiyle ilgili olan sayfasında maksimum kanal sayısı 228 olarak beyan edildiğinden davacıya bu madde kapsamında (15) puan verilmesinin uygun bulunduğu, ...'in bu madde kapsamındaki şikayet başvurusunun da; "128 bağımsız alıcı kanal sayısının tek taramada aynı anda kullanılabilen bağımsız alıcı kanal sayısını ifade ettiği, 2.11.13. maddesinde tek tarama ve aynı anda kullanılabilme koşulunun aranmadığı" belirtilerek reddedildiği, Kurul kararının dayandığı teknik görüşte ise, teknik açıklamaya yer verilmeksizin "davacının sunduğu belgelerde ... model MR sisteminin bağımsız alıcı kanal sayısının 128 olduğunun ve ...'in itirazında haklı olduğunun" belirtildiği, diğer yandan davacı tarafından dosyaya temyiz aşamasında ... Sulh Hukuk Mahkemesinin ... D.İş sayılı dosyasında delil tespiti yoluyla alınan bilirkişi raporunun sunulduğu, Biyomedikal/Elektronik Mühendisi bilirkişi tarafından tanzim edilen raporda, davacı tarafından ihaleye sunulan ... marka ... TIM [228x128] sisteminin, Şartnamenin Fiyat Dışı Unsurlar bölümünde yer alan 2.11.13 maddesindeki şartı birebir karşıladığının, 228 bağımsız eş zamanlı adreslenebilir kanal kapasitesine sahip olduğunun belirtildiği, ayrıca davacı tarafından teklife konu cihazın 228 bağımsız alıcı kanal özelliğine sahip olduğuna dair üreticiden alınan beyanın sunulduğu anlaşılmaktadır.
Öte yandan, insan kullanımına yönelik tıbbi cihazların ve bunların aksesuarlarının piyasaya arz edilmesi, piyasada bulundurulması veya hizmete sunulmasıyla ilgili usul ve esasları belirlemek amacıyla yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nde, bu Yönetmeliğin gerekliliklerini karşılayan cihazların piyasaya arz edilebileceği veya hizmete sunulabileceği düzenlenerek diğer madde ve eklerinde ayrıntılı kurallara yer verildiği görülmektedir.
Kamu İhale Kurumunun özel uzmanlık gerektiren teknik hususlarla ilgili olarak ihtisas sahibi kamu veya özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilerin görüşüne başvurabileceği, alınacak teknik görüşün ise, uyuşmazlık konusu olayın özünü aydınlatacak nitelikte olması gerektiği açıktır.
Dava konusu Kurul kararına dayanak alınan teknik görüşte, ihaleye teklif edilen tıbbi cihazlara ilişkin özelliklerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmediği, yeterli teknik açıklamaların yapılmadığı görülmektedir.
Buna göre, davalı idarece, ... tarafından teklif edilen görüntüleme cihazı ile ilgili olarak ürün kataloğundan ayrı bir dokümanda CEST başlığı altında "APT-CEST MR görüntülemesinde tüm haritalar otomatik olarak MRG yazılımı tarafından hesaplanarak oluşturulmaktadır. Ancak rutin görüntüleme ile beyin parankiminde yerleşimli tümörlerin CEST değerlerini elde edebilmek için manuel olarak ROI alanları çizerek Z-spektrum grafikleri oluşturulmaktadır." açıklamasıyla yer alan görüntüleme yönteminin piyasaya arzı için Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümleri uyarınca ticari ürün onayına sahip olmasının gerekip gerekmediği, davacı tarafından sunulan sistemin ise bağımsız alıcı kanal sayısının 228 olup olmadığı; Fiyat Dışı Unsur Değerlendirme Yönteminin 2.11.10. maddesi kapsamında ...'e (1) puan, davacıya ise 2.11.13 maddesi kapsamında (15) puan verilip verilemeyeceği hususunda tıbbi cihaz alanında uzman kişi ya da kişilerce ayrıntılı teknik değerlendirme ve açıklamalara yer verilerek uyuşmazlığa konu olayı aydınlatacak nitelikte teknik görüş alınması ve bu teknik görüşe göre yeniden bir değerlendirme yapılarak karar verilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.
Bu itibarla, yeterli teknik açıklama içermeyen ve ihaleye teklif edilen tıbbi cihazlara ilişkin özelliklerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmediği anlaşılan teknik görüş dayanak alınarak tesis edilen dava konusu Kurul kararında hukuka uygunluk, davanın reddi yolundaki İdare Mahkemesi kararında ise hukuki isabet görülmemiştir.
KARAR SONUCU :
Açıklanan nedenlerle;
1. Davacının temyiz isteminin kabulüne;
2. 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 49. maddesi uyarınca ... İdare Mahkemesinin ... tarih ve E:..., K:... sayılı kararının BOZULMASINA,
3. DAVA KONUSU İŞLEMİN İPTALİNE,
4. Ayrıntısı aşağıda gösterilen ilk derece ve temyiz aşamasında davacı tarafından yapılan toplam ...-TL yargılama gideri ile Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca duruşmalı işler için belirlenen ...-TL vekalet ücretinin davalı idareden alınarak davacıya verilmesine,
5. Posta giderleri avansından artan tutarın ve istemi halinde temyiz aşamasında kullanılmayan ...-TL yürütmeyi durdurma harcının davacıya iadesine,
6. Dosyanın anılan Mahkemeye gönderilmesine,
7. 2577 sayılı Kanun'un 20/A maddesinin ikinci fıkrasının (i) bendi uyarınca kesin olarak (karar düzeltme yolu kapalı olmak üzere), 24/04/2025 tarihinde oybirliğiyle karar verildi.
karar