Rekabet Kurumu Başkanlığından,
REKABET KURULU KARARI
Dosya Sayısı : 2014-3-69 (Muafiyet/Menfi Tespit)
Karar Sayısı : 15-28/340-112
Karar Tarihi : 07.07.2015
A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER
Başkan : Prof. Dr. Ömer TORLAK
Üyeler : Arslan NARİN, Reşit GÜRPINAR, Fevzi ÖZKAN,
Dr. Metin ARSLAN, Doç. Dr. Tahir SARAÇ, Kenan TÜRK
B. RAPORTÖRLER: Dr. Hakan Deniz KARAKOÇ, Mesut KOÇ
C. BİLDİRİMDE
BULUNAN :- Eczacıbaşı Monrol Nükleer Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Temsilcisi: Av. Dr. İ. Yılmaz ASLAN
Gazi Umur Paşa Sok. Bimar Plaza 38/8 Balmumcu
Beşiktaş/Istanbul
(1) D. DOSYA KONUSU: Eczacıbaşı Monrol Nükleer Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. ile IBA
Pharma Sprl arasında 07.07.2014 tarihinde akdedilen Tedarik Sözleşmesi'ne bireysel
muafiyet tanınması talebi.
(2) E. DOSYA EVRELERİ: Rekabet Kurumu (Kurum) kayıtlarına 16.09.2014 tarih ve 5326 sayı
ile giren bildirim üzerine düzenlenen 14.04.2015 tarih ve 2014-3-69/MM sayılı Menfi
Tespit/Muafiyet Raporu görüşülerek karara bağlanmıştır.
(3) F. RAPORTÖRLERİN GÖRÜŞÜ: İlgili raporda; bildirim konusu Tedarik Sözleşmesi'nin
(Sözleşme) menfi tespit belgesi alamayacağı, 2013/3 sayılı Uzmanlaşma Anlaşmalarına
İlişkin Grup Muafiyeti Tebliği (2013/3 sayılı Tebliğ) kapsamında olmadığı, ancak 4054 sayılı
Rekabetin Korunması Hakkında Kanun’un (4054 sayılı Kanun) 5. maddesi çerçevesinde
bireysel muafiyet tanınmasının uygun olacağı ifade edilmiştir.
G. İNCELEME VE DEĞERLENDİRME
(4) Söz konusu başvuruya ilişkin detaylı değerlendirmenin yapılabilmesi için tarafların faaliyette
bulunduğu pazarda rakip konumunda bulunan Nepha Tıbbi Cihazlar Sanayi ve Ticaret A.Ş.
(Nepha) ve Kamrusepa Samyoung Nükleer Ürünler Medikal Sanayi ve Ticaret A.Ş.’den
(Kamrusepa) ve tarafların en büyük üç müşterisi olan Başkent Üniversitesi, Hacettepe
Üniversitesi ve Ankara Üniversitesinden talep edilen bilgilere istinaden cevabi yazılar Kurum
kayıtlarına intikal etmiştir.
G.1. Taraflar
G.1.1. IBA Pharma Sprl (IBA)
(5) Bildirim konusu Sözleşme’nin taraflarından IBA, radyofarmasötik ürünlerin üretimi, satışı ve
dağıtımı alanında faaliyet göstermektedir. IBA, söz konusu ürünlerin pazarlamasını tüm
dünyaya yapmakta olup, ABD ve Avrupa’ya PET ve SPECT radyofarmasötik ürünlerinin
15-28/340-112
2 / 10
dağıtımını sağlamaktadır. IBA, Luxemburg merkezli Rose Holding SA’ya bağlıdır. ABD
pazarında faal Rose Holding, Avrupa ile dünyanın diğer pazarlarında faaliyet gösteren IBA
Pharma şirketlerinin tüm hisselerine sahiptir. IBA Pharma’nın Türkiye’ye doğrudan herhangi
bir satışı olmamakla birlikte, Rose Hoholding SA tarafından kontrol edilen Radio Pharma
Partners’ın %100 sahibi olduğu Cisbio International, Türkiye’deki yerel distribütörü Radmed
Sağlık Ürünleri ve Cihazları Pazarlama İthalat San. ve Tic. A.Ş. aracılığıyla hastanelere
ürünlerini satmaktadır. Ayrıca, IBA’nın merkezi üretim tesisi Fransa’dadır.
G.1.2. Eczacıbaşı Monrol Nükleer Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. (Monrol)
(6) Monrol, 2008 yılında Eczacıbaşı Grubu’nun Monrol Nükleer Ürünler Sanayi ve Ticaret
A.Ş.’nin %50 hissesini alarak kurulan bir ortaklıktır. Birçok radyofarmasötik ilaç üretimi
gerçekleştiren nükleer tıp firması Monrol’un, yedisi Türkiye’de (Gebze, İstanbul, Ankara,
İzmir, Adana, Antalya, Malatya), dördü yurt dışında olmak üzere toplam on üç üretim tesisi
bulunmaktadır.
(7) Bunların yanı sıra Monrol; Kuveyt, Birleşik Arap Emirlikleri, Libya ve Irak’ta kurulu siklotron
tesisleri işletmektedir. Teşebbüs, 2011 yılında Moleküler Görüntüleme Ticaret ve Sanayi
A.Ş. (Mol-İmage) ile 2012 yılında Amerika Birleşik Devletleri’nde kurulu Capintec Inc.’i
(Capintec) alarak faaliyet alanını genişletmiştir.
(8) Monrol’un bağlı kuruluşlarından Mol-Image; kimyasal, radyofarmasötik ve radyasyondan
korunma ürünlerinin yanında tıp alanına yönelik yeni ekipmanların geliştirilmesi ve üretimi
konusunda faaliyet gösteren bir teknoloji Ar-Ge kuruluşu iken diğer bağlı kuruluş Capintec,
radyasyon ölçüm ve radyasyondan korunma ürünleri alanında faaliyet gösteren, merkezi
Ramsey, New Jersey’de üretim tesisi ise Pitssburgh, Pennsylvania’da bulunan bir
teşebbüstür.
G.2. İlgili Pazar
G.2.1. İlgili Ürün Pazarı
(9) Dosya mevcudu bilgiler çerçevesinde bildirim konusu Sözleşme açısından ilgili ürün
pazarları; “Mo99/Tc99m jeneratörü” ve “iyot-131 oral kapsül ve solüsyon” pazarları şeklinde
tanımlanmıştır.
G.2.2. İlgili Coğrafi Pazar
(10) İlgili coğrafi pazar, “Türkiye” olarak belirlenmiştir.
G.3. Yapılan Tespitler ve Hukuki Değerlendirme
G.3.1. Bildirim Konusu Tedarik Sözleşmesi
(11) Bildirime konu Sözleşme ile IBA, Monrol’u Sözleşme konusu ürünlerin tedariki hususunda
münhasır olmayan tedarikçi olarak atamaktadır. Monrol ise IBA’ya Türkiye’de kendi nihai
alıcılarına yeniden satabilmesi amacıyla Sözleşme konusu ürünleri tedarik etmeyi
üstlenmektedir.
(12) Sözleşme’nin Alıcı’nın atanmasını düzenleyen 2. maddesine göre IBA alıcı, Monrol ise
satıcı-tedarikçi konumundadır. Sözleşme kapsamında Monrol, IBA’ya Sözleşme konusu;
15-28/340-112
3 / 10
Monrol markalı Mo99/Tc99m jeneratörünün, iyot-131 oral solüsyon ve iyot-131 oral kapsül
ürünlerinin (Ürünler) tedarikini sağlayacak ve Sözleşme ile birlikte taraflar arasında bir tedarik
ilişkisi kurulacaktır. İmzalanan söz konusu Sözleşme fason üretim anlaşması hüviyetinde
olmayacak ve Ürünler, Monrol markası altında IBA’ya tedarik edilecektir. Bununla birlikte söz
konusu Ürünlerin IBA tarafından ithaline herhangi bir sınırlama getirilmeyecek ve IBA gerekli
gördüğü hallerde Ürünleri Fransa’daki üretim tesisinden ithal edebilecektir.
(13) Sözleşme’nin 3. maddesinde yer verilen Sözleşme konusu Ürünler, güncel ürünler ile yeni
veya değiştirilmiş ürünleri içermektedir. Sözleşme konusu Ürünler, nükleer tıp alanında ve
hastalıkların tanı ve tedavisinde kullanılan, radyoaktif özellikler taşıyan ilaçlardır. Nükleer tıp,
canlılara verilen radyoaktif maddelerin yaydıkları ışınların özel yöntemler veya aygıtlarla
dışarıdan sayımı (parıltı sayımı) ya da görüntülü olarak izlenmesi ya da tanımlanması ile
teşhis konulmasını sağlayan tıp dalıdır. Bu teknikte, radyoaktif maddenin, hastaya parantel
yollarla (damar yoluyla) uygulanmasından sonra “Gamma kamera, PET/CT, PET/MR” gibi
radyoaktif ışımaları görüntülemeyi sağlayan cihazlarla görüntülenmesi ve buna bağlı olarak
hastalığın teşhis edilebilmesi mümkün olmaktadır. Nükleer tıbbın tedavi amaçlı kullanımı ise
vücuda ayrı yollarla verilen radyonüklidler vasıtasıyla olmaktadır.
(14) Bu ilaçların geleneksel ilaçlardan farkı, hastalıkların teşhis ve/veya tedavisinde kullanılması
temel özelliğine ek olarak “radyoaktif kısım (radyonüklid)” taşıyor olmalarıdır. Yüksek
miktarda radyoaktivite ise canlı organizmalarını tehdit edebilmektedir. Bu açıdan tanı amaçlı
kullanılan radyofarmasötik maddelerin, görüntülemeye yetecek kadar radyasyon yayması ve
vücuda herhangi bir etkisi olmayacak kadar yarı ömürlü olması gerekmektedir. Dolayısıyla
radyofarmasötiklerin, hem bir ilaçtan beklenen geleneksel kalite kontrol testlerini hem de
taşıdıkları radyonüklid nedeniyle radyoaktiviteye bağlı kontrol testlerini yerine getirmesi
gerekmektedir.
(15) Radyofarmasötiklerin yarı ömürlü olarak üretilmeleri ve ışıma güçlerini üretildikleri andan
itibaren kaybetmeye başlamaları nedeni ile Ürünlerin kullanım ömrü önem arz etmektedir.
Sözleşme konusu Ürünlerin aktivite ömürleri ortalama 21 gündür. Bu süre içerisinde ürünün
ışıma değeri azalmaktadır. Bu doğrultuda, üretim tesisleri Türkiye’de bulunan teşebbüsler
radyofarmasötik ürünleri gece üretmekte ve mesai başlangıcı olan sabah saatlerinde
hastanelere teslim etmektedirler.
(16) Aynı zamanda radyofarmasötiklerin, taşıdıkları radyoaktivite nedeniyle dış ortamdan
bağımsız olarak üretilmesi, dış ortam ile teması kesecek şekilde paketlenmesi/korunması ve
tüketileceği noktaya iletilmesi gerekmektedir. Bu radyoaktif maddeler birçok maddenin
içerisinden geçebilme, birçok madde üzerinden iletilebilme özelliğine sahiptirler. Ancak
toprak, kaya ve kurşun gibi maddeler radyoaktif iletimine dirençli maddelerdir. Bu bağlamda
Sözleşme konusu Ürünler de üretildikten sonra kurşun muhafazalar içerisinde tüketim
noktasına nakledilmektedir.
(17) Ürünün yarı ömürlü bir ürün olması uluslar arası nakliye açısından havayolu ulaşımını
zorunlu kılabilmektedir. Zira ürünün bir ülkeden başka bir ülkeye havayolu haricinde diğer
ulaşım yollarıyla nakledilmesi halinde ürünün ışıma gücü ve etkinlik değeri azalmakta, bu
durumda aynı etkinlik değerinin elde edilmesi için daha fazla üretim yapılması
gerekmektedir.
(18) Ürünlerin nakliyesi de bu iş için özel olarak üretilmiş araçlarla gerçekleştirilebilmektedir. Bu
husus hem havayolu hem de ülke içerisinde karayolu vasıtası ile yapılan taşıma türleri için
zorunludur. Tarafların ifadelerine göre IBA tarafından üretilen Sözleşme konusu Ürünler,
Fransa’dan Türkiye’ye havayolu ile İstanbul, Ankara, İzmir gibi lojistik açıdan önemi haiz
15-28/340-112
4 / 10
noktalara nakledilmekte, oradan karayolu vasıtasıyla çevre şehirlere iletilmektedir. Bu
taşımalar sırasında radyoaktif yayılımı önleyen kurşun zırhlı araçlar kullanılmaktadır. Bu
kapsamda radyofarmasötik özellikli ürünlerin taşınması için Türkiye Atom Enerjisi
Kurumundan (TAEK) izin alınması gerekmektedir.
(19) Ürünlerin taşınması da bu konuda eğitim ve lisans almış kalifiye elemanlarca
gerçekleştirilmektedir. Söz konusu Ürünlerin karayolu ile taşınması işlemini gerçekleştirecek
olan personelin bu konuda özel eğitim alması, TAEK’ten ruhsat alma zorunluluğu ve taşıma
sırasında radyoaktif koruma sağlayan özel kıyafetler kullanmaları gerekmektedir. Radyoaktif
ürünlerin taşınmasına ilişkin mevzuat gereğince, bu tür maddelerin taşınması sırasında biri
yedek olmak üzere iki sürücü hazır bulunmalıdır.
(20) Burada bahsedilmesi gereken bir başka husus ise Sözleşme konusu Ürünlerin teşhis ve
kanser hastalarının tedavisi için hastalara sunulan tıbbi tamamlayıcı ürünlerin yalnızca bir
kısmı olduğudur. Jeneratörler ve iyot ürünlerinin tamamlayıcı ürünleri olan; soğuk kitler-
Mıbg-131-T, Quadramet, Re-186-Mm-1, Ymm-1-Mbq, Ga-67-Mm-1-Mbq, Mıbg-131-D,
Nanocıs, Pentacıs, Pulmocıs, Renocıs, Tl-201-S-1-Mbq- (Tamamlayıcı Ürünler) olmadıkça
herhangi bir şekilde teşhis ve kanser tedavilerinde kullanılamamaktadırlar. Bu bağlamda
Tamamlayıcı Ürünler olan soğuk kitlerin tedariki IBA tarafından gerçekleştirilecek ve bu
anlamda anılan ürünler Sözleşme kapsamı dışında olacaktır. Dolayısıyla Tamamlayıcı
Ürünler bağlamında Monrol ile herhangi bir ilişki kurulmamıştır.
G.3.2. Menfi Tespit Değerlendirmesi
(21) Sözleşme ile hayata geçirilen işbirliği; ilerleyen süreçte özellikleri kapsamlı olarak ele
alınacak olan, yoğunlaşmış bir yapıya sahip ve az sayıdaki teşebbüsün faaliyet gösterdiği
“Mo99/Tc99m jeneratörü” ve “iyot-131 oral kapsül ve solüsyon” pazarlarında, üretim
maliyetlerinin benzerliğine yol açarak teşebbüsler arasındaki işbirliğini kolaylaştırabilecek bir
yapıyı ortaya çıkarma olasılığına sahiptir. Dolayısıyla işlem, 4054 sayılı Kanun’un 4. maddesi
kapsamında rekabeti bozma ya da kısıtlama etkisi taşımaktadır. Bu nedenle de işleme 4054
sayılı Kanun’un 8. maddesi bağlamında menfi tespit belgesi verilemeyecektir.
G.3.3. 2013/3 sayılı Tebliğ Kapsamında Değerlendirme
(22) Rekabet Hukuku literatüründe, mevcut veya potansiyel rakipler arasında belirli mal veya
hizmetin alımı, satımı veya yeniden satımı amacıyla yapılan anlaşmalar yatay anlaşmalar
olarak kabul edilmektedir. Rakip kavramı ise 2013/3 sayılı Tebliğ’in 4. maddesinde “fiili veya
potansiyel rakipleri” ifade edecek şekilde tanımlanmıştır. Anılan maddeye göre fiili rakip, aynı
ilgili pazarda aktif olarak faaliyet gösteren teşebbüsleri, potansiyel rakip ise uzmanlaşma
anlaşmalarının yokluğu durumunda fiyatlarda küçük ve kalıcı bir artış olması halinde, gerekli
dönüştürme maliyetlerine katlanarak veya ek yatırımları yaparak üç yılı aşmayacak zaman
diliminde ilgili pazara girme olasılığı bulunan teşebbüsleri ifade etmektedir. Bildirim konusu
Sözleşme de aynı pazarda aktif olarak faaliyet gösteren teşebbüsler arasında
akdedildiğinden, yatay anlaşma niteliğindedir.
(23) 2013/3 sayılı Tebliğ’in 2. maddesine göre, genel olarak birbirlerini tamamlayıcı nitelikte
iktisadi varlıklara ve faaliyetlere sahip bulunan teşebbüsler arasında yapılan, üretimde
uzmanlaşmaya veya dağıtıma ilişkin olan ve pazar payı 2013/3 sayılı Tebliğ’in 7.
maddesinde belirtilen sınırları aşmayan 4054 sayılı Kanun’un 4. maddesi kapsamındaki
anlaşmalar bu Tebliğ kapsamında olacaktır.
(24) Dosya içeriği veriler ışığında dosya konusu Sözleşme’nin 2013/3 sayılı Tebliğ kapsamında
tek taraflı uzmanlaşma anlaşması niteliği taşıdığı kanaati oluşmuştur. Bununla birlikte 2013/3
15-28/340-112
5 / 10
sayılı Tebliğ’in 7. maddesindeki düzenlemeye göre, tarafların toplam pazar payının ilgili
pazarların herhangi birinde %25’i aştığı durumlarda, ilgili anlaşmalar Tebliğ ile sağlanan
muafiyetten yararlanamamaktadır. Bildirim konusu Sözleşme’ye ilişkin ele alınan pazarların
tamamı bakımından, tarafların toplam pazar payının %25’lik eşiği aştığı anlaşıldığından, tek
taraflı uzmanlaşma anlaşması niteliğinde olan Sözleşme, Tebliğ’in sağladığı grup
muafiyetinden faydalanamayacaktır.
G.3.4. Bireysel Muafiyet Değerlendirmesi
(25) Bildirim konusu sözleşme 4054 sayılı Kanun’un 5. maddesinde belirtilen muafiyet
tanınmasına ilişkin koşullar açısından aşağıda değerlendirilmiştir.
G.3.4.1. Malların Üretim veya Dağıtımı ile Hizmetlerin Sunulmasında Yeni Gelişme ve
İyileşmelerin ya da Ekonomik veya Teknik Gelişmenin Sağlanması
(26) Taraflar tedarik ilişkisi kurmaktaki esas amaçlarını, IBA’nın müşterilerine yapacağı düzenli
satışlarda arz sürekliliğinin sağlanması ve pazarda anlık talepler ortaya çıkması halinde bu
taleplerin karşılanabilmesi şeklinde ifade etmişlerdir.
(27) Tanı ve tedavi amaçlı kullanılan ve radyoaktif özellikler taşıyan radyofarmasötik maddelerin,
görüntülemeye yetecek kadar radyasyon yayması ve vücuda herhangi bir etkisi olmayacak
kadar yarı ömürlü olması gerekmektedir. Yarı ömürlü olarak üretilen radyofarmasötikler
sınırlı bir aktivite ömrüne sahiptir. Ürünler, üretildiği andan itibaren etkinlik kaybına
uğradığından hastanelere ve hastalara hızlı bir şekilde ve gerekli radyoaktif koruma
sağlanarak ulaştırılması gerekmektedir.
(28) IBA hâlihazırda Fransa’daki tesislerde üretilen radyofarmasötikleri Türkiye pazarına
sunmaktadır. Ancak söz konusu işlem; tarafların ifadelerine göre, hem IBA’nın karlılığını
azaltmakta hem de radyofarmasötiklerin nakliye süresince etkinlik kaybetmesine neden
olmaktadır. Bu çerçevede ulaşım süresi dikkate alınarak fazla üretim yapılmaktadır. Diğer bir
deyişle nakliyeden kaynaklanan sorunlar, etkinliğin korunması için Ürünlerin gereğinden
fazla üretilmesini zorunlu kılmaktadır. Sözleşme ile beraber, IBA’nın lojistik maliyetlerinin
azalacağı beklenmektedir. Dolayısıyla Sözleşme ile Ürünlerin dağıtımında ortaya çıkan
kayıplar ortadan kaldırılmış olacak ve neticede dağıtımda ekonomik anlamda iyileşme
gerçekleştirilebilecektir.
G.3.4.2. Tüketicinin Bundan Yarar Sağlaması
(29) Hastaneler açısından radyofarmasötik özellikli ürünlerin arzında devamlılığın sağlanması ve
ürünün etkinliği/kalitesi, ürünün fiyatına kıyasen öncelik arz ettiği dosya içeriğinden
anlaşılmaktadır. Bu bağlamda Sözleşme ile birlikte IBA, Ürünlerin arzını kesintisiz bir şekilde
sağlayabilecek ve dolayısıyla müşterileri olan hastaneler ve hastalar Ürünlere devamlı bir
tedarik ilişkisi içerisinde ulaşabilecektir.
(30) Hastanelerin haftalık ihtiyaçlarının zamanında ve uygun koşullarda karşılanması,
radyofarmasötik özellikli ürünlerin içerisinde yer aldıkları pazarlar bakımından önemli bir
süreçtir. Bu çerçevede IBA’nın Ürünleri Fransa’daki üretim tesisi yerine Türkiye’den tedarik
ederek nihai müşterileri olan hastanelere iletmesi tedarik zincirinin hızlanması bakımından
önemli bir gelişmedir. Dolayısıyla işlem sonrasında tedarik zincirindeki iyileştirmeler
çerçevesinde tüketiciler Sözleşme ile ortaya çıkan süreçten kazanç sağlayabilecektir.
Dolayısıyla 4054 sayılı Kanun’un 5. maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinde yer alan
koşulun sağlandığı kanaatine varılmıştır.
15-28/340-112
6 / 10
G.3.4.3. İlgili Piyasanın Önemli Bir Bölümünde Rekabetin Ortadan Kalkmaması
(31) Monrol’ün “Mo99/Tc99m jeneratörü” pazarında 2014 yılı itibarıyla %(…..)’lik pazar payına,
“iyot solüsyon ve kapsül” pazarında ise %(…..)’lik pazar payı olduğu dosya içeriğinden
anlaşılmıştır. IBA ise aynı pazarlarda sırasıyla %(…..)’lik ve %(…..)’luk pazar paylarına
sahiptir. Sözleşme tarafı iki teşebbüs dışında ilgili pazarlarda Nepha ve Kamrusepa unvanlı
firmalar da faaldirler. Söz konusu iki firmanın 2014 yılı itibarıyla “Mo99/Tc99m jeneratörü”
pazarındaki pazar paylarının toplamı %(…..) iken, “iyot solüsyon ve kapsül” pazarında
yalnızca Kamrusepa’nın %(…..)’lük bir pazar payı bulunmaktadır. Dolayısıyla işlem başta
“iyot solüsyon ve kapsül” pazarı olmak üzere her iki pazar bakımından da önemli sonuçlar
doğurabilecek nitelikte olduğundan ilgili pazarlar bakımından değerlendirme yapılmıştır.
(32) Sözleşme konusu ürünler, 19 Ocak 2005 yılında “Tıbbi Beşeri Ürünlerin Ruhsatlandırılması
Hakkında Yönetmelik” ile ilaç kapsamına alınarak ruhsatlandırma işlemine tabi tutulmuştur.
Ancak Ürünlere yönelik herhangi bir patent koruması bulunmadığından, pazara girmek
isteyen teşebbüsler bakımından olağan ruhsatlandırma prosedürleri dışında herhangi bir
yasal giriş engeli söz konusu değildir.
(33) Ruhsatlandırma süreci, genel olarak, bilimsel analiz aşaması, prospektüsün onaylanması,
paket ve barkod onayı, tescilli ismin kontrolü ve ruhsata konu ürünün fiyatının onaylanması
aşamalarından oluşmaktadır. Ruhsatlandırma aşamasının tamamlanmasını takiben ve
Sağlık Bakanlığına numunelerin sunulmasından sonra satış izni verilmektedir. Ürünlerin
ticaretine başlanılabilmesi için gerekli olan izin ve ruhsatların alınabilmesi bir denetim
prosedürünü gerektirmektedir. Bu ruhsatlandırma prosedürü ancak pazara girişi geciktiren
bir faktör olarak mütalaa edilebilecektir. Dolayısıyla, ilgili pazarın orta ve uzun vadede
rekabete açık olduğu söylenebilecektir. Nitekim yeni bir jeneratör üreticisi olan Kamrusepa,
2014 yılında Türkiye’de faaliyete başlamış ve %(…..) pazar payı elde etmiştir. Bu durum
pazara yeni girişlerin mümkün olduğunu ve pazara yeni giren teşebbüslerin pazarda
büyüyebileceğini göstermesi bakımından önemlidir.
(34) Pazardaki rekabetçi yapıyı artıran diğer bir unsur da alımların hastaneler tarafından, büyük
ölçüde ihaleler aracılığı ile yapılmasıdır. İhalelerin temel alım yöntemi olduğu bu gibi
pazarlarda diğer pazarların aksine önemli pazarlama, promosyon ve dağıtım maliyetleri
ortaya çıkmamaktadır. Çünkü ihale sürecinde esas önemli olan, şayet ürünler homojen
nitelikteyse, fiyat ve maliyetler düşüktür. Homojen ürünlerin bulunduğu ve tedarik zincirinin
ön plana çıktığı ilgili ürün pazarları bakımından, ruhsatlandırma süreci ve üretim tesisi kurum
maliyetleri, önemli maliyet kalemleri arasındadır.
(35) Dosya içeriğinden Monrol’un halihazırda maksimum kapasite ile çalışmadığı anlaşılmaktadır.
Söz konusu durumun pazarın doygunluk seviyesine ulaşmasından öte, radyofarmasötik
özellikli maddelerin niteliğinden ve üretim sürecinden kaynaklandığı öne sürülmektedir.
Radyofarmasötik özellikli maddeler içerdikleri radyoaktivite nedeniyle doğrudan maruz
kalındığında insan sağlığı üzerinde olumsuz tesirlere sahip olabilmektedirler. Bu nedenle, bu
nitelikteki ilaçların özel süreçlerle ve süreç üzerinde tam bir kontrol ve denetim sağlanarak
üretilmesi gerekmektedir. Bu ise Ürünlerin seri üretim yerine sipariş üzerine veya orta aralıklı
periyotlarla üretilmesini zorunlu kılmaktadır.
(36) Tarafların en önemli rakiplerinden olan Kamrusepa, Türkiye pazarı bakımından
“Mo99/Tc99m jeneratörü” pazarında haftalık tüketimin (…..)adet, “iyot solüsyon ve kapsül”
pazarındaki haftalık tüketimin ise yaklaşık rakamlarla 600-650 adet olduğunu ifade etmiştir.
Yine Kamrusepa’nın haftalık üretim kapasitesinin sırayla (…..)adet ve (…..)adet olduğu;
15-28/340-112
7 / 10
ayrıca Kamrusepa’nın 18.03.2014 tarihinden itibaren tüm Türkiye genelindeki ihalelere
katılabildiği de dosya içeriğinden anlaşılmıştır. Bu çerçevede Kamrusepa’nın “Mo99/Tc99m
jeneratörü” pazarındaki kapasitesinin etkin bir rakip olarak yer almasına yetecek seviyede
olduğu, ancak benzer bir durumun “iyot solüsyon ve kapsül” pazarı bakımından geçerli
olmadığı ifade edilebilecektir. Nitekim her iki pazardaki pazar payları incelendiğinde
“Mo99/Tc99m jeneratörü” pazarındaki yoğunlaşmanın göreceli olarak daha düşük bir
seviyede bulunduğu (tarafların toplam pazar payı 2014 itibarıyla %(…..)’dur) “iyot solüsyon
ve kapsül” pazarında ise oldukça yüksek olduğu görülmektedir (tarafların toplam pazar payı
2014 itibarıyla %(…..)’dir).
(37) Bu noktada pazarlar hakkında belirtilmesi gereken bir başka husus, son üç yıllık satış verileri
incelendiğinde her iki pazardaki toplam satış rakamlarının hemen hemen hiç değişmemiş
olmasıdır. Söz konusu verilere ilişkin büyüme oranları ve mutlak değerler, ilgili ürün
pazarlarındaki teşebbüslerin sayısının neden düşük olduğu ve bu alanda Türkiye sınırları
içerisinde neden yatırım yapılmadığı hakkında ipuçları vermektedir.
(38) İlgili ürün pazarlarının yalnızca Türkiye değil Dünya bakımından da küçük ölçekli olduğu ifade
edilebilecektir. Bu çerçevede tarafların rakibi konumundaki Nepha’nın görüşleri de Türkiye
ve Dünya pazarındaki ölçek ve büyüme trendi hakkında önemli bilgiler sağlamaktadır:
“Dünya üzerinde sağlık uygulamalarında kullanılacak radyoaktif içerikli ürün üreten firma
sayısı oldukça kısıtlıdır. Özellikle MO-99/Tc-99m jeneratörü üreten reaktörlerin işlevselliği
giderek azalmakta ve piyasaya yeni firmalar dahil olmamaktadır. Bu nedenle yukarıda adı
geçen ürünler ile ilgili Türkiye’de satış yapan firma sayısı uzun yıllardır belirgin bir değişlik
göstermemekte ve tarafımızdan da yakın gelecekte artış olacağı öngörülmemektedir. Avrupa
pazarında faaliyet gösterip Türkiye’de satış gerçekleştirmeyen tek ticari firma olarak GE
(General Electric) bulunmaktadır. Ayrıca Türkiye Nükleer Tıp Pazarı’na yeni ürün ile dahil
olmak istenmesi durumunda ise Sağlık Bakanlığı Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan
ürünlere ait ruhsat işlemlerinin tamamlanması gerekmektedir. Bu prosedür de en az iki sene
kadar zaman almaktadır.”
(39) Sözleşme’nin imzalanmasına ilişkin öne sürülen gerekçelere aşağıda yer verilmiştir:
- IBA’nın Fransa’daki tesislerinin üretim hacminin azaltılmasına yönelik resmi talimatı:
IBA’nın resmi otoritelerden 2015 yılının sonuna kadar iyot radyoaktif tamamlayıcı ürünlerin
kullanılmasını sınırlandırma konusunda talimat aldığı bildirilmektedir. Talimat çerçevesinde
IBA’nın Fransa’daki tesisinin kapasitesini azaltmak zorunda kaldığı, önceliği yakındaki
Avrupa ülkelerine verdiği ve diğer pazarlar bakımından yeni kaynaklar bulmak durumunda
olduğuna değinilmiştir.
- Türkiye’deki eczacılık sektörünün büyümesi: Yine tarafların ifadeleri çerçevesinde
Türkiye’deki ilaç sektörünün 2013 ile 2017 yılları arasında yıllık ortalama %5,6 büyümesinin
beklendiği belirtilerek söz konusu büyümeye bağlı olarak mevcut üretim kapasitesinin
yetersiz kalacağı ve alternatif kaynaklara yönelmenin zorunlu hale geleceği ifade edilmiştir.
- IBA’nın Fransa’daki tesislerinin üretim sıkıntıları: Mevzuat ve bakım gerekçeleri ile IBA,
Fransa’daki üretim tesisinin yıl içerisinde faaliyetlerini durdurma zorunluluğu nedeniyle ikinci
bir tedarik kaynağına ihtiyaç duyulduğunu belirtmiştir.
- Fransa ve Türkiye arasındaki lojistik sorunlar (gecikmeler, pilotların Ürünleri uçuşa alıp
almama konusundaki inisiyatifleri): Ürünlerin niteliği gereği nakliyelerinin havayolu
vasıtasıyla yapıldığı belirtilmiş, bu durumun özellikle Fransa-Türkiye arasındaki nakliyede
çeşitli sorunlara yol açtığının altı çizilmiştir. Bu çerçevede IBA’nın söz konusu güzergahta
2014 yılının ilk 9 ayında 5 kez gecikme yaşadığı, kanser hastalarının teşhis ve tedavisinde
15-28/340-112
8 / 10
kullanılan ürünler bakımından yaşanan bu gibi gecikmelerin IBA’nın müşterileri olan
hastaneler nezdinde önemli itibar kaybına neden olduğu ifade edilmiştir.
- Türkiye ve Fransa arasındaki lojistik maliyetin ve daha az hammadde kullanımının
optimizasyonu: Ürünlerin içerisinde yer alan radyoaktif maddenin nakliye aşamasında
azalmasına bağlı olarak, Ürünlerin Monrol’den tedarik edilmesi ile fazladan üretim
yapılmasının önüne geçileceği ve bu sayede ihalelerde daha etkin fiyat verilebileceği öne
sürülmüştür.
- IBA tesislerinde jeneratör üretimi için gerekli olan hammadde eksikliği: Taraflar, IBA’nın
2014 yılı boyunca ilgili jeneratörün üretimi için birincil hammadde olan molibdenin
(radyoaktif) tedarikinde sıkıntıyla karşılaştıklarını ifade etmişlerdir. Buna göre IBA molibden
tüketimini optimize etmek için tesislerine yakın olan müşterilerine öncelik vermek durumunda
kalmıştır. Avrupa dışındaki müşterilerinin tamamına yakını bu eksiklikten etkilenmiştir
(özellikle Hindistan, Meksika ve Çin). Taraflar Ürünlerin Monrol’den tedariki sürecinde
IBA’nın söz konusu eksiklikten etkilenmemesini sağlayacağını öne sürmüşlerdir. Diğer
yandan hammadde konusunda gelecek dönemde ciddi bir kriz yaşanabileceği de ileri
sürülerek1 sorunun kısmen çözümü bakımından yerel kaynaklardan ürün tedarikinin
önemine değinilmiştir.
(40) Taraflarca yukarıda öne sürülen gerekçelerin önemli bir kısmı, Sözleşme’nin, Fransa’da
üretimi gerçekleştirilen ve Türkiye pazarına tedarik edilen Ürünlerin, üretim ve nakliye
aşamasında ortaya çıkan sorunları ortadan kaldırmak amacıyla yapıldığını ortaya
koymaktadır. Bu çerçevede IBA yurt dışında gerçekleştirdiği üretim faaliyeti nedeniyle
rakiplerine göre önemli bir dezavantaja sahiptir. Bu dezavantajın ortadan kaldırılabilmesi için
başvurulacak iki yöntemden birisi olan yerli bir üreticiyle tedarik anlaşması imzalanması
(diğeri Türkiye’de üretim tesisi kurulmasıdır) tercih edilmiştir.
(41) IBA’nın gelecekte üretim ve nakliye konusunda yaşadığı sıkıntıları ortadan kaldırmak için
Monrol ile Sözleşme imzalaması makul bir gerekçe olarak değerlendirilmektedir. Ancak ilgili
pazardaki teşebbüslerin pazar payı yakından incelendiğinde başta “iyot solüsyon ve kapsül”
pazarı olmak üzere her iki pazarda da rekabet açısından sorun yaratması muhtemel
görünmektedir. Bu çerçevede benzer nitelikli anlaşmaları konu alan “Yatay İşbirliği
Anlaşmaları Hakkında Kılavuz”da (Kılavuz) “Üretim Anlaşmaları”na yer verilmiştir.
(42) Kılavuz’a göre bir üretim anlaşmasının işbirlikçi sonuçlar doğurması ve/veya işbirlikçi sonuç
olasılığını ortaya çıkarması için; maliyetlerde benzerliğe neden olması veya artırması,
pazarın yoğunlaşmış ve pazar paylarının birbirine yakın olması, pazara yeni girişlerin
olmaması veya düşük ölçekte olması, ürünlerin homojen olması ve maliyetlerin büyük
kısmının üretim maliyetlerinden oluşması gibi örneği arttırılabilecek durumlar söz konusu
olmalıdır. Pazar yapıları dikkate alındığında; ürünlerin homojen ve yoğunlaşmanın yüksek
olduğu, pazara girişlerin gerek Dünya gerekse de Türkiye ölçeğinde sınırlı olduğu, pazar
paylarının birbirine yakın olmadığı ve nakliyenin önemli bir maliyet unsuru olduğu
görülmektedir. Bu çerçevede yoğunlaşmış bir pazar yapısına sahip olan “Mo99/Tc99m
jeneratörü” ve “iyot-131 oral kapsül ve solüsyon” pazarlarında pazar payı bakımından ilk iki
sırada yer alan teşebbüsler arasında akdedilen Sözleşme neticesinde ilgili pazarlardaki
işbirliği olasılığının artacağı kanaati oluşmuştur.
(43) Bununla beraber özellikle Fransa’daki resmi otoritelerin üretimin kısılması yönündeki talimatı
çerçevesinde Türkiye’ye yönelik sevkiyatın yakın zamanda tehlikeye girebilecek olması
1 Nuclear Energy in Perspective-Nuclear Energy Acent
15-28/340-112
9 / 10
ihtimali ve nakliye sürecinde ortaya çıkan somut olumsuzluklar ilerleyen süreçte IBA’nın her
iki pazarda da etkin bir rakip olma durumunu ortadan kaldırabilecek gelişmelerdir. Diğer
yandan ürünlerin ihale yöntemi ile hastanelerce tedarik edilmesi ve SGK tarafından
hastaneler için belirlenen azami fiyatın tavan fiyatı işlevi görüyor olması, işbirliğinin yukarıda
değinilen olumsuz etkilerini önemli ölçüde ortadan kaldıracak hususlardır.
(44) Yukarıda yapılan değerlendirmeler ışığında, Sözleşme çerçevesinde ortaya çıkan üretim
anlaşmasının ilgili pazardaki rekabeti azaltma ihtimali taşıdığı, ancak IBA tarafından öne
sürülen gerekçelerin ilgili teşebbüsün pazardaki mevcudiyetinin devam edebilmesi
bakımından makul bulunduğu söylenebilecektir. Bu doğrultuda, taraflar arasındaki üretim
anlaşmasının “Mo99/Tc99m jeneratörü” ve “iyot-131 oral kapsül ve solüsyon” pazarlarındaki
sonuçlarının izlenebilmesi ve pazarlarda anlaşma sonucunda ihaleler bakımından herhangi
bir işbirlikçi sonucun ortaya çıkma ihtimaline istinaden zamanında müdahale edilebilmesi
amacıyla uygulamanın iki yıl ile sınırlı tutularak 4054 sayılı Kanun’un 4. maddesi
hükümlerinden muaf tutulması gerektiği kanaatine varılmıştır.
G.3.4.4. Rekabetin (a) ve (b) Bentlerindeki Amaçların Elde Edilmesi İçin Zorunlu
Olandan Fazla Sınırlanmaması
(45) Dosya konusu Sözleşme’de Monrol ve IBA arasındaki rekabete duyarlı bilgilerin
paylaşılmayacağı Sözleşme’nin 4.4. maddesinde düzenlenmiştir. Anılan hükme göre;
taraflar arasındaki bilgi alışverişi, Sözleşmenin uygulanması için gerekli bilgilerle sınırlı
olacak, taraflar; fiyatlandırma veya pazarlama stratejileri, tedarikçi, müşteri, kâr marjı,
kapasite kullanımı, üretim, maliyet bilgileri vb. gibi rekabet açısından hassas bilgileri
paylaşmayacaklardır. Ayrıca Sözleşme’nin 7.3. maddesine göre; alıcı bölgede ürünlere
ilişkin satış fiyatları ve diğer ticari şartları tespit edebileceği; yine Sözleşme’nin 7.4.
maddesinde Monrol’un IBA’nın yeniden satış koşullarına müdahalede bulunmayacağı
düzenlenmiştir. Bu bağlamda söz konusu tedarik ilişkisinin süreci hakkında bilgi verilmesi de
gerekmektedir. Şöyle ki: IBA siparişleri distribütörden (RADMED) toplayacak ve fiyat bilgisi
olmadan siparişleri Monrol’e iletecektir. Akabinde Sözleşme konusu Ürünler Monrol
tarafından verilen siparişlere uygun olarak üretilecek ve Monrol tarafından IBA’ya alıma
ilişkin fatura gönderilecektir. IBA ise RADMED’e yaptığı alımlar karşılığında ayrıca fatura
gönderecek ve son aşamada RADMED Sözleşme konusu Ürünlerin dağıtımını
gerçekleştirecektir.
(46) Rekabetin zorunlu olandan fazla sınırlanmaması açısından değerlendirilmesi gereken bir
başka husus Sözleşme’nin 4/2(a) bendinde yer alan aktif satış yasağıdır. Sözleşme’de yer
alan aktif satış yasağı “Türkiye” ile sınırlandırılmıştır. Bu doğrultuda IBA, Monrol’den tedarik
ettiği Ürünleri yurt dışına ihraç edemeyecektir. Söz konusu hüküm ile belirli özelliklere göre
üretilen Monrol markalı Ürünlerin Türkiye dışına satışının önlenmesinin amaçlandığı kanaati
oluşmuştur. Söz konusu Ürünlerin yurt dışına satışına ilişkin getirilen aktif satış yasağının,
Türkiye’deki talebin karşılanması ve ürüne ilişkin arz sıkıntısı yaşanmaması açısından
gerekli olduğu kanaati oluşmuştur.
(47) Hâlihazırda ilaç sektörüne ilişkin paralel ithalat uygulamalarının yalnızca AB ülkeleri
bakımından etkin olduğu ve ilaç geri ithalatlarının mevcut düzenlemeler ile oldukça
zorlaştırıldığı dikkate alındığında, söz konusu kısıtlamanın Türk ilaç pazarında herhangi bir
rekabetçi endişeye yol açması beklenmemektedir.
(48) Yukarıda da bahsedildiği üzere hastalıkların teşhis ve tedavisi için kullanılacak ilaçların
üretim, satış ve dağıtımı birçok ülke tarafından belirli izin ve ruhsatların alınmasına bağlı
tutulmuştur. Bir ülkede belirli özelliklere göre üretilen ilaçların diğer ülkelerdeki standartları
15-28/340-112
10 / 10
karşılayamaması söz konusu olabilmektedir. Bu açıdan Sözleşme’nin diğer hükümleri ile
birlikte getirilen aktif satış yasağının rekabeti 4054 sayılı Kanun’un 5. maddesinin birinci
fıkrasında yer alan (a) ve (b) bentlerindeki amaçların elde edilmesi için zorunlu olandan fazla
sınırlamadığı kanaatine ulaşılmıştır.
H. SONUÇ
(49) Düzenlenen rapora ve incelenen dosya kapsamına göre, Eczacıbaşı Monrol Nükleer
Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. ile IBA Pharma Sprl arasında 07.07.2014 tarihinde akdedilen
Tedarik Sözleşmesi’nin;
1- Taraflar arasında işbirliği doğurabilecek etkiye sahip olması nedeniyle 4054 sayılı
Kanun’un 8. maddesi çerçevesinde menfi tespit belgesi alamayacağına,
2- İlgili ürün pazarlarındaki pazar payı eşiğinin aşılması nedeniyle 2013/3 sayılı
Uzmanlaşma Anlaşmalarına İlişkin Grup Muafiyeti Tebliği kapsamında olmadığına,
3- 4054 sayılı Kanun’un 5. maddesinde sayılan koşulları karşılamakla birlikte, anılan
Sözleşme çerçevesinde “Mo99/Tc99m jeneratörü” ve “iyot-131 oral kapsül ve solüsyon”
pazarlarında ortaya çıkacak sonuçların izlenebilmesi ve herhangi bir işbirlikçi sonucun
ortaya çıkması durumunda zamanında müdahale edilebilmesi amacıyla söz konusu
Tedarik Sözleşmesi’ne iki yıllık bireysel muafiyet tanınmasına
OYBİRLİĞİ ile karar verilmiştir.
Full & Egal Universal Law Academy