SCHLUSSANTRÄGE DES GENERALANWALTS HENRI MAYRAS
VOM 17. MÄRZ 1976 ( 1 )
Herr Präsident,
meine Herren Richter!
Es ist nicht das erstemal, daß die niederländische Gesellschaft mit beschränkter Haftung Centrafarm B.V, Rotterdam, vor Gericht steht. Sie selbst haben bereits Bekanntschaft mit diesem Unternehmen in einem Verfahren nach Artikel 177 EWG-Vertrag machen können, in dem es um Fragen des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ging, und zwar in den Rechtssachen 15 und 16/74, die durch Urteil des Gerichtshofes vom 31. Oktober 1974 (Slg. 1974, 1147 und 1183) entschieden worden.
Die Ihnen nunmehr zur Vorabentscheidung vorliegenden Fragen rühren daher, daß der Geschäftsführer der Centrafarm, Herr Adriaan de Peijper, aufgrund von Vorwürfen, die ihm auf dem Gebiet des Schutzes der Volksgesundheit gemacht werden, vor dem staatlichen Gericht steht.
Ich will kurz die zu würdigenden Tatsachen zusammenfassen. Im Jahre 1973 hat Centrafarm bei einem englischen Großhandelsunternehmen, der C. H. B. (Aerosols) Ltd., mehrere Partien Valium in Packungen von 500 Tabletten zu 5 bzw. 10 mg gekauft; dieses unter der Gattungsbezeichnung „Diazepam“ bekannte Arzneimittel wurde von Centrafarm unter der Originalbezeichnung „Valium“ der Firma Hoffmann-La Roche eingeführt.
Bei ihrer Ankunft in den Niederlanden wurden diese Medikamente, die zur Verabreichung auf ärztliche Verordnung bereit waren, von Centrafarm in Standardpackungen mit dem Warenzeichen und einer Seriennummer dieser Firma umgepackt. Daraufhin lieferte Centrafarm diese Waren en gros an verschiedene Apotheker und insbesondere an die Klinikapotheke der Universität Leiden.
Ein entsprechendes Erzeugnis wird in den Niederlanden vom Alleinimporteur der multinationalen Gesellschaft Hoffmann-La Roche unter der Bezeichnung „Valium“ offiziell verkauft, jedoch zu einem deutlich höheren Preis. Dieses Erzeugnis ist nach den niederländischen Rechtsvorschriften ein pharmazeutisches Präparat. Im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie des Rates Nr. 65/65 vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten ist es eine Arzneispezialität. Es ist anzunehmen, daß Valium in den Niederlanden wie andernorts auch nur auf ärztliche Verordnung abgegeben werden darf.
Nach dem Inhalt der Akten und den bei der mündlichen Verhandlung gegebenen Erläuterungen soll die Tätigkeit der Centrafarm also darin bestehen, daß sie die Valiumtabletten aus ihrer ursprünglichen Verpackung entnimmt und unter der Aufsicht eines bei ihr angestellten qualifizierten Apothekers neu verpackt. Sie steckt die Tabletten in Packungen, die ein Etikett mit ihrer Firma, der Gattungsbezeichnung „Diazepam“, einer eigenen Identifikationsnummer und dem Hinweis „Originalerzeugnis“ tragen.
Diese Manipulationen scheinen nicht geeignet, eine Beeinträchtigung der Bestandteile des Original-Valiums hervorzurufen oder die Qualität des Erzeugnisses in therapeutischer Hinsicht irgendwie zu beeinflussen. In jedem Fall ist es sehr gut möglich, die Herkunft jeder von Centrafarm abgesetzten Partie „Diazepam“ festzustellen.
Dadurch würde es erforderlichenfalls auch möglich, den für das Inverkehrbringen Verantwortlichen festzustellen und den Absatz des Arzneimittels zu stoppen oder sogar eine verdächtige Partie zu beschlagnahmen, falls es zu einem Unfall bei der Anwendung kommt, ausgenommen natürlich den Fall, daß die Beeinträchtigung des Erzeugnisses dem Hersteller selbst zuzurechnen ist. So hat der Hauptinspektor für Volksgesundheit der Niederlande im Rahmen einer Untersuchung ohne Schwierigkeit anhand der Seriennummer feststellen können, daß die betroffenen Diazepamtabletten in einer Fabrikationsstätte des Hoffmann-La Roche-Konzerns in Welwyn Garden City, England, hergestellt worden waren.
In den von mir bereits erwähnten ersten Centrafarm-Sachen lautete die Frage, ob das Inverkehrbringen parallel importierter Erzeugnisse und die damit verbundene Einmischung in den Vertriebsweg der Originalwaren geeignet ist, das Recht des Herstellers und Warenzeicheninhabers oder dessen offiziellen Importeurs zur Überwachung des Absatzes des Erzeugnisses zu beeinträchtigen. Bejahendenfalls würden diese Paralleleinfuhren sie daran hindern, Maßnahmen zum Schutz der Öffentlichkeit zu ergreifen, wenn sich Herstellungsfehler herausstellen sollten. Hierzu haben Sie entschieden, „da der Schutz der Öffentlichkeit vor den Gefahren, die aus fehlerhaften Arzneimitteln erwachsen, ein berechtigtes Anliegen ist, gestattet Artikel 36 des Vertrages den Mitgliedstaaten, zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen und Tieren von den Bestimmungen über den freien Warenverkehr abzuweichen“. Dieses Thema, das in den oben genannten Rechtssachen nur berührt worden war, stellt in der vorliegenden Rechtssache den Kern des Problems dar. Es geht nunmehr darum zu entscheiden, inwieweit der Vertrag die Mitgliedstaaten ermächtigt, von den Vorschriften über den freien Warenverkehr auf dem eigentlichen Gebiet der Volksgesundheit abzuweichen.
Das Herrn de Peijper vorgeworfene Verhalten wird von der Staatsanwaltschaft anhand der niederländischen Rechtsvorschriften wie folgt beschrieben: Inverkehrbringen eines parallel importierten Arzneimittels
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ohne Genehmigung durch den Inspektor für Volksgesundheit,
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ohne im Besitz einer Dokumentation mit allen Angaben über qualitative und quantitative Zusammensetzung sowie Zubereitungsweise des Arzneimittels zu sein und weiter
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ohne im Besitz einer Aufzeichnung (auch Protokoll genannt) zu sein, aus der sich zweifelsfrei ergibt, daß das eingeführte Arzneimittel tatsächlich entsprechend den Angaben dieser Dokumentation zubereitet und überprüft worden ist.
Diese Verstöße sind in den Niederlanden gemäß Artikel 26 des Gesetzes über die Arzneimittelversorgung strafbar.
Ohne die Richtigkeit dieser Tatsachen zu bestreiten, hat sich Herr de Peijper damit verteidigt, daß sein Verhalten nicht strafbar sei, weil die von ihm angeblich verletzten innerstaatlichen Bestimmungen eine unter das Verbot des Artikels 30 fallende „Maßnahme gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Beschränkung“ darstellten. Er hat hinzugefügt, daß diese Bestimmungen, selbst wenn sie nach den Worten des Artikels 36 „zum Schutze der Gesundheit und des Lebens von Menschen“ gerechtfertigt sein sollten, doch in Wirklichkeit im Sinne der gleichen Bestimmung „ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung und eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten“ darstellten. Folglich könnten sie nicht unter die in Artikel 36 vorgesehene Ausnahme fallen.
Dies ist der Zusammenhang, in dem Ihnen das niederländische Gericht zwei Fragen vorlegt. Diese beiden Fragen laufen in Wirklichkeit darauf hinaus, die Vereinbarkeit der betroffenen nationalen Regelung mit dem Vertrag durch Sie beurteilen zu lassen.
Grundsätzlich weigern Sie sich (vgl. etwa das Urteil vom 11. April 1973 in der Rechtssache 76/72, Slg. S. 45), im Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 177 EWG-Vertrag eine Bestimmung des staatlichen Rechts an einer Vorschrift des Gemeinschaftsrechts zu messen; der Gerichtshof bemüht sich jedoch, dem vorlegenden Gericht diejenigen Auslegungsgesichtspunkte des Gemeinschaftsrechts zu liefern, die ihm bei der Beurteilung der Wirkungen dieser Bestimmung von Nutzen sein könnten. Und wenn es auch nicht Sache des Gerichtshofes ist, im Rahmen des Artikels 177 zur Vereinbarkeit der Vorschriften eines staatlichen Gesetzes mit dem Vertrag Stellung zu nehmen, so sehen Sie sich doch für befugt an, dem nationalen 'Gericht alle aus dem Gemeinschaftsrecht zu entnehmenden Auslegungsgesichtspunkte zur Verfügung zu stellen, die dieses in die Lage versetzen, über diese Vereinbarkeit zu urteilen (Urteil vom 17. Februar 1976 in der Rechtssache 91/75 — Miritz —).
Im vorliegenden Fall ergibt sich das Hindernis für den Handel zwischen den Mitgliedstaaten im wesentlichen unmittelbar aus einer strafbewehrten gesetzlichen Regelung des „ordre public“, die also von Amts wegen auf Initiative der Staatsanwaltschaft zur Anwendung kommt, ohne daß es einer Beteiligung eines verletzten Privaten bedarf; die Nichtanwendung dieses Gesetzes könnte also nur darauf beruhen, daß die innerstaatliche Rechtsordnung hinter der Gemeinschaftsrechtsordnung zurücktreten muß. Unter diesen Umständen erscheint es mir, wenn Sie eine dem nationalen Gericht nützliche Antwort geben wollen, nicht möglich, diese „Vereinbarkeits“ -Prüfung zu umgehen, indem Sie, wie Sie dies namentlich im Urteil vom 26. Februar 1976 — Tasca — bereits getan haben, sagen, daß es Sache des nationalen Gerichts ist, gestützt auf die Entscheidung des Gerichtshofes zu beurteilen, ob die nationale Regelung, über die das Gericht zu entscheiden hat, etwa Wirkungen erzeugt, die sie mit den geltenden Gemeinschaftsbestimmungen unvereinbar erscheinen läßt. Die Beurteilung dieser Regelung und die Prüfung ihrer Vereinbarkeit mit dem Vertrag (zumindest in den Entscheidungsgründen Ihres Urteils) scheint mir um so weniger vermeidbar, als die Lösung dieser Fragen über die allgemeine Bedeutung, die der Antwort des Gerichtshofes natürlich zukommt, Herrn de Peijper auf strafrechtlichem Gebiet unmittelbar und individuell betrifft.
Gewiß, der normale Weg zur Beurteilung der Vereinbarkeit eines staatlichen Gesetzes mit dem Vertrag ist das Verfahren nach Artikel 169 EWG-Vertrag. Und die Kommission hat uns am Ende der von ihrem Bevollmächtigten vorgetragenen mündlichen Erklärungen auf eine schriftliche Frage des Gerichtshofes mitgeteilt, daß sie tatsächlich wegen der niederländischen Regelung ein solches Verfahren eingeleitet hat. Dennoch will ich Ihnen trotz dieses Zusammenhangs und der Gefahr, daß zwei verschiedenen Zwecken dienende Verfahren verwechselt werden, gewiß nicht die Aussetzung des Verfahrens vorschlagen, wie ich dies in der Rechtssache B.R.T. (Urteil vom 30. Januar 1974, Slg. 1974, 51) aus anderen, auf dem Bestehen einer ausdrücklichen Bestimmung des Gemeinschaftsrechts beruhenden Gründen getan habe.
In diesem Sinne muß ich, indem ich mich der im Sitzungsbericht gewählten Reihenfolge anschließe, zuerst die niederländische Regelung untersuchen.
Sodann werde ich die auf dem Gebiet der Pharmazie erlassenen gemeinschaftlichen Richtlinien analysieren, weil die niederländische Regierung und diejenigen der anderen Mitgliedstaaten, die in dieser Rechtssache Erklärungen abgegeben haben, die Auffassung vertreten, diese „gemeinschaftliche Gesetzgebung“ rechtfertige die niederländische Regelung, ja schreibe sie zwingend vor.
Schließlich werde ich noch zu dem auf die Artikel 85 und 86 gestützten Argument der britischen Regierung Stellung zu nehmen haben.
I —
Ich beginne also mit der Untersuchung der niederländischen Regelung, wobei ich nicht verhehlen möchte, daß eine solche Untersuchung notwendigerweise unvollständig ist und nur einen beschränkten Wert hat im Rahmen des nicht-streitigen Verfahrens des Artikels 177 EWG-Vertrag. Die Kommission hat sich selbst das Recht vorbehalten, ergänzende Erklärungen abzugeben, falls sich dies aufgrund der Auslegung dieser Normen durch die niederländische Regierung und unter Berücksichtigung der Verwaltungspraxis der nationalen Behörden als notwendig erweisen sollte. Diese Vorbehalte können, so scheint es, erst in dem von der Kommission gerade eingeleiteten Verfahren wegen Vertragsverletzung fallengelassen werden. Der Angeklagte des Ausgangsverfahrens behauptet (was ich mir nicht zu eigen machen, sondern hier nur wiedergeben will), daß die Ausführungsbestimmungen der niederländischen Regierung, weder isoliert noch im Zusammenhang betrachtet, sich durch Klarheit auszeichnen und ganz allgemein nur schwer auszulegen sind. Dies vorausgeschickt, will ich mich jetzt ihrer Prüfung zuwenden.
a)
Die behördliche Überwachung des Verkaufs von Arzneimitteln wird in den Niederlanden geregelt durch
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das Gesetz über die Arzneimittelversorgung (Wet op de geneesmiddelenvoorziening),
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die Verordnung über pharmazeutische Präparate (Besluit farmaceutische preparaten),
—
die Verordnung über Arzneispeziahtäten (Besluit verpakte geneesmiddelen).
Diese Vorschriften sind untereinander eng verknüpft, jedoch geht es im vorliegenden Verfahren nur um bestimmte Vorschriften der vom Staatssekretär für Volksgesundheit erlassenen Verordnung über pharmazeutische Präparate vom 22. Januar 1970. Diese Verordnung ist später geändert worden, zu dem Zeitpunkt der Herrn de Peijper vorgeworfenen Handlungen besagte sie jedoch folgendes:
Zunächst muß der Hersteller oder der Importeur für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in den Niederlanden die Genehmigung (toestemming) des für Arzneimittel zuständigen Hauptinspektors für Volksgesundheit haben (Artikel 3 Absatz 1); diese Genehmigung wird verweigert, wenn das Arzneimittel schädlich oder therapeutisch unwirksam ist (Artikel 3 Absatz 4).
Nach Artikel 4 Absatz 2 kann der Hauptinspektor vor Erteilung der Genehmigung an den Importeur detaillierte Aufschlüsse über Zusammensetzung und Zubereitung der einzuführenden pharmazeutischen Erzeugnisse verlangen. Diese Angaben müssen von den für die Herstellung im Ausland verantwortlichen Personen „geprüft und gebilligt“ sein. Außerdem verlangt Artikel 6 Absatz 2 vom Importeur, daß er über diese „geprüften und gebilligten“ Angaben verfügt und sie dem Hauptinspektor vorlegt.
In der Praxis muß der Hersteller oder der Importeur dem Hauptinspektor eine Dokumentation in zwei Exemplaren vorlegen, aus der sich insbesondere die Zusammensetzung und die Vorschriften über Zubereitung und Analyse des Erzeugnisses ergeben (Artikel 4 Absatz 2 und Artikel 5 und 6). Diese Dokumentation muß von einem vom Hersteller angestellten Apotheker als „gesehen und gebilligt“ unterschriftlich bestätigt sein. Bei diesem Apotheker muß es sich um die für Leitung und Überwachung der Herstellung des Arzneimittels im Unternehmen des Herstellers verantwortliche Person handeln (Artikel 9 Absatz 1).
Entspricht die Dokumentation diesen Voraussetzungen, so wird sie vom Hauptinspektor legalisiert. Ein Exemplar erhält der Hersteller oder der Importeur zurück (Artikel 7 Absatz 2); das andere behält der Hauptinspektor. Die Dokumentation ist im Geschäftsbetrieb des Herstellers (Artikel 5 Absatz 1) oder beim Importeur (Artikel 6 Absatz 1) aufzubewahren. Die Billigung oder der Legalisierungsvermerk des Hauptinspektors gilt als Genehmigung im Sinne des Artikels 3 Absatz 1, und das Arzneimittel kann daraufhin in den Niederlanden verkauft werden.
Zweitens muß das tatsächlich hergestellte oder eingeführte Erzeugnis den vom Hauptinspektor gebilligten Angaben der Dokumentation entsprechen.
Die Verantwortung hierfür obliegt in erster Linie dem Hersteller (Artikel 12 Absatz 1). Dem Importeur schreibt Artikel 14 Absatz 1 vor, daß er über eine Aufzeichnung des Herstellers verfügen muß, aus der sich ergibt, daß das hergestellte oder eingeführte Arzneimittel tatsächlich nach den in Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben b und c bezeichneten Vorschriften zubereitet, analysiert oder geprüft worden ist. Der vom Hersteller beschäftigte, mit der Kontrolle des Herstellungsvorgangs beauftragte Apotheker errichtet und unterzeichnet eine Niederschrift des Inhalts, daß das Arzneimittel entsprechend den in der Dokumentation festgehaltenen Zubereitungs- und Analysevorschriften hergestellt worden ist.
Der Importeur muß über ein Exemplar dieser Niederschrift verfügen (Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a).
Bei einem eingeführten Arzneimittel muß die Feststellung eines vom Hauptinspektor zugelassenen Sachverständigen — in der Praxis des vom Hersteller hierfür benannten Apothekers — vorliegen, daß das Arzneimittel entsprechend den Angaben der Original-Dokumentation zusammengestellt, zubereitet und analysiert oder geprüft worden ist, daß es ordnungsgemäß verpackt wurde und daß es während eines angemessenen Zeitraums in brauchbarem Zustand aufbewahrt werden kann (Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b und Artikel 12 Absatz 1). Dieser vereidigte Apotheker errichtet eine Niederschrift über seine Feststellungen (Artikel 11). Die Vorlage dieser ebenfalls „protocol“ genannten Urkunde wird für die als Arzneispezialitäten in Verkehr gebrachten eingeführten Präparate verlangt, einerlei ob sie von demjenigen verkauft werden, auf dessen Namen die Arzneispezialität im Register eingetragen ist, also vom Hersteller oder seinem Alleinvertreter, oder aber von einem Parallelimporteur.
Dies war also die Regelung, die zur Zeit der Handlungen galt, die Herrn de Peijper vorgeworfen werden.
b)
Zu einem späteren Zeitpunkt, jedoch noch vor den Urteilen des Gerichtshofes vom 31. Oktober 1974, erging eine Königliche Verordnung vom 10. September 1974 (Staatsblad 551), die die Einfuhrregelung für Arzneispezialitäten änderte. Diese Verordnung trat am 1. November 1974 in Kraft. Nach Artikel 13 Buchstabe a der neuen Fassung der Verordnung über Arzneispezialitäten kann ein im Register eingetragenes Arzneimittel nur von derjenigen in den Niederlanden ansässigen Person eingeführt werden, auf deren Namen das Arzneimittel eingetragen ist, oder aber von einer in den Niederlanden ansässigen Person, die über eine vom Hauptinspektor anerkannte Dokumentation verfügt. Diese Dokumentation muß die Bezeichnung der Arzneispezialität und die Nummer ihrer Registereintragung enthalten.
Auf diese Weise ist der Parallelimporteur solcher Arzneimittel fortan vollkommen vom Hersteller abhängig. Allerdings hat diese Verordnung insoweit eine scheinbare Ausnahme gebracht, als sie bestimmt, daß aufgrund einer Erklärung desjenigen, auf dessen Namen das Arzneimittel eingetragen ist — also des Herstellers oder des offiziellen Importeurs —, die Eintragung auch einem Dritten zugute kommen kann.
Eine ebenfalls am 1. November 1974 in Kraft getretene Verordnung des Staatssekretärs für Volksgesundheit vom 21. Oktober 1974 (Staatscourant 207) zur Änderung der Verordnung über pharmazeutische Präparate fügte dieser die sich aus der Königlichen Verordnung vom 10. September 1974 (Artikel C) ergebenden Änderungen ein. Auf diese Weise wurde die Übereinstimmung der Einfuhrregelungen für pharmazeutische Präparate und Arzneispezialitäten sichergestellt.
Soweit meine Analyse dieser beiden Verordnungen, die sich übrigens auch auf die mündlichen Antworten auf die Fragen des Gerichtshofes stützt.
Ansonsten ist die im Jahre 1973 in Kraft gewesene Regelung durch die beiden erwähnten Verordnungen nicht wesentlich geändert worden. Nach den Erklärungen des niederländischen Staatsanwalts ist die Regelung, die zur Zeit der Herrn de Peijper vorgeworfenen Handlungen galt, nur präzisiert und verstärkt worden. Die neuen Vorschriften haben jedoch zu erheblicher Kritik in den Niederlanden geführt und zumindest das Verdienst gehabt, die Kommission zu veranlassen, bei der Regierung der Niederlande vorstellig zu werden (vgl. ABl. C 94 vom 26. April 1975, S. 17), was schließlich rein zufällig, nachdem der Gerichtshof die Kommission ausdrücklich zu diesem Thema befragt hatte, zur Einleitung eines Verfahrens wegen Vertragsverletzung gegen die niederländische Regierung geführt hat.
c)
Der Schutz der Volksgesundheit wird also in den Niederlanden hinsichtlich des Vertriebs von Arzneimitteln offenbar im wesentlichen dadurch gewährleistet, daß die Erstellung einer Dokumentation und die Vorlage von Niederschriften verlangt werden, die von einem beim Hersteller angestellten Apotheker nach dessen besonderer standesrechtlicher Verantwortlichkeit auf der Grundlage von Daten aufgestellt werden, die Dritten — vorbehaltlich der Zustimmung des Herstellers — unzugänglich sind. Die niederländische Regelung geht von der — vom Parallelimporteur praktisch nicht zu widerlegenden — Vermutung aus, daß das gleiche Arzneimittel des gleichen Herstellers bedeutende therapeutische Unterschiede aufweisen kann. Es ist offensichtlich, daß Centrafarm nicht über die vom Hersteller stammenden Unterlagen verfügt, die es ihr erlauben würden, gemäß den Anforderungen des niederländischen Rechts zu beweisen, daß die für die Herstellung der Darreichungsform des von ihr verkauften Arzneimittels verwendeten Verfahren dessen Bestandteile nicht haben beeinträchtigen können, und daß Centrafarm ebensowenig in der Lage ist, diesen Beweis durch Analysen ihres eigenen Labors zu erbringen. Wie der Staatsanwalt gesagt hat, wäre das wie die Suche nach einer Stecknadel in einem Heuhaufen.
Und so schließt sich der Kreis für Centrafarm: Da das Arzneimittel in den Niederlanden nicht auf ihren Namen im Register eingetragen ist und sie zu der Dokumentation des englischen Herstellers keinen Zugang haben kann, ist es ihr unmöglich, die Übereinstimmung der von ihr vertriebenen Partien Diazepam mit der vom Hauptinspektor anerkannten Original-Dokumentation nachzuweisen.
Sie kann dieses Erzeugnis also nur unter Verstoß gegen die niederländischen Rechtsvorschriften absetzen. Die sich aus diesen Bestimmungen insgesamt ergebenden Verpflichtungen laufen darauf hinaus, für die pharmazeutischen Präparate, auf die sie sich beziehen, zugunsten des ausländischen Herstellers dank seiner Tochtergesellschaften oder Alleinvertreter in den Niederlanden und andernorts ein richtiggehendes gesetzliches Einfuhrmonopol zu errichten.
Gestützt auf diese Ausführungen kann ich jetzt zu den Fragen des Rotterdamer Gerichts Stellung nehmen.
II —
A —
Seine erste Frage betrifft die erste Stufe der von den niederländischen Behörden ausgeübten Aufsicht, also die Genehmigung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels in den Niederlanden und die Pflicht zur Erstellung einer Dokumentation.
Wie die Anwälte des Angeklagten des Ausgangsverfahrens sehr richtig betont haben, geht es bei der vom nationalen Gericht ins Auge gefaßten und zum Gegenstand seiner Fragen gemachten Fallgestaltung um in einem oder mehreren Mitgliedstaaten nach einem bestimmten einheitlichen Verfahren und mit einer bestimmten einheitlichen, quantitativen und qualitativen Zusammensetzung hergestellte Arzneispezialitäten oder pharmazeutische Präparate, für die der Hersteller oder die für das Inverkehrbringen in jedem dieser Staaten verantwortliche Person die hierfür erforderlichen Genehmigungen (vergunningen) besitzt. Dieses Erzeugnis ist also in jedem dieser Staaten rechtmäßigerweise im Verkehr, und die Erteilung dieser Genehmigungen in jedem der beteiligten Staaten ist Dritten aufgrund Bekanntmachung in einem Veröffentlichungsblatt oder in anderer Weise bekannt.
Das vorlegende Gericht fragt, ob dann der Umstand, daß die Behörden des Mitgliedstaats, in den dieses Erzeugnis von einem Parallelimporteur eingeführt wird, diese Einfuhr von einer Genehmigung abhängig machen, die aufgrund von Angaben erteilt wird, welche nur mit der Mithilfe des Herstellers des Arzneimittels oder seines offiziellen Importeurs zu beschaffen sind und über die diese Behörden bereits aufgrund eines Genehmigungsantrags verfügen, den der Hersteller des Arzneimittels oder sein offizieller Importeur gestellt hat, eine nach Artikel 30 verbotene und auch nicht nach Artikel 36 gerechtfertigte Maßnahme gleicher Wirkung darstellt.
Nach Lage der Akten scheint es mir erwiesen, daß die zuständigen niederländischen Behörden im Besitz einer Dokumentation über das von Hoffmann-La Roche in der Schweiz hergestellte und von ihrem offiziellen Vertreter in den Niederlanden vertriebene Valium waren, die ihnen die Herstellerfirma oder ihr niederländischer Alleinvertreter zur Verfügung gestellt hatte. Andererseits steht fest, daß diese Behörden weder eine Dokumentation über das in Großbritannien hergestellte Valium noch eine Niederschrift besaßen, aus der sich ergeben hätte, daß das von Centrafarm vertriebene pharmazeutische Präparat mit dem in der Schweiz hergestellten und vom niederländischen Alleinvertreter vertriebenen Valium vollkommen übereinstimmt.
Falls sich das vom Alleinvertreter der Hoffmann-La Roche in den Niederlanden verkaufte Schweizer Valium in keiner Weise von dem von Centrafarm in England gekauften und in den Niederlanden vertriebenen Valium unterscheidet, kann man annehmen, daß die Dokumentation über das Schweizer Valium auch als für das von Centrafarm verkaufte englische Valium geltend angesehen werden muß.
Selbst in dem Fall, daß die niederländischen Behörden die Dokumentation für das britische Valium besäßen, müßte aber weiter feststehen, daß es zwischen dem von Centrafarm gekauften, in England hergestellten und verpackten Valium und dem von Centrafarm in den Niederlanden neu verpackten Diazepam keinerlei Unterschied gibt. Die „Niederschriften“, die im Besitz der niederländischen Behörden sein können, betreffen nur das in der Schweiz hergestellte und verpackte oder das vom niederländischen Alleinvertreter neu verpackte Valium; dagegen betreffen sie nicht das von Centrafarm neu verpackte Erzeugnis. Dies ist die entscheidende Frage.
a)
Daß die von den niederländischen Rechtsvorschriften für einen solchen Fall erhobene Forderung eine Maßnahme gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Beschränkung im Sinne des Artikels 30 darstellt, scheint mir sicher.
Selbst wenn man annimmt, daß die niederländische Regelung die Gesamtmenge des zwischen den Mitgliedstaaten gehandelten Diazepams nicht spürbar beeinflußt — was die niederländische Staatsanwaltschaft glaubt behaupten zu können —, so ist sie doch geeignet, die Struktur dieses Handels zu beeinträchtigen.
Außerdem handelt es sich entgegen der von dem Bevollmächtigten der britischen Regierung und dem niederländischen Staatsanwalt vertretenen Auffassung nicht um eine auf inländische und eingeführte Erzeugnisse gleichmäßig anwendbare und also nicht diskriminierende Maßnahme. Tatsächlich führt sie zu einer unterschiedlichen Behandlung bestimmter eingeführter Erzeugnisse aufgrund ihrer Herkunft. Wer das Erzeugnis unmittelbar aus dem Herstellungsland (Schweiz) einführt, wird anders behandelt als derjenige, der es einführt, nachdem es bereits auf dem Markt eines Mitgliedstaats (Großbritannien) war.
Die Verpflichtung, eine Dokumentation und eine Aufzeichnung über die Herstellung einzureichen, wird nämlich unterschiedslos Unternehmen auferlegt, die sich gegenüber dem Hersteller in vollkommen verschiedener Position befinden. Der Gerichtshof hatte bereits in seinem Urteil vom 30. April 1974 (Rechtssache Sacchi, Slg. 1974, 428) über Diskriminierungen zu entscheiden, die innerhalb der Gemeinschaft bestimmte Handelsströme oder bestimmte Unternehmen gegenüber anderen begünstigen. Der Gerichtshof hat sich mit diesem Problem nochmals in seinem Urteil vom 11. Juli 1974 (Rechtssache Dassonville, Slg. 1974, 853) beschäftigt und beanstandet, daß „ein Mitgliedstaat den Nachweis des Ursprungs eines Erzeugnisses an Formalitäten knüpft, denen ohne ernstliche Schwierigkeiten zu genügen praktisch allein die Direktimporteure in der Lage sind“.
b)
Ist nun aber eine solche Maßnahme gleicher Wirkung gemäß Artikel 36 des Vertrages zum Schutz der Volksgesundheit gerechtfertigt?
Die in diesem Artikel formulierten Vorbehalte geben den Staaten kein absolutes Recht und keinerlei freies Ermessen.
Bereits mit der Richtlinie Nr. 64/221/EWG des Rates vom 25. Februar 1964 zur Koordinierung der Sondervorschriften für die Einreise und den Aufenthalt von Ausländern, soweit sie aus Gründen der öffentlichen Ordnung, Sicherheit oder Gesundheit gerechtfertigt sind, (ABl. Nr. 56 vom 4. April 1964, S. 850) ist eine Liste der Krankheiten und Gebrechen aufgestellt worden, die allein es rechtfertigen können, Gemeinschaftsbürgern die Einreise in das Gebiet der Mitgliedstaaten zu verweigern.
Die in Artikel 36 vorgesehene Ausnahme aus Gründen der öffentlichen Gesundheit wie auch der öffentlichen Ordnung und Sicherheit ist übrigens mit der Bedingung versehen, daß „diese Verbote oder Beschränkungen weder ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung noch eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen [dürfen]“. Das bedeutet, daß es auf diesem Gebiet keineswegs ein freies Ermessen für die Mitgliedstaaten gibt. Ihre Befugnisse sind beschränkt, weil einmal die ergriffenen Maßnahmen geeignet sein müssen, das erstrebte Ziel zu erreichen, und weil zum anderen diese Mittel zu dem verfolgten Zweck verhältnismäßig sein müssen. In diesem Sinne hat der Gerichtshof hinsichtlich des Schutzes des nationalen Kulturguts von künstlerischem, geschichtlichem oder archäologischem Wert, des Schutzes des gewerblichen und kommerziellen Eigentums und hinsichtlich der öffentlichen Ordnung und Sicherheit entschieden (EuGH 10. Dezember 1968 — Kommission/Italienische Republik — Slg. 1968, 617; EuGH 30. April 1974 — Dassonville — Slg. 1974, 428; EuGH 20. Februar 1975 — Kommission/Bundesrepublik Deutschland — Slg. 1975, 181).
Der Gerichtshof hat diese Rechtsprechung auf dem Gebiet des Schutzes von Pflanzen bestätigt (EuGH 8. Juli 1975 — Rewe — Slg. 1975, 843). Der niederländische Staatsanwalt räumt selbst ein, daß nur vernünftige und dem zu erreichenden Ziel angemessene Beschränkungen zulässig sind.
Im Rahmen der ersten Frage des nationalen Gerichts muß also geprüft werden, ob die von der niederländischen Regelung geforderte Vorlage von Niederschriften zur Bestätigung der Übereinstimmung der von Centrafarm verkauften Partien mit den in Großbritannien gekauften, die ihrerseits einer Dokumentation entsprechen, die als im Besitz der niederländischen Behörden befindlich angesehen wird, nicht eine überflüssige Formalität ist.
Wenn auch die qualitative und quantitative Zusammensetzung und das Herstellungsverfahren entscheidende Gesichtspunkte für die Zulassung eines Arzneimittels bilden, so gilt das in der Regel sicher nicht für die Verpackung. Besteht die Tätigkeit eines Parallelimporteurs ausschließlich im Umpacken eines Arzneimittels, so wäre es übertrieben zu sagen, daß diese Manipulationen eine Beeinträchtigung der Bestandteile des Arzneimittels hervorgerufen und in therapeutischer Hinsicht irgendeinen Einfluß haben, vorausgesetzt, daß sie unter der Kontrolle eines qualifizierten Apothekers vorgenommen worden sind und es möglich ist, die Herkunft jeder vom Importeur abgesetzten Partie dieses Arzneimittels zu identifizieren, so daß es möglich wäre, notfalls den Herstellungsprozeß und den Vertrieb zu stoppen oder verdächtige Partien festzustellen und einzuziehen.
Diese Forderung scheint in Wirklichkeit eher organisatorischen Gründen und dem Bestreben nach Vereinfachung der Verwaltung zu entsprechen. Der niederländische Gesetzgeber hat dem Alleinvertreter die ausschließliche Kontrolle der Übereinstimmung einer Partie eingeführter Erzeugnisse mit dem offiziell genehmigten Arzneimittel übertragen. Wenn aber die Paralleleinfuhr nur bei völlig freiwilliger Zustimmung des Herstellers möglich ist, der allen Grund hat, seine Genehmigung zu verweigern, so scheint mir diese Forderung nicht durch den Vorbehalt zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen gerechtfertigt.
Die Anwendung eines Systems von Vermutungen — und daraus besteht das niederländische System letzten Endes —, die weder rechtlich noch tatsächlich für inländische wie für eingeführte Erzeugnisse in dem gleichen Maße und unter den gleichen Voraussetzungen entkräftet werden können, ist bereits im Urteil des Gerichtshofes vom 30. September 1975 (verbundene Rechtssachen 89/74 und 18 und 19/75 — Arnaud —) abgelehnt worden. Anders als bei den betrügerischen Praktiken bei Wein möchte ich darauf hinweisen, daß es bei dem vom Parallelimporteur vertriebenen Erzeugnis keinerlei Grund für eine derartige Besorgnis gegeben hat (EuGH 8. Juli 1975 — Rewe — Slg. 1975, 860). Man darf wohl annehmen, daß im vorliegenden Fall auch die geringste etwa auftauchende Schwierigkeit zur Sprache gebracht worden wäre.
Die Mitgliedstaaten genießen grundsätzlich eine große Freiheit bei der Regelung des Vertriebs von Arzneimitteln, und verständlicherweise wählen einige von ihnen Verfahren, die die Arbeit der Aufsichtsbehörden in höchstem Maße vereinfachen. Diese Freiheit endet aber da, wo die gewählten Verfahren nicht mehr für die Erreichung des gesteckten Ziels unabdingbar sind oder wenn das gleiche Ziel mit einer die Freiheit des Handels weniger beschränkenden Regelung erreicht werden könnte (vgl. die Schlußanträge des Generalanwalts Alain Dutheillet de Lamothe in der Rechtssache 11/70 — Internationale Handelsgesellschaft — Slg. 1970, 1148).
Es ist also zu fragen, in welchem Sinne die niederländische Regelung geändert werden müßte, damit bei Erfüllung der wohlverstandenen Forderungen der Volksgesundheit die Freiheit des Handels zwischen den Mitgliedstaaten soweit wie möglich gefördert würde.
Eine solche Frage muß der Gerichtshof im Rahmen des Artikels 177 nicht beantworten; dies ist gerade die Aufgabe des Verfahrens nach Artikel 169. Dennoch möchte ich einige Hinweise geben, wie sichergestellt werden könnte, daß das tatsächlich parallel importierte Arzneimittel mit dem vom ursprünglichen Hersteller direkt eingeführten Arzneimittel übereinstimmt, ohne daß vom Importeur der Besitz einer vom Apotheker des Herstellers unterzeichneten Niederschrift verlangt wird, welche er offensichtlich nur von diesem Hersteller erlangen kann, und sei es nur, weil sie Fabrikationsgeheimnisse enthält. Wenn die niederländischen Behörden sich nur auf eine solche Niederschrift verlassen zu dürfen glauben, so wäre es nach meiner Auffassung für den Hauptinspektor für Volksgesundheit keine übermäßige und über seine Befugnisse hinausgehende Anstrengung, wenn er, wie die Kommission vorschlägt, auf Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung über pharmazeutische Präparate zurückgriffe, nach welchem der Hersteller, der Importeur und der Großhändler verpflichtet sind, ihm auf Anforderung alle Auskünfte über die Kontrolle der Einhaltung der Vorschriften der niederländischen Regelung zu geben, und vom Hersteller die Vorlage der Niederschrift über die Herstellung und die Verpackung der später parallel importierten Arzneimittel verlangte, gegebenenfalls unter Hinweis auf die Möglichkeit, ihm bei Weigerung die zur geschäftlichen Betätigung in den Niederlanden erteilte Genehmigung zu widerrufen.
Auf diese Weise könnte der Hauptinspektor mit Hilfe der Niederschrift in seinen Laboratorien feststellen, ob das eingeführte Arzneimittel hinsichtlich Zusammensetzung, Zubereitungsweise und Verpackung den Angaben der Originaldokumentation entspricht. Der Hersteller ist am ehesten in der Lage zu sagen, ob es Unterschiede zwischen den von ihm in verschiedenen Ländern hergestellten Erzeugnissen gibt und ob diese Unterschiede auf besondere Vorschriften des staatlichen Rechts oder auf sonstige Gründe zurückzuführen sind.
Auf diese Weise würde auch das Fabrikationsgeheimnis gewahrt. Sollte dies möglicherweise kostspielige zusätzliche Untersuchungen erforderlich machen, so könnte der Hauptinspektor im Rahmen des Artikels 14 Absatz 1 der Verordnung über pharmazeutische Präparate ein unabhängiges Institut auf seine Kosten mit der Prüfung der Frage beauftragen, ob das vom Parallelimporteur verkaufte Erzeugnis sich in therapeutischer Hinsicht von dem vom ursprünglichen Hersteller eingeführten Erzeugnis unterscheidet.
Gewiß würde dies für den Hauptinspektor für Volksgesundheit größere Lasten und für den Parallelimporteur zusätzliche Kosten und Verzögerungen mit sich bringen. Aber diese Folgen sind nicht zu vermeiden, wenn man auf dem Standpunkt steht, daß nur diese Art des Nachweises den Forderungen des Schutzes der Volksgesundheit entspricht.
Aber der Schutz der Volksgesundheit und auch der für die Gesundheitspolitik wesentliche Gesichtspunkt der Arzneimittelpreise verdient nach meiner Auffassung eine solche Mühe. Es gilt hier in gewisser Weise dasselbe wie beispielsweise bei den Sicherheitsprüfungen für importierte Kraftfahrzeuge.
Es ließe sich auch denken, daß man von einem Hersteller oder seinem offiziellen niederländischen Importeur bei der Einreichung' seiner Dokumentation oder später als Berichtigung eine Erklärung darüber verlangt, ob er unter der gleichen Bezeichnung für verschiedene Mitgliedstaaten ein Arzneimittel herstellt, das dennoch Verschiedenheiten aufweist, und daß er Art und Grund dieser Verschiedenheiten näher darlegt.
B —
Die zweite vom niederländischen Gericht ins Auge gefaßte Fallgestaltung betrifft ein pharmazeutisches Präparat oder eine Arzneispezialität, für die eine Genehmigung vorliegt und die in einem Land rechtmäßigerweise in Verkehr war, aus dem sie in ein anderes exportiert wird, in welchem ein Präparat zugelassen ist und vertrieben wird, dessen qualitative und quantitative Zusammensetzung gegenüber dem erstgenannten nur so untergeordnete Unterschiede aufweist, daß man vermuten darf, der Hersteller habe sie nur zur Verhinderung von Parallelimporten eingeführt. Die Frage des Gerichts geht dahin, ob in einem solchen Fall die in der ersten Frage bezeichnete Forderung eine Maßnahme gleicher Wirkung ist, die nicht zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen gerechtfertigt ist.
Diese Frage erklärt sich daraus, daß der von der Staatsanwaltschaft benannte Sachverständige — kein anderer als der Hauptinspektor für Volksgesundheit selbst — während der Verhandlung vor dem niederländischen Gericht erklärt hat, es gebe zwischen dem englischen und dem niederländischen Valium einen Unterschied insofern, als die englischen Tabletten etwas mehr Maisstärke und Laktose enthielten als die niederländischen. Er hatte sich aber für außerstande erklärt zu entscheiden, ob diese Abweichung sich irgendwie pharmakologisch auswirkt. Außerdem unterschieden sich auch die verwendeten Farbstoffe je nach Nationalität der Tabletten, und auch das konnte nach seiner Auffassung von Bedeutung sein. Hierauf hatte der Anwalt des Herrn de Peijper unwidersprochen geltend machen können, daß die für die englischen Tabletten verwendeten Farbstoffe auch in den Niederlanden zugelassen waren.
Man kann sich fragen — und diese Frage wird immer häufiger gestellt —, welches Interesse der Hersteller pharmazeutischer Erzeugnisse haben kann, ein zum Vertrieb unter der gleichen Bezeichnung in verschiedenen Ländern bestimmtes Arzneimittel unterschiedlich zu gestalten, obwohl er doch vom strengen Standpunkt der Rationalisierung der Fabrikation und der Kosten eine einheitliche Zusammensetzung, Zubereitung und Kontrolle anstreben müßte.
Sicherlich können gewisse Abweichungen durch besondere nationale Regelungen auf dem Gebiet des Gesundheitswesens erzwungen sein. Aber selbst wenn man diese Regelungen gebührend berücksichtigt, bleibt die Frage oft unbeantwortet, es sei denn, man nehme an, daß es sich um Abweichungen handelt, die aus rein wirtschaftlichen Gründen mit der Absicht vorgenommen werden, den Markt abzuschotten und die Situation mit unangemessenen Preisen auszunutzen.
Der Umstand, daß das parallel importierte Erzeugnis deutlich billiger ist als das vom offiziellen Importeur des Herstellers importierte Arzneimittel, ist übrigens keineswegs unerheblich. Denn die Kosten der öffentlichen Gesundheitspflege — und also der Aufwendungen der Sozialversicherungssysteme bei Krankheit — sind integrierender Bestandteil der Gesundheitspolitik. Der niederländische Staatsanwalt vertritt eine etwas naive Auffassung, wenn er behauptet, die Nachfrage nach pharmazeutischen Erzeugnissen hänge viel weniger vom Preis und von der Werbung für diese Erzeugnisse ab als bei anderen Erzeugnissen und die Nachfrage werde ausschließlich durch die Verschreibungen der Ärzte bestimmt, welche ihrerseits in keiner Weise durch die Preise und die Werbung beeinflußt würden.
Wenn die Krankenkassen sich so wenig um die Kosten der Gesundheitspflege kümmerten, wäre es nicht verständlich, warum es Kassenärzte und Apotheken der Krankenkassen gibt. Man fragt sich auch, warum die Arzneimittelpreise in der Mehrzahl der Mitgliedstaaten reglementiert sind und warum die Arzneimittelhersteller so erhebliche Summen für die Werbung ausgeben, mit der sie die Ärzteschaft überfluten. Das ist das ganze Problem der Arzneimittelkosten bei den Sozialausgaben der Mitgliedstaaten.
Deswegen wäre ich geneigt anzunehmen, daß ein Preisunterschied, wie er hier zwischen dem in Großbritannien offiziell verkauften Diazepam und dem in den Niederlanden offiziell verkauften Diazepam besteht, eine Verletzung des Grundsatzes des freien Warenverkehrs — wenn nicht gar der Wettbewerbsregeln des Vertrages — vermuten läßt.
Nach meiner Auffassung muß aber Gewißheit darüber bestehen, daß diese Unterschiede keinerlei therapeutische Auswirkung haben, daß sie also nur auf der Absicht des Herstellers beruhen, den Markt abzuschotten. In dieser Hinsicht kann man nicht vorsichtig genug sein.
Die Forderungen der Volksgesundheit und der Grundsatz des freien Warenverkehrs müssen gegeneinander abgewogen werden. Ich will gerne einräumen, daß es selbst bei dieser zweiten Fallgestaltung nicht ungefährlich ist, dem freien Warenverkehr den Vorrang einzuräumen. Diese Gefahr erscheint mir allerdings gering.
Des weiteren wäre es unzulässig, die Wohlfeilheit eines Erzeugnisses gegen seine mögliche Schädlichkeit abzuwägen. Was aber einerseits für die Engländer gut ist, sollte das nicht auch für die Holländer gut sein? Und andererseits hat es bisher in den Niederlanden in bezug auf das von Centrafarm in Verkehr gebrachte Diazepam noch keinerlei besondere Vorkommnisse gegeben. Es handelt sich übrigens ja auch nicht um ein neues Erzeugnis. Man kann sich jedenfalls auf diesem Gebiet nicht auf die freie Entscheidung der Hersteller pharmazeutischer Erzeugnisse verlassen, weil diese versucht sind, die Unterschiede in den gesetzlichen Regelungen auszunutzen, um erhebliche Gewinne zu machen und die Märkte abzuschotten.
Ein letzter Hinweis schließlich darauf, daß es zwischen dem vom Hersteller vertriebenen Valium und dem Diazepam der Centrafarm keine Unterschiede gibt oder etwa bestehende Unterschiede zweitrangig sind, könnte — wenn ich die entsprechende Frage des Herrn Berichterstatters und die darauf erteilte Antwort richtig verstanden habe — darin liegen, daß der niederländische Alleinvertreter von Fall zu Fall nicht nur das nach der Schweizer Formel hergestellte, sondern auch das nach der englischen Formel hergestellte Valium einführt.
Mit anderen Worten, ich bin mit der Kommission der Auffassung, daß das Verbot, eine bestimmte Form eines Arzneimittels zu vertreiben, während eine andere Form dieses selben Arzneimittels zugelassen ist, nur dann gemäß Artikel 36 gerechtfertigt sein könnte, wenn auf der Grundlage hinreichend objektiver Kriterien feststeht, daß der Gebrauch dieser Form sich therapeutisch anders auswirkt.
Will man die nach Artikel 36 verbotenen Diskriminierungen und Verfälschungen vermeiden, so muß die Aufstellung dieser Kriterien nicht Sache des nationalen Richters, sondern in erster Linie der Kommission sein, die in Abstimmung mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und dem mit Beschluß des Rates vom 20. Mai 1975 (ABl. L 147 vom 9. Juni 1975, S. 23) eingesetzten Pharmazeutischen Ausschuß handelt. Bekanntlich hat dieser Ausschuß die Aufgabe, jede Frage im Zusammenhang mit Arzneispezialitäten, die der Vorsitzende des Ausschusses von sich aus oder auf Antrag des Vertreters eines Mitgliedstaats anschneidet, zu untersuchen; die Kommission kann weiterhin die Stellungnahme des in Artikel 8 der Richtlinie Nr. 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 (ABl. L 147 vom 9. Juni 1975, S. 13) erwähnten Ausschusses für Arzneispezialitäten einholen, der zu dem Zweck eingesetzt worden ist, eine gemeinsame Haltung der Mitgliedstaaten bei der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneispezialitäten zu erleichtern.
Die Kommission kann die nationalen Behörden, die Hersteller und die Parallelimporteure ihren Interessenkonflikt nicht allein austragen lassen und sich hinter den nationalen Gerichten verschanzen.
III —
Schließlich ist noch zu untersuchen, ob — wie der niederländische Staatsanwalt und die Bevollmächtigten der britischen Regierung behaupten — die niederländische Gesetzgebung den von den Gemeinschaftsbehörden erlassenen Richtlinien entspricht oder gar von diesen zwingend vorgeschrieben wird.
Es handelt sich um die Richtlinie Nr. 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 (ABl. Nr. 22 vom 9. Februar 1965, S. 369) und die Richtlinie Nr. 75/319/EWG vom 20. Mai 1975 (ABl. L 147 vom 9. Juni 1975, S. 13).
In diesem Zusammenhang führt es nicht sehr viel weiter zu behaupten — wie das die Kommission tut —, daß diese Richtlinien nur von „Arzneispezialitäten“ handeln und nicht für pharmazeutische Präparate gelten, um die es den Vorlagefragen geht. Ich habe nämlich den Eindruck, daß es sich bei dem Erzeugnis, um das es vor dem nationalen Gericht geht, um ein „Arzneimittel“ handelt, das „im voraus hergestellt und unter einer besonderen Bezeichnung und in einer besonderen Aufmachung in den Verkehr gebracht“ wird, also um eine „Arzneispezialität“ im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie Nr. 65/65/EWG. Das nationale Gericht spricht übrigens von „Präparat“ oder „Spezialität“, ohne einen Unterschied zu machen.
Nun darf aber nach Artikel 3 der Richtlinie von 1965 „eine Arzneispezialität … in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats die Genehmigung dafür erteilt hat“.
Die Artikel 3 und 4 der Richtlinie Nr. 65/65/EWG schreiben vor, daß die für das Inverkehrbringen der Arzneispezialität verantwortliche Person bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem das betreffende Erzeugnis tatsächlich in Verkehr gebracht wird, die Erteilung der hierzu erforderlichen Genehmigung beantragt und dem Antrag Angaben und Unterlagen insbesondere über die qualitative und quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels sowie seine Zubereitungsweise beifügt.
Gemäß der Richtlinie Nr. 75/318/EWG (ABl. L 147 vom 9. Juni 1975, S. 1, Anhang, 1. Teil, Abschnitt B) haben die Angaben über die Zubereitungsweise zumindest „die einzelnen Herstellungsgänge, anhand deren beurteilt werden kann, ob die zur Herstellung der Darreichungsform angewandten Verfahren nicht zu einer Veränderung der Bestandteile geführt haben“, zu enthalten.
Artikel 1 der Richtlinie Nr. 75/319/EWG bestimmt: „Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die in Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie Nr. 65/65/EWG aufgeführten Angaben und Unterlagen von Sachverständigen mit der erforderlichen fachlichen oder beruflichen Eignung erstellt werden, bevor sie den zuständigen Behörden vorgelegt werden. Diese Angaben und Unterlagen sind von den Sachverständigen zu unterzeichnen.“
Gemäß Artikel 22 der Richtlinie Nr. 75/319/EWG hat der Hersteller jeder Charge eines registrierten Arzneimittels oder einer zugelassenen Arzneispezialität bei der Ausfuhr Unterlagen über Zubereitung und Kontrollen für den Importeur beizufügen. Außerdem gibt es Vorschriften über die Etikettierung der Arzneispezialitäten.
Umgekehrt haben die Hersteller Vergünstigungen bei der gegenseitigen Anerkennung der Genehmigungen. Diese Maßnahme ist geeignet, im Interesse der Volksgesundheit den freien Verkehr der Arzneimittel zu ermöglichen, solange die Arzneibücher der Mitgliedstaaten noch nicht einander angeglichen sind.
Wie die Anwälte des Angeklagten des Ausgangsverfahrens geltend gemacht haben, regeln die bisher erlassenen Richtlinien den Fall, daß ein Fabrikant, der das gleiche Arzneimittel für die verschiedenen Mitgliedstaaten nach einheitlichen Vorschriften zubereitet, zusammensetzt und kontrolliert herstellt, oder der Importeur eines auf diese Weise hergestellten Arzneimittels aus einem dritten Land beim Vertrieb dieses Erzeugnisses in den Mitgliedstaaten auf die verschiedenen gesetzlichen Regelungen stößt und aus diesem Grund verschiedene Anträge auf Genehmigung bei den jeweiligen Behörden der einzelnen Länder stellen muß.
Es handelt sich um den nach Artikel 9 der Zweiten Richtlinie für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels verantwortlichen Hersteller, der, nachdem er die hierzu erforderliche Genehmigung in einem Mitgliedstaat erhalten hat, das Arzneimittel auch in mindestens fünf anderen Mitgliedstaaten auf den Markt bringen will.
In diesem Fall übermittelt der Mitgliedstaat, der die erste Genehmigung auf der Grundlage der in der Richtlinie Nr. 75/318/EWG vom 20. Mai 1975 vorgeschriebenen Auskünfte erteilt hat, dem auf Gemeinschaftsebene eingesetzten Ausschuß für Arzneispezialitäten eine Akte mit einer Abschrift dieser ersten Genehmigung sowie den Angaben und Unterlagen nach Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie Nr. 65/65/EWG. Dieser Ausschuß leitet diese Akte unverzüglich an die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten weiter, und diese Weiterleitung gilt als Einreichung eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen bei den genannten Behörden.
Dieser Ausschuß hat also die Aufgabe, die Zusammenarbeit der zuständigen Behörden bei der Behandlung der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherzustellen, um soweit wie möglich abweichende Entscheidungen über diese Genehmigungen, die zur Zeit noch ausschließlich nationale Genehmigungen sind, zu vermeiden (Antwort vom 30. Oktober 1975 auf eine schriftliche Anfrage, ABl. C 272 vom 28. November 1975, S. 11).
Die Anpassung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften zielt nach Artikel 100 EWG-Vertrag darauf ab,' die Handelshindernisse zu beseitigen, die sich aus den Unterschieden der nationalen Regelungen der verschiedenen Mitgliedstaaten ergeben. Die Angleichung will nur diejenigen „Unterschiede zwischen einigen einzelstaatlichen Vorschriften … über Arzneimittel“ beseitigen, die „den Handel mit Arzneispezialitäten innerhalb der Gemeinschaft [behindern]“. Sie will den Handel mit pharmazeutischen Erzeugnissen innerhalb der Gemeinschaft nur insoweit von diesen Hindernissen befreien, als sich diese Befreiung nicht schon aus der Anwendung der die in den einzelnen Mitgliedstaaten jeweils geltenden Vorschriften betreffenden Artikel 9 bis 37 des Vertrages ergibt.
Dagegen kann die nach Artikel 36 auf dem Gebiet des Gesundheitswesens den Mitgliedstaaten belassene — übrigens erhebliche — Restzuständigkeit nicht im Wege der Richtlinie zur Anpassung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften (Artikel 100 EWG-Vertrag) erweitert werden. Die in Anwendung dieses Artikels ergehenden Richtlinien können, ebenso wie auf dem Gebiet der öffentlichen Ordnung oder in der Frage der Gleichheit der Entlohnung, nur die in den Mitgliedstaaten bestehenden Regelungen koordinieren; sie können jedoch die Tragweite des Artikels 36 nicht beeinträchtigen.
IV —
Schließlich und — nach meiner Auffassung — hilfsweise macht die britische Regierung noch geltend, die Antwort auf die Fragen des niederländischen Gerichts sei nicht in den Artikeln 30 bis 36 des Vertrages, sondern in den Artikeln 85 und 86 zu suchen.
Gewiß, soweit die festgestellten Diskriminierungen oder Verzerrungen von einem Hersteller absichtlich herbeigeführt wären, könnte ein solches Verhalten Gegenstand eines Verfahrens nach Artikel 86 sein.
Verschiedene Anzeichen könnten darauf hindeuten, daß dies tatsächlich der Fall ist. In Großbritannien hat die „Monopolies Commission“ Anfang des Jahres 1973 dem Hoffmann-La-Roche-Konzern aufgegeben, den Verkaufspreis für seine Beruhigungsmittel gegenüber dem Nationalen Gesundheitsdienst um 50 bis 60 % herabzusetzen und die vorher gemachten übermäßigen Gewinne zurückzuzahlen (vgl. ABl. C 73 vom 13. September 1973, S. 36). Und am 30. Januar 1976 hat das Kammergericht Berlin diesem Konzern aufgegeben, den Preis für Valium um 28 % herabzusetzen.
Was die Niederlande betrifft, so hat die Wettbewerbskommission im Anschluß an eine Untersuchung bei der holländischen Niederlassung des Hoffmann-La-Roche-Konzerns diese sowie die Schweizer Konzernleitung darüber unterrichtet, daß aufgrund der niederländischen Wettbewerbsvorschriften vorgegangen würde, wenn Hoffmann-La Roche den Preis des in den Niederlanden verkauften Libriums und Valiums nicht auf ein angemessenes Niveau herabsetze, es sei denn, es gebe stichhaltige Gründe für eine Weigerung. Es sieht so aus, als habe die Wettbewerbskommission ihre Ankündigung bisher nicht wahrgemacht (Antworten vom 25. Januar 1974 auf zwei parlamentarische Anfragen, Anlagen zu den Sitzungsprotokollen der Zweiten Kammer des niederländischen Parlaments, Sitzungsperiode 1973/1974, Nrn. 1561 und 1580). Jedoch hat die königlich-niederländische Gesellschaft zur Förderung der Pharmazie eine Warnung an ihre Mitglieder veröffentlicht, die sich zu billigen Preisen im Wege der Paralleleinfuhr — insbesondere aus Großbritannien — mit Arzneimitteln eindecken, für die es in den Niederlanden entsprechende, als Arzneispezialitäten registrierte Darreichungsformen gibt, und die diesen Vorteil nicht an ihre Kundschaft weitergeben; die Wettbewerbskommission ist zur Verstärkung ihrer Aufsicht hierüber veranlaßt worden.
Was den Rahmen der Gemeinschaft angeht, so ergibt sich aus den Antworten der Kommission auf verschiedene schriftliche Anfragen von Mitgliedern des Europäischen Parlaments, daß sie im Jahre 1973 beschlossen hat, auf der Grundlage der Verordnung Nr. 17/62 Ermittlungen auf dem Arzneimittelsektor, insbesondere hinsichtlich des vom Hoffmann-La-Roche-Konzern verkauften Valiums und Libriums wegen der erheblichen Unterschiede der Preise für diese Erzeugnisse im Vereinigten Königreich und in den anderen Mitgliedstaaten einzuleiten (ABl. C 68 vom 21. August 1973, S. 18; ABl. C 19 vom 27. Januar 1975, S. 24; ABl. C 242 vom 22. Oktober 1975, S. 16; ABl. C 1 vom 5. Januar 1976, S. 14; vgl. auch den Sitzungsbericht des Europäischen Parlaments über die Sitzung vom 13. Oktober 1975, Anhang Nr. 195 zum Amtsblatt, S. 10). Schließlich hat die Kommission im Februar 1976 in ihrer Antwort auf die schriftliche Anfrage Nr. 657/75 bestätigt, daß sie auf diesem Sektor drei auf die Wettbewerbsvorschriften des Vertrages gestützte Untersuchungen führte.
Mit anderen Worten könnte — wie die Anwälte des Angeklagten des Ausgangsverfahrens erklärt haben — die wirkliche Frage lauten, ob es eine nach Artikel 30 verbotene Maßnahme darstellt, daß ein Mitgliedstaat seine Vorschriften so gestaltet und anwendet, daß es einem Hersteller möglich wird, die in den verschiedenen Mitgliedstaaten hinsichtlich der Genehmigungen für Arzneimittel bestehenden Unterschiede zu rein kommerziellen Zwecken auszunutzen, die mit Artikel 36 nichts zu tun haben, ja ihm womöglich entgegenlaufen, oder ob, wenn man so will, in den Niederlanden nicht dank der innerstaatlichen Bestimmungen ein unter Artikel 86 EWG-Vertrag fallendes Einfuhrmonopol zugunsten eines ausländischen Herstellers und seines Alleinvertreters geschaffen worden ist.
Für die Abwägung der Verantwortlichkeiten ist es gewiß zu bedauern, daß die von der Kommission eingeleiteten Verfahren nach der Verordnung Nr. 17 sowie nach Artikel 169 EWG-Vertrag noch nicht abgeschlossen sind, wie das bereits in den Zuckersachen und in der Rechtssache B.R.T./SABAM der Fall war.
Aber selbst wenn zu der Verletzung des Artikels 36 durch die Niederlande noch eine Verletzung des Artikels 86 durch ein Unternehmen hinzukäme, so würden sich diese Verletzungen nicht gegenseitig ausschließen: Beide können nebeneinander vorliegen, wenn dann auch möglicherweise dieselbe Situation eintritt wie in den Zuckersachen, in denen die italienischen Importeure und die europäischen Raffinerien Opfer des italienischen Einfuhrausschreibungssystems waren.
Aus diesen Gründen und mit den dargelegten Vorbehalten schlage ich vor, wie folgt zu entscheiden:
1.
Artikel 36 rechtfertigt nicht eine staatliche Regelung, mit der die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines von einem Parallelimporteur aus einem anderen Mitgliedstaat eingeführten Arzneimittels an den von diesem zu führenden Nachweis geknüpft wird, daß das eingeführte Arzneimittel in jeder Hinsicht mit identischen, in diesem Staat bereits zugelassenen Arzneimitteln übereinstimmt, wenn dieser Nachweis vom Importeur nur mit der, völlig in deren Belieben gestellten, Zustimmung des Herstellers oder seines offiziellen Importeurs geführt werden kann.
2.
Geht die Regelung eines Mitgliedstaats von der Vermutung aus, daß ein in diesem Staat und in anderen Mitgliedstaaten in verschiedener Form zugelassenes Arzneimittel je nach dem Staat, für den es hergestellt wird, nicht identisch ist, und macht sie für den Parallelimporteur einer in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig in Verkehr gebrachten Form den Beweis des Gegenteils — oder den Nachweis, daß das Arzneimittel in der parallel importierten Form gegenüber der zugelassenen Form nur Unterschiede ohne jegliche therapeutische Bedeutung aufweist — schwerer als für den vom Hersteller unmittelbar mit der in dem erstgenannten Staat genehmigten Form belieferten Importeur, so stellt diese Regelung eine nicht nach Artikel 36 EWG-Vertrag gerechtfertigte Maßnahme gleicher Wirkung dar. Die Kommission hat für die Aufstellung objektiver Kriterien zu sorgen, nach denen festgestellt werden kann, daß diese Abweichungen therapeutische Auswirkungen haben und daß sie weder ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung noch eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen.
( 1 ) Aus dem Französischen übersetzt.
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