DOMSTOLENS DOM (Sjette Afdeling)
24. november 2016 ( *1 )
»Præjudiciel forelæggelse — tilnærmelse af lovgivningerne — direktiv 93/42/EØF — medicinsk udstyr — udstyr i klasse I (kirurgiske sårforbindinger), som har været genstand for fabrikantens overensstemmelsesvurderingsprocedure — parallelimport — tilføjelse på mærkningen af oplysninger om importøren — supplerende overensstemmelsesvurderingsprocedure«
I sag C-662/15,
angående en anmodning om præjudiciel afgørelse i henhold til artikel 267 TEUF, indgivet af Oberlandesgericht Düsseldorf (den regionale appeldomstol i Düsseldorf, Tyskland) ved afgørelse af 7. december 2015, indgået til Domstolen den 14. december 2015, i sagen:
Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG
mod
BIOS Medical Services GmbH, tidligere BIOS Naturprodukte GmbH,
har
DOMSTOLEN (Sjette Afdeling)
sammensat af A. Arabadjiev, som fungerende afdelingsformand, og dommerne C.G. Fernlund (refererende dommer) og S. Rodin,
generaladvokat: E. Sharpston
justitssekretær: A. Calot Escobar,
på grundlag af den skriftlige forhandling,
efter at der er afgivet indlæg af:
—
Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG ved Rechtsanwalt C. Rohnke
—
BIOS Medical Services GmbH ved Rechtsanwalt C. Krüger
—
den tyske regering ved T. Henze og A. Lippstreu, som befuldmægtigede
—
den litauiske regering ved R. Krasuckaitė og G. Taluntytė, som befuldmægtigede
—
Europa-Kommissionen ved B.-R. Killmann og P. Mihaylova, som befuldmægtigede,
og idet Domstolen efter at have hørt generaladvokaten har besluttet, at sagen skal pådømmes uden forslag til afgørelse,
afsagt følgende
Dom
1
Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 1, stk. 2, litra f), og artikel 11 i Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (EFT 1993, L 169, s. 1, berigtiget i EFT 1997, L 323, s. 39), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF af 5. september 2007 (EUT 2007, L 247, s. 21) (herefter »direktiv 93/42«).
2
Anmodningen er blevet indgivet i forbindelse med en tvist mellem Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG (herefter »L&R«) og BIOS Medical Services GmbH, tidligere BIOS Naturprodukte GmbH (herefter »Bios«), vedrørende sidstnævntes salg af kirurgiske sårforbindinger fremstillet af L&R.
Retsforskrifter
EU-retten
3
Femte og tolvte betragtning til direktiv 93/42 er affattet således:
»[Det] medicinske udstyr skal yde patienter, brugere og tredjemand et højt beskyttelsesniveau og have en ydeevne, som svarer til fabrikantens angivelser; et af hovedmålene med dette direktiv er derfor at bevare eller forbedre det beskyttelsesniveau, der findes i medlemsstaterne«
[…]
for at kunne påvise, at [udstyret] er i overensstemmelse med de væsentlige krav, og for at kunne verificere denne overensstemmelse, er det ønskeligt, at der indføres harmoniserede standarder på europæisk plan til beskyttelse mod risici i forbindelse med konstruktionen, fremstillingen og emballeringen af medicinsk udstyr; sådanne harmoniserede europæiske standarder udarbejdes af privatretlige organer og skal fortsat have status af ikke-bindende tekster; med henblik herpå anerkendes Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske Komité for Elektronisk Standardisering (CENELEC) som de organer, der er kompetente til at vedtage harmoniserede standarder i overensstemmelse med de generelle retningslinjer for samarbejdet mellem Kommissionen og disse to organer, der blev undertegnet den 13. november 1984
[…]«
4
Dette direktivs artikel 1, stk. 2, litra f), definerer begrebet »fabrikant« således:
»[…] enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for konstruktion, fremstilling, emballering og mærkning af en anordning med henblik på dennes markedsføring i vedkommendes eget navn, uanset om de pågældende handlinger udføres af vedkommende person selv eller for hans regning af tredjemand.
De forpligtelser, der i henhold til dette direktiv påhviler fabrikanter, gælder ligeledes enhver fysisk eller juridisk person, som med henblik på markedsføring i vedkommendes eget navn samler, emballerer, behandler, nyistandsætter og/eller mærker et eller flere præfabrikerede produkter og/eller foreskriver, til hvilket formål de som anordninger er bestemt. Dette afsnit gælder ikke den person, som uden at være fabrikant [efter] første afsnit samler eller tilpasser allerede markedsførte anordninger i overensstemmelse med deres formål med henblik på en bestemt patient.«
5
Nævnte direktivs artikel 3, stk. 1, bestemmer følgende:
»Anordningerne skal opfylde de væsentlige krav i bilag I, der gælder for dem, under hensyntagen til de pågældende anordningers formål.«
6
Samme direktivs artikel 4, stk. 1, fastsætter:
»Medlemsstaterne må ikke på deres område hindre markedsføring og ibrugtagning af anordninger, der er forsynet med EF-mærkning, jf. artikel 17, som angiver, at anordningerne har været underkastet en overensstemmelsesvurdering efter artikel 11.«
7
Artikel 10 i direktiv 93/42 har følgende ordlyd:
»1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de oplysninger, som de bliver gjort bekendt med efter dette direktiv, om de nedenfor beskrevne forhold vedrørende en anordning i klasse I, IIa, IIb eller III, indsamles og vurderes centralt:
a)
enhver fejlfunktion eller enhver forringelse i en anordnings karakteristika og/eller ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningen eller i brugsanvisningen, der kan medføre eller kan have medført en patients eller brugers død eller en alvorlig forværring af en patients eller brugers helbredstilstand
b)
enhver teknisk eller medicinsk grund, jf. litra a), i forbindelse med en anordnings karakteristika eller ydeevne, som har ført til, at fabrikanten systematisk har trukket anordninger, som tilhører samme type, tilbage fra markedet.
2. Når en medlemsstat kræver, at medicinalpersoner eller sygehuse, klinikker og lignende underretter de kompetente myndigheder om de forhold, der omhandles i stk. 1, træffer den de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at fabrikanten af den pågældende anordning eller hans repræsentant ligeledes underrettes derom.
3. Når medlemsstaterne, om muligt sammen med fabrikanten eller hans repræsentant, har vurderet situationen, underretter de, uden at det berører anvendelsen af artikel 8, omgående Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de foranstaltninger, der er truffet eller påtænkes med henblik på at nedbringe risikoen for gentagelse af de i stk. 1 nævnte forhold mest muligt, og giver herunder oplysninger om de tilgrundliggende forhold.
[…]«
8
Direktivets artikel 11, stk. 5, bestemmer følgende:
»For anordninger i klasse I, med undtagelse af anordninger efter mål og anordninger bestemt til klinisk afprøvning, følger fabrikanten med henblik på anbringelsen af EF-mærkningen den procedure, der omhandles i bilag VII, og udarbejder den fornødne EF-overensstemmelseserklæring inden markedsføringen.«
9
Nævnte direktivs artikel 14b er sålydende:
»Finder en medlemsstat i forbindelse med et givet produkt eller en given produktgruppe, at sådanne produkter af hensyn til beskyttelse af sikkerhed og sundhed og/eller folkesundheden bør trækkes tilbage fra markedet, eller at deres markedsføring eller ibrugtagning bør forbydes, begrænses eller underlægges særlige krav, kan den træffe alle nødvendige og berettigede overgangsforanstaltninger.
Medlemsstaten underretter i så fald Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom og begrunder samtidig sin beslutning.
Kommissionen hører i videst muligt omfang de berørte parter og medlemsstaterne.
Kommissionen vedtager sin udtalelse og angiver, om de nationale foranstaltninger er berettigede eller ej. Kommissionen underretter alle medlemsstaterne og de hørte berørte parter herom.
[…]«
10
Samme direktivs artikel 17, stk. 1, fastsætter følgende:
»Anordninger, der anses for at opfylde de i artikel 3 omhandlede væsentlige krav, bortset fra anordninger efter mål og anordninger bestemt til klinisk afprøvning, skal, når de markedsføres, være forsynet med EF-overensstemmelsesmærkning.«
11
Punkt 13 i bilag I til direktiv 93/42 har følgende ordlyd:
»13. Fabrikantens oplysninger
13.1.
Alt udstyr skal ledsages af de oplysninger, der er nødvendige, for at udstyret kan anvendes sikkert og korrekt under hensyntagen til de forventede brugeres uddannelse og viden, og for at fabrikanten kan identificeres.
De pågældende oplysninger består af angivelserne på mærkningen og angivelserne i brugsanvisningen.
De oplysninger, der er nødvendige for, at anordningen kan anvendes sikkert, skal, så vidt det er praktisk muligt og hensigtsmæssigt, anbringes på selve anordningen og/eller på den enkelte anordnings emballage eller eventuelt på handelsemballagen. Hvis det ikke er muligt at emballere hver enkelt anordning for sig, skal oplysningerne fremgå af en indlægsseddel, som vedlægges en eller flere anordninger.
[…]
13.3.
Mærkningen skal omfatte følgende oplysninger:
a)
fabrikantens navn eller firmanavn og adresse; for udstyr, som importeres til [Den Europæiske Union] med henblik på distribution i [EU], skal mærkningen eller den ydre emballage eller brugsanvisningen desuden angive repræsentantens navn og adresse, hvis fabrikanten ikke har noget hovedsæde i [EU]
b)
de angivelser, som er absolut nødvendige for, at især brugeren kan identificere udstyret og emballagens indhold
c)
betegnelsen »STERILE«, hvis dette er relevant
d)
i givet fald betegnelsen »LOT« efterfulgt af batchkoden eller serienummeret
e)
i givet fald den dato, frem til hvilken det er fuldt forsvarligt at anvende anordningen, angivet med år og måned
[…]
13.4.
Såfremt en anordnings formål ikke er indlysende for brugeren, skal fabrikanten klart angive formålet på mærkningen og i brugsanvisningen.
13.5.
Anordninger og aftagelige bestanddele skal, hvis dette er rimeligt og muligt, identificeres, i givet fald i form af batchnummer, således at det bliver muligt at træffe de relevante foranstaltninger til at erkende en potentiel risiko i forbindelse med anordningerne og de aftagelige bestanddele.
[…]«
12
Bilag IX til direktiv 93/42, under afsnit III, punkt 1.4, er affattet som følger:
»Alle ikke-invasive anordninger, der kommer i kontakt med beskadiget hud
—
henhører under klasse I, hvis de er beregnet til at skulle anvendes som mekanisk barriere, til kompression eller til absorption af ekssudater
[…]«
National ret
13
§ 6, stk. 1, i Gesetz über Medizinprodukte (lov om medicinsk udstyr, BGBl. 2002 I, s. 3146, herefter »MPG«) har følgende ordlyd:
»Medicinsk udstyr, bortset fra udstyr efter mål, egenfremstillet medicinsk udstyr, medicinsk udstyr som omhandlet i § 11, stk. 1, samt medicinsk udstyr, der er bestemt til klinisk afprøvning eller udstyr til in vitro-diagnostik, der er bestemt til evaluering af ydeevne, må kun markedsføres eller ibrugtages i Tyskland, når det er forsynet med den i stk. 2, første punktum, og stk. 3, første punktum, omhandlede CE-mærkning. […]«
14
MPG’s § 6, stk. 2, bestemmer følgende:
»Medicinsk udstyr kan kun forsynes med CE-mærkning, når de i § 7 omhandlede væsentlige krav, der under hensyntagen til udstyrets formål gælder for det, er opfyldt, og når der er blevet gennemført en overensstemmelsesvurderingsprocedure som foreskrevet for det pågældende medicinske udstyr på de betingelser, der er fastsat ved bekendtgørelse [om medicinsk udstyr], jf. [MPG’s] § 37, stk. 1.«
15
Det angives i MPG’s § 7, stk. 1, at:
»De væsentlige krav for aktivt, implantabelt medicinsk udstyr er kravene i bilag I til Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (EFT 1990, L 189, s. 17), som senest ændret ved artikel 1 i direktiv [2007/47], for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er det kravene i bilag I til [Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EUT 1998, L 331, s. 1)], og for andet medicinsk udstyr er det kravene i bilag I til direktiv [93/42] i deres respektive gældende affattelser.«
16
Det fastsættes i § 7, stk. 4, i Verordnung über Medizinprodukte (bekendtgørelse om medicinsk udstyr, BGBl. 2001 I, s. 3854):
»For medicinsk udstyr i klasse I, bortset fra det i stk. 5 og 9 omhandlede udstyr, skal fabrikanten gennemføre den procedure, der er omhandlet i bilag VII til direktiv [93/42].«
Tvisten i hovedsagen og det præjudicielle spørgsmål
17
L&R fremstiller sterile kirurgiske sårforbindinger. På emballagen er det angivet, at L&R er fabrikant af disse produkter. L&R har udarbejdet en overensstemmelseserklæring for dette medicinske udstyr i klasse I, som er forsynet med CE-mærkning.
18
Bios køber i andre medlemsstater de af L&R fremstillede produkter med henblik på at indføre dem i Tyskland og videresælge dem. I dette øjemed anbringer Bios en etiket på originalemballagen, der identificerer Bios som ansvarlig for markedsføringen i Tyskland, og som angiver dets post- og emailadresser samt dets telefon- og faxnumre. Etiketten indeholder ligeledes, som stregkode, Bios’ »apotekervarenummer«. Den forelæggende ret har anført, at dette nummer, som ikke er foreskrevet ved nogen love eller administrative bestemmelser i Tyskland, har til formål at lette apotekernes, sygekassernes og grossisternes regnskabsmæssige transaktioner. Alle øvrige oplysninger på produktets originalemballage forbliver synlige, bortset fra apotekervarenummeret tilhørende L&R eller dennes tilknyttede distributionsselskab.
19
L&R er af den opfattelse, at Bios har handlet ulovligt ved at ændre emballagen på et produkt, der er forsynet med CE-mærkning, uden at have foretaget en supplerende overensstemmelsesvurdering. L&R har anlagt sag med påstand om, at Bios tilpligtes at bringe sine aktiviteter til ophør, hvilket L&R ikke fik medhold i i første instans.
20
I forbindelse med den appel, der er iværksat til prøvelse af denne afgørelse, er den forelæggende ret af den opfattelse, at sagens afgørelse afhænger af fortolkningen af direktiv 93/42. Det fremgår af den forelæggende rets bemærkninger, at L&R har gjort gældende, at Bios har overtrådt MPG’s § 6, som gennemfører artikel 17 i direktiv 93/42.
21
Den forelæggende ret står over for spørgsmålet om, hvorvidt alene anbringelsen af den ovenfor beskrevne etiket pålægger parallelimportøren at foretage en overensstemmelsesvurdering som omhandlet i artikel 1 i direktiv 93/42.
22
Under sagens behandling for den forelæggende ret har L&R påberåbt sig begrebet »fabrikant«, som er defineret i artikel 1, stk. 2, litra f), i direktiv 93/42, til støtte for det anførte om, at Bios skal betragtes som fabrikant, når virksomheden anbringer en etiket, der indeholder et nyt apotekervarenummer.
23
Den forelæggende ret er imidlertid af den opfattelse, at en sådan tilgang risikerer at tilsidesætte det i artikel 4 i direktiv 93/42 fastsatte princip om fri bevægelighed, når ændringen af etiketteringen ikke står i forbindelse med det pågældende udstyrs sikkerhed og ydeevne. Denne ret er i tvivl om, hvorvidt den af Bios anbragte etiket udgør et sikkerhedsmæssigt problem, for så vidt som de oplysninger, der kræves i henhold til bilag I, punkt 13, til direktiv 93/42, navnlig identiteten af producenten og batchnummeret, stadig er læselige, uden at offentligheden kan vildledes til at tro, at Bios er fabrikant af det pågældende udstyr.
24
Under disse omstændigheder har Oberlandesgericht Düsseldorf (den regionale appeldomstol i Düsseldorf, Tyskland) besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»Skal artikel 1, stk. 2, litra f), artikel 11, bilag I, punkt 13), og bilag VII, punkt 3), sidste led, i [direktiv 93/42] fortolkes således, at distribution af medicinsk udstyr under klasse 1, som fabrikanten har ladet gennemgå en procedure for overensstemmelsesvurdering og lovligt forsynet med CE-mærket, kræver en yderligere procedure for overensstemmelsesvurdering, hvis oplysningerne vedrørende [apotekervarenummer] på det medicinske udstyrs ydre emballage er blevet klæbet over, den påklæbede etiket indeholder oplysninger om importøren og det ham tildelte lægemiddelnummer, og de øvrige oplysninger stadig er synlige?«
Om det præjudicielle spørgsmål
25
Den forelæggende ret ønsker nærmere bestemt oplyst, om artikel 1, stk. 2, litra f), og artikel 11 i direktiv 93/42 skal fortolkes således, at de pålægger en parallelimportør af medicinsk udstyr som det i hovedsagen omhandlede, der er forsynet med CE-mærkning, og som har været genstand for en overensstemmelsesvurdering i denne bestemmelses forstand, at foretage en ny vurdering til attestation af overensstemmelsen af de oplysninger, som gør det muligt at identificere denne importør, og som tilføjes mærkningen på dette udstyr med henblik på markedsføring af udstyret i importmedlemsstaten.
26
For at besvare det forelagte spørgsmål er det hensigtsmæssigt at minde om de forpligtelser, som direktiv 93/42 pålægger fabrikanter og andre personer, der er omhandlet i dette direktivs artikel 1, stk. 2, litra f), i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i henhold til nævnte direktivs artikel 11 af medicinsk udstyr som det i hovedsagen omhandlede.
27
Det bemærkes i denne henseende, at direktiv 93/42, som er en harmoniseringsforanstaltning vedtaget i henhold til EF-traktatens artikel 100 A (nu artikel 95 EF), har til formål at fremme den frie bevægelighed for medicinsk udstyr, der er i overensstemmelse med kravene i dette direktiv, ved at erstatte forskellige lovgivningsmæssige, reguleringsmæssige og administrative foranstaltninger, som gælder i medlemsstaterne, og som skaber hindringer for den frie handel (dom af 14.6.2007, Medipac-Kazantzidis, C-6/05, EU:C:2007:337, præmis 51, og af 19.11.2009, Nordiska Dental, C-288/08, EU:C:2009:718, præmis 20).
28
Direktiv 93/42 harmoniserer de væsentlige krav, som det medicinske udstyr, der er omfattet af direktivet, skal leve op til. Det skal, når udstyret er i overensstemmelse med de harmoniserede regler og er mærket i henhold til procedurerne i dette direktiv, antages, at udstyret opfylder de nævnte væsentlige krav, og det skal derfor anses for egnet til den anvendelse, som det er bestemt til (dom af 14.6.2007, Medipac-Kazantzidis, C-6/05, EU:C:2007:337, præmis 42).
29
Artikel 17, stk. 1, i direktiv 93/42 fastsætter i denne henseende, at udstyr, der anses for at opfylde de i direktivets artikel 3 omhandlede væsentlige krav, bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til klinisk afprøvning, skal være forsynet med EF-overensstemmelsesmærkning, når det markedsføres. Nævnte direktivs artikel 4, stk. 1, forbyder medlemsstaterne at hindre markedsføring af udstyr, der er forsynet med EF-mærkning, som angiver, at udstyret har været underkastet en overensstemmelsesvurdering efter samme direktivs artikel 11.
30
Det følger således af disse bestemmelser, at medicinsk udstyr, hvis overensstemmelse med de væsentlige krav i direktiv 93/42 er blevet vurderet i henhold til en af de procedurer, som er fastsat i dette direktivs artikel 11, og som er forsynet med CE-mærkning, skal være omfattet af den frie bevægelighed inden for hele EU, i hvilken forbindelse en medlemsstat ikke kan forlange, at et sådant produkt skal underkastes en ny overensstemmelsesvurderingsprocedure (jf. i denne retning dom af 14.6.2007, Medipac-Kazantzidis, C-6/05, EU:C:2007:337, præmis 42). Af denne grund findes der ikke i direktiv 93/42 nogen mekanisme til overensstemmelseskontrol, som supplerer eller fuldstændiggør de mekanismer, der er indeholdt i direktivets artikel 11.
31
Den forelæggende ret har imidlertid rejst spørgsmålet, om en parallelimportør, som ændrer mærkningen af medicinsk udstyr ved at tilføje oplysninger, der gør det muligt at identificere denne importør, bør sidestilles med en fabrikant og følgelig foretage en supplerende overensstemmelsesvurdering, således som L&R har hævdet.
32
Det skal i denne forbindelse fremhæves, at forpligtelsen til at foretage den i artikel 11 i direktiv 93/42 fastsatte overensstemmelsesvurdering alene er rettet mod fabrikanterne. Dette direktivs artikel 1, stk. 2, litra f), omhandler, i hver af dets to afsnit, personkategorier, der har det fælles karaktertræk, at udstyr bringes i omsætning i eget navn. Når en person i en situation som den i hovedsagen omhandlede i en medlemsstat køber medicinsk udstyr, efter at dette er blevet bragt i omsætning i EU af fabrikanten heraf med henblik på herefter at videresælge det i en anden medlemsstat under fabrikantens navn uden hverken at ændre dets emballering eller dets originale præsentation ud over at anbringe en etiket, som – ved at anføre dennes oplysninger samt en kode til at identificere dette udstyr – angiver, at denne er ansvarlig for markedsføringen, kan denne person ikke anses for at have ompakket eller markedsført dette udstyr »i eget navn«.
33
Under sådanne omstændigheder kan parallelimportøren af medicinsk udstyr, idet denne ikke har markedsført udstyret i eget navn, ikke anses for at være omfattet af artikel 1, stk. 2, litra f), i direktiv 93/42. Følgelig kan importøren ikke være forpligtet til at underkaste det pågældende udstyr en ny overensstemmelsesvurderingsprocedure i henhold til direktivets artikel 11.
34
Selv for det tilfælde, at det kan fastslås, at visse former for medicinsk udstyr forsynet med CE-mærkning kan medføre sundheds- eller sikkerhedsrisici, skal det bemærkes, at den formodning for overensstemmelse med de væsentlige krav i direktiv 93/42, som følger af CE-mærkningen, kan afkræftes.
35
Navnlig er de medlemsstater, som har konstateret, at der er risici for patienters, brugeres eller andre personers sikkerhed og/eller sundhed forbundet med medicinsk udstyr certificeret som værende i overensstemmelse med direktiv 93/42 i medfør af direktivets artikel 8, stk. 1, pålagt at træffe samtlige hensigtsmæssige midlertidige foranstaltninger med henblik på at trække dette medicinske udstyr tilbage fra markedet og at forbyde eller begrænse markedsføringen eller ibrugtagningen heraf. Den pågældende medlemsstat skal i henhold til samme bestemmelse, når disse omstændigheder foreligger, straks underrette Kommissionen om de trufne foranstaltninger, idet den angiver årsagerne til, at man har truffet disse. Kommissionen skal i henhold til artikel 8, stk. 2, undersøge, om disse midlertidige foranstaltninger er berettigede, og den skal, såfremt dette er tilfældet, straks underrette dels den medlemsstat, der har taget initiativ til sådanne foranstaltninger, dels de andre medlemsstater (jf. dom af 14.6.2007, Medipac-Kazantzidis, C-6/05, EU:C:2007:337, præmis 46, og af 19.11.2009, Nordiska Dental, C-288/08, EU:C:2009:718, præmis 24).
36
Denne beskyttelsesmekanisme suppleres af overvågningsproceduren i artikel 10 i direktiv 93/42. Denne procedure pålægger medlemsstaterne at træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de oplysninger, som de bliver gjort bekendt med, om forhold vedrørende udstyr i klasse I, IIa, IIb eller III, navnlig vedrørende »enhver fejlfunktion eller [vedrørende] enhver forringelse i udstyrets karakteristika og/eller ydeevne samt [vedrørende] enhver unøjagtighed i mærkningen eller i brugsanvisningen, der kan medføre eller kan have medført en patients eller brugers død eller en alvorlig forværring af en patients eller brugers helbredstilstand«, bliver registreret og evalueret centralt, og at de omgående skal underrette Kommissionen om de foranstaltninger, der er truffet eller påtænkes med henblik på at nedbringe risikoen for gentagelse af disse forhold mest muligt.
37
I henhold til artikel 14b i direktiv 93/42 om særlige sundhedsovervågningsforanstaltninger kan en medlemsstat, der i forbindelse med et givet produkt eller en given produktgruppe finder, at sådanne produkter af hensyn til beskyttelse af patientens helbred og sikkerhed og/eller folkesundheden, bør trækkes tilbage fra markedet, eller at deres markedsføring bør forbydes, begrænses eller underlægges særlige krav, desuden træffe alle nødvendige og berettigede overgangsforanstaltninger. Den pågældende medlemsstat skal i så fald underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom og samtidig begrunde sin beslutning.
38
Kombinationen af disse beskyttelses- og sundhedsovervågningsprocedurer gør det således muligt at beskytte menneskers sundhed og sikkerhed og samtidig begrænse de indgreb i varernes frie bevægelighed, der ville følge af anvendelsen af nationale foranstaltninger, der pålægger importøren at foretage en overensstemmelsesvurdering i forhold til de ændringer, som denne har foretaget af mærkningen af det medicinske udstyr, der allerede er forsynet med CE-mærkning.
39
Henset til ovenstående bemærkninger skal det forelagte spørgsmål besvares med, at artikel 1, stk. 2, litra f), og artikel 11 i direktiv 93/42 skal fortolkes således, at de ikke pålægger en parallelimportør af medicinsk udstyr som det i hovedsagen omhandlede, der er forsynet med CE-mærkning, og som har været genstand for en overensstemmelsesvurdering som omhandlet i nævnte artikel 11, at foretage en ny vurdering til attestation af overensstemmelsen af de oplysninger, som gør det muligt at identificere denne importør, og som tilføjes mærkningen på dette udstyr med henblik på markedsføring af udstyret i importmedlemsstaten.
Sagens omkostninger
40
Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.
På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Sjette Afdeling) for ret:
Artikel 1, stk. 2, litra f), og artikel 11 i Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF af 5. september 2007, skal fortolkes således, at de ikke pålægger en parallelimportør af medicinsk udstyr som det i hovedsagen omhandlede, der er forsynet med CE-mærkning, og som har været genstand for en overensstemmelsesvurdering som omhandlet i nævnte artikel 11, at foretage en ny vurdering til attestation af overensstemmelsen af de oplysninger, som gør det muligt at identificere denne importør, og som tilføjes mærkningen på dette udstyr med henblik på markedsføring af udstyret i importmedlemsstaten.
Underskrifter
( *1 ) – Processprog: tysk.
Top