Índice
Partes
Motivación de la sentencia
Decisión sobre las costas
Parte dispositiva
Palabras clave
++++
1. Libre circulación de mercancías - Restricciones cuantitativas - Medidas de efecto equivalente - Concepto - Medidas aprobadas por una organización profesional del sector de la farmacia
(Tratado CEE, art. 30)
2. Libre circulación de mercancías - Excepciones - Protección de la salud pública - Normativa que prohíbe a los farmacéuticos substituir una especialidad farmacéutica de valor terapéutico equivalente a la recetada por el médico - Procedencia
(Tratado CEE, art. 36)
Índice
1. Los actos de una organización profesional del sector de la farmacia, en cuyo registro debe inscribirse todo farmacéutico para poder ejercer sus actividades, que aprueba las normas de deontología aplicables a los profesionales del sector y en cuyo seno la legislación nacional ha constituido una comisión disciplinaria que puede imponer incluso la sanción de exclusión del referido registro, podrán constituir "medidas" en el sentido del artículo 30 del Tratado, siempre que puedan afectar al comercio entre los Estados miembros.
2. Una disposición nacional de un Estado miembro según la cual los farmacéuticos están obligados, al cumplimentar una receta que designe un medicamento por su marca o su denominación registrada, a dispensar únicamente un producto que lleve dicha marca o denominación registrada, puede estar justificada por razones de protección de la salud pública en virtud del artículo 36 del Tratado, incluso cuando la referida disposición produzca el efecto de impedir a los farmacéuticos vender un producto terapéuticamente equivalente, autorizado por las autoridades nacionales competentes con arreglo a normas adoptadas de acuerdo con el Derecho comunitario y fabricado por la misma sociedad o grupo de sociedades, o incluso por el titular de una licencia de dicha sociedad, pero que ostente una marca o denominación que se aplica en otro Estado miembro y que sean distintas de las que figuran en la receta.
En efecto, semejante disposición no va más allá de lo necesario para alcanzar el fin perseguido, es decir, dejar al médico la entera responsabilidad del tratamiento del paciente, médico que, cuando prescriba una especialidad farmacéutica determinada, lo hará a menudo motivado por razones de carácter psicosomático.
Partes
En el asunto 266/87,
que tiene por objeto una petición dirigida al Tribunal de Justicia, con arreglo al artículo 177 del Tratado CEE, por la Court of Appeal de Londres, destinada a obtener, en el litigio pendiente ante dicho órgano jurisdiccional entre
The Queen
y
Royal Pharmaceutical Society of Great Britain,
ex parte Association of Pharmaceutical Importers y otros,
una decisión prejudicial sobre la interpretación de los artículos 30 y 36 del Tratado CEE,
y
en el asunto 267/87,
que tiene por objeto una petición dirigida al Tribunal de Justicia, con arreglo al artículo 177 del Tratado CEE, por la Court of Appeal de Londres, destinada a obtener, en el litigio pendiente ante dicho órgano jurisdiccional entre
The Queen
y
Secretary of State for Social Services,
ex parte Association of Pharmaceutical Importers y otros,
una decisión prejudicial sobre la interpretación de los artículos 30 y 36 del Tratado CEE,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA,
integrado por los Sres. O. Due, Presidente; R. Joliet, T.F. O' Higgins y F. Grévisse, Presidentes de Sala; Sir Gordon Slynn, G.F. Mancini, F.A. Schockweiler, J.C. Moitinho de Almeida y G.C. Rodríguez Iglesias, Jueces,
Abogado General: Sr. M. Darmon
Secretaria: Sra. B. Pastor, administradora
consideradas las observaciones presentadas:
- en nombre de la Association of Pharmaceutical Importers y otros, parte demandante en el litigio principal, por los Sres. D. Vaughan, QC, y D. Wyatt, barrister, dirigidos por S. Kon de Sres. S.J. Berwin & Co., Solicitors de Londres;
- en nombre de la Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, parte demandada en el litigio principal, por el Sr. R. Webb, QC, dirigido por E.J.R. Hill de Walker Martineau, Solicitors de Londres;
- en nombre de la Comisión, por el Sr. E.L. White, miembro de su Servicio Jurídico, en calidad de Agente;
- en nombre del Gobierno británico, por la Sra. S.J. Hay, Treasury Solicitor, Queen Anne' s Chambers, en calidad de Agente, asistida por los Sres. J. Laws y N. Paines, barristers;
- en nombre del Gobierno belga, por el Sr. A. Reyn, Director de Asuntos Europeos del Ministerio de Asuntos Exteriores, de Comercio Exterior y de Cooperación para el Desarrollo, en calidad de Agente;
- en nombre del Gobierno danés, por el Sr. J. Molde, Consejero Jurídico del Ministerio de Asuntos Exteriores, en calidad de Agente;
- en nombre del Gobierno neerlandés, en la fase oral, por el Sr. M.A. Fiestra,
habiendo considerado el informe para la vista y celebrada ésta el 12 de enero de 1989,
oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 10 de marzo de 1989,
dicta la siguiente
Sentencia
Motivación de la sentencia
1 Mediante resoluciones de 30 de julio de 1987, recibidas en el Tribunal de Justicia el 7 de septiembre siguiente, la Court of Appeal de Londres planteó, con arreglo al artículo 177 del Tratado CEE, tres cuestiones prejudiciales sobre la interpretación de los artículos 30 y 36 del Tratado, a fin de que se examine la compatibilidad con estos artículos de determinadas medidas nacionales relativas a los productos farmacéuticos que se dispensan exclusivamente mediante receta.
2 Dichas cuestiones se suscitaron en el marco de dos litigios entre, por una parte, la "Association of Pharmaceutical Importers" (asociación de importadores de productos farmacéuticos) y los miembros de dicha asociación, que llevan a cabo importaciones paralelas de productos farmacéuticos procedentes de otros Estados miembros que comercializan a continuación en el Reino Unido, y, por otra parte, la "Pharmaceutical Society of Great Britain" (asociación de farmacéuticos de Gran Bretaña, asunto 266/87) y el "Secretary of State for Social Services" (Secretario de Estado para los servicios sociales, asunto 267/87).
3 Con objeto de adaptar su Derecho interno a la sentencia del Tribunal de Justicia de 20 de mayo de 1976 (De Peijper, 104/75, Rec. 1976, p. 613), el Reino Unido estableció un procedimiento simplificado para conceder las autorizaciones de comercialización de especialidades farmacéuticas objeto de importaciones paralelas que tuvieran los mismos efectos terapéuticos que alguna especialidad ya autorizada en el Reino Unido y producidas por el mismo fabricante o grupo de fabricantes o por un licenciatario del fabricante de la especialidad ya autorizada.
4 Consta en autos que, entre las cerca de 220 especialidades que han sido autorizadas con arreglo al referido procedimiento simplificado, unas cincuenta llevan una marca que difiere de la marca de la especialidad equivalente autorizada en el Reino Unido con anterioridad. Consta asimismo en autos que, incluso en estos casos, los farmacéuticos a menudo dispensan el medicamento de importación paralela cuando se les presentan recetas que específicamente indican el producto autorizado con anterioridad. Esta práctica se explica por el hecho de que a los farmacéuticos les resultan menos caros los productos de importación paralela, permitiéndoles obtener un margen de beneficio más elevado.
5 El párrafo 2 del artículo 58 de la "Medecines Act" (Ley sobre los medicamentos) de 1968 prohíbe vender al por menor, o suministrar en condiciones equivalentes a la venta al por menor, determinados productos farmacéuticos, a menos de hacerlo conforme a una receta extendida por un facultativo habilitado (médico, dentista o veterinario). Por regla general, el facultativo puede elegir entre recetar el medicamento de que se trate indicando su denominación genérica o recetar una especialidad farmacéutica indicando su marca.
6 La "Pharmaceutical Society of Great Britain", que es la organización profesional en el sector de la farmacia, ha adoptado un Código de Deontología y unas "Guidances Notes" (vademécum del farmacéutico) que, entre otras cosas, prohíben al farmacéutico que, excepto en caso de urgencia, sustituya un producto designado nominalmente en la receta del facultativo por otro producto, aunque considere que los efectos terapéuticos y la calidad de ese otro producto sean idénticos a los del primero. Las referidas normas disponen, asimismo, que el farmacéutico, cuando cumplimenta una receta, no puede desviarse de las instrucciones del médico, excepto si ello resulta necesario para preservar la salud del paciente.
7 Habida cuenta de la mencionada práctica de algunos farmacéuticos de dispensar productos de importación paralela y que llevan una marca distinta de la indicada en la receta, el Consejo de la Sociedad publicó, el 12 de julio de 1986, una declaración oficial confirmando que las disposiciones deontológicas citadas "se aplican tanto a los medicamentos importados como a los producidos para el mercado del Reino Unido". Es esta declaración, que la Sociedad se negó a retirar, lo que constituye el objeto del litigio principal que ha dado lugar a la cuestión prejudicial 266/87.
8 Según la declaración aprobada por las partes del litigio principal en el asunto 267/87 y presentada por la Court of Appeal, cerca del 95 % de los productos farmacéuticos dispensados con receta lo son dentro del régimen de la Seguridad Social ("National Health Service"). En el marco de este régimen, el Gobierno británico permite, salvo algunas excepciones, que los médicos receten especialidades farmacéuticas indicando su marca registrada, si bien fomenta la utilización de denominaciones genéricas. Ahora bien, con arreglo a los "Terms of Service for Chemists under the National Health Service" (normas aplicables a los farmacéuticos dentro del régimen de la Seguridad Social), los farmacéuticos tienen la obligación de dispensar los productos prescritos en las recetas. De lo anterior se sigue que, si el médico hizo uso de su libertad de recetar un producto designándolo mediante una marca, el farmacéutico únicamente podrá dispensar el producto que lleve dicha marca. Es la aplicación de esta norma a las especialidades farmacéuticas de importación paralela lo que constituye el objeto del litigio principal que dio lugar a la cuestión prejudicial 267/87.
9 Al comprobar que, después de la publicación de la citada declaración de la "Pharmaceutical Society of Great Britain" y de la simultánea aplicación de los "Terms of Service" a los productos importados, cesaron prácticamente las importaciones paralelas de especialidades farmacéuticas con marca distinta de la especialidad autorizada en el Reino Unido con anterioridad, la "Association of Pharmaceutical Importers" y los miembros de dicha asociación impugnaron las dos medidas citadas ante la Divisional Court y, al no prosperar sus pretensiones, apelaron ante la Court of Appeal.
10 Este último órgano jurisdiccional suspendió el procedimiento y planteó al Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas varias cuestiones prejudiciales que, en el asunto 266/87, están formuladas de la siguiente manera:
"1) ¿Resulta incompatible con el artículo 30 del Tratado CEE una disposición nacional de un Estado miembro que obliga a los farmacéuticos, cuando se les presentan recetas que designan los medicamentos por su marca o su denominación registrada, a dispensar únicamente un producto que lleve la misma marca o denominación registrada, si el efecto de semejante disposición es impedir que los farmacéuticos dispensen un producto terapéuticamente equivalente, autorizado por las autoridades nacionales competentes con arreglo a las normas adoptadas de acuerdo con la sentencia del Tribunal de Justicia en el asunto 104/75 y fabricado por la misma sociedad o grupo de sociedades o por un franquiciado de dicha sociedad, pero que ostente una marca o denominación que se aplica en otro Estado miembro y que difiere de la marca o denominación registrada que figuran en la receta?
"2) En caso de que la primera cuestión sea contestada afirmativamente, ¿podría justificarse semejante disposición nacional por razones de protección de la salud pública o de protección de la propiedad industrial y comercial?
"3) En cualquier caso, ¿constituye la declaración del Consejo General de la Pharmaceutical Society de Gran Bretaña, publicada en la Revista Farmacéutica el 12 de julio de 1986, o la decisión contenida en su carta de 12 de agosto de 1986, de no revocar dicha declaración, una 'medida' en el sentido del artículo 30 del Tratado CEE?"
11 En el asunto 267/87, la Court of Appeal planteó dos cuestiones prejudiciales substancialmente idénticas a las dos primeras cuestiones del asunto 266/87. Por esta razón, el Tribunal de Justicia, mediante auto de 11 de noviembre de 1987, decidió acumular ambos asuntos a efectos de las fases escrita y oral del procedimiento y de la sentencia.
12 Para una más amplia exposición de los hechos en los litigios principales, de la normativa nacional aplicable, del desarrollo del procedimiento, así como de las observaciones presentadas ante este Tribunal de Justicia, el Tribunal se remite al informe para la vista. En lo sucesivo sólo se hará referencia a estos elementos en la medida exigida por el razonamiento del Tribunal.
Tercera cuestión
13 Antes de examinar si las medidas que se discuten están comprendidas en la prohibición del artículo 30 del Tratado o si pueden justificarse con arreglo al artículo 36, conviene decidir el problema planteado por la tercera cuestión prejudicial, que pretende saber si a una medida adoptada por una organización profesional como la "Pharmaceutical Society of Great Britain" se le pueden aplicar los referidos artículos.
14 A este respecto, consta en autos que la referida Sociedad, a la que se dotó de personalidad jurídica mediante Carta Real en 1843 y cuya existencia consagra asimismo la legislación británica, constituye la única organización profesional del sector de la farmacia. Lleva el registro en el que ha de inscribirse todo farmacéutico para poder ejercer sus actividades. Según consta en la resolución de remisión, la Sociedad adopta las normas de deontología aplicables a los farmacéuticos. Por último, la legislación británica ha constituido en el seno de la Sociedad una comisión disciplinaria que puede imponer sanciones disciplinarias a los farmacéuticos en caso de faltas profesionales, sanciones que pueden llegar hasta la exclusión del registro y contra las que se puede recurrir ante la High Court.
15 Procede declarar que los actos de una organización profesional a la que la legislación nacional haya conferido poderes de esta naturaleza podrán constituir "medidas" en el sentido del artículo 30 del Tratado, siempre que puedan afectar al comercio entre los Estados miembros.
16 Por consiguiente, procede responder a la tercera cuestión prejudicial que los actos de una organización profesional como la "Pharmaceutical Society of Great Britain", que aprueba las normas de deontología aplicables a los miembros de la profesión y en cuyo seno la legislación nacional ha constituido una comisión dotada de un poder disciplinario que puede llegar hasta decidir la exclusión del registro de personas autorizadas a ejercer la profesión, pueden constituir "medidas" en el sentido del artículo 30 del Tratado CEE.
Las dos primeras cuestiones
17 Conviene recordar que, a tenor del artículo 30 del Tratado, "quedarán prohibidas entre los Estados miembros las restricciones cuantitativas a la importación, así como todas las medidas de efecto equivalente". Con arreglo a la jurisprudencia reiterada de este Tribunal de Justicia (véase, en primer lugar, la sentencia de 11 de julio de 1974, Dassonville, 8/74, Rec. 1974, p. 837), constituirá una medida de efecto equivalente toda aquélla que pueda obstaculizar directa o indirectamente, actual o potencialmente, el comercio intracomunitario.
18 Según la resolución de remisión en el asunto 266/87, las partes en el litigio principal están de acuerdo en que los cerca de 50 productos de importación paralela, que ostentan marcas diferentes de las que llevan los productos equivalentes autorizados en el Reino Unido con anterioridad, fueron comercializados en dicho Estado miembro en cantidades importantes durante algunos años, pero que su importación cesó prácticamente en el verano de 1986, momento en que se llevó a cabo la publicación de la declaración por la que la "Pharmaceutical Society of Great Britain" recordó la norma de deontología que prohíbe a los farmacéuticos substituir un producto designado nominalmente en la receta por otro producto, aunque este último tenga efectos terapéuticos idénticos, y confirmó que esta norma habría de aplicarse tanto a los productos importados como a los productos nacionales.
19 En estas circunstancias, y aunque las partes no se pongan de acuerdo sobre la relación de causalidad, no es posible que el Tribunal de Justicia descarte la hipótesis de que, en las concretas circunstancias del asunto, la referida norma pueda suponer un obstáculo para el comercio intracomunitario. Por esta razón, y sin que resulte necesario decidir, con carácter general, si una norma que prohíba al farmacéutico substituir el medicamento que haya recetado el médico por otro producto que tenga los mismos efectos terapéuticos constituye una medida de efecto equivalente en el sentido del artículo 30 del Tratado, conviene examinar si la referida norma puede justificarse con arreglo al artículo 36 (segunda cuestión).
20 A este respecto, procede constatar que, entre las razones de interés general enumeradas en el artículo 36, únicamente puede tenerse en cuenta la protección de la salud. En efecto, una norma que prohibiese al comerciante substituir el producto de marca pedido por otro producto, incluso con el consentimiento del consumidor, iría más allá de lo que podría resultar necesario para proteger la propiedad industrial y comercial. Por otra parte, es preciso añadir que, si bien el Tribunal de Justicia, en su sentencia de 10 de octubre de 1978 (Centrafarm, 3/78, Rec. 1978, p. 1823), estimó que, en virtud del artículo 36, estaba justificada la oposición por el titular de una marca registrada en un Estado miembro a que una mercancía fuese comercializada por un tercero bajo dicha marca, aunque la referida mercancía se hubiese vendido lícitamente antes en otro Estado miembro bajo otra marca, que poseía allí el mismo titular, exceptuó expresamente el caso en que la práctica de utilizar marcas diferentes para un mismo producto tuviese como objeto compartimentar artificialmente los mercados.
21 Por el contrario, las normas que regulan las relaciones entre médicos y farmacéuticos, y, en particular, las relativas a la libertad de recetar del médico y a la eventual posibilidad del farmacéutico de suministrar un medicamento distinto del prescrito en la receta, forman parte del sistema de salud pública nacional. Mientras estas cuestiones no hayan sido reguladas por la legislación comunitaria, corresponderá a los Estados miembros, dentro de los límites que marca el artículo 36, decidir a qué nivel quieren garantizar la protección de la salud y vida de las personas y el modo de alcanzar dicho nivel.
22 No hay en los autos ningún dato que permita al Tribunal de Justicia llegar a la conclusión de que una norma que prohíbe a los farmacéuticos substituir por otro un medicamento designado nominalmente en la receta, aunque tenga los mismos efectos terapéuticos, vaya más allá de lo necesario para alcanzar el fin perseguido, es decir, dejar al médico la entera responsabilidad del tratamiento del paciente. En particular, el Tribunal de Justicia no está en condiciones de descartar las razones de carácter psicosomático, que, según las observaciones presentadas por la "Pharmaceutical Society of Great Britain" y por algunos Gobiernos de los Estados miembros, podrían motivar la prescripción de una especialidad farmacéutica determinada en lugar del producto genérico o de cualquier otra especialidad farmacéutica que tenga los mismos efectos terapéuticos.
23 Los argumentos aducidos por la "Association of Pharmaceutical Importers" tampoco proporcionan datos probatorios de que la aplicación de la referida norma general a los productos importados de otros Estados miembros, en los que su comercialización está autorizada, constituya un medio de discriminación arbitraria o una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros en el sentido de la última frase del artículo 36.
24 Por consiguiente, procede responder a las dos primeras cuestiones prejudiciales que una disposición nacional de un Estado miembro, según la cual los farmacéuticos están obligados, al despachar una receta que designe un medicamento por su marca o su denominación registrada, a dispensar únicamente un producto que lleve dicha marca o denominación registrada, puede estar justificada por razones de protección de la salud pública en virtud del artículo 36 del Tratado, incluso cuando la referida disposición produzca el efecto de impedir a los farmacéuticos vender un producto terapéuticamente equivalente, autorizado por las autoridades nacionales competentes con arreglo a las normas adoptadas de acuerdo con la sentencia del Tribunal de Justicia de 20 de mayo de 1976 en el asunto 104/75, y fabricado por la misma sociedad o grupo de sociedades o incluso por el titular de una licencia de dicha sociedad, pero que ostente una marca o denominación que se utiliza para dicho producto en otro Estado miembro y que sean distintas de las que figuran en la receta.
Decisión sobre las costas
Costas
25 Los gastos efectuados por los Gobiernos belga, británico, danés y neerlandés, así como por la Comisión de las Comunidades Europeas, que han presentado observaciones ante este Tribunal de Justicia, no pueden ser objeto de reembolso. Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas.
Parte dispositiva
En virtud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA,
pronunciándose sobre las cuestiones planteadas por la Court of Appeal de Londres mediante resoluciones de 30 de julio de 1987, declara:
1) Los actos de una organización profesional como la "Pharmaceutical Society of Great Britain", que aprueba las normas de deontología aplicables a los miembros de la profesión y en cuyo seno la legislación nacional ha constituido una comisión dotada de un poder disciplinario que puede llegar hasta decidir la exclusión del registro de personas autorizadas a ejercer la profesión, pueden constituir "medidas" en el sentido del artículo 30 del Tratado CEE.
2) Una disposición nacional de un Estado miembro según la cual los farmacéuticos están obligados, al despachar una receta que designe un medicamento por su marca o su denominación registrada, a dispensar únicamente un producto que lleve dicha marca o denominación registrada, puede estar justificada por razones de protección de la salud pública en virtud del artículo 36 del Tratado, incluso cuando la referida disposición produzca el efecto de impedir a los farmacéuticos vender un producto terapéuticamente equivalente, autorizado por las autoridades nacionales competentes con arreglo a las normas adoptadas de acuerdo con la sentencia del Tribunal de Justicia de 20 de mayo de 1976 en el asunto 104/75 y fabricado por la misma sociedad o grupo de sociedades, o incluso por el titular de una licencia de dicha sociedad, pero que ostente una marca o denominación que se utilice para dicho producto en otro Estado miembro y que sean distintas de las que figuran en la receta.
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