T.C.
D A N I Ş T A Y
İDARİ DAVA DAİRELERİ KURULU
Esas No : 2023/1201
Karar No : 2024/1087
TEMYİZ EDEN (DAVACI) : ... Derneği
VEKİLİ: Av. ...
KARŞI TARAF (DAVALILAR): 1-... Bakanlığı
2-... Kurumu
VEKİLİ: Av. ...
İSTEMİN KONUSU: Danıştay Onuncu Dairesinin 08/06/2022 tarih ve E:2019/7077, K:2022/3127 sayılı kararının temyizen incelenerek bozulması istenilmektedir.
YARGILAMA SÜRECİ :
Dava konusu istem: 29/09/2017 tarih ve 30195 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’in 6. maddesinin birinci fıkrasında yer alan “birebir eş ürün veya eş” ibaresinin iptali istenilmiştir.
Daire kararının özeti: Danıştay Onuncu Dairesinin 08/06/2022 tarih ve E:2019/7077, K:2022/3127 sayılı kararıyla;
Davalı idarenin usule ilişkin itirazları yerinde görülmemiş,
Dava konusu Tebliğ'de eşdeğer ürün tanımlamasında atıf yapılan (mülga) 19/01/2005 tarih ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile anılan Yönetmeliği yürürlükten kaldıran 11/12/2021 tarih ve 31686 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nde yer alan jenerik tıbbi ürün (eşdeğer tıbbi ürün) tanımlamasından, bir ürünün jenerik tıbbi ürün/eşdeğer ürün kabul edilebilmesi için etkin maddeler açısından orijinal tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe sahip olması; orijinal tıbbi ürün ile aynı farmasötik forma sahip olması; orijinal tıbbi ürün ile biyoeşdeğerliliğinin uygun biyoyararlanım çalışmaları ile kanıtlanması gerektiğinin anlaşıldığı,
Buna göre birebir eş ürün, eş ürün ve farmasötik benzer ürün tanımlarına göre, birebir eş ürün ve eş ürünün eşdeğer ürün olduğu, farmasötik benzer ürünün ise, orijinal tıbbi üründe yer alan aynı etkin maddenin aynı miktarını veya farklı miktarını farklı farmasötik form içinde içereceğinden eşdeğer ürün olarak kabul edilemeyeceği,
Bu durumda, uygulamada yaşanan karışıklıkları gidermek amacıyla yapıldığı anlaşılan dava konusu düzenlemede farmasötik benzer ürün ifadesine yer verilmemesinde üst hukuk normuna ve hukuka aykırılık bulunmadığı gerekçesiyle davanın reddine karar verilmiştir.
TEMYİZ EDENİN İDDİALARI : Davacı tarafından, temyize konu kararda yer alan ifadelerin bilimsel nitelikte olmadığı ve davanın reddine ilişkin yeterli gerekçelerin ortaya konulamadığı, davalı idarenin dava konusu işlemiyle benzer konudaki uygulamalarıyla çelişki yaratıldığı ileri sürülmektedir.
KARŞI TARAFIN SAVUNMASI : Davalı idareler tarafından, Danıştay Onuncu Dairesince verilen kararın usul ve hukuka uygun bulunduğu ve temyiz dilekçesinde öne sürülen nedenlerin, kararın bozulmasını gerektirecek nitelikte olmadığı belirtilerek temyiz isteminin reddi gerektiği savunulmaktadır.
DANIŞTAY TETKİK HÂKİMİ ... DÜŞÜNCESİ : Temyiz isteminin reddi ile Daire kararının onanması gerektiği düşünülmektedir.
TÜRK MİLLETİ ADINA
Karar veren Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunca, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 17. maddesinin ikinci fıkrası uyarınca davacının duruşma istemi yerinde görülmeyerek ve dosya tekemmül ettiğinden yürütmenin durdurulması istemi hakkında ayrıca bir karar verilmeksizin gereği görüşüldü:
HUKUKİ DEĞERLENDİRME:
Danıştay dava dairelerinin nihai kararlarının temyizen incelenerek bozulması, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 49. maddesinde yer alan;
"a) Görev ve yetki dışında bir işe bakılmış olması,
b) Hukuka aykırı karar verilmesi,
c)Usul hükümlerinin uygulanmasında kararı etkileyebilecek nitelikte hata veya eksikliklerin bulunması" sebeplerinden birinin varlığı hâlinde mümkündür.
Temyizen incelenen karar usul ve hukuka uygun olup, temyiz dilekçesinde ileri sürülen iddialar kararın bozulmasını gerektirecek nitelikte görülmemiştir.
KARAR SONUCU:
Açıklanan nedenlerle;
1. Davacının temyiz isteminin reddine,
2.Davanın yukarıda özetlenen gerekçeyle reddine ilişkin Danıştay Onuncu Dairesinin temyize konu 08/06/2022 tarih ve E:2019/7077, K:2022/3127 sayılı kararının ONANMASINA,
3. Kullanılmayan 296,40-TL yürütmeyi durdurma harcının istemi hâlinde davacıya iadesine,
4. Kesin olarak, 16/05/2024 tarihinde oybirliği ile karar verildi.