EUR-Lex -  61991CC0212 - FR - Conclusions de l'avocat général Jacobs présentées le 16 juin 1993. - Angelopharm GmbH contre Freie Hansestadt Hamburg. - Demande de décision préjudicielle: Verwaltungsgericht Hamburg - Allemagne. - Produits cosmétiques - Validité de l'inscription d'une substance sur la liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques. - Affaire C-212/91.

Conclusions de l'avocat général

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Monsieur le Président,

Messieurs les Juges,

1. Dans cette affaire, le Verwaltungsgericht de Hambourg a déféré trois questions portant sur la validité et l' effet d' une modification récente de la directive 76/768/CEE du Conseil, du 27 juillet 1976, concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux produits cosmétiques (JO L 262, p. 169 ; ci-après la directive "cosmétiques"). Cette demande de décision préjudicielle a été formée dans le cadre d' une procédure où la partie défenderesse, Angelopharm GmbH, demandait qu' il soit constaté qu' elle peut licitement fabriquer et distribuer un produit capillaire portant la marque "Setaderm". Le Setaderm est destiné à inhiber l' apparition naturelle de la calvitie chez les hommes et contient comme principe actif la substance alpha-Hydroxy-II prégnène-4-dione-3,20 (ci-après "11 Alpha OHP").

2. Au titre de la législation nationale applicable (ci-après "règlement allemand sur les produits cosmétiques"), la vente de cosmétiques contenant le 11 Alpha OHP a été interdite à partir du 1er janvier 1988(1). Une modification ultérieure a ajouté une interdiction des cosmétiques contenant certains dérivés du 11 Alpha OHP dénommés "esters"(2). Par la suite, une interdiction de la vente des cosmétiques contenant le 11 Alpha OHP ou ses esters a été insérée dans les dispositions de la directive "cosmétiques" par une modification de son annexe II ; cette modification a été faite par la directive 90/121/CEE de la Commission, du 20 février 1990(3). Dans la suite des présentes observations, nous ferons référence à cette directive d' adaptation comme à la "douzième directive", et à l' interdiction du 11 Alpha OHP et de ses esters introduite par cette dernière comme à la "disposition contestée". Puisque, dans la présente affaire, il n' y a rien qui concerne la distinction entre le 11 Alpha OHP et ses esters, nous ferons simplement référence, tout au long des présentes conclusions, au "11 Alpha OHP". Il apparaît que la douzième directive a été mise en oeuvre en droit allemand au moyen d' une modification du règlement allemand sur les produits cosmétiques du 21 mars 1990 : voir le point 16 ci-dessous.

3. Ces mesures d' interdiction de la vente de cosmétiques contenant le 11 Alpha OHP ont été prises au titre de la protection de la santé. Toutefois, à la lumière d' un rapport d' expertise qu' il a obtenu en octobre 1990, le Verwaltungsgericht considère que l' interdiction n' est pas justifiée au titre du droit allemand et qu' en conséquence la législation interne pourrait être invalide. Le Verwaltungsgericht a donc formé une demande de décision préjudicielle portant sur les questions suivantes :

"1. Lorsque et pour autant qu' un règlement national ne fait qu' opérer la transposition d' une directive au sens de l' article 189, alinéa 3, du traité CEE, la juridiction saisie est-elle empêchée dans cette hypothèse de considérer ledit règlement comme invalide, ou nul et de nul effet ?

2. Si tel n' est pas le cas, une directive au sens de l' article 189, alinéa 3, du traité CEE est-elle alors directement applicable ?

3. En cas de réponse affirmative à l' une des questions précédentes, l' interdiction de l' alpha-Hydroxy-II prégnène-4-dione-3,20 et de ses esters prévue dans la douzième directive d' adaptation de la Commission des Communautés du 20 février 1990 (90/121/CEE) est-elle valide ?"

4. Par ces questions, le Verwaltungsgericht cherche en substance à savoir si une juridiction nationale est tenue d' appliquer une interdiction posée par le droit communautaire nonobstant le fait que la législation qui met en oeuvre l' interdiction dans le droit national serait par ailleurs invalide et, dans un tel cas, si l' interdiction du 11 Alpha OHP introduite par la douzième directive est par elle-même invalide. L' affaire soulève ainsi la question de savoir si les juridictions nationales peuvent déclarer invalides, comme contraires au droit interne, des mesures nationales qui mettent en oeuvre des directives.

5. Il apparaît que les questions en litige dans la procédure au principal n' ont trait qu' à la directive "cosmétiques", et qu' il n' est soulevé aucun problème concernant la classification du Setaderm comme produit cosmétique plutôt que comme médicament au sens de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO 1965, p. 369(4) ; ci-après la directive "médicaments"). Cependant, il est clair qu' un produit qui entre dans le champ d' application de la directive "médicaments" est soumis aux conditions d' autorisation fixées conformément à cette directive, même s' il relève de la définition du produit cosmétique donné par la directive "cosmétiques" : voir l' arrêt du 21 mars 1991, Monteil et Samanni (C-60/89, Rec. p. I-1547, points 15 à 17) et l' arrêt du 16 avril 1991, Upjohn (C-112/89, Rec. p. I-1703, points 30 à 33). Ainsi, si le Setaderm devait être classé en tant que médicament et n' avait pas été autorisé en application de la directive "médicaments", sa vente demeurerait interdite même si la disposition contestée devait être tenue pour invalide(5).

6. En conséquence, Angelopharm, le gouvernement allemand, le gouvernement britannique et la Commission, qui ont tous présenté des observations écrites, ont été invités par la Cour à présenter des observations complémentaires portant sur la question de savoir si les dispositions de la directive "médicaments" étaient applicables au Setaderm. La Cour les a également invités à répondre à d' autres questions écrites : voir les points 14, 19, 22, 33 et 34 ci-après.

7. Dans la suite des présentes conclusions, nous allons d' abord exposer la législation communautaire pertinente, puis débattre de la question du classement du Setaderm en tant que produit cosmétique ou en tant que médicament. Ensuite, nous en viendrons à l' examen des questions déférées.

La législation communautaire

a) La directive "cosmétiques"

8. La directive "cosmétiques", qui a été adoptée en application de l' article 100 du traité, a pour objectif l' harmonisation des dispositions nationales régissant la composition des produits cosmétiques et des règles relatives à leur étiquetage et à leur emballage. Selon le troisième considérant de la directive :

"... ces législations ont comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique et ... par conséquent la poursuite du même objectif doit inspirer la législation communautaire dans ce secteur ; ... toutefois, ce but doit être atteint par des moyens qui tiennent compte également des nécessités économiques et technologiques".

Aux termes du cinquième considérant :

"... la présente directive ne vise que les produits cosmétiques et non les spécialités pharmaceutiques et les médicaments ; ... à cet effet, il convient de circonscrire le champ d' application de la directive en délimitant le domaine des produits cosmétiques par rapport à celui des médicaments ; ...".

A l' article 1er, paragraphe 1, de la directive, l' expression "produit cosmétique" est définie comme suit :

"On entend par produit cosmétique toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue exclusivement ou principalement de les nettoyer, de les parfumer et de les protéger afin de les maintenir en bon état, d' en modifier l' aspect ou de corriger les odeurs corporelles."

L' annexe I de la directive contient une liste d' exemples de tels produits ; toutefois, aux termes du paragraphe 3 de l' article 1er, les produits contenant une des substances énumérées à l' annexe V sont exclus du champ d' application de la directive.

9. Selon l' article 2 de la directive, les produits cosmétiques mis sur le marché à l' intérieur de la Communauté ne doivent pas être susceptibles de nuire à la santé humaine lorsqu' ils sont appliqués dans les conditions normales d' utilisation. Aux termes de l' article 3, les Etats membres sont tenus de prendre toutes les mesures nécessaires pour s' assurer que seuls les produits cosmétiques conformes aux dispositions de la directive peuvent être mis sur le marché. L' article 4, paragraphe 1, tel que modifié, dispose notamment que, sans préjudice de leurs obligations générales découlant de l' article 2, les Etats membres doivent interdire la mise sur le marché de produits cosmétiques contenant les substances énumérées à l' annexe II ; toutefois, le second paragraphe de l' article 4(6) autorise la présence de certaines traces techniquement inévitables. Certaines autres substances, notamment celles énumérées dans la première partie de l' annexe III, doivent être interdites "au delà des limites et en dehors des conditions indiquées".

10. Aux termes de l' article 5 tel que modifié, les Etats membres sont tenus d' admettre la mise sur le marché des produits cosmétiques contenant certains produits énumérés aux annexes III, IV, VI et VII aux conditions indiquées. L' article 7 dispose que les Etats membres ne peuvent pas, pour des raisons concernant les exigences contenues dans la directive, refuser, interdire ou restreindre la mise sur le marché de tout produit qui répond aux prescriptions de la directive.

11. L' article 8 prévoit les adaptations techniques de la directive. A l' origine, il disposait ce qui suit :

"1. Sont déterminés selon la procédure prévue à l' article 10 :

- les méthodes d' analyse nécessaires au contrôle de la composition des produits cosmétiques,

- les critères de pureté microbiologique et chimique pour les produits cosmétiques, ainsi que les méthodes de contrôle de ces critères.

2. Sont arrêtées, selon la même procédure, les modifications nécessaires pour adapter au progrès technique l' annexe II."

Toutefois, la directive 82/368/CEE du Conseil, du 17 mai 1982(7) a remplacé l' article 8, paragraphe 2, par une nouvelle version, laquelle, après de nouvelles modifications(8), énonce ce qui suit :

"Sont arrêtées selon la même procédure [à savoir celle fixée par l' article 10], après consultation du comité scientifique de cosmétologie, à l' initiative soit de la Commission, soit d' un Etat membre, les modifications nécessaires pour adapter au progrès technique les annexes II à VII."

Le comité scientifique de cosmétologie auquel il est fait référence dans cette disposition (ci-après "le comité scientifique") a été institué par la décision 78/45/CEE de la Commission, du 19 décembre 1977(9).

12. Le comité scientifique doit être distingué du comité déjà institué par l' article 9 de la directive "cosmétiques", à savoir le comité pour l' adaptation au progrès technique des directives visant à l' élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des produits cosmétiques ; dans la suite des présentes conclusions, nous ferons référence à ce comité comme au "comité pour l' adaptation". L' article 10 établit une procédure pour l' adoption de mesures par la Commission après que le comité pour l' adaptation a émis son opinion sur les mesures à adopter ; lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à cet avis, ou en l' absence d' avis, la question est déférée au Conseil qui peut statuer à la majorité qualifiée. Si le Conseil n' a pas statué dans un délai de 3 mois, les mesures sont adoptées par la Commission. Ainsi, la nouvelle version de l' article 8, paragraphe 2, étend les pouvoirs dont dispose la Commission pour apporter des modifications techniques à la directive et introduit une nouvelle procédure impliquant la consultation préalable du comité scientifique ; nous examinerons ci-dessous le point de savoir si, en application de la nouvelle procédure, une telle consultation est obligatoire.

13. L' article 12 de la directive prévoit les mesures de sauvegarde que peut prendre un Etat membre. Celui-ci est autorisé, à titre provisoire, à interdire ou à soumettre à des conditions particulières la mise sur le marché d' un produit cosmétique sur son territoire, s' il a des raisons de considérer que le produit, bien que conforme aux prescriptions de la directive, est dangereux pour la santé. L' Etat membre qui utilise cette procédure doit immédiatement en informer les autres Etats membres et la Commission en précisant les motifs justifiant sa décision. La Commission est alors tenue de consulter les Etats membres intéressés, et doit ensuite "émet(tre) sans tarder son avis et prend(re) les mesure appropriées". Aux termes de l' article 12, paragraphe 3 :

"Si la Commission est d' avis que des adaptations techniques à la présente directive sont nécessaires, ces adaptations sont arrêtées, soit par la Commission, soit par le Conseil, selon la procédure prévue à l' article 10 ; dans ce cas, l' Etat membre qui a adopté des mesures de sauvegarde peut les maintenir jusqu' à l' entrée en vigueur de ces adaptations."

b) La douzième directive

14. Comme nous l' avons vu, l' article 8, paragraphe 2, de la directive "cosmétiques" autorise la Commission à arrêter des modifications aux annexes II à VII conformément à la procédure fixée. Il résulte du préambule de la douzième directive que celle-ci a été adoptée conformément à l' article 8, paragraphe 2. Il convient de remarquer qu' avant l' adoption de la douzième directive, le 20 février 1990, l' interdiction, en droit allemand, d' utiliser le 11 Alpha OHP dans les cosmétiques, avait été notifiée à la Commission par le gouvernement allemand le 16 janvier 1989, conformément à l' article 12, paragraphe 1, de la directive "cosmétiques". Toutefois, en réponse à une demande d' explications de la Cour portant sur la procédure suivie lors de l' adoption des mesures prévues dans la douzième directive, la Commission a confirmé que, nonobstant cette notification, la procédure suivie dans chaque cas était celle prescrite par l' article 8, paragraphe 2. La Commission a également déclaré que, bien que le comité scientifique ait été consulté sur certaines de ces mesures, l' avis de celui-ci n' avait pas été recueilli en ce qui concerne l' interdiction envisagée pour le 11 Alpha OHP. La raison de cette absence de consultation du comité scientifique en ce qui concerne le 11 Alpha OHP était que ni la Commission, ni un Etat membre n' en avait fait la demande.

15. L' article 1er, paragraphe 1, de la douzième directive a modifié l' annexe II de la directive "cosmétiques" en ajoutant le 11 Alpha OHP à la liste des substances interdites qu' elle contient, de même qu' en ajoutant certaines autres substances à cette liste et en y apportant plusieurs autres modifications. Aux termes de l' article 2 de la douzième directive, les Etats membres étaient tenus de s' assurer qu' à partir du 1er janvier 1991, ni les fabricants, ni les importateurs établis dans la Communauté ne mettent sur le marché des produits cosmétiques contenant les substances mentionnées à l' article 1er, paragraphe 1, et qu' après le 31 décembre 1991, ces produits ne puissent être vendus ou cédés au consommateur final.

16. Nous verrons donc que la mise sur le marché des produits cosmétiques contenant le 11 Alpha OHP a été interdite en droit allemand à partir du 1er janvier 1988, et (excepté en ce qui concerne le consommateur final) par la législation communautaire à partir du 1er janvier 1991, et que la vente de ces produits au consommateur final a été interdite en application du droit communautaire à partir du 1er janvier 1992. L' interdiction communautaire a été mise en oeuvre dans la législation allemande en mars 1990 par une modification apportée au règlement allemand sur les produits cosmétiques, lequel a transféré le 11 Alpha OHP de la nomenclature des substances interdites en application de la législation nationale, figurant à l' annexe I, partie B, de ce règlement, à la nomenclature des substances interdites en application du droit communautaire figurant à l' annexe I, partie A(10).

c) La directive "médicaments"

17. L' article 1er, de la directive "médicaments" définit la "spécialité pharmaceutique" comme :

"Tout médicament préparé à l' avance, mis sur le marché sous une dénomination spéciale et sous un conditionnement particulier."

Cet article définit le "médicament" de la manière suivante :

"Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l' égard des maladies humaines ou animales.

Toute substance ou composition pouvant être administrée à l' homme ou à l' animal en vue d' établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l' homme ou l' animal est également considérée comme médicament."

Aux termes de l' article 2, paragraphe 1, tel que modifié(11), la directive s' applique notamment aux spécialités pharmaceutiques à usage humain et destinées à être mises sur le marché dans les Etats membres. Aux termes de son article 3, tel que modifié :

"Aucun médicament ne peut être mise sur le marché d' un Etat membre sans qu' une autorisation n' ait été préalablement délivrée par l' autorité compétente de cet Etat membre."

Les règles régissant les demandes d' autorisation et leur octroi figurent aux articles 4 à 10 de la directive. Notamment, l' article 5, tel que modifié, dispose ce qui suit :

"L' autorisation prévue à l' article 3 sera refusée lorsque, après vérification des renseignements et des documents énumérés à l' article 4, il apparaît que le médicament est nocif dans les conditions normales d' emploi, ou que l' effet thérapeutique du médicament fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur, ou que le médicament n' a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.

L' autorisation sera également refusée si la documentation et les renseignements présentés à l' appui de la demande ne sont pas conformes aux dispositions de l' article 4."

18. La directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975(12), a fixé des règles complémentaires relatives aux demandes d' autorisation de spécialités pharmaceutiques. D' autres directives ont fixé les règles relatives à des domaines comme le classement, l' étiquetage et la publicité des médicaments(13) ainsi que l' harmonisation des conditions de demande et des procédures en matière d' essais(14).

19. Il ressort de l' ordonnance de renvoi que, par décision de l' Oberverwaltungsgericht de Hambourg du 2 décembre 1986, le Setaderm a été classé comme cosmétique plutôt que comme médicament.

Bien que, dans chaque cas particulier, le classement de produits comme cosmétiques ou comme médicaments soit une question qui relève des juridictions nationales, il est clair que les critères utilisés lors d' un tel classement doivent être conformes aux directives pertinentes. Comme nous l' avons déjà mentionné, la Cour a en conséquence invité Angelopharm, le gouvernement allemand, le gouvernement britannique et la Commission à répondre à la question de savoir si, en tenant compte notamment de l' arrêt rendu par la Cour dans l' affaire Upjohn, précité au point 5, le Setaderm relevait du champ d' application de la directive "médicaments".

20. De l' avis général, le 11 Alpha OHP est un principe actif du Setaderm, et des éléments de preuve concernant les effets escomptés du 11 Alpha OHP ont été soumis à la Cour pour lui permettre de se prononcer sur la question de la validité de la disposition contestée. La Cour serait donc, si nécessaire, en mesure de fournir des éléments de réponse relativement détaillés à la juridiction nationale sur le classement du Setaderm comme médicament ou comme produit cosmétique. Nous en venons maintenant à l' examen de cette question.

Produit cosmétique ou médicament

21. L' affaire Upjohn portait sur un produit qui, comme le Setaderm, était destiné à prévenir l' apparition naturelle de la calvitie chez les hommes. Le produit était commercialisé aux Pays-Bas par la société Upjohn comme médicament, et celle-ci cherchait à empêcher une autre société, Farzoo Inc., de commercialiser aux Pays-Bas un produit similaire, en tant que cosmétique, sous la marque "Minoxidil". Farzoo soutenait que le Minoxidil n' était pas un médicament parce qu' il n' était pas administré en vue de traiter ou de prévenir une maladie. La Cour a rejeté cet argument, soulignant que la directive "médicaments" donnait deux définitions indépendantes du terme "médicament" : voir l' article 1er de la directive, précité au point 17 ci-dessus. La seconde définition couvre tous les produits qui sont destinés à restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques, même en l' absence d' une maladie et, en outre, comprend non seulement les produits qui ont un effet organique, mais aussi ceux qui sont présentés comme ayant un tel effet : voir les points 17 à 20 de l' arrêt. La Cour a alors fait observer, aux points 21 à 23 de son arrêt :

"En ce qui concerne la question de savoir ce qu' il faut entendre par 'restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques' , il résulte de l' objectif de protection de la santé poursuivi par le législateur communautaire que cette expression doit être entendue de manière suffisamment large afin de comprendre toutes les substances pouvant avoir un effet sur le fonctionnement proprement dit de l' organisme.

Toutefois, ce critère ne permet pas d' inclure les substances qui, tout en ayant une influence sur le corps humain, comme certains cosmétiques, n' ont pas d' effet significatif sur le métabolisme et ne modifient dès lors pas à proprement parler les conditions de son fonctionnement.

Il appartient au juge national de procéder au cas par cas aux qualifications nécessaires en tenant compte des propriétés pharmacologiques du produit considéré, ..., de ses modalités d' emploi, de l' ampleur de sa diffusion et de la connaissance qu' en ont les consommateurs."

22. Dans la présente affaire, la Cour dispose d' éléments de preuve concernant les effets organiques réels et prétendus du 11 Alpha OHP, éléments qui sont donc pertinents en ce qui concerne la question de savoir si le Setaderm est un médicament. Le rapport d' expertise du Pr Walter Braun demandé par le Verwaltungsgericht figure dans le dossier de la juridiction nationale déposé à la Cour. Celle-ci a demandé et reçu une copie du mémorandum du Bundesgesundheitsamt (Office fédéral de la santé) relatif aux effets du 11 Alpha OHP sur l' organisme humain, daté du 28 août 1984, tout comme ses commentaires sur le rapport du Pr Braun(15). En outre, la Cour a demandé et reçu la réponse d' Angelopharm sur les commentaires du gouvernement allemand. Enfin, la Cour a invité la Commission à commenter le rapport du Pr Braun. La Commission a indiqué qu' elle souhaitait s' associer aux commentaires du gouvernement allemand, mais n' a pas produit de commentaire écrit sur le rapport dans le délai fixé par la Cour.

23. Il résulte du rapport du Pr Braun que ce n' est pas avant les années 70 que des éléments de preuve scientifiques solides sont apparus en ce qui concerne les causes de la calvitie prématurée chez les hommes. On a alors obtenu des résultats qui indiquaient que l' hormone mâle, la testostérone, jouait un rôle causal lorsqu' elle se trouvait transformée, en présence du 5 Alpha-Réductase, en une autre hormone, le 5 Alpha-Dihydrotestostérone. Il semble que cette dernière substance ait un effet nocif sur les glandes sébacées du cuir chevelu et sur les racines des cheveux. On a donc commencé à chercher un agent qui soit bloquerait la production du 5 Alpha-Dihydrotestostérone, soit préviendrait ses effets et empêcherait ainsi la perte des cheveux. En 1982, ont été publiés les résultats de recherches qui indiquaient que le 11 Alpha OHP pouvait avoir une telle action lorsqu' il était appliqué localement sur le cuir chevelu ; il a été suggéré que le 11 Alpha OHP se lie au 5 Alpha-Réductase et inhibe ainsi la production de 5 Alpha-Dihydrotestostérone. Il semble qu' une autre explication de ces résultats serait que le 11 Alpha OHP agirait directement sur le 5 Alpha-Dihydrotestostérone pour inhiber ses effets.

24. Il nous semble qu' un produit utilisé pour prévenir la chute des cheveux, ou pour restaurer leur croissance, en inhibant la production ou les effets d' une hormone qui se trouve naturellement dans les tissus du cuir chevelu, est un produit destiné à avoir un effet sur le fonctionnement organique du corps. On ne peut pas dire qu' un tel produit n' a pas un effet significatif sur le métabolisme ou n' est pas destiné à en avoir : le produit est présenté comme parvenant à ce résultat précisément au moyen d' une interférence dans le processus métabolique qui, sans sa présence, se produirait normalement, à savoir, dans le cas présent, la conversion de la testostérone en 5 Alpha-Dihydrotestostérone en présence du 5 Alpha-Réductase (ou bien, au moyen d' une inhibition de l' effet du 5 Alpha-Dihydrotestostérone lui-même). En conséquence, il nous semble qu' un tel produit doit relever de la définition du "médicament" visée à l' article 1er de la directive "médicaments" : voir les points 17 et 21 ci-dessus. En outre, comme nous l' avons vu, il n' est pas nécessaire, pour classer un produit comme médicament, de savoir si son principe actif a véritablement l' effet recherché. Il suffit que le produit, lorsqu' il est mis sur le marché, soit présenté comme ayant un tel effet.

25. Angelopharm fait valoir que le Setaderm n' a pas d' effet sur le métabolisme humain et ne modifie pas, à proprement parler, la manière dont il fonctionne, parce que l' effet recherché ne se produit que sur le cuir chevelu, au niveau de la racine des cheveux. Angelopharm donne à entendre que, pour qu' une substance ait "un effet significatif sur le métabolisme" au sens du point 22 de l' arrêt rendu par la Cour dans l' affaire Upjohn, elle doit affecter des éléments tels que le sang, la pression sanguine et les fonctions du foie, des reins ou des organes sexuels.

26. Nous ne sommes pas d' accord avec une interprétation aussi étroite de la notion de "métabolisme" lorsqu' il s' agit de déterminer si une substance est un médicament ou un produit cosmétique. Bien que certaines fonctions du corps soient, sans aucun doute, plus essentielles que d' autres à la poursuite de la vie, il est clair que tous les aspects du fonctionnement interne du corps doivent être inclus dans les "fonctions organiques" auxquelles il est fait référence à l' article 1er de la directive "médicaments". Notamment, les fonctions du corps qui sont régulées ou affectées par les hormones doivent y être incluses. Il nous semble donc que, dans l' affaire Upjohn, la Cour a voulu opérer une distinction entre les effets qui modifient le fonctionnement du corps et ceux qui sont purement cosmétiques en ce sens qu' ils modifient l' apparence du corps sans avoir aucune influence sur ses processus ou ses fonctions internes. Un produit qui est utilisé afin de modifier les processus métaboliques qui se produisent dans le cuir chevelu, au niveau de la racine des cheveux, est clairement destiné à avoir un effet significatif sur le métabolisme de cette partie du corps(16). Il se peut, bien sûr, que l' effet en question soit bénéfique ou neutre et qu' il soit sans effet secondaire sur d' autres parties de l' organisme. Toutefois, cela ne peut être établi que conformément aux procédures prévues pour l' autorisation des médicaments. En outre, même si la liste des produits cosmétiques figurant à l' annexe I de la directive "cosmétiques" n' a manifestement qu' une portée indicative, il convient de remarquer qu' aucune des catégories de "produits de soins capillaires" qui y sont mentionnées, ne paraît pouvoir comprendre un produit destiné à affecter l' activité hormonale des tissus du cuir chevelu.

27. Comme nous l' avons mentionné précédemment, le Setaderm a déjà été classé comme produit cosmétique aux fins de la législation allemande par une décision de l' Oberverwaltungsgericht de Hambourg. L' ordonnance de renvoi n' indique pas les motifs de ce classement. Une copie de la décision rendue par l' Oberverwaltungsgericht se trouve toutefois dans le dossier national déposé à la Cour(17). Il apparaît que la décision de l' Oberverwaltungsgericht se fonde sur le motif suivant : les substances qui servent à des fins cosmétiques doivent être classées comme produits cosmétiques plutôt que comme médicaments lorsque leur objectif principal n' est pas de guérir ou de soulager une maladie, une gêne, des dommages corporels ou des affections pathologiques. Il résulte clairement de l' arrêt rendu ultérieurement par la Cour dans l' affaire Upjohn que le classement d' un produit comme cosmétique sur le fondement d' un tel critère ne peut plus être considéré comme correct au regard du droit communautaire, et que la notion de médicament s' étend à tout produit qui a (ou qui est présenté comme ayant) un effet significatif sur le métabolisme : voir le point 21 ci-dessus.

28. Bien sûr, il appartient aux juridictions nationales d' établir, sur le fondement des éléments de preuve dont elles disposent, si le Setaderm est présenté comme ayant les effets décrits dans le rapport du Pr Braun ou des effets similaires. Si, effectivement, il est prévu de commercialiser le Setaderm en se fondant sur le fait qu' il a de tels effets, il nous semble toutefois que la juridiction nationale n' aura pas d' autre option que de le classer parmi les médicaments. Comme nous l' avons déjà vu, il en résulterait alors que les dispositions de la directive "cosmétiques" ne seraient pas pertinentes, et que les dispositions de la directive "médicaments" s' appliqueraient à leur place : voir l' affaire Upjohn, précitée au point 5 ci-dessus, points 30 à 33 de l' arrêt. Le Setaderm ne pouvait pas être commercialisé en Allemagne sans une autorisation appropriée accordée conformément aux exigences de la directive "médicaments" et à la suite d' une rigoureuse procédure d' examen destinée à vérifier à la fois l' innocuité et l' efficacité du produit.

29. Dès lors, dans cette affaire, même si l' interdiction du 11 Alpha OHP, en application de la législation communautaire et nationale, devait être tenue pour invalide, Angelopharm ne serait cependant pas autorisée à commercialiser le Setaderm en tant que produit cosmétique. Toutefois, comme nous le verrons, l' invalidité de l' interdiction n' a, selon nous, pas été établie en l' espèce. C' est pourquoi nous en venons maintenant à l' examen des réponses qui doivent être données aux questions déférées.

Examen des questions déférées

30. Nous rappellerons que le Verwaltungsgericht a déféré des questions portant à la fois sur la validité et sur les effets de la disposition contestée. Il est clair que les juridictions nationales n' ont aucune obligation, en application du droit communautaire, de faire observer des dispositions transposant une mesure communautaire qui a été déclarée invalide. De manière analogue, une mesure communautaire qui a été déclarée invalide ne peut pas produire d' effet direct. Par conséquent, avant d' en venir aux autres questions, nous examinerons tout d' abord la réponse à donner à la troisième question déférée, laquelle concerne la validité de la douzième directive.

a) La validité de l' interdiction du 11 Alpha OHP

31. Angelopharm a soulevé deux objections quant à la validité de l' interdiction du 11 Alpha OHP prévue dans la disposition contestée. Tout d' abord, elle soutient que l' interdiction a été introduite en violation de formes substantielles et, notamment, en violation de l' obligation de consulter le comité scientifique de cosmétologie auquel se réfère l' article 8, paragraphe 2, de la directive "cosmétiques". En second lieu, Angelopharm fait, en fait, valoir que l' interdiction était disproportionnée par rapport aux objectifs poursuivis par la directive, en ce qu' il n' a pas été établi avec une probabilité suffisante que les produits contenant du 11 Alpha OHP faisaient courir un risque quelconque à la santé du consommateur. Nous reprendrons l' un après l' autre chacun de ces points.

1) Les exigences de forme concernant l' interdiction

32. Comme nous l' avons déjà mentionné, le préambule de la douzième directive indique qu' elle a été adoptée conformément à l' article 8, paragraphe 2, de la directive "cosmétiques", et la Commission a confirmé que la procédure suivie était bien, de fait, celle fixée par l' article 8, paragraphe 2, par opposition aux mesures de sauvegarde prévues par l' article 12. Nous rappellerons que l' article 8, paragraphe 2, dispose ce qui suit :

"Sont arrêtés selon la même procédure [à savoir celle prévue par l' article 10], après consultation du comité scientifique de cosmétologie, à l' initiative soit de la Commission, soit d' un Etat membre, les modifications nécessaires pour adapter au progrès technique les annexes II à VII." (souligné par nous)

33. Selon le sixième considérant de la douzième directive :

"... les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l' avis du comité pour l' adaptation au progrès technique des directives visant à l' élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des produits cosmétiques."

Ainsi (sous réserve d' un élément qui sera examiné ci-dessous au point 43), il apparaît que le comité pour l' adaptation avait été dûment consulté conformément à l' article 10. Par contraste, le préambule de la directive ne se réfère à aucune consultation préalable du comité scientifique. Comme nous l' avons vu, dans sa réponse du 26 novembre 1992 aux questions écrites posées par la Cour, la Commission a confirmé qu' aucune consultation de ce type n' avait eu lieu en ce qui concerne l' interdiction du 11 Alpha OHP. Dans sa réponse du 1er avril 1993 à d' autres questions posées par la Cour, la Commission a cependant déclaré que le comité scientifique avait été consulté relativement à certaines autres substances dont traite la douzième directive. La Commission a joint à sa réponse du 1er avril la proposition de directive dans sa dernière rédaction ; il résulte de l' "exposé des motifs" joint à ce texte que le comité scientifique avait été consulté en ce qui concerne certains des colorants interdits aux termes de l' article 1er, paragraphe 1, de la proposition de directive, en ce qui concerne un colorant autorisé aux termes de l' article 1er, paragraphe 6, et en ce qui concerne un ajout à la liste des agents conservateurs autorisés de l' article 1er, paragraphe 8, sous a). La Commission a expliqué que le comité scientifique n' avait pas été consulté en ce qui concerne le 11 Alpha OHP parce que ni elle-même, ni aucun des Etats membres n' avait demandé une telle consultation.

34. Au moyen d' une question écrite, la Cour a invité Angelopharm, les gouvernements allemand et britannique, ainsi que la Commission, à présenter des observations sur la question de savoir si la consultation du comité scientifique est obligatoire pour chaque modification apportée en application de la procédure prévue par l' article 8, paragraphe 2, ou si une telle consultation n' est requise que lorsque la Commission ou un des Etats membres en fait la demande. Elle les a également invités à donner leur avis sur les conséquences sur la validité des mesures adoptées de toute absence de consultation.

35. Bien que, dans ses observations écrites, Angelopharm ait été encline à penser que la consultation du comité scientifique n' était pas toujours une exigence impérative, elle fait valoir maintenant qu' une telle consultation est requise toutes les fois que des mesures sont adoptées en application de la procédure fixée par l' article 8, paragraphe 2, et qu' il s' agit du reste d' une formalité substantielle pour l' adoption de telles mesures. Par conséquent, selon Angelopharm, l' absence de consultation du comité scientifique eu égard à l' interdiction envisagée du 11 Alpha OHP rend la douzième directive invalide dans la mesure où elle interdit la vente de produits cosmétiques le contenant. En revanche, selon la Commission et les gouvernements allemand et britannique, la consultation n' est requise que si elle est demandée soit par la Commission, soit par un des Etats membres. Il apparaît que, pour procéder à une modification en application de l' article 8, paragraphe 2, la pratique constante a été de ne consulter le comité scientifique qu' en cas de demande spécifique.

36. Le gouvernement britannique soutient que si la consultation du comité scientifique était effectivement une formalité substantielle prévue par l' article 8, paragraphe 2, l' expression "à l' initiative soit de la Commission, soit d' un Etat membre" serait superflue. Il ne s' agit toutefois pas d' une conséquence nécessaire. Comme nous l' avons vu, le comité scientifique de cosmétologie a été créé par la décision n 78/45/CEE de la Commission, du 19 décembre 1977, précitée au point 11 ci-dessus(18). L' article 2, paragraphe 1, de la décision, dispose que :

"Le comité peut être consulté par la Commission sur tout problème de caractère scientifique et technique dans le domaine des produits cosmétiques ...".

Aux termes de l' article 9, paragraphe 1, de la décision :

"Les délibérations du comité portent sur les demandes d' avis formulées par la Commission.

...".

La décision instituant le comité scientifique ne prévoit aucune disposition spécifique pour la consultation du comité par un Etat membre. Ainsi, comme Angelopharm le souligne, en l' absence de toute référence à une consultation "à l' initiative ... d' un Etat membre", la question de savoir si la procédure prévue par l' article 8, paragraphe 2, peut être engagée tant par un Etat membre que par la Commission, demeure non résolue. En conséquence, même si la consultation était impérative, la référence à "l' initiative soit de la Commission, soit d' un Etat membre" ne serait pas superflue.

37. A tout le moins, lorsque l' article 8, paragraphe 2, est lu isolément, l' expression "après consultation ... à l' initiative soit de la Commission, soit d' un Etat membre" contenue dans cette disposition se comprend de la manière peut-être la plus naturelle comme signifiant que l' avis du comité scientifique ne doit être obtenu que lorsque la Commission ou un Etat membre le demande. Toutefois, la question peut paraître moins claire lorsque les termes de l' article 8, paragraphe 2, sont comparés aux termes correspondants de l' article 10. La première étape de la procédure prescrite par l' article 10 est la suivante :

"1. Dans le cas où il est fait référence à la procédure définie au présent article, le comité [pour l' adaptation] est saisi par son président soit à l' initiative de celui-ci, soit à la demande du représentant d' un Etat membre.

2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. ...

..." [souligné par nous]

En vertu de l' article 9, paragraphe 1, le président du comité pour l' adaptation est le représentant de la Commission. Bien sûr, il ne fait aucun doute que, lorsque la procédure fixée par l' article 10 doit être suivie, l' avis du comité pour l' adaptation doit être demandé. Une demande préalable d' avis du comité pour l' adaptation est donc une exigence impérative pour l' adoption de mesures en application de la procédure fixée par l' article 10. L' objectif des termes que nous avons soulignés est simplement de garantir que la procédure de l' article 10 puisse être engagée par un des Etats membres et non uniquement par la Commission. Ainsi, bien que le comité pour l' adaptation soit présidé par la Commission, cette dernière ne peut pas empêcher qu' un projet de mesures à adopter soit soumis au comité. On pourrait donc soutenir que les termes similaires de l' article 8, paragraphe 2, ont un objectif analogue, à savoir indiquer clairement qui a le droit de mettre en oeuvre une procédure impérative de consultation.

38. Cependant, à notre avis, malgré la similitude existant entre les termes de l' article 8, paragraphe 2, et ceux de l' article 10, paragraphe 1, ils ont des conséquences qui ne sont pas identiques dans les deux cas. Si le législateur avait voulu que la consultation soit une exigence impérative aux termes de l' article 8, paragraphe 2, il nous semble qu' il l' aurait exprimé dans des termes moins ambigus. Par comparaison, il résulte clairement, notamment de l' article 10, paragraphe 2, qu' en application de la procédure prévue par l' article 10, le comité pour l' adaptation doit être consulté. De fait, nous pouvons voir que l' intervention du comité pour l' adaptation lors de l' adoption de mesures en vertu de l' article 10, sert un objectif différent de la contribution apportée par le comité scientifique en application de l' article 8, paragraphe 2. Le premier comité fait partie du mécanisme de contrôle, par les représentants des Etats membres, de l' exercice par la Commission des pouvoirs qui lui sont délégués. Ce mécanisme est complété par le droit donné à chaque Etat membre d' obtenir un avis du comité scientifique en application de la procédure fixée par l' article 8, paragraphe 2 ; mais il est clair que la consultation effective du comité scientifique n' est pas un élément nécessaire d' un tel contrôle lorsque ni la Commission, ni un Etat membre ne la juge appropriée. Comme le Royaume-Uni l' a souligné lors de la procédure orale, les représentants des Etats membres au comité pour l' adaptation sont, en tout cas, assistés par leurs propres experts. En outre, il existe vraisemblablement des cas évidents dans lesquels une consultation n' est pas nécessaire : il serait donc étrange que la consultation du comité scientifique soit une exigence impérative.

39. Nous en concluons donc que la consultation préalable du comité scientifique n' est requise en application de l' article 8, paragraphe 2, que lorsque la Commission ou un Etat membre la demande.

40. Lorsqu' aucune demande d' avis du comité scientifique n' a été faite par un Etat membre, peut-on soutenir que, dans le contexte d' une affaire particulière, le comité aurait dû être consulté ? Dans ses observations écrites, Angelopharm soutient que, même en admettant que la Commission détient un large pouvoir discrétionnaire pour décider de consulter ou non le comité scientifique, ce pouvoir discrétionnaire n' est pas sans limite. Angelopharm suggère que la consultation peut être en réalité une exigence impérative dans des cas particulièrement complexes ou difficiles tels que la présente espèce.

41. Cependant, il nous semble qu' une fois admis qu' une consultation en application de l' article 8, paragraphe 2, n' est pas une exigence impérative, il sera extrêmement difficile de distinguer les cas dans lesquels l' avis du comité doit être obtenu de ceux dans lesquels la Commission conserve un pouvoir discrétionnaire sur la question. Il est clair que l' objectif de la disposition prévoyant la consultation est d' obtenir un avis supplémentaire lorsque soit un Etat membre, soit la Commission, considère un tel avis comme nécessaire. Cependant, si l' on considère qu' il n' est pas nécessaire de consulter le comité scientifique, aucune obligation de consultation ne saurait être présumée.

42. Notre conclusion est que la disposition contestée ne peut être tenue pour invalide pour violation d' une obligation de consulter le comité scientifique de cosmétologie.

43. Dans ses observations écrites et dans sa réponse aux questions de la Cour, Angelopharm a également soulevé la question de savoir si la procédure fixée par l' article 10 avait été correctement suivie lors de l' adoption de la douzième directive. Angelopharm soutient que la procédure suivie était irrégulière parce que - comme il ressort des procès-verbaux de la réunion pertinente du comité pour l' adaptation joints à la réponse donnée aux questions le 26 novembre 1992 - il n' a été procédé à aucun vote distinct sur les mesures individuelles prévues dans la proposition de directive, mais uniquement à un vote portant sur l' ensemble de la proposition. Toutefois, Angelopharm n' a signalé aucune disposition de droit communautaire qui empêcherait l' adoption de mesures au moyen d' une telle procédure. Notamment, rien dans les termes de l' article 10 ne donne à penser que le comité pour l' adaptation ne pourrait pas adopter ses avis en votant sur un projet contenant plus d' une mesure proposée. En tout état de cause, puisque l' Etat membre qui approuve un projet contenant plusieurs mesures, doit également être considéré comme ayant approuvé chaque mesure contenue dans celui-ci, il est difficile de voir comment les deux procédures pourraient conduire à des résultats différents. Par conséquent, nous concluons qu' Angelopharm n' a établi l' existence d' aucune forme substantielle qui aurait été violée lors de l' adoption de la disposition contestée.

2) Proportionnalité de l' interdiction

44. Angelopharm et le Verwaltungsgericht sont tous deux d' avis que le rapport d' expertise du Pr Braun suffit à établir que le 11 Alpha OHP ne fait courir aucun risque à la santé humaine lorsqu' il est utilisé dans un produit cosmétique tel que le Setaderm. Nous rappellerons que nous sommes déjà parvenus à la conclusion selon laquelle les éléments de preuve figurant dans ce rapport laissent à penser que le Setaderm doit être classé comme médicament plutôt que comme cosmétique : voir les points 21 à 28 ci-dessus.

45. Même lorsque des produits déterminés contenant une substance donnée sont classés comme médicaments, il peut, bien sûr, rester nécessaire d' interdire cette substance au titre de la directive "cosmétiques", puisque certains autres produits contenant cette substance peuvent être à juste titre classés comme cosmétiques. De fait, comme le gouvernement britannique l' a souligné lors de la procédure orale, un grand nombre de substances énumérées à l' annexe II de la directive "cosmétiques" sont utilisées dans des médicaments. Cependant, comme nous l' avons vu, lorsqu' un produit est classé en tant que médicament, il est en tout cas soumis aux règles les régissant : voir le point 5 ci-dessus. Il convient de remarquer notamment que la vente de médicaments, même lorsqu' ils ont été autorisés, est soumise à des exigences et à des contrôles plus stricts et plus détaillés que ne l' est la vente de cosmétiques(19).

46. A l' inverse, une substance peut être autorisée en tant que composant d' un cosmétique même lorsqu' elle sert également de composant d' autres produits classés comme médicaments. Cela résulte de ce qu' un produit ne peut être considéré comme cosmétique que lorsqu' il est destiné à être appliqué de manière externe et en vue de certains objectifs limités : voir la définition du "produit cosmétique" donnée à l' article 1er, paragraphe 1, de la directive "cosmétiques", précitée au point 8 ci-dessus. Ainsi, lorsqu' elle est appliquée de manière externe, une substance peut n' avoir aucun effet organique, et notamment aucun effet indésirable.

47. Néanmoins, lorsqu' on examine la validité de l' interdiction du 11 Alpha OHP en application de la directive "cosmétiques", il convient de garder présentes à l' esprit les conclusions auxquelles nous sommes parvenus ci-dessus en ce qui concerne le classement du Setaderm comme produit cosmétique ou comme médicament. Bien que le 11 Alpha OHP doive par définition être appliqué de manière externe lorsqu' il est utilisé dans un produit présenté comme étant un cosmétique, nous rappellerons que les effets recherchés par une telle utilisation comprennent une action sur le métabolisme hormonal du cuir chevelu. Comme nous le verrons ci-après, ce fait peut être pertinent lorsqu' il s' agit de trancher la question de savoir s' il était justifié d' interdire l' utilisation du 11 Alpha OHP dans les produits cosmétiques.

48. Le Verwaltungsgericht a demandé au Pr Braun d' examiner les deux questions suivantes :

"1. Existe-t-il des connaissances théoriques ou empiriques selon lesquelles les hormones en général ou celles du type du 11 Alpha-Hydroxyprogestérone peuvent avoir des effets nuisibles pour la santé du corps humain, même si elles sont destinées à l' usage externe ?

2. Peut-on, sur la base des résultats actuels de la recherche (y compris ceux produits par la requérante), exclure avec une probabilité extrêmement importante (certitude) que l' application externe du 11 Alpha-Hydroxyprogestérone produise des effets négatifs sur le corps humain ?"

Il ressort de l' ordonnance de renvoi que le "11 Alpha-Hydroxyprogestérone" est un autre nom du 11 Alpha OHP.

49. Dans la première partie de son rapport, le Pr Braun résume les circonstances qui ont conduit à lui demander ce rapport et cite des extraits du mémorandum du Bundesgesundheitsamt du 28 août 1984 ; nous rappellerons qu' une copie de ce mémorandum a été produite par le gouvernement allemand à la demande de la Cour (voir point 22 ci-dessus). Dans la partie II, il explique la méthodologie qu' il se propose d' adopter et expose le contexte conceptuel et factuel. La partie III résume l' état actuel des recherches concernant le 11 Alpha OHP et se référe notamment au travail de M. Tamm et de ses collaborateurs ainsi qu' aux travaux antérieurs de Byrnes, Stafford et Olson, cités dans le mémorandum du Bundesgesundheitsamt. La partie IV contient une discussion générale des effets principaux et secondaires du 11 Alpha OHP, et l' appréciation finale du Pr Braun figure dans la partie V.

50. Le Pr Braun est parvenu à la conclusion qu' au vu des éléments de preuve existants, il n' y a aucune raison de supposer que le 11 Alpha OHP ait le moindre effet secondaire nocif lorsqu' il est appliqué de manière externe. Le risque d' effets nocifs doit être exclu avec un très haut degré de probabilité ; notamment, on ne peut pas déduire l' existence d' éventuels effets secondaires nocifs du fait que certaines hormones apparentées au 11 Alpha OHP, telles que la progestérone, peuvent avoir de tels effets, puisqu' une substance peut avoir la structure chimique d' une hormone sans avoir les mêmes effets. A vrai dire, le Pr Braun laisse à penser que le 11 Alpha OHP pourrait n' avoir aucun effet hormonal, et notamment qu' il pourrait ne pas avoir pour effet la stimulation de la croissance des cheveux invoquée dans la publicité.

51. Le gouvernement allemand commente le rapport du Pr Braun comme suit. Le rapport ne prend pas suffisamment en compte les résultats des recherches de Byrnes et de ses collaborateurs, lesquels étaient à l' origine des incertitudes concernant l' innocuité du 11 Alpha OHP. L' absence d' effets secondaires hormonaux du 11 Alpha OHP n' a pas encore été établie par des expériences sur les animaux avec le degré de certitude requis. Le gouvernement allemand conteste également l' affirmation du rapport selon laquelle il aurait été démontré que le 11 Alpha OHP ne pénètre pas la peau et n' est pas absorbé par l' organisme. De l' avis du gouvernement allemand, le fait qu' aucun effet secondaire nocif n' ait été rapporté parmi les utilisateurs n' a aucune valeur probante, étant donné la diffusion limitée du produit et l' absence de contrôle clinique. De manière plus générale, le rapport se fonde sur une vue erronée de la répartition de la charge de la preuve et de la somme d' éléments de preuve expérimentaux qui seraient nécessaires pour s' en acquitter.

52. Comme nous l' avons déjà mentionné, Angelopharm a été invitée à répondre aux commentaires du gouvernement allemand sur le rapport. Les observations d' Angelopharm sont les suivantes. Contrairement à l' opinion du gouvernement allemand, la charge de la preuve incombe à la Commission et non à Angelopharm. Ainsi, pour interdire une substance en application de l' annexe II de la directive "cosmétiques", la Commission est obligée d' établir qu' il peut exister un risque pour la santé, et cela par opposition à la situation résultant de la directive "médicaments", où il appartient à celui qui demande l' autorisation d' établir l' innocuité du produit. Angelopharm laisse entendre que le gouvernement allemand insiste de manière peu justifiée sur les résultats des expériences de Byrnes et de ses collaborateurs, lesquelles ont été dépassées par des recherches plus récentes sur le 11 Alpha OHP. Angelopharm se réfère à une note du Pr Tamm datée du 1er mars 1993(20), qui conteste l' importance des expériences sur les animaux pratiquées par Byrnes et dans laquelle le Pr Tamm se réfère à des essais cliniques plus récents pratiqués sur des volontaires humains à la fois par lui-même et par d' autres équipes de chercheurs. De plus, les doutes du Pr Braun sur l' efficacité du 11 Alpha OHP ne sont pas pertinents puisqu' Angelopharm prétend seulement que la perte de cheveux peut être stoppée ou réduite, et non pas qu' il peut rétablir la pousse des cheveux sur un cuir chevelu chauve.

Enfin, Angelopharm suggère que l' efficacité du Setaderm est démontrée par son propre empressement à engager le présent procès.

53. Dans la suite des présentes observations, nous laisserons de côté la question de l' efficacité du Setaderm. Il convient de remarquer que, même si la commercialisation de produits cosmétiques contenant du 11 Alpha OHP était autorisée par la directive "cosmétiques", les Etats membres demeureraient tenus en vertu de l' article 6, paragraphe 3, de la directive, de faire en sorte que les produits cosmétiques ne fassent pas l' objet d' une publicité leur attribuant des caractéristiques qu' ils ne possèdent pas en fait.

54. Comme nous l' avons vu, contrairement à la directive "médicaments", la directive "cosmétiques" n' exige pas qu' un produit soit autorisé avant qu' il puisse être vendu comme cosmétique ; au contraire, tous les produits qui remplissent les conditions qu' elle pose, jouissent du droit d' être librement commercialisés en application de l' article 7 de la directive. Ainsi, alors que la vente d' un médicament est interdite jusqu' à ce que le produit ait reçu une autorisation spécifique, la vente d' un cosmétique est autorisée sauf si elle a été interdite ou limitée en application des articles 4 et 5 de la directive ou en application de la procédure de sauvegarde de l' article 12.

55. Par conséquent, il ne fait aucun doute qu' en application de la directive "cosmétiques", les autorités qui établissent une interdiction ou une restriction concernant une substance utilisée dans un produit cosmétique, doivent avoir des raisons pour prendre une telle disposition, que l' autorité en question soit un Etat membre agissant en application de l' article 12 de la directive, ou bien la Commission ou le Conseil agissant en application de l' article 8, paragraphe 2 ou de l' article 10. D' autre part, il nous semble que de telles raisons existent chaque fois qu' il y a des raisons de croire que la substance peut avoir un effet sur le métabolisme humain. Lorsque notamment une substance est destinée à avoir un tel effet, il nous semble que de telles raisons sont établies. En conséquence, lorsque la décision a été prise d' interdire une telle substance en application de la directive "cosmétiques", il appartient à la partie qui conteste la validité de cette décision de démontrer que la substance en question ne présente aucune nocivité.

56. Ces conclusions découlent à notre avis des objectifs poursuivis par la directive "cosmétiques" et de sa structure. Comme nous l' avons vu, la directive cherche à garantir que les produits répondant aux conditions qu' elle pose, lesquelles peuvent inclure des interdictions et des restrictions imposées sur le fondement de la protection de la santé, bénéficient de la libre circulation à l' intérieur de la Communauté. Dans le cas d' un produit cosmétique, il existe une présomption initiale le faisant bénéficier de la libre circulation parce que les produits cosmétiques, à la différence des médicaments, ne sont pas, dans leur principe, destinés à affecter le fonctionnement du corps, par opposition à son apparence extérieure. Par exemple, une teinture pour les cheveux peut au départ être présumée sûre du point de vue de la santé parce que, par définition, elle n' est pas destinée à avoir d' autre effet que d' affecter la couleur des cheveux. Toutefois, dès qu' on découvre que la teinture contient un principe actif qui peut affecter les fonctions organiques du cuir chevelu, le produit ne peut plus bénéficier de la présomption d' innocuité. Si, conformément aux procédures fixées par la directive, une décision est prise d' interdire la commercialisation des produits contenant un tel composant, il appartiendra à la partie qui conteste la décision de démontrer l' innocuité du produit.

57. Lorsque, comme dans la présente affaire, le produit en question est spécifiquement destiné à affecter le métabolisme, les considérations exposées ci-dessus s' appliquent a fortiori. Dans une telle affaire, il n' est plus nécessaire d' établir un effet secondaire possible résultant de l' utilisation du cosmétique pour réfuter la présomption initiale d' innocuité du produit, puisque, si le produit est apte à remplir l' objectif recherché, il doit nécessairement avoir des effets sur le fonctionnement du corps, et pas seulement sur son apparence extérieure ; et, lorsqu' une partie du métabolisme est affectée, on ne peut plus présumer l' absence d' autres effets, non recherchés. Au surplus, il est clair que le vendeur d' un tel produit ne peut pas être autorisé à prétendre que celui-ci est sûr parce qu' inefficace.

58. En l' espèce, il convient notamment de remarquer que, d' après le mémorandum du Bundesgesundheitsamt du 28 août 1984, le 11 Alpha OHP appartient à une catégorie de substances connue sous le nom de "stéroïdes", catégorie qui comprend également des hormones hautement actives comme les oestrogènes et les gestagènes. L' argument principal en faveur du 11 Alpha OHP est qu' en usage externe, il a certains des effets produits par de telles hormones, mais aucun de leurs effets secondaires indésirables(21). Dans de telles conditions, il nous semble qu' il ne peut faire aucun doute qu' il incombe à Angelopharm de démontrer qu' en réalité le 11 Alpha OHP n' a pas de tels effets indésirables.

59. A notre avis, il s' ensuit que la Commission était, prima facie, en droit d' instaurer une interdiction du 11 Alpha OHP au titre de la procédure fixée par l' article 8, paragraphe 2. En effet, on peut soutenir que ces considérations sont, par elles-mêmes, suffisantes pour réfuter l' allégation selon laquelle la disposition contestée est disproportionnée au regard de son objectif. Dans ses observations écrites, le gouvernement britannique fait valoir que, pour établir le caractère disproportionné de la disposition, il faudrait démontrer que le législateur a commis une erreur manifeste dans l' exercice de son pouvoir discrétionnaire. Par conséquent, on pourrait soutenir que la structure chimique et les effets recherchés du 11 Alpha OHP étaient, par eux-mêmes, suffisants pour justifier son interdiction en tant que composant de cosmétiques.

60. Au soutien de sa thèse selon laquelle il faudrait démontrer une erreur manifeste d' appréciation commise par la Commission, le gouvernement britannique se réfère à l' arrêt rendu par la Cour dans l' affaire Fedesa et autres (C-331/88, Rec. 1990, p. I-4023). Dans celle-ci, la Cour, après avoir exposé les conditions nécessaires pour qu' une mesure soit conforme au principe de proportionnalité, a, au point 14 de son arrêt, déclaré ce qui suit :

"En ce qui concerne le contrôle judiciaire des conditions indiquées, il y a toutefois lieu de préciser que le législateur communautaire dispose en matière de politique agricole commune d' un pouvoir discrétionnaire qui correspond aux responsabilités politiques que les articles 40 et 43 du traité lui attribuent. Par conséquent, seul le caractère manifestement inapproprié d' une mesure arrêtée en ce domaine, par rapport à l' objectif que l' institution compétente entend poursuivre, peut affecter la légalité d' une telle mesure...".

Il n' est pas évident que cette affirmation, qui se fonde sur les responsabilités politiques étendues dévolues au législateur dans le domaine de la politique agricole commune, puisse être étendue sans restriction à des mesures prises dans d' autres domaines. Il est cependant exact que, lorsqu' il interdit la vente de produits sur le fondement de la protection de la santé humaine, en application de pouvoirs conférés par une mesure adoptée aux termes de l' article 100 du traité, le législateur communautaire doit être considéré comme disposant d' une certaine marge d' appréciation. En outre, lorsque, comme en l' espèce, il existe des éléments de preuve établissant que la substance en question est destinée à avoir des effets organiques même lorsqu' elle est utilisée comme composant d' un cosmétique, on voit mal comment un dépassement de ce pouvoir d' appréciation pourrait être démontré. Par conséquent, une brève réponse à la contestation d' Angelopharm concernant la validité de l' interdiction pourrait être qu' au vu des éléments de preuve soumis à la Cour concernant les effets recherchés du 11 Alpha OHP, il n' existe aucune raison légitime d' utiliser le 11 Alpha OHP comme composant dans un cosmétique, ce terme étant utilisé par opposition à celui de médicament.

61. Même si on admettait que le 11 Alpha OHP peut être utilisé comme composant d' un cosmétique, Angelopharm devrait encore démontrer que les doutes soulevés quant à l' innocuité d' un tel cosmétique, sont injustifiés. Ainsi, Angelopharm devrait, à tout le moins, établir que le 11 Alpha OHP n' a aucun effet secondaire nocif dans des conditions d' usage normales. Au surplus, elle devrait établir qu' un produit contenant le 11 Alpha OHP est suffisamment sûr pour être vendu comme cosmétique plutôt que comme médicament et, partant, pour être vendu sans les garanties supplémentaires qui, comme nous l' avons vu, sont exigées dans le cas d' un médicament autorisé. En outre, le niveau de preuve auquel Angelopharm aurait à satisfaire est élevé : étant donné que le 11 Alpha OHP est destiné à avoir des effets sur le métabolisme, ce niveau doit être, à notre avis, au moins aussi élevé que celui requis pour obtenir l' autorisation d' un produit au titre de la directive "médicaments".

62. Dans le cas des médicaments, la directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975(22), prévoit un degré élevé d' harmonisation des normes et des procédures appliquées pour établir l' innocuité d' un produit. Si un produit contenant le 11 Alpha OHP comme principe actif avait été autorisé à titre de médicament dans au moins un Etat membre, ou avait été soumis à des tests toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu' à des essais cliniques du type de ceux qui le rendraient susceptible de recevoir une telle autorisation, Angelopharm aurait en partie satisfait au niveau de preuve requis. Comme nous l' avons vu, même dans ce cas, Angelopharm devrait démontrer que les produits contenant le 11 Alpha OHP peuvent être vendus en toute sécurité comme cosmétiques, par opposition aux exigences plus rigoureuses en vigueur dans le cas d' un médicament.

63. Au vu des éléments de preuve dont dispose la Cour, nous pensons qu' il est clair qu' Angelopharm n' a pas satisfait aux exigences requises en matière de preuve. Personne n' a fait valoir qu' un produit contenant du 11 Alpha OHP comme principe actif ait été autorisé à titre de médicament dans un Etat membre. Il apparaît qu' Angelopharm a bien, à l' origine, déposé une telle demande d' autorisation pour le Setaderm, mais qu' elle l' a retirée lorsque celui-ci a été ultérieurement classé comme cosmétique par l' Oberverwaltungsgericht de Hambourg. Aucun document relatif à cette demande n' a été communiqué à la Cour à titre d' élément de preuve. Comme nous l' avons déjà fait observer, même si le Setaderm ou un produit similaire avait été autorisé à titre de médicament dans un Etat membre, ce fait pourrait ne pas suffire en lui-même à démontrer que le 11 Alpha OHP peut être utilisé en toute sécurité comme composant d' un cosmétique.

64. Comme nous l' avons vu, Angelopharm et le Verwaltungsgericht considèrent tous deux que les conclusions auxquelles est parvenu le Pr Braun dans son rapport suffisent à établir l' innocuité des produits cosmétiques contenant du 11 Alpha OHP. Toutefois, à la lumière des considérations ci-dessus sur le niveau de preuve requis dans les circonstances de l' espèce, nous pensons qu' il est clair qu' un rapport d' expertise de ce type, non étayé par de nouveaux éléments de preuve d' ordre expérimental, ne saurait être considéré comme suffisant à cette fin. En outre, il convient de remarquer que les conclusions du Pr Braun en ce qui concerne l' innocuité du 11 Alpha OHP se fondent principalement sur des essais cliniques pratiqués sur des volontaires humains par le Pr Tamm et ses collaborateurs. A l' exception d' un test de toxicité pratiqué sur des souris par le Pr Tamm et publié en 1983, le Pr Braun ne se réfère de manière détaillée qu' à une seule publication rapportant les résultats d' expériences pratiquées sur des animaux (à savoir un article de Kontula et autres dans Acta Endocrinologica 1975). Il apparaît qu' au cours de cette expérience, on n' a utilisé que des animaux d' une seule espèce et que les doses injectées étaient, d' après la propre appréciation du Pr Braun, "relativement faibles". Les résultats qui sont considérés comme établis par cette expérience ne ressortent pas clairement, mais il est clair en tout cas qu' ils seraient, en eux-mêmes, insuffisants pour satisfaire à des normes semblables à celles requises dans le cas de médicaments par la troisième partie, chapitre II, de l' annexe de la directive 75/318/CEE précitée. (Il convient de remarquer que, même pour une substance dont il a été démontré qu' elle n' est pas absorbée dans l' organisme lorsqu' elle est appliquée localement, le point A, 1, du chapitre II de la troisième partie requiert encore des tests relatifs à la toxicité par administration unique pratiqués sur les animaux : voir troisième partie, chapitre I, point 2). Il nous semble donc que le gouvernement allemand est fondé à souligner l' insuffisance des éléments de preuve existant en matière toxicologique en ce qui concerne les effets du 11 Alpha OHP. Comme nous l' avons vu, Angelopharm laisse entendre que le gouvernement allemand insiste de manière injustifiée sur les expériences antérieures pratiquées par Byrnes et ses collaborateurs sur des animaux. Angelopharm est, bien sûr, libre de tenter de réfuter les conclusions tirées de ces expériences au moyen de meilleures données expérimentales. Il est exact que dans la note du Pr Tamm datée du 1er mars 1993 figurent d' autres références à des données expérimentales antérieures, mais nous pensons qu' il est clair qu' Angelopharm n' a pas fourni les éléments de preuve nécessaires au succès de sa thèse.

65. Enfin, nous devons mentionner l' argument avancé par Angelopharm dans ses observations écrites, selon lequel l' interdiction du 11 Alpha OHP pourrait être considérée comme disproportionnée en ce que la Commission aurait pu insérer le 11 Alpha OHP dans l' annexe III plutôt que dans l' annexe II de la directive "cosmétiques". Nous rappellerons que l' annexe III, première partie, contient une liste des substances que les produits cosmétiques ne doivent pas contenir, sauf à respecter les restrictions et conditions fixées, tandis que l' annexe II contient une liste des substances qui sont interdites en tout état de cause. Ainsi, Angelopharm semble suggérer que l' objectif visant la protection de la santé publique aurait tout aussi bien pu être assuré en autorisant l' utilisation du 11 Alpha OHP, mais en la soumettant à des restrictions, qu' en l' interdisant tout-à-fait. Cependant, il suffit de remarquer qu' Angelopharm n' avance aucun élément de preuve supplémentaire au soutien de cette hypothèse, pas plus qu' elle n' indique avec précision quelles conditions ou restrictions pourraient être considérées comme suffisantes dans le cas du 11 Alpha OHP.

66. En conséquence, nous sommes parvenus à la conclusion qu' aucune raison suffisant à établir l' invalidité de la disposition contestée n' a été avancée. Il est par conséquent nécessaire d' examiner les autres questions déférées par le Verwaltungsgericht, lesquelles concernent les effets de cette disposition en droit interne.

b) L' effet de l' interdiction du 11 Alpha OHP

67. Comme nous l' avons vu, par sa première question, le Verwaltungsgericht cherche à savoir si une juridiction nationale est empêchée de considérer comme invalide une disposition interne qui ne fait rien de plus que d' opérer la transposition des dispositions d' une directive communautaire. Il apparaît qu' en l' absence d' une telle obligation, le Verwaltungsgericht serait enclin à considérer comme invalides les dispositions internes transposant l' interdiction des produits cosmétiques contenant du 11 Alpha OHP au motif que l' existence d' un risque suffisant pour la santé du consommateur n' a pas été établie.

68. Il est bien sûr évident que seule votre Cour peut déclarer invalide une législation communautaire : voir l' affaire Foto-Frost (314/85, Rec. 1987, p. 4199, points 17 à 20 de l' arrêt). Si une juridiction nationale considère qu' un règlement communautaire pourrait être invalide, elle peut, sous certaines conditions, surseoir temporairement à l' exécution de mesures internes le transposant : voir les affaires jointes Zuckerfabrik Suederdithmarschen et Zuckerfabrik Soest (C-143/88 et C-92/89, Rec. 1991, p. I-415, points 14 à 21 de l' arrêt). Toutefois, la juridiction nationale doit avoir des doutes sérieux sur la validité du règlement et le sursis ne peut être accordé que jusqu' à ce que la Cour ait rendu sa décision sur la question de la validité : id. points 23 à 24 de l' arrêt.

69. A notre avis, les principes posés dans les affaires Foto-Frost et Zuckerfabrik Suederdithmarschen doivent s' appliquer tant aux directives qu' aux règlements ; il en résulte qu' une juridiction nationale est empêchée de déclarer invalides des dispositions transposant une directive, ou d' en faire abstraction à un autre titre, lorsque ces dispositions sont contestées pour des motifs qui, en réalité, mettent en cause la validité de la directive. Lorsque, notamment, les dispositions internes en question sont nécessaires pour donner effet à une mesure communautaire qui avait été adoptée pour des raisons tenant à la protection de la santé, les dispositions internes ne peuvent pas être considérées comme invalides au motif qu' elles sont disproportionnées par rapport à cet objectif. Car, si on pouvait contester les dispositions internes pour un tel motif, cela reviendrait, en réalité, à mettre en cause le caractère proportionné de la mesure communautaire, et partant sa validité.

70. Aux fins de la présente affaire, il n' est pas nécessaire d' examiner la question plus large mentionnée par le Royaume-Uni lors de la procédure orale, consistant à savoir si une juridiction nationale doit s' abstenir de considérer comme invalides des mesures de transposition, même lorsque ces mesures sont contestées pour un motif qui n' a aucun rapport avec la validité de la directive : par exemple, lorsque l' invalidité alléguée consiste en l' absence de respect d' exigences de forme imposées par le droit interne. On peut penser qu' une telle obligation résulte du devoir général, qui incombe à la juridiction nationale en application de l' article 5 du traité, de donner effet aux mesures nationales transposant une directive. Comme la Cour l' a déclaré dans l' affaire Marleasing (C-106/89, Rec. 1990, p. I-4135, au point 8 de l' arrêt) :

"... l' obligation des Etats membres, découlant d' une directive, d' atteindre le résultat prévu par celle-ci ainsi que leur devoir, en vertu de l' article 5 du traité, de prendre toutes mesures générales ou particulières propres à assurer l' exécution de cette obligation s' imposent à toutes les autorités des Etats membres, y compris, dans le cadre de leurs compétences, les autorités juridictionnelles."

Dans cet arrêt, la Cour a déduit de cette obligation générale, un devoir incombant aux juridictions nationales d' interpréter les dispositions internes autant que possible à la lumière du texte et de la finalité de la directive, pour atteindre le résultat visé par celle-ci. Une fois expirée la période prescrite par la directive pour sa transposition, ce devoir n' est pas affecté par la question de savoir si les mesures en cause ont été prises avant ou après l' adoption de la directive. De la même manière, on peut soutenir que, pour autant que les questions concernant la validité et l' effet d' une législation interne relèvent de la compétence de la juridiction nationale, cette dernière doit toujours rester soumise au devoir de ne pas déclarer les mesures nationales invalides ou de ne pas s' abstenir de les faire exécuter lorsque cela ferait obstacle au résultat recherché par la directive. Il convient toutefois de remarquer qu' un tel devoir ne pourrait exister que si la juridiction nationale était effectivement compétente pour se prononcer sur la question de savoir si elle devait ou non donner effet aux mesures en cause, et non pas, par exemple, si les mesures étaient viciées par un vice de procédure si grave qu' il les rendrait inexistantes. Toutefois, comme nous l' avons déjà mentionné, cette question plus générale ne se pose pas dans les circonstances de la présente affaire.

71. En tout cas, il est clair qu' une juridiction nationale ne peut pas considérer comme invalides des mesures internes nécessaires pour mettre à exécution une directive, lorsque le fondement de l' invalidité alléguée est le caractère disproportionné des mesures. De plus, il est clair que cette obligation existe dès l' expiration de la période fixée pour la transposition de la directive. Ainsi, dans la présente affaire, une fois que les délais impartis par l' article 2 de la douzième directive ont expiré, une juridiction nationale est empêchée de considérer les mesures comme invalides.

72. Dans ses observations écrites, la Commission fait valoir qu' aucune obligation de ce type n' existe avant l' expiration du délai fixé pour la transposition. Toutefois, à notre avis, il peut exister des circonstances dans lesquelles l' obligation existe avant même l' expiration du délai de transposition. En ce qui concerne le devoir d' interprétation qui incombe à la juridiction nationale, nous avons fait valoir, au point 23 de nos conclusions présentées dans l' affaire Hansa Fleisch Ernst Mundt (C-156/91, Rec. 1992, p. I-5567), ce qui suit :

"Même si un Etat membre peut ne pas encore avoir enfreint son obligation de mettre en oeuvre correctement une directive ... parce que le délai prescrit pour sa transposition n' est pas encore expiré, les juridictions nationales restent tenues, à notre avis, d' interpréter conformément à la directive toutes dispositions nationales déjà en vigueur en vue de sa mise en oeuvre. En pareil cas, l' obligation d' interpréter de cette façon des dispositions d' application résulte, non pas de l' expiration du délai de transposition prescrit, mais du devoir de coopération de la juridiction nationale avec les autres autorités nationales dans leur effort de mise en oeuvre de la directive. Car, une fois qu' un Etat membre a décidé de mettre en oeuvre des dispositions communautaires, il nous semble que toutes les autorités dudit Etat sont liées, en vertu de l' article 5 du traité, par le devoir général de faciliter à la Communauté l' accomplissement de sa mission en assurant la réussite de cette mise en oeuvre."

A notre avis, les mêmes principes s' appliquent au devoir qui incombe aux juridictions nationales de s' abstenir de considérer les mesures nationales comme invalides. Une fois expiré le délai de transposition, ce devoir existe à l' égard de toutes les mesures internes qui peuvent être interprétées comme donnant effet aux dispositions communautaires, que ces mesures aient ou non été adoptées afin de mettre en oeuvre ces dernières : comparer avec l' arrêt Marleasing, précité au point 70 ci-dessus. En revanche, jusqu' à l' expiration de ce délai, il est évident qu' un Etat membre conserve son pouvoir d' appréciation en ce qui concerne le moment et la méthode de mise en oeuvre. Ainsi, lorsqu' aucune mesure n' a été adoptée afin de mettre en oeuvre une directive, et que le délai prescrit pour la transposition n' a pas encore expiré, la juridiction interne n' a aucune obligation de s' abstenir de considérer comme invalides les mesures internes qui parviennent à un résultat similaire à celui poursuivi par la directive. Toutefois, une fois qu' un Etat membre a pris des mesures pour transposer une directive, toutes les autorités de celui-ci sont tenues de coopérer pour assurer le succès de cette transposition. Il en résulte notamment qu' à ce moment les juridictions nationales ne peuvent pas contrecarrer l' intention d' un Etat membre de transposer une directive en refusant de donner effet à une mesure d' adaptation en vigueur, du moins si leurs motifs de le faire se fondent sur des raisons qui mettent en cause la validité de la directive.

73. Dans la présente affaire, nous rappellerons que la vente de produits contenant le 11 Alpha OHP était interdite en application du droit allemand à partir du 1er janvier 1988, mais qu' en application du droit communautaire, aucune interdiction de ces produits n' était exigée avant le 1er janvier 1991. Cette dernière exigence avait été introduite par la douzième directive, adoptée le 20 février 1990. Son article 2 obligeait les Etats membres à faire en sorte que les produits concernés ne soient pas mis sur le marché après le 31 décembre 1990, ou cédés au consommateur final après le 31 décembre 1991.

74. Il est clair que les mesures d' interdiction du 11 Alpha OHP initialement prises par les autorités allemandes n' étaient pas destinées à mettre en oeuvre une disposition communautaire, puisqu' une telle disposition interdisant le 11 Alpha OHP n' avait pas encore été adoptée. En conséquence, lorsque les mesures allemandes ont été introduites, les juridictions allemandes conservaient tous les pouvoirs dont elles disposaient en application du droit interne pour considérer ces mesures comme invalides. Cette situation n' a pas été immédiatement affectée par l' adoption, le 20 février 1990, de la douzième directive. Il apparaît toutefois que, le 21 mars 1990, des mesures ont été prises pour mettre en oeuvre en droit allemand les interdictions instaurées par l' article 1er, paragraphe 1, de la douzième directive : voir l' article 1er, paragraphe 3, sous b), du dix-septième règlement modifiant le règlement allemand sur les produits cosmétiques(23). Aux termes de l' article 3 du dix-septième règlement allemand, ces mesures sont entrées en vigueur le 31 mars 1990. Il en résulte qu' en ce qui concerne les mesures en vigueur à partir de cette date, les juridictions allemandes étaient empêchées de considérer comme invalide l' interdiction, en application du droit interne, de la vente de produits cosmétiques contenant le 11 Alpha OHP.

75. Nous souhaiterions ajouter que, contrairement à ce que soutient Angelopharm, les Etats membres n' étaient pas empêchés de transposer les interdictions introduites par l' article 1er, paragraphe 1, de la douzième directive avant l' expiration du délai fixé par l' article 2. Etant donné que les interdictions ont été introduites pour protéger la santé publique, l' article 2 ne peut pas, raisonnablement, être interprété comme exigeant des Etats membres qu' ils autorisent la vente de ces produits jusqu' à l' expiration de la période fixée. L' objectif des délais accordés par l' article 2 est clairement d' autoriser les Etats membres à accorder à leurs distributeurs un délai de grâce avant l' entrée en vigueur de l' interdiction, mais non pas de l' exiger. Ainsi, dès que la douzième directive a été adoptée, les Etats membres étaient en droit d' interdire la vente de produits cosmétiques contenant le 11 Alpha OHP. Par conséquent, entre la date d' adoption de la douzième directive, le 20 février 1990, et l' expiration du délai prescrit par l' article 2, un Etat membre n' était pas tenu, contrairement à l' opinion soutenue par la Commission, de se fonder sur les dispositions de sauvegarde de l' article 12 de la directive "cosmétiques" pour interdire de telles ventes. En revanche, avant le 20 février 1990, les juridictions nationales n' étaient pas empêchées de considérer comme invalides les mesures internes interdisant l' utilisation du 11 Alpha OHP dans les cosmétiques ; au surplus, avant cette date, de telles mesures seraient effectivement contraires à l' article 7 de la directive "cosmétiques", à moins d' avoir été notifiées par l' Etat membre concerné conformément à l' article 12.

76. Nous concluons donc que, dans des circonstances comme celles de la présente affaire, la juridiction nationale est tenue de donner effet aux mesures internes transposant une directive. Il n' est, par conséquent, pas nécessaire de répondre à la seconde question déférée par le Verwaltungsgericht.

Conclusion

77. En conséquence, nous sommes d' avis que les questions déférées par le Verwaltungsgericht de Hambourg devraient recevoir les réponses suivantes :

1) L' examen des questions déférées n' a révélé aucun élément susceptible d' affecter la validité de l' interdiction de l' alpha-Hydroxy-II prégnène-4-dione-3,20 et de ses esters prévue par l' article 1er, paragraphe 1, de la directive 90/121/CEE de la Commission, du 20 février 1990.

2) Une juridiction nationale n' est pas en droit de refuser de donner effet à une disposition de droit interne pour un motif qui met en cause la validité d' une directive communautaire.

(*) Langue originale: l' anglais.

(1) - Voir les articles 1er, paragraphes 6 et 8 du neuvième règlement modifiant le règlement allemand sur les produits cosmétiques ( Neunte Verordnung zur AEnderung der Kosmetik-Verordnung ), du 20 mars 1985 (BGBl. I, p. 586).

(2) - Voir le quatorzième règlement modifiant le règlement allemand sur les produits cosmétiques, du 2 décembre 1988 (BGBl. I, p. 2206).

(3) - Douzième directive 90/121/CEE de la Commission, du 20 février 1990, portant adaptation au progrès technique des annexes II, III, IV, V et VI de la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux produits cosmétiques (JO L 71, p. 40).

(4) - Modifiée en dernier lieu par la directive 92/27/CEE du Conseil, du 31 mars 1992 (JO L 113, p. 8).

(5) - Sur les dispositions communautaires régissant la vente des médicaments, voir Leigh Hancher Creating the internal market for pharmaceutical medicines : An Echternach jumping procession ? , Common Market Law Review, vol. 28 (1991), pp. 821 à 853.

(6) - Voir la modification apportée à l' article 4 par l' article 7 de la directive 82/368/CEE du Conseil, du 17 mai 1982 (JO L 167, p. 1).

(7) - Précitée, note 6.

(8) - Apportées par la directive 83/574/CEE du Conseil (JO 1983, L 332, p. 38) et par la directive 89/679/CEE du Conseil (JO 1989, L 398, p. 25).

(9) - JO 1978, L 13, p. 24.

(10) - Voir l' article 1er, paragraphe 3, sous b), et paragraphe 4, du dix-septième règlement modifiant le règlement allemand sur les produits cosmétiques, du 21 mars 1990 (BGBl. 1990 I, p. 589).

(11) - Par la directive 89/341/CEE du Conseil, du 3 mai 1989 (JO L 142, p. 11).

(12) - Deuxième directive du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO L 147, p. 13), modifiée en dernier lieu par la directive 92/27/CEE du Conseil, du 31 mars 1992, précitée à la note 4.

(13) - Voir les directives citées ci-après au point 45, note 19.

(14) - Voir la directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d' essais de spécialités pharmaceutiques (JO L 147, p. 1), telle que modifiée par la directive 89/341/CEE du Conseil, précitée à la note 11, et en dernier lieu par la directive 91/507/CEE de la Commission (JO 1991, L 270, p. 32).

(15) - Le mémorandum du Bundesgesundheitsamt semble constituer le fondement de la motivation de l' interdiction du 11 Alpha OHP par le gouvernement allemand, donnée dans sa notification à la Commission du 16 janvier 1989, en application de l' article 12 de la directive cosmétiques . Une copie de cette notification est jointe aux observations écrites du gouvernement allemand.

(16) - Voir le paragraphe introductif de l' article de Vermorken, Goos et Roelofs dans Journal of Dermatology (1980) n 102 (dont une copie se trouve dans le dossier national déposé à la Cour), p. 695 : Au cours des dix dernières années, la peau a été reconnue comme un site majeur du métabolisme androgène, comparable à la prostate. ...

(17) - Un résumé des motifs de la décision est également disponible sur la base de données JURIS : voir document juris n 347021.

(18) - Dans la version anglaise de la décision, par contraste avec l' article 8, paragraphe 2, de la directive cosmétiques , il est fait référence au comité comme au Scientific Committee on Cosmetology plutôt que for Cosmetology ; toutefois, les versions française et allemande ne présentent pas de contradiction analogue.

(19) - Voir par exemple la directive 92/25/CEE du Conseil, du 31 mars 1992, concernant la distribution en gros des médicaments à usage humain (JO L 113, p. 1), la directive 92/26/CEE du Conseil, du 31 mars 1992, concernant la classification en matière de délivrance des médicaments à usage humain (id. p. 5), la directive 92/27/CEE du Conseil, du 31 mars 1992, concernant l' étiquetage et la notice des médicaments à usage humain (id. p. 8), et la directive 92/28/CEE du Conseil, du 31 mars 1992, concernant la publicité faite à l' égard des médicaments à usage humain (id. p. 13).

(20) - Annexée à la réponse donnée par Angelopharm le 19 mars 1993 aux questions posées.

(21) - Voir l' article de MM. Tamm et Gauri dans AErztliche Kosmetologie, mai/juin 1983, pp. 2 à 4 (dont une copie figure au dossier national), à la page 2, où le 11 Alpha OHP est toutefois décrit comme un dérivé des stéroïdes plutôt que comme un stéroïde . Le titre de cette revue (Cosmétologie Médicale) n' est peut-être pas sans intérêt dans le présent contexte.

(22) - Précitée au point 18, note 14.

(23) - Précité au point 16, note 10 ; nous rappellerons que le dix-septième règlement a notamment ajouté le 11 Alpha OHP à la liste des substances interdites prévue dans la partie A de l' annexe I du règlement allemand sur les produits cosmétiques, et a supprimé le 11 Alpha OHP de la liste des substances interdites prévue dans la partie B.

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