EUR-Lex -  61994CC0106 - SV - Förslag till avgörande av generaladvokat Elmer föredraget den 16mars1995

Generaladvokatens förslag till avgörande

Inledning

1 Är halspastiller av märket "Pullmoll" och "Valda" respektive elixir av märket "Sangartelixiret" och "Quintonine" sådana "farmaceutiska produkter" som avses i kapitel 30 i den Gemensamma tulltaxan?

Det är den fråga som domstolen har att ta ställning till i förevarande mål.

Faktiska omständigheter

2 I rådets förordning (EEG) nr 1010/86 av den 25 mars 1986 om allmänna bestämmelser för produktionsbidrag för vissa sockerprodukter som används inom den kemiska industrin(1), såsom den ändrats genom artikel 9 i kommissionens förordning (EEG) nr 1714/88(2), fastställs regler för beviljande av bidrag till företag som använder socker vid tillverkningen av vissa kemiska produkter, bland annat "farmaceutiska produkter", vilka omfattas av kapitel 30 i den Gemensamma tulltaxan.

Distrithera SARL erhöll genom direktör Patrick Colin, under år 1987-1990 2 371 976,78 FF i bidrag för användning av socker i enlighet med ovannämnda förordningar genom att ange röda och gröna Pulmollpastiller, Sangartelixir och Quintonine som farmaceutiska produkter. Laboratoires Valda SA erhöll genom direktör Daniel Dupré, under samma tidsperiod 1 728 760 FF i bidrag för användning av socker genom att ange Valdapastiller tillverkade på basis av gelatin och gummi arabicum som farmaceutiska produkter.

De franska tullmyndigheterna godkände emellertid inte att det var fråga om farmaceutiska produkter och klassificerade istället pastillerna enligt kapitel 17 i Gemensamma tulltaxan ("sockerkonfektyr") och elixiren enligt kapitel 22 i Gemensamma tulltaxan ("drycker, sprit och ättika") samt krävde att de bidrag som beviljats skulle återbetalas. Samtidigt väcktes åtal mot direktörerna för de två företagen.

3 Vad beträffar de ifrågavarande halspastillernas sammansättning har domstolen fått uppgift om att en röd Pulmollpastill i huvudsak består av socker, terpen (3,8 mg), mentol (0,76 mg), amylen-klorhydrat (0,152 mg), glycirrhisin (7,6 mg) samt konsistensgivare och smak- och färgämnen.

En grön Pulmollpastill består även den i huvudsak av socker och mentol (1,52 mg), pepparmintolja (0,19 mg), eukalyptusolja (0,76 mg), samt konsistensgivare, smak- och färgämnen.

Valdapastillerna består i huvudsak av socker och gelatin eller gummi arabicum och dessutom mentol (3,28 mg/g), eukalyptol (0,451 mg/g) samt tymol (1,6) mg/g), guajakol (1,6 mg/g) och terpinol (1,6 mg/g).

Varje flaska av elixiret Sangart består enligt uppgift av destillerat vatten (100 cm3), sockerlag (25 cm3) och 90-procentig alkohol (16 cm3), med tillsats av 0,005 g natriumarsenat, 0,02 g natriumnukleinat, 1 g rävkaka, 1,5 g kalvleverextrakt liksom olika smakämnen.

100 g av Quintonine-elixiret innehåller förutom vatten, 96_ alkohol och socker, vissa bittra ämnen och smakämnen (kanel, kola, pomerans, kinin), 0,033 g rävkaka och 0,068 g kalciumglycerofosfat.

Frågorna i begäran om förhandsavgörande

4 Under de pågående brottmålsförfarandena har det uppstått tveksamhet kring tolkningen av Gemensamma tulltaxan.

I mål C-106/94 (Patrick Colin) har Cour d'appel de Bourges framställt följande fråga till domstolen:

"- Är kommissionens förordning nr 717/85 av den 19 mars 1985 om klassificering av varor enligt undernummer 1704 D I i Gemensamma tulltaxan eller kapitel 30 i GTT 'farmaceutiska produkter - nummer 30-4', tillämplig på röda Pulmollpastiller, med beaktande av deras sammansättning, utförande och ändamål?

- Är kommissionens förordning nr 717/85 av den 19 mars 1985 om klassificering av varor enligt undernummer 1704 D I i Gemensamma tulltaxan eller kapitel 30 i GTT 'farmaceutiska produkter - nummer 30-4', tillämplig på gröna Pulmollpastiller, med beaktande av deras sammansättning, utförande och ändamål?

- Är kapitel 30 i GTT 'farmaceutiska produkter' tillämpligt på Sangart-elixiret, med beaktande av elixirets sammansättning, utförande och ändamål?

- Är kapitel 30 i GTT 'farmaceutiska produkter' tillämpligt på Quintonine, med beaktande av dess sammansättning, utförande och ändamål?"

I mål C-139/94 (Daniel Dupré) har Tribunal de grande instance de Paris framställt följande frågor till domstolen:

"- Skall kommissionens förordning nr 717/85 av den 19 mars 1985 om klassificering av varor enligt undernummer 1704 D I i Gemensamma tulltaxan tolkas så, att den omfattar varor vars sammansättning (i viktprocent) skiljer sig från den som anges i artikel 1 i denna text?

- Om den första frågan besvaras nekande skall kapitel 3004 i tullnomenklaturen, som avser medikamenter, tolkas så, att det omfattar en produkt i vilken det ingår socker men även - och huvudsakligen - aktiva smakämnen med medicinska egenskaper i en sådan proportion att den huvudsakligen används i terapeutiskt och profylaktiskt syfte?"

Relevanta tullnummer

5 I båda målen ägde omständigheterna rum såväl före som efter det att det harmoniserade systemet och Kombinerade nomenklaturen (nedan kallad "KN"), som år 1988 ersatte GTT-nomenklaturen, hade införts. Denna ändring, som inte på ett riktigt sätt kommer till uttryck i de frågor som har ställts, har inte någon betydelse i sak för de mål som är anhängiga vid domstolen. De förklarande anmärkningar som i enlighet med domstolens rättspraxis innehåller viktiga(3), om än inte bindande(4), bidrag till tolkningen av de olika tullnumrens omfattning, vartill hänvisas nedan, har framställts av Tullsamarbetsrådet (vad avser GTT-nomenklaturen) respektive Överordnade harmoniseringskommittén (vad avser KN).

6 Kapitel 17 i Gemensamma tulltaxan rör "sockerkonfektyr" och nummer 1704 omfattar såväl i GTT som KN "sockerkonfektyrer inte innehållande kakao".

De förklarande anmärkningarna till detta nummer är likalydande vad gäller Tullsamarbetsrådet och Överordnade harmoniseringskommittén:

"Detta nummer omfattar de flesta av de sockerberedningar som kollektivt benämns sockerkonfektyrer eller liknande. De föreligger i fast eller delvis fast form och är vanligtvis färdiga att konsumeras omedelbart.

Numret omfattar bland annat:

... Varor i form av halspastiller eller hosttabletter, som i huvudsak består av socker (med tillsats av näringsämnen såsom stärkelse eller mjöl) och smakämnen (häri inbegripet sådana ämnen som bensylalkohol, mentol, eukalyptol och tolubalsam). Då ett smakämne även har medicinska egenskaper, och det ingår i varje pastill eller tablett i en sådan mängd att produkten kan användas i terapeutiskt och profylaktiskt syfte, hänförs pastillerna eller tabletterna till nummer 3003."

Nomenklaturkommittén har fastställt att nummer 1704 bland annat omfattar:

"1704: Hosttabletter bestående av socker (ca 90 %), med tillsats av mindre mängder av olika ämnen såsom till exempel mentol, eukalyptol, anis, tolu, hästhov, kransborre, bensoeharts etc, förpackade i karamellpapper på vilket varans namn och sammansättning anges, samt i förekommande fall en teckning av en hostande man."

I kommissionens förordning nr 717/85 av den 19 mars 1985(5) (6), som nämns i de frågor som har ställts av de båda hänskjutande domstolarna, beskrivs tabletter mot hosta och halsirritation som produkter som innehåller ämnen med såväl smakgivande som medicinska egenskaper, men som på grund av att de innehåller en så ringa mängd sådana ämnen inte kan anses som läkemedel i enlighet med punkt 1 i de inledande bestämmelserna till kapitel 30.

Artikel 1 i förordningen lyder som följer:

"Artikel 1

Tabletter mot hosta och halsirritation som har följande sammansättning (i viktprocent):

- sackaros, glykos och karamell: 99,5,

- kamfer: 0,007,

- mentol: 0,207,

- eukalyptol: 0,069,

- tolubalsam: 0,003,

- tymol: 0,069,

- bensylalkohol: 0,138.

skall klassificeras enligt följande undernummer i Gemensamma tulltaxan:

1704 Sockerkonfektyrer, inte innehållande kakao".

7 Tulltaxans kapitel 22 rör "drycker, sprit och ättika". Nummer 2209 i GTT är identisk med nummer 2208 i KN och omfattar:

"Odenaturerad etylalkohol med alkoholhalt av mindre än 80 volymprocent; sprit, likör och andra spritdrycker; sammansatta alkoholhaltiga beredningar av sådana slag som används för framställning av drycker".

Enligt de förklarande anmärkningarna omfattar numret:

"Alkoholhaltiga drycker, som ibland går under beteckningen kosttillskott, och vars ändamål är att upprätthålla en god allmänhälsa. De kan exempelvis vara tillverkade på basis av växtextrakt, fruktkoncentrat, lecitin, kemiska preparat etc. och kan innehålla tillsatser av vitaminer och järnföreningar."

8 Kapitel 30 i tulltaxan rör "farmaceutiska produkter". Nummer 3003 i GTT-nomenklaturen, med rubriken "medikamenter för humant och veterinärt bruk" motsvarar nummer 3004 i KN som omfattar "medikamenter (med undantag av varor enligt nr 3002, 3005 eller 3006) bestående av blandade eller oblandade produkter för terapeutiskt eller profylaktiskt bruk, föreliggande i avdelade doser eller i former eller förpackningar för försäljning i detaljhandeln".

I de inledande bestämmelserna i kapitel 30 i GTT-nomenklaturen anges:

"Som läkemedel som omfattas av nummer 3003 anses:

a) blandade ämnen för terapeutiskt eller profylaktiskt bruk,

b) oblandade ämnen avsedda för terapeutiskt eller profylaktiskt bruk som föreligger i avdelade doser eller i former eller förpackningar för försäljning i detaljhandeln av vilka det framgår att varorna är avsedda för terapeutiskt eller profylaktiskt bruk."

I de förklarande anmärkningarna såväl från Tullsamarbetsrådet som från Överordnade harmoniseringskommittén anges att:

"...varor i form av halspastiller eller hosttabletter, som i huvudsak består av socker (som även innehåller andra näringsämnen såsom gelatin, stärkelse eller mjöl) och smakämnen (häri inbegripet ämnen som bensylalkohol, mentol, eukalyptol och tolubalsam), omfattas av nummer 1704, även om de innehåller ett smakämne med medicinska egenskaper, då detta endast ingår i varje pastill eller tablett i en sådan mängd att produkten därmed inte kan användas i terapeutiskt eller profylaktiskt syfte."

Domstolsförfarandet

9 Patrick Colin har anfört att röda Pulmollpastiller visserligen endast innehåller aktiva substanser i mindre mängder. Av avgörande betydelse är emellertid att dessa substanser i kombination har en terapeutisk effekt och att dessa pastiller därför skall omfattas av kapitel 30 om farmaceutiska produkter. Den höga sockerhalten är i detta sammanhang utan betydelse. Socker förekommer mycket ofta som konsistensgivare även i produkter som klassificeras enligt kapitel 30. Med hänvisning i synnerhet till elixiret har Patrick Colin vidare anfört att domstolen i domen i målet Bioforce(7) har fastställt att en produkt skulle klassificeras enligt nummer 3004 och inte under 2208 oberoende av att den innehöll en ansenlig mängd alkohol, då alkoholen just endast förekom som "en tillsats, ett konserverings- och bindemedel".

10 Daniel Dupré har framhållit att Valdapastillerna är medikamenter enligt de franska föreskrifterna för införlivande av rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT nr L 22, s. 369), och enligt hans uppfattning även skall anses som läkemedel i enlighet med domstolens rättspraxis på detta område. I enlighet med nämnda direktiv betraktas "varje substans eller kombination av substanser som är avsedd att tillföras människor eller djur i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner" som läkemedel. Valdapastillerna uppfyller detta krav på "effekt", och den mängd socker de innehåller är i detta sammanhang utan betydelse. Samtidigt uppfyller Valdapastillerna det krav som ställs i direktivet på att produkten skall "betecknas" som läkemedel, då det på produktens förpackning tydligt anges rekommenderad mängd samt produktens sammansättning och då produkten är underkastad nationella bestämmelser om försäljning av läkemedel. Slutligen består Valdapastillerna av andra ingredienser än de som anges i förordning nr 717/85, och de finns inte heller upptagna på den lista över halspastiller som enligt Tullsamarbetsrådet skall klassificeras enligt nummer 1704.

11 Kommissionen och den franska regeringen är av den uppfattningen att såväl Pulmoll- som Valdapastillerna skall hänföras till nummer 1704, då de i huvudsak består av socker och då övriga beståndsdelar förekommer i så små mängder att den terapeutiska och profylaktiska verkan, som krävs för att en produkt skall kunna hänföras till kapitel 30 i GTT-nomenklaturen eller KN, inte uppkommer.

Kommissionen har exempelvis anfört att mentol, som ingår i såväl Valda- som Pulmollpastillerna, är ett smakämne som visserligen kan ha vissa medicinska egenskaper. Det är dock endast då ämnet förekommer i sådana mängder att det uppstår en terapeutisk eller profylaktisk effekt som detta leder till att produkterna kan klassificeras enligt kapitel 30. Viktprocenten av mentol är i Valda- och Pulmollpastillerna 0,0328 procent respektive 0,076 procent, det vill säga ännu lägre än viktprocenten i de pastiller som nämns i förordning nr 717/85, vilka klassificeras enligt nummer 1704.

Den franska regeringen och kommissionen har särskilt i fråga om Sangartelixiret och Quintonine anfört att det är fråga om produkter som till följd av sin sammansättning är "stärkande medel" eller tonikum och som därför med beaktande av deras alkoholinnehåll måste klassificeras enligt 2209 (GTT-nomenklaturen) respektive 2208 (KN). Detta stöds av de förklarande anmärkningarna till GTT, enligt vilka numret omfattar "alkoholhaltiga drycker, som i vissa fall betecknas som kosttillskott, avsedda att upprätthålla en god allmänhälsa". Produkternas ändamål är nämligen endast att underlätta matsmältningen och att motverka aptitlöshet och trötthet. De är sålunda inte avsedda att med hänsyn till sin "effekt" förebygga eller behandla en viss sjukdom och kan därför inte klassificeras som läkemedel. Majoriteten av dessa produkters beståndsdelar har inte någon terapeutisk effekt, medan de medicinska beståndsdelarna antingen saknar effekt i fråga om vissa sjukdomar eller förekommer i för små mängder för att kunna ha en terapeutisk eller profylaktisk effekt som skulle kunna föranleda en annan klassificering.

Ställningstagande

12 Frågorna i mål C-106/94 skall förstås som en begäran om en tolkning av kapitel 30 i Gemensamma tulltaxan och inte om vissa produkters tullklassificering.

13 Det följer av domstolens fasta rättspraxis att med hänsyn till rättssäkerheten skall det avgörande kriteriet för klassificeringen av varor i allmänhet sökas i deras objektiva egenskaper, såsom dessa definieras i de ifrågavarande bestämmelsernas ordalydelse i Gemensamma tulltaxan. Endast så är det möjligt att säkerställa att dessa bestämmelser tillämpas på ett enhetligt sätt såväl gentemot den berörde näringsidkaren som de myndigheter som har att tolka bestämmelsen (se dom av den 31 mars 1992, Hamlin Electronics GmbH(8)).

14 Produktens beteckning är inte av avgörande betydelse. Som generaladvokat Gulmann har uttryckt det i förslaget till avgörande i mål C-177/91, Bioforce(9), är det "tydligt att en produkts utförande inte som sådant är tillräckligt för att produkten skall anses som ett läkemedel. Att låta en produkts utförande som sådant vara avgörande för dess klassificering kan leda till att endast ett särskilt utförande av produkten kan komma att föranleda att den omfattas av ett tullnummer, även om dess objektiva egenskaper inte motsvarar de kriterier som har uppställts för det ifrågavarande tullnumret. Detta skulle strida mot principen om rättssäkerhet och leda till godtycklig diskriminering."

15 Ifråga om tulltaxan är det inte heller av avgörande betydelse hur en viss produkt betraktas i förhållande till gemenskapens eller enskilda medlemsstaters lagstiftning om försäljning av läkemedel. Detta framgår även av de allmänna överväganden för kapitel 30 som ingår i de förklarande anmärkningarna till Gemensamma tulltaxan, där det uttalas att "beskrivningen av en produkt som ett läkemedel i gemenskapsrätten ... eller i nationell lagstiftning eller i någon farmakopé har ingen betydelse för hur en produkt skall klassificeras i detta kapitel".

Det läkemedelsbegrepp som är fastställt i ovannämnda direktiv nr 65/65/EEG skiljer sig därför från läkemedelsbegreppet enligt Gemensamma tulltaxan. Direktivets "ändamål är både att undanröja - i varje fall delvis - hinder för handeln inom gemenskapen med farmaceutiska specialiteter och samtidigt att uppnå det viktiga målet att värna om folkhälsan"(10). Genom direktivet kan således, i syfte att befrämja handeln och samtidigt i syfte att värna om folkhälsan, ett relativt brett utbud av produkter omfattas av det kontrollsystem som regleras i läkemedelslagstiftningen.

16 Däremot är kriteriet för att produkten skall kunna klassificeras som läkemedel att produkten kan användas i terapeutiskt eller profylaktiskt bruk. De förklarande anmärkningarna till såväl nummer 3003 i GTT-nomenklaturen som nummer 3004 i KN är mycket tydliga i denna fråga(11). Det förhållandet att ett ämne med en viss medicinsk effekt har tillsatts föranleder inte automatiskt att produkten klassificeras enligt kapitel 30.

17 Denna uppfattning ligger även bakom kommissionens förordning nr 717/85 som nämns i frågorna i begäran om förhandsavgörande. I denna förordning hänförs vissa tabletter mot hosta och halsirritation, som innehåller ämnen som i vissa mängder kan ha en viss medicinsk effekt, till nummer 1704.

Genom denna förordning kan inte mer anses fastställt än att en viss bestämd produkt med en viss bestämd sammansättning omfattas av nummer 1704, och i den ges inte ytterligare information om hur hosttabletter med en annan sammansättning skall klassificeras.

Den första frågan från Tribunal de grande instance de Paris om huruvida förordning nr 717/85 omfattar varor vars sammansättning (i viktprocent) är en annan än den som anges i förordningens artikel 1, skall således besvaras nekande.

18 Kommissionen har i sitt yttrande företagit en grundlig genomgång av de olika verksamma substanser som ingår i de halstabletter som saken rör. Resultatet av denna genomgång är att de verksamma substanserna förekommer i så små mängder att den ursprungliga uppfattningen - att de skall klassificeras som sockerkonfektyr enligt nummer 1704 - skall vidhållas då den huvudsakliga beståndsdelen är socker.

Röda Pulmollpastiller innehåller exempelvis ämnet terpen och Valdapastillerna innehåller ämnet tymol. Även om dessa ämnen enligt förekommande medicinska uppgifter i vissa mängder kan ha en terapeutisk eller profylaktisk effekt på samma sätt som ett läkemedel, är det emellertid klart att de förekommer i så små mängder i de ifrågavarande pastillerna att även om en sådan maximal daglig mängd av pastillerna som anges på förpackningen skulle intas, saknar ämnena den påstådda effekten(12). Halspastillerna skall därför klassificeras enligt kapitel 17 nummer 1704, "sockerkonfektyrer, inte innehållande kakao", eftersom det inte har visats att pastillerna har de objektiva egenskaper som leder till att de skall hänföras till andra kapitel och tullnummer.

19 De huvudsakliga beståndsdelarna i Sangart-elixiret och Quintonine är destillerat vatten, socker och alkohol och båda produkterna är avsedda att drickas. De skall således klassificeras enligt nummer 2209 i GTT-nomenklaturen (nummer 2208 i KN) som "odenaturerad etylalkohol med alkoholhalt av mindre än 80 volymprocent; sprit, likör och andra spritdrycker; sammansatta alkoholhaltiga beredningar av sådana slag som används för framställning av drycker", om det inte kan visas att de har objektiva karakteristika som leder till att de skall hänföras under andra kapitel och tullnummer.

Det framgår uttryckligen av punkt 1 a i de inledande anmärkningarna i kapitel 30 att kapitlet inte omfattar "födoämnen och drycker (t.ex. dietetiska, berikade eller för diabetiker avsedda födoämnen, näringstillskott, drycker och mineralvatten)". Dylika produkter är att hänföra till andra tullnummer, vars beskrivning motsvarar produkternas objektiva egenskaper.

Kommissionen har i sitt yttrande företagit en grundlig genomgång av de relativt få verksamma substanser som ingår i elixiret. Exempelvis nämns att natriumarsenat vanligtvis används vid behandling av anemi, men att eftersom varje flaska av Sangart-elixiret om 141 cm3 endast innehåller 0,005 mg av ämnet, måste varje terapeutisk effekt anses som utesluten. Då det inte har visats att de ifrågavarande elixiren har de objektiva karakteristika som föranleder att den ursprungliga uppfattningen frångås, skall av samma skäl som beträffande halspastillerna inte heller dessa produkter klassificeras enligt kapitel 30.

Förslag till avgörande

20 Mot bakgrund av det föregående föreslår jag att domstolen besvarar de frågor som framförts enligt följande:

- Kommissionens förordning (EEG) nr 717/85 av den 19 mars 1985, som ändrats genom kommissionens förordning (EEG) nr 2723/90 av den 24 september 1990, skall tolkas på så sätt att den inte omfattar varor vars sammansättning (i viktprocent) är en annan än den som anges i artikel 1 i förordningen.

- Gemensamma tulltaxan skall tolkas på så sätt att begreppet "farmaceutiska produkter" i kapitel 30 inte omfattar halspastiller och elixir vilka har en sammansättning som den som de produkter har, som behandlas i detta mål.

(1) - EGT nr L 94, s. 9.

(2) - EGT nr L 152, s. 23.

(3) - Se exempelvis dom av den 10 oktober 1985, Daiber (200/84, Rec. s. 3363).

(4) - Se dom av den 16 juni 1994, Eisbein (C-35/93, Rec. s. I-2655).

(5) - EGT nr L 78, s. 13.

(6) - Som kommissionen har anmärkt rör förordning nr 717/85 klassificeringen enligt TSR-nomenklaturen. Likalydande bestämmelser enligt KN har emellertid införts genom kommissionens förordning nr 2723/90 av den 24 september 1990 (EGT nr L 261, s. 24).

(7) - Dom av den 14 januari 1993 (C-177/91, Rec. s. I-45).

(8) - Dom av den 31 mars 1992 (C-338/90, Rec. s. I-2333).

(9) - Se fotnot 7.

(10) - Se dom av den 30 november 1983, Van Bennekom (227/82, Rec. s. 3883).

(11) - Se punkt 8 i detta förslag till avgörande.

(12) - Enligt Martindale, The Extra Pharmacoopia, London, 1989, är exempelvis rekommenderad daglig dos terpen 500-800 mg och ämnet tymol är verksamt vid en daglig dos av 3 g. En röd Pulmollpastill innehåller 3,8 mg terpen och en Valdapastill 1,6 mg tymol.

Full & Egal Universal Law Academy