Samenvatting
Partijen
Overwegingen van het arrest
Beslissing inzake de kosten
Dictum
Trefwoorden
++++
Vrij verkeer van goederen - Kwantitatieve beperkingen - Maatregelen van gelijke werking - Verbod van invoer van farmaceutische specialiteiten die qua verpakking niet voldoen aan nationale wettelijke regeling - Bedoeling van importeur, die in bezit is van vereiste vergunning, om deze te verpakken - Ontoelaatbaarheid - Bescherming van gezondheid verzekerd door relevante communautaire regeling
( EEG-Verdrag, art . 30 en 36; richtlijnen 65/65 en 75/319 van de Raad )
Samenvatting
De artikelen 30 en 36 EEG-Verdrag staan in de weg aan een nationale wettelijke regeling die de invoer uit een andere Lid-Staat verbiedt van in die staat rechtmatig in het verkeer gebrachte farmaceutische specialiteiten waarvoor in de Lid-Staat van invoer een toelatingsplicht geldt, enkel omdat deze specialiteiten niet zijn voorzien van de door de wettelijke bepalingen van het invoerland voorgeschreven verpakking en bijsluiter, hoewel de importeur deze farmaceutische specialiteiten wil herverpakken ten einde ze, met het oog op de verkoop in het land van invoer, juist met deze voorschriften in overeenstemming te brengen, en hoewel hij over de hiervoor noodzakelijke fabricagevergunning beschikt .
Een dergelijke maatregel is namelijk niet noodzakelijk voor een doeltreffende bescherming van de gezondheid en het leven van personen, omdat de autoriteiten op grond van de fabricagevergunning en de toelating die overeenkomstig de voorschriften van de richtlijnen 75/319 en 65/65 worden afgegeven en de enige vereisten zijn van de gemeenschapsregeling, zich ervan kunnen vergewissen, dat de door de parallelimporteur ingevoerde farmaceutische specialiteiten qua samenstelling gelijk zijn aan die welke op het nationale grondgebied reeds tot de handel zijn toegelaten . Bovendien kunnen de autoriteiten zich op deze manier ervan vergewissen, dat de nationale voorschriften inzake de verpakking van deze produkten zijn nageleefd, waarbij de importeur met een fabricagevergunning verantwoordelijk is voor de naleving van de wettelijke voorschriften inzake het in de handel brengen van het ingevoerde produkt .
Partijen
In zaak C-347/89,
betreffende een verzoek aan het Hof krachtens artikel 177 EEG-Verdrag van het Bundesverwaltungsgericht, in het aldaar aanhangig geding tussen
Freistaat Bayern
en
Eurim-Pharm GmbH,
om een prejudiciële beslissing over de uitlegging van de artikelen 30 en 36 EEG-Verdrag,
wijst
HET HOF VAN JUSTITIE ( Derde kamer ),
samengesteld als volgt : J . C . Moitinho de Almeida, kamerpresident, F . Grévisse en M . Zuleeg, rechters,
advocaat-generaal : W . Van Gerven,
griffier : J . A . Pompe, adjunct-griffier,
gelet op de schriftelijke opmerkingen, ingediend door :
- Freistaat Bayern, vertegenwoordigd door U . Luhmann, advocaat te Muenchen,
- Eurim-Pharm GmbH, vertegenwoordigd door W . A . Rehmann, advocaat te Muenchen,
- Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoordigd door G . zur Hausen, lid van haar juridische dienst, als gemachtigde,
gezien het rapport ter terechtzitting,
gehoord de mondelinge opmerkingen van de Freistaat Bayern, Eurim-Pharm GmbH, vertegenwoordigd door W . A . Rehmann, advocaat te Muenchen en D . Mueller-Roemer, advocaat te Bergisch-Gladbach, en de Commissie van de Europese Gemeenschappen ter terechtzitting van 12 december 1990,
gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 5 februari 1991,
het navolgende
Arrest
Overwegingen van het arrest
1 Bij beschikking van 3 augustus 1989, bij het Hof ingekomen op 10 november 1989, heeft het Bundesverwaltungsgericht krachtens artikel 177 EEG-Verdrag het Hof een prejudiciële vraag gesteld over de uitlegging van de artikelen 30 en 36 EEG-Verdrag .
2 Deze vraag is gerezen in een geding tussen de Freistaat Bayern en Eurim-Pharm GmbH betreffende geneesmiddelen, die deze onderneming in andere Lid-Staten inkoopt en in de Bondsrepubliek Duitsland invoert .
3 Eurim-Pharm GmbH voert in de Bondsrepubliek Duitsland farmaceutische specialiteiten in die in andere Lid-Staten op rechtmatige wijze in de handel zijn gebracht, en waarvan de verpakking voldoet aan de wettelijke bepalingen van het land van inkoop . Zij verpakt deze dan opnieuw en voorziet ze van een bijsluiter, ten einde ze in overeenstemming te brengen met de voorschriften van het Duitse Arzneimittelgesetz ( hierna : "AMG ") van 24 augustus 1976 ( BGBl 1976, I, blz . 2445 ).
4 De douane verlangde van Eurim-Pharm, dat zij bij deze invoer de in § 73 AMG bedoelde invoerverklaring overlegde .
5 § 73, lid 1, AMG luidt als volgt :
"Geneesmiddelen waarvoor een toelatings - of registratieplicht geldt, mogen op het grondgebied waarop deze wet van toepassing is - uitgezonderd de andere douanevrije zones dan het eiland Helgoland - enkel worden ingevoerd, wanneer zij in dat gebied tot het verkeer zijn toegelaten of zijn geregistreerd dan wel van toelating of registratie zijn vrijgesteld, en :
1 ) in geval van invoer uit een Lid-Staat van de Europese Gemeenschappen, de geadresseerde farmaceutisch ondernemer dan wel groothandelaar, dierenarts, of apotheker is;
(...)"
6 Om te kunnen controleren of de ingevoerde geneesmiddelen aan deze voorwaarden voldoen, wordt in § 73, lid 6, AMG bepaald :
"Voor de definitieve vrijmaking voor het vrije verkeer moet in het in het eerste lid bedoelde geval een verklaring worden overgelegd van het voor de geadresseerde bevoegde orgaan, waarin soort en hoeveelheid van de geneesmiddelen worden aangegeven en waarin wordt verklaard, dat aan de voorwaarden van het eerste lid is voldaan . Op kosten van de aangever wordt de verklaring door de douanedienst doorgezonden naar het orgaan dat haar heeft opgesteld ."
7 Eurim-Pharm GmbH stelde, dat zij deze verklaring niet nodig had . Een vergunning voor het in de handel brengen ( hierna : "toelating ") was haars inziens alleen vereist voor gebruiksklare geneesmiddelen in de zin van § 4, lid 1, AMG . De door haar ingevoerde geneesmiddelen konden echter niet als gebruiksklare geneesmiddelen worden aangemerkt, omdat de verpakking en de bijsluiter niet voldeden aan de voorschriften van het AMG, waardoor zij als zodanig niet binnen het toepassingsgebied van deze wet in de handel konden worden gebracht .
8 Het Verwaltungsgericht Muenchen en het Bayerische Verwaltungsgerichtshof stelden Eurim-Pharm GmbH in het gelijk . De Freistaat Bayern stelde echter bij het Bundesverwaltungsgericht beroep in "Revision" in .
9 Het Bundesverwaltungsgericht is van mening, dat de door Eurim-Pharm GmbH ingevoerde geneesmiddelen als gebruiksklare geneesmiddelen moeten worden beschouwd, die toelatingsplichtig zijn in de zin van § 73 AMG, doch dat de in § 73, lid 6, AMG bedoelde verklaring niet kan worden afgegeven, omdat de verpakking en de bijsluiter van de geneesmiddelen slechts voldoen aan de wettelijke bepalingen van de Lid-Staat van uitvoer, zodat zij niet rechtmatig binnen het toepassingsgebied van het AMG kunnen worden ingevoerd en verhandeld .
10 Geneesmiddelen die op grond van het AMG toelatingsplichtig zijn mogen namelijk slechts worden ingevoerd, indien zij - volgens de door het Bundesverwaltungsgericht gegeven uitlegging van het AMG - op alle punten voldoen aan de voorwaarden van de door de bevoegde autoriteiten afgegeven toelating . Deze kan slechts worden afgegeven wanneer op de verpakking van het geneesmiddel in het Duits bepaalde, in § 10 AMG voorgeschreven gegevens zijn vermeld en in de verpakking een eveneens in het Duits gestelde bijsluiter is bijgevoegd, zulks overeenkomstig het bepaalde in § 11 AMG .
11 Het Bundesverwaltungsgericht stelt vast, dat de §§ 10, 11 en 25, juncto § 73, AMG het een farmaceutische ondernemer dus absoluut onmogelijk maken, uit andere Lid-Staten geneesmiddelen in te voeren die daar op rechtmatige wijze in de handel zijn gebracht, deze opnieuw te verpakken en daarna op de Duitse markt te verkopen . Het Bundesverwaltungsgericht vraagt zich af, of dit invoerverbod verenigbaar is met de artikelen 30 en 36 EEG-Verdrag .
12 Het Bundesverwaltungsgericht heeft derhalve het Hof de volgende prejudiciële vraag gesteld :
"Staan de artikelen 30 en 36 EEG-Verdrag in de weg aan een regeling die het de ondernemers van een Lid-Staat onmogelijk maakt, uit een andere Lid-Staat gebruiksklare geneesmiddelen in te voeren met het doel, deze geneesmiddelen krachtens een binnenlandse fabricagevergunning in hun eigen land volgens de nationale bepalingen van een etiket en een bijsluiter te voorzien?"
13 Voor een nadere uiteenzetting van de feiten van het hoofdgeding, het procesverloop en de bij het Hof ingediende schriftelijke opmerkingen wordt verwezen naar het rapport ter terechtzitting . Deze elementen van het dossier worden hierna slechts weergegeven voor zover dat noodzakelijk is voor de redenering van het Hof .
14 De Freistaat Bayern betoogt dat het niet zo is dat het AMG zich tegen de invoer van farmaceutische specialiteiten verzet, enkel omdat de verpakking niet aan de vereisten van de §§ 10 en 11 AMG voldoet . Wanneer in het toepassingsgebied van deze wet voor het geneesmiddel zelf krachtens § 21 AMG een toelating is afgegeven, mag een parallelimporteur dit invoeren om het, qua verpakking en bijsluiter, in overeenstemming te brengen met de wettelijke vereisten en het vervolgens in de handel brengen .
15 Deze zienswijze kan, gelet op de door het Bundesverwaltungsgericht gegeven uitlegging van het AMG, niet worden gevolgd .
16 Zoals hiervoor reeds vermeld, heeft het Bundesverwaltungsgericht namelijk uitgemaakt, dat geneesmiddelen die niet zijn voorzien van een verpakking en bijsluiter die in overeenstemming zijn met het AMG, toch toelatingsplichtige "gebruiksklare geneesmiddelen" in de zin van § 73 AMG zijn, en dat op grond van de wet voor deze geneesmiddelen noch een toelating noch een invoerverklaring kan worden afgegeven . Volgens vaste rechtspraak van het Hof wordt echter in het kader van artikel 177 EEG-Verdrag geen uitspraak gedaan over de uitlegging van nationale wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen ( onder meer de arresten van 13 maart 1984, zaak 16/83, Prantl, Jurispr . 1984, blz . 1299, en 9 oktober 1984, gevoegde zaken 91/83 en 127/83, Heineken Brouwerij BV, Jurispr . 1984, blz . 3435 ), noch over de relevantie van de door de nationale rechter gestelde vragen ( onder meer het arrest van 30 november 1977, zaak 52/77, Cayrol, Jurispr . 1977, blz . 2261 ).
17 De vraag van het Bundesverwaltungsgericht moet derhalve aldus worden opgevat, dat het Hof wordt verzocht te antwoorden op de vraag, of de artikelen 30 en 36 EEG-Verdrag zich verzetten tegen een nationale regeling, die de invoer in een Lid-Staat van farmaceutische specialiteiten die in de Lid-Staat van uitvoer rechtmatig in het verkeer zijn gebracht en tot de handel zijn toegelaten, absoluut onmogelijk maakt, enkel omdat deze specialiteiten niet zijn voorzien van de door de wettelijke bepalingen van het invoerland voorgeschreven verpakking en bijsluiter, hoewel de importeur deze farmaceutische specialiteiten wil herverpakken ten einde ze, met het oog op de verkoop in het land van invoer, juist met deze voorschriften in overeenstemming te brengen, en hoewel hij over de hiervoor noodzakelijke vergunningen beschikt .
18 Volgens de Freistaat Bayern - die zijn betoog staaft met zijn eigen uitlegging van het AMG die, zoals reeds gezegd, niet die van het Bundesverwaltungsgericht is - zijn de bepalingen van het AMG betreffende de invoervergunning voor geneesmiddelen noodzakelijk ter bescherming van de volksgezondheid . Aan de parallelimport van farmaceutische specialiteiten zijn risico' s verbonden voor de volksgezondheid, omdat bij een en hetzelfde produkt verschillen kunnen bestaan naar gelang de Lid-Staat van herkomst . Daarom moet aan de grens worden gecontroleerd, of het ingevoerde produkt overeenstemt met het produkt dat in de Bondsrepubliek Duitsland tot de handel is toegelaten . Deze controle kan niet echt worden vervangen door de incidentele controle van § 64 AMG op het herverpakken, dat op grond van de fabricagevergunning geschiedt bij de farmaceutische onderneming die de geneesmiddelen invoert . De juistheid van dit standpunt zou overigens zijn erkend door de Commissie zelf, die een ter zake tegen de Bondsrepubliek Duitsland ingeleide procedure wegens niet-nakoming, weer heeft gestaakt .
19 Eurim-Pharm GmbH en de Commissie zijn van mening, dat ingevolge het AMG, zoals uitgelegd door het Bundesverwaltungsgericht, de invoer van reeds op de Duitse markt toegelaten farmaceutische specialiteiten absoluut onmogelijk is, wanneer de verpakking en de bijsluiter van de produkten niet aan de vereisten van §§ 10 en 11 AMG voldoen . Dit zou de intracommunautaire handel te veel beperken .
20 De betrokken produkten kunnen - aldus nog steeds Eurim-Pharm GmbH en de Commissie - in geen geval binnen het toepassingsgebied van het AMG rechtstreeks in de handel worden gebracht, maar moeten opnieuw worden verpakt . Het herverpakken maakt volgens § 4, lid 14, AMG deel uit van het fabricageproces, waarvoor op grond van hoofdstuk IV van richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten ( PB 1975, L 147, blz . 13 ) en van de §§ 13 tot 20 AMG een vergunning is vereist .
21 De importerende farmaceutische onderneming wordt als fabrikant door de bevoegde autoriteiten gecontroleerd en is ervoor verantwoordelijk, dat niet enkel de verpakking maar ook de samenstelling van het geneesmiddel in overeenstemming is met het AMG en de toelating . Bij overtreding van het AMG kunnen haar zware sancties worden opgelegd .
22 Eurim-Pharm GmbH merkt bovendien op, dat het AMG volgens de door het Bundesverwaltungsgericht gegeven uitlegging de ondernemingen dwingt, het verpakken te verplaatsen naar de Lid-Staat waaruit ze worden uitgevoerd, om de verpakking van de farmaceutische specialiteiten nog voor de invoer binnen het toepassingsgebied van het AMG in overeenstemming te brengen met de wettelijke vereisten .
23 Op grond van artikel 30 EEG-Verdrag zijn kwantitatieve invoerbeperkingen en alle maatregelen van gelijke werking in de handel tussen de Lid-Staten verboden . Volgens vaste rechtspraak van het Hof moet als maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve invoerbeperking worden beschouwd, iedere handelsregeling van een Lid-Staat die de intracommunautaire handel al dan niet rechtstreeks, daadwerkelijk of potentieel kan belemmeren .
24 Het in de nationale wetgeving bestaande vereiste van een invoervergunning voor bepaalde produkten vormt een maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve invoerbeperking .
25 Derhalve dient te worden nagegaan, of de betrokken maatregel gerechtvaardigd kan zijn op grond van artikel 36 EEG-Verdrag .
26 Volgens vaste rechtspraak van het Hof nemen onder de in artikel 36 beschermde goederen en belangen de gezondheid en het leven van personen de eerste plaats in, en staat het aan de Lid-Staten om binnen de door het Verdrag bepaalde grenzen te beslissen, in welke mate zij de bescherming daarvan willen waarborgen, en met name hoever de te verrichten controles zullen gaan . Artikel 36 blijft ook van toepassing, aangezien nog geen volledige harmonisatie van de nationale regelingen inzake de produktie en verhandeling van farmaceutische specialiteiten is bereikt ( arrest van 7 maart 1989, zaak 215/87, Schumacher, Jurispr . 1989, blz . 617, r.o . 15 ).
27 Uit artikel 36 volgt echter, dat een nationale regeling of handelwijze die een beperkende werking op de invoer van farmaceutische produkten heeft of kan hebben, slechts met het Verdrag verenigbaar is, voor zover zij noodzakelijk is voor een doeltreffende bescherming van de gezondheid en het leven van personen . Een nationale regeling of handelwijze valt dus niet onder de afwijking van artikel 36, wanneer de gezondheid of het leven van personen even doeltreffend kan worden beschermd door maatregelen die de intercommunautaire handel minder beperken .
28 In het door de verwijzende rechter aangenomen geval beschikt de importeur over een fabricagevergunning die overeenkomstig de bepalingen van richtlijn 75/319 en § 13 AMG is afgegeven, en op grond waarvan hij het betrokken produkt mag fabriceren . Het staat vast, dat hij deze vergunning nodig heeft voor het verpakken van farmaceutische produkten, aangezien deze activiteit zowel volgens artikel 16, lid 2, van richtlijn 75/319 als volgens § 4, lid 14, AMG onder de definitie van fabriceren valt .
29 Wat dit aangaat wordt op de importerende onderneming het in richtlijn 75/319 en het AMG voorziene toezicht door de bevoegde autoriteiten uitgeoefend, dat nader is uitgewerkt in § 64 AMG . Bij overtreding van het AMG kunnen de onderneming administratieve of strafrechtelijke sancties worden opgelegd .
30 Een onderneming die farmaceutische produkten uit een andere Lid-Staat invoert ten einde ze opnieuw te verpakken moet, voordat zij deze produkten in de handel kan brengen, ook een toelating hebben die wordt afgegeven op grond van het bepaalde in richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpasing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten ( PB 1965, blz . 369 ), richtlijn 75/319 en § 21 AMG .
31 Het staat vast, dat in de Bondsrepubliek Duitsland deze toelating een vergunning is, die de parallelimporteur wordt verleend - in een vereenvoudigde procedure, om rekening te houden met de rechtspraak van het Hof ( arresten van 20 maart 1976, zaak 104/75, De Peijper, Jurispr . 1976, blz . 613, en 28 januari 1981, zaak 32/80, Kortmann, Jurispr . 1981, blz . 251 ) - voor een specialiteit die door de fabrikant of door zijn officiële importeur reeds in de handel is gebracht .
32 Door deze toelating kan met name worden verzekerd, dat de door de parallelimporteur ingevoerde farmaceutische specialiteiten dezelfde samenstelling hebben als de specialiteiten die reeds tot de handel zijn toegelaten .
33 Deze fabricagevergunning en deze toelating zijn de enige vereisten van de gemeenschapsregeling inzake de handel in farmaceutische specialiteiten, die blijkens de derde en vierde overweging van richtlijn 65/65 tot doel heeft, de belemmeringen in de intracommunautaire handel in farmaceutische specialiteiten op te heffen, die een gevolg zijn van de verschillen tussen nationale regelingen . Inzonderheid zij opgemerkt dat volgens artikel 16, lid 3, van richtlijn 75/319 enkel voor farmaceutische specialiteiten uit derde landen een invoervergunning vereist is .
34 Op grond van de fabricagevergunning en de toelating kunnen de autoriteiten zich ervan vergewissen, dat de door de parallelimporteur ingevoerde farmaceutische specialiteiten qua samenstelling gelijk zijn aan de specialiteiten die op het nationale grondgebied reeds tot de handel zijn toegelaten, en dat bovendien de nationale voorschriften inzake de verpakking van deze produkten zijn nageleefd, waarbij de importeur met een fabricagevergunning verantwoordelijk is voor de naleving van de wettelijke bepalingen inzake het in de handel brengen van het ingevoerde produkt .
35 Zo gezien, is het volgens de verwijzende rechter uit § 73, lid 1, AMG voortvloeiende verbod om de onderhavige produkten in te voeren, niet noodzakelijk voor een doeltreffende bescherming van de gezondheid en het leven van personen .
36 Op de door het Bundesverwaltungsgericht gestelde vraag dient derhalve te worden geantwoord, dat de artikelen 30 en 36 EEG-Verdrag eraan in de weg staan, dat een nationale wettelijke regeling die de invoer uit een andere Lid-Staat verbiedt van in die staat rechtmatig in het verkeer gebrachte farmaceutische specialiteiten, waarvoor in de Lid-Staat van invoer een toelatingsplicht geldt en ten aanzien waarvan de importeur over een fabricagevergunning beschikt om die geneesmiddelen te voorzien van een etiket en een bijsluiter die in overeenstemming zijn met de wettelijke bepalingen van de Lid-Staat van invoer .
Beslissing inzake de kosten
Kosten
37 De kosten van de Commissie van de Europese Gemeenschappen wegens indiening van haar opmerkingen bij het Hof gemaakt, kunnen niet voor vergoeding in aanmerking komen . Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen .
Dictum
HET HOF VAN JUSTITIE ( Derde kamer ),
uitspraak doende op de door het Bundesverwaltungsgericht bij beschikking van 3 augustus 1989 gestelde vraag, verklaart voor recht :
De artikelen 30 en 36 EEG-Verdrag staan in de weg aan een nationale wettelijke regeling die de invoer uit een andere Lid-Staat verbiedt van in die staat rechtmatig in het verkeer gebrachte farmaceutische specialiteiten, waarvoor in de Lid-Staat van invoer een toelatingsplicht geldt en ten aanzien waarvan de importeur over een fabricagevergunning beschikt om die geneesmiddelen te voorzien van een etiket en een bijsluiter die in overeenstemming zijn met de wetgeving van de Lid-Staat van invoer .
Full & Egal Universal Law Academy