INFORME PARA LA VISTA
presentado en el asunto C-369/88 ( *1 )
I. Marco jurídico y evolución del litigio
A. Marco jurídico del litigio
a) La normativa francesa relativa a L dispensación y publicidad de los medicamentos
1. Normas relativas a la dispensación de medicamentos en Francia
El artículo L.511 del code de la santé publique (código de la salud pública) define el medicamento como «toda sustancia o composición que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales así como todo producto que pueda administrarse al hombre o al animal con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar sus funciones orgánicas». Los medicamentos deben especialmente distinguirse de los productos cosméticos y de higiene corporal, definidos en el artículo L.658-1 del mismo código como «todas las sustancias o preparados que no sean medicamentos destinados a ser puestos en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano o con los dientes y las mucosas, con el fin de limpiarlos, protegerlos, mantenerlos en buen estado, modificar su aspecto, perfumarlos o corregir su olor».
Con arreglo al artículo L.511, antes citado, los productos cosméticos sólo pueden ser considerados como medicamentos cuando contengan determinadas sustancias. Por otra parte, lo mismo sucede con los productos dietéticos.
La comercialización de los medicamentos está estrictamente regulada. Por una parte, con arreglo al artículo L.601 del code de la santé publique, las especialidades farmacéuticas, es decir, «todo medicamento previamente elaborado, que se presente en un determinado envase y caracterizado por una denominación especial», sólo pueden ser comercializadas tras haber obtenido la correspondiente autorización del Ministro de Asuntos Sociales.
Por otra parte, con arreglo al artículo L.512 del mismo código, la comercialización de los medicamentos y de las especialidades farmacéuticas (así como también la venta de otros productos como las plantas medicinales inscritas en la farmacopea) está reservada a los farmacéuticos que reúnan los requisitos fijados por el artículo L.514 y debe tener lugar en una oficina de farmacia cuyo número está limitado por los artículos L.570 a L.573. Según el artículo L.514, la persona que quiera ejercer la profesión de farmacéutico debe ofrecer «todas las garantías de moralidad profesional» y, por una parte, poseer el diploma de farmacéutico, por otra, ser de nacionalidad francesa o ciudadano de uno de los Estados miembros de la Comunidad Económica Europea y, finalmente, estar inscrito en el Colegio de Farmacéuticos.
Los artículos L.570 y siguientes del code de la santé publique limitan el número de oficinas de farmacia en función de la población. Las normas generales constan en el artículo L.571, que prevé una farmacia por cada 3000 habitantes en los municipios de 30000 habitantes o más, una por cada 2500 habitantes en los municipios cuya población esté comprendida entre 5000 y 30000 habitantes y una por cada 2000 habitantes en los municipios cuya población sea inferior a 5000 habitantes.
El artículo L.572 establece una cuota diferente para los departamentos del Alto Rin, del Bajo Rin y del Mosela, con una oficina de farmacia por cada 5000 habitantes. Finalmente, existen normas especiales aplicables a los departamentos de ultramar.
Con arreglo al artículo L.571, pueden no obstante establecerse excepciones a estas normas cuantitativas, si así lo exigen las necesidades de la población.
El artículo L.596 del code de la santé publique establece que todo establecimiento de preparación, venta al por mayor o distribución al por mayor de medicamentos y de otros productos incluidos en el monopolio farmacéutico «debe ser propiedad de un farmacéutico o de una sociedad en cuya gestión o en cuya dirección general participe un farmacéutico».
El monopolio farmacéutico está sancionado penalmente por el artículo L.517 del code de la santé publique con una multa de 3600 a 30000 FF o con una pena de privación de libertad de seis días a seis meses o con ambas, mientras que la infracción de los artículos L.596 y L.601 del mismo código está sancionada por el artículo L.518 con una multa de 360 a 15000 FF o con una pena de prisión de seis días a tres meses o con ambas penas.
2. La normativa francesa sobre la publicidad de los medicamentos
Aquí deben distinguirse dos disposiciones.
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El artículo L.551 del code de la santé publique establece un régimen de autorización previa para la publicidad de medicamentos y de establecimientos farmacéuticos. Está sometida al mismo régimen «la publicidad o la propaganda, sea cual fuere su forma, de productos que no sean los medicamentos debidamente autorizados en virtud del artículo L.601 de este código, que se presenten como aptos para favorecer el diagnóstico, prevenir o tratar las enfermedades, las afecciones relativas a la patología médica y quirúrgica y los trastornos fisiológicos, para diagnosticar o modificar el estado físico o fisiológico, o para restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas».
Las condiciones de expedición de la autorización previa, fijadas por decreto del Consejo de Estado, figuran en los artículos R-5045 y siguientes del code de la santé publique.
Según las disposiciones en vigor en el momento de los hechos que han dado lugar a un proceso penal contra el Sr. Delattre (disposiciones que fueron refundidas por un Decreto de 23 de septiembre de 1987), la publicidad sobre medicamentos estaba sometida a una autorización concedida por el Ministro de Salud Pública previo dictamen de una Comisión de control de la publicidad según los requisitos establecidos en los artículos R-5047 a R-5052 del code de la santé publique.
El régimen era el mismo, aunque con algunas adaptaciones, para los productos que no fueran medicamentos, pero que se presentaran como aptos para favorecer el diagnóstico, prevenir o tratar enfermedades con arreglo al artículo R-5052-1 según la redacción que estaba entonces en vigor.
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El artículo L.552 del code de la santé publique establece que «la publicidad o la propaganda, sea cual fuere su forma, sobre objetos, aparatos y métodos [...] que se presenten como aptos para favorecer el diagnóstico, prevenir o tratar las enfermedades, las afecciones relativas a la patología quirúrgica y los trastornos fisiológicos, para diagnosticar o modificar el estado físico o fisiológico, y para restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas, podrá ser prohibida por el Ministro de Salud Pública cuando se compruebe que dichos objetos, aparatos y métodos no poseen las propiedades anunciadas».
Según el mismo texto, el Ministro competente también puede someter esta publicidad a requisitos especiales. Las medidas adoptadas por el Ministro deben efectuarse previo dictamen de una Comisión. Los requisitos de aplicación del artículo L.552 del code de la santé publique se fijan mediante decreto del Consejo de Estado y figuran en los artículos R-5055 a R-5055-4 del mismo código.
b) La normativa comunitaria sobre medicamentos y otros productos que pueden tener relación con la salud pública
1. Los medicamentos y la farmacia
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La Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965 (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18), define el medicamento como «toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales» o «todas las sustancias o composiciones que puedan administrarse al hombre o al animal con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas del hombre o del animal».
La especialidad farmacéutica está definida como «todo medicamento previamente elaborado, comercializado bajo una denominación especial y un determinado acondicionamiento» (artículo 1 de la Directiva).
La Directiva 65/65 tiene por objeto esencial someter las especialidades farmacéuticas a una autorización de comercialización. Según su artículo 3, «sólo se podrá comercializar una especialidad farmacéutica en un Estado miembro cuando la autoridad competente de este Estado lo haya autorizado previamente». Las disposiciones de la Directiva fijan, especialmente, los requisitos para la concesión y la revocación de esta autorización de comercialización.
La Directiva 65/65 fue modificada en diversas oportunidades, esencialmente con la finalidad de favorecer la libre circulación de productos farmacéuticos. De esta manera, la Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975 (DO L 147, p. 13; EE 13/04, p. 92), establece un sistema que permite facilitar la concesión de autorizaciones de comercialización en varios Estados miembros, en particular, mediante la intervención de un «Comité de especialidades farmacéuticas» creado por su artículo 8. Esta disposición fue reforzada y modificada mediante la Directiva 83/570/CEE del Consejo, de 26 de octubre de 1983 (DO L 332, p. 1; EE 13/14, p. 205) y por la Directiva 87/21/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986 (DO 1987, L 15, p. 36). La Directiva 87/22/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986 (DO 1987, L 15, p. 38), se refiere a los medicamentos de alta tecnología. Finalmente, la Decisión 75/320/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975 (DO L 147, p. 23), crea un «Comité farmacèutico» encargado de examinar las cuestiones relativas a la aplicación de las Directivas sobre las especialidades farmacéuticas y de emitir su dictamen a instancia de la Comisión en el marco de la preparación de las Directivas relativas a las especialidades farmacéuticas.
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En relación con el ejercicio de la profesión de farmacéutico, la Directiva 85/432/CEE del Consejo, de 16 de septiembre de 1985 (DO L 253, p. 34; EE 06/03, p. 25), tiene por objeto definir las condiciones a las que se supedita la expedición de diplomas, certificados y otros títulos en farmacia y permitir el acceso de los titulares de estos diplomas a un campo mínimo de actividades. La Directiva 85/433/CEE del Consejo, de 16 de septiembre de 1985 (DO L 253, p. 37; EE 06/03, p. 28), se refiere al reconocimiento mutuo de diplomas, certificados y otros títulos de farmacia.
2. Las normas comunitarias relativas a otros productos que pueden influir en la salud pública
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La Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (DO L 262, p. 169; EE 15/01, p. 206) define el producto cosmético como «toda sustancia preparada destinada a ser puesta en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistemas piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y/o las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos o protegerlos para mantenerlos en buen estado, modificar su aspecto o corregir los olores corporales».
El artículo 2 de la Directiva establece que los productos cosméticos que se comercialicen dentro de la Comunidad «no deberán perjudicar a la salud pública cuando se apliquen en las condiciones normales de empleo», y, con arreglo al artículo 7, los Estados miembros no podrán restringir la comercialización de los productos cosméticos que sean conformes a la Directiva.
Por lo que se refiere a la distinción entre medicamentos y productos cosméticos, el quinto considerando de la exposición de motivos de la Directiva 76/768 establece que la delimitación de su ámbito de aplicación en relación con las que tratan sobre los medicamentos deriva «fundamentalmente de la descripción detallada de los productos cosméticos, la cual contiene indicaciones tanto de los puntos de aplicación de estos productos como de las finalidades que se persiguen con su empleo [...] La presente Directiva no se aplicará a los productos que, aun estando comprendidos en la definición de producto cosmético, estén exclusivamente destinados a la prevención de enfermedades».
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Las Directivas sobre productos alimenticios y aditivos alimentarios
El objeto de la Directiva 79/112/CEE del Consejo, de 18 de diciembre de 1978 (DO 1979, L 33, p. 1; EE 13/09, p. 162), es la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado y presentación de los productos alimenticios destinados al consumidor final así como la publicidad que sobre ellos se hace. La letra b) del apartado 1 del artículo 2 prohibe que se atribuyan propiedades medicinales a los productos alimenticios. Establece que el etiquetado y las modalidades según las cuales se realice no deberán «atribuir a un producto alimenticio propiedades de prevención, tratamiento o curación de una enfermedad humana, ni mencionar dichas propiedades, sin perjuicio de las disposiciones aplicables a los productos alimenticios destinados a una alimentación especial». No obstante, existe una posibilidad de excepción a esta prohibición para las aguas minerales naturales.
El artículo 15 de la Directiva establece que los Estados miembros no podrán prohibir el comercio de los productos alimenticios que se ajusten a lo dispuesto en ella.
La Directiva 77/94/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial (DO 1977, L 26, p. 55; EE 13/07, p. 3), establece normas especiales para este tipo de productos alimenticios.
La Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988 (DO 1989, L 40, p. 27), define como aditivo alimentario «cualquier sustancia que, normalmente, no se consuma como alimento en sí ni se use como ingrediente característico en la alimentación, independientemente de que tenga o no valor nutritivo, y cuya adición intencionada a los productos alimenticios, con un propósito tecnológico en la fase de su fabricación, transformación, preparación, tratamiento, envase, transporte o almacenamiento, tenga, o puede esperarse razonablemente que tenga, directa o indirectamente, como resultado que el propio aditivo o subproductos se conviertan en un componente de dichos productos alimenticios» (apartado 2 del artículo 1) y establece las condiciones en las que pueden utilizarse estos aditivos.
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La Directiva 80/777/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1980 (DO L 229, p. 1; EE 13/11, p. 47), persigue la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre la explotación y comercialización de aguas minerales naturales. Esta Directiva, que con arreglo al apartado 3 de su artículo 1 no es aplicable a las aguas que se consideren medicamentos en el sentido de la Directiva 65/65, estipula en su artículo 9 que se prohiben tanto en los envases como en las etiquetas «todas las indicaciones que atribuyan a un agua natural mineral propiedades de prevención, tratamiento o curación de una enfermedad humana»; no obstante, los Estados miembros podrán autorizar, según los términos de la letra c) del apartado 2 del mismo artículo, menciones particulares como «estimula la digestión» o «puede favorecer las funciones hepatobilia-res».
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La Directiva 77/436/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1977 (DO L 172, p. 20; EE 13/07, p. 58), relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los extractos de café y los extractos de achicoria, fue modificada por la Directiva 85/573/CEE del Consejo, de 19 de diciembre de 1985 (DO L 372, p. 22; EE 13/19, p. 49).
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La Directiva 74/329/CEE del Consejo, de 18 de junio de 1974 (DO L 189, p. 1; EE 13/03, p. 240), cuyo objeto es la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los agentes emulsionantes, estabilizantes, espesantes y gelificahtes que pueden emplearse en los productos alimenticios, define estos agentes, enumera los que pueden utilizarse y determina sus condiciones de empleo.
B. La evolución del litigio y las cuestiones prejudiciales planteadas por el Juez de instrucción del tribunal de grande instance de Nice (Francia)
a) La evolución del litigio
La SARL Svensson Tour Pol, sociedad francesa con domicilio en Niza y cuyo gerente es el Sr. Jean-Marie Delattre, importa y vende por correo en Francia productos de origen belga que en aquel país se califican como complementos alimenticios o como productos cosméticos. Estos productos también se distribuyen en los países del Benelux, en la República Federal de Alemania, en el Reino Unido y en España.
Mediante una orden de 9 de abril de 1987, el Ministro de Asuntos Sociales y Empleo, basándose en el artículo L.552 del code de la santé publique, prohibió a esta sociedad hacer la publicidad de cuatro productos que vendía: el método de adelgazamiento «Zéro 3», la compresa térmica «Pak-Heat», el «método de envoltura corporal boddy choc» y la «compresa magnética taiki», porque no se había aportado prueba científica alguna en apoyo de las propiedades que se les atribuían.
Sin embargo, el 18 de noviembre de 1986, el Consejo Nacional del Colegio de Farmacéuticos presentó ante el tribunal de grande instance de Niza una denuncia constituyéndose actor civil contra dicha empresa por infracción de los artículos L.512, L.596 y L.601 del code de la santé publique, debido a que diferentes productos distribuidos por ella tenían el carácter de medicamentos y, por lo tanto, sólo podían ser comercializados con los requisitos establecidos en estas disposiciones, es decir, tras haber obtenido una autorización de comercialización y respetando el monopolio farmacéutico.
En total, la denuncia se refiere a once productos, entre los que se hallan cuatro productos adelgazantes («SLIM 4», «Zéro 3» y «Thé Persimmon», «Kilomin», «Chlorella»), un producto que se presenta como favorecedor de la digestión, «Macerado oleoso de ajo», dos productos presentados como estimulantes de la circulación sanguínea y, por consiguiente, con propiedades «defatigan-tes» (hierba para las piernas y gel defatigante para las piernas), un producto contra el prurito («M27»), un producto contra la fatiga («aceite de gérmenes de trigo + vitaminas E»), un producto para las articulaciones («Minéral 23») y un método para cesar de fumar («Turn off», presentado en forma de comprimidos a base de hierbas y con una boquilla provista de un mecanismo regulable para filtrar el humo).
Según Svensson, ocho de estos productos están calificados en Bélgica como productos alimenticios, dos («M27» y gel para las piernas) como productos cosméticos, y el producto «Turn off» es un aparato contra el tabaquismo.
b)
Dado que el Sr. Delattre había alegado ante el Juez de instrucción que la exigencia del Consejo Nacional del Colegio de Farmacéuticos de sujetar estos productos al régimen de medicamentos, que implicaba, por una parte, la obtención de una autorización de comercialización y, por otra, la dispensación exclusiva en farmacias, era contraria al Derecho comunitario y, en particular, a las normas sobre la libre circulación de mercancías, el Juez de instrucción del tribunal de Niza, a quien se presentó la denuncia, sometió al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:
« 1.
i)
La palabra “enfermedad” que figura en las citadas Directivas, ¿debe interpretarse de manera uniforme según una definición comunitaria o, por el contrario, cada Estado miembro es libre de aplicar dichas Directivas dando su propia definición de la palabra “enfermedad”?
ii)
Si la palabra “enfermedad” responde a una definición comunitaria, ¿podrá calificarse como medicamento en un Estado miembro un producto “A” que haya sido calificado como producto alimenticio en otro Estado miembro y cuya publicidad evoca funciones fisiológicas naturales (digestión, eliminación de bilis), cuando una Directiva comunitaria que armoniza las normas aplicables a un producto “B” (aguas minerales naturales, Directiva 80/77) declara expresamente que esas mismas funciones fisiológicas naturales no deben ser consideradas como enfermedades?
iii)
Si la palabra “enfermedad” se remite a una definición comunitaria, ¿podrá considerarse que se refieren a enfermedades las menciones de sensaciones o estados como el hambre, la pesadez en las piernas, el cansancio o el prurito (“una sensación percibida en la epidermis y que incita a rascarse”)?
iv)
Si cada Estado miembro es, por el contrario, libre de elaborar su propia definición de “enfermedad”, ¿puede un Estado miembro bloquear libremente la venta de un producto alimenticio legalmente controlado y libremente vendido en otro Estado miembro, con el pretexto de que dicho producto responde a una “enfermedad humana” (en el sentido que da a ese concepto dicho Estado miembro), sin haber solicitado previamente el dictamen de los comités creados para evitar que las disposiciones nacionales entren en conflicto entre sí o con el Derecho comunitario y, especialmente, con el Comité de Especialidades Farmacéuticas (establecido por la Directiva 75/319/CEE), el Comité permanente de Productos Alimenticios (Decisión 69/414/CEE), el Comité de Productos Cosméticos (Directiva 76/768/CEE) y/o el Comité de Normas y Reglamentaciones Técnicas (Directivas 83/189/CEE y 88/182/CEE)?
2.
i)
Habida cuenta de la sentencia Van Bennekom y, especialmente, de su apartado 19, ¿puede un Estado miembro restringir la libre importación y comercialización de un producto alimenticio extraído de una planta de consumo corriente (ajo), elaborado, controlado y vendido legalmente en otro Estado miembro, basándose en que la forma externa del producto (pildora, cápsula, tableta) es la de un medicamento, cuando el Derecho comunitario (la Directiva 85/573/CEE) autoriza esta misma forma para otro producto igualmente extraído de una planta de consumo corriente (achicoria) ?
ii)
En caso de respuesta afirmativa a la primera cuestión, ¿puede justificarse una disposición nacional de este tipo con arreglo al Derecho comunitario (en particular, al artículo 36) y a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, si dichas plantas se presentan en forma de pildora, cápsula o tableta sólo por razones de higiene y de conservación, cuando el producto de que se trate: a) no posea ni se indique que posea propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas e incluso esté envasado en una caja que lleve explícitamente la indicación “esto no es un medicamento”, b) no contenga ningún componente cuyo elevado grado de concentración pudiera convertirlo en un medicamento, c) no presente ningún peligro grave (que pueda demostrarse científicamente) para la salud pública?
3.
i)
El monopolio farmacéutico legal para la venta de determinados productos al público, ¿está comprendido en la “normativa comercial de los Estados miembros”?
ii)
Si la respuesta a i) es afirmativa, ¿se refiere la declaración sobre “el monopolio de dispensación de medicamentos” contenida en la Directiva 85/432/CEE, al medicamento tal como lo define la Directiva 65/65, o se refiere al medicamento tal como lo define cada Estado miembro?
iii)
Si la definición comunitaria de medicamento se aplica en ii), ¿puede un “monopolio de dispensación de medicamentos” considerarse como una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa a la importación de un producto cuando la aplicación de dicho monopolio impida la libre comercialización del mencionado producto, aunque éste: a) sea calificado como producto alimenticio en el Estado miembro donde se fabrica, b) sea objeto de un control por parte de la Administración competente {Ministerio belga de Sanidad) de ese mismo Estado miembro, que certifica su carácter inofensivo para la salud humana, c) sea vendido libremente (es decir, sin prescripción médica) sólo en las oficinas de farmacia del Estado de importación?
iv)
Si la respuesta a iii) es afirmativa, dicho monopolio legal para la dispensación libre (es decir, sin prescripción médica) de determinados productos a los particulares, ¿ha de encontrar necesariamente su justificación en el artículo 36 del Tratado CEE y, en particular, debe justificarse por una protección contra “un peligro real para la salud humana”? [Sentencia de 23 de febrero de 1988, Comisión/Francia (sucedáneos de la leche), 216/84, Rec. p. 793].
Por el contrario, la exposición de motivos de la mencionada Directiva 85/432 así como el texto de la misma, ¿deben interpretarse en el sentido de que permiten que un Estado miembro califique legítimamente como medicamento a cualquier producto y, en consecuencia, adopte cualquier medida restrictiva de la competencia en relación con dicho producto, incluida la de reservar a las oficinas de farmacia la exclusividad de la venta libre (es decir, sin prescripción médica) de dicho producto al público?
4.
i)
Las disposiciones de la Directiva 74/329/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los agentes emulsionantes, estabilizantes, espesantes y gelificantes que pueden emplearse en los productos alimenticios y, en particular, las disposiciones de su exposición de motivos sobre la libre circulación de los productos alimenticios, así como lo dispuesto en su artículo 2, ¿deben interpretarse en el sentido de que prohiben que un Estado miembro imponga restricciones (por ejemplo, la de obtener una “autorización administrativa de comercialización”) al libre comercio (incluida la libre circulación) de productos (como la goma de guar en particular) específicamente contemplados en el Anexo 1 de dicha Directiva?
ii)
En caso de respuesta negativa a la primera cuestión, inciso i), ¿no debe interpretarse que el Derecho comunitario exige que, en cualquier caso, una decisión de la Administración de un Estado miembro que imponga restricciones (como por ejemplo, la de obtener una “autorización administrativa de comercialización”) al libre comercio (incluida la libre circulación) de los productos específicamente contemplados en el Anexo I de la mencionada Directiva, esté motivada con carácter general, se justifique con arreglo al artículo 36 del Tratado de Roma y no constituya un medio arbitrario o encubierto de infringir el Derecho comunitario?»
La resolución de remisión se registró en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 19 de diciembre de 1988.
Conforme al artículo 20 del Protocolo sobre el Estatuto del Tribunal de Justicia de las CE presentaron observaciones escritas el Sr. Delattre, representado por los Sres. André Moquet y Eric Morgan de Rivery, Abogados de París; el Gobierno francés, representado por la Sra. Edwige Belliard, asistida por la Sra. Sylvie Grassi, en calidad de Agentes; el Gobierno italiano, representado por el Sr. Giorgio Ferri, avvocato dello Stato, en calidad de Agente, y la Comisión de las Comunidades Europeas, representada por el Sr. Richard Wainwright, Consejero Jurídico de la Comisión, y por la Sra. Blanca Rodríguez Galindo, miembro de su Servicio Jurídico, en calidad de Agentes.
Visto el informe del Juez Ponente y oído el Abogado General, el Tribunal decidió iniciar la fase oral sin previo recibimiento a prueba:
Mediante decisión de 4 de julio de 1990, el Tribunal de Justicia acordó atribuir el asunto a la Sala Quinta.
II. Resumen de las observaciones escritas presentadas al Tribunal de Justicia
A. Observaciones generales del Sr. Delattre y de la Comisión
a)
Las observaciones generales del Sr. Destre versan sobre la situación del litigio principal respecto al Derecho comunitario y sobre la calificación que éste otorga a los productos de que se trata.
Según el procesado en el litigio principal, el principio de libre circulación de mercancías es el «eje principal alrededor del cual se articulan las cuatro cuestiones planteadas». Según dice, lo que se discute es la aplicación del artículo 30 del Tratado CEE, que prohibe las restricciones cuantitativas a las importaciones así como todas las medidas de efecto equivalente. Recuerda que, en los sectores económicos en los que se ha realizado una armonización de las legislaciones, los Estados miembros ya no pueden adoptar medidas restrictivas. Ahora bien, tal armonización se ha realizado, cuando menos parcialmente, en el sector de los productos cosméticos y en el de los productos alimenticios.
Sigue diciendo que, cuando no se haya adoptado ninguna medida de armonización, los Estados miembros sólo podrán tomar tres categorías de medidas. Puede tratarse de medidas que estén especialmente dirigidas contra las importaciones o medidas que, aunque parezcan generales, en realidad ante todo obstaculicen las importaciones. Tales medidas deben estar justificadas en virtud del artículo 36 del Tratado CEE. Cuando se trate de medidas indistintamente aplicables a los productos nacionales y a los productos importados, la Directiva 70/50/CEE de la Comisión, de 22 de diciembre de 1969 (DO 1970, L 13, p. 29), exige que tengan una finalidad legítima y sean proporcionadas a dicha finalidad, norma que ha sido confirmada por el Tribunal de Justicia en su sentencia de 20 de febrero de 1979, Rewe-Zentrale (120/78, Rec. p. 649).
Desde este punto de vista, el procesado en el litigio principal estima que, si bien la acción penal seguida contra él parece basada en medidas indistintamente aplicables a los productos nacionales y a los importados, en realidad es discriminatoria puesto que castiga un método de comercialización —la venta al público por correo— utilizado principalmente por los importadores. Señala que, desde hace tiempo, productos similares a los productos Svensson se comercializan en Francia en tiendas especializadas y que, por otra parte, citó ante el Juez al que se sometió el proceso penal dos ejemplos de redes comerciales que cuentan con numerosas tiendas especializadas: «La Vie Claire» y «Vitamin System», que venden productos totalmente comparables a los productos Svensson sin que nunca hayan llamado la atención de las autoridades. Por consiguiente, existe una discriminación que puede obstaculizar la venta de productos importados en el mercado francés y que consiste en que se persigue a quienes venden por correo así como a los grandes supermercados cuando otras formas de venta no suscitan crítica alguna.
En lo que atañe a la naturaleza de los productos distribuidos por Svensson, están calificados en Bélgica como productos alimenticios o como productos de higiene corporal excepto para el producto «Turn off», que es un producto contra el tabaquismo. Dichas calificaciones fueron confirmadas mediante una sentencia de la cour d'appel de Gante de 13 de octubre de 1987.
Para los productos comprendidos en la calificación de cosméticos, la libre circulación está garantizada de conformidad con las disposiciones de la citada Directiva 76/768 del Consejo. Como los productos debatidos son conformes a las disposiciones de la Directiva, deben poder circular libremente. En este asunto, lo anterior se aplica a dos productos, «M27» y «gel para las piernas».
En cuanto a los productos alimenticios, si bien la armonización de las normas aplicables no se ha completado, diferentes textos comunitarios, como la Directiva 79/112, la Directiva 80/777 sobre aguas minerales o la Directiva 77/436 relativa a la achicoria, antes citadas, permiten dar una definición precisa de ellos y distinguirlos de los medicamentos.
De la comparación de estos textos con la citada Directiva 65/65 relativa a la aproximación de las disposiciones de los Estados miembros sobre especialidades farmacéuticas, resulta que una mercancía debe ser considerada como medicamento si se alega que posee propiedades para la prevención, tratamiento o curación de una enfermedad humana o si está destinada a ser administrada al hombre para establecer un diagnóstico médico o restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas.
Finalmente, el producto «Turn off», simple producto contra el tabaquismo, no es un medicamento según el Derecho comunitario, aunque la Ley francesa disponga otra cosa.
b) Las observaciones generales de la Comisión
La Comisión observa en primer lugar que el único objeto de la Directiva 65/65, antes citada, relativa a la aproximación de las disposiciones de los Estados miembros sobre especialidades farmacéuticas es el de someter los medicamentos, tal como están definidos en ella, a un régimen de autorización de comercialización. Ni esta Directiva, ni tampoco las diferentes Directivas que la han modificado, presupone nada sobre el sistema de dispensación de los medicamentos que deben adoptar los Estados miembros y, en particular, tampoco influye en el monopolio que pueda concederse a los farmacéuticos para la dispensación de medicamentos.
Por otra parte, incumbe a las autoridades nacionales clasificar los diferentes productos según los elementos de definición dados por la Directiva. El carácter de medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa de las importaciones del sistema francés de dispensación de medicamentos no resulta evidente para la Comisión, ya que este sistema no es discriminatorio. En todo caso, las normas obligatorias sobre dispensación de medicamentos podrían justificarse por el imperativo de protección de la salud pública.
B. Las diferentes observaciones presentadas sobre Ls cuestiones prejudiciales
a) Sobre la primera cuestión
1. Observaciones del Sr. Delattre
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Según el procesado en el litigio principal, es necesario definir el concepto de «enfermedad» para calificar los productos Svensson. Estos productos sólo pueden ser calificados como medicamentos si están destinados al tratamiento o a la prevención de enfermedades. Ello resulta de los textos, en particular, de la Directiva 76/768 relativa a los cosméticos, así como de la Directiva 79/112 sobre los productos alimenticios. Por otra parte, según el Sr. Delattre, de la sentencia de 30 de noviembre de 1983, Van Bennekom (227/82, Rec. p. 3883), resulta que un producto destinado a asegurar una buena alimentación cotidiana no es un medicamento.
En efecto, el concepto de enfermedad se relaciona con el concepto de estado patológico. En consecuencia, la enfermedad es «una alteración orgánica o funcional, evolutiva desde su causa hasta sus consecuencias últimas y definible ya sea por su causa, cuando la misma sea conocida, ya sea por manifestaciones clínicas que minan o debilitan la constitución física y la salud, pero que no constituye una simple indisposición física efímera o sensaciones o estados tales como la digestión, el hambre, la pesadez de piernas, el cansancio y/o el prurito».
—
En cuanto a la obligación eventual de consultar diferentes comités instituidos por la Comunidad Europea, el procesado en el litigio principal estima que es importante que los Estados miembros tengan una definición uniforme del concepto de medicamento puesto que una definición demasiado amplia podría vulnerar el principio de la libre circulación.
En su opinión, las medidas adoptadas por Francia constituyen en realidad una prohibición de importar productos como los que distribuye Svensson, puesto que, para respetar las normas francesas, dicha empresa debería solicitar una autorización de comercialización, tener en Francia un laboratorio farmacéutico y distribuir los productos de que se trata únicamente mediante la red de farmacias.
Según el procesado en el litigio principal, a los Estados les incumbe la obligación de prevenir los conflictos de calificación solicitando el dictamen de los diferentes comités creados por la Comunidad, como el Comité Permanente de Productos Alimenticios, el Comité para Productos Cosméticos o el Comité de Especialidades Farmacéuticas.
Aunque dicha obligación no se desprende de la legislación, encuentra un fundamento sólido en otras fuentes del Derecho comunitario, en particular, el artículo 5 del Tratado CEE, que impone a los Estados cooperar entre ellos y con la Comisión, y el principio de la seguridad jurídica.
2.
La Comisión estima que la primera cuestión prejudicial debe reubicarse en el contexto de la definición de medicamento. Desde este punto de vista, el concepto de «enfermedad» no está definido en los textos comunitarios, aunque determinados actos la mencionen, por ejemplo, la letra c) del apartado 1 del artículo 1 de la Directiva 75/363/CEE del Consejo, de 16 de junio de 1975, sobre coordinación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas referentes a las actividades de los médicos (DO L 167, p. 14; EE 06/01, p. 197).
En estas circunstancias, la Comisión estima que, si bien un Estado miembro no está obligado por una definición legal comunitaria de la enfermedad, está limitado por el carácter científico-médico de la misma, lo que necesariamente conduce a un concepto de enfermedad equivalente, aunque no sea uniforme en todos los Estados miembros.
Habría que aplicar este concepto equivalente en cada caso para pronunciarse sobre la calificación de los productos debatidos en el litigio principal.
En lo que respecta a los diferentes comités comunitarios, a los que se refiere el Juez remitente, su función no es la de clasificar los diferentes productos en las categorías que les correspondan. La función de estos comités es puramente consultiva.
3.
Según el Gobierno francés, el Consejo Nacional del Colegio de Farmacéuticos, que presentó la denuncia contra el Sr. Delattre, estima que los productos distribuidos por Svensson son medicamentos «por su presentación» tal como están definidos en el párrafo primero del apartado 2 del artículo 1 de la citada Directiva 65/65.
Tanto el artículo 1 de esta Directiva como el artículo L.511 del code de la santé publique dan en realidad dos definiciones de la especialidad farmacéutica construidas según dos lógicas diferentes. Un producto puede ser un medicamento por su función, debido a que permite establecer un diagnóstico o influir sobre las funciones orgánicas. Pero un producto también puede ser un medicamento por el mero hecho de que se presente como poseedor de propiedades curativas, esta definición permite luchar contra el curanderismo.
El Gobierno francés estima que los diferentes productos distribuidos por Svensson son, según el caso, medicamentos por su función o, la mayor parte de las veces, por su presentación. Además estima que la mención según la cual los diferentes productos no son medicamentos, que figura en su envase, no permite por sí misma eximirle de la normativa relativa a la distribución de medicamentos.
Por otra parte, el solo hecho de que esta mención exista demuestra que la presentación de estos productos puede suscitar dudas en el consumidor. El Gobierno francés no obstante estima que, al no ser completa la armonización en este ámbito, la apreciación del riesgo para la salud pública puede variar de un Estado miembro a otro, de donde resulta que un producto pueda ser calificado como medicamento en un país y no en otro o en otros.
4.
Según el Gobierno belga, el concepto de medicamento es más amplio que el concepto de tratamiento de una enfermedad en sentido estricto.
Por una parte, según dice, no basta con no hacer referencia a enfermedades concretas para que un producto pierda su calidad de medicamento y, por otra, no es necesario que un producto posea realmente las propiedades que se le atribuyen para quedar sometido a las disposiciones aplicables a los medicamentos.
En efecto, basta con que este producto esté fabricado y destinado a ser utilizado por un consumidor medianamente informado en razón de las propiedades particulares que se le atribuyen y no con una finalidad principalmente alimenticia o gustativa.
El hecho de que la Directiva 80/777, relativa a las aguas minerales, permita la mención de determinados efectos sobre la salud no significa que tales indicaciones sean aceptables de manera general para otros productos. Por ello, un producto que, de entrada, es un producto alimenticio pero que ha sido objeto de una preparación específica, cuya presentación exterior sea similar a la de un medicamento, y que se ofrezca a la venta para ser utilizado por el consumidor, no por sus propiedades alimenticias, sino especialmente en razón de sus efectos reales o supuestos sobre la salud, debe estar sometido a las reglas aplicables a los medicamentos.
5.
Según el Gobierno italiano, el concepto de enfermedad no está definido en la Directiva 65/65 y esta definición no es imprescindible. Por una parte, la Directiva 65/65 utiliza elementos diferentes del concepto de enfermedad para definir el medicamento. Por otra parte, también señala que, si bien la Directiva 80/777 relativa a las aguas minerales permite que figuren en ellas menciones como «estimula la digestión» o «puede favorecer las funciones hepatobiliares», estas menciones se autorizan como una excepción a la prohibición de la letra a) del apartado 2 del artículo 9 de esta Directiva de atribuir a un agua mineral natural propiedades de prevención, tratamiento o curación de una enfermedad humana.
De donde se deduce que, a falta de una excepción expresa, hubiera debido considerarse que dichas menciones atribuyen propiedades de prevención, de tratamiento o de curación de una enfermedad humana.
Por el contrario, el Gobierno italiano considera que la Directiva 85/573 relativa a los extractos de achicoria no es pertinente; señala que, según la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, especialmente deducida de la sentencia Van Bennekom (227/82, antes citada), para calificar un producto como medicamento, pueden tenerse en cuenta no sólo su presentación sino también otros criterios. Finalmente, respecto a las cápsulas de ajo, el Gobierno italiano considera evidente que, en este asunto, el productor pretendía sugerir con su presentación que la utilización de este producto se hiciera con fines terapéuticos.
b) Sobre L segunda cuestión
1.
El Sr. Dekttre señala que, en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, deducida en particular de la sentencia Van Bennekom, la forma exterior de un producto no es un indicio exclusivo ni determinante para su calificación como medicamento. Esta jurisprudencia es conforme con la realidad debido a que los complementos alimentarios naturales se presentan tradicionalmente en forma de tabletas, pildoras o comprimidos.
El procesado en el litigio principal también expresa que, en el asunto Van Bennekom, se trataba de productos no controlados y que el Tribunal de Justicia ha estimado que el impacto de la forma exterior del producto debía ser considerado a la luz de los conocimientos de un consumidor medianamente informado.
Finalmente, si el objetivo de tales normas es evitar toda confusión con los medicamentos, los productos distribuidos por Svensson no se presentaban como medicamentos, como ha reconocido la cour d'appel de Gante en la sentencia antes mencionada.
Respecto a la legitimidad de los obstáculos a las importaciones, el procesado en el litigio principal, tras haber recordado los resultados principales de la sentencia de 20 de febrero de 1979, Rewe-Zentrale, estima que es excesiva la prohibición de comercializar el extracto de ajo en forma de cápsulas (a este respecto, cita la sentencia de 26 de junio de 1980, proceso penal contra Gilli, 788/79, Rec. p. 2071), y también considera excesiva la exigencia de la fabricación del producto en un laboratorio farmacéutico y de una autorización de comercialización.
De la jurisprudencia del Tribunal de Justicia resulta que, cuando un producto alimenticio está destinado a personas sanas, un etiquetado apropiado basta para prevenir a los consumidores. Por otra parte, también resulta de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia que un Estado no puede invocar razones de salud pública para oponerse a la importación de un producto cuando un producto similar ya existe en el mercado de dicho Estado. Finalmente, el Tribunal de Justicia ha declarado también que un Estado miembro no tiene derecho a exigir que un producto importado se atenga totalmente a las normas establecidas para la fabricación de productos similares en el Estado miembro de importación.
2.
Según la Comisión, la segunda cuestión planteada por el órgano jurisdiccional nacional se refiere al concepto de medicamento por su presentación y se encuentran indicaciones sobre este tema en la sentencia Van Bennekom, antes citada. De esta sentencia se deduce que, si bien el concepto de «presentación» debe interpretarse ampliamente, la forma exterior dada al producto no es un indicio exclusivo o determinante, puesto que, de lo contrario, quedarían englobados en el concepto de medicamento los productos alimenticios tradicionalmente presentados con formas similares a las de los productos farmacéuticos. Por ejemplo, así sucede con la achicoria, producto alimenticio presentado normalmente en forma de tabletas, lo que ha sido tenido en cuenta por la Directiva 77/436 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros referentes a los extractos de café y a los extractos de achicoria.
Pero la situación es diferente en lo que respecta al ajo, conocido por sus efectos terapéuticos. El ajo en forma de pildoras no está destinado a la alimentación, sino a fines curativos, y en esta forma el consumidor espera de él dichos efectos. La simple mención en el envase de que no se trata de un medicamento no basta para privar al ajo presentado bajo forma de pildoras del carácter de medicamento en el sentido de la primera definición de la Directiva 65/65.
3.
El Gobierno francés también estima que las cápsulas de ajo distribuidas por la empresa Svensson deben ser consideradas como un medicamento por su presentación, coincidiendo con el Gobierno italiano.
c) La tercera cuestión
1.
Según el procesado en el litigio principal, ante la inexistencia de una normativa sobre este punto, el monopolio legal farmacéutico para la venta de determinados productos al público depende de la facultad que el Tratado otorgue a los Estados miembros para adoptar normativas mercantiles. Sin embargo, estima que, habida cuenta de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, una normativa que imponga un circuito de distribución determinado constituye una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa. Dicha restricción no puede considerarse justificada cuando se aplica a productos que no exigen para su empleo el consejo de un farmacéutico, lo que, por otra parte, ya ha sido precisado por la Comisión a propósito de los edulcorantes sintéticos cuya venta está reservada a los farmacéuticos por la normativa francesa, en una respuesta a una pregunta escrita del Sr. Patterson (n° 1795/87, DO C 244, p. 16, de 19. 9. 1988).
2.
Según la Comisión, el establecimiento de un monopolio farmacéutico continúa siendo competencia de los Estados miembros, como por otra parte se ha reconocido expresamente en el párrafo segundo de la exposición de motivos de la citada Directiva 85/432.
El único objeto de la Directiva 65/65 es someter los medicamentos a una autorización de comercialización, pero no excluye que otros productos sean sometidos, con arreglo a normativas estatales, a normas restrictivas de dispensación. La única condición consiste en que estas normas sean compatibles con los artículos 30 y siguientes del Tratado CEE. La Comisión, no obstante, se pregunta si, ante la falta de discriminación sobre el origen de los productos, dicha limitación de venta puede ser considerada como contraria al artículo 30. En todo caso, la Comisión estima que el hecho de que los productos de que se trata sean vendidos libremente en Bélgica no impide que otro Estado miembro adopte una solución diferente por razones referidas a la protección de la salud.
Por lo tanto, corresponde al Estado interesado efectuar en cada caso un examen de estos productos para determinar si representan un verdadero riesgo para la salud pública.
En este examen, la Comisión considera que debe tomarse en cuenta el riesgo que representa para la salud humana el hecho de ingerir un producto que no tenga un efecto curativo real, sino que esté presentado como tal, en lugar del remedio adecuado.
3.
El Gobierno francés, que estima que la venta exclusiva por medio de farmacias no es en sí misma un obstáculo para la comercialización debido a que existen 22000 puestos de venta, señala que, al no ser completa la armonización en el ámbito de los medicamentos, la apreciación del riesgo que un producto presente para la salud pública puede variar de un Estado a otro. De lo que se deduce que pueden aplicarse los artículos 30 y siguientes del Tratado.
El Gobierno francés, no obstante, alega que podría considerarse que no existen obstáculos al comercio intracomunitário, puesto que las medidas de que se trata están justificadas por la exigencia imperativa de protección de la salud pública, de la lealtad de las transacciones comerciales y de los consumidores. En lo referente a la aplicación del artículo 36, destaca que las medidas de que se trata no son discriminatorias, ya que no ponen trabas a la importación de los productos extranjeros. El examen caso por caso de los productos de que se trata no es una medida desproporcionada, aunque éste puede conducir a una clasificación diferente a la efectuada en Bélgica.
En consecuencia, corresponde a Svensson decidir entre distribuir sus productos a través de las farmacias o renunciar a la presentación ambigua que ha adoptado para ellos.
4.
Según el Gobierno belga, el establecimiento de un monopolio farmacéutico sigue siendo competencia de los Estados miembros, tal como se indica en el párrafo segundo de la exposición de motivos de la citada Directiva 85/432. Además, para que un medicamento pueda ser comercializado en un Estado miembro, es necesario que haya obtenido una autorización de comercialización y, por consiguiente, no basta con que haya sido legalmente fabricado y comercializado en otro Estado miembro.
d) Sobre la cuarta cuestión
1.
El Sr. Dekttre señala que esta cuestión sólo afecta al producto «Zéro 3» que está compuesto de goma de guar. La cuestión consiste en el alcance de la Directiva 74/329/CEE del Consejo, de 18 de junio de 1974, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los agentes emulsionantes, estabilizantes, espesantes y gelificantes que pueden emplearse en los productos alimenticios (DO L 189, p. 1; EE 13/03, p. 240). El Sr. Delattre señala, en primer lugar, que la goma de guar es una sustancia reconocida como inocua por la comunidad científica internacional. En segundo lugar, la Directiva 74/329 no exime a los Estados miembros del cumplimiento de las disposiciones de los artículos 30 y siguientes. Como la Directiva no fija límite alguno al empleo de la goma de guar y como esta sustancia se utiliza efectivamente en Francia para la fabricación de yogures o de «croissants», es difícil invocar el objetivo de protección de la salud pública con la finalidad de restringir su comercialización. Además, destaca que este producto se vende libremente en farmacias por otros fabricantes sin que medie autorización de comercialización.
Por lo tanto, las medidas debatidas no se basan en riesgo alguno para la salud pública y la decisión adoptada por el Consejo Nacional del Colegio de Farmacéuticos de considerar la goma de guar como un medicamento resulta una medida injustificada y no motivada, contraria a las exigencias de los artículos 30 y siguientes y a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia.
2.
La Comisión destaca que la cuestión planteada consiste en delimitar el ámbito de aplicación de la Directiva 74/329. Esta sólo tiene por objeto la armonización de las legislaciones de los Estados miembros para el empleo de agentes emulsionantes, estabilizantes, espesantes o gelificantes cuando éstos se emplean como tales, es decir, en los productos alimenticios.
En este caso, no puede establecerse restricción alguna a su libre circulación porque se utilizan en las condiciones previstas por las Directivas. No sucede lo mismo cuando se trata del consumo directo o de otros empleos de los mismos agentes. En este caso, la cuestión debe examinarse respecto a los artículos 30 y 36 del Tratado CEE.
3.
Según el Gobierno francés, el producto «Zéro 3» está presentado como un medicamento y su empleo entraña riesgos para la salud pública.
F. Grévisse
Juez Ponente
( *1 ) Lengua de procedimiento: francés.
SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Quinta)
de 21 de marzo de 1991 ( *1 )
En el asunto C-369/88,
que tiene por objeto una petición dirigida al Tribunal de Justicia, con arreglo al artículo 177 del Tratado CEE, por el tribunal de grande instance de Nice (Francia), destinada a obtener, en el proceso penal seguido ante este órgano jurisdiccional contra
Jean-Marie Delattre, con domicilio en Saint-Vaast (Bélgica),
una decisión prejudicial sobre la interpretación de las disposiciones del Derecho comunitario relativas a los conceptos de enfermedad y de medicamento, sobre la interpretación de los artículos 30 y 36 del Tratado respecto al monopolio de venta de determinados productos conferido a los farmacéuticos y de la Directiva 74/329/CEE del Consejo, de 18 de junio de 1974, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los agentes emulsionantes, estabilizantes, espesantes y gelificantes que pueden emplearse en los productos alimenticios (DO L 189, p. 1; EE 13/03, p. 240),
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Quinta),
integrado por los Sres.: J. C. Moitinho de Almeida, Presidente de Sala, G. C. Rodríguez Iglesias, Sir Gordon Slynn, F. Grévisse y M. Zuleeg, Jueces;
Abogado General: Sr. G. Tesauro
Secretario: Sr. H.A. Rühi, administrador principal
consideradas las observaciones presentadas:
—
en nombre del Sr. Delattre, por los Sres. André Moquet y Eric Morgan de Rivery, Abogados de Paris;
—
en nombre del Gobierno francés, por la Sra. Edwige Belliard, Directora adjunta en la Dirección de Asuntos Jurídicos del Ministerio de Asuntos Exteriores, asistida por la Sra. Sylvie Grassi, Secretaria de Asuntos Exteriores en el Ministerio de Asuntos Exteriores, en calidad de Agentes;
—
en nombre del Gobierno italiano, por el Sr. Pier Giorgio Ferri, avvocato dello Stato, en calidad de Agente;
—
en nombre de la Comisión de las Comunidades Europeas, por el Sr. Richard Wainwright, Consejero Jurídico, y por la Sra. Blanca Rodríguez Galindo, miembro de su Servicio Jurídico, en calidad de Agentes;
habiendo considerado el informe para la vista;
oídas las alegaciones del Sr. Delattre, del Gobierno francés, representado por la Sra. Hélène Duchène, Secretaria de Asuntos Exteriores en el Ministerio de Asuntos Exteriores, en calidad de Agente, del Gobierno italiano y de la Comisión, representada por el Sr. Hervé Lehman, funcionario francés adscrito al Servicio Jurídico, en calidad de Agente, expuestas en la vista de 24 de octubre de 1990;
oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 16 de enero de 1991;
dicta la siguiente
Sentencia
1
Mediante resolución de 12 de diciembre de 1988, recibida en el Tribunal de Justicia el 19 de diciembre siguiente, el Juez de Instrucción del tribunal de grande instance de Niza planteó, con arreglo al artículo 177 del Tratado CEE, varias cuestiones prejudiciales relativas a los conceptos de enfermedad y de medicamento y sus definiciones en el Derecho comunitario, a la compatibilidad con el Derecho comunitario del monopolio conferido en Francia a los farmacéuticos para la dispensación de medicamentos y a la interpretación de la Directiva 74/329/CEE del Consejo, de 18 de junio de 1974, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los agentes emulsionantes, estabilizantes, espesantes y gelificantes que pueden emplearse en los productos alimenticios (DO L 189, p. 1; EE 13/03, p. 240).
2
Dichas cuestiones se suscitaron en el marco del proceso penal seguido contra el Sr. Jean-Marie Delattre, gerente de la empresa Svensson Tour Pol (en lo sucesivo, «Svensson») por haber comercializado en Francia diferentes productos con infracción de los artículos L.512, L.596 y L.601 del code de la santé publique francés (código de la salud pública).
3
El primero de estos tres artículos reserva a los farmacéuticos la venta de medicamentos, el segundo exige que todo establecimiento de fabricación, de venta al por mayor o de distribución al por mayor de medicamentos y de otros productos cuya venta esté reservada a los farmacéuticos sea propiedad de un farmacéutico o de una empresa en cuya gestión o dirección técnica participe un farmacéutico y, finalmente, el tercero exige que toda especialidad farmacéutica sea objeto de una autorización de comercialización otorgada por el Ministro de Asuntos Sociales.
4
Svensson importa y vende por correo en Francia diversos productos fabricados en Bélgica, donde, según aduce, son comercializados libremente como productos alimenticios o cosméticos.
5
Como consecuencia de una denuncia del Consejo Nacional del Colegio de Farmacéuticos, el Sr. Delattre, gerente de Svensson, fue acusado de haber comercializado determinados productos que eran medicamentos y que, por consiguiente, deberían haber sido objeto de una autorización de comercialización y sólo podían ser vendidos legalmente a través de farmacias.
6
La denuncia del Consejo Nacional del Colegio de Farmacéuticos se refiere a once productos, de los cuales cuatro son productos adelgazantes («SLIM 4», «Zéro 3», «Kilomin» y «Chlorella»), otro es un producto para facilitar la digestión, «macerado oleoso de ajo», dos están destinados a activar la circulación sanguínea, «hierbas para las piernas» y «gel defatigante para las piernas», uno destinado a aliviar el prurito, «M27», y otro a combatir el cansancio, «aceite de gérmenes de trigo con vitamina E», otro es para las articulaciones «Mineral 23» y otro para dejar de fumar, «Turn off», compuesto de una boquilla regulable y comprimidos a base de hierbas.
7
Estos diferentes productos se presentan en forma de comprimido, crema o gel y todos, salvo el último, llevan la mención «este producto no es un medicamento».
8
Dado que el Sr. Delattre había alegado ante el Juez que conocía del asunto que, con arreglo al Derecho comunitario, los productos controvertidos no pueden ser considerados medicamentos sino que, según los casos, deben ser calificados como productos alimenticios o complementos alimenticios o como productos cosméticos, el Juez de instrucción del tribunal de grande instance de Nice sometió al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:
«1.
i)
La palabra “enfermedad” que figura en las citadas Directivas, ¿debe interpretarse de manera uniforme según una definición comunitaria o, por el contrario, cada Estado miembro es libre de aplicar dichas Directivas dando su propia definición de la palabra “enfermedad”?
ii)
Si la palabra “enfermedad” responde a una definición comunitaria, ¿podrá calificarse como medicamento en un Estado miembro un producto “A” que haya sido calificado como producto alimenticio en otro Estado miembro y cuya publicidad evoca funciones fisiológicas naturales (digestión, eliminación de bilis), cuando una Directiva comunitaria que armoniza las normas aplicables a un producto “B” (aguas minerales naturales, Directiva 80/77) declara expresamente que esas mismas funciones fisiológicas naturales no deben ser consideradas como enfermedades?
iii)
Si la palabra “enfermedad” se remite a una definición comunitaria, ¿podrá considerarse que se refieren a enfermedades las menciones de sensaciones o estados como el hambre, la pesadez en las piernas, el cansancio o el prurito (“una sensación percibida en la epidermis y que incita a rascarse”)?
iv)
Si cada Estado miembro es, por el contrario, libre de elaborar su propia definición de “enfermedad”, ¿puede un Estado miembro bloquear libremente la venta de un producto alimenticio legalmente controlado y libremente vendido en otro Estado miembro, con el pretexto de que dicho producto responde a una “enfermedad humana” (en el sentido que da a ese concepto dicho Estado miembro), sin haber solicitado previamente el dictamen de los comités creados para evitar que las disposiciones nacionales entren en conflicto entre sí o con el Derecho comunitario y, especialmente, con el Comité de Especialidades Farmacéuticas (establecido por la Directiva 75/319/CEE), el Comité permanente de Productos Alimenticios (Decisión 69/414/CEE), el Comité de Productos Cosméticos (Directiva 76/768/CEE) y/o el Comité de Normas y Reglamentaciones Técnicas (Directivas 83/189/CEE y 88/182/CEE)?
2.
i)
Habida cuenta de la sentencia Van Bennekom y, especialmente, de su apañado 19, ¿puede un Estado miembro restringir la libre importación y comercialización de un producto alimenticio extraído de una planta de consumo corriente (ajo), elaborado, controlado y vendido legalmente en otro Estado miembro, basándose en que la forma externa del producto (pildora, cápsula, tableta) es la de un medicamento, cuando el Derecho comunitario (la Directiva 85/573) autoriza esta misma forma para otro producto igualmente extraído de una planta de consumo corriente (achicoria)?
ii)
En caso de respuesta afirmativa a la primera cuestión, ¿puede justificarse una disposición nacional de este tipo con arreglo al Derecho comunitario (en particular, al artículo 36) y a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, si dichas plantas se presentan en forma de pildora, cápsula o tableta sólo por razones de higiene y de conservación, cuando el producto de que se trate : a) no posea ni se indique que posea propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas e incluso esté envasado en una caja que lleve explícitamente la indicación “esto no es un medicamento”, b) no contenga ningún componente cuyo elevado grado de concentración pudiera convertirlo en un medicamento, c) no presente ningún peligro grave (que pueda demostrarse científicamente) para la salud pública?
3.
i)
El monopolio farmacéutico legal para la venta de determinados productos al público, ¿está comprendido en la “normativa comercial de los Estados miembros”?
ii)
Si la respuesta a i) es afirmativa, ¿se refiere la declaración sobre “el monopolio de dispensación de medicamentos” contenida en la Directiva 85/432/CEE, al medicamento tal como lo define la Directiva 65/65, o se refiere al medicamento tal como lo define cada Estado miembro?
iii)
Si la definición comunitaria del medicamento se aplica en ii), ¿puede un “monopolio de dispensación de medicamentos” considerarse como una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa a la importación de un producto cuando la aplicación de dicho monopolio impida la libre comercialización del mencionado producto, aunque éste: a) sea calificado como producto alimenticio en el Estado miembro donde se fabrica, b) sea objeto de un control por parte de la Administración competente (Ministerio belga de Sanidad) de ese mismo Estado miembro, que certifica su caracter inofensivo para la salud humana, c) sea vendido libremente (es decir, sin prescripción médica) sólo en las oficinas de farmacia del Estado de importación?
iv)
Si la respuesta a iii) es afirmativa, dicho monopolio legal para la dispensación libre (es decir, sin prescripción médica) de determinados productos a los particulares, ¿ha de encontrar necesariamente su justificación en el artículo 36 del Tratado CEE y, en particular, debe justificarse por una protección contra “un peligro real para la salud humana”? [Sentencia de 23 de febrero de 1988, Comisión/Francia (sucedáneos de la leche), 216/84, Rec. p. 793].
Por el contrario, la exposición de motivos de la mencionada Directiva 85/432 así como el texto de la misma, ¿deben interpretarse en el sentido de que permiten que un Estado miembro califique legítimamente como medicamento a cualquier producto y, en consecuencia, adopte cualquier medida restrictiva de la competencia en relación con dicho producto, incluida la de reservar a las oficinas de farmacia la exclusividad de la venta libre (es decir, sin prescripción médica) de dicho producto al público?
4.
i)
Las disposiciones de la Directiva 74/329/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los agentes emulsionantes, estabilizantes, espesantes y gelificantes que pueden emplearse en los productos alimenticios y, en particular, las disposiciones de su exposición de motivos sobre la libre circulación de los productos alimenticios, así como lo dispuesto en su artículo 2, ¿deben interpretarse en el sentido de que prohiben que un Estado miembro imponga restricciones (por ejemplo, la de obtener una “autorización administrativa de comercialización”) al libre comercio (incluida la libre circulación) de productos (como la goma de guar en particular) específicamente contemplados en el Anexo 1 de dicha Directiva?
ii)
En caso de respuesta negativa a la primera cuestión, inciso i), ¿no debe interpretarse que el Derecho comunitario exige que, en cualquier caso, una decisión de la Administración de un Estado miembro que imponga restricciones (como, por ejemplo, la de obtener una “autorización administrativa de comercialización”) al libre comercio (incluida la libre circulación) de los productos específicamente contemplados en el Anexo I de la mencionada Directiva, esté motivada con carácter general, se justifique con arreglo al artículo 36 del Tratado de Roma y no constituya un medio arbitrario o encubierto de infringir el Derecho comunitario?»
9
Para una más amplia exposición de los hechos, del desarrollo del procedimiento, así como de las observaciones escritas presentadas, esta Sala se remite al informe para la vista. En lo sucesivo, sólo se hará referencia a estos elementos en la medida exigida por el razonamiento del Tribunal.
10
En primer lugar, procede examinar conjuntamente las tres primeras cuestiones planteadas por el Juez nacional y, luego, por separado, la cuarta cuestión prejudicial.
Las tres primeras cuestiones prejudiciales
11
Estas cuestiones se refieren a la vez al carácter comunitario del concepto de enfermedad, a la calificación de determinados productos con arreglo al Derecho comunitario y, finalmente, al monopolio farmacéutico.
Sobre el carácter comunitario del concepto de enfermedad
12
La Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18), modificada varias veces, no contiene ninguna definición de enfermedad. Esta sólo puede caracterizarse con arreglo a las definiciones comúnmente admitidas y basadas en los conocimientos científicos.
Sobre la calificación de determinados productos como medicamentos
13
La misma Directiva define la especialidad farmacéutica como «todo medicamento previamente elaborado, comercializado bajo una denominación especial y un determinado acondicionamiento».
14
Según el párrafo primero del apartado 2 del artículo 1 de la citada Directiva 65/65, es medicamento «toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales» y, según el párrafo segundo, también se consideran medicamentos «todas las sustancias o composiciones que puedan administrarse al hombre o al animal con el fin de establecer un diagnóstico mèdico o de restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas del hombre o del animal».
15
Esta Directiva contiene, pues, dos definiciones de medicamento: una definición del medicamento «por su presentación» y una definición del medicamento «por su función». Un producto es un medicamento si está comprendido en una o en otra de estas definiciones.
16
Procede añadir que estas dos definiciones no pueden ser consideradas como rigurosamente distintas. Como indica la sentencia de 3 de noviembre de 1983, Van Bennekom (227/82, Rec. p. 3883), apartado 22, una sustancia que posea «propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales», en el sentido de la primera definición comunitaria, y, sin embargo, que no «se presente» como tal está incluida, en principio, en el ámbito de aplicación de la segunda definición comunitaria de medicamento.
17
Antes de examinar las cuestiones planteadas por el Juez nacional, es útil disipar las dudas que puedan existir sobre la posibilidad de calificar un mismo producto como medicamento y como producto cosmético, en el sentido de la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (DO L 262, p. 169; EE 15/01, p. 206).
18
El apartado 1 del artículo 1 de esta Directiva define el producto cosmético como «toda sustancia preparada destinada a ser puesta en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistemas piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y/o las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos y protegerlos para mantenerlos en buen estado, modificar su aspecto o corregir los olores corporales».
19
Como destaca su quinto considerando, que precisa que esta Directiva «sólo se refiere a los productos cosméticos y no a las especialidades farmacéuticas y a los medicamentos», las normas establecidas por ella sólo atañen a los productos cosméticos y no a los medicamentos.
20
En consecuencia, aunque no está excluido que, en casos dudosos, la definición del producto cosmético se compare con la de medicamento antes de que un producto sea calificado como medicamento por su función, no es menos cierto que un producto que presente el carácter de medicamento o de especialidad farmacéutica no está comprendido en el ámbito de aplicación de la Directiva 76/768 y sólo queda sometido a las disposiciones de la citada Directiva 65/65 y de las que la han modificado.
21
Por otra parte, esta apreciación es la única conforme con el objetivo de protección de la salud pública que persiguen tanto una como otra Directiva, puesto que el régimen jurídico de las especialidades farmacéuticas es más riguroso que el de los productos cosméticos, habida cuenta de los peligros particulares que éstas pueden presentar para la salud pública y que, generalmente, no presentan los productos cosméticos.
22
En estas circunstancias, aunque el producto esté comprendido en la definición del apartado 1 del artículo 1 de la Directiva 76/768, un producto debe ser considerado como «medicamento» y someterse al régimen correspondiente si se presenta como poseedor de propiedades curativas o preventivas respecto a las enfermedades, o si puede administrarse con el fin de restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas.
23
Las diferentes cuestiones planteadas pretenden esencialmente saber si pueden o deben ser calificados como medicamentos los productos que tengan determinadas características descritas por el Juez remitente.
24
En primer lugar se pregunta si un producto cuya publicidad menciona que activa las funciones fisiológicas naturales, como la digestión y la eliminación de bilis, puede calificarse como medicamento en un Estado miembro cuando, por una parte, haya sido calificado como producto alimenticio en otro Estado miembro y, por otra parte, la Directiva 80/777/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1980, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre explotación y comercialización de aguas minerales (DO L 229, p. 1; EE 13/11, p. 47), que prohibe todas las indicaciones que «atribuyan a un agua mineral propiedades de prevención, tratamiento o curación de una enfermedad humana» [letra a) del apartado 2 del artículo 9], permite precisar que esta agua puede favorecer determinadas funciones como las funciones hepatobiliares.
25
Un producto que se presente como favorecedor de determinadas funciones como la digestión o las funciones hepatobiliares puede estar comprendido en la definición de medicamento del párrafo segundo del apartado 2 del artículo 1 de la citada Directiva 65/65, puesto que puede administrarse para restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas.
26
Para decidir si un producto de esta especie debe, en definitiva, calificarse como alimento o como medicamento es preciso, con arreglo a la citada sentencia de 30 de noviembre de 1983, Van Bennekom, proceder caso por caso, atendiendo a las propiedades farmacológicas del producto considerado, tal como puedan determinarse en el estado actual de los conocimientos científicos.
27
En todo caso, el hecho de que un producto haya sido calificado como alimenticio en un Estado miembro no puede impedir que en el Estado interesado se le atribuya la condición de medicamento, siempre que reúna las características necesarias para ello.
28
En efecto, si el objetivo esencial de la citada Directiva 65/65 es, como indica su cuarto considerando, el de suprimir los obstáculos a los intercambios de las especialidades farmacéuticas en el seno de la Comunidad y, si para ello, da en su artículo 1 una definición de especialidad farmacéutica y de medicamento, no obstante esta Directiva sólo constituye, como señala la sentencia de 30 de noviembre de 1983, Van Bennekom, antes citada, la primera etapa de la armonización de las normativas nacionales en materia de producción y de distribución de productos farmacéuticos.
29
En esta situación del Derecho comunitario es difícil evitar que subsistan temporalmente y, sin duda alguna, mientras no se haya completado la armonización de las medidas necesarias para la protección de la salud disparidades entre los Estados miembros en cuanto a la calificación de los productos.
30
Finalmente, las peculiaridades de la legislación sobre aguas minerales naturales que permiten informar eficazmente al consumidor sobre las propiedades de estas aguas, sin que no obstante se arriesgue a que se confundan con medicamentos, no afectan a la definición del medicamento en el sentido de la citada Directiva 65/65.
31
En segundo lugar, el órgano jurisdiccional nacional pregunta si un producto calificado como producto alimenticio en un Estado miembro puede, sin embargo, calificarse como medicamento en otro Estado sin haber consultado a los diferentes Co-' mités que funcionan en la Comisión y que son competentes en este campo.
32
Para aplicar a los distintos productos la definición de medicamento del apartado 2 del artículo 1 de la citada Directiva 65/65, los Estados miembros deben tener en cuenta, como en general en estas materias, los resultados de la investigación científica internacional y, especialmente, de los trabajos de los Comités especializados comunitarios (sentencia de 10 de diciembre de 1985, Motte, 247/84, Rec. p. 3887). No obstante, ninguna disposición obliga a consultarlos antes de tomar una decisión sobre un producto determinado.
33
En tercer lugar, el órgano jurisdiccional nacional pregunta si un producto destinado a combatir determinadas sensaciones o estados, como el hambre, la pesadez en las piernas, el cansancio o el prurito, es un medicamento en el sentido de la citada Directiva 65/65.
34
Tales estados o sensaciones son, en sí mismos, ambiguos. Pueden ser el síntoma de una enfermedad y, si van asociados a otros signos clínicos, revelar un estado patológico. También pueden carecer de toda connotación patológica como en los casos de cansancio pasajero o de necesidad de alimento. Por lo tanto, la referencia que pueda hacerse a dichos estados o sensaciones en la presentación de un producto no es decisiva.
35
Por consiguiente, corresponde a las autoridades nacionales determinar bajo control judicial si, habida cuenta de su composición, de los riesgos que pueda implicar su consumo prolongado o sus efectos secundarios y, en general, del conjunto de sus características, un producto que se presente como se acaba de indicar es o no un medicamento.
36
Finalmente se pregunta en qué medida la forma exterior de un producto, como pildora, cápsula o tableta, puede inducir a que se le considere como medicamento cuando este mismo producto se presente advirtiendo que no se trata de un medicamento y no se afirme que posee propiedades curativas y preventivas de las que, por otra parte, carece.
37
Debe entenderse que esta cuestión se refiere a la definición de medicamento del párrafo primero del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65, a saber, la de medicamento por presentación.
38
Como ya señaló el Tribunal de Justicia en la sentencia de 30 de noviembre de 1983, Van Bennekom, antes citada, a la que además el Juez remitente hace referencia, la forma exterior de un producto, aunque sea un indicio serio de la intención del vendedor o del fabricante de comercializarlo como medicamento, no puede constituir un indicio exclusivo y determinante, puesto que, de lo contrario, quedarían englobados determinados productos alimenticios tradicionalmente presentados en formas similares a las de los productos farmacéuticos.
39
Sin embargo, procede observar que, según la misma sentencia, la primera definición de medicamento que se da en la citada Directiva 65/65, referida a la presentación del producto, debe ser interpretada de forma suficientemente amplia en razón de su propia finalidad, que consiste en proteger a los consumidores contra la comercialización de productos que carezcan de propiedades curativas o que no tengan las que se le atribuyen.
40
Por una parte, hay que entender que la forma no es sólo la del propio producto (pildoras, cápsulas o tabletas), sino también la de su envase que, por razones de política comercial, puede tender a parecerse a un medicamento. Por otra parte, debe tenerse en cuenta la actitud de un consumidor medianamente informado al que la forma que tenga un producto puede inspirarle una especial confianza como la que normalmente le inspira una especialidad farmacéutica, habida cuenta de las garantías que rodean tanto su fabricación como su comercialización.
41
En estas circunstancias, un producto puede ser considerado como un medicamento por su presentación siempre que su forma y su envase hagan que se parezca suficientemente a un medicamento y cuando, en particular, se mencione en el envase y en el prospecto que lo acompaña las investigaciones de los laboratorios farmacéuticos, los métodos o sustancias preparados por los médicos o incluso algunos testimonios de médicos en favor de las cualidades de dicho producto. La mención de que el producto no es un medicamento es una indicación útil que el Juez nacional puede tener en cuenta, pero no es, en sí misma, decisiva.
42
Si bien es cierto que la Directiva 77/436/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1977, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los extractos de café y los extractos de achicoria (DO L 172, p. 20; EE 13/07, p. 58), invocada por el Juez instructor, se refiere a productos habitualmente presentados «en polvo, granulados, laminados o en tabletas» o en otras formas semejantes, esta circunstancia no puede desvirtuar la aplicación de las definiciones del medicamento que da la citada Directiva 65/65. Por otra parte, hay que destacar, como se ha recordado antes, que la forma del propio producto es sólo uno de los elementos de la presentación que deben ser tenidos en cuenta para saber si debe calificarse como medicamento o no.
43
Procede, pues, responder a las cuestiones que se refieren a la definición de medicamento en Derecho comunitario que:
a)
Un producto que se presenta como favorecedor de determinadas funciones orgánicas puede estar comprendido en el ámbito de aplicación de la definición comunitaria de medicamento contenida en el párrafo segundo del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas. Para decidir si ha de calificarse como medicamento o como alimento, hay que atender a sus propiedades farmacológicas. El hecho de que se califique dicho producto como producto alimenticio en un Estado miembro no impide que se le reconozca el carácter de medicamento en el Estado interesado siempre que posea las características del mismo. Las peculiaridades de la legislación relativa a las aguas minerales naturales no afectan a la definición de medicamento en el sentido de la Directiva 65/65.
b)
Ninguna disposición obliga a los Estados miembros a consultar a los Comités consultivos creados bajo los auspicios de las Instituciones comunitarias y especializados en el ámbito de los medicamentos, antes de deducir con arreglo al Derecho interno las consecuencias de las definiciones de medicamentos contenidas en la Directiva 65/65.
c)
Corresponde a las autoridades nacionales determinar, bajo control judicial si, habida cuenta de su composición, de los riesgos que puede implicar su consumo prolongado o sus efectos secundarios y, en general, del conjunto de sus características, un producto cuya finalidad sea la de combatir determinadas sensaciones o estados como el hambre, la pesadez en las piernas, el cansancio o el prurito es o no un medicamento.
d)
Un producto puede ser considerado como un medicamento por su presentación siempre que su forma y su envase hagan que se parezca suficientemente a un medicamento y cuando, en particular, mencionen en el envase y en el prospecto que lo acompaña las investigaciones de laboratorios farmacéuticos, los métodos o sustancias preparados por los médicos, o incluso algunos testimonios de médicos en favor de las cualidades de dicho producto. La mención de que el producto no es un medicamento es una indicación útil que el Juez nacional puede tener en cuenta, pero no es, en sí misma, decisiva.
Sobre el monopolio farmacéutico
44
El Juez nacional desea saber esencialmente si el monopolio farmacéutico es un concepto comunitario; si, para la definición de los límites de este monopolio, el medicamento debe ser entendido en el sentido comunitario o nacional; si dicho monopolio constituye una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa, y, en caso de respuesta afirmativa, en qué condiciones puede considerarse que esta medida es compatible con el Derecho comunitario.
45
Por consiguiente, es necesario recordar con carácter preliminar el objeto de la normativa comunitaria en materia de medicamentos.
46
La citada Directiva 65/65, así como las diferentes Directivas que la han modificado tienen como único objeto dar una definición comunitaria del medicamento y de la especialidad farmacéutica, con la excepción de las especialidades farmacéuticas mencionadas en el artículo 34 de la segunda Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975 (DO L 147, p. 13; EE 13/04, p. 92), a fin de delimitar el ámbito de aplicación del procedimiento armonizado de autorización de comercialización creado por ella para facilitar la libre circulación de estos productos.
47
Esta observación queda corroborada por la exposición de motivos de la Directiva 85/432/CEE del Consejo, de 16 de septiembre de 1985, relativa a la coordinación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas para ciertas actividades farmacéuticas (DO L 253, p. 34; EE 06/03, p. 25). En ella se precisa que «la distribución geográfica de las farmacias y el monopolio de dispensación de medicamentos continúan siendo competencia de los Estados miembros».
48
De ello se deduce que, en el estado actual del Derecho comunitario, en el que no se ha conseguido la armonización de las normas relativas a la comercialización en el interior de cada Estado miembro (sentencia de 27 de mayo de 1986, Legia, asuntos acumulados 87/85 y 88/85, Rec. p. 1707), el establecimiento de normas relativas a la dispensación propiamente dicha de los productos farmacéuticos sigue siendo competencia de cada uno de los Estados miembros, siempre que se respeten las disposiciones del Tratado y, en particular, las que se refieren a la libre circulación de mercancías.
49
Asimismo, los Estados miembros pueden someter a un régimen restrictivo de venta o de comercialización, siempre con la misma salvedad, a los productos que no estén comprendidos en el ámbito de aplicación de la citada Directiva 65/65, tanto si se trata de otros medicamentos o de sustancias o composiciones farmacéuticas como de otros productos que se les asemejen (sentencias de 30 de noviembre de 1983, Van Bennekom, antes citada; y de 20 de marzo de 1986, Tissier, 35/85, Rec. p. 1207).
50
Como ya ha declarado el Tribunal de Justicia, una legislación que limite o prohiba determinadas formas de publicidad y determinados medios de promoción de ventas, aunque no afecte directamente a las importaciones, puede restringir el volumen de las mismas al obstaculizar las posibilidades de comercialización de los productos importados. No puede descartarse la posibilidad de que la obligación a que puede hallarse sometido un operador bien de adoptar distintos sistemas de publicidad o de promoción de ventas en función de los Estados miembros de que se trate o bien a abstenerse de utilizar un sistema que considera especialmente eficaz puede constituir un obstáculo a las importaciones, aun en el caso de que tal normativa se aplique indistintamente a los productos nacionales y a los importados. Con mayor razón, esta consideración es válida cuando la normativa debatida priva al operador interesado de la posibilidad de practicar no ya un sistema de publicidad, sino un método de comercialización mediante el cual realiza la casi totalidad de sus ventas como es el método de venta por correo (sentencias de 15 de diciembre de 1982, Oosthoeck's Uitgeversmaatschappij BV, 286/81, Rec. p. 4575; y de 16 de mayo de 1989, Buet, 382/87, Rec. p. 1235).
51
De lo antedicho resulta que un monopolio conferido a las oficinas de farmacia para la comercialización de medicamentos o de otros productos, al canalizar las ventas, puede afectar a las posibilidades de comercialización de los productos importados y, por ello, puede constituir una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa a la importación en el sentido del artículo 30 del Tratado.
52
Sin embargo, la existencia del monopolio farmacéutico puede estar justificada por uno de los intereses generales mencionados en el artículo 36 del Tratado, entre los que figura la protección de la salud y la vida de las personas. Además, al ser, en principio, indistintamente aplicable a los productos nacionales y a los importados, este monopolio también puede estar justificado por la protección de los consumidores que, conforme a la jurisprudencia de este Tribunal de Justicia, figura entre las exigencias imperativas que pueden justificar una medida que pueda obstaculizar el comercio intracomunitário (sentencia de 11 de mayo de 1989, Wurmser, 25/88, Rec. p. 1105, apartado 10).
53
Ante la falta de armonización de las normas relativas tanto a los medicamentos como a los productos denominados «parafarmacéuticos», corresponde a los Estados miembros decidir el nivel de protección que pretenden ofrecer en materia de salud pública.
54
En lo que atañe a los medicamentos en el sentido de la citada Directiva 65/65, hay que tener en cuenta el carácter muy particular del producto y del mercado de que se trata, lo que explica que todos los Estados miembros establecen, aunque según modalidades variables, normas restrictivas para su comercialización y, en particular, un monopolio más o menos amplio de su venta al por menor en favor de los farmacéuticos, debido a las garantías que estos últimos deben presentar y a las informaciones que deben poder proporcionar al consumidor.
55
Sin embargo, procede observar que, si bien en el mencionado considerando de la exposición de motivos de la citada Directiva 85/432, el Consejo hace constar y, por consiguiente, reconoce la existencia de un monopolio farmacéutico en los Estados miembros, no lo define, ya que este monopolio no es un concepto de Derecho comunitario.
56
De lo que se deduce que, aunque en principio los Estados miembros pueden reservar a los farmacéuticos la venta al por menor de los productos que están comprendidos en la definición comunitaria de medicamento y si por tal motivo cabe suponer que, respecto a dichos productos, el monopolio constituye una forma adaptada de protección de la salud pública, podrá aportarse la prueba contraria respecto a algunos medicamentos cuyo empleo no haga peligrar seriamente la salud pública y, para los cuales, la sujeción al monopolio farmacéutico pueda resultar evidentemente desproporcionada, es decir, contraria a los principios definidos por este Tribunal de Justicia para la interpretación de los artículos 30 y 36 del Tratado.
57
En lo que atañe a otros productos, como los denominados «parafarmacéuticos», que pueden ser muy diversos, si se confiere a los farmacéuticos un monopolio para su comercialización, la necesidad de este monopolio para la protección de la salud pública o de los consumidores debe comprobarse en cada caso, sea cual fuere su clasificación con arreglo al Derecho nacional y siempre que estos dos objetivos no puedan alcanzarse a través de medidas menos restrictivas del comercio intracomunitário.
58
Como se trata, en particular, de productos como los que son objeto del litigio principal, que se presentan afirmando que permiten perder peso, que favorecen algunas funciones orgánicas como la digestión o que alivian determinadas sensaciones o estados como el cansancio, siempre que no estén comprendidos en la definición comunitaria de medicamento, deben tenerse en cuenta los peligros reales que pueden presentar para la salud pública de forma general o en determinadas condiciones de empleo y del riesgo de errores que pueden provocar en un consumidor medianamente informado.
59
Corresponde al órgano jurisdiccional nacional apreciar, a la luz de estos criterios, si el procedimiento penal de que conoce está fundado.
60
Procede, pues, responder a las cuestiones relativas al monopolio de los farmacéuticos que:
—
En el estado actual del Derecho comunitario, la adopción de las normas relativas a la dispensación de los productos farmacéuticos continúa siendo competencia de los Estados miembros siempre que se respeten las disposiciones del Tratado y, en particular, las que se refieren a la libre circulación de mercancías.
—
Un monopolio, conferido a las oficinas de farmacia, para la dispensación de medicamentos u otros productos, puede constituir un obstáculo a las importaciones.
—
Si un Estado miembro opta por reservar su dispensación a los farmacéuticos, tal obstáculo está, en principio y salvo prueba en contrario, justificado por lo que respecta a los medicamentos, en el sentido de la Directiva 65/65.
—
Si se trata de otros productos, cualquiera que sea su clasificación con arreglo al Derecho nacional, corresponde al órgano jurisdiccional nacional comprobar si el monopolio conferido a los farmacéuticos para su comercialización es necesario para la protección de la salud pública o de los consumidores y si estos dos objetivos pueden alcanzarse a través de medidas menos restrictivas del comercio intracomunitário.
Sobre la cuarta cuestión prejudicial
61
Mediante la cuarta cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional nacional desea saber si la citada Directiva 74/329 prohibe que un Estado miembro restrinja el comercio de un producto como la goma de guar que figura en su Anexo I y, en caso de respuesta negativa, en qué condiciones está justificada dicha restricción con arreglo al Derecho comunitario.
62
La única finalidad de la Directiva 74/329 es la aproximación de las disposiciones nacionales referidas a los agentes emulsionantes, estabilizantes, espesantes y gelificantes cuando éstos se utilizan para el tratamiento de los productos alimenticios. Las medidas que pueden ser adoptadas por los Estados con respecto a las sustancias enumeradas en el Anexo 1, cuando éstas se emplean para otros fines, quedan, pues, fuera de su ámbito de aplicación.
63
La goma de guar, debatida en el litigio principal, está comprendida en este último caso. En efecto, a tenor de las observaciones del Sr. Delattre ante este Tribunal de Justicia, de los once productos considerados en los procesos penales sólo el producto «Zéro 3» está compuesto de goma de guar y este producto «provoca una sensación de saciedad que permite comer menos».
64
De ello resulta que la compatibilidad con el Derecho comunitario de las restricciones al comercio de un producto como el «Zéro 3» debe apreciarse en el marco de los artículos 30 y 36 del Tratado.
65
Una medida por la cual un Estado somete una sustancia como la goma de guar, cuando se utiliza en un método de adelgazamiento, a una autorización de comercialización y al monopolio farmacéutico, sea cual fuere, por otra parte, la calificación de este producto con arreglo al Derecho nacional, puede constituir un obstáculo a las importaciones.
66
A la luz de los artículos 30 y 36 del Tratado, dicho obstáculo es, no obstante, admisible dentro de los límites y por los motivos antes expuestos sobre el monopolio farmacéutico. Para apreciar si este obstáculo está justificado, en caso de que el producto compuesto de goma de guar no sea un medicamento en el sentido de la citada Directiva 65/65, es preciso tener en cuenta el riesgo que puede implicar una pérdida importante de peso sin vigilancia especial, así como el riesgo de error por parte del consumidor que, por la presentación o el envasado del producto, puede subjetivamente atribuirle propiedades particulares.
67
Procede, pues, responder a la cuarta cuestión que la Directiva 74/329 y los artículos 30 y 36 del Tratado CEE deben interpretarse en el sentido de que una medida por la que un Estado sujete una sustancia como la goma de guar, cuando se utilice en un método de adelgazamiento, a una autorización de comercialización y al monopolio farmacéutico, sea cual fuere, por otra parte, la calificación de este producto con arreglo al Derecho nacional, no está comprendida en el ámbito de aplicación de esta Directiva, pero puede constituir un obstáculo a las importaciones. Cuando el producto de que se trate no sea un medicamento en el sentido de la Directiva 65/65, tal medida sólo es procedente, a la luz del Derecho comunitario, cuando sea necesaria para la protección de la salud pública o del consumidor y sea proporcionada con estos objetivos.
Costas
68
Los gastos efectuados por el Gobierno francés, el Gobierno italiano y la Comisión de las Comunidades Europeas, que han presentado observaciones ante este Tribunal de Justicia, no pueden ser objeto de reembolso. Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre sus costas.
En virtud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Quinta),
pronunciándose sobre las cuestiones planteadas por el Juez de instrucción del tribunal de grande instance de Niza mediante resolución de 12 de diciembre de 1988, declara:
1)
La Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas no contiene ninguna definición de enfermedad.
2)
a)
Un producto que se presenta como favorecedor de determinadas funciones orgánicas puede estar comprendido en el ámbito de aplicación de la definición comunitaria de medicamento contenida en el párrafo segundo del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo. Para decidir si ha de calificarse como medicamento o como alimento, hay que atender a sus propiedades farmacológicas. El hecho de que se califique dicho producto como producto alimenticio en un Estado miembro no impide que se le reconozca el carácter de medicamento en el Estado interesado siempre que posea las características del mismo. Las peculiaridades de la legislación relativa a las aguas minerales naturales no afectan a la definición de medicamento en el sentido de la Directiva 65/65/CEE.
b)
Ninguna disposición obliga a los Estados miembros a consultar a los Comités consultivos creados bajo los auspicios de las Instituciones comunitarias y especializados en el ámbito de los medicamentos, antes de deducir con arreglo al Derecho interno las consecuencias de las definiciones de medicamento contenidas en la Directiva 65/65/CEE.
c)
Corresponde a las autoridades nacionales determinar, bajo control judicial si, habida cuenta de su composición, de los riesgos que puede implicar su consumo prolongado o sus efectos secundarios y, en general, del conjunto de sus características, un producto cuya finalidad sea la de combatir determinadas sensaciones o estados como el hambre, la pesadez en las piernas, el cansancio o el prurito es o no un medicamento.
d)
Un producto puede ser considerado como un medicamento por su presentación siempre que su forma y su envase hagan que se parezca suficientemente a un medicamento y cuando, en particular, se mencionen en el envase y en el prospecto que lo acompaña las investigaciones de laboratorios farmacéuticos, los métodos o sustancias preparados por los médicos o incluso algunos testimonios de médicos en favor de las cualidades de dicho producto. La mención de que el producto no es un medicamento es una indicación útil que el Juez nacional puede tener en cuenta pero no es, en sí misma, decisiva.
3)
En el estado actual del Derecho comunitario, la adopción de las normas relativas a la dispensación de los productos farmacéuticos continúa siendo competencia de los Estados miembros, siempre que se respeten las disposiciones del Tratado y, en particular, las que se refieren a la libre circulación de mercancías.
Un monopolio conferido a las oficinas de farmacia, para la dispensación de medicamentos u otros productos, puede constituir un obstáculo a las importaciones.
Si un Estado miembro opta por reservar su dispensación a los farmacéuticos, tal obstáculo está, en principio y salvo prueba en contrario, justificado en lo que respecta a los medicamentos, en el sentido de la Directiva 65/65/CEE del Consejo.
Si se trata de otros productos, cualquiera que sea su clasificación con arreglo al Derecho nacional, corresponde al órgano jurisdiccional nacional comprobar si el monopolio conferido a los farmacéuticos para su comercialización es necesario para la protección de la salud pública o de los consumidores y si estos dos objetivos pueden alcanzarse a través de medidas menos restrictivas del comercio intracomunitário.
4)
La Directiva 74/329/CEE del Consejo, de 18 de junio de 1974, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los agentes emulsionantes, estabilizantes, espesantes y gelificantes que pueden emplearse en los productos alimenticios, y los artículos 30 y 36 del Tratado CEE deben interpretarse en el sentido de que una medida por la que un Estado sujeta una sustancia como la goma de guar, cuando se utilice en un método de adelgazamiento, a una autorización de comercialización y al monopolio farmacéutico, sea cual fuere, por otra parte, la calificación de este producto con arreglo al Derecho nacional, no está comprendida en el ámbito de aplicación de esta Directiva, pero puede constituir un obstáculo a las importaciones. Cuando el producto de que se trate no sea un medicamento en el sentido de la Directiva 65/65/CEE, tal medida sólo es procedente, a la luz del Derecho comunitario, cuando sea necesaria para la protección de la salud pública o del consumidor y sea proporcionada con estos objetivos.
Moitinho de Almeida
Rodríguez Iglesias
Slynn
Grévisse
Zuleeg
Pronunciada en audiencia pública en Luxemburgo, a 21 de marzo de 1991.
El Secretario
J.-G. Giraud
El Presidente de la Sala Quinta
J. C. Moitinho de Almeida
( *1 ) Lengua de procedimiento: francês.
Full & Egal Universal Law Academy