Rekabet Kurumu Başkanlığından,
REKABET KURULU KARARI
Dosya Sayısı : 2018-3-17 (Muafiyet)
Karar Sayısı : 18-30/518-257
Karar Tarihi : 06.09.2018
A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER
Başkan : Arslan NARİN (İkinci Başkan)
Üyeler : Adem BİRCAN, Mehmet AYAN, Ahmet ALGAN,
Hasan Hüseyin ÜNLÜ, Şükran KODALAK
B. RAPORTÖRLER: Emin Cenk GÜLERGÜN, Dilara Nur CANSU, Pelin TEBER
C. BİLDİRİMDE
BULUNAN : - EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.
Temsilci: Av. Dr. İ. Yılmaz ASLAN, Av. Orhan ÜNAL
Gazi Umur Paşa Sok. Bimar Plaza No:38/8 Balmumcu
Beşiktaş/İstanbul
(1) D. DOSYA KONUSU: EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. ile Univar B.V. arasında
akdedilen “Trientine 300 mg – Ticari Şartlar” adlı sözleşmeye bireysel muafiyet
tanınması talebi.
(2) E. DOSYA EVRELERİ: Kurum kayıtlarına 21.02.2018 tarihinde giren bildirim üzerine
düzenlenen 29.08.2018 tarih ve 2017-3-17/MM sayılı Muafiyet Raporu görüşülerek
karara bağlanmıştır.
(3) F. RAPORTÖR GÖRÜŞÜ: İlgili raporda;
- Univar B.V. (UNIVAR) ile EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. (EİP) arasında 2018
tarihinde imzalanan Trientine 300 mg – Ticari Şartlar Sözleşmesi’nin (Sözleşme)
rekabeti kısıtlayıcı hükümler içermesi nedeniyle, 4054 sayılı Rekabetin Korunması
Hakkında Kanun’un (4054 sayılı Kanun) 4. maddesi kapsamında olduğu ve bu
nedenle Sözleşme’ye menfi tespit belgesi verilemeyeceği,
- 2002/2 sayılı Dikey Anlaşmalara İlişkin Grup Muafiyeti Tebliği’nin (2002/2 sayılı
Tebliğ) 2. maddesinin üçüncü fıkrası nedeniyle, Sözleşme’nin 2002/2 sayılı Tebliğ
kapsamında grup muafiyetinden yararlanamayacağı,
- 4054 sayılı Kanun’un 5. maddesinin birinci fıkrasında sayılan şartların tamamının
karşılanması nedeniyle, Sözleşme’ye bireysel muafiyet tanınabileceği
ifade edilmiştir.
G. İNCELEME ve DEĞERLENDİRME
(4) Dosya kapsamında; EİP’ten, Türk Eczacıları Birliği’nden (TEB), Sosyal Güvenlik
Kurumundan (SGK) ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan (TİTCK) bilgi talep
edilmiştir. Bilgi taleplerine istinaden 18.05.2018 tarih, 3980 sayı; 12.07.2018 tarih,
5115 sayı ve 10.08.2018 tarih, 5665 sayı ile EİP’ten; 15.05.2018 tarih, 3891 sayı ve
05.07.2018 tarih, 5007 sayı ile TEB’den; 28.06.2018 tarih, 4868 sayı ile SGK’dan;
02.07.2018 tarih, 4937 sayı ve 12.07.2018 tarih, 5127 sayı ile TİTCK’dan cevabi yazılar
gelmiştir.
18-30/518-257
2/11
G.1. İlgili Teşebbüsler
G.1.1. UNIVAR
(5) UNIVAR’ın ana faaliyet alanı kimyevi ürün ve hizmetlerin dağıtımıdır. UNIVAR ayrıca
tarım, boya, yapışkan madde, çevre bilimi, gıda bileşenleri, madencilik, yağ, gaz,
kişisel bakım, ilaç bileşenleri ve su arıtma sektörlerinde faaliyet göstermektedir.
(6) Teşebbüsün kimyasal ürün portföyünde asit, baz, sürfaktan, glikol, inorganik
bileşenler, alkoller ve nihai kullanıcıya yönelik özel kimyasal maddeler yer almaktadır.
UNIVAR “Trientine 300 mg 100 kapsül” (Trientine) ilacının dağıtım faaliyetlerini
Avrupa, Orta Doğu ve Afrika pazarlarında yürütmektedir. Teşebbüsün Türkiye’deki
dağıtım ofisi olan Univar Kimya San. ve Dış Tic. Ltd. Şti.’nin Trientine ile ilgili herhangi
bir faaliyetinin bulunmadığı ifade edilmiştir.
G.1.2. EİP
(7) Eczacıbaşı Topluluğu, yapı ürünleri, ilaç ve sağlık ürünleri, tüketim ürünleri, bilgi ve
kaynak teknolojileri, finans, madencilik, gayrimenkul geliştirme ve inşaat alanlarında
faaliyetini yürütmektedir.
(8) EİP ise Eczacıbaşı Topluluğu bünyesinde her türlü tıbbi müstahzarın ticareti ve ithalatı
işiyle iştigal etmekte, ayrıca ruhsatına sahip olduğu bazı ilaçları fason olarak
ürettirdikten sonra satışa sunmakta ve yurt dışından ithal ettiği beşeri ilaçları yurt içinde
satmaktadır.
G.2. İlgili Pazar
G.2.1. İlgili Ürün Pazarı
(9) Avrupa Birliği Komisyonu (Komisyon) ilaç sektörüne ilişkin analizlerinde European
Pharmaceutical Marketing Association (EphMRA) tarafından oluşturulan ATC
sınıflandırılmasını esas almaktadır. Kurul, Komisyon ile paralel olarak uygulamalarında
ATC sınıflandırılmasını benimsemiştir1.
(10) ATC sınıflandırmasında, ürünler etkili oldukları ve tedavi ettikleri organlara veya
sistemlere, terapötik (tedavi ediciliği), farmakolojik (ilacın yapısı ve etkisi) ve kimyasal
özelliklerine göre gruplandırılmakta olup bu gruplar 16 temel kategoriden oluşmaktadır.
Her bir kategoride genelden özele doğru sıralanan dörder seviye bulunmaktadır.
Kategorinin birinci seviyesi (ATC-1) en genel, dördüncü seviyesi (ATC-4) ise en detaylı
olanıdır. Pazar tanımı çoğunlukla, ilacın tedavi edici özelliklerine veya kimyasal
yapısına dayanan ATC-3 sınıflandırmasına göre yapılmakta iken, incelemenin
gerektirdiği durumlarda pazarın etkin madde ya da ATC-4 bazında daha dar
tanımlanması da mümkündür.
(11) Dosya özelinde, ilgili ürün pazarı tanımlanırken ATC-3 ve etkin madde
sınıflandırmasından hangisinin esas alınması gerektiğinin ortaya konulması
gerekmektedir. EİP ile UNIVAR arasında imzalanan sözleşmenin konusu, Trientine’in
Türkiye sınırları içerisinde münhasır şekilde ruhsatlandırılması, pazarlanması,
tanıtılması ve satılmasına ilişkindir. Söz konusu ürün “trientine dihidroklorür” etkin
maddesinden üretilmiş olup Wilson hastalığının tedavisi için ömür boyu kullanılması
gereken bir ilaçtır.
1 26.11.2014 tarih ve 14-46/845-385 sayılı Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş., 19.07.2017 tarih ve 17-
23/372-163 sayılı Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. ile Aksel Ecza Deposu, 29.03.2018 tarih ve
18-09/160-80 sayılı Bayer Türk Kimya Sanayii Ltd. Şti. ile Medifar Ecza Deposu kararları.
18-30/518-257
3/11
(12) Wilson hastalığı, ATP7B geninin mutasyona uğraması sonucunda vücutta bakır
birikmesi şeklinde ortaya çıkan, genetik bozukluğa dayalı nadir görülen ölümcül bir
hastalıktır. Normalde insan vücudu ihtiyaç fazlası bakırı dışarı atarken, Wilson
hastaları bu fazla bakırı vücuttan atamamaktadır. Fazla bakır ise özellikle beyin,
karaciğer, kornea ve böbreklerde ciddi hasarlara neden olur. Wilson hastalığının
tedavisinde trientin dihidroklorür ve D-penisilamin etkin maddeli ilaçlar ile çinko içerikli
preparatlar kullanılmaktadır. Çinko preparatları, tek başına hastalığı tedavi edici
özelliğe sahip değildir. Bu preparatlar bakırın bağırsaklardan emilimini azaltmakta ve
çoğunlukla anılan etkin maddeli ilaçlara ek olarak, belirti göstermeyen hastalarda
kullanılmaktadır. Dolayısıyla, çinko preparatları ile yukarıda sayılan iki etkin maddenin
birbirini ikame etmeyeceği değerlendirmesi altında, çinko preparatları ilgili ürün
pazarına dahil edilmemiştir.
(13) Trientin dihidroklorür ve D-penisilamin etkin maddeleri ise şelatör ajan2 olarak
isimlendirilen ürünlerdir. D-penisilamin etkin maddesinin hasta üzerindeki yan
etkilerinin sıklığı %10-20 arasında olup bazı yan etkilerin görülmesi halinde D-
penisilamin tedavisi yarıda kesilerek alternatif tedavi düşünülmektedir. Ayrıca
hastaların %20-50’sinde nörolojik bulgularda bozulmalar görülmekte olup hastaların bir
kısmında bulgular geri dönmemektedir. Konuya ilişkin literatürde, trientine
dihidroklorür’ün yan etkilerinin D-penisilamin’e göre daha az olması, çinko
prepatlarının tedavi edici özelliğe sahip olmaması ve D-penisilamin’in nörolojik yan
etkilerin geri dönüşünün olmaması nedeniyle trientine dihidroklorür etkin maddeli
ilaçların Wilson hastalığının tedavisinde ilk seçenek haline geldiği ifade edilmektedir.
Bu çerçevede, ilgili ürün pazarı “trientine dihidroklorür etkin maddeli ilaçlar” olarak
belirlenmiştir.
G.2.2. İlgili Coğrafi Pazar
(14) Dosya kapsamında, geçmiş tarihli Kurul kararları doğrultusunda, bölgesel seviyede
pazar tanımı yapılmasına ihtiyaç duyulmamış ve ilgili coğrafi pazar “Türkiye” olarak
belirlenmiştir.
G.3. Değerlendirme
(15) Bildirim konusu Sözleşme, UNIVAR ve EİP arasında imzalanması planlanan nihai
anlaşmanın hüküm ve koşullarına ilişkin bir ön sözleşme niteliğindedir. Sözleşme ile
UNIVAR, EİP’e Trientine’i Türkiye’de tescil ettirmesi, pazarlaması, satması ve
dağıtımını üstlenmesi için münhasırlık hakkı vermektedir. Ayrıca UNIVAR, Trientine’in
geri ödeme listesine alınması üzerine, söz konusu ilacı Türkiye’de münhasıran EİP’e
tedarik edecektir. Trientine’in geri ödeme listesine alınmasından başlamak üzere, EİP
Türkiye’de ürünle rekabete girebilecek başka hiçbir ürünü doğrudan veya dolaylı olarak
satmamayı, tanıtmamayı, pazarlamamayı ve dağıtımını üstlenmemeyi kabul
etmektedir. Nihai sözleşmenin süresi beş yıl olarak belirlenmiştir.
(16) UNIVAR, Trientine’i her zaman bulunabilir halde tutmayı ve EİP’in sipariş tarihinden
itibaren (…..) gün arasında ürünleri teslim etmeyi taahhüt etmiştir.
(17) Trientine’in münhasıran EİP’e tedarik edilecek olması, 2002/2 sayılı Tebliğ'in 3.
maddesinin (h) bendinde “sağlayıcının anlaşma konusu malları veya hizmetleri, kendi
kullanımı veya yeniden satışı amacıyla Türkiye içerisinde sadece bir alıcıya satmasına
yönelik doğrudan veya dolaylı yükümlülüğü” şeklinde düzenlenen tek alıcıya sağlama
2 Gıda sistemlerinin içinde serbest halde bulunan metal iyonlar ile stabil yapıda ve genellikle suda
çözünebilen kompleksler meydana getirerek renk bozulması, acılık ve besin elementlerinin kaybı gibi
istenilmeyen reaksiyonları engelleyen maddelerdir.
18-30/518-257
4/11
yükümlülüğü olarak değerlendirilmektedir. EİP'in ürün ile rekabet eden herhangi bir
ürünü Türkiye’de doğrudan veya dolaylı olarak satmasının, tanıtmasının,
pazarlamasının ve dağıtmasının yasaklanması ise 2002/2 sayılı Tebliğ kapsamında
rekabet etmeme yükümlülüğüdür. Ayrıca Sözleşme’de yer alan bilgilerin yazılı olarak
kararlaştırılmadıkça gizli tutulacağı ve hiçbir durumda üçüncü kişilerle
paylaşılmayacağı belirtilmiştir. Anılan Sözleşme’nin, söz konusu dikey sınırlamaları
içermesi nedeniyle 4054 sayılı Kanun’un 4. maddesi kapsamında olduğu anlaşılmıştır.
G.3.1. Grup Muafiyetine İlişkin Değerlendirme
(18) 2002/2 sayılı Tebliğ’in 2. maddesinin üçüncü fıkrası, “Tek alıcıya sağlama yükümlülüğü
içeren dikey anlaşmalarda muafiyet, alıcının dikey anlaşma konusu malları ve
hizmetleri aldığı ilgili pazardaki payının %40’ı aşmaması koşuluyla uygulanır.”
şeklindedir. Bu noktada, Sözleşme’nin 2002/2 sayılı Tebliğ kapsamında değerlendirilip
değerlendirilemeyeceğinin belirlenmesi bakımından, Sözleşme konusu ürünün etkin
madde bazında pazar payı önem arz etmektedir.
(19) “Trientine dihidroklorür etkin maddeli ilaçlar” pazarında henüz Türkiye’de
ruhsatlandırılmış bir ürün bulunmamaktadır. Bu nedenle ilgili ürün pazarındaki ilaçlar
Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu (TİTCK Kılavuzu) kapsamında TEB
tarafından ithal edilmektedir. TEB tarafından son üç yıl içinde, ithal edilen iki ürün
bulunmaktadır. Bunlar Trientine 300 mg ve Syprine 250 mg (Syprine)'dir. 2016 yılında
Trientine'den 161 kutu ve Syprine’den 4.051 kutu ithal edildiği tespit edilmiştir. 2017
yılında ise, Syprine’in 4.136 kutu ithal edildiği, Trientine’in ise ithal edilmediği
anlaşılmıştır. Bildirimde bulunan taraf, Trientine’in hasta bazında ithalatla getirilmesinin
sürdürülebilir olmadığı düşüncesiyle, TEB aracılığıyla pazara ürün vermekten ziyade
ürününün Türkiye’de ruhsatlandırılmasını tercih ettiğini, işbirliği yapacağı firmayı
saptama süreci nedeniyle ilgili ürünü TEB’e tedarik etmeyi kestiğini belirtmiştir. Bu
doğrultuda, 2017 yılında Trientine’in pazar payı sıfırdır.
(20) Diğer yandan, Bildirim Formunda, Trientine’in Türkiye’de ruhsatlandırılması
durumunda TİTCK Kılavuzu kapsamında trientine dihidroklorür etkin maddeli bir ilacın
ithalatının gerçekleştirilemeyeceği belirtilmiştir. Buna göre, Trientine ile aynı ilgili ürün
pazarında yer alan Syprine’in ithalatı mümkün olmayacaktır. Bu durumda da,
Türkiye’de trientine dihidroklorür etkin maddeli ruhsat sahibi tek ilacın Trientine olması
sebebiyle EİP’in dağıtıcısı olacağı Trientine’in pazar payı %100 olacaktır.
Tablo-1: Trientine Dihidroklorür Etkin Maddeli İlaçların Son Üç Yıldaki Pazar Payları (%)
Trientine dihidroklorür Etkin
Maddeli İlaçlar
Ruhsatlandırılmadan Önce Ruhsatlandırıldıktan Sonra
2016 2017 2018
Syprine 250 mg 96 100 -
Trientine 300 mg 4 - 100
TOPLAM 100 100 100
Kaynak: Raportörlerce Yapılan Hesaplamalar
(21) Benzer bir durumun ele alındığı 14.07.2011 tarihli 11-43/932-299 sayılı Rekabet Kurulu
kararında, “sektörde, tek geçerli ölçüt olacak şekilde tek bir verinin sağlanması
amacıyla TİAK A.Ş. tarafından ölçüm işinin yapılması için tek bir sağlayıcı ile anlaşma
imzalanmaktadır. Bununla birlikte anlaşma imzalanmadan önce ilgili alanda faaliyeti
bulunmayan sağlayıcı, anlaşma ile ilgili hizmetin tek sağlayıcısı konumuna gelecek ve
%(…..) pazar payına sahip olacaktır.” değerlendirmesine yer verilmiştir. Kararda;
teşebbüsün grup muafiyetinden yalnızca iki yıla yakın bir süre faydalanabilecek olması
ve daha sonra pazarın tekrar değerlendirilmesi gerekeceği tespitleri karşısında, söz
konusu durumun piyasa ve sözleşmenin tarafları açısından belirsizlik meydana
18-30/518-257
5/11
getirdiği, bunun ortadan kaldırılması amacıyla da sözleşmenin bireysel muafiyet
kapsamında değerlendirilmesi gerektiği belirtilmiştir.
(22) Mevcut bildirim bakımından işlem öncesinde Trientine’in pazar payı bulunmasa da,
Sözleşme’nin imzalanması ve ürünün ruhsatlandırılması sonrasında, TİTCK Kılavuzu
kapsamında Syprine ithal edilemeyeceği için, Sözleşme konusu Trientine bakımından
Tebliğ’de yer verilen pazar payı eşiğinin aşılacağı ortadadır. Yukarıda yer verilen Kurul
kararına paralel olarak, oluşacak hukuki belirsizliğin giderilmesi amacıyla Sözleşme’nin
2002/2 sayılı Tebliğ ile sağlanan grup muafiyeti çerçevesinde değerlendirilmeyerek,
bireysel muafiyet bakımından incelenmesi gerektiği kanaatine varılmıştır.
G.3.2. Bireysel Muafiyet Değerlendirmesi
(23) 4054 sayılı Kanun’un 4. maddesi kapsamında olan anlaşma, uyumlu eylem ve kararlar,
aynı Kanun’un 5. maddesindeki koşulların tamamının varlığı halinde 4. maddenin
uygulanmasından muaf tutulabilmektedir. 4054 sayılı Kanun’un 5. maddesinde
muafiyetin koşulları şu şekilde sayılmıştır:
(a) Malların üretim veya dağıtımı ile hizmetlerin sunulmasında yeni gelişme ve
iyileşmelerin ya da ekonomik veya teknik gelişmenin sağlanması,
(b) Tüketicinin bundan yarar sağlaması,
(c) İlgili piyasanın önemli bir bölümünde rekabetin ortadan kalkmaması,
(d) Rekabetin (a) ve (b) bentlerindeki amaçların elde edilmesi için zorunlu
olandan daha fazla sınırlanmaması.
a) Malların Üretim veya Dağıtımı ile Hizmetlerin Sunulmasında Yeni Gelişme ve
İyileşmelerin ya da Ekonomik veya Teknik Gelişmenin Sağlanması
(24) 4054 sayılı Kanun’un 5. maddesinin (a) bendine göre, sözü edilen ekonomik fayda,
sadece teşebbüslerin kendi açılarından sağlayacakları menfaat veya kazancı değil,
anlaşmanın ekonomiye yapacağı somut katkıyı da kapsamalıdır. Buna örnek olarak
üretim veya dağıtım maliyetlerinin düşürülmesi, mal arzının artırılması ve devamlılığın
sağlanması, piyasalara yeni girişlerin kolaylaştırılması, kalitenin artırılması ve yeni
ürünlerin ya da üretim tekniklerinin bulunması verilebilecektir.
(25) Bildirim Formunda özetle;
- Trientine’in geri ödeme listesine girmesi ile birlikte söz konusu ilacın kamu kurum
iskontolarına tabi olacağı ve efektif kurdan sabit kura geçileceği için maliyetinin
düşeceği,
- arzda sürekliliğin sağlanacağı,
- ilacın yan etkilerinin daha etkin şekilde takip edilebileceği,
- hasta takibinin düzenli şekilde yapılabileceği,
- ender görülen hastalıklara karşı hastalar ve hekimler nezdinde farkındalık
yaratılacağı
belirtilmektedir. Bahsi geçen ekonomik faydaları daha detaylı şekilde ele almak
gerekmektedir.
(26) Öncelikle bildirilen işlem ile Trientine’in maliyetlerinin düşeceği ifade edilmiştir. Bu
noktada Trientine’in ruhsatlandırılmadan Türkiye’ye ithalatı ile Türkiye’de
ruhsatlandırılarak piyasaya arz edilmesi arasındaki maliyet farklılığının
incelenmesinde fayda bulunmaktadır.
18-30/518-257
6/11
(27) Mevcut durumda Trientine Türkiye’de ruhsatlı olmaması sebebiyle ancak ithalat
yoluyla piyasaya getirilebilmektedir3. TİTCK Kılavuzu’nun 1. maddesinde “Bu Kılavuz,
ülkemizde ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle
piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, hastalıkların teşhis ve tedavisinde
kullanılmak üzere yurt dışından reçete bazında veya acil durumlarda toplu temini ile
söz konusu ürünlerin bilimsel veriler doğrultusunda tıbbi, etik, hukukî ve akılcı
kullanımını sağlamak ve bu süreçteki usûl ve esasları belirlemek amacıyla
hazırlanmıştır.” açıklaması yer almaktadır. Yine, Sağlık Uygulama Tebliği’nin (SUT)
“Yurt dışından ilaç getirilmesi” başlıklı 4.3. maddesinin birinci fıkrası “Kurum [SGK]
sağlık yardımlarından yararlandırılan kişiler için gerekli görülen ve yurt içinden
sağlanması mümkün olmayan ilaçların, yurt içinde bulunmadığı ve kullanılmasının
zorunlu olduğu Sağlık Bakanlığı [TİTCK] tarafından onaylanarak ilaç teminine izin
verildiği takdirde yurt dışından temini mümkündür. Bu amaçla, Türk Eczacıları Birliği
(TEB) ile Kurum arasında protokol yürürlüktedir. Mevzuat değişikliği yapılarak Sağlık
Bakanlığınca yetkilendirilmiş diğer taraflarla da protokol yapılabilir.” hükmünü haizdir4.
Bu amaçla TEB ile SGK arasında bir protokol (Protokol)5 imzalanmıştır. SUT
eklerinden “Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi” başlıklı Ek-4/C’de yer alan6 ve TİTCK tarafından
onaylanan veya ek onay gerekmeyen ilaçlar, şahsi reçetelere dayanılarak ve doğrudan
satışa arz edilmeksizin TEB tarafından ithalat yoluyla hastalara teslim edilmektedir.
Bahsi geçen Protokol’e göre ilacın bedeli, (…..) üzerine %8’lik KDV eklemek suretiyle
belirlenmektedir.
(28) Trientine işlem sonrasında Türkiye’de ruhsatlı ilaçların mali mevzuatı doğrultusunda,
sabit kura göre bulunacak Türk Lirası karşılığına kamu kurum iskontolarının
uygulanması yoluyla fiyatlandırılacaktır. Bakanlar Kurulu tarafından çıkarılan Beşeri
Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar’a (BK Kararı) göre, ilaçların
fiyatlandırılmasında kullanılacak Türk Lirası cinsinden 1 Euro’nun değeri her yıl Fiyat
Değerlendirme Komisyonu tarafından ilan edilen sabit kurdan işlem görmektedir. Bu
doğrultuda 14.02.2018 tarihinde ilan edilen güncel sabit kur 1 Euro=2,6934 TL olarak
belirlenmiştir. SUT’un “Uygulanacak İndirim Oranları” başlıklı 4.4.1. numaralı
maddesinin üçüncü fıkrasına göre kamu kurum iskontoları belirlenirken öncelikle ilacın
orijinal, jenerik ve yirmi yıllık olup olmadığı dikkate alınmaktadır. Bildirim Formunda
Trientine için yapılacak ruhsat başvurusunun orijinal ilaç statüsünde olduğu ve ürünün
ruhsatlandırıldığı tarihte Türkiye’de jenerik ilaç bulunmayacağı belirtilmiştir. Dolayısıyla
trientine dihidroklorür etkin maddeli jenerik ilaçlar Türkiye pazarına girene kadar,
Trientine SUT’un 4.4.1. maddesinin beşinci fıkrası gereğince jeneriği olmayan orijinal
3 Bildirim Formunda ruhsatlandırma sürecinde Trientine’in TEB tarafından ithal edilmesine devam
edileceği belirtilmişse de EİP’ten gelen cevabi yazıda UNIVAR’ın Trientine’i Türkiye’de ruhsatlandırmak
istemesi ve bunun için işbirliği yapacağı firmayı seçmesi süreci nedeniyle 2017 yılında Trientine’in TEB
tarafından ithal edilemediği ifade edilmiştir.
4 TEB haricinde yurt dışından ilaç ithalatına yetkili kuruluşlardan biri de SGK bünyesindeki İbn-i Sina
Ecza Deposu’dur. Ancak SGK tarafından gönderilen cevabi yazı ve eki SUT Ek-4/C incelendiğinde,
Wilson hastalığının tedavisinde kullanılan Trientine, Syprine veya Metalcaptase’ın İbn-i Sina Ecza
Deposu vasıtasıyla getirilmediği, dolayısıyla mevcut durumda tek tedarikçinin TEB olduğu tespit
edilmiştir.
5 Protokol TEB ile SGK arasında (…..) tarihinde imzalanmış olup, (…..) süre ile yürürlükte kalmıştır.
2018-2019 döneminde uygulanacak protokolün 01.04.2018 (…..) tarihinde imzalandığı tespit edilmiştir.
SGK ile yapılan görüşmede anılan protokolün (…..) sürelerle yapıldığı belirtilmiştir.
6 SUT’un 4.3. numaralı maddesinin üçüncü fıkrasında “Yurt dışından temini halinde bedeli ödenecek
olan ilaçlar “Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi” nde (EK-4/C) belirtilmiştir. Bu listede yer almayan ilaçların
bedelleri Kurumca ödenmez. Bu liste Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanır.” şeklindedir. EK-4/C
listesinde yer almalarından dolayı Trientine, Syprine ve Metalcaptase’ın geri ödemeleri SGK tarafından
karşılanmaktadır.
18-30/518-257
7/11
ilaçlar statüsünde %41’lik kamu kurum iskontosuna tabi olacaktır. Jeneriklerin Türkiye
piyasasına girmesi ile birlikte aynı maddenin altıncı fıkrası uyarınca, Trientine jeneriği
olan orijinal ilaçlar statüsünde %28’lik iskontoya tabi tutulacaktır. Bu şekilde depocuya
satış fiyatı belirlendikten sonra, BK Kararı’nda düzenlenen depocu kârı ve eczacı kârı
eklenmekte, ardından %8’lik KDV de eklenerek ilacın nihai fiyatı oluşmaktadır.
(29) Yukarıda yer verilen açıklamalar çerçevesinde ruhsatlandırma işleminden önce ve
sonra oluşacak maliyet farkına aşağıdaki tabloda yer verilmektedir.
Tablo-2: Trientine’in Türkiye’de Ruhsatlandırılma İşleminden Önce ve Sonra Oluşan Maliyetleri ile
Syprine’in TEB Tarafından İthalatı Dönemindeki Maliyeti
Syprine Trientine
İthal Edildiği
Dönem
Ruhsatlandırma
İşlemi Öncesi7
Ruhsatlandırma
İşlemi Sonrası
Avrupa Fiyatı (Euro)8 (…..) (…..) (…..)
Geçerli Döviz Kuru (Euro) 7,2984 7,2984 9 2,6934
Fiyat (TL) (…..) (…..) (…..)
TEB Komisyonu Dahil Fiyat10 (TL) (…..) (…..) -
Depocu Satış Fiyatı (TL) - - (…..)
Eczane Satış Fiyatı (TL) - - (…..)
KDV (%8) Dahil Nihai Fiyatı (TL) (…..) (…..) (…..)
Kaynak: Raportörlerce Yapılan Hesaplamalar
(30) EİP’in cevabi yazılarından elde edilen bilgilere göre hazırlanan tablodan da görüldüğü
üzere, Trientine’in TEB tarafından ithal edilerek getirilmesi halinde oluşan maliyet ile
Türkiye’de ruhsatlandırılarak EİP tarafından münhasır şekilde dağıtılması yoluyla
oluşacak maliyet arasında ciddi bir fark bulunmaktadır. Her iki durumda da maliyete
katlanan kurum SGK olduğundan, maliyette yaşanacak bu düşüş en çok SGK’ya, bir
diğer ifadeyle kamu maliyesine fayda sağlayacaktır. Ayrıca EİP, Trientine’in geri
ödeme listesine girmesi ile efektif kurdan sabit kura geçileceğini belirtmiştir. Böylece
ithalat yoluyla ilaç temini sürecinde efektif kurun yarattığı fiyat dalgalanmaları ve
belirsizlik, yerini sabit kura ve mevzuatla belirlenmiş bir fiyat düzeyine bırakacaktır.
İlave olarak, halihazırda TEB tarafından ithal edilen tek trientine dihidroklorür etkin
maddeli ilaç olan Syprine’in esas alınan fiyatı (…..) Euro’dur. Bu fiyatın efektif kurla
çarpıldıktan ve TEB komisyonu eklendikten sonraki hali ise (…..) TL’dir. Bu bakımdan
maliyetin düşeceği ve etkinlik kazanımının gerçekleşeceği kanaatine ulaşılmıştır.
(31) Bildirim Formunda ikinci etkinlik kazanımı olarak, Sözleşme’nin arzda süreklilik
sağlayacağı ifade edilmiştir. Hâlihazırda trientine dihidroklorür etkin maddesi
18.07.2014 tarihinden itibaren EK-4/C listesinde yer aldığından TİTCK’nın onayına
gerek olmadan reçete ve ilaç raporu/sağlık kurulu raporu ile doğrudan TEB tarafından
temin edilmektedir. İlacın doktor tarafından reçetelendirilmesinin ardından hasta veya
hasta yakınları söz konusu belgelerle TEB’e elden veya kargo ile başvuru yapmaktadır.
Talep edilen ilaç stokta bulunuyorsa elden başvuranlara hemen, kargo ile başvuranlara
7 14.08.2018 itibarıyla, TEB tarafından ithal edilmesi halinde gerçekleşecek fiyatlar üzerinden
hesaplama yapılmıştır.
8 Trientine’in Avrupa fiyatı olarak, 29.09.2017 tarih ve 30195 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri
Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’in 7. maddesinin ikinci fıkrası uyarınca T.C. Merkez
Bankası’nın 13.02.2009 tarihindeki döviz kurları esas alınarak (…..) İngiliz Sterlini karşılığı (…..) Euro
esas alınmıştır. Syprine’in fiyatı ise, 13.03.2018 tarihinde 2018/1 sayı ile alınan Sağlık Hizmetleri
Fiyatlandırma Komisyonu kararı uyarınca (…..) Euro’ya çıkarılmıştır.
9 Döviz kurlarındaki artış dikkate alınarak 29.08.2018 tarihi itibarıyla T.C. Merkez Bankası’nın 1 Euro
karşılığı 7.2984 TL esas alınmıştır.
10 EİP tarafından TEB’in komisyonunun (…..) olduğu ifade edilmiştir.
18-30/518-257
8/11
ise 3-5 iş günü içerisinde yine kargo vasıtasıyla ilaç temin edilmektedir. Talep edilen
ilaç stokta bulunmuyorsa, temin süresi üretimde sıkıntı yaşanmadığı sürece 10-20 iş
günü arasında değişmektedir. Bu konuda Protokol’ün 3.3.9. numaralı maddesinde
“İlaçlar, reçete tarihi itibariyle en geç (…..) hafta içinde hastalara teslim edilir.” şeklinde
bir düzenleme de bulunmaktadır.
(32) Sözleşme’nin bir diğer faydası ise SUT’un 4.5.2. numaralı maddesine göre, Trientine’in
reçetenin düzenlendiği tarihten itibaren dört iş günü içerisinde temin edilecek
olmasıdır. Hayati önemi haiz bir ilacın temin süresinin kısalmasının, hastaların tedaviye
erişimini kolaylaştıracağı, dolayısıyla ürünün arzında süreklilik sağlayacağı
değerlendirilmektedir. Mevcut durumda Türkiye genelindeki Wilson hastalarının, yurt
dışından ilaç temini için yalnızca dört şubesi bulunan TEB’den ilaç temin edebilmeleri
için belli bir maliyete katlanmaları gerekmektedir. Söz konusu ilacın serbest
eczanelerden temin edilmesi halinde hastaların katlandığı zamansal ve parasal
maliyetin de azalacağı anlaşılmaktadır.
(33) Diğer etkinlik kazanımlarının ise hasta takibinin düzenli şekilde yapılması, ilacın yan
etkilerinin daha iyi şekilde takip edilmesi ve ender görülen hastalıklara karşı hastalar
ve hekimler nezdinde farkındalık yaratılması olduğu belirtilmiştir. Türkiye’de Wilson
hastalarının sayısını ve bunların kaçının tedaviye erişebildiğini tespit etmek hayati
önem arz etmektedir. Zira bu tespit, ileride yapılacak bilimsel araştırmalara da kaynak
teşkil edebilecektir. Hasta takibinin düzenli şekilde yapılabilmesi, ilacın yan etkilerini
de gözlemleme imkânı vereceğinden tedavinin daha bilinçli ve güvenli şekilde
sürdürülebileceği ifade edilmiştir. Ayrıca dağıtıcı teşebbüs pazarlama stratejisinin bir
parçası olarak, ender görülen bir hastalık olan Wilson hastalığı hakkında doktorlar,
hastalar ve hasta olmayan kişiler nezdinde farkındalık yaratma motivasyonuna sahip
olabileceği, EİP’in UNIVAR ile uzun vadeli bir ilişki içerisinde bulunduğu sürece ilacı
sürekli temin edebileceği, böylelikle stok yönetimini daha sağlıklı yapabileceği, son
kullanma tarihi geçmiş ürün bulundurma riskini bertaraf edeceği ve aşırı stok
bulundurmanın getireceği ek maliyetleri de azaltacağı ifade edilmiştir.
(34) Yukarıda yer verilen bilgiler doğrultusunda, bildirim konusu Sözleşme bakımından
4054 sayılı Kanun’un 5. maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde belirtilen koşulun
sağlandığı kanaatine varılmıştır.
b) Tüketicinin Bundan Yarar Sağlaması
(35) Beşeri ilaç pazarını diğer piyasalardan farklı kılan unsurlardan biri, ürünü seçenin
(doktor veya kısmen eczacı), tüketenin (hasta) ve bunun bedeline katlananın (büyük
ölçüde devlet) farklı kişiler/kurumlar olmasıdır. Dolayısıyla tüketim ve geri ödeme
cephesinde, hastalar ve devlet bulunmaktadır. Bu noktada, Sözleşme’nin tüketici
yararı açısından değerlendirilmesinde, hem hasta hem de kamu bütçesi açısından
ortaya çıkabilecek faydalara değinilecektir.
(36) Yukarıda açıklandığı üzere, Trientine’in Türkiye’de ruhsatlandırılması halinde, söz
konusu ilacın veya eşdeğerlerinin yurt dışından temin edilmesi durumuna kıyasla
maliyetlerin düşeceği tespit edilmiştir. SUT’un “Yurt dışından ilaç getirilmesi” başlıklı
4.3. numaralı maddesinin beşinci fıkrasında “Bu ilaçlardan EK-4/D Listesi kapsamında
olanlardan hasta katılım payı alınmaz.” şeklinde bir düzenleme yer almaktadır. Wilson
hastalığının da Hasta Katılım Payından Muaf İlaçlar Listesi’nde (EK-4/D) yer alması
sebebiyle, bu endikasyon dahilindeki tüm ilaçlar bakımından hastalardan kural olarak
bir bedel alınmamakta, ilaç bedelleri SGK tarafından karşılanmaktadır. Dolayısıyla
düşen maliyetlerin SGK bakımından tüketici faydası sağlayacağı aşikardır.
18-30/518-257
9/11
(37) Öte yandan Bildirim Formunda; Wilson hastalığının 30.000’de bir görülen genetik bir
hastalık olduğu, bunun tedavisinde kullanılan ilaçların yetim ilaç statüsünde olduğu,
yetim ilaçların kısıtlı bir hedef nüfusu olan veya nadir bir hastalığı tedavi eden,
dolayısıyla ticari ve mali potansiyeli sınırlı olan ilaçları işaret ettiği ifade edilmiştir. İlaç
üreticileri, yüksek ürün geliştirme maliyetleri ve hasta sayısının azlığı karşısında
yeterince kâr elde edememeleri sebebiyle yetim ilaçları üretme ve pazarlama
konusunda pek de istekli olmayabilmektedir. Bu sebeple çeşitli ülkeler tarafından yetim
ilaçların Ar-Ge faaliyetlerinin teşviki için mevzuat çıkarılmaktadır. Dosya konusu
Sözleşme yetim ilaç olan Trientine’nin Türkiye’de ruhsatlandırılması ve dağıtılmasını
konu almaktadır. Bildirim Formunda Türkiye’de tahminen 2.650 Wilson hastası
bulunduğu belirtilmiştir. Bu bakımdan yetim ilaç statüsündeki bir ilacın iç piyasada
dağıtıma sunulacak olması ölümcül sonuçları olabilen bir hastalıkla yaşayan hastaların
menfaatine olacaktır.
(38) Tüketici lehine sağlanacak bir diğer fayda, ilaca daha kısa sürelerde ve serbest
eczanelerden doğrudan ulaşılacak olmasıdır. Zira Wilson hastalığı ölümcül sonuçlara
yol açabilmekte ve tedavisi ömür boyu sürebilmektedir. Bu bakımından, hastaların
ilaca daha kısa zamanda ve daha kolay şekilde ulaşabilmeleri önemlidir. Dolayısıyla
işlem sonrasında arzda devamlılığın sağlanması koşulu karşılanırken, aynı zamanda
hastaların tedavi sürecine yönelik iyileşmeler de söz konusu olacaktır.
(39) TİTCK Kılavuzu’nun 5. maddesinin dördüncü fıkrasında “İkinci fıkra kapsamında yurt
dışından temin edilen beşeri tıbbi ürünlerin üretim yerlerinin Kurum tarafından yapılan
GMP11 denetimine ve ilaçların kalite kontrolüne yönelik analiz süreçlerine dolayısıyla
ruhsatlandırma ve kalite kontrol süreçlerine tabi olmadığı hastanın hekimi tarafından
hastalara anlatılmalıdır. Hekimi tarafından bilgilendirildiğine dair hastadan veya kanuni
temsilcisinden rızasını belirten “Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu” (Ek-3) alınmalıdır.”
şeklinde bir hüküm bulunmaktadır. İlgili hükme göre, ilacın GMP denetiminin TİTCK
tarafından yapılmadığının hekim tarafından hastaya açıklanması üzerine hastanın
dolduracağı bir çeşit rıza formunun ardından yurt dışından ilaç temin süreci
başlatılabilmektedir. Oysa Trientine’in Türkiye’de ruhsatlandırılması amacıyla GMP
denetimleri Türkiye mevzuatına göre yapılacak olup hastaların tedaviye erişimde rıza
formu verme zorunluluğu ortadan kalkacaktır.
(40) Bu çerçevede, incelenen Sözleşme bakımından 4054 sayılı Kanun’un 5. maddesinin
birinci fıkrasının (b) bendinde belirtilen koşulun karşılandığı sonucuna varılmıştır.
c) İlgili Piyasanın Önemli Bir Bölümünde Rekabetin Ortadan Kalkmaması
(41) Münhasır dikey anlaşmaların yol açabileceği rekabet sorunlarından biri de rakip
sağlayıcılar bakımından pazara erişimin engellenmesi veya sınırlandırılmasıdır.
Bildirim Formunda; aynı etkin maddeli Trientine ve Syprine’in halihazırda TEB
tarafından ithal edilebildiği, ancak Trientine’in Türkiye’de ruhsatlı ilaç statüsünü
kazanması durumunda aynı etkin maddeli ilaçların TİTCK Kılavuzu çerçevesinde TEB
tarafından ithal edilemeyeceği ifade edilmiştir. Ancak bu noktada, mevcut ve potansiyel
rakiplerin de kendi ürünlerini aynı usulle Türkiye’de ruhsatlandırmalarının önünde bir
engel bulunmadığı belirtilmelidir. Dolayısıyla ilgili piyasanın önemli bir bölümünde
rekabetin ortadan kaldırılmasının söz konusu olmadığı anlaşılmıştır.
11 GMP: Good manufacturing practices (iyi üretim uygulamaları).
18-30/518-257
10/11
d) Rekabetin (a) ve (b) Bentlerindeki Amaçların Elde Edilmesi İçin Zorunlu
Olandan Fazla Sınırlanmaması
(42) Muafiyet şartlarının sonuncusunun karşılanabilmesi için, taraflar arasında kurulan
ilişkiden beklenen faydaların sağlanabilmesi bakımından rekabetin zorunlu olandan
daha fazla kısıtlanmaması gerekmektedir. Bu bakımdan, Sözleşme’de yer alan
münhasırlık ve rekabet etmeme yükümlülüklerinin kapsamını incelemek
gerekmektedir.
(43) Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 8. maddesinde ilaçların ruhsat
başvurusunda istenen belgeler arasında “o) Ürünün ithali durumunda, ithalatı yapan
gerçek veya tüzel kişinin söz konusu ürünün Türkiye'ye ithali, ruhsatlandırılması ve
satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu, ortak pazarlama durumunda ise, lisans
veren firma tarafından düzenlenmiş, Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki bir
gerçek veya tüzel kişiye daha ortak pazarlama yetkisinin verildiğini gösteren belge ve
Türkçe tercümesi ile ortak pazarlama yapacak gerçek veya tüzel kişilerin ortak
pazarlama konusundaki yazılı onayları.” yer almaktadır. Dolayısıyla Sözleşme ile
getirilen tek alıcıya sağlama yükümlülüğünün yasal gerekliliklerden kaynaklandığı
belirtilmelidir. Yine bu yükümlülüğün, ürünün yetim ilaç statüsünde olması sebebiyle
yatırımların amorti edilememesi riski karşısında EİP’e bir koruma sağlayacağı ve
UNIVAR’ın da daha fazla teşebbüsle çalışmaktan kaynaklanacak işlem maliyetlerini
düşürebileceği değerlendirilmektedir.
(44) Sözleşme ile getirilen bir diğer rekabet sınırlaması ise rekabet etmeme
yükümlülüğüdür. Sözleşme’nin “İşlem Yapısı” başlıklı bölümünün üçüncü paragrafında
EİP’in sözleşme süresi boyunca Türkiye’de sözleşme konusu ürün ile rekabet
edebilecek başka hiçbir ürünü doğrudan veya dolaylı olarak satmamayı, tanıtmamayı,
pazarlamamayı ve dağıtımını üstlenmemeyi kabul ettiği belirtilmiştir. Bahsi geçen
“ürünle rekabet edebilecek diğer ürünler”in ATC sınıflandırmasının hangi basamağı
esas alınarak belirlendiği sorusu üzerine, EİP tarafından söz konusu ibarenin etkin
madde bazında rakip olabilecek ürünleri işaret ettiği ifade edilmiştir. Bu beyan
doğrultusunda, söz konusu rekabet etmeme yükümlülüğünün kapsamı itibarıyla işbu
kararda yer alan ilgili ürün pazarı tanımıyla uyumlu olduğu, dolayısıyla getirilen
sınırlamanın dikey anlaşmadan beklenen faydalarla orantılı olduğu kanaatine
varılmıştır. Son olarak Sözleşme süresinin Trientine’in geri ödeme listesine12
alınmasından itibaren beş yıl ile sınırlı olduğu kararlaştırılmıştır. İlaç sektörünün yüksek
maliyetler gerektirdiği göz önüne alındığında, Sözleşme’deki bu hükmün tarafların
batık maliyetlerini karşılamaları noktasında gerekli ve yeterli olduğu anlaşılmaktadır.
Böylelikle taraflar süre bitiminde söz konusu dikey ilişkiyi devam ettirip ettirmeme
kararını almakta serbest olacaktır. Bu çerçevede, 4054 sayılı Kanun’un 5. maddesinin
(d) bendinde yer alan şartın da sağlandığı sonucuna varılmıştır.
12 SUT’un “Bedeli ödenecek ilaçlar (EK-4/A)” başlıklı 4.1.9. numaralı maddesinde tanımlanan,
Türkiye’de ruhsatlı olup SGK tarafından geri ödemesi yapılacak ilaçların yer aldığı liste.
18-30/518-257
11/11
H. SONUÇ
(45) Düzenlenen rapora ve incelenen dosya kapsamına göre,
- Univar B.V. ile EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. arasında 2018 tarihinde
imzalanan Trientine 300 mg – Ticari Şartlar Sözleşmesi’nin 4054 sayılı
Kanun’un 4. maddesi kapsamında olduğuna,
- 2002/2 sayılı Dikey Anlaşmalara İlişkin Grup Muafiyeti Tebliği’nin 2. maddesinin
üçüncü fıkrası uyarınca, anılan Sözleşme’nin 2002/2 sayılı Tebliğ kapsamında
grup muafiyetinden yararlanamayacağına,
- 4054 sayılı Kanun’un 5. maddesinin birinci fıkrasında sayılan şartların
tamamının karşılanması nedeniyle, anılan Sözleşme’ye bireysel muafiyet
tanınmasına
gerekçeli kararın tebliğinden itibaren 60 gün içinde Ankara İdare Mahkemelerinde
yargı yolu açık olmak üzere, OYBİRLİĞİ ile karar verilmiştir.
Full & Egal Universal Law Academy