Ordonnance du Tribunal
Processo T‑123/03
Pfizer Ltd
contra
Comissão das Comunidades Europeias
«Medicamentos para uso humano – Abertura, ao abrigo do artigo 30.° da Directiva 2001/83/CE, do procedimento do artigo 32.° dessa directiva – Recurso de anulação – Acto recorrível – Acto preparatório – Inadmissibilidade»
Despacho do Tribunal de Primeira Instância (Quarta Secção) de 2 de Junho de 2004
Sumário do despacho
Recurso de anulação – Actos recorríveis – Conceito – Actos que produzem efeitos jurídicos obrigatórios – Actos preparatórios – Decisão da Comissão de recorrer ao Comité das Especialidades Farmacêuticas para parecer fundamentado – Acto que constitui uma etapa preliminar de um procedimento consultivo – Exclusão
(Artigo 230.° CE; Directiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, artigo 30.°)
Só constituem actos ou decisões susceptíveis de serem objecto de recurso de anulação, na acepção do artigo 230.° CE, as medidas que produzem efeitos jurídicos vinculativos susceptíveis de afectar os interesses do recorrente. Quando se tratar de actos ou de decisões cuja elaboração se efectua em várias fases, nomeadamente no termo de um procedimento interno, só constituem actos impugnáveis as medidas que fixam definitivamente a posição da instituição no termo desse procedimento, com exclusão das medidas intermédias cujo objectivo é preparar a decisão final. Só assim não seria se os actos ou decisões adoptados no decurso do procedimento preparatório não somente reunissem as características jurídicas próprias dos actos recorríveis mas constituíssem, eles mesmos, o termo último de um procedimento especial, distinto daquele que deve permitir à instituição decidir quanto ao mérito.
Consequentemente, a decisão da Comissão de recorrer ao Comité das Especialidades Farmacêuticas ao abrigo do artigo 30.° da Directiva 2001/83, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, a fim de obter um parecer fundamentado, como o relativo à harmonização dos resumos das características de um produto, não é um acto recorrível. Com efeito, essa decisão não fixa uma posição definitiva da instituição, tal como não constitui o termo último de um procedimento especial, distinto do que é susceptível de levar a uma decisão relativa a essa harmonização, limitando‑se a pôr em prática um procedimento consultivo, do qual ela constitui apenas uma etapa preliminar.
(cf. n.os 21‑23, 26)
DESPACHO DO TRIBUNAL DE PRIMEIRA INSTÂNCIA (Quarta Secção)
2 de Junho de 2004(1)
«Medicamentos para uso humano – Abertura, ao abrigo do artigo 30.° da Directiva 2001/83/CE, do procedimento do artigo 32.° dessa directiva – Recurso de anulação – Acto recorrível – Acto preparatório – Inadmissibilidade»
No processo T-123/03,
Pfizer Ltd, com sede em Sandwich, Kent (Reino Unido), representada por D. Anderson, QC, K. Bacon, barrister, I. Dodds-Smith e T. Fox, solicitors,
recorrente,
contra
Comissão das Comunidades Europeias, representada por H. Støvlbaek e X. Lewis, na qualidade de agentes, com domicílio escolhido no Luxemburgo,
recorrida,
que tem por objecto a anulação da decisão da Comissão de 6 de Janeiro de 2003 de dar início, ao abrigo do artigo 30.° da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67), a um processo de solicitação da intervenção da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (EMEA), relativamente ao Lopid,
O TRIBUNAL DE PRIMEIRA INSTÂNCIA DAS COMUNIDADES EUROPEIAS (Quarta Secção),
composto por: H. Legal, presidente, V. Tiili e M. Vilaras, juízes,
secretário: H. Jung,
profere o presente
Despacho
Quadro jurídico
1 A Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (EMEA), instituída pelo artigo 49.° do Regulamento (CEE) n.° 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 214, p. 1), é responsável pela coordenação dos recursos científicos de que dispõem as autoridades competentes dos Estados‑Membros para a avaliação e a fiscalização dos medicamentos. Em conformidade com o disposto no artigo 51.° desse regulamento, a EMEA tem por objectivo proporcionar aos Estados‑Membros e às instituições comunitárias pareceres científicos da maior qualidade sobre questões relativas à avaliação da qualidade, da segurança e da eficácia dos medicamentos de uso humano ou veterinário que lhe são submetidas, em conformidade com o disposto na legislação comunitária relativa aos medicamentos. Nos termos do n.° 1 do artigo 50.° do mesmo regulamento, a EMEA tem uma estrutura com vários comités e serviços, entre os quais o Comité das Especialidades Farmacêuticas (a seguir «CEF»), responsável pela elaboração do parecer da EMEA sobre qualquer questão relativa à avaliação dos medicamentos de uso humano.
2 A Segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO L 147, p. 13; EE 13 F4 p. 92), tal como alterada pela Directiva 93/39/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, que altera as Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO L 214, p. 22) (a seguir «Directiva 75/319 alterada»), foi objecto de codificação na Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67, a seguir «código HUM»).
3 O artigo 30.° do código HUM dispõe:
«Caso tenham sido apresentados vários pedidos de autorização de introdução no mercado para um dado medicamento em conformidade com o artigo 8.°, com o n.° 1 do artigo 10.° e com o artigo 11.° e os Estados‑Membros tenham adoptado decisões divergentes relativamente à sua autorização, suspensão ou revogação, os Estados‑Membros, ou a Comissão, ou o titular da autorização de introdução no mercado podem submeter a questão ao [CEF], a fim de que se aplique o processo previsto no artigo 32.°
O Estado‑Membro em causa, o titular da autorização de introdução no mercado ou a Comissão devem definir claramente a questão submetida à consideração do [CEF] e, se necessário, informar o titular.
O[s] Estados‑Membros e o titular da autorização de introdução no mercado enviarão ao [CEF] todas as informações disponíveis sobre o assunto em questão.»
4 Segundo o processo do artigo 32.° do código HUM, o CEF dará um parecer fundamentado sobre a questão suscitada. Durante esse processo, o titular da autorização de introdução no mercado (a seguir «AIM») pode ser convidado a apresentar explicações. Pode reclamar do parecer fundamentado do CEF para esse mesmo comité. A EMEA, após, sendo caso disso, revisão pelo CEF do seu parecer, transmite o parecer final aos Estados‑Membros, à Comissão e ao titular da AIM.
5 Segundo o artigo 33.° do código HUM, no prazo de 30 dias após a recepção do parecer, a Comissão prepara um projecto de decisão, tendo em conta as disposições do direito comunitário. Se esse projecto não estiver em conformidade com o parecer do CEF, a Comissão deve fundamentar pormenorizadamente as divergências.
6 Segundo o artigo 34.° do código HUM, a decisão final sobre o pedido será adoptada pela Comissão ou, eventualmente, pelo Conselho, em conformidade com o procedimento previsto no n.° 2 do artigo 121.° do código HUM. Essa decisão é notificada aos Estados‑Membros em causa e comunicada ao titular da AIM. No prazo de 30 dias após essa notificação, os Estados‑Membros concedem, revogam ou modificam em consequência a AIM.
7 No seu acórdão de 26 de Novembro de 2002, Artegodan e o./Comissão (T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 a T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 e T‑141/00, Colect., p. II‑4945, a seguir «acórdão Artegodan»), o Tribunal declarou que, embora os procedimentos previstos pelos artigos 13.° e 14.° da Directiva 75/319 alterada (actuais artigos 32.° a 34.° do código HUM) tenham, em princípio, vocação para se encadearem de maneira automática, com vista a chegar a uma decisão comunitária, tal não é o caso quando o procedimento consultivo do artigo 13.° da Directiva 75/319 alterada é levado a cabo em aplicação dos artigos 11.° ou 12.° dessa directiva (actuais artigos 30.° e 31.° do código HUM). Com efeito, estes últimos artigos instituem procedimentos puramente consultivos que apresentam, além disso, carácter facultativo. Não podem, portanto, ser interpretados no sentido de que habilitam a Comissão a adoptar uma decisão coactiva, segundo o procedimento previsto no artigo 14.° da Directiva 75/319 alterada (actual artigo 34.° do código HUM) (v. os n.os 134, 146, 147 e 150 do acórdão Artegodan). O acórdão Artegodan foi objecto de recurso interposto pela Comissão, ao qual foi negado provimento por acórdão do Tribunal de Justiça de 24 de Julho de 2003, Comissão/Artegodan e o. (C‑39/03 P, Colect., p. I‑7885).
8 No seu acórdão de 28 de Janeiro de 2003, Laboratoires Servier/Comissão (T‑147/00, Colect., p. II‑85, n.° 59), o Tribunal, referindo‑se ao acórdão Artegodan, reiterou, no tocante ao artigo 12.° da Directiva 75/319 alterada, que essa disposição cria, no domínio da competência dos Estados‑Membros, um procedimento puramente consultivo que apresenta, além disso, um carácter facultativo. O acórdão Laboratoires Servier/Comissão foi objecto de recurso interposto pela Comissão, que foi indeferido por despacho do Tribunal de Justiça de 1 de Abril de 2004 (C‑156/03 P, não publicado na Colectânea).
9 Finalmente, o primeiro parágrafo do artigo 4.° do Regulamento (CE) n.° 297/95 do Conselho, de 10 de Fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela EMEA (JO L 35, p. 1), tal como alterado pelo Regulamento (CE) n.° 2743/98 do Conselho, de 14 de Dezembro de 1998 (JO L 345, p. 3) (a seguir «Regulamento n.° 297/95 alterado»), dispõe que «[a]quando da aplicação dos procedimentos previstos no n.° 2 do artigo 10.° e nos artigos 11.°, 12.° e 15.° da Directiva 75/319/CEE, é cobrada uma taxa de 10 000 [euros]». Estes artigos passaram a ser, respectivamente, o n.° 2 do artigo 29.° e os artigos 30.°, 31.° e 35.° do código HUM.
Factos que deram origem ao litígio
10 A recorrente é uma filial do grupo Pfizer, que agrupa sociedades titulares de AIM nacionais do medicamento comercializado sob a denominação Lopid e outras denominações associadas (a seguir «Lopid»).
11 Entre os meses de Dezembro de 2000 e Abril de 2002, foram estabelecidos contactos e foi trocada correspondência entre diversos organismos a propósito de uma eventual harmonização dos resumos das características dos produtos (a seguir «RCP») relativos ao Lopid. As partes que participaram nesse intercâmbio foram um grupo informal composto por directores das agências dos Estados‑Membros competentes em matéria de medicamentos, um grupo informal destinado a facilitar o reconhecimento mútuo («mutual recognition facilitation group»), associações europeias do sector dos produtos farmacêuticos, agentes da EMEA e representantes do grupo Pfizer.
12 Por carta de 6 de Janeiro de 2003 (a seguir «acto impugnado»), a Comissão, em conformidade com o disposto no artigo 30.° do código HUM, solicitou a intervenção do CEF, órgão da EMEA, para aplicação do processo previsto no artigo 32.° do mesmo código, por causa das divergências que, segundo a Comissão, existiam entre os RCP relativos ao Lopid elaborados ao nível dos Estados‑Membros e da Islândia.
13 Em 27 de Janeiro de 2003, a EMEA enviou à sociedade Pfizer ApS, membro do grupo Pfizer, uma carta informando‑a dessa solicitação de intervenção e pedindo às sociedades do grupo Pfizer titulares de AIM para o Lopid (a seguir «sociedades Pfizer») que lhe transmitissem dados e que pagassem, em aplicação do disposto no Regulamento n.° 297/95 alterado, uma taxa de 10 000 euros. Nessa carta, a EMEA indicava que o parecer consultivo do CEF seria transmitido à Comissão, encarregada de adoptar uma decisão final, após consulta dos Estados‑Membros, segundo o disposto no artigo 33.° do código HUM, decisão que seria aplicável a todos os titulares de AIM para o Lopid, independentemente do facto de esses titulares terem ou não respondido às questões do CEF no quadro do procedimento consultivo.
Tramitação do processo e pedidos das partes
14 Por petição apresentada na Secretaria do Tribunal de Primeira Instância em 10 de Abril de 2003, a recorrente interpôs o presente recurso.
15 Por acto separado, registado na Secretaria do Tribunal de Primeira Instância em 25 de Maio de 2003, a Comissão suscitou uma questão prévia de inadmissibilidade ao abrigo do disposto no n.° 1 do artigo 114.° do Regulamento de Processo do Tribunal de Primeira Instância. No mesmo dia, solicitou a apensação do presente processo aos processos T‑19/02 e T‑41/03. A recorrente apresentou as suas observações sobre essa questão prévia, bem como sobre o pedido de apensação, em 14 de Julho de 2003. Tendo sido ouvidas as partes nos processos T‑19/02 e T‑41/03, o Tribunal não acolheu o pedido de apensação.
16 No quadro das medidas de organização do processo previstas no artigo 64.° do Regulamento de Processo, o Tribunal fez uma pergunta às partes. Estas responderam‑lhe por escrito, no prazo estabelecido.
17 Na sua petição, a recorrente conclui pedindo que o Tribunal se digne:
– anular o acto impugnado;
– condenar a Comissão nas despesas.
18 Na sua questão prévia de inadmissibilidade, a Comissão conclui pedindo que o Tribunal se digne:
– declarar o recurso inadmissível;
– a título subsidiário, recusar conhecer do presente recurso até que seja interposto um recurso de anulação de um acto definitivo da Comissão;
– condenar a recorrente nas despesas.
19 Nas suas observações sobre a questão prévia de inadmissibilidade, a recorrente conclui pedindo que o Tribunal se digne:
– declarar o recurso admissível;
– condenar a Comissão nas despesas.
Questão de direito
20 Por força do disposto no n.° 1 do artigo 114.° do Regulamento de Processo, se uma das partes o pedir, o Tribunal pode pronunciar‑se sobre a inadmissibilidade antes de conhecer do mérito da causa. Em conformidade com o disposto no n.° 3 do mesmo artigo, salvo decisão em contrﾡrio do Tribunal, a tramitação ulterior do processo no que respeita ao pedido é oral. No caso em apreço, o Tribunal considera estar suficientemente esclarecido pelos elementos dos autos e não dever abrir a fase oral do processo.
21 Segundo jurisprudência assente, só constituem actos ou decisões susceptíveis de serem objecto de recurso de anulação, na acepção do artigo 230.° CE, as medidas que produzem efeitos jurídicos vinculativos susceptíveis de afectar os interesses do recorrente, alterando de modo caracterizado a sua situação jurídica. Para determinar se um acto ou uma decisão produzem esses efeitos, há que atender à sua substância (acórdãos do Tribunal de Justiça de 11 de Novembro de 1981, IBM/Comissão, 60/81, Recueil, p. 2639, n.° 9, e de 5 de Outubro de 1999, Países Baixos/Comissão C‑308/95, Colect., p. I‑6513, n.° 26; acórdãos do Tribunal de Primeira Instância de 19 de Outubro de 1995, Obst/Comissão, T‑562/93, ColectFP, pp. I‑A‑247 e II‑737, n.° 23, de 16 de Julho de 1998, Regione Toscana/Comissão, T‑81/97, Colect., p. II‑2889, n.° 21, e de 29 de Janeiro de 2002, Van Parys e Pacific Fruit Company/Comissão, T‑160/98, Colect., p. II‑233, n.° 60).
22 Por outro lado, quando se tratar de actos ou de decisões cuja elaboração se efectua em várias fases, nomeadamente no termo de um procedimento interno, resulta dessa mesma jurisprudência que, em princípio, só constituem actos impugnáveis as medidas que fixam definitivamente a posição da instituição no termo desse procedimento, com exclusão das medidas intermédias cujo objectivo é preparar a decisão final (acórdão IBM/Comissão, já referido, n.° 10; acórdão do Tribunal de Justiça de 22 de Junho de 2000, Países Baixos/Comissão, C‑147/96, Colect., p. I‑4723, n.° 26; acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 18 de Dezembro de 2003, Olivieri/Comissão e Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, T‑326/99, Colect., p. II‑0000, n.os 51 a 53).
23 Só assim não seria se os actos ou decisões adoptados no decurso do procedimento preparatório não somente reunissem as características jurídicas antes descritas mas constituíssem, eles mesmos, o termo último de um procedimento especial, distinto daquele que deve permitir à instituição decidir quanto ao mérito (acórdãos do Tribunal de Justiça de 15 de Março de 1967, Cimenteries e o./Comissão CEE, 8/66 a 11/66, Colect. 1965‑1968, pp. 555, 563, e IBM/Comissão, já referido, n.° 11).
24 Finalmente, embora medidas de natureza puramente preparatória não possam, enquanto tais, ser objecto de recurso de anulação, as eventuais ilegalidades que as afectam podem ser invocadas em apoio do recurso dirigido contra o acto definitivo de que constituem uma fase preparatória (acórdão IBM/Comissão, já referido, n.° 12; acórdão do Tribunal de Justiça de 14 de Fevereiro de 1989, Bossi/Comissão, 346/87, Colect., pp. 303, 333; acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 24 de Fevereiro de 1994, Caló/Comissão, T‑108/92, ColectFP, pp. I‑A‑59 e II‑213, n.° 13).
25 No caso em apreço, a Comissão, pelo acto impugnado, solicitou a intervenção do CEF, de harmonia com o disposto no artigo 30.° do código HUM, para aplicação do processo do artigo 32.° do mesmo código, no que respeita a certos medicamentos para os quais as sociedades Pfizer são titulares de AIM. A EMEA, por carta de 27 de Janeiro de 2003, informou as sociedades Pfizer dessa solicitação de intervenção e pediu‑lhes, para efeitos processuais, que lhe comunicassem certos dados e procedessem ao pagamento de uma taxa por aplicação do disposto no Regulamento n.° 297/95 alterado.
26 O Tribunal reconhece que o acto impugnado não fixa uma posição definitiva da Comissão sobre a questão da harmonização dos RCP relativos ao Lopid, não constituindo também o termo último de um procedimento especial, distinto do que é susceptível de levar a uma decisão relativa a essa harmonização. Esse acto limita‑se a pôr em prática um procedimento consultivo, descrito nos n.os 3 e 4 supra, do qual constitui apenas uma etapa preliminar.
27 O acto impugnado não modifica, portanto, a situação jurídica das sociedades Pfizer e, por isso, não é um acto recorrível na acepção da jurisprudência já referida. Esta conclusão não é posta em causa pelas alegações da recorrente, segundo as quais o acto impugnado sujeita as sociedades Pfizer às obrigações de pagar uma taxa de 10 000 euros e de fornecer informações à EMEA, coloca‑as numa situação de incerteza comparável à suscitada, em matéria de auxílios estatais, pela abertura de um procedimento de harmonia com o disposto no n.° 2 do artigo 88.° CE e implica, em relação ao Lopid, uma transferência de competência dos Estados‑Membros a favor da Comissão.
28 No que diz respeito, em primeiro lugar, à obrigação de pagar uma taxa de 10 000 euros, a título de contribuição para o financiamento da EMEA, deve salientar‑se que o presente recurso não põe em causa a legalidade do primeiro parágrafo do artigo 4.° do Regulamento n.° 297/95 alterado, na parte em que este impõe uma obrigação de pagar uma taxa à EMEA em caso de aplicação do processo previsto no artigo 30.° do código HUM.
29 A recorrente alega, todavia, que tal obrigação está condicionada à regularidade do referido processo, condição que não está preenchida no caso em apreço. A esse propósito, é forçoso reconhecer que, constituindo o processo consultivo apenas uma etapa intermédia susceptível de levar à adopção de uma decisão final, a sua regularidade poderá ser examinada por ocasião da eventual contestação da referida decisão final. Na hipótese, avançada pela recorrente, de falta dessa decisão final, as sociedades Pfizer poderão, se considerarem ter sofrido um prejuízo causado por um acto ilícito susceptível de implicar a responsabilidade extracontratual das Comunidades, propor uma acção de indemnização.
30 No que diz respeito, em segundo lugar, à obrigação, alegada pela recorrente, de fornecer informações à EMEA no quadro do processo consultivo, é forçoso reconhecer que se trata de uma consequência inerente ao processo consultivo e necessária ao seu bom andamento, que não tem de forma alguma por efeito modificar de forma caracterizada a situação jurídica das sociedades Pfizer.
31 Em terceiro lugar, contrariamente ao que afirma a recorrente, a situação das sociedades Pfizer não poderá ser equiparada à das empresas confrontadas com a abertura do procedimento do artigo 88.°, n.° 2, CE. Com efeito, enquanto a abertura de um procedimento formal de exame em matéria de auxílios estatais implica, em certos casos, efeitos jurídicos autónomos (acórdãos do Tribunal de Justiça de 30 de Junho de 1992, Espanha/Comissão, C‑312/90, Colect., p. I‑4117, n.os 17 a 20, de 30 de Junho de 1992, Itália/Comissão, C‑47/91, Colect., p. I‑4145, n.os 25 a 30; acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 23 de Outubro de 2002, Diputación Foral de Guipúzcoa e o./Comissão, T‑269/99, T‑271/99 e T‑272/99, Colect., p. II‑4217, n.° 37), a solicitação da intervenção do CEF em aplicação do artigo 30.° do código HUM é desprovida de qualquer efeito jurídico sobre as AIM em causa, cuja exploração pode continuar livremente enquanto se aguarda uma eventual decisão.
32 Em quarto lugar, no tocante à alegação da recorrente de que a solicitação da intervenção do CEF em aplicação do artigo 30.° do código HUM tem efeitos jurídicos irreversíveis, uma vez que, segundo a Comissão, corresponde a uma harmonização das AIM em causa e que, uma vez operada essa harmonização, há transferência de competência dos Estados‑Membros em proveito da Comunidade, é forçoso reconhecer que a solicitação da intervenção do CEF em aplicação do artigo 30.°do código HUM apenas dá início a um processo consultivo e não implica, em si, qualquer harmonização dos RCP respeitantes ao Lopid.
33 Por fim, é sem razão que a recorrente afirma que a inadmissibilidade do presente recurso privará as sociedades Pfizer de protecção jurisdicional. Tal como já foi salientado no n.° 29 supra, caber‑lhes‑á contestar a legalidade do procedimento consultivo por ocasião de um eventual recurso contra uma decisão final desfavorável baseada no parecer do CEF ou, tal sendo o caso, propor uma acção de indemnização.
34 Tendo em conta o conjunto das considerações que precedem, há que declarar o presente recurso inadmissível, sem que haja necessidade de examinar o pedido subsidiário da Comissão.
Quanto às despesas
35 Nos termos do n.° 2 do artigo 87.° do Regulamento de Processo, a parte vencida é condenada nas despesas se a parte vencedora o tiver requerido. Tendo a recorrente sido vencida, há que condená‑la nas despesas, em conformidade com o requerido pela recorrida.
Pelos fundamentos expostos,
O TRIBUNAL DE PRIMEIRA INSTÂNCIA (Quarta Secção)
decide:
1) O recurso é julgado inadmissível.
2) A recorrente é condenada nas despesas.
Proferido no Luxemburgo, em 2 de Junho de 2004.
O secretário
O presidente
H. Jung
H. Legal
1 – Língua do processo: inglês. Top
Full & Egal Universal Law Academy