EUR-Lex -  61995CC0316 - NL - Conclusie van advocaat-generaal Jacobs van 27 februari 1997. - Generics BV tegen Smith Kline & French Laboratories Ltd. - Verzoek om een prejudiciële beslissing: Hoge Raad - Nederland. - Artikelen 30 en 36 EG-Verdrag - Octrooi - Registratie van geneesmiddelen - Inbreuk. - Zaak C-316/95.

Conclusie van de advocaat generaal

1 De onderhavige zaak is voorgelegd door de Hoge Raad der Nederlanden. De zaak betreft het voor de gehele Gemeenschap relevante probleem van het verband tussen het stelsel van octrooibescherming voor geneesmiddelen en het in richtlijn 65/65/EEG van de Raad(1) gestelde vereiste dat zowel een oorspronkelijk geoctrooieerd geneesmiddel als de door een concurrent na het einde van het octrooi vervaardigde imitaties een vergunning moeten hebben alvorens zij op de markt kunnen worden gebracht.

2 De lange duur van de vergunningprocedure bekort de effectieve duur van het exclusieve recht van de octrooihouder om zijn geoctrooieerde product op de markt te brengen aanzienlijk, omdat de octrooibescherming, die op de datum van indiening van de octrooiaanvraag(2) begint, tijdens de gehele vergunningprocedure voortduurt. (Vergunningaanvragen kunnen niet worden ingediend voordat octrooibescherming is aangevraagd, omdat eerdere openbaarmaking het recht op octrooi zou doen vervallen.(3)) Concurrenten trachten een dergelijke vertraging te vermijden door hun vergunningaanvraag bij de bevoegde nationale instantie in te dienen voordat het octrooi is geëindigd. Hun streven daarbij is, hun eigen vergunning tijdig verkrijgen, zodat zij hun concurrerende product op de markt kunnen brengen zodra het octrooi eindigt. Die gang van zaken wordt in Nederland in strijd met de wet geacht, op grond dat het overleggen van monsters van een geneesmiddel door een concurrent aan de Nederlandse registratie-instantie tijdens de looptijd van een nationaal octrooi een inbreuk op dat octrooi vormt. In de onderhavige zaak gaat het vooral om de vraag, of een dergelijke nationale regel verenigbaar is met artikel 30 EG-Verdrag.

3 Het Hof wordt eveneens de vraag gesteld, of bij schending van die regel een rechterlijk verbod aan de concurrent om zijn producten te verkopen gedurende een periode die begint op de datum waarop het betrokken octrooi eindigt en even lang duurt als de periode gedurende welke de concurrent onder normale omstandigheden waarschijnlijk op zijn handelsvergunning had moeten wachten, gerechtvaardigd is.

4 Het probleem dat octrooihouders ondervonden ten gevolge van het tijdsbeslag van de registratie is nu rechtstreeks opgelost in verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (hierna: "verordening nr. 1768/92").(4) Die verordening, waarop ik hieronder nog terugkom, biedt octrooihouders de mogelijkheid om voor een product waarvoor een vergunning is afgegeven, verlenging van de normale duur van de nationale octrooibescherming te verkrijgen. De verlenging wordt berekend naar de periode die is verstreken tussen de datum waarop het basisoctrooi werd aangevraagd en de datum waarop de eerste vergunning voor het in de handel brengen binnen de Gemeenschap werd verleend.(5) Die bescherming kan echter niet worden aangevraagd wanneer, zoals in casu, de eerste vergunning om het product in de handel te brengen vóór 1 januari 1985 werd verkregen.(6)

De feiten en de procedure

5 De in het geding zijnde octrooien betreffen twee nationale octrooien die in Nederland aan Smith Kline & French Laboratories Limited (hierna: "SKF") zijn verleend. Het eerste octrooi werd verleend op 18 maart 1980 op een aanvraag van 9 maart 1972 (octrooinr. 162.073; hierna: "het eerste octrooi"). Het eindigde op 9 maart 1992. Het werd verleend voor een werkwijze ter bereiding van geneesmiddelen met histamine-receptoren blokkerende werking.

6 Het tweede octrooi werd op 19 juni 1991 verleend op een aanvraag van 4 september 1973, na openbaarmaking van die aanvraag op 18 februari 1991 (octrooinr. 187.240; hierna: "het tweede octrooi"). Het eindigde op 4 september 1993. De geoctrooieerde werkwijze betrof de bereiding van een geneesmiddel met een antagonistische werking op de histamine-receptor. Het volgens deze werkwijze vervaardigde farmaceutisch preparaat heeft de soortnaam cimetidine en wordt door SKF onder de merknaam Tagamet op de Nederlandse markt gebracht. Dat product werd in feite door zowel het eerste als het tweede octrooi beschermd.

7 De datum waarop SKF vergunningen verkreeg voor het in de handel brengen van de geoctrooieerde producten, is niet vermeld. Volgens de verwijzende rechter werden de vergunningen echter vóór 1 januari 1985 verkregen. Die datum is relevant omdat, zoals reeds gezegd, voor geneesmiddelen die vóór die datum zijn geregistreerd, volgens verordening nr. 1768/92(7) geen aanvullende octrooibescherming kan worden verkregen.

8 Voordat beide octrooien eindigden, diende Genfarma BV, een concurrent van SKF, bij de bevoegde Nederlandse registratie-instantie, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (hierna: "CBG"), aanvragen in voor de registratie van cimetidinetabletten van 200 mg, 400 mg en 800 mg. Twee aanvragen werden ingediend op 22 oktober 1987 en vervolgens op 10 oktober 1989 nog een aanvraag. Bij die aanvragen werden monsters van die tabletten aan het CBG overgelegd. Op de eerste twee aanvragen werden de registraties verkregen op 18 januari 1990 en op de derde aanvraag op 17 december 1992. Vervolgens droeg Genfarma BV de registraties over aan Generics BV, verzoekster in het hoofdgeding (hierna: "Generics").(8) Op 21 juni 1993 zijn die registraties ten name van Generics ingeschreven in het Register van farmaceutische preparaten.

9 Het overleggen van monsters aan het CBG vormt volgens SKF een inbreuk op haar octrooien, die op dat moment nog golden. Zij beroept zich op een arrest van de Hoge Raad betreffende de uitlegging van artikel 30, lid 3, van de Rijksoctrooiwet 1910 (hierna: "ROW").(9)

10 Artikel 30, lid 3, ROW bepaalt:

"3. Het uitsluitend recht strekt zich niet uit over handelingen, uitsluitend dienende tot onderzoek van het geoctrooieerde, daaronder begrepen het door toepassing van de geoctrooieerde werkwijze rechtstreeks verkregen voortbrengsel."

11 Volgens het verwijzingsarrest besliste de Hoge Raad in een arrest van 18 december 1992 (hierna: "arrest van 1992")(10), dat artikel 30, lid 3, niet van toepassing is, indien monsters van een volgens een geoctrooieerde werkwijze vervaardigd geneesmiddel gedurende de looptijd van het octrooi aan het CBG ter beschikking worden gesteld door een ander dan de octrooihouder, zulks teneinde het product onmiddellijk na afloop van het octrooi op de markt te kunnen brengen; bijgevolg is er dan een octrooi-inbreuk.

12 Hoewel Generics erop wijst, dat het in die zaak ging om meer dan het louter overleggen van monsters aan het CBG, is het arrest aldus uitgelegd, dat alleen al het overleggen van monsters een octrooi-inbreuk oplevert, en in zijn eerste vraag gaat de verwijzende rechter ervan uit, dat de situatie naar Nederlands recht zo is.

13 Volgens de uiteenzetting van de verwijzende rechter houdt het arrest van 1992 in:

- dat artikel 30, lid 3, ROW restrictief moet worden uitgelegd;

- dat krachtens die bepaling handelingen die dienen tot onderzoek van het geoctrooieerde en die in beginsel octrooi-inbreuk opleveren, zijn toegestaan, indien en voor zover zulks door het doel van het onderzoek wordt gerechtvaardigd;

- dat dit laatste slechts het geval is, wanneer degene die het onderzoek verricht, stelt en zo nodig bewijst, dat zijn onderzoek uitsluitend van zuiver wetenschappelijke aard is dan wel enkel is gericht op een doel dat in overeenstemming is met de strekking van de octrooiwet, zoals de verdere ontwikkeling van de techniek.

14 Van oordeel dat de registraties van Generics waren verkregen door een inbreuk op beide of één van beide octrooien, heeft SKF Generics op 6 augustus 1993 gedagvaard en gevorderd dat Generics werd bevolen:

- om niet binnen veertien maanden na 4 september 1993 (dat wil zeggen niet vóór 5 november 1994) in welke vorm dan ook cimetidine voor gebruik op de markt aan te bieden of af te leveren, op straffe van een dwangsom van 50 HFL per gram cimetidine-product;

- om de reeds verkregen en nog te verkrijgen registraties binnen een periode van veertien maanden na 4 september 1993 (dat wil zeggen niet vóór 5 november 1994) niet aan een derde over te dragen, op straffe van een dwangsom van 50 000 HFL per dag.

15 SKF heeft de periode van veertien maanden kennelijk gekozen, omdat bij eerbiediging van de octrooien, Generics de registraties pas na afloop van het tweede octrooi op 4 september 1993 had kunnen aanvragen en de registratieprocedure doorgaans ten minste veertien maanden duurt, zodat Generics de registraties niet eerder dan ten minste veertien maanden na die datum zou hebben verkregen.

16 Op 13 oktober 1993 heeft de president van de Arrondissementsrechtbank te 's-Gravenhage een vonnis gewezen van de strekking als door SKF gevorderd. Hij verbood Generics om gebruik te maken van registraties die waren verkregen op vóór 4 september 1993 ingediende aanvragen en om cimetidine in welke vorm dan ook voor gebruik op de Nederlandse markt aan te bieden of af te leveren vóór 5 november 1994, op straffe van een dwangsom van 25 000 HFL per aanbieding, respectievelijk 50 HFL per gram afgeleverd cimetidine-product. Voorts verbood hij Generics om de genoemde registraties aan derden over te dragen of derden toe te staan daarvan gebruik te maken vóór 5 november 1994, op straffe van een dwangsom van 10 000 HFL per dag. Tegen dat vonnis stelde Generics hoger beroep in bij het Gerechtshof te 's-Gravenhage, dat het vonnis echter bekrachtigde. Daarop stelde Generics beroep tot cassatie in bij de Hoge Raad.

17 Generics betoogt, dat het arrest van de Hoge Raad van 1992 betreffende de uitlegging van artikel 30, lid 3, ROW onverenigbaar is met artikel 30 EG-Verdrag. In zijn verwijzingsarrest verklaart de Hoge Raad, dat die stelling in de voorafgaande procedure niet was aangevoerd.

18 Voorts stelt Generics dat, ook indien het vonnis van de rechtbank in beginsel zou moeten worden bevestigd, een rechterlijk verbod voor een periode van veertien maanden onredelijk is. Zij erkent weliswaar, dat de registratie van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in de praktijk veertien maanden pleegt te duren, maar wijst op het feit dat volgens artikel 7 van richtlijn 65/65 de nationale autoriteiten binnen 120 dagen vanaf de datum van de aanvraag dienen te beslissen en dat die termijn slechts in uitzonderlijke gevallen met 90 dagen kan worden verlengd.(11) Die bepaling is destijds in Nederlands recht omgezet bij artikel 8, lid 1, van het Besluit registratie geneesmiddelen.(12) Volgens Generics mogen de nationale autoriteiten niet van de termijn in artikel 8 van dat besluit afwijken en kan overschrijding van die termijn geen grond zijn voor een sanctie tegen derden. Ter terechtzitting verklaarde Generics ook, dat een schadevergoeding of intrekking van de vergunningen een alternatief voor een rechterlijk verbod had kunnen zijn.

19 Van oordeel dat de beslechting van het geschil afhing van de uitlegging van gemeenschapsrecht, heeft de Hoge Raad de volgende vragen aan het Hof voorgelegd:

"1) Dient een regel van nationaal recht, die aan de houder van een octrooi voor bepaalde geneesmiddelen het recht verleent zich tijdens de looptijd van dit octrooi ertegen te verzetten dat door een ander aan de met de registratie van geneesmiddelen belaste instantie monsters worden overgelegd van de geoctrooieerde (of volgens de geoctrooieerde werkwijze vervaardigde) geneesmiddelen, te worden aangemerkt als een maatregel van gelijke werking als kwantitatieve invoerbeperkingen in de zin van artikel 30 van het EG-Verdrag?

2) Zo ja, valt die maatregel dan onder de in artikel 36 van het EG-Verdrag neergelegde uitzondering voor beperkingen die gerechtvaardigd zijn uit hoofde van bescherming van de industriële eigendom?

3) Indien tijdens de looptijd van een octrooi volgens het nationale recht inbreuk op dat octrooi wordt gemaakt en gevaar dreigt dat de inbreukmaker of een derde nog na het verstrijken van die looptijd van die inbreuk zal profiteren dan wel dat door die inbreuk nog na dit verstrijken nadeel voor de octrooihouder zal ontstaan, is dan een ter voorkoming van dit dreigende onrecht opgelegd rechterlijk verbod om gedurende een bepaalde periode na dit verstrijken producten op de markt te brengen die tijdens de duur van het octrooi onder de bescherming ervan vielen, een maatregel die door artikel 30 EG-Verdrag wordt verboden en niet onder de uitzondering van artikel 36 EG-Verdrag valt?

4) Indien de onder 3 bedoelde inbreuk bestond in een op registratie van een geneesmiddel gerichte overlegging van monsters als onder 1 bedoeld, en een naar aanleiding daarvan door de rechter opgelegd verbod als onder 3 bedoeld wordt opgelegd voor een periode die de in de richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG(13) voor de maximale duur van de registratie van geneesmiddelen bepaalde termijn overschrijdt, brengt deze overschrijding dan mee dat het verbod in zoverre onverenigbaar is met het gemeenschapsrecht en, zo ja, dat degene aan wie het verbod is opgelegd zich krachtens het gemeenschapsrecht jegens de voormalige octrooihouder op die onverenigbaarheid kan beroepen?"

Artikel 30 (eerste vraag)

20 Op grond van artikel 30 van het Verdrag zijn kwantitatieve invoerbeperkingen en alle maatregelen van gelijke werking in het handelsverkeer tussen de Lid-Staten verboden. Volgens de eerste zin van artikel 36 vormt artikel 30 geen beletsel voor verboden of beperkingen die gerechtvaardigd zijn uit hoofde van bescherming van de industriële en commerciële eigendom. Volgens de tweede zin mogen deze verboden of beperkingen echter geen middel tot willekeurige discriminatie noch een verkapte beperking van de handel tussen de Lid-Staten vormen. Voor toepasselijkheid van artikel 30 in deze zaak dient de betrokken regel het intracommunautaire handelsverkeer al dan niet rechtstreeks, daadwerkelijk of potentieel te kunnen belemmeren.(14)

21 Volgens SKF wordt het intracommunautaire handelsverkeer niet beïnvloed, omdat de aan het CBG overgelegde monsters afkomstig waren uit Canada. Ter terechtzitting is inderdaad gebleken, dat Generics SKF's bewering, dat de monsters vanuit Canada in Nederland waren ingevoerd, niet betwist. Het verwijzingsarrest zwijgt evenwel over de herkomst van de monsters en het Hof dient zijn oordeel op de daarin gegeven informatie te baseren.

22 Hoe het ook zij, zelfs wanneer de betrokken monsters uit Canada zijn ingevoerd, doet zich wat artikel 30 betreft toch een probleem voor, omdat niet zonder meer vaststaat, dat alle producten die Generics in de handel zal brengen afkomstig zijn van dezelfde bron als de monsters. Ter terechtzitting verklaarde Generics namelijk, dat zij rechtmatig cimetidine produceert en in de handel brengt in Ierland, waar SKF's octrooi is verlopen en waar zij in 1992 een handelsvergunning kreeg. Aangezien de regeling voor het aanbieden van monsters ertoe leidt, dat de verhandeling van de producten wordt uitgesteld, heeft die regeling gevolgen voor het handelsverkeer in de zin van de formule in het arrest Dassonville(15), voor zover zij de toekomstige verhandeling van producten uit andere Lid-Staten, zoals Ierland, eventueel nadelig beïnvloedt.

23 Volgens het Verenigd Koninkrijk is artikel 30, ongeacht de herkomst van de monsters, in de onderhavige zaak niet van toepassing. Het Hof heeft de artikelen 30 en 36 slechts in twee gevallen toegepast om de uitoefening van intellectuele-eigendomsrechten te beletten: wanneer het betrokken product door de rechthebbende of met diens toestemming op de markt is gebracht (zogenoemde "uitputtingstheorie"); en wanneer de door het nationale recht toegestane maatregelen neerkomen op willekeurige discriminatie of een verkapte handelsbeperking. Aangezien de monsters niet door de octrooihouder of met zijn toestemming op de markt waren gebracht, kan tegen het verbod op het gebruik van monsters geen bezwaar worden gemaakt op grond dat de octrooihouder zijn rechten heeft uitgeput. Nog een argument is, dat artikel 30 prima facie niet van toepassing is omdat de betrokken regel niet discrimineert op grond van nationaliteit of woonplaats dan wel tussen ingevoerde en binnenslands geproduceerde producten. Volgens het Verenigd Koninkrijk kunnen nationale regels die de omvang van inbreukmakend gebruik bepalen, in het bijzonder wanneer die regelingen zijn geharmoniseerd, zoals in de praktijk het geval is(16), de handel tussen de Lid-Staten niet belemmeren of eventueel belemmeren, wanneer zij worden toegepast op goederen waarmee de octrooihouder niets te maken heeft.

24 Ook al zouden de artikelen 30 en 36 volgens het Hof de uitoefening van intellectuele-eigendomsrechten enkel beperken in de door het Verenigd Koninkrijk genoemde situaties, vallen mijns inziens andere gevallen niet buiten de werkingssfeer van artikel 30. Waar het Hof besliste, dat de artikelen 30 en 36 de uitoefening van die rechten niet aan banden legden, ging het om beperkingen die weliswaar onder artikel 30 vielen, maar uit hoofde van artikel 36 gerechtvaardigd waren. Dat geldt zelfs in de zaken die de voorwaarden voor het verlenen van een intellectueel eigendomsrecht betroffen, wat het Hof in wezen als een taak voor de nationale wetgever zag (zaken als Keurkoop(17), Thetford(18), CICRA(19) en Deutsche Renault(20)). In die zaken waren de betrokken producten nog niet eerder door de houder van het intellectuele-eigendomsrecht of met zijn toestemming op de markt gebracht en was er volgens het Hof geen sprake van willekeurige discriminatie of een verkapte handelsbeperking. Het Hof achtte de betrokken nationale regelingen evenwel gerechtvaardigd uit hoofde van artikel 36, in plaats van te beslissen dat zij niet onder de werkingssfeer van artikel 30 vielen. Derhalve is duidelijk, dat de betrokken Nederlandse regeling onder de werkingssfeer van artikel 30 valt, een standpunt dat wordt gedeeld door Generics, de Duitse en de Griekse regering, alsmede door de Commissie. Bijgevolg doet zich de vraag voor, of die regeling kan worden gerechtvaardigd uit hoofde van artikel 36.

25 Het antwoord op de eerste vraag luidt dus, dat een regel van nationaal recht, die aan de houder van een octrooi voor bepaalde geneesmiddelen het recht verleent zich tijdens de looptijd van dit octrooi ertegen te verzetten dat door een ander aan de met de registratie van geneesmiddelen belaste instantie monsters worden overgelegd van de geoctrooieerde (of volgens de geoctrooieerde werkwijze vervaardigde) geneesmiddelen, onder de werkingssfeer van artikel 30 van het Verdrag valt.

Artikel 36 (tweede vraag)

26 Zoals gezegd, kunnen onder artikel 30 vallende maatregelen niettemin ingevolge artikel 36 van het Verdrag gerechtvaardigd zijn uit hoofde van bescherming van de industriële en commerciële eigendom, waaronder natuurlijk ook intellectuele eigendom in de vorm van octrooien.

27 Volgens 's Hofs rechtspraak moet de uitoefening van octrooirechten, wanneer het handelsverkeer tussen de Lid-Staten daardoor nadelig wordt beïnvloed, zijn "rechtvaardiging vinden in het waarborgen van de rechten welke het specifieke voorwerp" van een octrooi vormen. Het "specifieke voorwerp" van een octrooi houdt in dat "de octrooihouder, ter beloning van des uitvinders creatieve inspanning, het uitsluitend recht (...) [heeft] om een uitvinding hetzij rechtstreeks hetzij door licentieverlening aan derden, te gebruiken voor de vervaardiging en het als eerste in het verkeer brengen van produkten van nijverheid, alsmede het recht zich tegen inbreuk te verzetten" (de "specifieke voorwerp"-test).(21)

28 Generics betoogt, dat de Nederlandse regeling een ongerechtvaardigde beperking inhoudt. Haars inziens omvat het specifieke voorwerp van een octrooi het uitsluitend recht om het product als eerste op de markt te brengen en het recht om zich ter verkrijging van een billijke beloning tegen inbreuken te verzetten, doch enkel gedurende de looptijd van het octrooi. Aangezien in de onderhavige zaak pas na afloop van het octrooi producten op de markt werden gebracht of zouden worden gebracht, kan niet worden gezegd, dat een verbod op het overleggen van monsters aan de registratie-instantie gedurende de looptijd van het octrooi noodzakelijk was om het uitsluitend recht op eerste verhandeling of op de beloning te beschermen.

29 Dat argument lijkt niet afdoende. De "specifieke voorwerp"-test zou namelijk tot het tegenovergestelde resultaat kunnen leiden. De Nederlandse regeling verlengt het uitsluitend recht van de octrooihouder op eerste verhandeling inderdaad voor korte tijd en biedt hem aldus enige compensatie voor de met de afhandeling van de vergunningprocedure voor zijn product verloren tijd, waarin hij van zijn uitvinding niet kon profiteren. Daar de redelijkheid van de duur van de octrooibescherming niet wordt betwist, zou kunnen worden betoogd, dat de Nederlandse regeling gerechtvaardigd is teneinde het uitsluitend recht op eerste verhandeling, dat onder het "specifieke voorwerp" van het octrooi valt, te waarborgen.

30 Mijns inziens kan niet worden verwacht, dat de "specifieke voorwerp"-test een glashelder antwoord biedt. In feite is die test, die voor het eerst in 1974 in de zaak Centrafarm(22) werd geformuleerd teneinde een rationele basis voor het begrip "communautaire uitputting" te bieden, niet geschikt en volgens mij ook niet bedoeld voor het oplossen van detailkwesties inzake de omvang van octrooibescherming zoals die welke zich in de onderhavige zaak voordoen. Uit de formulering blijkt namelijk duidelijk, dat de test niet uitputtend was bedoeld, aangezien het Hof zijn definities van het "specifieke voorwerp" van het octrooi laat voorafgaan door de woorden "omvat"(23) of "met name".(24)

31 In deze zaak zijn mijns inziens, of men nu de "specifieke voorwerp"-test als uitgangspunt neemt of niet, de volgende overwegingen doorslaggevend, die zijn geconcentreerd op de rechtvaardiging voor de beperking in concreto.

32 In de eerste plaats, voor zover het overleggen van monsters, ongeacht het gevolg ervan voor de beschermingsperiode, als een octrooi-inbreuk wordt beschouwd, lijken de betrokken nationale bepalingen zowel op zich redelijk als in overeenstemming met andere rechtsstelsels binnen en buiten de Gemeenschap. Ik kom hierop nog terug.

33 In de tweede plaats, voor zover de nationale bepalingen ertoe leiden, dat de octrooihouder langer wordt beschermd en dat de concurrent wordt belet om de vergunningprocedure voor het generieke product te starten voordat de termijn van twintig jaar is verstreken, lijkt ook dat gevolg niet onredelijk. Nogmaals, deze benadering is in overeenstemming met de rechtsontwikkelingen in het algemeen, zowel binnen de Gemeenschap als daarbuiten.

34 In de derde plaats bevat de onderhavige zaak geen parallellen met die waarin het Hof een beperking van de rechten van de octrooihouder aanvaardde voor zover dat noodzakelijk was om opsplitsing van de markt door het gebruik van die rechten te voorkomen. In het bijzonder heeft de octrooihouder in deze zaak zijn rechten niet uitgeput of op enigerlei wijze al dan niet rechtstreeks met het betrokken gedrag ingestemd.

35 In de vierde plaats is er geen sprake van discriminatie. Niets wijst erop, dat de betrokken regeling niet gelijkelijk van toepassing is op binnenslands geproduceerde en in andere Lid-Staten geproduceerde monsters, of dat de herkomst van de in de handel te brengen producten van enig belang voor de toepassing van de regeling is, dan wel dat enkel geneesmiddelen die in Nederland zijn vervaardigd of aan Nederlandse of in Nederland woonachtige octrooihouders toebehoren voor de toepassing van de regeling in aanmerking kunnen komen. De betrokken regeling bevoordeelt nationale producten dus absoluut niet.

36 Met mijn opmerking dat er geen sprake van discriminatie is, wil ik niet beweren, dat enkel discriminerende maatregelen onwettig zijn. Maar doordat er geen sprake is van discriminatie, van abnormale bescherming van octrooirechten, en van marktverdeling door de octrooihouder of met zijn toestemming, lijkt er alles bijeen genomen geen aanleiding voor het gemeenschapsrecht om in te grijpen, en lijken de in het geding zijnde maatregelen uit hoofde van de eerste zin van artikel 36 gerechtvaardigd. Zou er wel sprake van discriminatie zijn, zouden de maatregelen zonder meer onwettig zijn uit hoofde van de tweede zin van artikel 36, evenals wanneer het zou gaan om een verkapte beperking van de handel tussen de Lid-Staten.

Andere rechtsstelsels

37 Zoals gezegd, is het nuttig om de situatie in andere rechtsstelsels te bezien. Voor zover valt na te gaan lijkt de Nederlandse regeling in overeenstemming te zijn met de situatie in andere Lid-Staten. In de Verklaring betreffende aanpassing van de nationale octrooiwetgevingen, een bijlage bij het Gemeenschapsoctrooiverdrag(25), verbonden de Lid-Staten zich ertoe, dat hun wetgevingen inzake nationale octrooien, voor zover nog niet gedaan, "zo veel mogelijk worden afgestemd op de overeenkomstige bepalingen van het Europees Octrooiverdrag(26), van het Akkoord betreffende Gemeenschapsoctrooien en van het Verdrag tot Samenwerking inzake octrooien".(27)

38 Het oorspronkelijke Gemeenschapsoctrooiverdrag(28) werd in 1975 te Luxemburg door de toenmalige negen Lid-Staten ondertekend, maar trad nooit in werking. Het gewijzigde Gemeenschapsoctrooiverdrag(29), met materieel dezelfde inhoud, werd in 1989 te Luxemburg ondertekend, maar is bij gebreke aan voldoende ratificaties van de Lid-Staten nog niet in werking getreden. Toch is het Hof bereid geweest om rekening te houden met het Verdrag.(30)

39 De artikelen 25 tot en met 27 van het Gemeenschapsoctrooiverdrag bevatten een zeer ruime definitie van de omvang van de octrooibescherming. Artikel 25 bepaalt, dat de houder van een gemeenschapsoctrooi onder meer het recht heeft iedere derde die zijn toestemming daarvoor niet heeft verkregen, te verbieden "een voortbrengsel waarop het octrooi betrekking heeft, te vervaardigen, aan te bieden, in het verkeer te brengen, te gebruiken, dan wel daartoe in te voeren of in voorraad te hebben". De uitzonderingen op dat recht zijn zeer beperkt. De enige die in dit verband relevant zou kunnen zijn, is die voor "handelingen die in de particuliere sfeer en voor niet-commerciële doeleinden worden verricht" en die voor "proefnemingen die het onderwerp van de geoctrooieerde uitvinding betreffen".(31) Deze tweede uitzondering komt overeen met de uitzondering in artikel 30, lid 3, ROW (zie punt 10 hierboven). Geen van beide uitzonderingen volstaat mijns inziens om het overleggen van monsters voor commerciële doeleinden te dekken.

40 Hieraan kan worden toegevoegd, dat de in het geding zijnde maatregel geenszins in strijd is met de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom ("TRIPs"), waarbij de Gemeenschap en de Lid-Staten partij zijn. Artikel 28 van die overeenkomst bepaalt, dat een octrooihouder het recht heeft derden te verbieden zonder zijn toestemming het product "te vervaardigen, te gebruiken, ter verkoop aan te bieden [of] te verkopen" dan wel daartoe in te voeren. Artikel 30 bepaalt, dat partijen beperkte uitzonderingen mogen maken op het door het octrooi verleende uitsluitend recht, mits dergelijke uitzonderingen een normaal gebruik van het octrooi niet onredelijk belemmeren en de gerechtvaardigde belangen van de octrooihouder niet onredelijk schaden, gelet op de gerechtvaardigde belangen van derden.

41 Voorts geven enkele uitspraken van nationale rechters uitsluitsel over de omvang van de octrooibescherming in soortgelijke omstandigheden als in deze zaak. Zo zijn de volgende handelingen door nationale rechters als octrooi-inbreuk beschouwd wanneer zij gedurende de looptijd ervan werden verricht: in Italië, met weinig motivering, zelfs de loutere indiening van een vergunningaanvraag voor een geneesmiddel(32); in Duitsland (hoewel vóór de invoering van een uitzondering met betrekking tot proefnemingen) proefnemingen met een bestrijdingsmiddel ter voorbereiding van de verhandeling ervan na afloop van het octrooi(33); in Oostenrijk (hoewel niet in verband met geneesmiddelen)(34) het voor handelsdoeleinden vervaardigen van een monster; en in het Verenigd Koninkrijk proefnemingen met een herbicide teneinde een derde (een klant of een vergunningverlenende instantie) de doeltreffendheid van het product te bewijzen dan wel teneinde voor die derde informatie te verzamelen.(35)

42 In Nieuw-Zeeland (waarvan de rechtspraak in het Verenigd Koninkrijk en Ierland groot gezag heeft) heeft de Court of Appeal zich rechtstreeks over het onderhavige probleem uitgesproken en beslist, dat het overleggen van monsters een octrooi-inbreuk vormde.(36) In die zaak ging het in feite om hetzelfde product als in deze zaak, namelijk cimetidine, en was SKF verzoekster. President Cooke was van mening, dat de handelingen van verweerder "waren gericht op het verkrijgen van een commercieel voordeel of op het creëren van een springplank om het product na afloop van het octrooi eerder op de markt te kunnen brengen". Rechter Hardie Boys concludeerde, dat overlegging van monsters klaarblijkelijk gebruik van het octrooi opleverde en dat "bij een andere opvatting de betekenis van een gewoon Engels woord zou worden verdraaid". Met betrekking tot proefnemingen was hij van oordeel, dat "proefnemingen zonder twijfel uiteindelijk meestal een commercieel doel zullen hebben; waar zij eindigen en een inbreuk begint, is veelal een kwestie van gradatie. Wanneer de betrokkene zijn activiteiten binnenshuis houdt en niets meer doet dan zijn eigen kennis of bekwaamheid vermeerderen, ook al zou zijn einddoel commercieel voordeel zijn, maakt hij geen inbreuk. Gaat hij echter verder, en gebruikt hij de uitvinding of stelt hij die ter beschikking van anderen, zodat dat hem een reëel marktvoordeel oplevert, maakt hij wel inbreuk, want de markt is het uitsluitende domein van de octrooihouder."

43 Hij merkte eveneens op, dat beroepsinstanties in het buitenland het overleggen van monsters doorgaans reeds als een inbreuk op het octrooi beschouwden, ook al was dit specifieke punt niet beslist. In antwoord op het argument, dat de rechter niet tot taak had een octrooihouder door verlenging van zijn exclusiviteitsperiode behulpzaam te zijn, merkte hij bovendien op, dat de duur van een vergunningprocedure geen nieuw of locaal probleem was, en ook al was het in de genoemde zaken niet aan de orde gekomen, het niettemin eraan ten grondslag had gelegen. Hij wees er echter op, dat de gerechten het probleem hadden onderkend en hadden beklemtoond, dat de oplossing ervan een zaak van de wetgever en niet van de rechter was. President Cooke merkte nog op, dat de Nieuwzeelandse gerechten in een internationaal milieu opereerden waarin een consistente benadering belangrijk was.

44 Het is juist, dat in een Duitse zaak de vergunningaanvraag voor een bepaald type radio-ontvanger geen octrooi-inbreuk vormde en dat voor de nationale rechter kennelijk geen rol speelde, dat de aanvraag vergezeld ging van een prototype van de betrokken ontvanger.(37)

45 Ook is juist, dat de Engelse High Court in de zaak The Upjohn Company/T. Kerfoot & Co. Ltd (hierna: de "Upjohn-zaak")(38) besliste, dat het louter aanvragen van een vergunning om een geneesmiddel op de markt te brengen, zelfs wanneer de aanvraag vergezeld ging van testresultaten, geen inbreuk op het octrooi vormde, daar het niet om "gebruik" van het octrooi ging in de zin van Section 60(1) van de Patents Act 1977, ook niet bij uitlegging ervan in het licht van het Gemeenschapsoctrooiverdrag.(39)

46 De Court of Appeal of New Zealand maakte in de reeds genoemde zaak(40) echter uitdrukkelijk verschil met de uitspraak van de Engelse High Court in de Upjohn-zaak en verklaarde dat "het verschaffen van gegevens één ding is, maar het overleggen van een monster iets anders, omdat het daarbij gaat om een rechtstreeks fysiek gebruik van het voorwerp van het octrooi zelf".

47 In een tweede Italiaanse zaak besliste het Tribunale di Milano bij beschikking van 12 juni 1995, dat door een concurrent tijdens de looptijd van een octrooi verrichte proefnemingen ter voorbereiding van de voor het aanvragen van een handelsvergunning noodzakelijke documenten, en de indiening van de aanvraag geen octrooi-inbreuk vormden.(41) Anders dan het eerdergenoemde andersluidende Italiaanse vonnis, betrof die beschikking echter een octrooi dat kon profiteren van de inwerkingtreding van verordening nr. 1768/92: dat wil zeggen van de mogelijkheid om een aanvullend beschermingscertificaat te verkrijgen ter compensatie van de tijd die een vergunningprocedure in beslag neemt. Aangezien het aanvullend certificaat ter compensatie van de verloren tijd diende, was het volgens het Tribunale di Milano onredelijk om derden te benadelen door hen te verbieden vóór het einde van het octrooi handelsvergunningen aan te vragen.

48 De situatie in Italië is vergelijkbaar met die in de Verenigde Staten, waar de Court of Appeals for the Federal Circuit besliste, dat de invoer van een geoctrooieerd mengsel voor de vervaardiging van doseringscapsules, waarmee proeven zouden worden genomen teneinde gegevens te verzamelen die voor de goedkeuring door een registratie-instantie noodzakelijk waren, een octrooi-inbreuk vormde.(42) Dit standpunt werd pas herzien toen bij wet de mogelijkheid van een aanvullende beschermingsperiode werd geboden. Volgens de Supreme Court vormde de bepaling in de Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act van 1984 (beter bekend als de "Hatch-Waxman Act"), dat overlegging van monsters gedurende de looptijd van het octrooi niet meer als een octrooi-inbreuk diende te worden beschouwd, een aanvulling op de bepaling in dezelfde Act die voorzag in de mogelijkheid van aanvullende bescherming ter compensatie van de met vergunningprocedures verloren gegane tijd.(43) Misschien moet ik hier toevoegen, dat mijns inziens het Hof niet behoeft te onderzoeken, of de Nederlandse regeling gerechtvaardigd is voor zover zij van toepassing is op octrooien waarvoor een aanvullend beschermingscertificaat had kunnen worden verkregen.

49 Mitsdien blijkt uit het voorgaande, dat het hier in het geding zijnde arrest van de Hoge Raad van 18 december 1992 geenszins een willekeurige, onredelijke uitlegging van de omvang van octrooibescherming is.

De rechtvaardiging voor aanvullende bescherming

50 De reeds genoemde(44) verordening nr. 1768/92 is eveneens relevant ter rechtvaardiging van de omstreden maatregel. De vaststelling van die verordening toont aan, dat de gemeenschapswetgever zich zorgen maakte over het feit dat de oorspronkelijke periode van octrooibescherming werd uitgehold door de vertragingen waarmee de vergunningprocedure gepaard gaat. Ook wanneer, zoals Generics stelt, de Hoge Raad met de in zijn arrest van 18 december 1992 aan artikel 30, lid 3, ROW gegeven uitleg niet beoogde om een aanvullende bescherming te geven, acht ik het redelijk, dat wel op het praktische gevolg van die regel wordt gelet, want of een maatregel gerechtvaardigd is, moet worden beoordeeld aan de hand van de gevolgen ervan.

51 Verordening nr. 1768/92 voorziet thans in de mogelijkheid van verlenging van de nationale beschermingsduur met een termijn gelijk aan die welke is verstreken tussen de datum waarop de aanvraag voor het basisoctrooi is ingediend en de datum van de eerste vergunning om het product in de Gemeenschap op de markt te brengen, verminderd met een periode van vijf jaar, mits die verlenging niet meer dan vijf jaar bedraagt. Blijkens de considerans van de verordening is het doel van de verordening, octrooihouders compensatie te bieden voor de met de vergunningprocedure gemoeide tijd: de tweede, de derde en de zesde overweging van de considerans luiden namelijk:

"Overwegende dat geneesmiddelen, met name die welke het resultaat van een langdurig en kostbaar onderzoek zijn, in de Gemeenschap en in Europa slechts verder kunnen worden ontwikkeld als zij onder een gunstige regeling vallen die voldoende bescherming biedt om een dergelijk onderzoek aan te moedigen;

Overwegende dat de periode die verloopt tussen de indiening van een aanvraag voor een octrooi op een nieuw geneesmiddel en de vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel momenteel de door het octrooi verleende effectieve bescherming terugbrengt tot een periode die ontoereikend is om de in het onderzoek gedane investeringen af te schrijven;

Overwegende dat op communautair niveau een uniforme oplossing moet worden gevonden om zo een heterogene ontwikkeling van de nationale wetgevingen te voorkomen (...)"

52 Hoewel deze aanvullende bescherming enkel mogelijk is voor producten die op de datum van de inwerkingtreding van de verordening nog door een geldig octrooi waren beschermd en waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen na 1 januari 1985 is verkregen (waardoor de producten in deze zaak dus zijn uitgesloten)(45), ben ik het eens met de opmerking van de Hoge Raad in het verwijzingsarrest, dat dit niet betekent dat andere producten geen aanvullende bescherming verdienen.

53 Volgens de toelichting van de Commissie(46) was de oorspronkelijk voorgestelde datum van de eerste vergunning (na 1 januari 1984), die niet veraf ligt van de uiteindelijk vastgestelde datum, gekozen om de Europese industrie in staat te stellen de achterstand in te halen op de Amerikaanse concurrenten die sinds 1984 van de mogelijkheid van een aanvullende beschermingsperiode konden profiteren. In de toelichting verklaarde de Commissie eveneens, dat een beperking van het verlenen van aanvullende certificaten tot octrooien die op 1 juli 1992 nog geldig waren, bovenop het vereiste dat de vergunning na 1 januari 1984 was verleend, betekende dat een product waarvoor in 1972 (dat wil zeggen twintig jaar eerder) octrooi was aangevraagd, enkel voor een certificaat in aanmerking kon komen wanneer de vergunningprocedure meer dan twaalf jaar had geduurd. Bij de voorbereiding van het voorstel voor de verordening had zij berekend, dat het verkrijgen van een vergunning gemiddeld twaalf jaar duurde.(47) Voorts verklaarde zij, te hebben gestreefd naar een "evenwicht tussen de belangen van het onderzoek en die welke verbonden zijn aan de generic-ondernemingen, met name op het moment waarop de beschermingsduur van het certificaat en de overgangsregeling werden vastgesteld".(48)

54 Dit betekent echter niet, dat de Commissie eerdere nationale bescherming onaanvaardbaar achtte. Integendeel, de verordening werd juist vastgesteld omdat de onderscheiden nationale maatregelen gerechtvaardigd werden geacht. In punt 7 van de toelichting betoogt de Commissie, dat het feit dat op nationaal niveau diverse parlementaire initiatieven waren ondernomen - waarvan één reeds in een vergevorderd stadium verkeerde - teneinde voor geoctrooieerde geneesmiddelen een aanvullende bescherming te creëren, harmonisatie op communautair niveau noodzakelijk maakte. Zoals in de zesde overweging van de considerans van de verordening staat, was het doel het voorkomen van "ongelijkheden" tussen nationale wetgevingen die "het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Gemeenschap zouden kunnen belemmeren". Bovendien wordt in de richtlijn stilzwijgend erkend, dat eerdere nationale bescherming aanvaardbaar is, omdat artikel 20 bepaalt, dat de verordening niet van toepassing is op "certificaten die voor de inwerkingtreding van deze verordening krachtens de nationale wetgeving van een Lid-Staat zijn afgegeven, noch op aanvragen voor een certificaat die vóór de bekendmaking van deze verordening in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen (...) zijn ingediend".

55 Ik moet er eveneens op wijzen, dat tijdens een conferentie van alle overeenkomstsluitende partijen in 1991 een amendement is aangenomen op artikel 63 van het Europees Octrooiverdrag(49), inhoudende dat de geldigheidsduur van een Europees octrooi voor bepaalde producten (waaronder geneesmiddelen) tot meer dan twintig jaar kan worden verlengd, wanneer officiële goedkeuring is vereist alvorens een geoctrooieerd product op de markt kan worden gebracht. Het amendement is echter nog niet in werking getreden.

56 Op grond van het voorgaande ben ik van mening, dat artikel 30, lid 3, ROW, zoals door de Hoge Raad in zijn arrest van 18 december 1992 uitgelegd en in de onderhavige zaak toegepast, uit hoofde van artikel 36 van het Verdrag gerechtvaardigd is.

Rechterlijk verbod (derde vraag)

57 Wat het rechterlijk verbod betreft, staat vast, dat een dergelijk verbod van een nationale rechter op de verkoop van de producten binnen de werkingssfeer van artikel 30 valt.(50) Ik zal dus nu de vraag bespreken, of dat rechterlijk verbod uit hoofde van artikel 36 gerechtvaardigd is.

58 In casu heeft Generics inbreuk gemaakt op het nationale recht en niet op het gemeenschapsrecht en, zoals ik reeds heb geconcludeerd, is het via het rechterlijk verbod beschermde nationale recht uit het oogpunt van het gemeenschapsrecht gerechtvaardigd. Toch zou de volgens het nationale recht toegestane maatregel niet op grond van artikel 36 gerechtvaardigd kunnen zijn, wanneer hij namelijk verder ging dan noodzakelijk om het betrokken recht te beschermen. Het Hof heeft immers beslist dat "een nationale regeling of handelwijze niet onder de uitzondering van artikel 36 valt", wanneer de betrokken belangen "even doeltreffend kunnen worden beschermd door maatregelen die het intracommunautaire handelsverkeer minder beperken".(51) Het Hof kan dus binnen bepaalde grenzen toetsen, of de maatregel niet onevenredig is.

59 De keuze van een verbod als rechterlijke voorziening is een probleem waarmee het Hof zich reeds tot op zekere hoogte heeft beziggehouden in de zaak Thetford.(52) In die zaak, die de invoer van goederen betrof waarbij inbreuk werd gemaakt op een nationaal octrooi, had Fiamma gesteld dat het evenredigheidsbeginsel niet meer toeliet dan een bevel tot betaling van een redelijke royalty, omdat het specifieke voorwerp van het octrooi reeds voldoende werd beschermd door de octrooihouder een recht op een vergoeding voor het in het verkeer brengen van het geoctrooieerde product toe te kennen, en een aanspraak op een rechterlijk verbod te ver zou gaan. Het Hof wees dat argument echter af door eenvoudig te beslissen, dat het recht van de octrooihouder om zich te verzetten tegen de invoer van producten die zonder een licentie zijn vervaardigd "tot het wezen van het octrooirecht behoort" en dat "wanneer het nationale recht normaal voorziet in een rechterlijk verbod om octrooi-inbreuk tegen te gaan, die maatregel [dus] gerechtvaardigd is uit hoofde van artikel 36".

60 Generics betoogt evenwel, dat de onderhavige zaak anders ligt, omdat het gaat om een verbod op de verkoop van producten na afloop van het octrooi. Nu het octrooi is geëindigd, zou een verkoopverbod voor de periode na de afloop ervan niet noodzakelijk zijn om een octrooi-inbreuk te "voorkomen" in de zin van "vóór zijn".

61 Voorts is de keuze van een verbod als voorziening volgens Generics onevenredig, omdat SKF eerder om een verbod had kunnen verzoeken en omdat de rechter, zoals zij ter terechtzitting verklaarde, in plaats van een verbod had kunnen overwegen een schadevergoeding toe te kennen of de vergunningen ongeldig te verklaren.(53)

62 De keuze van de juiste voorziening is mijns inziens in eerste instantie een zaak van de nationale rechter en het Hof dient alleen in te grijpen wanneer de nationale rechter een voorziening zou toestaan die duidelijk onevenredig is. Zuiver ter toelichting van dit punt het volgende. Om te beginnen zou ik met betrekking tot de opvatting dat in plaats van een verbod schadevergoeding had kunnen worden toegekend, willen opmerken, dat een eerlijke berekening van het schadebedrag waarschijnlijk zeer lastig zou zijn. Bovendien zou een winstberekening wellicht niet volstaan, omdat Generics door een veertien maanden langere aanwezigheid op de markt haar reputatie had kunnen opbouwen, waardoor haar concurrentievermogen in de toekomst was vergroot. Zo gezien, zou het type verbod dat in deze zaak is opgelegd, wellicht het enig juiste middel kunnen zijn en dan is het niet onredelijk dat de nationale rechter bereid is om SKF een voorziening toe te staan, ook al had SKF eerder in actie kunnen komen. Tussen de mogelijkheid van ongeldigverklaring van de registraties en een verkoopverbod zie ik weinig verschil, indien het verbod inderdaad is gebaseerd op de gemiddelde tijd die voor het verkrijgen van een handelsvergunning nodig is.

63 Met het voorgaande wil ik enkel aangeven, dat het in beginsel de nationale rechter is die moet afwegen, welke voorziening in een concreet geval van schending van het nationale recht de beste zou zijn. Hier ligt geen taak voor het Hof, behalve in gevallen waarin uit de verwijzingsbeschikking duidelijk blijkt, dat de toegestane voorziening kennelijk onevenredig was, wat in casu niet het geval is.

De duur van het rechterlijk verbod (vierde vraag)

64 Wat de duur van het rechterlijk verbod betreft, stelt Generics, dat de periode van veertien maanden onaanvaardbaar is, want gebaseerd op de gemiddelde duur van de registratieprocedure bij het CBG, die de in richtlijn 65/65 bepaalde termijn van 120 dagen aanzienlijk overschrijdt. Aangezien de duur van de registratieprocedure onwettig is voor zover deze meer bedraagt dan 120 dagen, is een verkoopverbod van een langere duur haars inziens eveneens onwettig.

65 Het Verenigd Koninkrijk wijst erop, dat richtlijn 65/65 in bepaalde gevallen toestaat om termijnen op te schorten(54) en dat onduidelijk is, of het gemiddelde van veertien maanden dergelijke schorsingen omvat, zodat niet volledig vaststaat, of veertien maanden in strijd met de richtlijn is. In de vraag van de Hoge Raad wordt echter gesproken van een periode die "de in de richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG voor de maximale duur van de registratie van geneesmiddelen bepaalde termijn overschrijdt", zodat er dus van wordt uitgegaan, dat die periode in strijd met de richtlijnen is.

66 Mijns inziens kan richtlijn 65/65, ook wanneer de periode van veertien maanden onverenigbaar met het gemeenschapsrecht zou zijn, de zaak van Generics echter niet dienen.

67 Zoals gezegd, zijn mijns inziens zowel het recht om overlegging van monsters aan het CBG gedurende de looptijd van het octrooi te verbieden, als de keuze van een verbod in plaats van bijvoorbeeld een schadevergoeding als voorziening tegen een inbreuk op dat recht gemeenschapsrechtelijk gerechtvaardigd. Bijgevolg is een verbod waarvan de duur zodanig is berekend dat de octrooihouder in de situatie wordt gebracht waarin hij bij eerbiediging van dat recht zou hebben verkeerd, eveneens gerechtvaardigd. Bovendien brengt dat verbod Generics, evenals SKF, in vrijwel dezelfde situatie als waarin zij zou hebben verkeerd, wanneer het octrooi niet was geschonden. Het resultaat is dus billijk. Bij een andere oplossing bestaat het risico, dat een concurrent wordt gestimuleerd inbreuk op een octrooi te maken, in de hoop dat het daaropvolgende verbod korter zal zijn dan de normale wachttijd voor het verkrijgen van een handelsvergunning.

68 Het gemeenschapsrecht vereist, dat aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen beschikken over een rechtsmiddel, wanneer de autoriteiten in strijd met het gemeenschapsrecht handelen door de termijnen in richtlijn 65/65 te overschrijden. Het vereist echter niet, dat de in die omstandigheden beschikbare voorziening van dien aard is, dat de rechten van de octrooihouder erdoor worden beperkt. Wellicht beschikt Generics in andere procedures over een rechtsmiddel tegen de instantie die verantwoordelijk is voor de vertraging bij de vergunningverlening, maar zij kan een dergelijke vertraging in deze procedure niet aanvoeren tegen de duur van het verbod.

69 Daarom behoeft niet te worden onderzocht, of Generics met de tegen SKF ingeroepen schending van richtlijn 65/65 haar stelling in zoverre doet steunen op een "horizontale rechtstreekse werking" van die richtlijn, met andere woorden, of zij zich tegen 's Hofs rechtspraak in, jegens een ander dan de staat beroept op de rechtstreekse werking ervan. Dat punt behoeft mijns inziens niet verder te worden besproken.

70 Ten slotte tracht Generics een argument te ontlenen aan het feit dat het in het geding zijnde product werd beschermd door twee octrooien van SKF. Alle drie de vergunningaanvragen voor de concurrerende producten die Generics op de markt wilde brengen, waren ingediend voordat het tweede octrooi werd verleend of zelfs openbaar gemaakt, en twee van de drie vergunningen (die voor tabletten van 200 mg en 400 mg) waren zelfs eerder verleend.(55) Volgens Generics vormde overlegging van de monsters aan het CBG dus enkel een inbreuk op het eerste octrooi en niet op het tweede. Haars inziens is een verbod op de verkoop van al haar producten gedurende een periode die begint na afloop van dat tweede octrooi, daarom onrechtvaardig.

71 Of er op het tweede octrooi inbreuk is gemaakt en in hoeverre, dient de nationale rechter naar nationaal recht te beslissen. Ook al zou Generics een inbreuk op het tweede octrooi terecht betwisten, dan nog is het duidelijk, dat zij haar vergunningaanvragen niet zonder inbreuk op het eerste octrooi vóór de afloop van dat octrooi (op 9 maart 1992) kon indienen. Op dat tijdstip was het tweede octrooi verleend (19 juni 1991) en dus konden de vergunningen niet meer rechtmatig worden aangevraagd, omdat vaststaat, dat de aanvragen inbreuk op het tweede octrooi zouden hebben gemaakt, indien het op het tijdstip van de indiening ervan had gegolden. Door de duur van het verbod te berekenen vanaf het einde van het tweede octrooi, heeft de nationale rechter derhalve niets anders gedaan dan Generics terugplaatsen in een positie waarin zij min of meer zou hebben verkeerd, wanneer zij niet in strijd had gehandeld met de nationale regeling die overlegging van monsters tijdens de geldigheidsduur van het eerste octrooi verbiedt.(56) Zoals ik reeds eerder concludeerde, is dat een gerechtvaardigd doel.

72 Daarom ben ik van mening, dat het door de Nederlandse rechter opgelegde verbod niet in strijd met het gemeenschapsrecht is.

Conclusie

73 Mitsdien ben ik van mening, dat de door de Hoge Raad aan het Hof gestelde vragen moeten worden beantwoord als volgt:

"1) Een nationale regel die de houder van een octrooi voor bepaalde geneesmiddelen het recht verleent zich gedurende de looptijd van dat octrooi ertegen te verzetten, dat een ander monsters van de geoctrooieerde geneesmiddelen (of volgens de geoctrooieerde werkwijze vervaardigde geneesmiddelen) aan de met de registratie van geneesmiddelen belaste instantie overlegt, valt onder de werkingssfeer van artikel 30 EG-Verdrag; ingeval echter geen aanvullend beschermingscertificaat kon worden aangevraagd, is die maatregel uit hoofde van artikel 36 van het Verdrag gerechtvaardigd om redenen van bescherming van de industriële en commerciële eigendom.

2) Het in deze zaak opgelegde rechterlijk verbod, dat het verhandelen van producten waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen was verkregen door inbreuk op het octrooi, gedurende een bepaalde periode na het einde van het octrooi aan banden legt, valt onder de werkingssfeer van artikel 30 van het Verdrag, maar is uit hoofde van artikel 36 van het Verdrag gerechtvaardigd om redenen van bescherming van de industriële en commerciële eigendom. Dit geldt ook, indien die periode de in de richtlijnen 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 en 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975, betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, bepaalde duur van de vergunningprocedure voor geneesmiddelen overschrijdt."

(1) - Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, blz. 369). Artikel 3 van die richtlijn werd gewijzigd bij artikel 1 van richtlijn 93/39/EEG van de Raad van 14 juni 1993 tot wijziging van de richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG inzake geneesmiddelen (PB 1993, L 214, blz. 22), teneinde rekening te houden met het feit dat het nationale vergunningstelsel waarnaar richtlijn 65/65 verwijst met betrekking tot bepaalde producten was vervangen door een communautair vergunningstelsel, vastgesteld bij verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling (PB 1993, L 214, blz. 1).

(2) - Zie artikel 47 van de Rijksoctrooiwet 1910 (hierna: "ROW 1910"), thans artikel 49, lid 2, van de Rijksoctrooiwet 1995 (hierna: "ROW 1995"), en artikel 63 van het Europees Octrooiverdrag (Verdrag van München van 5 oktober 1973 inzake de verlening van Europese octrooien, in werking getreden op 7 oktober 1977).

(3) - Zie artikel 2 ROW 1910, artikel 4 ROW 1995 en artikel 54 van het Europees Octrooiverdrag.

(4) - PB 1992, L 182, blz. 1.

(5) - Artikel 13.

(6) - Artikel 19, lid 1. (Dat artikel voorziet in andere data voor Denemarken, Duitsland, België en Italië.)

(7) - Aangehaald in voetnoot 4.

(8) - Ter terechtzitting verklaarde SKF, dat twee van de drie aanvragen in feite door Generics waren ingediend, vervolgens aan Genfarma waren overgedragen en na registratie weer aan Generics waren overgedragen. Dat aspect van de feiten is echter van geen enkel belang.

(9) - Thans artikel 53, lid 3, ROW 1995.

(10) - Arrest Medicopharma/ICI, NJ 1993, 735.

(11) - Artikel 7 van richtlijn 65/65, aangehaald in voetnoot 1, bepaalde aanvankelijk, dat de Lid-Staten alle dienstige maatregelen moesten nemen om ervoor te zorgen dat de procedure voor het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel was voltooid binnen 120 dagen vanaf de datum van indiening van de aanvraag, maar dat die termijn in uitzonderingsgevallen met 90 dagen kon worden verlengd. Artikel 7 is gewijzigd bij artikel 1, lid 6, van richtlijn 93/39, aangehaald in voetnoot 1; de termijn bedraagt nu steeds 210 dagen. De Lid-Staten dienden dit artikel vóór 1 januari 1995 uit te voeren.

(12) - Staatsblad 1977, 537.

(13) - Tweede richtlijn (75/319/EEG) van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1975, L 147, blz. 13). Door deze richtlijn, tezamen met richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (PB 1975, L 147, blz. 1), werd de bij richtlijn 65/65 begonnen harmonisatie uitgebreid.

(14) - Arrest van 11 juli 1974, zaak 8/74, Dassonville, Jurispr. 1974, blz. 837.

(15) - Aangehaald in voetnoot 14.

(16) - Het Verenigd Koninkrijk verwijst naar de "Verklaring betreffende aanpassing van de nationale octrooiwetgevingen", een bijlage bij het Akkoord van Luxemburg betreffende gemeenschapsoctrooien (PB 1989, L 401, blz. 1).

(17) - Arrest van 14 september 1982, zaak 144/81, Jurispr. 1982, blz. 2853.

(18) - Arrest van 30 juni 1988, zaak 35/87, Jurispr. 1988, blz. 3585.

(19) - Arrest van 5 oktober 1988, zaak 53/87, Jurispr. 1988, blz. 6039.

(20) - Arrest van 30 november 1993, zaak C-317/91, Jurispr. 1993, blz. I-6227.

(21) - Arrest van 31 oktober 1974, zaak 15/74, Centrafarm, Jurispr. 1974, blz. 1147, r.o. 9. Zie ook arresten van 14 juli 1981, zaak 187/80, Merck, Jurispr. 1981, blz. 2063; 9 juli 1985, zaak 19/84, Pharmon, Jurispr. 1985, blz. 2281; 3 maart 1988, zaak 434/85, Allen & Hanburys, Jurispr. 1988, blz. 1245; Thetford, aangehaald in voetnoot 18; 18 februari 1992, zaak C-235/89, Commissie/Italië, Jurispr. 1992, blz. I-777; 18 februari 1992, zaak C-30/90, Commissie/Verenigd Koninkrijk, Jurispr. 1992, blz. I-829; 27 oktober 1992, zaak C-191/90, Generics en Harris Pharmaceuticals, Jurispr. 1992, blz. I-5335, en 5 december 1996, gevoegde zaken C-267/95 en C-268/95, Merck en Beecham, Jurispr. 1996, blz. I-6285.

(22) - Aangehaald in voetnoot 21.

(23) - Arrest Allen & Hanburys, aangehaald in voetnoot 21, r.o. 11.

(24) - Zie bijvoorbeeld arresten Merck, aangehaald in voetnoot 21, r.o. 4, en Commissie/Verenigd Koninkrijk, aangehaald in voetnoot 21, r.o. 21.

(25) - Aangehaald in voetnoot 16.

(26) - Aangehaald in voetnoot 2.

(27) - PB 1989, L 401, blz. 59.

(28) - PB 1976, L 17, blz. 43.

(29) - PB 1989, L 401, blz. 10.

(30) - Zie arresten Commissie/Verenigd Koninkrijk, aangehaald in voetnoot 21, r.o. 32, en Pharmon, aangehaald in voetnoot 21, r.o. 20, en arrest van 15 november 1983, zaak 288/82, Duijnstee, Jurispr. 1983, blz. 3663, r.o. 27.

(31) - Artikel 27, sub a en b.

(32) - Vonnis van het Tribunale di Torino van 8 juni 1984, Giur. Piemontese, 1985, blz. 105, een zaak die in feite het Italiaanse octrooi voor cimetidine betrof en waarin SKF partij was. Het vonnis zwijgt over het aanbieden van monsters.

(33) - Arrest van het Bundesgerichtshof van 21 februari 1989, BGHZ 107.46 ("Ethofumesat").

(34) - OGH 17.11.1913, Patentblatt (PBI) 1914, 89.

(35) - Monsanto Co/Stauffer Chemical Co (1985) RPC 515.

(36) - Smith Kline and French Laboratories/Douglas Pharmaceuticals Ltd (1991) FSR 522.

(37) - Vonnis van het Oberlandesgericht München van 23 januari 1986 (6U 5660/84), aangehaald in het arrest van het Bundesgerichtshof van 24 maart 1987 (BGHZ 100, blz. 249). Het Bundesgerichtshof bevestigde het vonnis van het Oberlandesgericht München op enigszins afwijkende gronden.

(38) - (1988) FSR 1-7.

(39) - Rechter Whitford merkte op, dat het doel van octrooien was om hun exclusiviteitsperiode te verlengen (blz. 4 en 5).

(40) - Zie punt 42 hierboven.

(41) - Giur. Ann. dir. ind., blz. 1081.

(42) - Roche Products Inc./Bolar Pharmaceutical Co., 733 F2d 858 (Court of Appeals for the Federal Circuit, 1984).

(43) - Eli Lilly & Co./Medtronic Inc., (1990 US) 110 L Ed 2d 605.

(44) - Zie punt 4 hierboven.

(45) - Het eerste octrooi liep af op 9 maart 1992, dus vóór de inwerkingtreding van de verordening (zes maanden na bekendmaking ervan op 2 juli 1992 in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen), en in verband met het tweede octrooi, hoewel op de datum van inwerkingtreding van de verordening nog geldig, was vóór 1 januari 1985 een vergunning verleend.

(46) - COM(90) 101 def. - SYN 255.

(47) - Punt 61, sub b.

(48) - Punt 25.

(49) - Aangehaald in voetnoot 2.

(50) - Zie arrest van 22 januari 1981, zaak 58/80, Dansk Supermarked, Jurispr. 1981, blz. 181, en arrest Allen & Hanburys, aangehaald in voetnoot 21.

(51) - Arrest van 20 mei 1976, zaak 104/75, De Peijper, Jurispr. 1976, blz. 613, in het kader van de gezondheid en het leven van personen.

(52) - Aangehaald in voetnoot 18.

(53) - SKF stelt, dat zij geen kennis had kunnen hebben van Generics' aanvragen voordat de handelsvergunningen feitelijk waren verleend. Die vergunningen werden echter op 18 januari 1990 en 17 december 1992 afgegeven, en de dagvaarding is pas in augustus 1993 uitgebracht.

(54) - Zie artikel 7, zoals gewijzigd bij artikel 1, lid 6, van richtlijn 93/39 en aangevuld bij artikel 4, sub c, van richtlijn 75/319.

(55) - Zie de in de punten 5-8 hierboven genoemde data. (56) - Wellicht zelfs beter, want in werkelijkheid duurde de vergunningverlening langer: de aanvragen werden op 22 oktober 1987 en 10 oktober 1989 ingediend en de vergunningen werden pas op 18 januari 1990 en 17 december 1992 verleend: het duurde dus respectievelijk ongeveer 27 en 38 maanden.

Full & Egal Universal Law Academy