Rekabet Kurumu Başkanlığından,
REKABET KURULU KARARI
Dosya Sayısı : 2018-3-50 (Muafiyet/Menfi Tespit)
Karar Sayısı : 18-41/657-321
Karar Tarihi : 01.11.2018
A. TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER
Başkan : Prof. Dr. Ömer TORLAK
Üyeler : Arslan NARİN, Adem BİRCAN, Mehmet AYAN, Ahmet ALGAN,
Hasan Hüseyin ÜNLÜ
B. RAPORTÖRLER: Evrim Özgül KAZAK, Ahmet SAĞDUYU
C. BİLDİRİMDE
BULUNAN : - Celgene İlaç Pazarlama ve Ticaret Ltd. Şti.
Temsilcileri: Av. Özge ATILGAN KARAKULAK,
Av. Begüm OKUMUŞ, Av. Selin BAŞARAN SAVURAN,
Av. Nehir AYDENİZ
Kore Şehitleri Cad. No:17 Zincirlikuyu, 34394 İstanbul
(1) D. DOSYA KONUSU: Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. ile Celgene Logistics Sarl
arasında imzalanan Tedarik ve Dağıtım Sözleşmesi’nin değerlendirilmesi.
(2) E. DOSYA EVRELERİ: Rekabet Kurumu (Kurum) kayıtlarına 11.07.2018 tarih ve 5110
sayı ile giren ve en son 23.10.2018 tarih ve 7711 sayı ile eksiklikleri tamamlanan bildirim
üzerine düzenlenen 26.10.2018 tarih ve 2018-3-50/MM sayılı Menfi Tespit/Muafiyet
Raporu görüşülerek karara bağlanmıştır.
(3) F. RAPORTÖRLERİN GÖRÜŞÜ: İlgili raporda;
- Bildirim konusu işlemin 2010/4 sayılı Rekabet Kurulundan İzin Alınması Gereken
Birleşme ve Devralmalar Hakkında Tebliğ (2010/4 sayılı Tebliğ) kapsamında bir
devir işlemi olmadığı,
- Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. (ER-KİM) ile Celgene Logistics Sarl (CELGENE)
arasında imzalanan Tedarik ve Dağıtım Sözleşmesi’ne, münhasırlık ve rekabet
yasağına ilişkin hükümler içermesi nedeniyle menfi tespit belgesi verilemeyeceği,
- Sözleşme konusu ürünlerin pazar paylarının 2002/2 sayılı Dikey Anlaşmalara İlişkin
Grup Muafiyeti Tebliği’nde (2002/2 sayılı Tebliğ) belirtilen eşikleri aşması sebebiyle,
Sözleşme’nin anılan Tebliğ kapsamında grup muafiyetinden yararlanamayacağı,
ancak Sözleşme’ye 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun’un (4054
sayılı Kanun) 5. maddesi kapsamında bireysel muafiyet tanınabileceği
sonuç ve kanaatine ulaşıldığı ifade edilmiştir.
G. İNCELEME VE DEĞERLENDİRME
(4) Kurum kayıtlarına intikal eden başvuruda özetle; Celgene İlaç Pazarlama ve Ticaret Ltd.
Şti’ne (CELGENE TÜRKİYE) ait Revlimid 5/10/15/25 mg 21 Sert Kapsül ile Imnovid
1/2/3/4 mg 21 Sert Kapsül isimli ilaçların ruhsatlarının ER-KİM tarafından devralınması
işlemine izin verilmesi talep edilmiştir.
(5) Bildirim Formunda, CELGENE ile ER-KİM arasında 04.06.2018 tarihli Tedarik ve
Dağıtım Sözleşmesi’nin (Sözleşme) imzalandığı, Sözleşme’nin imzalanmasının
ardından söz konusu ilaçların dağıtım ve pazarlanması konusunda ER-KİM personelinin
18-41/657-321
2/8
eğitilmesi gibi hazırlık sürecinin yürütüleceği ve ER-KİM’in CELGENE adına söz konusu
ilaçların tanıtımını yapmaya başlayacağı, nihai olarak ise noter huzurunda yürürlüğü
Rekabet Kurulundan (Kurul) alınacak izne tabi olan Ruhsat Devir Sözleşmesi’nin
imzalanacağı ve izin alınması ile birlikte söz konusu ilaç ruhsatlarının devrine ilişkin
gerekli işlemlerin gerçekleştirilmesi için Sağlık Bakanlığına (Bakanlık) başvurulacağı
ifade edilmiştir.
(6) ER-KİM ile CELGENE arasında akdedilen Sözleşme’nin 3.2.1 maddesinin (c) bendinde,
“Herhangi bir Ruhsatı yukarıdaki a) fıkrası uyarınca kendi adına ve Celgene için kendi
denetiminde bulundurmasının gerekli olduğu durumlarda; Sözleşme’nin
feshedilmesinin ardından veya Sözleşme süresince Celgene’in yazılı talebi üzerine
Distribütör söz konusu Ruhsatı Celgene’e veya 13.4 numaralı bölümde belirtildiği üzere,
Celgene tarafından yazılı olarak görevlendirilecek bir kişiye devredecektir.” hükmü;
Sözleşme’nin 3.2.1 maddesi g bendinde ise, “Son olarak Taraflar, Bölge’de
Distribütör’ün Ruhsatı kendi adına bulundurması gerekebilse de söz konusu Ruhsatın
her zaman için Celgene’in mülkiyetinde ve kontrolünde olacağını anlar ve kabul ederler.”
hükmü yer almaktadır.
(7) 4054 sayılı Kanun’un 7. maddesi ve 2010/4 sayılı Tebliğ’in 5. maddesi çerçevesinde,
bir işlemin birleşme veya devralma olarak kabul edilebilmesi için işlem neticesinde devre
konu varlık üzerindeki kontrolde kalıcı değişiklik meydana gelmesi gerekmektedir. ER-
KİM ile CELGENE arasında akdedilen Sözleşme’nin bahsedilen 3.2.1 maddesinin (c)
ve (g) bentleri değerlendirildiğinde, CELGENE’nin Revlimid ve Imnovid isimli ilaçların
ruhsatlarını ER-KİM’e devretmesinin devre konu ilaçlar üzerindeki kontrolde kalıcı bir
değişiklik doğurmayacağı, Kurulun benzer nitelikteki geçmiş tarihli kararları1 da dikkate
alındığında, bildirilen işlemin 4054 sayılı Kanun’un 7. maddesi ve 2010/4 sayılı Tebliğ
çerçevesinde bir devralma işlemi niteliğinde olmadığı kanaatine ulaşılmıştır.
G.1. Taraflar
G.1.1. Celgene Logistics Sarl (CELGENE) ve Celgene İlaç Pazarlama ve Ticaret
Ltd. Şti. (CELGENE TÜRKİYE)
(8) CELGENE ve CELGENE TÜRKİYE, merkezi Amerika Birleşik Devletleri’nde bulunan
Celgene Corporation’un iştirakidir. Celgene Corporation dünya çapında hematolojik
kanserlerin tedavisine yönelik olarak çok geniş olmayan ancak ciddi uzmanlaşma
gerektiren ilaç portföyünün üretim, tedarik, ithalat ve dağıtımı alanlarında faaliyet
göstermektedir.
G.1.2. Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. (ER-KİM)
(9) Merkezi Türkiye’de bulunan ER-KİM, 16 uluslararası ilaç şirketinin münhasır distribütörü
olarak hematoloji, onkoloji, nöroloji, üroloji, gastroenteroloji, dermatoloji, endokrinoloji,
yoğun bakım ve birçok farklı alanda ilaç ticareti yapmakta, ithal ettiği ilaçların dağıtım,
pazarlama ve satış faaliyetlerini yürütmektedir.
G.2. İlgili Pazar
(10) Avrupa Komisyonu, beşeri ilaç sektörüyle ilgili kararlarında ürün pazarı tanımı yaparken,
European Pharmaceutical Marketing Association (EphMRA) tarafından oluşturulan
Anatomik Terapötik Sınıflandırmayı (ATC) temel alarak yapmaktadır. Kurumun bugüne
kadar olan uygulamalarında da aynı yaklaşım benimsenmiştir. ATC sınıflandırmasında,
etkin maddeler etkili oldukları ve tedavi ettikleri organlara veya sistemlere göre, ayrıca
terapötik, farmakolojik ve kimyasal özelliklerine göre gruplandırılmaktadır. Hiyerarşik bir
1 17.06.2010 tarih ve 10-44/784-261 sayılı Kurul kararı.
18-41/657-321
3/8
yapı içeren bu sınıflandırmada, gruplar genelden özele doğru sıralanmakta ve 16 temel
kategoriden oluşmaktadır (A, B, C, D, … olarak). Her bir kategoride dörder seviye
bulunmaktadır. Bunlardan birinci seviye en genel (ATC-1), dördüncü seviye ise en
detaylı olanıdır (ATC-4). Pazar tanımı çoğunlukla, ilacın tedavi edici özelliklerine
dayanan ATC-3 sınıflandırmasına göre yapılmaktadır. Ancak detaylı olarak incelemenin
gerektirdiği durumlarda, pazarın daha dar tanımlanması da mümkündür (ATC-4
sınıflandırmasına göre veya etkin madde seviyesinde).
(11) CELGENE ile ER-KİM arasında imzalanan Sözleşme’nin konusu olan ürünler ile bu
ürünlerin ATC-3 ve ATC-4 kodlarına, etkin maddelerine ve bu seviyelerdeki pazar
paylarına aşağıda yer verilmektedir.
Tablo 1- Sözleşme Konusu Ürünler: Etkin Maddeleri ve Pazar Payları
İlaç
Etkin Madde
Etkin Madde
Bazında Pazar
Payları (Ciro) (%)
ATC-3
Kodu
ATC-4
Kodu
ATC-3 ve ATC-4
Bazında Pazar
Payları (Ciro) (%)
2016 2017 2016 2017
Revlimid Lenalidomide (…..) (…..) L01X L01X9 (…..) (…..)
Imnovid Pomalidomide (…..) (…..) L01X L01X9 (…..) (…..)
Thalidomid/Celgene Thalidomide (…..) (…..) L01X L01X9 (…..) (…..)
Vidaza Azasaditin (…..) (…..) L01B L01B0 (…..) (…..)
Kaynak: Dosya içeriği belgeler
(12) Tablodan anlaşıldığı üzere, Sözleşme konusu Revlimid, Imnovid ve Thalidomid
Celgene isimli ilaçlar serbest eczane kanalıyla dağıtılmakta olup, ATC-3 ve ATC-4
seviyeleri bakımından aynı sınıftadır. L01X altında yer alan tek ATC-4 L01X9’dur. Bu
sınıf için hem ATC-3 hem de ATC-4 birebir aynı ürünleri içermektedir. Benzer şekilde
L01B altında yer alan tek ATC-4 L01B0’dır. Bu sınıf için hem ATC-3 hem de ATC-4
birebir aynı ürünleri içermektedir. Bu sebeple söz konusu ürünlerin ATC-3 ve ATC-4
sınıflarındaki pazar payları birbirinin aynısıdır.
(13) Sözleşme konusu ürünlerin etkin maddeleri ise birbirlerinden farklıdır. Piyasada jenerik
pomalidomide ve thalidomide bulunmadığı için Imnovid ve Thalidomide Celgene ilaçları
etkin madde bazında %(…..) pazar payına sahiptir. Revlimid ve Vidaza’nin ise jenerikleri
bulunmaktadır (Bu ilaçlar sırasıyla Rivelime ve Azadin’dir).
(14) Anılan işlem neticesinde ER-KİM aynı ATC-3 seviyesinde üç ürünün dağıtımını
yapacaktır. ER-KİM’in pazardaki konumunun daha detaylı anlaşılabilmesi için ürünlerin
etkin madde bazında incelenmesi faydalı olacaktır. Sözleşme konusu ürünlerden,
Vidaza’nın ihalelere konu olabileceği dikkate alındığında, söz konusu ürün için de pazar
tanımının etkin madde bazında yapılması gerektiği kanaati oluşmuştur.
(15) Tüm bu bilgiler ışığında, mevcut dosya özelinde bildirim konusu işlem bakımından
yapılacak değerlendirmelerde ilgili ürün pazarları etkin madde bazında tanımlanarak;
Lenalidomide, Pomalidomide, Thalidomide ve Azasaditin etkin maddelerinin dağıtım
hizmeti olarak kabul edilmiştir.
(16) İlgili coğrafi pazar ise “Türkiye” olarak tanımlanmıştır.
G.3. Yapılan Tespitler ve Hukuki Değerlendirme
G.3.1. Bildirim Konusu Sözleşme
(17) Bildirim konusu Sözleşme; ER-KİM’in, CELGENE TÜRKİYE’nin aşağıda yer verilen
beşeri sağlık ürünlerinin Türkiye sınırları içerisinde dağıtımının ve ithalatının
yapılmasına ilişkin olarak yetkili münhasır distribütör olarak yetkilendirilmesini konu
almaktadır.
18-41/657-321
4/8
Tablo 2- Sözleşme Konusu Ürünler
İlaç
Revlimid 5 mg/21 kapsül Imnovid 1 mg/21 kapsül Thalidomide Celgene 50mg/28 kapsül
Revlimid 10 mg/ 21 kapsül Imnovid 2 mg/21 kapsül Vidaza 100mg/1 flakon
Revlimid 15 mg/ 21 kapsül Imnovid 3 mg/21 kapsül
Revlimid 25 mg/ 21 kapsül Imnovid 4 mg/21 kapsül
Kaynak: Dosya içeriği belgeler
(18) Sözleşme’nin (…..) tarihinde yürürlüğe gireceği, daha önceki bir tarihte
sonlandırılmadığı sürece, (…..) tarihinde sona ereceği belirtilmiştir (1.1.7. md.).
(19) Sözleşme’nin 2.5. maddesi ile ER-KİM’e, Sözleşme süresince Türkiye’de Multipl
Miyelom ve/veya Myelodisplastik Sendromlar olarak bilinen hastalıkların tedavisi için
ruhsatlandırılan ürünleri doğrudan veya dolaylı olarak üretmemesi, satmaması veya
dağıtmaması yönünde bir rekabet etmeme yükümlülüğü getirilmektedir.
(20) Sözleşme’nin 2.6. maddesi ile ER-KİM’in Sözleşme konusu ürünlerin, Türkiye dışına
satışı veya teslimi için alacağı tüm talepleri CELGENE’ye yönlendireceği düzenlenerek,
söz konusu ürünlerin diğer ülkelere doğrudan ve/veya dolaylı olarak satılması (ihraç
edilmesi) yasaklanmıştır.
G.3.2. Menfi Tespit ve Grup Muafiyetine İlişkin Değerlendirme
(21) Başvuru konusu Sözleşme ile birlikte ilgili coğrafi pazarda münhasırlık düzenlenmiş ve
rekabet yasağı getirilmiştir. Sözleşme’nin bu düzenlemeler nedeniyle 4054 sayılı
Kanun’un 4. maddesi kapsamında olduğu ve bu nedenle, Sözleşme’ye menfi tespit
verilemeyecektir.
(22) 2002/2 sayılı Tebliğ, dikey anlaşmalar bakımından 4054 sayılı Kanun’un 4.
maddesindeki yasağa karşı sağlanan grup muafiyetinin koşul ve esaslarını
düzenlemektedir. 2002/2 sayılı Tebliğ’in 2. maddesinin ikinci fıkrası “Bu Tebliğ ile
sağlanan muafiyet, sağlayıcının dikey anlaşma konusu mal veya hizmetleri sağladığı
ilgili pazardaki pazar payının %40’ı aşmaması durumunda uygulanır.” şeklindedir.
Sözleşme konusu ürünlerin ilgili pazardaki paylarının %40 eşiğinin üzerinde olduğu
Tablo 1’den anlaşıldığından, söz konusu Sözleşme 2002/2 sayılı Tebliğ ile düzenlenen
grup muafiyetinden yararlanamayacaktır. Dolayısıyla Sözleşme aşağıda bireysel
muafiyet açısından değerlendirmiştir.
G.3.3. Bireysel Muafiyet Değerlendirmesi
G.3.3.1. Malların Üretim veya Dağıtımı ile Hizmetlerin Sunulmasında Yeni Gelişme
ve İyileşmelerin ya da Ekonomik veya Teknik Gelişmenin Sağlanması
(23) Türkiye pazarından çıkma kararı alan CELGENE TÜRKİYE’nin, bünyesinde
bulundurduğu Revlimid ve İmnovid ilaçlarının dağıtımını, Vidaza ve Thalidomide
Celgene ürünlerinin Türkiye’deki ruhsat sahibi olan ve halihazırda bu ürünleri dağıtan
ER-KİM’e bırakarak pazardan çıkmayı planladığı dosya içeriğinden anlaşılmıştır.
(24) Bakanlık nezdinde risk yönetim programına tabi bulunan (diğer bir değişle, dağıtım ve
tedariki son derece katı sınırlamalara ve kurallara tabi olan) ve hayati önem taşıyan
Sözleşme konusu ürünlerin Türkiye piyasasında arzının devamlılığının sağlanabilmesi
için, CELGENE TÜRKİYE’nin pazardan çıkmadan önce ürünlerin ruhsatlarının iptali
yerine, dağıtımda sıkı kurallara uyum sağlayabilecek en uygun alıcıya devredilmesi
zaruretinin doğduğunun belirtildiği dosya içeriğinden anlaşılmıştır.
(25) Yukarıda belirtilen gerekliliğin ortaya çıkması sebebiyle, taraflar arasında akdedilen
Sözleşme ile birlikte ruhsat sahibinin ER-KİM olacağı, Revlimid ve Imnovid ürünlerinin
18-41/657-321
5/8
imalatının CELGENE tarafından yapılmaya devam edeceği belirtilerek bu çerçevede
söz konusu ürünlerin yurt dışından getirilmesine ilişkin olarak şekil ve şartların
düzenlendiği görülmektedir.
(26) Söz konusu ürünlerin ER-KİM tarafından yurt dışından getirilmesine ilişkin şekil ve
şartları ortaya koyan Sözleşme hükümlerine bakıldığında, bildirimde sayılan gelişme ve
iyileşmelerin sağlanmasına yönelik düzenlemelere gidildiği anlaşılmaktadır. Bu
düzenlemelerin örneklerine aşağıda yer verilmiştir:
- Ürünlerin ruhsatlandırılabilmesi ve ithalatı için hükümet makamları tarafından
bölgede geçerli olan Ruhsatlandırma ve Satış Prosedürlerine uygunluğunun
değerlendirilebilmesi sırasında ihtiyaç duyulan teknik bilgiler, bilimsel bilgiler ve
Celgene Grubu ile Ürünler’e ilişkin bilgiler CELGENE tarafından Distribütör’e
sağlanacaktır.
- CELGENE sair gereklilikleri ve geçerli diğer etmenleri de dikkate alarak, Distribütör’e
mümkün olduğunca çok sayıda ürün tedarik etmek için elinden geleni yapacaktır.
Hiçbir durumda, CELGENE Distribütör’ü sipariş edilenden eksik ürün
gönderebileceği tek taraf olarak görmeyecektir.
- Distribütör, ürünlerin bölgede satışının sorumluluğunu üstlenecektir ve her zaman
için yürürlükte bulunan yerel kanunlar ve yönetmeliklere tabi şekilde, ürünleri aktif
olarak tanıtacaktır. Bunun dışında, ürünlerin güvenli kullanımı ve satışını teşvik
etmek, tıbbi bilgiler ve eğitimler vermek ve ürünlerin bölgedeki satışını artırmak ve
azami seviyeye çıkarmak için elinden geleni yapacaktır.
- Distribütör, ürünleri yürürlükteki İyi Üretim Uygulamaları ve İyi Dağıtım Uygulamaları
ilkeleri ve kılavuzları uyarınca, bölgede yürürlükte bulunan tüm kanun ve
yönetmeliklere uygun olarak depolayacak ve dağıtacaktır.
(27) Taraflar arasında tahsis edilecek koordinasyon sayesinde, yukarıda belirtilen
düzenlemeler ve yine bu yönde olan diğer hükümlerin; ürünlerin hastalara, hastanelere
ve eczanelere tedarik sürecinin sağlıklı bir şekilde devam edebilmesine dolayısıyla
arzda devamlılığın sağlanabilmesine olumlu etkisinin olabileceği kanaatine ulaşılmıştır.
(28) Dolayısıyla yukarıda belirtilen uygulamalar ile birlikte bildirime konu Sözleşme
kapsamında elde edileceği belirtilen etkinliklerin güvence altına alınmasının
amaçlandığı görülmektedir. Bu çerçevede, Sözleşme’nin 4054 sayılı Kanun’un 5.
maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde belirtilen koşulu sağladığı kanaatine
varılmıştır.
G.3.3.2. Tüketicinin Bundan Yarar Sağlaması
(29) Sözleşme konusu ürünler gibi beşeri tıbbi ürünler hasta ve toplum sağlığı ve tedavi
olanaklarını etkilemesi bakımından tüketici yani hasta, doktor ve eczaneleri doğrudan
ilgilendirmektedir. Bu ürünlerin, hastane ve eczaneler tarafından tedarik edilme
sürecinde ortaya çıkabilecek aksaklıklar, hastalıkların tedavi süreçlerini olumsuz yönde
etkileyebilecektir.
(30) Dosya konusu bildirimde; ER-KİM’in, gerek CELGENE TÜRKİYE tarafından ruhsat
devrine hazırlık olarak verilecek eğitimlerin bir sonucu olarak, gerekse sözleşme konusu
ürünler ile aynı ATC-3 ve ATC-4 seviyesinde yer alan Thalidomid Celgene ürününe ek
olarak Vidaza’nın hâlihazırdaki ruhsat sahibi ve dağıtıcısı olması sebebiyle sahip olduğu
tecrübe nedeniyle hastaların ihtiyaçlarının farkında olacağı ve buna uygun dağıtımı
sağlayacağı; ürünlerin dağıtımı seviyesinde münhasır olarak tek bir depoyla
çalışılmayacağı, talep gelmesi halinde uygun görülen her ecza deposuna ürün
18-41/657-321
6/8
sağlanacağı; bildirim konusu ürünlerin fiyatlarının yasal olarak Bakanlık tarafından
düzenlendiği bu sebeplerle ilaçların piyasaya arzında kesinti yaşanmayacağı, hastaların
ilaçlara aynı şekilde ve şartlarda ulaşmaya devam edeceği, dolayısıyla hastaların ilaca
erişiminde aksaklık olmasının önüne geçileceği ve ihtiyaca cevap verebilecek şekilde
ilaçların hastalara ulaştırılabileceği ifade edilmiştir.
(31) Bu bilgiler ışığında, Sözleşme’nin 4054 sayılı Kanun’un 5. maddesinin birinci fıkrasının
(b) bendinde ifade edilen tüketici faydası koşulunu sağladığı kanaatine varılmıştır.
G.3.3.3. İlgili Piyasanın Önemli Bir Bölümünde Rekabetin Ortadan Kalkmaması
(32) Münhasır dikey anlaşmaların gündeme getirebileceği rekabet sorunlarından biri rakip
distribütörler bakımından ecza depoları ve eczaneler pazarlarına erişimin engellenmesi
veya sınırlandırılmasıdır.
(33) Sözleşme sonucunda piyasadaki rekabetçi dengede herhangi bir değişiklik olmayacağı,
esasen Revlimid ve Imnovid ürünlerini imal eden şirketin İsviçre’de mukim Celgene
International SarL olduğu, ürünlerin Türkiye’deki ruhsat sahibi CELGENE TÜRKİYE
tarafından ithal edilmesine ilişkin sistemin zaten halihazırda mevcut olduğu, Sözleşme
sonucunun da Türkiye piyasasında ER-KİM’in CELGENE TÜRKİYE’nin yerini
almasından ibaret olduğu dosya içeriği belgelerde belirtilmiştir.
(34) Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 8/(1). maddesinde yer alan; “Bir
ürüne ruhsat almak isteyen gerçek veya tüzel kişiler, bu Yönetmeliğin Ek-1'ine uygun
olarak hazırlanmış bilgiler ve aşağıda sayılan hususların gerçekleştirildiğine dair
belgeler ile birlikte Bakanlığa başvuruda bulunur: (…)
o) Ürünün ithali durumunda, ithalatı yapan gerçek veya tüzel kişinin söz konusu ürünün
Türkiye'ye ithali, ruhsatlandırılması ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu,
ortak pazarlama durumunda ise, lisans veren firma tarafından düzenlenmiş,
Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki bir gerçek veya tüzel kişiye daha ortak
pazarlama yetkisinin verildiğini gösteren belge ve Türkçe tercümesi ile ortak pazarlama
yapacak gerçek veya tüzel kişilerin ortak pazarlama konusundaki yazılı onayları.”
hükmü uyarınca (ortak pazarlama hariç olmak üzere)2 CELGENE, Sözleşme konusu
ilaçların Türkiye’ye ithali, satışı ve ruhsatlandırılması konusunda tek bir yetkili atamakla
yükümlüdür. Bu noktada, tek yetkili olarak ER-KİM’in belirlenmesinin ilgili pazarlarda
herhangi bir rekabet kısıtlaması yaratıp yaratmayacağının değerlendirilmesi
gerekmektedir.
(35) Dosya içeriğinden, ER-KİM’in üretici bir firma olmayıp, gerek sözleşme konusu ilaçların
gerekse bünyesindeki diğer ilaçların sadece ithalatı ve dağıtımı alanında faaliyet
gösterdiği anlaşılmıştır. ER-KİM kurulduğu tarih 1981 yılından itibaren herhangi bir ilaç
üretim faaliyetinde bulunmamıştır ve bulunmayı planlamamaktadır. Ayrıca; ER-KİM’in
Revlimid ve Imnovid ilaçları ile aynı pazarda olan herhangi bir ürüne ilişkin bugüne kadar
yaptığı bir ruhsat başvurusunun veya Ar-Ge çalışmasının bulunmadığı, dosya konusu
işlem akabinde ER-KİM’in hâlihazırda kurduğu dağıtım kanallarını yalnızca kapasite
bakımından genişleterek faaliyetlerine devam edeceği anlaşılmıştır.
(36) Ayrıca, ER-KİM’in portföyündeki tüm ilaçlar incelendiğinde, Sözleşme konusu ürünler
ile aynı grupta rekabet eden herhangi başka bir ürünün bulunmadığı görülmektedir.
Sözleşme konusu ürünler de birbirlerinin yerine veya birbirlerini tamamlayıcı şekilde
kullanılabilecek ürünler değildir. Dosya içeriği bilgilere göre, Sözleşme konusu
ürünlerden, Revlimid, Imnovid ve Tahlidomide temel olarak Multipl Miyelom
2 Dosya içeriği belge ve bilgilere göre, CELGENE, ER-KİM dışında herhangi bir teşebbüse ortak
pazarlama yetkisi vermemiştir.
18-41/657-321
7/8
hastalığında kullanılsa da, Thalidomide Celgene ilk seçenek, Revlimid ilk seçenek
tedaviye yanıt vermeyen vakalarda ikinci seçenek, Imnovid ise ikinci seçenek tedavilere
yanıt vermeyen vakalarda üçüncü seçenek olarak kullanılabilmektedir. Revlimid
Thalidomide ya da başka bir molekül olarak bortezomibe yanıt vermeyen nüks veya
dirençli Multipl Miyelom vakalarında, Imnovid ise Revlimid’in etken maddesine karşı
hassasiyet gösteren daha önceden en az üç dizi tedavi almış vakalarda
kullanılmaktadır. Bu çerçevede dosya içeriği bilgilere göre, söz konusu ilaçların birlikte
veya birbirlerinin yerine kullanılabilmesi mümkün değildir.
(37) Sözleşme konusu bir diğer ürün olan Vidaza’nın kullanım alanı ise Thalidomide
Celgene, Revlimid ve Imnovid’in kullanıldığı ana endikasyon olan Multipl Miyelomdan
farklı olarak Miyelodisplastik Sendrom (MDS) ve çeşitli lösemilerdir. Dosya içeriği
bilgilere göre, sözleşme konusu ürünlerden Revlimid’in endikasyonları arasında MDS
de yer almakla birlikte, Revlimid sadece 5. kromozomunda eksiklik olan düşük ve orta-
1 sınıf MDS hastalarında kullanılmaktayken, Vidaza bu endikasyonda değil, orta-2 ve
yüksek riskli MDS hastalarında kullanılmaktadır.
(38) Yukarıda yer alan açıklamalardan, ER-KİM’in üretici bir kimliğinin bulunmadığı ve
portföyünde birbirleriyle rekabet eden herhangi bir ürünün yer almadığı anlaşılmaktadır.
(39) Bu noktada son olarak, Sözleşme konusu ürünlerin dağıtımına ilişkin usullerin
incelenmesi gerekecektir. Sözleşme konusu ürünlerden Thalidomide Celgene (…..)
yılından, Vidaza ise (…..) yılından bu yana ER-KİM tarafından dağıtılmaktadır.
Thalidomide Celgene ürünü risk yönetim programına tabi bir ilaç olması sebebiyle satışı
hasta bazında, eczaneler kanalıyla yapılmakta olup, ilaç ihalelere konu değildir. Vidaza
ise risk yönetim programı dahilinde bir ilaç olmaması sebebiyle satışı ihalelere konu
olabilmektedir. Dosya içeriği bilgilerden, ER-KİM’in, söz konusu ihalelere katılmak
isteyen tüm depolara eşit davrandığı, depolar ile münhasırlık içeren anlaşmalar
imzalamadığı anlaşılmaktadır.
(40) Sözleşme konusu diğer ürünler olan Revlimid ve Imnovid ilaçları da risk yönetim
programına tabi ürünlerdir. Bu ürünlerin tedariki için hematoloji veya onkoloji
uzmanlarının ürünleri reçete etmesinden sonra, ürüne ilişkin onay formunun ilgili
bölümlerinin eczane tarafından doldurulması gerekmektedir. İlaçların tedariki doğrudan
hastaya yapıldığından, hastanelerde depo edilmemekte, dolayısıyla alımı ihale usulüyle
gerçekleştirilmemektedir. Dosya içeriği bilgi ve belgelere göre, ER-KİM Revlimid ve
Imnovid ilaçlarının dağıtımını talep eden tüm ecza depolarına yapacak, tüm teşebbüsler
ile eşit satış koşullarında ve münhasırlık içermeyecek şekilde çalışacaktır.
(41) Yukarıda yer verilen tüm bu bilgiler ışığında, Sözleşme’nin 4054 sayılı Kanun’un 5.
maddesinin birinci fıkrasının (c) bendinde belirtilen koşulu sağladığı kanaatine
varılmıştır.
G.3.3.4. Rekabetin (a) ve (b) Bentlerindeki Amaçların Elde Edilmesi İçin Zorunlu
Olandan Fazla Sınırlanmaması
(42) Sözleşmenin 2.5. maddesi ile ER-KİM’e, Sözleşme süresince ((…..) tarihine kadar)
Türkiye’de Multipl Miyelom veya Myelodisplastik Sendromlar olarak bilinen hastalıkların
tedavisi için ruhsatlandırılan ürünleri doğrudan veya dolaylı olarak üretmeyeceği,
satmayacağı veya dağıtmayacağı yönünde rekabet yasağı getirilmiştir.
(43) Bu bilgilerden, rekabet yasağının Sözleşme konusu ürünlere rakip olan ürünler ile sınırlı
olduğu ve dolayısıyla rekabet etmeme yükümlülüğünün makul ve ölçülü olma kriterini
karşıladığı anlaşılmaktadır.
(44) Ayrıca, ER-KİM’e getirilen rekabet yasağının Sözleşme süresince geçerli olacağından,
18-41/657-321
8/8
rekabet yasağının süresinin de 2002/2 sayılı Tebliğ’in 5. maddesinde öngörülen beş
yıllık sınırlamayı aşmadığı anlaşılmıştır.
(45) Bu bağlamda, Sözleşme’nin 4054 sayılı Kanun’un 5. maddesinin birinci fıkrasının (d)
bendinde belirtilen koşulu da karşıladığı kanaatine varılmıştır.
H. SONUÇ
(46) Düzenlenen rapora ve incelenen dosya kapsamına göre;
- Bildirim konusu işlemin 4054 sayılı Kanun’un 7. maddesi ve 2010/4 sayılı
Rekabet Kurulundan İzin Alması Gereken Birleşme ve Devralmalar Hakkında
Tebliğ çerçevesinde bir devir işlemi olmadığına,
- Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. ile Celgene Logistics Sarl arasında
imzalanan Tedarik ve Dağıtım Sözleşmesi’nin 4054 sayılı Kanun’un 4.
maddesi kapsamında olduğuna, bu nedenle anılan Sözleşme’ye aynı
Kanun’un 8. maddesi çerçevesinde menfi tespit belgesi verilemeyeceğine,
- 2002/2 sayılı Dikey Anlaşmalara İlişkin Grup Muafiyeti Tebliği’nin 2.
maddesinin ikinci fıkrasında belirtilen pazar payı eşiğinin aşılması sebebiyle,
Sözleşme’nin anılan Tebliğ kapsamında grup muafiyetinden
yararlanamadığına,
- Bununla birlikte, 4054 sayılı Kanun’un 5. maddesinin birinci fıkrasında sayılan
şartların tamamını sağlaması nedeniyle, anılan Sözleşme’ye bireysel
muafiyet tanınmasına
gerekçeli kararın tebliğinden itibaren 60 gün içinde Ankara İdare Mahkemelerinde
yargı yolu açık olmak üzere, OYBİRLİĞİ ile karar verilmiştir.
Full & Egal Universal Law Academy