Schlußanträge des Generalanwalts
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Herr Präsident,
meine Herren Richter!
1. In der vorliegenden Rechtssache begehrt die Kommission gemäß Artikel 169 EWG-Vertrag die Feststellung, daß Deutschland gegen seine Verpflichtungen aus Artikel 30 EWG-Vertrag verstossen hat, indem es Privatpersonen die Einfuhr von Arzneimitteln, die in Deutschland rezeptpflichtig sind, zum persönlichen Gebrauch untersagt, wenn die betreffenden Arzneimittel entsprechend einer Verschreibung, die von einem in einem anderen Mitgliedstaat niedergelassenen Arzt ausgestellt worden ist, in einer Apotheke dieses Mitgliedstaats gekauft worden sind.
Hintergrund der Rechtssache
2. Die Kommission wurde auf die beanstandeten deutschen Rechtsvorschriften durch ein Vorabentscheidungsersuchen des Hessischen Finanzgerichts an den Gerichtshof aufmerksam (Rechtssache 215/87, Schumacher, Slg. 1989, 617). Dieser Rechtssache, die dem Gerichtshof im Juli 1987 vorgelegt wurde, lag der Versuch einer in Frankfurt am Main wohnhaften Person zugrunde, auf dem Postwege ein Arzneimittel einzuführen, das von einem in Straßburg niedergelassenen Apotheker geliefert worden war. Das betreffende Arzneimittel war in Deutschland zugelassen und wurde dort in Apotheken rezeptfrei verkauft. Mit einem auf § 73 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) vom 24. August 1976 gestützten Bescheid wurde Herrn Schumacher die Einfuhr des Präparats nach Deutschland untersagt. Nach dieser Regelung dürfen Arzneimittel, abgesehen von bestimmten Ausnahmen, nur von pharmazeutischen Unternehmern, Großhändlern, Tierärzten oder Betreibern einer Apotheke eingeführt werden. Mit Urteil vom 7. März 1989 hat der Gerichtshof für Recht erkannt:
"Eine nationale Regelung, die es einer Privatperson untersagt, im Einfuhrmitgliedstaat zugelassene und ohne ärztliches Rezept erhältliche Arzneimittel, die in einem anderen Mitgliedstaat in einer Apotheke gekauft worden sind, für ihren persönlichen Bedarf einzuführen, ist mit den Artikeln 30 und 36 EWG-Vertrag unvereinbar."
Es ist zu bemerken, daß sich das Urteil Schumacher auf Arzneimittel beschränkt, die im Einfuhrstaat ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind, während das vorliegende Verfahren Arzneimittel betrifft, die in Deutschland verschreibungspflichtig sind.
3. Noch während jene Rechtssache anhängig war, hatte die Kommission die Bundesregierung mit Schreiben vom 22. Februar 1988 aufgefordert, zur Vereinbarkeit der betreffenden Rechtsvorschriften mit dem EWG-Vertrag Stellung zu nehmen. Mit Schreiben vom 17. Juni 1988 brachte die Bundesregierung vor, daß die Regelung nach Artikel 36 EWG-Vertrag zum Schutze der Gesundheit von Menschen gerechtfertigt sei. Am 23. November 1988 gab die Kommission eine mit Gründen versehene Stellungnahme ab, in der sie feststellte, daß Deutschland gegen seine Verpflichtungen aus Artikel 30 EWG-Vertrag verstossen habe, indem es die Einfuhr von Arzneimitteln für den persönlichen Gebrauch durch Privatpersonen untersagt habe. Deutschland wurde aufgefordert, die notwendigen Maßnahmen zu treffen, um dieser Stellungnahme binnen zwei Monaten nachzukommen. Die Kommission hat ihre Klage jedoch erst am 12. März 1990 eingereicht. Zwischenzeitlich hatte der Gerichtshof das Urteil in der Rechtssache Schumacher erlassen, das Deutschland veranlasste, sein Recht zu ändern. Die am 11. April 1990 erlassenen Änderungen führten dazu, daß die Kommission den Umfang ihres Klageantrags geringfügig geändert hat. In ihrem Antwortschreiben auf bestimmte an sie gerichtete schriftliche Fragen des Gerichtshofes hat sie ihn noch einmal geändert.
4. § 73 AMG lautete ursprünglich wie folgt:
"(1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder zur Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes, ausgenommen in andere Zollfreigebiete als die Insel Helgoland, nur verbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind und
1. der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften pharmazeutischer Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist oder eine Apotheke betreibt oder
2. der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften ist, eine Erlaubnis nach § 72 besitzt.
(2) Absatz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die
1. im Einzelfall in geringen Mengen für die Arzneimittelversorgung bestimmter Tiere bei Tierschauen, Turnieren oder ähnlichen Veranstaltungen bestimmt sind,
2. für den Eigenbedarf der Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft bestimmt sind und zu wissenschaftlichen Zwecken benötigt werden,
3. unter zollamtlicher Überwachung durch den Geltungsbereich des Gesetzes befördert oder nach Zwischenlagerung in Zollniederlagen oder Zollverschlußlagern wiederausgeführt werden,
4. für das Oberhaupt eines auswärtigen Staates oder seine Begleitung eingebracht werden und zum Gebrauch während seines Aufenthalts im Geltungsbereich dieses Gesetzes bestimmt sind,
5. zum persönlichen Gebrauch oder Verbrauch durch die Mitglieder einer diplomatischen Mission oder konsularischen Vertretung im Geltungsbereich dieses Gesetzes oder Beamte internationaler Organisationen, die dort ihren Sitz haben, sowie deren Familienangehörige bestimmt sind, soweit diese Personen weder Deutsche noch im Geltungsbereich dieses Gesetzes ständig ansässig sind,
6. im Reiseverkehr in einer Menge eingebracht werden, die üblicherweise dem Gebrauch oder Verbrauch während der Reise angemessen ist,
7. in Verkehrsmitteln mitgeführt werden und ausschließlich zum Gebrauch oder Verbrauch der durch diese Verkehrsmittel beförderten Personen bestimmt sind,
8. zum Gebrauch oder Verbrauch auf Seeschiffen bestimmt sind und an Bord der Schiffe verbraucht werden,
9. als Proben der zuständigen Bundesoberbehörde zum Zwecke der Zulassung oder der staatlichen Chargenprüfung übersandt werden,
10. durch Bundes- oder Landesbehörden im zwischenstaatlichen Verkehr bezogen werden.
(3) Abweichend von Absatz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn sie für Apotheken bestimmt sind. Apotheken dürfen solche Arzneimittel nur in geringen Mengen auf besondere Bestellung einzelner Personen beziehen und nur im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs abgeben ..."
5. Mit dem Änderungsgesetz vom 11. April 1990 wurden in § 73 Absatz 2 AMG die Nummern 2a und 6a eingefügt und die Nummer 6 geändert. Nach diesen Bestimmungen gilt § 73 Absatz 1 nicht für Arzneimittel, die
"2a. in geringen Mengen von einem pharmazeutischen Unternehmer als Anschauungsmuster oder zu analytischen Zwecken benötigt werden..."
"6. bei der Einreise in den Geltungsbereich dieses Gesetzes in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge eingebracht werden,
6a. nicht verschreibungspflichtig sind, im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dürfen und in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften bezogen werden, ..."
Der Umfang des Klageantrags
6. Aus dem Wortlaut von § 73 Absatz 2 AMG geht nicht klar hervor, ob diese Bestimmungen die Einfuhr von Arzneimitteln erlauben, die nicht zum Verkehr in Deutschland zugelassen oder registriert sind. Die Bundesregierung hat jedoch in Beantwortung einer schriftlichen Frage des Gerichtshofes erklärt, daß § 73 Absatz 2 tatsächlich diese Wirkung habe. Jedenfalls ist darauf hinzuweisen, daß die Kommission in ihrer Antwort auf Fragen des Gerichtshofes erklärt hat, daß sich ihr Klageantrag nicht auf Arzneimittel beziehe, die in Deutschland nicht zugelassen seien. Die Kommission stellt daher die Befugnis Deutschlands nicht in Frage, persönliche Einfuhren von Arzneimitteln zu beschränken, die zwar im Ausfuhrmitgliedstaat, nicht aber in Deutschland in den Verkehr gebracht werden dürfen. Aus der von der Kommission beantragten Entscheidung in der Form, wie sie in ihrer Antwort auf die schriftlichen Fragen des Gerichtshofes enthalten ist, wird in der Tat deutlich, daß der Klageantrag jetzt ziemlich eng gefasst ist. Die Kommission beantragt folgende Feststellung:
"Die Bundesrepublik Deutschland hat gegen ihre Verpflichtungen aus Artikel 30 EWG-Vertrag verstossen, indem sie - abgesehen von den Fällen des § 73 Absatz 2 Nrn. 6 und 6a [AMG] - Privatpersonen die Einfuhr von in einer Apotheke eines anderen Mitgliedstaats gekauften Arzneimitteln zum persönlichen Gebrauch untersagt, wenn diese in der Bundesrepublik Deutschland verschreibungspflichtig sind, obwohl diese Medikamente durch einen im Ausfuhrmitgliedstaat niedergelassenen Arzt verschrieben worden sind."
Der Klageantrag bezieht sich also nur auf Beschränkungen der Einfuhr von Arzneimitteln zum persönlichen Gebrauch, die von einem im Ausfuhrmitgliedstaat niedergelassenen Arzt verschrieben worden sind, nach Deutschland, wenn diese Arzneimittel in Deutschland verschreibungspflichtig sind. Der Gerichtshof wird daher nicht zu prüfen haben, ob die Mitgliedstaaten verpflichtet sind, persönliche Einfuhren solcher Arzneimittel zu erlauben, die im Ausfuhrstaat rezeptfrei abgegeben werden, im Einfuhrstaat dagegen verschreibungspflichtig sind.
7. Ausserdem macht die Bundesregierung geltend, daß sich das vorliegende Verfahren nach der im Anschluß an das Urteil Schumacher erfolgten Änderung des deutschen Rechts lediglich auf die Einfuhr von in Deutschland verschreibungspflichtigen Arzneimitteln im Wege des Postversands beziehen könne. Die Kommission hat in Beantwortung einer schriftlichen Frage des Gerichtshofes erklärt, daß sich ihre Klage nur noch auf den Versand von Arzneimitteln beziehe, daß sie jedoch nicht auf den Postversand beschränkt sei.
8. Seit der Änderung des § 73 Absatz 2 Nr. 6 AMG beschränkt das deutsche Recht offenbar nicht die persönlichen Einfuhren von Arzneimitteln, die zur selben Zeit wie die Person, zu deren Gebrauch sie bestimmt sind, die Grenze überschreiten. § 73 Absatz 2 Nr. 6 erlaubt die Einfuhr von Arzneimitteln, die "bei der Einreise in den Geltungsbereich dieses Gesetzes in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge eingebracht werden". Angesichts der weiten Fassung dieser Vorschrift kann § 73 Absatz 2 Nr. 6a, der auf (in Deutschland) nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel beschränkt ist, nur in bezug auf Arzneimittel gelten, die nicht von der Person, zu deren Gebrauch sie bestimmt sind, selbst in das deutsche Hoheitsgebiet verbracht werden.
Die einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften
9. An dieser Stelle ist es angebracht, kurz die einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften zusammenzufassen. Artikel 3 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. 22, S. 369) sieht vor, daß eine Arzneispezialität in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden darf, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats die Genehmigung dafür erteilt hat. Die Artikel 4 bis 12 der Richtlinie harmonisieren die Voraussetzungen, unter denen solche Genehmigungen zu erteilen sind. In Artikel 4 sind die Angaben aufgeführt, die ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen enthalten muß. Die Artikel 13 bis 20 führen harmonisierte Regeln über die Etikettierung von Arzneispezialitäten ein. 1975 wurde eine zweite Richtlinie (Richtlinie 75/319/EWG - ABl. L 147, S. 13) zur Angleichung der Rechtsvorschriften über Arzneispezialitäten erlassen. Nach Artikel 1 der Zweiten Richtlinie haben die Mitgliedstaaten sicherzustellen, daß bei der Vorbereitung der Anträge auf Genehmigung eine hinreichend qualifizierte Person mitwirkt. Artikel 8 sieht die Einsetzung eines Ausschusses für Arzneispezialitäten vor. Eine der Aufgaben des Ausschusses besteht darin, ein begründetes Gutachten abzugeben, wenn die Genehmigung für das Inverkehrbringen von einem Mitgliedstaat erteilt und von einem anderen versagt wird. Diese Gutachten sind jedoch nicht verbindlich. Gemäß Artikel 16 der Zweiten Richtlinie dürfen nur Inhaber einer Erlaubnis Arzneispezialitäten herstellen. Die nachfolgenden Artikel harmonisieren die Voraussetzungen für die Erteilung dieser Erlaubnis. Die Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneispezialitäten (ABl. L 147, S. 1) stellt für Versuche mit Arzneimitteln äusserst detaillierte Regeln auf.
10. Ausserdem sind zwei Richtlinien über den Zugang zum Apothekerberuf erlassen worden. Mit der Richtlinie 85/432/EWG des Rates vom 16. September 1985 zur Koordinierung der Rechts-und Verwaltungsvorschriften über bestimmte pharmazeutische Tätigkeiten (ABl. L 253, S. 34) werden die nationalen Vorschriften über die Ausbildung von Apothekern harmonisiert. Nach der Richtlinie 85/433/EWG des Rates vom 16. September 1985 über die gegenseitige Anerkennung der Diplome, Prüfungszeugnisse und sonstigen Befähigungsnachweise des Apothekers und über Maßnahmen zur Erleichterung der tatsächlichen Ausübung des Niederlassungsrechts für bestimmte pharmazeutische Tätigkeiten (ABl. L 253, S. 37) haben Mitgliedstaaten bestimmte Befähigungsnachweise anzuerkennen, die von einem anderen Mitgliedstaat im pharmazeutischen Bereich ausgestellt worden sind. Der Rat hat ausserdem Richtlinien erlassen, mit denen der Zugang zum Arztberuf harmonisiert und die gegenseitige Anerkennung ärztlicher Befähigung gewährleistet wird: siehe die Richtlinie 75/363/EWG des Rates vom 16. Juni 1975 zur Koordinierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Tätigkeiten des Arztes (ABl. L 167, S. 14) und die Richtlinie 75/362/EWG des Rates vom 16. Juni 1975 für die gegenseitige Anerkennung der Diplome, Prüfungszeugnisse und sonstigen Befähigungsnachweise des Arztes und für Maßnahmen zur Erleichterung der tatsächlichen Ausübung des Niederlassungsrechts und des Rechts auf freien Dienstleistungsverkehr (ABl. L 167, S. 1).
Vorbringen der Parteien
11. Deutschland trägt vor, daß die Beschränkungen für die Einfuhr von Arzneimitteln zum persönlichen Gebrauch in § 73 AMG gemäß Artikel 36 EWG-Vertrag aus Gründen des Schutzes der Gesundheit von Menschen gerechtfertigt seien. Die nationalen Rechtsvorschriften über den Verkauf von Arzneimitteln seien noch nicht vollständig harmonisiert, so daß sich die Mitgliedstaaten noch auf Artikel 36 berufen könnten. Wenn Deutschland Einfuhren von Arzneimitteln zum persönlichen Gebrauch auf dem Postwege erlauben müsste, würde der Schutz, den es für die Gesundheit seiner Bürger gewährleisten wolle, ausgehöhlt. Dieser Schutz bestehe aus drei Elementen: a) der Überwachungsfunktion des Arztes, b) der Beratungsfunktion des Apothekers und c) der Erteilung von Informationen durch ordnungsgemässe Etikettierung und Packungsbeilagen. Nach Ansicht der Bundesregierung würde es die Überwachungsfunktion des Arztes beeinträchtigen, wenn er zu dem Patienten nicht im ständigen Kontakt stehen würde; wenn Arzneimittel von einem in einem anderen Mitgliedstaat niedergelassenen Arzt verschrieben würden, wäre nicht gewährleistet, daß der Arzt in der Lage sei, seine Überwachungsfunktion während des gesamten Zeitraums auszuüben, in dem die Arzneimittel genommen würden. Die Beratungsfunktion des Apothekers würde ebenfalls eingeschränkt werden, wenn Arzneimittel auf dem Postwege versandt würden, da der Apotheker nicht im unmittelbaren Kontakt zum Patienten stehen würde. Es gäbe auch keinerlei Garantie dafür, daß der Patient der Etikettierung der Packungen und der Packungsbeilage Informationen über die Anwendung der Arzneimittel entnehmen könne, da sie in einer Fremdsprache abgefasst sein könnten. Schließlich macht Deutschland geltend, es bestehe die Gefahr, daß ein und dieselbe Verschreibung zweimal verwendet werden könne, entweder weil der Apotheker nicht erkenne, daß die Verschreibung bereits verwendet worden sei, oder weil die mehrfache Verwendung von Verschreibungen nach dem Recht des betreffenden Landes anders als nach deutschem Recht erlaubt sein könne.
12. Die Kommission lässt keines dieser Argumente gelten. Die Überwachungsfunktion des Arztes komme in dem Zeitpunkt zum Tragen, in dem er das betreffende Arzneimittel verschreibe. Wenn der Patient vom Arzt weiteren Rat wünsche, könne er ihn dadurch erhalten, daß er mit dem Arzt einen Termin vereinbare oder ihn in dringenden Fällen anrufe. Die Beratungsfunktion des Apothekers sei im Fall von Arzneimitteln, die von einem Arzt verschrieben würden, überfluessig; in diesem Fall bestehe die Aufgabe des Apothekers darin, sicherzustellen, daß das vom Arzt ausgewählte Arzneimittel in der geeigneten Form an den Patienten abgegeben werde. Hinsichtlich der Etikettierung und der Erläuterungen in der Packungsbeilage stellt die Kommission fest, daß diese normalerweise angemessen seien, auch wenn die einschlägigen Rechtsvorschriften noch nicht vollständig harmonisiert seien. Die Kommission stellt die sprachlichen Hindernisse als geringfügig dar, indem sie darauf hinweist, daß Personen, die Arzneimittel aus dem Ausland bezögen, normalerweise über die erforderlichen Sprachkenntnisse verfügten oder in Kontakt mit anderen Personen stuenden, die ihnen in dieser Hinsicht behilflich sein könnten.
Rechtliche Würdigung
13. Es besteht kein Zweifel - und dies ist unstreitig -, daß die fragliche Regelung eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmässige Beschränkung des Handels zwischen Mitgliedstaaten im Sinne von Artikel 30 EWG-Vertrag darstellt. Sie bewirkt, daß in Deutschland ansässige Personen, die sonst Arzneimittel von Apothekern in anderen Mitgliedstaaten kaufen würden, unter bestimmten Umständen gezwungen sind, sich von deutschen Apothekern beliefern zu lassen. Die Auswirkung auf den innergemeinschaftlichen Handel ist zugegebenermassen gering, insbesondere seit der Änderung des AMG, aber dies reicht nicht aus, damit eine Maßnahme nicht unter Artikel 30 fällt (siehe Rechtssachen 177/82 und 178/82, Van de Haar und Kaveka de Meern, Slg. 1984, 1797).
14. Fraglich ist allein, ob die Maßnahme aus Gründen des Gesundheitsschutzes nach Artikel 36 EWG-Vertrag gerechtfertigt ist. Es gibt natürlich Umstände, unter denen eine Berufung auf Artikel 36 möglich ist, um persönliche Einfuhren zu verhindern. Wenn ein Mitgliedstaat z. B. die Einfuhr von lebenden Tieren oder Pflanzen verbietet, um die Ausbreitung von Krankheiten (wie Tollwut oder Ulmensterben) zu verhindern, steht ausser Zweifel, daß ein solches Verbot grundsätzlich auch auf persönliche Einfuhren angewandt werden kann; andernfalls könnte das eigentliche Ziel des Verbots vereitelt werden, da die gelegentliche Einfuhr infizierter Tiere oder Pflanzen zu einem allgemeinen Krankheitsausbruch führen könnte.
15. Ich glaube jedoch nicht, daß Artikel 36 es rechtfertigt, Privatpersonen die Einfuhr von Arzneimitteln zu ihrem persönlichen Gebrauch auf dem Postwege zu verbieten, selbst wenn das betreffende Arzneimittel im Einfuhrland verschreibungspflichtig ist. Jedenfalls kann ein derartiges Verbot dann nicht gerechtfertigt sein, wenn Arzneimittel in einer Apotheke in einem anderen Mitgliedstaat mit einem Arztrezept gekauft werden.
16. Der Gerichtshof hat im Urteil Schumacher in Randnummer 20 ausgeführt:
"Der Kauf eines Arzneimittels in einer Apotheke in einem anderen Mitgliedstaat bietet nämlich eine Garantie, die derjenigen gleichwertig ist, ... die auf dem Verkauf des Arzneimittels durch eine Apotheke in dem Mitgliedstaat beruht, in den das Arzneimittel von einer Privatperson eingeführt wird. Dies gilt um so mehr, als die Voraussetzungen für den Zugang zum Beruf des Apothekers und die Bedingungen für die Ausübung dieses Berufs in den Richtlinien 85/432 und 85/433 ... geregelt sind."
17. Die Rechtssache Schumacher betraf Arzneimittel, die in Deutschland rezeptfrei erhältlich waren. Die Argumentation, auf die sich das Urteil stützt, ist aber in gleicher Weise auf Arzneimittel anwendbar, die im Einfuhrland nur mit einem Arztrezept erhältlich sind, zumindest wenn diese Arzneimittel in einem anderen Mitgliedstaat mit einem Arztrezept erworben wurden. In einem solchen Fall ist die Garantie, die darauf beruht, daß die Arzneimittel in einem anderen Mitgliedstaat von einem Arzt verschrieben und von einem Apotheker abgegeben wurden, der Garantie gleichwertig, die bestuende, wenn sie von einem deutschen Arzt verschrieben und von einem deutschen Apotheker abgegeben würden. Der Gerichtshof hat im Urteil Schumacher dem Umstand einige Bedeutung beigemessen, daß die Voraussetzungen für den Zugang zum Beruf des Apothekers harmonisiert worden sind; in der vorliegenden Rechtssache ist darauf hinzuweisen, daß für den Arztberuf durch die Richtlinien 75/362 und 75/363 des Rates eine ähnliche Harmonisierung erfolgt ist.
18. Es trifft zu, daß im Arzneimittelbereich noch keine vollständige Harmonisierung erreicht ist. Dies bedeutet jedoch nicht, daß es den Mitgliedstaaten noch völlig freistuende, Einfuhren von Arzneimitteln jeder beliebigen Beschränkung zu unterwerfen. Es wäre mit Sicherheit irrig, anzunehmen, daß die Mitgliedstaaten den Artikel 36 so lange uneingeschränkt anwenden könnten, bis der letzte Schritt auf dem Wege zur vollständigen Harmonisierung getan ist. Wenn die Harmonisierung nach und nach erfolgt, kann jeder Schritt in diesem Prozeß das Ausmaß verringern, in dem ein Rückgriff auf Artikel 36 gerechtfertigt ist. Meiner Ansicht nach ist genau dies in bezug auf den Arzneimittelhandel geschehen.
19. Nach Erlaß der Richtlinien, mit denen der Zugang zum Arzt- und Apothekerberuf harmonisiert und die gegenseitige Anerkennung der Befähigungsnachweise von Ärzten und Apothekern vorgesehen wird, kann davon ausgegangen werden, daß in anderen Mitgliedstaaten niedergelassene Ärzte und Apotheker die Patienten genausowenig mit schädlichen oder ungeeigneten Arzneimitteln versorgen wie ihre Kollegen in Deutschland. Ausserdem steht nach der teilweisen Harmonisierung der Vorschriften über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ausser Zweifel, daß alle in einem Mitgliedstaat rechtmässig in den Verkehr gebrachten Arzneimittel nach einem Verfahren genehmigt worden sind, das weitgehend ähnlich ist und ähnliche Tests umfasst. Obwohl es den Mitgliedstaaten weiterhin freisteht, das Inverkehrbringen eines Arzneipräparats, das in einem anderen Mitgliedstaat genehmigt wurde, zu verbieten, wenn sie von seiner Sicherheit nicht überzeugt sind, glaube ich nicht, daß sie Privatpersonen daran hindern dürfen, ein solches Präparat zu ihrem eigenen Gebrauch einzuführen. Jeder einzelne hat das Recht, zu entscheiden, daß die Garantie, die Arzneimittel bieten, die mit einem Arztrezept in einer Apotheke in einem anderen Mitgliedstaat gekauft werden, der Garantie gleichwertig ist, die Arzneimittel bieten, die unter ähnlichen Umständen in Deutschland gekauft werden.
20. Sicher, ich denke nicht, daß die von der Bundesregierung vorgebrachten besonderen Gründe die fraglichen Beschränkungen rechtfertigen können. Es sei daran erinnert, daß Deutschland auf drei Belange hingewiesen hat: auf die Überwachungsfunktion des Arztes, die Beratungsfunktion des Apothekers und die Informationsfunktion, die von der Etikettierung und den Packungsbeilagen erfuellt wird. Zum ersten Punkt argumentiert Deutschland, wenn Arzneimittel von einem Arzt in einem anderen Mitgliedstaat verschrieben würden, wäre der Arzt nicht in der Lage, seine Überwachungsfunktion während des gesamten Zeitraums auszuüben, in dem die Arzneimittel eingenommen würden. Dieses Argument läuft aber darauf hinaus, in Deutschland ansässigen Personen das Recht abzusprechen, einen in einem anderen Mitgliedstaat niedergelassenen Arzt zu konsultieren, und steht ganz offensichtlich im Widerspruch zur Rechtsprechung des Gerichtshofes (vgl. verbundene Rechtssachen 286/82 und 26/83, Luisi und Carbone, Slg. 1984, 377, Randnr. 16). Wenn ausserdem in Deutschland ansässige Personen das Recht haben, einen in einem anderen Mitgliedstaat niedergelassenen Arzt zu konsultieren, wäre es unlogisch, ihnen das Recht abzusprechen, eine von einem solchen Arzt ausgestellte Verschreibung zu benutzen, um bei einem Apotheker in diesem Mitgliedstaat Arzneimittel zu kaufen. Und wenn es aus irgendeinem Grund nicht möglich ist, die verschriebenen Arzneimittel sofort zu erhalten, ist es nur natürlich, wenn so verfahren wird, daß sie auf dem Postwege zugesandt werden.
21. Zur Beratungsfunktion des Apothekers ist zweierlei zu bemerken. Erstens kann der Apotheker, soweit er bei der Abgabe von Arzneimitteln, die von einem Arzt verschrieben wurden, eine Beratungsfunktion erfuellt, dieser genausogut schriftlich wie mündlich nachkommen; es ist nicht erforderlich, daß sich Apotheker und Patient von Angesicht zu Angesicht gegenüberstehen. Zweitens, wenn ein solcher Kontakt erforderlich wäre, dann müsste die Bundesregierung sicher die Lieferung auf dem Postwege innerhalb Deutschlands denselben Beschränkungen unterwerfen wie Lieferungen auf dem Postwege aus dem Ausland; wie wir jedoch in der mündlichen Verhandlung erfahren haben, gibt es keine Beschränkung der innerdeutschen Lieferung von Arzneimitteln auf dem Postwege.
22. Hinsichtlich der Informationsfunktion, die von der Etikettierung und den Packungsbeilagen erfuellt wird, argumentiert die Bundesregierung, es bestehe die Gefahr, daß Patienten, die Arzneimittel aus dem Ausland bezögen, Schaden nehmen könnten, wenn die Anweisungen zum ordnungsgemässen Gebrauch der Arzneimittel in einer Fremdsprache abgefasst wären. Meiner Meinung nach ist dieses Argument aus mehreren Gründen zurückzuweisen. Erstens ist die Gefahr weniger ernst, als die Bundesregierung vorträgt, da Pharmazieunternehmen die Gebrauchsanweisungen für ihr Präparat häufig in mehreren Sprachen abdrucken. Zweitens kann der Patient durchaus Kenntnisse der Sprache des Landes haben, aus dem die Arzneimittel geliefert werden. Er kann sogar ein Angehöriger dieses Landes sein, der von den Vertragsbestimmungen über die Freizuegigkeit der Arbeitnehmer profitiert hat und Arzneimittel aus seinem Heimatland bezieht. Es wäre absurd, wollte man ihm die Erlaubnis, solche Arzneimittel einzuführen, mit der Begründung verweigern, daß die Gebrauchsanweisung nicht in Deutsch abgefasst sei. Es ist völlig vernünftig, wenn Deutschland darauf besteht, daß in Deutschland verkaufte Arzneimittel in deutscher Sprache etikettiert sein müssen; weniger vernünftig ist, wenn Deutschland darauf besteht, daß Arzneimittel, die von einer Privatperson zu ihrem eigenen Gebrauch eingeführt werden, in Deutsch etikettiert sein müssen. Drittens ist die deutsche Regelung unlogisch, soweit sie Einfuhren auf dem Postwege anders behandelt als Einfuhren, die der Patient persönlich vornimmt; welche Gefahren es wegen sprachlicher Komplikationen auch geben mag, sie dürften bei beiden Einfuhrarten gleich groß sein.
23. Im Hinblick auf das Sprachenproblem sei noch auf einen weiteren Punkt hingewiesen. Wenn z. B. ein deutscher Patient einen Arzt in Frankreich konsultiert und ein in französisch ausgestelltes Rezept erhält, erscheint es weitaus praktischer, daß er die verschriebenen Arzneimittel von einem französischen Apotheker erhält als von einem deutschen Apotheker, der Schwierigkeiten haben könnte, das Rezept zu verstehen. Wenn die Bundesregierung tatsächlich wegen der Gefahren des Nichtverstehens von Sprachen in Sorge ist, verstehe ich nicht, warum sie darauf besteht, daß eine Vorschrift aufrechterhalten wird, die dazu führen kann, daß deutsche Apotheker Arzneimittel gegen Verschreibungen abzugeben haben, die in einer Fremdsprache ausgestellt sind.
24. Die Bundesregierung argumentiert schließlich, daß Arzneimittel mehr als einmal gegen ein und dieselbe Verschreibung abgegeben werden könnten. Sie führt aus, daß eine Verschreibung in Deutschland nur einmal verwendet werden könne, während es in anderen Mitgliedstaaten möglich sei, dieselbe Verschreibung wiederholt zu verwenden. Die Kommission hat in der mündlichen Verhandlung bestätigt, daß in einigen Mitgliedstaaten die wiederholte Verwendung einer Verschreibung möglich sei, wenn der Arzt sie ausdrücklich genehmigt habe. Die Kommission führt aus, daß ein chronisch kranker Patient gelegentlich einen Arzt ausserhalb Deutschlands konsultieren könne und sich dann von einem Apotheker entsprechend einer einzigen von diesem Arzt ausgestellten Verschreibung regelmässig Arzneimittellieferungen zusenden lassen könne. Die Kommission ist der Ansicht, daß eine solche Praxis unschädlich sei, wenn der Arzt sie gebilligt habe.
25. Wiederum halte ich das Argument der Bundesregierung nicht für überzeugend. Wenn ein Arzt die wiederholte Verwendung einer Verschreibung erlaubt hat, besteht kein Grund für die Annahme, daß die Gefahr für den Patienten, schädliche oder ungeeignete Arzneimittel verabreicht zu bekommen, grösser ist, als wenn die Verschreibung nur einmal verwendet wird. Die Bundesregierung hat nicht dargetan, weshalb die Garantie, die auf der beruflichen Sachkenntnis des Arztes und des Apothekers beruht, unter solchen Umständen nicht weiterhin gelten sollte.
Ergebnis
26. Ich schlage daher dem Gerichtshof vor,
1) festzustellen, daß die Bundesrepublik Deutschland gegen ihre Verpflichtungen aus Artikel 30 EWG-Vertrag verstossen hat, indem sie das Recht von Privatpersonen beschränkt, zum persönlichen Gebrauch Arzneimittel einzuführen, die in Deutschland verschreibungspflichtig sind, wenn diese Arzneimittel entsprechend einer Verschreibung, die von einem in einem anderen Mitgliedstaat niedergelassenen Arzt ausgestellt worden ist, in einer Apotheke dieses anderen Mitgliedstaats gekauft wurden;
2) der Bundesrepublik Deutschland die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen.
(*) Originalsprache: Englisch.
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