EUR-Lex -  61994CC0201 - FR - Conclusions de l'avocat général Léger présentées le 30 janvier 1996

Conclusions de l'avocat général

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1 La High Court, Queen's Bench Division, London, vous demande d'interpréter les dispositions de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques (1), telle que modifiée notamment par la directive 87/21/CEE du Conseil, du 22 décembre 1986 (2). Elle vous invite, en substance, à vous prononcer sur les exigences du droit communautaire concernant la délivrance des autorisations de mise sur le marché (ci-après «AMM») des médicaments (3) dans le cadre de l'importation parallèle.

Le cadre factuel et réglementaire

La réglementation communautaire

2 Le médicament, en raison de sa nature spécifique, fait l'objet d'une attention toute particulière du législateur communautaire qui se manifeste par l'adoption d'un ensemble complexe mais cohérent de directives d'harmonisation dont la directive 65/65 demeure le texte de base. L'objectif majeur poursuivi est double: il tend à assurer la protection de la santé publique (4) tout en réalisant progressivement la libre circulation des médicaments (5). Ce double objectif demeure d'actualité bien que récemment le législateur communautaire se soit préoccupé d'autres aspects de la politique des médicaments qui ne sont pas directement liés à la protection de la santé publique. Il en est notamment ainsi de la directive 87/21 qui garantit les droits de la firme innovante.

3 Un certain nombre de freins à la libre circulation des médicaments sur le territoire communautaire demeure toutefois, tenant lieu, d'une part, à la nécessité d'une autorisation nationale pour la mise sur le marché d'un médicament et, d'autre part, au manque d'uniformisation des prix du médicament.

4 Un nouveau système communautaire en matière d'AMM est entré en vigueur le 1er janvier 1995. Ce système constitue une nouvelle étape dans la réalisation du marché unique du médicament.

5 Il met en oeuvre deux nouvelles procédures:

- une procédure décentralisée réalisée par une directive du Conseil du 14 juin 1993 (6) organisant la reconnaissance mutuelle des AMM;

- une procédure centralisée adoptée le 22 juillet 1993 par un règlement du Conseil (7), procédure instituant une AMM communautaire délivrée par l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments; cette AMM est valable pour toute la Communauté.

6 Cependant, en raison de la date de présentation de la demande d'AMM litigieuse, la réglementation applicable à l'affaire dont vous êtes saisis demeure les articles 3, 4 et 5 de la directive 65/65 du Conseil ainsi que les articles 30 et 36 du traité CE.

7 Les autorités compétentes en matière de délivrance d'AMM de médicaments à usage humain sont essentiellement nationales. L'article 3 de la directive 65/65 dispose qu'aucune spécialité pharmaceutique ne peut être mise sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation ait été préalablement délivrée par l'autorité compétente de cet État conformément à ladite directive. L'AMM ainsi délivrée n'est valable que sur le territoire national de l'État membre qui l'a accordée. Une nouvelle AMM est nécessaire et doit être obtenue dans chaque État membre sur le territoire duquel le médicament est commercialisé.

8 Pour éviter des divergences d'appréciation entre les autorités nationales compétentes et afin d'atteindre l'objectif de libre circulation des médicaments, deux directives fondamentales ont été adoptées le 20 mai 1975. Il s'agit des directives 75/318/CEE (ci-après également la «directive normes et protocoles») (8) et 75/319/CEE (9) qui, en imposant aux autorités nationales compétentes d'instruire les demandes d'AMM conformément aux protocoles décrits à l'annexe de la directive normes et protocoles, harmonisent les méthodes de contrôle des médicaments mis sur le marché et introduisent plusieurs éléments de reconnaissance mutuelle dans la législation pharmaceutique communautaire (10).

9 L'objectif clairement poursuivi est donc de donner un effet communautaire aux AMM délivrées sur le plan national (11).

10 L'article 4 de la directive 65/65, profondément modifié et harmonisé par ces directives de 1975, définit la procédure et les documents requis pour obtenir une AMM. En particulier, l'article 4, paragraphe 2, point 8, exige la communication des résultats des essais afin d'établir la qualité, la sécurité et l'efficacité de la spécialité pharmaceutique.

11 Toutefois, pour les médicaments qui sont «essentiellement similaires» à un produit déjà autorisé dans le pays concerné par la demande, une «procédure abrégée» permettant au demandeur d'AMM de ne pas fournir des essais pharmacologiques, toxicologiques ou cliniques est prévue par la directive 87/21.

12 La procédure abrégée concerne les AMM de médicaments génériques. Cela résulte de l'exposé des motifs de la Commission (12). Le médicament générique est une copie d'un médicament innovant dont la formule peut être reproduite par d'autres fabricants, copie vendue sous la même dénomination à un prix généralement inférieur à celui du médicament innovant. En pareil cas, depuis l'entrée en vigueur de la directive 87/21, le demandeur d'AMM d'un médicament générique peut se référer aux résultats contenus dans le dossier de la spécialité originale innovante soit avec le consentement du titulaire de l'AMM du médicament innovant, soit autrement si une période de six à dix ans s'est écoulée depuis la première mise sur le marché de la spécialité originale dans la Communauté (périodes d'exclusivité des données).

13 L'article 5 de la directive 65/65 dispose que l'AMM doit être refusée, d'une part, lorsque le médicament ne répond pas aux trois critères sur la base desquels les décisions d'AMM doivent être prises, à savoir l'innocuité, la qualité, l'effet thérapeutique du produit et, d'autre part, lorsque la documentation et les renseignements présentés à l'appui de la demande ne sont pas conformes aux dispositions de l'article 4.

14 La volonté du législateur communautaire est donc d'imposer le respect de règles uniformes et communes à toutes les autorités nationales compétentes en matière de délivrance d'AMM. Dès lors que l'AMM est délivrée conformément à une procédure harmonisée, rien ne s'opposerait plus à ce que le médicament autorisé par l'autorité nationale compétente de l'un des États membres circule librement dans la Communauté (13).

15 Ainsi, le premier obstacle à la libre circulation des médicaments, à savoir l'exigence d'une AMM nationale, doit être surmonté grâce à l'harmonisation des méthodes de contrôle et des documents et renseignements à fournir à l'appui d'une demande d'AMM.

16 En revanche, il est plus difficile d'harmoniser le prix du médicament dans la Communauté. Les raisons de ces différences de prix sont généralement expliquées par l'existence de blocages ou de contrôles des prix dans certains États membres et par la disparité dans les règles relatives aux montants maximaux des remboursements accordés aux patients conformément à des systèmes nationaux d'assurance maladie distincts (14).

17 C'est la raison pour laquelle le phénomène des «importations parallèles» a pris une importance considérable dans ce type de commerce. Nous sommes en présence du phénomène d'importation parallèle lorsque des opérateurs économiques, étrangers au circuit de distribution officiel du fabricant, achètent des produits qui sont dans le commerce auprès de grossistes ou de détaillants du pays de production ou d'autres pays intermédiaires où les prix sont bas et les exportent dans des pays où les prix sont élevés. Le but poursuivi par l'importateur parallèle est de profiter de ces différences de prix, parfois très sensibles, afin de réaliser un bénéfice, tout en restant au-dessous du prix de vente officiel du fabricant.

18 Pour des raisons de clarté dans l'exposé de l'affaire, nous appellerons le produit importé en parallèle le «produit Y», le produit de référence dans l'État membre d'importation le «produit X», et nous identifierons l'État membre d'importation par la lettre A, celui d'exportation par la lettre B.

19 Conformément aux dispositions de l'article 3 de la directive 65/65, en l'absence d'une procédure communautaire centralisée des AMM et de reconnaissance réciproque des agréments nationaux, l'autorisation nécessaire à la commercialisation du médicament Y sur le territoire national du pays A relève de la compétence des autorités nationales de cet État membre A. A cette occasion, il est légitime, au regard de la santé publique, que ce dernier puisse s'assurer que ce produit Y est similaire au médicament X. Selon le sens commun, «similaire» se dit de choses qui peuvent s'assimiler les unes aux autres, c'est-à-dire que l'on peut considérer comme semblables. Ainsi, nous dirions que des médicaments sont similaires si leurs caractéristiques et leurs modes de fabrication ne présentent pas de différences significatives. L'article 4 bis de la directive 65/65 (15) énumère les caractéristiques d'un médicament (16).

20 En présence d'une demande d'AMM pour un médicament Y autorisé sur le territoire d'un État membre B, l'État membre A d'importation pourrait donc être amené à exiger du demandeur un certain nombre de données détenues par le (ou les) fabricant(s) des médicaments X et Y.

21 Or, dans l'hypothèse de l'importation parallèle, l'importateur n'a aucun lien avec le fabricant. Dès lors, il lui sera difficile de fournir la documentation du fabricant en guise de preuve de l'innocuité, de l'efficacité, de la qualité du produit et de l'identité du produit Y avec le produit X pour lequel une AMM a été accordée par l'État membre A.

22 C'est la raison pour laquelle, en l'absence d'harmonisation des règles régissant les importations parallèles de médicaments, votre Cour a été amenée, à l'occasion d'un arrêt du 20 mai 1976, De Peijper (17), à énoncer des principes repris par la Commission dans une communication interprétative du 6 mai 1982 (18).

23 Les faits à l'origine de l'arrêt De Peijper sont les suivants. En 1973, la société Centrafarm a acheté à un grossiste anglais plusieurs lots de valium; Centrafarm a ensuite importé aux Pays-Bas ce médicament comme valium d'origine en provenance de la fabrique britannique du groupe Hoffmann-La Roche. Avant de le commercialiser aux Pays-Bas, Centrafarm a reconditionné ce médicament en emballage standard portant la marque et le numéro de série de cette firme. Ce reconditionnement n'a, semble-t-il, pas altéré la qualité, l'innocuité ou l'effet thérapeutique du produit.

24 Un produit analogue était officiellement vendu aux Pays-Bas sous le nom de «valium» par l'importateur exclusif de La Roche, mais à un prix notablement plus élevé.

25 Quant aux circonstances de fait, la Cour a précisé qu'il résultait des éléments du dossier que le produit pharmaceutique importé par Centrafarm avait été préparé selon un procédé uniforme, selon une composition qualitative et quantitative bien définie, avait été mis en circulation dans plusieurs États membres, que la délivrance des autorisations émanant des divers États membres concernés avait donné lieu à des publications officielles et enfin que le produit en question était en «[...] tous points identique à un produit pour lequel les autorités sanitaires de l'État membre d'importation dispos[aient] déjà des documents relatifs au procédé de préparation ainsi qu'à la composition quantitative et qualitative, ces documents leur ayant été remis auparavant par le fabricant ou son importateur agréé, à l'appui d'une demande d'autorisation de commercialisation [précédente]» (19). En d'autres termes, le produit Y importé de Grande-Bretagne était déjà autorisé aux Pays-Bas sous une version X.

26 Les autorités néerlandaises invoquant les dispositions de leur réglementation nationale désiraient empêcher la société Centrafarm de commercialiser le valium importé de Grande-Bretagne, similaire au valium déjà autorisé aux Pays-Bas, provenant du même fabricant et importé de Grande-Bretagne par un importateur agréé. Elles ont justifié leur opposition en raison de l'impossibilité pour l'importateur parallèle, d'une part, de fournir aux autorités le dossier complet relatif à la qualité, l'efficacité et l'innocuité du médicament - dossier que l'importateur agréé par le fabricant avait pourtant déjà fourni aux mêmes autorités en vue de l'obtention de l'AMM de ce médicament - et, d'autre part, de se procurer auprès du fabricant les comptes rendus de contrôle afférents à chaque lot de fabrication.

27 La Cour a jugé qu'«[...] une réglementation ou pratique nationale qui permet au fabricant du produit pharmaceutique en cause et à ses représentants agréés de monopoliser l'importation et la commercialisation du produit, et cela par le simple refus de produire les documents relatifs au médicament en général ou à un lot concret de ce médicament, doit être considérée comme étant plus restrictive que nécessaire et ne saurait donc bénéficier de la dérogation de l'article 36 du traité, à moins qu'il ne soit clairement établi que toute autre réglementation ou pratique dépasserait manifestement les moyens raisonnables d'une administration normalement active;

Ce n'est que lorsqu'il résulte des informations ou documents à produire par le fabricant ou son importateur agréé qu'il existe plusieurs variantes du médicament et que les différences entre ces variantes ont une incidence thérapeutique, qu'il serait justifié de traiter les variantes comme des médicaments différents, aux fins de l'autorisation de mise sur le marché et en ce qui concerne la production des documents afférents [...]» (20).

28 La proposition de directive relative aux importations parallèles des spécialités pharmaceutiques (21) n'ayant pas été soumise au Conseil (22), cet arrêt a donné lieu à une communication interprétative de la Commission sur les importations parallèles de spécialités pharmaceutiques dont la mise sur le marché a déjà été autorisée (23). Dans cette communication, la Commission admet que les États membres d'importation puissent vérifier que la spécialité importée parallèlement est effectivement couverte par l'AMM déjà accordée. A cette fin, les autorités compétentes peuvent exiger de l'importateur parallèle qu'il fournisse certains renseignements auxquels il a facilement accès, par exemple le nom et le domicile du responsable de la mise sur le marché dans les États concernés, ainsi que tous autres renseignements utiles pour la commercialisation de la spécialité en question, tels que sa composition, ses indications thérapeutiques, ses effets secondaires et des échantillons. En outre, elle précise que les autorités compétentes, dès lors qu'elles disposent de tous les renseignements fournis par un importateur agréé ou par le fabricant, remis à l'occasion d'une précédente demande d'AMM pour la commercialisation d'un même produit, sont en droit d'exiger du fabricant ou de l'importateur agréé qu'il déclare si plusieurs variantes d'un même médicament ont été fabriquées et si ces variantes mettent en évidence des différences ayant une incidence thérapeutique notable rendant légitime le traitement de ces variantes comme des médicaments différents.

29 Cette communication n'est aucunement contraignante et seuls la République fédérale d'Allemagne, le royaume des Pays-Bas, le Royaume-Uni et le royaume de Danemark ont institué une procédure simplifiée d'enregistrement pour les médicaments importés parallèlement fondée sur les principes qu'elle contient.

La réglementation nationale litigieuse

30 Concomitamment aux règles de droit commun en matière d'octroi d'AMM de médicament à usage humain, la réglementation britannique met en oeuvre une procédure particulière qui ne concerne que l'AMM des médicaments dans le cadre d'une importation parallèle. Ces règles sont directement inspirées de la communication interprétative de la Commission.

31 Le Medicines Act 1968 contient les dispositions de droit commun relatives à l'autorité de délivrance (le secrétariat d'État à la Santé, ci-après le «MCA») et fixe les règles de procédure à suivre en matière d'octroi d'AMM d'une spécialité pharmaceutique à usage humain. Sa section 19, paragraphe 1, dispose que l'autorité compétente doit tenir compte de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité de la spécialité médicale visée lorsqu'elle accorde une AMM. Pour déterminer la qualité du produit, cette autorité en examine les caractéristiques et la méthode de fabrication.

32 Les demandes d'AMM de médicaments importés en parallèle sont instruites selon une procédure spécifique, généralement plus rapide et moins lourde, prévue dans une brochure publiée par le MCA. Cette brochure porte la référence MAL 2 (PI) (24).

33 Le document MAL 2 (PI) fixe les conditions à remplir pour qu'une demande puisse être prise en considération dans le cadre des procédures d'autorisation d'un produit d'importation parallèle et précise que l'absence d'une des conditions entraînera le rejet de la demande.

34 Le produit Y concerné doit remplir les conditions suivantes:

«a) être importé d'un État membre de la Communauté européenne;

b) être une spécialité pharmaceutique (telle que définie à l'article 1er de la directive 65/65) destinée à l'usage humain à l'exception des vaccins, toxines ou sérums, des spécialités à base de sang humain, ou de composants de sang ou d'isotopes radioactifs, ou des spécialités homéopathiques, ainsi qu'il est précisé à l'article 34 de la directive 75/319; et

c) être couvert par une autorisation de mise sur le marché en cours de validité et accordée, conformément à l'article 3 de la directive 65/65, par l'autorité compétente d'un État membre de la CE; et

d) ne pas présenter de différences, quant à l'effet thérapeutique, avec un produit couvert au Royaume-Uni par une autorisation (`product licence' ou `PL') ou être identique à un produit couvert par une autorisation de droit (`product licence of right' ou `PLR') britannique (à l'exception des préparations présentées sous forme de dose solide dont les différences de couleur, de marquage et de taille insusceptibles d'avoir un effet thérapeutique quelconque peuvent aussi être admises);

e) être fait par, ou sous licence;

i) le/du fabricant du produit couvert par l'autorisation britannique ou;

ii) [d'] un membre du même groupe de sociétés que le fabricant du produit couvert par l'autorisation britannique» (25).

35 La compatibilité de ces dispositions avec le droit communautaire s'est posée dans le cadre d'un litige opposant la société Smith and Nephew Pharmaceuticals (ci-après «S & N») à la société Primecrown (ci-après «Primecrown»).

Les faits

36 S & N est une entreprise pharmaceutique dont les recherches portent sur deux domaines médicaux principaux: le traitement des grands brûlés et l'incontinence.

37 En mai 1982, S & N a passé un accord avec Marion Laboratories Inc. (ci-après «Marion»), société américaine, en vue de la commercialisation au Royaume-Uni et dans certains autres territoires d'un médicament, le Ditropan, commercialisé aux États-Unis depuis 1975. Le Ditropan est un produit médical qui incorpore un élément actif dénommé oxybutynine hydrochloride utilisé dans certaines formes d'incontinence urinaire.

38 En octobre 1982, S & N a présenté une demande d'autorisation d'essais cliniques concernant le Ditropan au Royaume-Uni, qui a été suivie d'une demande d'AMM. Ces demandes se fondaient sur des données et autres renseignements fournis par Marion à S & N. Le MCA, n'ayant pas jugé ces renseignements suffisants pour le convaincre de l'innocuité et de l'efficacité thérapeutique du Ditropan (26), n'a pas accordé l'AMM.

39 Il ressort des éléments du dossier que S & N a modifié la formule du médicament par rapport à celui produit aux États-Unis par Marion Merrell Dow (ci-après «MMD») propriétaire de la marque Ditropan.

«Le produit était déjà sur le marché depuis 1975 aux États-Unis, c'est-à-dire depuis une période considérable avant que S & N ne présente sa demande. S & N devait cependant modifier aussi la formule du médicament par rapport à celui produit par MMD aux États-Unis» (27).

40 Ce n'est qu'en janvier 1991 que l'AMM du Ditropan a été accordée à S & N par le MCA. S & N commercialise au Royaume-Uni le produit dont elle a confié la fabrication à Boots Pharmaceuticals Ltd. Nous appellerons ce produit X.

41 Le 8 octobre 1992, Primecrown a déposé une demande d'importation parallèle afin de pouvoir vendre au Royaume-Uni un produit dénommé Ditropan autorisé à la vente en France depuis 1984. Toutefois, ayant été informée par le MCA que cette demande serait refusée si le produit français n'était pas fabriqué par S & N ou par un membre du même groupe de sociétés que S & N, fabricant du produit X couvert par l'autorisation britannique, ou bien sous licence de S & N ou d'un membre du même groupe de sociétés que S & N, Primecrown a renoncé à sa requête.

42 Le 22 février 1993, Primecrown a déposé une nouvelle demande d'importation parallèle, cette fois en vue de la vente au Royaume-Uni du Ditropan commercialisé en Belgique par MMD Belgium, conformément à une AMM belge accordée en 1986. Nous appellerons ce produit Y.

43 L'expert pharmaceutique désigné par le MCA a conclu que le Ditropan belge avait la même composition que le Ditropan de S & N (28) et a relevé à tort l'existence d'un lien entre S & N et MMD Belgium, titulaire de l'autorisation belge. Le 24 août 1993, sur la base de ces informations, le MCA a accordé à Primecrown une autorisation pour le Ditropan belge et en a informé S & N.

44 Ultérieurement, constatant l'absence de lien entre S & N et MMD Belgium, le MCA a annulé, le 29 septembre 1993, l'autorisation accordée à tort et a notifié à S & N cette nouvelle décision.

45 C'est dans ces conditions que la High Court of Justice, London, a été saisie de deux affaires relatives à la commercialisation du Ditropan belge.

46 Dans la première affaire, Primecrown a introduit un recours tendant à l'annulation de la décision du MCA du 29 septembre 1993 révoquant l'autorisation accordée et a introduit une demande de mesures provisoires. Estimant que S & N n'était pas une «personne concernée» par la décision, le juge du fond ne l'a pas admise à intervenir à l'instance sur les mesures provisoires.

47 Dans la seconde affaire, S & N a introduit un recours tendant à l'annulation de la décision du MCA en date du 24 août 1993 accordant à Primecrown une AMM valable pour le Royaume-Uni concernant le produit Y.

48 S & N conteste la légalité de l'octroi d'AMM à Primecrown. Elle invoque deux griefs: en premier lieu, le produit Y n'est pas fabriqué par ou sous licence de S & N, fabricant du produit X couvert par l'autorisation britannique; en second lieu, le MCA a utilisé de façon abusive son dossier lui ayant permis d'obtenir l'AMM du produit X en janvier 1991.

49 Primecrown quant à elle reproche au MCA d'avoir rapporté la décision lui accordant une AMM pour le médicament Y. Elle invoque l'incompatibilité avec les règles communautaires de la condition d'appartenance à la même société ou à une société du même groupe que le fabricant du médicament X ayant obtenu l'AMM dans l'État membre A posée par la réglementation britannique (29).

50 S'interrogeant sur la compatibilité de la condition posée par le point e) de la brochure MAL 2 (PI) avec les dispositions du droit communautaire, la High Court, Queen's Bench Division, a ordonné qu'il soit sursis aux demandes présentées par S & N et par Primecrown jusqu'à ce que votre Cour, saisie au titre de l'article 177 du traité CE, ait statué.

Les questions préjudicielles

51 Il vous est demandé de répondre aux questions préjudicielles ainsi libellées:

«1) Une entreprise titulaire d'une autorisation de mise sur le marché concernant une spécialité pharmaceutique (`le produit X'), délivrée selon les modalités de la directive 65/65, est-elle recevable à invoquer ladite directive 65/65, et, notamment, son article 5, devant une juridiction nationale, en vue de contester la validité (et d'essayer d'obtenir l'annulation) d'une autorisation de mise sur le marché accordée à un concurrent pour une spécialité pharmaceutique ayant la même appellation (`le produit Y')?

2) L'autorité compétente de l'État membre A peut-elle délivrer une autorisation de mise sur le marché pour le produit Y dont est demandée l'importation d'un tat membre B, alors que le produit Y n'est pas fabriqué par (ou sous le contrôle de) la personne détenant l'autorisation de commercialisation dans l'État membre A, ou par (ou sous le contrôle d') un membre du même groupe de sociétés?

3) S'il est répondu par l'affirmative à la question 2,

a) quelles conditions préalables doivent-elles être remplies avant que l'État membre A puisse délivrer une autorisation de mise sur le marché concernant le produit Y et notamment

b) de quels renseignements concernant le produit Y l'État membre A doit-il être en possession avant que l'autorité compétente délivre une autorisation de mise sur le marché de ce produit,

c) dans quelle mesure l'autorité compétente peut-elle prendre en considération les renseignements fournis par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit X, alors que la période prévue à l'article 4, paragraphe 8, de la directive 65/65 (telle que modifiée) n'est pas échue;

d) l'autorité compétente peut-elle délivrer une autorisation de mise sur le marché du produit Y, dont l'importation est recherchée, alors que cette autorité n'a pas comparé les procédés effectifs de fabrication du produit Y avec ceux du produit X?

4) Le fait que les titulaires d'autorisation des produits X et Y respectivement dans l'État membre A et l'État membre B sont tous les deux titulaires de licences délivrées par le même donneur de licences, domicilié en dehors de la Communauté européenne, a-t-il une incidence sur la réponse aux questions 2 et 3?»

52 S'agissant de la première question le juge a quo vous demande, en substance, de dire si, dans les circonstances de l'espèce, S & N est en droit d'invoquer l'effet direct de l'article 5 de la directive 65/65 pour contester l'AMM délivrée le 24 août 1993 à Primecrown par le MCA. Les autres questions préjudicielles portent en substance sur les conditions requises par le droit communautaire en matière d'octroi ou de retrait d'AMM du médicament importé en parallèle.

Sur la première question

53 Il s'agit de dire si l'article 5 de la directive 65/65 est d'effet direct.

54 On sait, depuis l'arrêt Enka (30), que, «[...] dans le cas où les autorités communautaires ont, par voie de directive, obligé les États membres à adopter un comportement déterminé, l'effet utile d'un tel acte se trouverait affaibli si les justiciables étaient empêchés de s'en prévaloir en justice et les juridictions nationales empêchées de le prendre en considération en tant qu'élément du droit communautaire» (31). C'est le cas notamment «[...] lorsque le justiciable invoque une disposition d'une directive devant la juridiction nationale, dans le but de faire vérifier par celle-ci si les autorités nationales compétentes, dans l'exercice de la faculté qui leur est réservée quant à la forme et aux moyens pour la mise en oeuvre de la directive, sont restées dans les limites d'appréciation tracées par celle-ci» (32).

55 Les conditions exigées par votre jurisprudence pour juger qu'une disposition d'une directive est dotée d'effet direct sont le caractère inconditionnel et suffisamment précis de la disposition invoquée (33).

56 Examinons si les dispositions de la directive 65/65 relative au droit, pour le titulaire d'une AMM d'un produit X, de contester la validité d'une AMM accordée à un tiers importateur parallèle d'un produit Y similaire au produit X sont inconditionnelles et suffisamment précises.

57 S & N soutient que l'autorité compétente ne pouvait utiliser le dossier qu'elle a remis au MCA en vue de l'octroi de son AMM pour le médicament X afin de vérifier si le produit Y importé par Primecrown était similaire au sien et de ce fait accorder une AMM au produit Y. L'article 4, paragraphe 2, point 8, de la directive 65/65 lui ayant accordé des droits spécifiques sur cette documentation, il serait légitime qu'elle puisse les défendre en justice.

58 Rappelons que l'article 5 de la directive prévoit:

«L'autorisation prévue à l'article 3 sera refusée lorsque, après vérification des renseignements et des documents énumérés à l'article 4, il apparaît que la spécialité est nocive dans des conditions normales d'emploi, ou que l'effet thérapeutique de la spécialité fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur, ou que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.

L'autorisation sera également refusée si la documentation et les renseignements présentés à l'appui de la demande ne sont pas conformes aux dispositions de l'article 4.»

59 L'article 4, paragraphe 2, point 8, sous a), i), modifié par la directive 87/21, dispose que le demandeur d'AMM sera dispensé de fournir les résultats de certains essais seulement si «[...] la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à un produit autorisé dans le pays concerné par la demande et que la personne responsable de la mise sur le marché de la spécialité originale a consenti qu'il soit fait recours en vue de l'examen de la présente demande, à la documentation pharmacologique, toxicologique ou clinique figurant au dossier de la spécialité originale».

60 Selon la Commission, S & N ne pourrait invoquer directement les dispositions de l'article 5 de la directive 65/65 que dans l'hypothèse où le MCA a instruit la demande de Primecrown conformément à la procédure abrégée. Hormis ce cas, son droit en qualité de firme innovante ne lui serait pas reconnu. N'étant pas dans le cadre d'une demande instruite selon la procédure abrégée harmonisée, mais dans le cadre d'une procédure simplifiée d'importation parallèle, S & N ne serait pas recevable dans son action.

61 Nous ne pensons pas qu'il faille suivre la Commission dans ce raisonnement. Le droit de la firme innovante a été spécialement reconnu et protégé par le législateur communautaire. Votre Cour l'a consacré dans un arrêt récent du 5 octobre 1995 (34). Une telle réglementation communautaire serait privée d'effet utile si, par le biais du phénomène de l'importation parallèle - dont les règles ne sont pas harmonisées -, une autorité compétente délivrait une AMM au mépris du droit de la firme innovante. De plus, on sait qu'aux termes de la directive 87/21 seuls certains renseignements du dossier de la firme innovante peuvent - certaines conditions - être utilisés par un deuxième demandeur. Si le deuxième demandeur était dispensé de respecter ces règles par le biais de l'importation parallèle, les droits de la firme innovante seraient encore plus gravement lésés dans la mesure où, dans cette hypothèse, c'est l'ensemble du dossier de cette dernière qui serait utilisé et pas seulement certains documents.

62 Toutefois, pour que S & N puisse invoquer directement les effets de l'article 5, trois conditions doivent être réunies (35):

1) S & N doit être une firme innovante;

2) le MCA doit avoir utilisé son dossier sans son consentement afin d'autoriser la mise sur le marché du médicament Y;

3) le médicament Y doit être un médicament générique.

63 En ce qui concerne la première condition, il s'agit de déterminer si S & N est une firme innovante. En d'autres termes, il conviendrait d'apprécier si les deux produits Ditropan X et Y sont seulement des versions identiques ou similaires du Ditropan produit aux États-Unis par MMD, ou bien si le produit X fabriqué par S & N est innovant par rapport au produit Y fabriqué par la firme belge. Or, seul le juge national est compétent pour apprécier ces faits.

64 Certes, il ne vous appartient pas d'apprécier si une entreprise est ou non innovante. Cependant, nous pensons qu'une définition communautaire de cette notion doit être donnée dans la mesure où elle emporte des conséquences juridiques précises, notamment dans la directive 87/21. Dès lors, elle ne peut être laissée à la seule appréciation des juridictions nationales sans contrôle de votre part, et ce afin d'éviter un risque de divergences d'interprétation de cette notion communautaire.

65 A notre connaissance, aucune définition communautaire n'a été donnée, pas même à l'audience où la question a été expressément posée. La Commission, à l'occasion de l'exposé des motifs concernant la proposition de directive 87/21 (36), évoquait cette notion en ces termes:

«Cette pratique pénalise gravement la firme innovatrice, qui doit supporter le coût élevé des essais sur l'homme ou l'animal, et peut être copiée, à moindres frais, et quelquefois dans un délai très court. La protection du médicament innovateur par un brevet n'est en effet pas toujours possible, ou efficace, quand il s'agit, par exemple, d'une substance naturelle, ou d'une substance déjà connue, mais qui a fait l'objet de recherches complémentaires pour une nouvelle utilisation thérapeutique;

La proposition de modification de l'article 4, point 8, de la directive 65/65/CEE vise à rétablir le principe normal de dérogation, à savoir celui selon lequel la firme innovatrice donne son consentement à ce que le deuxième demandeur fasse référence aux essais figurant au dossier du médicament original;

[...]

En l'absence de consentement de la firme ou lorsque la preuve bibliographique ne peut être apportée, il a paru utile d'introduire une clause ne permettant au deuxième demandeur de présenter une demande en forme simplifiée pour une copie que 10 ans après autorisation du médicament original, dans le pays concerné par la demande. Cette période de 10 ans permet d'amortir partiellement une recherche originale qui ne serait pas autrement protégée, par exemple par un brevet» (37).

66 A partir de ces éléments, on peut donc dire que le médicament innovant n'est pas forcément couvert par un brevet. Mais le législateur communautaire entend accorder un droit de protection à des produits innovants qui ne peuvent être protégés par un brevet.

67 Notre sentiment est confirmé par la lecture du deuxième considérant de la directive 87/21 qui prévoit:

«[...] l'expérience a montré qu'il convient de mieux préciser encore les cas où les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques ou cliniques n'ont pas à être fournis en vue de l'autorisation d'une spécialité pharmaceutique essentiellement similaire à un produit autorisé, tout en veillant à ne pas désavantager les firmes innovatrices» (38),

et de l'article 4, deuxième alinéa, point 8, de la directive 65/65 modifiée par la directive 87/21 qui dispose:

«Toutefois, et sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale [...]» (39).

68 Ainsi, le législateur communautaire précise bien que le droit qu'il entend reconnaître à la firme innovatrice dans la directive 87/21 ne doit pas se confondre avec les droits spécifiques reconnus au titre de la protection de la propriété industrielle et commerciale. Le but de la directive 87/21 est de sauvegarder les droits de la firme innovatrice en plus des droits industriels et commerciaux qui lui seraient par ailleurs reconnus (à savoir le brevet, le droit de marque).

69 A partir de ces quelques éléments, nous vous proposons de définir le produit innovant au sens de la directive 87/21 comme le produit dont la composition, l'indication thérapeutique, la fabrication ou le mode d'administration se caractérise par une innovation significative.

70 Il pourrait en être ainsi:

- d'un médicament dont le mode d'administration nouveau constitue une innovation significative;

- d'un médicament dont l'indication entièrement nouvelle présente dès lors un intérêt significatif sur le plan thérapeutique;

- d'un médicament dont la fabrication repose sur des procédés qui présentent une avance technique significative.

71 Pour que S & N soit qualifiée d'entreprise innovante dans la fabrication du Ditropan autorisé à la vente en 1991, il faut que ses recherches aient eu pour résultats la découverte d'un nouveau médicament selon les critères que nous avons définis ci-dessus. Cependant, il ne nous appartient pas de nous substituer au juge du fond sur ce point d'autant plus que l'ordonnance de renvoi du juge contient des éléments contradictoires.

72 Ainsi, il résulte des éléments du dossier qu'il existe:

- des accords de licence entre la firme américaine MMD et S & N, et entre MMD et la firme belge,

- une identité d'indication thérapeutique entre ces produits commercialisés en Belgique, en Grande-Bretagne et aux États-Unis,

- une absence de griefs liés à l'identité de la marque du produit X tant avec le produit Y qu'avec le Ditropan fabriqué aux États-Unis, rendant possible une confusion dans l'esprit des consommateurs.

73 Nous serions donc, en ce qui concerne les médicaments X et Y, en présence de deux versions similaires d'un même produit, ce qui semble être confirmé par l'expert du MCA (40). L'AMM belge du produit Y ayant été obtenue en 1986, donc antérieurement à l'AMM britannique du produit X, le médicament Y ne pourrait pas être une copie du médicament X.

74 En sens contraire, lors de l'audience, le représentant du gouvernement du Royaume-Uni a indiqué qu'il considérait S & N comme firme innovante dans la mise au point de ce produit X.

75 Cela semble confirmé, en premier lieu, par la lettre d'un certain M. Boyd de MMD qui expose:

«Bien que la spécialité dénommée Ditropan en Belgique soit connue de Marion Merrell Dow, et contrôlée par elle, il n'en va pas de même en ce qui concerne le Ditropan produit en Grande-Bretagne, dont la licence est détenue par Smith and Nephew Ltd. Smith & Nephew Ltd constitue une personne juridique distincte du groupe de sociétés MMD. Marion Merrell Dow se contente de fournir à Smith & Nephew Ltd l'oxybutynine chloride. Donc, il n'est pas possible de confirmer que les caractéristiques du Ditropan produit en Belgique sont identiques à celles du produit fabriqué au Royaume-Uni par Smith and Nephew» (41).

76 En second lieu, cela paraît également confirmé par les termes de l'ordonnance de renvoi qui énonce: «S & N devait cependant modifier aussi la formule du médicament [...]» (42).

77 En raison des éléments contradictoires ainsi relevés, nous vous suggérons de renvoyer au juge du fond le soin de déterminer, compte tenu des résultats des expertises effectuées par (ou à la demande) des parties en cause au principal, si le produit Ditropan britannique est innovant.

78 En admettant que S & N soit une firme innovante, une deuxième condition doit être remplie pour qu'elle puisse utilement invoquer l'effet direct de l'article 5 de la directive 65/65. Le MCA doit avoir utilisé son dossier pour accorder l'AMM à Primecrown.

79 Ce point n'est guère contesté. Le représentant du gouvernement du Royaume-Uni l'a d'ailleurs admis à l'audience en précisant que l'exigence du lien de droit entre le fabricant du produit X et du produit Y permet ainsi d'éviter de léser les droits de la firme innovante; le dossier préalablement mis à sa disposition par la firme innovante ne serait utilisé par le MCA pour accorder l'AMM à l'importateur parallèle que si ce lien existe.

80 En troisième lieu, le médicament pour lequel Primecrown demande une AMM doit être un médicament générique, à savoir une copie du médicament fabriqué par S & N.

81 S & N prétend que les deux produits sont différents, en se fondant sur le courrier de M. Boyd (43). Primecrown le conteste en prétendant que non seulement S & N ne serait pas innovante, mais que, de plus, les deux produits X et Y seraient identiques et tous deux issus des recherches diligentées par MMD USA. Nous ne serions donc pas en présence d'un médicament Y générique d'un médicament X innovant.

82 Toutefois, dans la mesure où une réponse pertinente à cette question ne saurait être utilement donnée sans porter une appréciation sur les éléments de fait contenus dans les dossiers des experts, nous ne pouvons que renvoyer la réponse à cette question au juge du fond.

83 En conclusion de cette première question, nous estimons qu'il convient de dire que S & N n'est recevable à invoquer l'article 5 de la directive 65/65, devant une juridiction nationale, en vue de contester la validité d'une autorisation de mise sur le marché accordée à un concurrent pour une spécialité pharmaceutique brevetée ayant la même appellation («le produit Y») que si:

- cette autorisation a été accordée sur la base de données contenues dans son dossier remis au MCA en vue de l'obtention de l'AMM en janvier 1991 du médicament X;

- le produit X fabriqué par ou sous le contrôle de S & N est innovant;

- le médicament Y est une copie du médicament X fabriqué par S & N.

84 Il appartient au juge du fond, compte tenu des résultats des expertises diligentées par (ou à la demande) des parties au principal, d'apprécier si ces conditions sont remplies.

85 Si ces conditions ne sont pas remplies, S & N ne pourrait tirer aucun droit de la directive 65/65 pour contester l'autorisation délivrée à Primecrown.

86 Admettre le contraire aboutirait à remettre en cause l'objectif de ce texte communautaire qui est également de réaliser la libre circulation des marchandises entre États membres. En effet, tout opérateur économique s'opposerait nécessairement à l'entrée sur le marché d'un concurrent.

87 En outre, permettre à S & N de se prévaloir de la directive à cette fin reviendrait à conférer un effet direct horizontal à cette directive. Or, vous vous y êtes toujours opposés: «Étendre cette jurisprudence au domaine des rapports entre les particuliers reviendrait à reconnaître à la Communauté le pouvoir d'édicter avec effet immédiat des obligations à la charge des particuliers alors qu'elle ne détient cette compétence que là où lui est attribué le pouvoir d'adopter des règlements» (44).

Sur la deuxième question

88 L'appartenance à la même société, ou au même groupe de sociétés, que celle qui fabrique le médicament X ayant donné lieu à l'AMM dans l'État membre A est-elle nécessaire à l'octroi de l'AMM pour le médicament Y? En d'autres termes, l'AMM d'un médicament Y peut-elle être refusée (ou retirée) lorsque cette condition n'est pas remplie?

89 Les procédures de délivrance d'AMM dans le cadre de l'importation n'ont pas fait l'objet d'harmonisation (45). Il convient donc de vérifier si cette mesure est compatible avec les dispositions de l'article 36 du traité.

Vous l'avez reconnu aux termes d'une jurisprudence constante:

«[...] l'article 36 du traité demeure applicable dans le domaine de la production et de la commercialisation des spécialités pharmaceutiques aussi longtemps que l'harmonisation des réglementations nationales n'est pas complètement réalisée dans ces matières (voir arrêts du 7 mars 1989, Schumacher, 215/87, Rec. p. 617, point 15; du 21 mars 1991, Delattre, C-369/88, Rec. p. I-1487, point 48; du 16 avril 1991, Eurim-Pharm, C-347/89, Rec. p. I-1747, point 26; du 8 avril 1992, Commission/Allemagne, C-62/90, Rec. p. I-2575, point 10, et du 1er juin 1994, Commission/Allemagne, C-317/92, Rec. p. I-2039, point 14)» (46).

90 Selon l'article 36 du traité, une réglementation ou une pratique nationale qui a ou est de nature à avoir un effet restrictif sur les importations de produits pharmaceutiques n'est compatible avec le traité que pour autant qu'elle est nécessaire pour protéger efficacement la santé et la vie des personnes ou encore la propriété industrielle et commerciale. Cependant, toujours aux termes de l'article 36, «[ces] restrictions ne doivent constituer ni un moyen de discrimination arbitraire ni une restriction déguisée dans le commerce entre les États membres».

91 Le représentant du gouvernement du Royaume-Uni justifie en effet cette obligation en invoquant la ratio legis de la directive 87/21. Cette mesure serait destinée à protéger les intérêts de la firme innovante.

92 Nous avons développé à l'occasion de l'examen de la première question dans quelle hypothèse les intérêts de la firme innovante pouvaient être légitimement protégés (47). De plus, l'objectif premier de la réglementation communautaire en matière de médicament demeure toujours la protection de la santé publique et la réalisation du marché unique. De ce fait, les États membres, dans la défense des intérêts économiques légitimes, doivent veiller à ce que les mesures adoptées soient les moins restrictives possibles pour les échanges communautaires (48).

93 Or, la disposition nationale litigieuse, de par son caractère général, absolu et automatique a pour conséquence d'empêcher l'importation de médicaments similaires déjà autorisés dans le pays d'importation et d'exportation, quand bien même les intérêts de la firme innovante ne seraient pas lésés. Des mesures moins restrictives pour les échanges communautaires et tout aussi efficaces pouvant être assurément adoptées, il y a lieu de constater qu'une telle disposition ne saurait bénéficier de la dérogation de l'article 36 du traité.

Réponse à la troisième question

94 Dans sa troisième question, le juge de renvoi vous interroge sur la teneur des renseignements concernant le produit Y importé en parallèle d'un État membre B qu'un État membre A doit exiger [troisième question préjudicielle sous a) et b)].

95 L'AMM des médicaments importés en parallèle n'ayant pas fait l'objet d'harmonisation (49), les États membres sont donc seuls compétents - dans les limites du respect des principes fondamentaux prévus par le traité et compte tenu des objectifs poursuivis par le législateur communautaire dans sa réglementation en matière d'AMM de médicaments à usage humain - pour prévoir les règles qui doivent s'appliquer à cette matière (50).

96 Votre Cour a rappelé de façon constante que: «[...] l'esprit de collaboration qui doit présider au fonctionnement du renvoi préjudiciel implique que, de son côté, le juge national ait égard à la fonction confiée à la Cour, qui est de contribuer à l'administration de la justice dans les États membres et non de formuler des opinions consultatives sur des questions générales ou hypothétiques (arrêt du 3 février 1983, Robards, 149/82, Rec. p. 171, et arrêt Meilicke, C-83/91, Rec. p. I-4871, point 25)» (51); a fortiori, vous ne pouvez pas vous substituer à un législateur national en édictant positivement des conditions de délivrance d'une AMM. Nous ne proposerons donc pas de réponse sur ces points.

97 Dans sa troisième question, le juge national vous demande par ailleurs si, dans le cadre d'une demande d'AMM d'un produit Y importé en parallèle, l'autorité compétente de l'État membre A d'importation peut:

- prendre en considération les renseignements fournis par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit X, alors que la période prévue à l'article 4, paragraphe 8, de la directive 65/65 (telle que modifiée) n'est pas échue,

- délivrer une autorisation de mise sur le marché du produit Y dont l'importation est recherchée alors que cette autorité n'a pas comparé les procédés effectifs de fabrication du produit Y avec ceux du produit X.

98 Compte tenu des objectifs poursuivis par le législateur communautaire en matière de médicaments à usage humain (52), nous estimons que l'autorité compétente de l'État membre A peut prendre en considération les renseignements fournis par le titulaire de l'AMM du produit X sauf si les intérêts spécifiquement protégés par la directive 87/21 sont lésés (53).

99 S'agissant du problème de la comparaison des procédés effectifs de fabrication, il convient de rappeler que l'objectif premier poursuivi par la réglementation communautaire en matière d'AMM de médicaments à usage humain est d'assurer la protection de la santé publique.

100 Vous l'avez confirmé en matière d'AMM instruite selon la procédure abrégée prévue par la directive 87/21 dans un arrêt récent du 5 octobre 1995: «[...] la procédure abrégée n'assouplit nullement les normes de sécurité et d'efficacité auxquelles doivent satisfaire les spécialités pharmaceutiques [...]» (54).

101 Nous soutenons que votre position ne devrait pas être différente lorsqu'il s'agit d'une procédure instruite dans le cadre d'une importation parallèle de médicaments, et ce pour les raisons suivantes.

102 Parmi les documents que doit nécessairement comporter toute demande d'AMM de médicaments figure la «description sommaire du mode de préparation» (55). La directive normes et protocoles harmonise les conditions minimales que doit contenir cette description (56). La directive 75/319 prévoit que des experts qualifiés sont chargés de vérifier l'exécution conforme de cette obligation (57) sous le contrôle des autorités compétentes (58).

103 Le contrôle du mode de fabrication d'un médicament constitue une étape importante et obligatoire dans la procédure d'instruction des demandes d'AMM. Il est prescrit impérativement quel que soit le type de procédure utilisée (normale ou abrégée).

104 Nous avons également indiqué que l'innovation peut consister en un produit fabriqué selon des procédés présentant une avance technique significative (59).

105 Imaginons un produit Y présentant cette caractéristique et un produit X autorisé dans l'État membre A ne la présentant pas. L'État membre A, pour des raisons touchant à la protection de la santé et de la vie des personnes, serait en droit de refuser l'agrément au médicament Y fabriqué selon un procédé nouveau non encore reconnu par lui, et ce conformément à votre jurisprudence.

106 En effet, vous avez dit pour droit que, «en l'état actuel de l'harmonisation, faute d'une procédure d'agrément communautaire ou de reconnaissance réciproque des agréments nationaux, les États membres sont autorisés à interdire purement et simplement la commercialisation sur leur territoire des médicaments qui n'y ont pas été agréés par l'autorité nationale compétente» (60). Vous avez justifié cette position en raison du fait «[...] qu'il appartient aux États membres, dans les limites imposées par le traité, de décider du niveau auquel ils entendent [...] assurer la protection [de la santé et de la vie des personnes]» (61).

107 En outre, il convient de rappeler que, dans l'arrêt De Peijper, précité, vous avez tenu compte de cet élément pour vérifier la similitude entre les produits X et Y (62).

108 Par conséquent, il y a lieu de constater que la comparaison du mode de fabrication des médicaments X et Y est nécessaire.

Réponse à la quatrième question

109 Le juge de renvoi vous demande si le fait que les titulaires d'autorisation des produits X et Y respectivement dans l'État membre A et l'État membre B sont tous les deux titulaires de licences délivrées par le même donneur de licences, domicilié en dehors de la Communauté européenne, a une incidence sur la réponse aux deuxième et troisième questions.

110 Dans la mesure où les médicaments X et Y ont été légalement mis sur le marché dans un État membre, et ce conformément aux règles prévues par la directive 65/65, le fait que le donneur de licences soit situé en dehors de la Communauté européenne n'a aucune incidence sur les réponses à apporter aux deuxième et troisième questions.

Conclusion

111 Nous vous proposons donc de répondre comme suit aux questions préjudicielles posées par la High Court of Justice, Queen's Bench Division:

«1) Dans les circonstances comme celles de l'espèce au principal, une entreprise titulaire d'une autorisation de mise sur le marché concernant une spécialité pharmaceutique (`le produit X'), délivrée selon les modalités de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques, par l'autorité compétente de l'État membre d'importation (`État membre A'), est recevable à invoquer ladite directive 65/65 et, notamment, son article 5, devant une juridiction nationale, en vue de contester la validité d'une autorisation de mise sur le marché accordée par l'autorité compétente de l'État membre A à un concurrent pour une spécialité pharmaceutique (`le produit Y') seulement si cette autorisation a été accordée sur la base du dossier qui lui a permis d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché du produit X, et si le produit X est innovant et le médicament Y une copie du médicament X. En toute hypothèse, il appartient au juge national d'apprécier si ces conditions sont remplies.

2) L'article 36 du traité CE ne s'oppose pas à ce que l'autorité compétente de l'État membre A délivre une autorisation de mise sur le marché pour le produit Y dont est demandée l'importation d'un tat membre B, alors que le produit Y n'est pas fabriqué par (ou sous le contrôle de) la personne détenant l'autorisation de commercialisation dans l'État membre A, ou par (ou sous le contrôle d') un membre du même groupe de sociétés détenant une telle autorisation.3) Dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit Y importé en parallèle, l'autorité compétente de l'État membre A:- peut prendre en considération les renseignements fournis par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit X sauf si les intérêts spécifiquement protégés par la directive 87/21/CEE du Conseil, du 22 décembre 1986, modifiant la directive 65/65/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, sont lésés;- doit comparer les procédés effectifs de fabrication du produit Y avec ceux du produit X.4) Dans la mesure où les médicaments X et Y ont été légalement mis sur le marché dans un État membre conformément aux règles prévues par la directive 65/65, le fait que le donneur de licences soit situé en dehors de la Communauté européenne n'a aucune incidence sur les réponses à apporter aux deuxième et troisième questions.»

(1) - JO 1965, 22, p. 369.

(2) - JO 1987, L 15, p. 36.

(3) - Il convient de remarquer que, depuis l'entrée en vigueur de la directive 89/341/CEE du Conseil, du 3 mai 1989, modifiant les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/CEE (JO L 142, p. 11), le terme «médicament» a remplacé ceux de «spécialité pharmaceutique» dans l'ensemble de la réglementation communautaire des médicaments à usage humain.

(4) - Premier considérant de la directive 65/65.

(5) - Deuxième, troisième et quatrième considérants de la directive 65/65.

(6) - Directive 93/39/CEE modifiant les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/CEE concernant les médicaments (JO L 214, p. 22).

(7) - Règlement (CEE) n_ 2309/93 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (JO L 214, p. 1).

(8) - Directive du Conseil relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques (JO L 147, p. 1).

(9) - Directive du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO L 147, p. 13).

(10) - C'est ainsi que la directive 75/319 instaure, dans ses articles 9 et suiv., une procédure multi-États et une procédure de concertation dans ses articles 12 et suiv.

(11) - Quatrième considérant de la directive normes et protocoles; troisième considérant de la directive 75/319: «considérant qu'il convient, en vue de réaliser progressivement la libre circulation des spécialités pharmaceutiques, de faciliter la délivrance d'autorisations de mise sur le marché dans plusieurs États membres pour une même spécialité pharmaceutique.»

(12) - Exposé des motifs [COM(84) 437 final du 25 septembre 1984] concernant la proposition de directive du Conseil, modifiant la directive 65/65/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, points 14 et suiv.; notre analyse de la directive 87/21 dans nos conclusions présentées le 9 février 1995 à l'occasion de l'arrêt Scotia Pharmaceuticals, du 5 octobre 1995 (C-440/93, non encore publié au Recueil).

(13) - Quatrième considérant de la directive normes et protocoles: «considérant que l'adoption des mêmes normes et protocoles par tous les États membres permettra aux autorités compétentes de se prononcer sur la base d'essais uniformisés et en fonction de critères communs, et contribuera par conséquent à prévenir les divergences d'appréciation.»

(14) - En ce sens, point 2 des conclusions de l'avocat général M. Jacobs, présentées le 14 décembre 1995, dans les affaires Bristol-Myers Squibb e.a./Paranova (C-427/93, C-429/93 et C-436/93, non encore publiées au Recueil); Mattera, A.: Le marché unique européen, éd. Jupiter, p. 473.

(15) - Modifié par la directive 83/570/CEE du Conseil, du 26 octobre 1983, modifiant les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO L 332, p. 1).

(16) - Il s'agit notamment de sa dénomination, de sa composition qualitative et quantitative, de ses propriétés pharmacologiques, de ses informations cliniques (indications thérapeutiques, contre-indications...)...

(17) - 104/75, Rec. p. 613.

(18) - JO C 115, p. 5.

(19) - Arrêt De Peijper, précité, point 10, souligné par nous.

(20) - Ibidem, points 2 et 3 du dispositif.

(21) - JO 1980, C 143, p. 8.

(22) - S'agissant des raisons du retrait de la proposition en question, lire les paragraphes 4 et 5 de la communication interprétative de la Commission sur les importations parallèles de médicaments, précitée.

(23) - Ibidem.

(24) - Intitulée «Notes on Application for Product Licences (Parallel Importing) (Medicines for human use)».

(25) - Ordonnance de renvoi, point 5.

(26) - Il convenait de répondre à certaines préoccupations particulières. Par exemple, démontrer l'absence de caractère potentiellement cancérigène du produit, bien que S & N eût communiqué des renseignements d'origine américaine sur ce point.

(27) - Ordonnance de renvoi, point 9, souligné par nous.

(28) - Ibidem, point 12.

(29) - Point e) de la brochure MAL 2 (PI).

(30) - Arrêt du 23 novembre 1977 (38/77, Rec. p. 2203).

(31) - Ibidem, point 9.

(32) - Ibidem, point 10.

(33) - Arrêt du 19 janvier 1982, Becker (8/81, Rec. p. 53, point 25).

(34) - Arrêt Scotia Pharmaceuticals, précité.

(35) - Voir nos conclusions sous l'arrêt Scotia Pharmaceuticals, précité, points 24 et suiv.

(36) - Précité.

(37) - Points 14 et 15, souligné par nous.

(38) - Souligné par nous.

(39) - Souligné par nous.

(40) - Voir ordonnance de renvoi, point 12.

(41) - Ordonnance de renvoi, point 15, souligné par nous.

(42) - Ibidem, point 9.

(43) - Point 75 de nos conclusions.

(44) - Arrêt du 14 juillet 1994, Faccini Dori (C-91/92, Rec. p. I-3325, point 24).

(45) - Voir point 22 de nos conclusions.

(46) - Arrêt du 10 novembre 1994, Ortscheit (C-320/93, Rec. p. I-5243, point 14).

(47) - Notamment point 62 de nos conclusions.

(48) - En ce sens, arrêt du 28 février 1984, Commission/Allemagne (247/81, Rec. p. 1111, points 11 à 13).

(49) - Point 22 de nos conclusions.

(50) - Arrêt Ortscheit, précité, points 16 à 18.

(51) - Arrêt du 9 février 1995, Leclerc-Siplec (C-412/93, Rec. p. I-179, point 12).

(52) - Points 2 et suiv. de nos conclusions.

(53) - Sur cette question, voir points 61 et suiv. de nos conclusions.

(54) - Arrêt Scotia Pharmaceuticals, précité, point 17.

(55) - Article 4, point 4, de la directive 65/65.

(56) - Point B de la première partie de l'annexe à la directive 75/318.

(57) - Article 2 de la directive 75/319.

(58) - Ibidem, article 4.

(59) - Point 70 de nos conclusions.

(60) - Arrêt Ortscheit, précité, point 18.

(61) - Ibidem, point 16.

(62) - Précité, point 10, premier tiret.

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