CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL
SR. CARL OTTO LENZ
presentadas el 19 de febrero de 1991 ( *1 )
Indice
A. Hechos
B. Definición de postura
Sobre la primera cuestión
I. Interpretación según el tenor, la estructura, la finalidad y el espíritu de la disposición
1. Tenor y estructura
2. Finalidad y espíritu
a) Protección de la salud pública
aa) Elementos de esta protección: criterios de nocividad y de efecto terapéutico como denominador común de los motivos de denegación establecidos en el artículo 5 de la Directiva 65/65
bb) Efecto de estos dos elementos sobre la interpretación de la segunda parte de la definición de medicamentos
1) Nocividad
2) Efecto terapéutico
b) Fluidez de los intercambios
II. El supuesto peligro de una extensión desproporcionada del concepto de medicamento
III. Proposición de respuesta a la primera cuestión
Sobre la segunda cuestión
I. Posibilidad de superposición de las definiciones de medicamento y de producto cosmético
1. Conforme al quinto considerando de la Directiva 76/768
2. Conforme al texto de las definiciones
a) respecto a la primera parte de la definición de medicamento
b) respecto a la segunda parte de la definición de medicamento
II. Relaciones entre las dos definiciones en caso de superposición; criterios de delimitación
1. Relación entre las dos definiciones
2. Criterios de delimitación basados en la finalidad y el espíritu de la Directiva 65/65
a) Protección de la salud pública
aa) Desde el punto de vista de la nocividad: sentencia Van Bennekom
bb) Posibilidades de precisar los criterios basados en esta sentencia
1) Aplicación del producto en la parte del cuerpo humano a la que está normalmente destinado
2) Sobre la índole de las propiedades que convierten un producto en un medicamento
3) Puntos de referencia que pueden utilizarse para clasificar los distintos productos
3a) Significado del hecho de que un producto contenga una sustancia prohibida por la Directiva 76/768
3b) Comparación con las propiedades de productos cuya clasificación se basa en sus propiedades
(aa) Utilidad de este criterio
(bb) Comparación con (otros) medicamentos
(cc) Comparación con (otros) productos cosméticos
(dd) Consecuencias para la respuesta a la segunda cuestión
cc) Sobre el punto de vista del efecto terapéutico
b) Fluidez de los intercambios
C. Conclusiones
Señor Presidente,
Señores Jueces,
A. Hechos
1.
Mediante la petición de decisión prejudicial que pasamos a examinar, el Hoge Raad der Nederlanden solicita al Tribunal de Justicia que precise una vez más el concepto de medicamento en el sentido de la Directiva 65/65/CEE, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas, ( 1 ) y que aclare sus relaciones con el concepto de producto cosmético a efectos de la Directiva 76/768/CEE, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos. ( 2 )
2.
Los hechos, para cuyos detalles me remito al informe para la vista, pueden resumirse de la siguiente forma. Las partes del procedimiento principal (en lo sucesivo, «demandante» y «demandada», respectivamente) discuten sobre si es conforme a Derecho que la demandada comercialice como producto cosmético un producto que estimula el crecimiento del cabello. La demandante produce y comercializa, con el nombre de «Regaine», un producto destinado a combatir la calvicie masculina, que contiene un 2 % del principio activo constituido por una sustancia denominada, de forma abreviada, «minoxidil». En los Países Bajos —al igual, según el testimonio de la demandante, que en otros países de la Comunidad y en terceros países— este producto está inscrito en el registro de medicamentos y se vende como especialidad farmacéutica. La demandada comercializa en los Países Bajos, con el nombre de Minoxidil, un producto que parece tener una composición idéntica o similar a la del producto de la demandante, pero no lo comercializa como medicamento (especialidad farmacéutica), sino como producto cosmético para favorecer el crecimiento del cabello o para combatir la calvicie masculina.
3.
La demandante opinaba que el producto comercializado por la demandada era un medicamento a los efectos de la normativa neerlandesa y que, comercializándolo como producto cosmético, infringía estas disposiciones y cometía, por lo tanto, un acto contrario a Derecho, en perjuicio de la demandante. La demandada entendía que su pro- ducto no era un medicamento, puesto que la calvicie masculina no es una enfermedad. La demandante emplazó a la demandada para cesar su actividad e interpuso, a tal fin, una demanda de medidas provisionales. En el curso de este último procedimiento, el Hoge Raad entendió, en casación, que el concepto de medicamento a los efectos de la normativa neerlandesa debía tener el mismo significado que el concepto del Derecho comunitario. A este respecto, invocó el apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65, que dispone lo siguiente:
«A los efectos de aplicación de la presente Directiva, se entiende por:
[...]
Medicamento:
Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales.
Se considerarán también medicamentos todas las sustancias o composiciones que puedan administrarse al hombre o al animal con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas del hombre o del animal.»
4.
A esta disposición se refiere la primera cuestión del Hoge Raad:
«1)
Un producto que no posea “propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales” en el sentido de la primera frase de la definición de medicamento del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE, ¿puede no obstante ser considerado como medicamento si puede administrarse al hombre con el fin de restablecer, corregir o modificar funciones orgánicas?»
5.
La segunda cuestión se refiere a la delimitación entre los conceptos de «medicamento» y de «producto cosmético». Está redactada en los siguientes términos:
«2)
En caso de respuesta afirmativa, ¡cómo puede delimitarse el concepto de “medicamento” de la Directiva 65/65/CEE respecto al concepto de “producto cosmético” de la Directiva 76/768/CEE?»
6.
La definición del concepto de «producto cosmético», cuya relación con la definición del concepto de medicamento hay que clarificar, está formulada en el apartado 1 del artículo 1 de la Directiva 76/768 en los siguientes términos:
«Se entiende por producto cosmético toda sustancia preparada destinada a ser puesta en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistemas piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo principal de limpiarlos y protegerlos para mantenerlos en buen estado, modificar su aspecto o corregir los olores corporales.»
B. Definición de postura
Sobre la primera cuestión
7.
La primera cuestión se refiere a las relaciones entre las dos partes de la definición antes citada del concepto de medicamento. El Hoge Raad desea fundamentalmente saber si la segunda parte de esta definición implica que el hecho de «restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas del hombre» se hace para lograr uno de los fines indicados en la primera parte de la definición, es decir, con fines «curativos o preventivos con respecto a las enfermedades humanas». Todos los indicios existentes permiten afirmar que no es así y que, por tanto, procede responder afirmativamente a la primera cuestión prejudicial (coincidiendo con todas las partes que han presentado observaciones, excepto la demandada).
8. I.1.
Esta solución se corresponde, en primer lugar, con el tenor literal y la estructura de la definición. Esta se compone de dos partes independientes una de otra, es decir, que basta con que se cumplan los requisitos de una de las dos partes —y no de las dos— para calificar un producto como medicamento. ( 3 ) Dentro de la primera parte de la definición, que se refiere a la presentación de un producto, se establece un vínculo entre los conceptos de «medicamento» y de «enfermedad»: según esta parte de la definición, sólo se puede considerar un producto como medicamento si se «presenta como poseedor de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales». ( 4 ) La segunda parte de la definición, que no se refiere expresamente a la presentación de los productos, sino al hecho de que «puedan administrarse» con los fines que se precisan en ese mismo artículo, no establece tal relación entre los conceptos de «medicamento» y de «enfermedad». Si los autores de la Directiva hubieran deseado establecer este vínculo, simplemente habrían reproducido literalmente la fórmula de la primera parte y habrían podido redactar la segunda parte en términos como:
«Todas las sustancias o composiciones que puedan administrarse al hombre o al animal con el fin de establecer un diagnóstico médico o con fines curativos o preventivos con respecto a las enfermedades humanas o animales.»
9.
El hecho de que no se recurriera a esta sencilla posibilidad induce a atribuir a la segunda parte de la definición un significado autónomo a este respecto, es decir, que la fórmula «restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas del hombre o del animal» no implica que se pretenda curar o prevenir una enfermedad.
10.2.
Esta conclusión, a la que he llegado basándome en elementos formales —tenor y estructura de la disposición— queda confirmada por la finalidad y el espíritu de la Directiva. De la exposición de motivos de la Directiva 65/65 se deduce que ésta persigue dos objetivos. Por una parte su objetivo fundamental consiste en salvaguardar la salud pública (los medios empleados para ello deben ser concebidos de manera que no obstaculicen los intercambios de productos farmacéuticos en el seno de la Comunidad) (considerandos primero y segundo). Por otra parte, la aproximación de las legislaciones debe permitir eliminar progresivamente las disparidades de las disposiciones nacionales que obstaculizan los intercambios de especialidades farmacéuticas en el seno de la Comunidad y que, por esta razón, repercuten directamente en el establecimiento y funcionamiento del mercado común (considerandos tercero, cuarto y quinto).
11.
De estos dos objetivos, el Tribunal de Justicia dedujo, en la sentencia Tissier, ( 5 ) que se refería a la expresión «con objeto de establecer un diagnóstico médico», que
«la definición de medicamento que se da en el artículo 1 de la Directiva [65/65] no puede recibir una interpretación restrictiva». ( 6 )
12.
En la línea de esta declaración general, el punto de vista teleologico también conduce en el presente asunto a la interpretación amplia por la que abogan la demandante, la Comisión y los Estados miembros que presentan observaciones.
13. a)
En primer lugar, desde el punto de vista de la salud pública.
14. aa)
Conforme al Capítulo II de la Directiva, los medicamentos destinados al hombre sólo pueden comercializarse en los Estados miembros previa autorización, cuyos requisitos y modalidades están precisados en el mismo Capítulo; el Capítulo III trata, de manera general, de la suspensión y de la revocación de la autorización. El Capítulo IV contiene las disposiciones sobre el etiquetado, cuya inobservancia puede entrañar la suspensión o la revocación de la autorización. El artículo 21 dispone que la autorización sólo podrá denegarse, suspenderse o retirarse por alguna de las causas que se enumeran en la Directiva. Por tanto, la obligación de obtener una autorización constituye el eje y la piedra angular de toda la normativa.
15.
Un producto dado está sometido o no a esta obligación en función de la definición del concepto de «medicamento» (que forma parte del concepto de especialidad farmacéutica). La posibilidad de denegar a priori la autorización ( 7 ) y de impedir que el producto llegue a manos del consumidor reviste, a este respecto, una importancia decisiva. Gracias a la posibilidad de denegar la autorización solicitada se mantienen fuera del mercado los productos que pueden ser nocivos para la salud pública. La definición debe garantizar, por tanto, que el mecanismo entre en acción cuando la comercialización del producto pueda entrañar —al menos potencialmente— uno de los peligros que pretenden evitar los motivos de denegación enumerados. Dicho con otras palabras, debe garantizar que la protección que ofrecen los motivos de denegación no sea vana.
16.
Los motivos de denegación enumerados en el artículo 5 son de tres clases.
17.
La primera está destinada a proteger la salud pública contra peligros reales y concretos. Comprende los casos de nocividad y de falta de efecto terapéutico. La autorización se deniega «cuando de la comprobación de los datos y documentos enumerados en el artículo 4 se desprenda que la especialidad es nociva en sus condiciones normales de empleo, o que la especialidad no tiene efecto terapéutico alguno». En este caso, la existencia de uno de los dos motivos de denegación se demuestra basándose en las propiedades del producto tal como se deducen de los documentos presentados.
18.
La segunda también se refiere a las propiedades conocidas del producto, a saber, el hecho de que «la especialidad no tiene la composición cualitativa y cuantitativa declarada». En este caso se trata de un criterio calificado en la vista por la demandante como criterio de «calidad». Sin embargo, opino que el motivo de denegación basado en una calidad insuficiente según esta acepción está estrechamente vinculado a los dos motivos anteriormente evocados, la nocividad y la falta de efecto terapéutico. El hecho de que un producto tenga una composición distinta de la declarada no perjudica por sí mismo a la salud pública. Por el contrario, no puede negarse, en semejante caso, que el producto pueda tener (en función del modo de administración establecido), por razón de su composición real, otras propiedades distintas de las que debería tener según la composición declarada. ( 8 ) Las indicaciones sobre la composición que, junto con otras informaciones y documentos, constituyen la base sobre la que la administración aprecia la nocividad y el efecto terapéutico, resultan así desvirtuados. En particular, queda en entredicho la fiabilidad de los resultados de las pruebas que deben comunicarse con arreglo al apartado 8 del artículo 4. De esta forma, el motivo de denegación de que ahora se trata desempeña, respecto a los motivos de denegación basados en la nocividad y la falta de efecto terapéutico, un papel de protección residual, en el sentido de que permite mantener fuera del mercado productos respecto a los cuales no se puede demostrar válidamente que exista uno de los dos motivos de denegación mencionados en último lugar.
19.
Lo mismo sucede, en mi opinión, respecto a la tercera clase de motivos de denegación mencionados en el artículo 5, que se refiere a determinados vicios de forma. Se trata del supuesto de que el efecto terapéutico no haya sido «suficientemente justificado por el solicitante», así como del supuesto en que la documentación y los datos que se hubieran presentado como fundamento de la solicitud no se ajusten a lo dispuesto en el artículo 4. En el primer caso, el efecto terapéutico es dudoso, por falta de una justificación suficiente, de forma que no puede excluirse que sea nulo. En el segundo caso, ni la cuestión de la nocividad ni la del efecto terapéutico pueden aclararse correctamente, porque faltan los documentos necesarios.
20.
Tras este examen de las distintas clases de motivos de denegación, puede resumirse su objetivo común de esta forma: los medicamentos no deben llegar al consumidor cuando se ha probado o, al menos, cuando no puede excluirse
—
que son nocivos en las condiciones normales de empleo,
o
—
que están desprovistos de efecto terapéutico.
21.
Estos dos aspectos están directamente vinculados a la definición de medicamento. La Abogada General Sra. Rozès indicó acertadamente en sus conclusiones en el asunto Van Bennekom ( 9 ) que la definición contenida en el párrafo primero del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65 debe permitir impedir la comercialización, con el nombre de medicamento, de productos a los que el fabricante o el vendedor atribuyen propiedades curativas o preventivas de las que, sin embargo, carecen. La autorización de comercializar estos productos debe lógicamente denegarse con arreglo al artículo 5 de la Directiva, por carecer de efecto terapéutico.
22.
Pero la primera parte de la definición de la Directiva 65/65 también está vinculada al criterio de la nocividad. Como ya he dicho, para clasificar un producto como medicamento, basta con que se cumplan los requisitos de una de las dos partes de la definición. De ello se deduce que la nocividad de un producto puede examinarse ya a partir de su «presentación» a los efectos de la primera parte de la definición. Esto es evidente. En efecto, por una parte puede admitirse que, por lo general, la «presentación» del fabricante es esencialmente exacta (puesto que un procedimiento de autorización infructuoso no tiene para él ningún interés); por otra parte, la experiencia demuestra que los productos que intervienen en el funcionamiento del organismo de forma que puedan curar o prevenir enfermedades no pueden considerarse inocuos sin verificación, de manera que también deben quedar sometidos, por este motivo, al régimen de autorización. ( 10 )
23. bb)
Pasemos, a continuación, a la segunda parte de la definición que nos ocupa y a sus relaciones con los criterios de nocividad y de efecto terapéutico que acabo de mencionar.
24.
1) Examinaré, en primer lugar, el criterio de nocividad. A la luz de mis consideraciones precedentes, se plantea la cuestión de si los productos que posean propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades son los únicos que deben quedar sujetos a un régimen de autorización desde el punto de vista de su nocividad potencial o si también deben someterse a dicho régimen otros productos «que puedan administrarse al hombre [...] con el fin de [...] restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas del hombre». En mi opinión, es evidente que lo segundo es lo correcto. En este contexto, deben distinguirse claramente dos cosas: la divergencia entre el estado del organismo y la norma (que abarca frecuentemente todo un abanico de posibilidades) y la magnitud de los inconvenientes potenciales a que puede dar lugar la administración de un medicamento. No existe necesariamente una relación proporcional entre estos dos aspectos. A título de ejemplo, una infección gripal «clásica» normal (influenza) puede considerarse indudablemente como una enfermedad a efectos de la primera parte de la definición de la Directiva 65/65, a diferencia de un insomnio momentáneo provocado por circunstancias pasajeras como la ingestión excesiva de alimentos, la ansiedad debida a hechos objetivos, un esfuerzo excesivo, etc.
25.
Sin embargo, de ello no se deduce automáticamente que un medicamento contra la gripe sea potencialmente más nocivo, debido a su composición, que un producto destinado a eliminar los mencionados trastornos de sueño. Desde el punto de vista de la nocividad potencial, queda de manifiesto un primer motivo para disociar el concepto de «medicamento» del concepto de enfermedad: los consumidores desean, y los fabricantes elaboran, preparados que permiten algo «más» que estar «simplemente» sanos. Si, como parece hacer el Hoge Raad, se considera que - la calvicie masculina no es una enfermedad, ( 11 ) los productos que fabrican las partes son preparados de esta clase. Otro ejemplo en este sentido lo constituyen los anticonceptivos. Como indica acertadamente la demandante, el artículo 6 de la Directiva 65/65 menciona expresamente las especialidades farmacéuticas que persigan fines anticonceptivos. Ello significa que dichos preparados son medicamentos (y, sin duda alguna, lo es la pildora anticonceptiva) o que, al menos, pueden serlo. El estado que estos productos pretenden evitar —el embarazo— no es una enfermedad (a menos que se admita que la humanidad sólo se reproduce mediante una sucesión de enfermedades).
26.
Siguiendo con el criterio de nocividad, descubro un segundo motivo, vinculado a las consideraciones que acabo de exponer, para disociar el concepto de medicamento del de enfermedad: se refiere a las múltiples dificultades que puede provocar la definición de este último concepto. Pensemos, sobre todo, en aquellos casos en los que funciones corporales que existen en cada ser humano (ritmo cardiaco, tensión arterial, irrigación de los órganos, funciones glandulares, etc.) pueden variar —sin gradación— entre un estado ideal y estados patológicos. ( 12 ) La frontera entre el (aún) «sano» y el (ya) «enfermo» deja de ser evidente. En esos casos es difícil apreciar si un producto que puede aportar una mejora en tales casos, según la importancia de la afección, pero que no abarca todo el espectro (hasta la enfermedad más grave), tiene propiedades curativas con respecto a las enfermedades. Esto podría explicar por qué se ha introducido en la segunda parte de la definición de la Directiva comunitaria el supuesto de la «corrección» de funciones orgánicas.
27.
Todo ello muestra que la protección contra los medicamentos potencialmente nocivos resultaría considerablemente menoscabada si se adoptara el punto de vista de la demandada. Por otra parte, este criterio también es aplicable a fenómenos cuya relación con el concepto de enfermedad sigue siendo oscura, como el fenómeno del dolor. ( 13 )
28.
En este mismo sentido existe una tercera razón respecto a un grupo de productos que cumplen, en el ámbito de la medicina, ciertas funciones auxiliares sin tener, sin embargo, propiedades directamente curativas o preventivas con respecto a las enfermedades. Pensemos, por ejemplo, en los estupefacientes, mencionados en el artículo 16 de la Directiva entre los medicamentos, que pueden considerarse también como potencialmente nocivos.
29.
En resumen, puede afirmarse que, basándose en el criterio de la nocividad contenido en el artículo 5 de la Directiva 65/65, es infundado denegar a un producto la condición de medicamento únicamente porque no posea propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades. Efectivamente, esta última característica no excluye totalmente la necesidad de controlar, antes de su comercialización, la nocividad del producto de que se trate, desde el punto de vista de sus efectos sobre el organismo, en interés de la salud pública.
30.
Por lo demás, el Tribunal de Justicia parece haberse basado en este punto de vista cuando, en la sentencia Van Bennekom, tuvo que definir los criterios de delimitación entre productos alimenticios y medicamentos con arreglo a la segunda parte de la definición de la Directiva comunitaria. Aunque en aquel asunto se trataba de preparados de vitaminas que debían clasificarse bien entre los productos alimenticios, bien entre los medicamentos «con fines terapéuticos contra determinadas enfermedades»(traducción provisional), ( 14 ) el Tribunal de Justicia, lejos de elegir este último concepto como criterio, declaró:
«La calificación de una vitamina como medicamento con arreglo a la segunda definición de la Directiva 65/65 debe efectuarse caso por caso, teniendo en cuenta las propiedades farmacológicas de cada una de ellas, tal como puedan ser determinadas con arreglo a los actuales conocimientos científicos»(traducción provisional).
31.
El término «farmacológico» se define como el estudio de la naturaleza, de la composición y del efecto de las sustancias químicas sobre el organismo. ( 15 ) Por tanto, corresponde a la argumentación formulada anteriormente que, para interpretar la segunda parte de la definición, se basa en los efectos (potencialmente nocivos) del producto y no en una valoración del estado del organismo que da lugar al tratamiento.
32.
2) Estas consideraciones bastan para llegar a la conclusión de que el objetivo primordial de la Directiva 65/65 —la protección de la salud pública— aboga en favor de una respuesta afirmativa a la primera cuestión prejudicial. Por tanto, no es necesario examinar con más detenimiento, en el marco de esta primera cuestión, el problema del efecto terapéutico, que constituye el segundo elemento de esta protección. La abordaré en el marco de la segunda cuestión.
33.
b) Respecto al segundo objetivo de la Directiva 65/65, que consiste en facilitar los intercambios de medicamentos, ya hemos visto en el asunto Van Bennekom que las Directivas relativas a productos farmacéuticos, habida cuenta del carácter incompleto de la armonización que han iniciado, no excluyen un recurso al artículo 36 del Tratado CEE. ( 16 ) Ello sucede principalmente cuando un producto que, conforme al Derecho comunitario, no es un medicamento (y, por tanto, tampoco una especialidad farmacéutica), lo es conforme al Derecho nacional y, por tanto, está sometido a autorización (a nivel interno). ( 17 ) Es evidente que una flexibilización del concepto de medicamento del Derecho comunitario, que se produciría si se siguiera la tesis de la demandada, comprometiendo —como hemos visto— los imperativos esenciales de la protección de la salud, favorecería las disparidades entre normativas nacionales. Los obstáculos que derivaran de ello —siempre que no los frustraran los artículos 30 y 36 del Tratado CEE— serían contrarios al objetivo de la Directiva, que consiste en facilitar los intercambios de medicamentos entre los Estados miembros.
34.
En cualquier caso, esto puede afirmarse sin restricciones cuando el ámbito a que pertenece el producto si se le deniega la calificación de medicamento no es objeto, por su parte, de una completa armonización. Pensemos, en particular, en un amplio ámbito próximo al de los medicamentos, el de los productos alimenticios (en el sentido del Derecho comunitario). Si, por el contrario, el producto de que se trate, no pudiendo ser calificado de medicamento, cayera dentro del ámbito de aplicación de la Directiva relativa a productos cosméticos que hemos mencionado anteriormente, como sucede en el presente asunto, la posibilidad de los Estados miembros de excluir la libre circulación de mercancías estaría efectivamente supeditada a requisitos aún más estrictos que los del artículo 36 (véanse los artículos 12 y 13 de la Directiva). No obstante, no puede ignorarse que las Directivas 65/65 y 76/768 pretenden, cada una en ámbitos desigualmente delicados, conciliar las exigencias de la protección de la salud y de la libre circulación de las mercancías. Por tanto, opino que, cuando las propiedades de un producto exijan que, por razones de protección de la salud, quede sometido al régimen de autorización aplicable a los medicamentos, a costa, por tanto, de una excepción del principio de la libre circulación de mercancías, no resulta aceptable que, habida cuenta de este principio, quede sometido a un régimen distinto (el de los productos cosméticos), que tiene otras prioridades, correspondientes a su espíritu y a su finalidad.
35.
II. Por tanto, si propongo al Tribunal de Justicia seguir, en principio, el criterio de la demandante, de la Comisión y de los Estados miembros que han presentado observaciones sobre la primera cuestión del Hoge Raad, no es para extender hasta el infinito el concepto del medicamento. La demandada indica acertadamente que la segunda parte de la definición de la Directiva 65/65 está redactada en términos extraordinariamente amplios, en particular cuando habla de «modificar las funciones orgánicas del hombre». Esta fórmula engloba evidentemente los productos alimenticios e incluso quizás los productos cosméticos (que la Directiva 65/65 denomina aún —según la terminología quizás demasiado estrecha de la época— «productos de higiene»), mientras que estos dos grupos de productos no tienen por qué entrar en la categoría de medicamentos conforme al tercer considerando de la Directiva. No obstante, la cuestión de los límites que estamos analizando desborda el marco de la primera cuestión prejudicial, que sólo se refiere al problema específico de si el concepto de enfermedad proporciona un criterio de delimitación adecuado. El hecho de que no sea así no significa, en contra de lo que opina la demandada, que el concepto de medicamento sea excesivamente amplio, sino que los límites deben fijarse de otra manera. Esto constituye el objeto de la segunda cuestión prejudicial.
36.
III. Todas estas reflexiones me inducen a proponer la siguiente respuesta a la primera cuestión del Hoge Raad:
«El hecho de que un producto no posea propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales con arreglo a la primera parte de la definición del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65 no excluye que pueda serle administrado al hombre con objeto de restablecer, corregir o modificar sus funciones orgánicas y que, por consiguiente, sea un medicamento a los efectos de esta Directiva.»
Sobre la segunda cuestión
37.
I. 1. Cuando el Hoge Raad habla de una delimitación de los conceptos de «medicamento» y de «producto cosmético» lo hace evidentemente porque se basa en la idea de que se reúnen los requisitos de las dos definiciones, conforme a su respectivo tenor. Si un producto dado sólo se corresponde con el tenor de una de las dos definiciones y no con el de la otra definición, sólo podrá clasificársele dentro del concepto descrito por la primera definición y viceversa. En tal caso no se precisa una delimitación particular.
38.
La hipótesis en que se basa la segunda cuestión prejudicial, a saber, que las dos definiciones pueden superponerse (y que así sucede en el caso de autos) es, a primera vista, sorprendente. El objetivo característico de una definición es precisar de manera clara e inequívoca los límites entre dos conceptos y, por tanto, el ámbito de aplicación de la normativa que se refiere a ellos. Ahora bien, el quinto considerando de la Directiva 76/768 admite expresamente la posibilidad de dicha superposición. Este considerando señala, en primer lugar, en sus frases primera y segunda, que es necesario excluir los medicamentos y los productos farmacéuticos ( 18 ) del ámbito de aplicación de la Directiva, delimitando el ámbito de los productos cosméticos en relación con el de los medicamentos; a continuación indica, en la tercera frase, que esta delimitación deriva, «fundamentalmente» (y, por lo tanto, no exclusivamente), de la descripción detallada de los productos cosméticos. Inmediatamente después, se lee en la cuarta frase:
«que la presente Directiva no se aplicará a los productos que, aun estando comprendidos en la definición de producto cosmético, estén exclusivamente destinados a la prevención de enfermedades».
39.
2. Un examen de las dos definiciones demuestra que esta posibilidad sí existe.
40.
a) Me abstendré de examinar aquí si cabe pensar que la primera parte de la definición de medicamento (el criterio llamado de «presentación») y la definición de producto cosmético se superponen y qué consecuencias se deducen en tal caso. En efecto, es obvio que el Hoge Raad sólo se interesa en el presente asunto por la delimitación de la segunda parte de la definición de medicamento, como muestra la estructura de las dos cuestiones prejudiciales.
41.
b) Me parece evidente que la segunda parte de la definición de la Directiva 65/65 (salvo en el caso en que se trate de «establecer un diagnóstico médico», que no procede examinar en el presente asunto) puede superponerse en parte con la definición de producto cosmético. Aunque, conforme a esta última definición, se trata exclusivamente de la aplicación del producto sobre determinadas partes (externas) del cuerpo, la delimitación respecto a los medicamentos es relativamente simple y queda excluida cualquier coincidencia cuando el producto debe ser utilizado en otras partes (en sentido amplio: uso interno). ( 19 ) Por el contrario, si el producto está destinado a un uso externo («sobre el cuerpo», según la traducción literal de la versión alemana del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65), como sucede en el caso de autos, las dos definiciones pueden superponerse en este aspecto, de manera que la delimitación deberá basarse en el objetivo de la aplicación.
42.
Respecto a este objetivo, conviene sin embargo señalar que, por una parte, las expresiones «restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas del hombre o del animal» no contienen ningún límite, y, por otra parte, que la definición de los productos cosméticos no se remite a estos conceptos para trazar la línea divisoria con los medicamentos, sino que introduce conceptos propios que no guardan paralelismo con los conceptos de la Directiva 65/65 («limpiar», «perfumar», «proteger para mantenerlos en buen estado», «modificar el aspecto» de las partes del cuerpo mencionadas o «corregir los olores corporales»). Se ve como, mientras la definición del medicamento se basa en los efectos del producto —que pueden ser considerables desde el punto de vista médico— sobre las funciones orgánicas, la definición de la Directiva 76/768 se basa, por el contrario, en fines cosméticos precisos. Las dos definiciones son aplicables cuando un producto pretende alcanzar los objetivos mencionados en la Directiva 76/768 y produce por ello algunos efectos —deseados o inevitables— sobre las funciones orgánicas. Estos efectos representan una finalidad del producto, indisolublemente vinculado a su finalidad cosmética.
43.
En el Anexo I de la Directiva 76/768 se encuentran ejemplos de coincidencia de definiciones. Así, los depilatorios mencionados en el octavo guión modifican la estabilidad del vello por su acción química caustica, pero también pueden modificar simultáneamente la función cutánea. Por tanto, están comprendidos simultáneamente en la segunda parte de la definición del medicamento y en el apartado 2, en relación con el apartado 1, ambos del artículo 1 de la Directiva 76/768 (en la parte «modificar su aspecto»).
44.
Los antitranspirantes (noveno guión) influyen en la función de las glándulas sudoríparas (obturándolas), lo que corresponde a la definición de la Directiva 65/65, pero también corrigen los olores corporales y reúnen, por consiguiente, los requisitos del artículo 1 de la Directiva 76/768.
45.
II. Dado que el mencionado Anexo I no proporciona, en el presente asunto, ningún criterio para clasificar el producto controvertido entre los productos cosméticos, puesto que los productos que favorecen el nacimiento del cabello no figuran entre los ejemplos citados, procede averiguar, a falta de tal indicio de clasificación, cuáles son las relaciones mutuas de las dos definiciones cuando se superponen. Es preciso efectuar este análisis, puesto que, en caso contrario, se produciría una colisión entre la normativa sobre medicamentos (Directiva 65/65), por una parte, y la de los productos cosméticos (Directiva 76/768), por otra. Estas dos normativas son incompatibles, como han señalado acertadamente la Comisión y el Gobierno español. La Directiva 65/65 se basa en el principio de que los medicamentos deben ser objeto de una autorización particular antes de su comercialización (artículos 3 y siguientes). Según la Directiva 76/768, los productos que reúnen los requisitos establecidos por ella pueden, en principio, venderse libremente (apartado 1 del artículo 7).
46.
1. La demandante, la demandada y las demás partes han propuesto una alternativa para resolver el problema. La demandada entiende que, en el supuesto de que las definiciones se superpongan, hay que admitir, por regla general, que se trata de un producto cosmético. Sólo admitiría una excepción a esta regla en los dos casos mencionados en el quinto considerando de la Directiva 76/768, es decir, cuando el producto está exclusivamente destinado a prevenir enfermedades o a ser ingerido, inhalado, inyectado o implantado en el cuerpo humano. La demandante y las otras partes proponen partir del principio contrario, conforme al cual la delimitación no se basa en la definición de producto cosmético, sino en la de medicamento. Opinan que, en los casos de superposición, prevalece el concepto de medicamento. La demandante, así como los Gobiernos británico e italiano intentan, por tanto —con algunas diferencias de detalle— delimitar la segunda parte de la definición (cuyos términos, como he señalado, son muy amplios), empleando un criterio basado en los efectos del producto de que se trate y no empleando la definición de producto cosmético. Este es también mi parecer. ( 20 )
47.
El razonamiento se basa en la eficacia de las dos Directivas de que se trata. Para preservarla de la mejor manera posible procede definir el ámbito de aplicación de las dos disposiciones según sus objetivos respectivos. A este respecto ya he indicado que las dos Directivas deben conciliar los imperativos de la libre circulación de mercancías y de la protección de la salud en ámbitos de una sensibilidad diferente. La protección de la salud es el objetivo esencial perseguido. ( 21 ) La Directiva relativa a los medicamentos se refiere a los productos que pueden ser comparativamente más nocivos para la salud. Por tanto, establece la prohibición de su comercialización, sin perjuicio de su autorización, mientras que la Directiva 76/768, si bien impone determinados requisitos que deben cumplir los productos cosméticos (artículos 2 a 6), cuando dichos requisitos se cumplen, permite, en principio, su venta libre (apartado 1 del artículo 7).
48.
De ello se deduce, como también he señalado anteriormente, que a un producto cuyas propiedades hagan necesario el control por parte de las autoridades nacionales de salud establecido por la Directiva 65/65, conforme a los objetivos de esta Directiva, no puede aplicársele en ningún caso el régimen de la Directiva 76/768. De lo contrario no sólo se dejarían de tomar en cuenta los objetivos, sino también el reparto de las funciones que las dos Directivas desempeñan desde el punto de vista de la protección de la salud pública. Por tanto, la delimitación entre medicamentos y productos cosméticos sólo puede basarse en la definición de productos cosméticos cuando esta forma de proceder garantice que todos los productos que deben quedar sujetos a la Directiva 65/65 conforme a los objetivos de la misma, lo están efectivamente. En caso contrario, la delimitación debe basarse en la definición de la Directiva 65/65, cuyo significado preciso habrá que averiguar, en su caso, mediante interpretación.
49.
Opino que la definición del producto cosmético (apartado 1 del artículo 1 de la Directiva 76/768) no ofrece las mencionadas garantías. Así lo indica, en primer lugar su quinto considerando, conforme al cual dicha Directiva «no se aplicará a los productos que, aun estando comprendidos en la definición de producto cosmético, estén exclusivamente destinados a la prevención de enfermedades». Esta indicación está relacionada con la alegación anteriormente mencionada, conforme a la cual es posible que las dos definiciones se superpongan, precisamente porque los términos de la Directiva 76/768 que definen el objetivo del producto no permiten juzgar definitivamente los efectos que el producto despliega para alcanzar su finalidad cosmética. A este respecto, declara claramente que un producto que, por ejemplo, debe «proteger» la piel «para mantenerla en buen estado» no es un producto cosmético ni está «exclusivamente destinado a la prevención de enfermedades». Por tanto, queda claro un primer aspecto: al menos en este caso específico, la definición de medicamento prevalece sobre la definición de producto cosmético; con otras palabras, cuando se produce esta superposición, la definición de producto cosmético no basta para que todos los productos que, con arreglo al espíritu y la finalidad de la Directiva 65/65, deben ser clasificados como medicamentos se clasifiquen efectivamente así.
50.
En contra de lo que opina el Gobierno del Reino Unido, entiendo que la frase citada del quinto considerando no se refiere a la primera parte de la definición de medicamento. No se refiere a la presentación, ( 22 ) sino al «destino» ( 23 ) del producto. Ahora bien, constituye también —con diferencias según las versiones lingüísticas— el punto de partida de la segunda parte de la definición de medicamento. Desde la sentencia Van Bennekom sabemos que un producto destinado a la prevención de enfermedades (es decir, un producto que tenga realmente estas propiedades) debe clasificarse, independientemente de su presentación, entre los medicamentos en virtud de la segunda parte del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65. ( 24 )
51.
Pero la demandada entiende que el indicio basado en el quinto considerando sólo se refiere al caso allí mencionado y no puede ser generalizado. En la vista, también se planteó la cuestión de si el término «exclusivamente», que figura en esta disposición, no se opone a esta generalización.
52.
En primer lugar, por lo que se refiere a esta cuestión, opino que el término «excluşi- , vãmente» sólo se refiere, en el contexto de la fórmula empleada, al objetivo del producto («exclusivamente destinados a la prevención de enfermedades») y no guarda ninguna relación con la cuestión de si la definición de medicamento sólo prevalece en este supuesto. Sobre este problema, más general, hay que señalar que los autores de la Directiva renunciaron, al parecer deliberadamente, a enunciar en ella criterios exhaustivos para diferenciar los productos a los que se aplica de los medicamentos, criterios que habrían podido tener en cuenta los imperativos de la Directiva 65/65. Si lo hubieran querido así, estos criterios no habrían figurado en la exposición de motivos, sino en el propio texto de la Directiva, donde faltan, como muestran la tercera y cuarta frase del quinto considerando, como ya he precisado.
53.
Pero los considerandos no deben ni pueden sustituir a un texto legislativo comunitario y su función sólo consiste en aclarar un texto existente. Estas aclaraciones (véase el artículo 190 del Tratado CEE) no tienen por qué ser exhaustivas y pueden limitarse a los rasgos esenciales del acto. ( 25 ) No había por qué efectuar, en el quinto considerando de la Directiva 76/768, un intento de delimitación exhaustiva, como muestra la estructura de sus frases tercera, cuarta y quinta. La tercera frase muestra, a través de la palabra «fundamentalmente», que la definición de los productos cosméticos no contiene todos los elementos de la delimitación, Las frases cuarta y quinta no están lógicamente consagradas a los elementos que aún faltan, sino que trata dos casos límite. El primero de ellos, ( 26 ) según la opinión de los autores de la Directiva, no puede ser resuelto con la ayuda de la definición de la Directiva. En cuanto al segundo, se precisa simplemente, por el contrario (quinta frase), que no reúne los requisitos del apartado 1 del artículo 1 de la Directiva. ( 27 ) El texto del considerando vuelve de nuevo al ámbito en el que la definición de la Directiva puede efectuar la delimitación sin otros elementos adicionales y en el que no se superpone a la definición de la Directiva 65/65.
54.
El Anexo I de la Directiva 76/768 también muestra que la cuarta frase ya citada del quinto considerando no constituye necesariamente el único supuesto de coincidencia de las definiciones en que la definición de medicamento prevalece sobre la de producto cosmético. Este Anexo menciona a título de ejemplo, en su segundo guión, la siguiente categoría de productos cosméticos: «mascarillas de belleza (con exclusión de los productos de abrasión superficial de la piel por vía química)». ( 28 ) Estos productos descamantes no están destinados a la prevención de enfermedades. Por el contrario, están destinados a reblandecer la capa córnea de manera que la parte superior de la epidermis pueda disolverse y pueda aparecer la capa inferior, lo que da un aspecto más agradable (más fresco). Por el modo de acción que acabo de describir, estos productos están comprendidos en la definición de medicamentos, puesto que modifican una función cutánea (la eliminación continua de la capa superior de la epidermis), pero corresponden al mismo tiempo a la de producto cosmético porque están destinados a modificar el aspecto de la piel. Puesto que están excluidos del concepto de producto cosmético, quedan automáticamente incluidos (únicamente) en el concepto de medicamento. ( 29 )
55.
De todo ello deduzco que los autores de la Directiva 76/768 no quisieron efectuar en esta Directiva —ni en su parte dispositiva ni en la exposición de motivos— una delimitación exhaustiva que tuviera en cuenta los imperativos de la Directiva 65/65 para el supuesto que nos interesa en este momento. No obstante, en contra de las alegaciones que la demandada pretende basar en el quinto considerando de la Directiva 76/768, hay que atenerse a la conclusión de que la definición de esta Directiva no proporciona, en caso de coincidencia, criterios suficientes para garantizar que todos los productos que la finalidad y el espíritu de la Directiva 65/65 exigen que sean clasificados como medicamentos se clasifiquen efectivamente de esa manera. Por consiguiente, en este supuesto habría que realizar la delimitación, de manera que la definición de medicamento prevalezca sobre la de producto cosmético.
56.
Esta opción de principio podría formularse de la manera siguiente en la respuesta a la segunda cuestión del Hoge Raad:
«Un producto que no se presente como poseedor de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales y que, sin estar mencionado en el Anexo I de la Directiva 76/768 entre los productos cosméticos, sea un producto cosmético en virtud del apartado 1 del artículo 1 de la Directiva 76/768, no debe clasificarse, sin embargo, como cosmético, sino como medicamento, si puede administrarse al hombre con objeto de restablecer, corregir o modificar funciones orgánicas.»
57.
2. Como han señalado acertadamente la demandante, el Gobierno británico y el Gobierno italiano, este resultado plantea la cuestión de una delimitación más precisa del concepto de medicamento, tal y como se desprende de la segunda parte de la definición de la Directiva 65/65 (prescindiendo del supuesto de que se haya «establecido un diagnóstico médico», que no hay que tener en cuenta en el presente asunto). Esta interpretación debe permitir acomodar la parte del concepto de medicamento aplicable en el presente asunto a las exigencias de la finalidad de la Directiva. Todos los productos que, basándose en esta interpretación, no entren (o ya no entren) en el marco de la definición de medicamento, pero que respondan a los requisitos de la definición de productos cosméticos, deben ser clasificados como productos cosméticos. Por el contrario, los productos que, conforme a esta interpretación, son medicamentos con arreglo a la definición de la Directiva 65/65, sólo pueden clasificarse como medicamentos y no como productos cosméticos.
58.
Como hice a propósito de la primera cuestión prejudicial, propongo al Tribunal de Justicia tener en cuenta los objetivos de la Directiva y la parte de la definición que nos interesa en el presente asunto.
59.
a) Para ello hay que comenzar por la protección de la salud pública, que es el objetivo primordial y que, como he dicho, engloba la protección contra los productos nocivos o desprovistos de efecto terapéutico.
60. aa)
Respecto al criterio de nocividad, nos podemos remitir aquí, como, por lo demás, han hecho la demandante y el Gobierno italiano, a la sentencia ya mencionada en el asunto van Bennekom. En esta sentencia, el Tribunal de Justicia, considerando que una ingestión excesiva de vitaminas puede ser nociva para la salud humana, las clasificó en la segunda parte de la definición de medicamentos, en función de las «propiedades farmacológicas» del producto, «tal y como estén determinadas en el estado actual de los conocimientos científicos»(traducción provisional), y, por tanto, se basó, como ya he explicado, en los efectos del producto sobre el organismo. De estas reflexiones sobre la primera cuestión se deduce, por una parte, que esta actitud está justificada. Por otra parte, constituye el vínculo entre los conceptos empleados en la segunda parte de la definición de medicamento (restablecimiento, corrección o modificación de las funciones orgánicas) y el concepto de nocividad. Todos estos conceptos se refieren a los efectos sobre el organismo del producto de que se trata. Pero, mientras que los términos empleados en la definición comprenden todos los efectos, por mínimos que sean, el concepto de «nocividad» sólo se aplica a determinados efectos especialmente perniciosos.
61.
Por tanto, la respuesta a la segunda cuestión del Hoge Raad debería establecer el principio siguiente:
«Procede determinar caso por caso si dicho producto está destinado a “restablecer, corregir o modificar funciones orgánicas en el hombre o en el animal” teniendo en cuenta las propiedades farmacológicas, tal y como estén determinadas en el estado actual de los conocimientos científicos.»
62. bb)
El caso de autos me da ocasión de precisar desde varios puntos de vista el criterio determinado en este sentido por el Tribunal de Justicia.
63. 1)
En primer lugar, es preciso responder a una alegación del Gobierno francés que desearía clasificar el producto controvertido entre los medicamentos, en especial porque su ingestión (que, por ejemplo, no puede excluirse en caso de niños) entrañaría efectos no deseados sobre la salud. Como ha señalado acertadamente la demandada, sólo deben tenerse en cuenta los efectos del producto cuando se aplica en la parte del cuerpo sobre la que debe ser aplicada según la opinión del consumidor medio (que puede deducirse sobre todo de las indicaciones del fabricante, en lo sucesivo, «parte a la que el producto se destina normalmente»). Esta restricción resulta, en primer lugar, del tenor de la segunda parte de la definición de la Directiva 65/65 que se basa en la «administración» del producto, es decir, en una acción que debe permitir que sus propiedades particulares surtan el efecto deseado. Pero ello no sucede cuando el producto se aplica indebidamente —por ejemplo, accidentalmente— en una parte del cuerpo distinta de la prevista. Esta conclusión viene corroborada por el artículo 5 de la Directiva, conforme al cual se denegará la autorización cuando el producto sea nocivo «en sus condiciones normales de empleo». ( 30 ) Por consiguiente, los efectos que pueden producirse cuando se aplica en una parte distinta de aquella a la que está normalmente destinado no deben tenerse en cuenta. Si no fuera así, habría que clasificar como medicamentos toda una serie de productos que manifiestamente no lo son (por ejemplo, los esmaltes de uñas, que contienen disolventes).
64.
Basándose en estas reflexiones, convendría precisar, en la respuesta al Hoge Raad, que sólo deben tenerse en cuenta las propiedades farmacológicas
«observadas cuando el producto se aplica en la parte del cuerpo humano a la que está normalmente destinado».
65.
2) A continuación entiendo que también hay que precisar cuál debe ser la cualidad de estas propiedades para que pueda considerarse el producto de que se trata como un medicamento con arreglo a la parte de la definición que nos ocupa.
66.
Según el Gobierno italiano, en las relaciones entre medicamentos y productos cosméticos, todos los productos que modifican las funciones corporales son medicamentos, a menos que, a pesar de este efecto, la Directiva sobre productos cosméticos no clasifique expresamente (en el Anexo I) el producto de que se trata entre los productos cosméticos. A este respecto, cita como ejemplos los productos antitranspirantes y los productos para el bronceado sin sol. No obstante, no creo que esta propuesta ofrezca en el presente asunto una solución pertinente. De manera general, el Anexo I de la Directiva 76/768, que contiene una «lista indicativa», está únicamente destinado a precisar que los productos mencionados en ella son productos cosméticos. Pero no pretende que los productos que no están enumerados en ella no tengan esta propiedad. ( 31 ) Respecto al problema planteado en el presente asunto, ello significa que, si un producto modifica funciones orgánicas y si corresponde a una de las posibilidades enumeradas en el Anexo I, es un producto cosmético. Pero si no corresponde a ninguna de estas posibilidades, no se puede deducir la conclusión inversa. Esta consecuencia, basada en reflexiones generales sobre el carácter del Anexo, me parece tanto más justificada por cuanto los autores de la Directiva agruparon «por categorías» los productos que están enumerados en ella, para dar una impresión lo más clara posible de las posibilidades. Como muestra, por ejemplo, la mención de cremas y polvos, no se dedicaron a evocar precisamente los casos espinosos. Por otra parte, no puede excluirse que muchos de los productos del Anexo I que el Gobierno italiano no ha mencionado también modifiquen —aunque sólo sea mínimamente— funciones orgánicas. Todo ello debería incitarnos a proceder «caso por caso», como declaró el Tribunal de Justicia en el asunto Van Bennekom.
67.
El mismo razonamiento sirve de base a la propuesta del Gobierno del Reino Unido, a la que me adhiero. En su opinión, los requisitos de la parte de la definición de medicamento que nos interesa aquí se reúnen cuando el producto provoca en las funciones orgánicas una intervención de carácter anormal y, por tanto, representa un riesgo para la salud pública que baste para justificar la aplicación del régimen de autorización de la Directiva 65/65.
68.
Dos razones abogan en favor de este criterio. En primer lugar, coincide manifiestamente con el objetivo y el espíritu de la Directiva, en la medida en que ésta está destinada a proteger la salud pública y, a este respecto, contiene disposiciones que deben mantener los medicamentos nocivos fuera del alcance de los consumidores. En segundo lugar, concuerda con el tenor de la parte de la definición de los medicamentos que nos interesa aquí y que se basa en los efectos del producto, estos efectos se definen con mayor precisión —desde el punto de vista de la nocividad— sin que se impongan requisitos suplementarios.
69.
En esta línea, debo rechazar el punto de vista de la demandante conforme al cual, a falta de propiedades farmacológicas (así definidas), el producto de que se trate es, sin embargo, un medicamento cuando las autoridades de otros Estados miembros lo hayan clasificado así. Por una parte, en la Directiva no se prevé que las autoridades de los Estados miembros deban atenerse a las decisiones de las autoridades de otros Estados miembros. Cada autoridad realiza una apreciación autónoma que, por consiguiente, no puede ser sustituida por una decisión de otra autoridad. Por último, ya he indicado que, conforme a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, el concepto nacional de medicamento puede englobar más productos que el concepto de Derecho comunitario, sin infringir por ello el Derecho comunitario. ( 32 )
70.
De ello se deduce que, en la respuesta a la segunda cuestión, conviene introducir el siguiente elemento, que precisa la jurisprudencia de la sentencia Van Bennekom:
«Por consiguiente, un producto tiene la condición de medicamento si interviene de manera anormal en las funciones orgánicas y, por consiguiente, representa para la salud pública un riesgo que baste para justificar la aplicación del régimen de autorización de la Directiva 65/65.»
71. 3)
Para completar, me gustaría hacer algunas observaciones sobre la cuestión de cuáles son los indicios concretos a los que pueden referirse las autoridades nacionales para determinar si las propiedades de un producto permiten calificarlo como medicamento, teniendo en cuenta el criterio desarrollado anteriormente.
72. 3a)
Ante el Tribunal de Justicia se ha discutido acerca de la importancia que reviste en el presente asunto una Directiva modificativa de la Comisión: la Directiva 87/137/CEE. ( 33 ) Esta dispone que la utilización de minoxidil y de sus sales y productos derivados en los productos cosméticos está prohibida y que los productos que contengan esta sustancia no podrán comercializarse a partir del 1 de enero de 1989 y que tampoco podrán ser vendidos o cedidos al consumidor final a partir del 31 de diciembre de 1990 (véase el apartado 1 del artículo 1 en relación con el artículo 2 de la Directiva 87/137). De esta prohibición del minoxidil en los productos cosméticos —introducida en el Anexo II de la Directiva 76/768— la demandante deduce que el producto controvertido es un medicamento; la parte demandada llega a la conclusión contraria. Ambos puntos de vista son incorrectos.
73.
En primer lugar, como ha señalado acertadamente el Gobierno del Reino Unido, la inclusión de sustancias prohibidas en los distintos Anexos de la Directiva relativa a los productos cosméticos es una medida adoptada por la Comisión, que es independiente de la actitud de los Estados miembros respecto a la autorización de medicamentos. A esta distinción formal se añade una diferencia material. La medida adoptada por la Comisión sólo se aplica a los productos cosméticos y, por tanto, presupone la clasificación como producto cosmético. Prohibe su comercialización como tal si contiene la sustancia prohibida. Además, sólo se refiere a una sustancia determinada, mientras que la clasificación como medicamento, que deben decidir los Estados miembros, se refiere al conjunto de producto y ello teniendo en cuenta su modo de administración en el cuerpo humano.
74.3b)
Si, por consiguiente, el hecho de que determinadas sustancias estén prohibidas en virtud de la Directiva relativa a los productos cosméticos no proporciona ninguna indicación para clasificar el producto, esto no significa que estas indicaciones no existan en absoluto. Si persisten dudas sobre si las propiedades de un producto permiten calificarlo como medicamento con arreglo al criterio desarrollado anteriormente, puede ser útil para las autoridades o para los órganos jurisdiccionales nacionales comparar estas propiedades con las de otros productos, cuya clasificación como medicamento o como producto cosmético esté perfectamente determinada con arreglo al criterio mencionado. Habrá que proceder también a este respecto «caso por caso».
75. (aa)
En primer lugar, por lo que se refiere a la utilidad de tal indicación, me parece interesante señalar que cualquier criterio que se base en la apreciación de los efectos de un producto plantea una cuestión de magnitud. Por consiguiente, respecto al criterio adoptado en el presente asunto, cabrisi preguntarse cómo puede determinarse si el efecto de un producto tiene (ya) la cualidad que le confiere un carácter anormal y exige la aplicación del mecanismo de autorización de la Directiva 65/65 o si (todavía) sigue estando dentro de ese límite. Esta apreciación requiere, en particular en los casos extremos, un punto de referencia cuya determinación no es un simple ejercicio académico.
76. (bb)
A tal fin puede recurrirse, en primer lugar, a una comparación con otros productos respecto de los cuales esté claro que han sido clasificados como medicamentos por sus propiedades farmacológicas. La amplia formulación de la parte de la definición de medicamentos que nos interesa indica que sus autores debieron partir del principio de que las propiedades farmacológicas de algunos productos permiten sin mayores problemas calificarlos como medicamentos, sin que ello necesite una explicación, porque, a este respecto, existe un uso mercantil notorio. ( 34 ) Un ejemplo de esto se encuentra en los citados artículos 6 y 16 de la Directiva 65/65, que mencionan sin más explicaciones los productos anticonceptivos y los estupefacientes (narcóticos) entre los medicamentos. Aunque no se pueda recurrir siempre a este núcleo de productos, cuya condición de medicamentos no ofrece duda, como criterio de comparación con preparados que tienen efectos totalmente nuevos, esta comparación debería, al menos, facilitar la clasificación de la mayor parte de productos.
77.(ce)
Lo mismo cabe decir, en principio, respecto a productos cuya condición de productos cosméticos es evidente. Si se analizan, las cosas únicamente desde el punto de vista de la Directiva 65/65 podría suponerse, teniendo en cuenta el tercer considerando, que el legislador comunitario parte de un núcleo de productos cosméticos ( 35 ) cuya condición de tales está establecida en virtud de un uso mercantil notorio y que estos productos —al lado de aquellos cuya condición de medicamentos se determina en virtud del razonamiento expuesto anteriormente— también pueden utilizarse como elemento de comparación. En principio, este punto de partida es correcto. No obstante, queda encubierto por la decisión del legislador de citar a título de ejemplo en el Anexo I de la Directiva 76/768 una serie de productos cuya condición de producto cosmético está establecida. Este Anexo abarca una gran parte de productos reconocidos por un uso mercantil, y los codifica de esa manera; pero, también en la medida en que esta codificación tiene mayor alcance que el uso mercantil, queda establecida la clasificación de los productos mencionados en ella como productos cosméticos. Por consiguiente, como término de comparación, hay que remitirse en primer lugar a los productos que figuran en el Anexo I de la Directiva 76/768. Además de éstos, hay que recurrir, no obstante, a los productos no citados en este Anexo pero incluidos por un uso mercantil, a causa de sus propiedades, entre los productos cosméticos.
78.(dd)
Basándome en lo antedicho, propongo al Tribunal de Justicia que introduzca en la respuesta a la segunda cuestión estas nuevas precisiones:
«Al efectuar ese examen, procede comparar, en la medida de lo posible, las propiedades farmacológicas del producto de que se trate con las de los productos clasificados como medicamentos en virtud de un uso mercantil notorio a causa de sus propiedades; también procede compararlas con las de los productos clasificados como cosméticos con arreglo al Anexo I de la Directiva 76/768 o, en su defecto, según un uso mercantil generalmente observado.»
79. cc)
Mis reflexiones para delimitar medicamentos y productos cosméticos se han referido, hasta este momento, a la protección contra las especialidades farmacéuticas potencialmente nocivas, ya que el objeto de la Directiva 65/65 es la protección de la salud pública. Por consiguiente, procede plantear la cuestión de si, desde el punto de vista del efecto terapéutico, se imponen otras reflexiones, que también deban tenerse en cuenta para seleccionar el criterio de delimitación. A este respecto, cabría proponer que la protección contra especialidades farmacéuticas desprovistas de efecto se garantice únicamente cuando basta que el fabricante se limite a afirmar la existencia de propiedades farmacológicas que permitan calificar el producto como medicamento con arreglo a los criterios anteriormente mencionados (mientras que, en realidad, no posee tales propiedades). Conforme a esta interpretación, la parte de la definición de medicamento que nos interesa no sólo tendría el carácter de un criterio de aplicación (que debe tener, en cualquier caso, conforme a las alegaciones anteriores sobre la protección contra las especialidades farmacéuticas nocivas), sino también el carácter de criterio de presentación, de manera análoga a la primera parte de la definición de medicamentos.
80.
La demandante parece abogar por esta solución. Esta sería compatible con el tenor de la segunda parte de la definición de medicamento, que no se basa simplemente en los efectos efectivamente obtenidos, sino en los efectos pretendidos. A este respecto, queda por saber si el objetivo debe resultar únicamente de las propiedades del producto o si, por el contrario, basta que este objetivo sea simplemente indicado por el fabricante, sin que las propiedades del producto lo justifiquen.
81.
Propondré una solución matizada. En principio, el control del efecto terapéutico debe impedir que el consumidor, en caso de enfermedad declarada o que amenace con aparecer, tome medicamentos ineficaces y que la prevención o la cura de esta enfermedad peligre o incluso fracase. La utilización del concepto de «efecto terapéutico», que implica etimológicamente, una enfermedad, aboga en favor de esta interpretación, al igual que el hecho de que los autores de la Directiva sólo hayan basado expresamente la definición de medicamento en el criterio de la presentación en el caso de productos que presenten «propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales». Pero los medicamentos que no se presentan como tales no pueden entrañar el riesgo que este mecanismo pretende evitar. Así, por ejemplo, la falta de efecto de un producto que favorezca el nacimiento del cabello, como el controvertido en el presente asunto, no representa ningún peligro para la salud pública.
82.
Por el contrario, la falta de efecto de determinados productos a los que sólo es aplicable la segunda parte de la definición de medicamento puede representar efectivamente un peligro para la salud pública. El asunto Tissier ilustra este supuesto respecto a los productos que permiten establecer un diagnóstico. ( 36 ) Por otro lado, respecto a la parte de la definición de medicamento que nos ocupa, es preciso citar los narcóticos, a cuyos efectos no puede renunciarse en interés de la salud pública.
83.
Es preciso reconocer que el criterio del efecto terapéutico con arreglo a las consideraciones precedentes raramente será relevante en la delimitación de los productos cosméticos y los medicamentos. No obstante, en aras de la exhaustividad, hay que indicar que, en la medida en que se atribuyan a un producto, expresamente o como conclusión, propiedades que permitan calificarlo como medicamento con arreglo al criterio que acabo de desarrollar, procede clasificarlo como medicamento si su ineficacia puede afectar la salud pública.
84.
Por estos motivos, la respuesta a la segunda cuestión debería contener también una parte que precisara que, habida cuenta de los criterios expuestos anteriormente, «por lo general, únicamente son relevantes las propiedades efectivas del producto de que se trate.
No obstante, si el fabricante atribuye al producto —expresamente o como conclusión— propiedades que permitirían clasificarlo como medicamento según estos criterios, es un medicamento, independientemente de sus propiedades efectivas, cuando su ineficacia pueda afectar la salud pública».
85.
b)
Puesto que los criterios expuestos hasta este momento, aun teniendo en cuenta los distintos imperativos de la protección de la salud pública, no van más allá de lo necesario para garantizar esta protección, el imperativo de la libre circulación de mercancías (facilitar los intercambios) que también constituye una preocupación de la Directiva relativa a los productos cosméticos, no plantea reservas contra la interpretación que acabo de desarrollar.
C. Conclusiones
86.
Basándome en este análisis, propongo al Tribunal de Justicia que responda a las cuestiones planteadas por el Hoge Raad en los siguientes términos:
«1)
El hecho de que un producto no posea propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales con arreglo a la primera parte de la definición del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65 no excluye que pueda serle administrado al hombre con objeto de restablecer, corregir o modificar sus funciones orgánicas y que, por consiguiente, sea un medicamento a los efectos de esta Directiva.
2)
a)
Un producto que no se presente como poseedor de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales y que, sin estar mencionado en el Anexo I de la Directiva 76/768 entre los productos cosméticos, sea un producto cosmético en virtud del apartado 1 del artículo 1 de la Directiva 76/768, no debe clasificarse, sin embargo, como cosmético, sino como medicamento, si puede ser administrado al hombre con objeto de restablecer, corregir o modificar funciones orgánicas.
b)
Procede determinar caso por caso si dicho producto está destinado a “restablecer, corregir o modificar funciones orgánicas en el hombre o en el animal” teniendo en cuenta las propiedades farmacológicas, tal y como estén determinadas en el estado actual de los conocimientos científicos y observadas cuando el producto se aplica en la parte del cuerpo humano a la que está normalmente destinado. Por consiguiente, un producto tiene la condición de medicamento si interviene de manera anormal en las funciones orgánicas y, por consiguiente, representa para la salud pública un riesgo que baste para justificar la aplicación del régimen de autorización de la Directiva 65/65. Al efectuar este examen, procede comparar, en la medida de lo posible, las propiedades farmacológicas del producto de que se trate con las de los productos clasificados como medicamentos en virtud de un uso mercantil notorio a causa de sus propiedades; también procede compararlas con las de los productos clasificados como cosméticos con arreglo al Anexo I de la Directiva 76/768 o, en su defecto, según un uso mercantil generalmente observado.
c)
Teniendo en cuenta los criterios mencionados en la letra b), por lo general únicamente son relevantes las propiedades efectivas del producto de que se trate. No obstante, si el fabricante atribuye al producto, expresamente o como conclusión, propiedades que permitirían clasificarlo como medicamento según estos criterios, es un medicamento, independientemente de sus propiedades efectivas, cuando su ineficacia pueda afectar a la salud pública.»
( *1 ) Lengua original: alemán.
( 1 ) Directiva del Consejo, de 26 de enero de 1965 (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18). La Directiva 89/341/CEE (DO L 142, p. 11) ha sustituido en el título de la Directiva 65/65/CEE las palabras «especialidades farmacéuticas» por la de «medicamentos»; a ella deben adaptarse las legislaciones nacionales, a más tardar el 1 de enero de 1992.
( 2 ) Directiva del Consejo, de 27 de julio de 1976 (DO L 262, p. 169; EE 15/01, p. 206).
( 3 ) Véase la sentencia de 30 de noviembre de 1983, Van Bennekom (227/82, Rec. p. 3883), apartados 22 y 23.
( 4 ) El subrayado es mío.
( 5 ) Sentencia de 20 de marzo de 1986, Procureur de la République/Tissier (35/85, Rec. p. 1207).
( 6 ) Apartado 26.
( 7 ) Los motivos de suspensión y de revocación de la autorización indicados en el articulo 11 de la Directiva están calcados de los motivos de denegación indicados en el artículo 5.
( 8 ) Véanse los apartados 5 y 6 del articulo 4 de la Directiva 65/65.
( 9 ) Conclusiones de 5 de octubre de 1983, Rec. pp. 3908 y ss., especialmente p. 3910.
( 10 ) Víanse las conclusiones de la Abogada General Sra. Rozès, antes citadas, p. 3911.
( 11 ) No corresponde al Tribuna! de Justicia examinar si este criterio es acertado y, por tanto, si la cuestión prejudicial es pertinente para la solución del litigio.
( 12 ) O entre dos estados, ambos patológicos (hipertonia/hipotonia).
( 13 ) Me limitaré aquí a plantear dos cuestiones por lo que se refiere a la clasificación de los productos contra el dolor: ¿el dolor es, por sí mismo, una enfermedad o, simplemente, un síntoma de una enfermedad? En el primer caso, ¿qué localización, qué grado de intensidad o de extensión interna o externa permitirían hablar de enfermedad?
( 14 ) Apañado 27; el subrayado es mío.
( 15 ) Bajo la rúbrica «farmacología» del Meysn Enzyklopädisches Lexikon, 1978.
( 16 ) Véase la sentencia Van Bennekom, antes citada, apartado 35.
( 17 ) Véase el apartado 41 de la sentencia Van Bennekom. Véanse también la sentencia en el asunto 35/85, Procureur de la République/Tissier, antes citada, apartado 22, asi como las conclusiones del Abogado General Sr. Tesauro, de 16 de enero de 1991, en el asunto C-369/88, apartado 5 (sentencia de 21 de marzo de 1991, Rec. pp. I-1487 y ss., especialmente p. I-1508).
( 18 ) La versión alemana emplea para los conceptos de «medicamento» y de «especialidad farmacéutica» términos distintos de los de la Directiva 65/65, pero es preciso considerar que se trata de una simple divergencia terminológica, ya que, en mi opinión, el contenido de los conceptos sigue siendo el mismo.
( 19 ) Véanse también las precisiones que aparecen en la quinta frase del quinto considerando de la Directiva 76/768.
( 20 ) Como ya he señalado, el razonamiento siguiente sólo se refiere, conforme a los antecedentes del asunto, a las relaciones entre el apartado 1 del artículo 1 de la Directiva 76/768 y la segunda parte de la definición de medicamento. Respecto a los productos enumerados en el Anexo I de la Directiva, al que se remite el apartado 2 del articulo 1, el razonamiento es distinto. Si un producto corresponde a una de las posibilidades enumeradas en él, se le considera un producto cosmetico. No obstante, este Anexo es relevante en la delimitación cuando el producto de que se trate no corresponda a ninguna de las posibilidades enumeradas en el Anexo, de manera que la primacía de la definición de Jos medicamentos experimenta a este respecto cierta restricción. Volvere a ello más adelante (en el apartado 77).
( 21 ) Véase el primer considerando de la Directiva 65/65 y el tercer considerando de la Directiva 76/768.
( 22 ) «Presented».
( 23 ) «With a view to».
( 24 ) Véase el apartado 22 de la sentencia.
( 25 ) Véase la sentencia de 22 de enero de 1986, Eridania y otros/Cassa conguaglio zucchero y otros (250/84, Rec. p. 117), apartado 38 ; desde entonces se ha convertido en jurisprudencia reiterada.
( 26 ) Cuarta frase: «La presente Directiva no se aplicará a los productos que, aun estando comprendidos en la definición del producto cosmético, estén exclusivamente destinados a la prevención de enfermedades».
( 27 ) Se aclara que la expresión «puesta en contacto con las diversas panes superficiales del cuerpo humano [...] o con los dientes y las mucosas bucales» (artículo 1) no comprende los casos en los que los productos de que se trata están destinados a ser «ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano».
( 28 ) El subrayado es mío.
( 29 ) Parece que esta conclusión se debe a las sustancias que disuelven la capa córnea, que también se encuentran en los productos contra los callos y el acné. Respecto a los productos descamantes parece que, para clasificarlos, hay que tener en cuenta los posibles efectos secundarios en caso de contacto con los ojos, contacto difícilmente evitable incluso en las condiciones normales de utilización.
( 30 ) Sin embargo, esta formulación reviste un significado algo mas amplio que el criterio de la parte a la nue el producto está normalmente destinado, sobre el que debemos basarnos. Engloba, además, la frecuencia y la duración de la aplicación, entre otras cosas.
( 31 ) Los productos de abrasión superficial de la piel por vía química mencionados en el segundo guión constituyen una excepción.
( 32 ) Véase nota 17.
( 33 ) Novena Directiva de la Comisión, de 2 de febrero de 1987, por la que se adaptan al progreso técnico los Anexos II, III, IV, V y VI de la Directiva 76/76S/CEE del Consejo relativas la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (DO L 56, p. 20).
( 34 ) Véase también el tercer considerando de la Directiva 65/65.
( 35 ) Véase el apartado 35.
( 36 ) Véase la sentencia en el citado asunto, apartado 27.
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