Conclusions de l'avocat général
1 Dans le cadre du présent recours en manquement, la Commission a conclu à ce qu'il soit constaté que la République française a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu du traité CE en ne prenant pas, dans le délai fixé, les dispositions nécessaires pour se conformer à la directive 91/507/CEE de la Commission, du 19 juillet 1991, modifiant l'annexe de la directive 75/318/CEE du Conseil relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais des médicaments (1) (ci-après la «directive»).
2 En vertu de l'article 2 de la directive, les États membres devaient prendre les mesures nécessaires pour se conformer à la directive au plus tard le 1er janvier 1992 (2) et en informer immédiatement la Commission.
La République française n'ayant pas, à l'expiration de ce délai, informé la Commission qu'elle avait transposé la directive, la Commission a engagé une procédure en manquement au titre de l'article 169 du traité CE par l'envoi, le 20 mai 1992, d'une lettre de mise en demeure.
Dans une lettre à la Commission du 20 juillet 1992, la représentation permanente de la France auprès des Communautés européennes a indiqué qu'un projet d'arrêté était en cours d'élaboration.
N'ayant toujours pas été informée de la transposition de la directive, la Commission a émis, le 4 juillet 1994, un avis motivé aux termes duquel la République française avait manqué aux obligations qui lui incombent en vertu du traité en ne prenant pas dans le délai prescrit les dispositions nécessaires pour se conformer à la directive.
Par lettre du 12 septembre 1994, les autorités françaises ont indiqué que la transposition de la directive nécessitait l'adoption de plusieurs arrêtés qui étaient en cours d'élaboration et que le retard pris était dû à la modification de la loi applicable lors de la dernière session parlementaire.
Les autorités françaises n'ont pas donné communication de l'adoption de l'arrêté. C'est pourquoi la Commission a introduit le présent recours le 26 janvier 1996.
3 La République française n'a pas contesté en l'espèce qu'elle est tenue de transposer la directive. Le gouvernement a indiqué dans le mémoire en défense que la transposition nécessite l'adoption de cinq textes: une loi, un décret et trois arrêtés, qui sont tous en cours d'élaboration. Dans la duplique, le gouvernement a indiqué à titre complémentaire que la loi n_ 96-452, du 28 mai 1996, portant diverses mesures d'ordre sanitaire, social et statutaire, a été publiée le 29 mai 1996. Cette loi modifie le code de la santé publique afin d'introduire le principe de l'autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles, énoncé dans l'annexe à la directive.
4 La Commission a fait valoir dans la réplique que le mémoire en défense de la République française confirme la présomption de la requête selon laquelle la directive n'a pas été transposée. Pour ces motifs, la Commission a maintenu ses conclusions visant à la condamnation de la République française.
5 Nous relevons que la République française n'a pas contesté que la directive n'a pas été transposée en droit français dans le délai fixé à l'article 2 de la directive. Il échet par conséquent de constater que, comme le soutient la Commission, la République française a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu du traité.
6 La Commission a conclu à la condamnation de la République française aux dépens. En vertu de l'article 69, paragraphe 2, du règlement de procédure, toute partie qui succombe supporte les dépens s'il est conclu en ce sens.
Conclusions
7 Pour les raisons qui précèdent, nous proposons à la Cour de rendre l'arrêt suivant:
«1) En ne prenant pas, dans le délai prescrit, les dispositions nécessaires pour se conformer à la directive 91/507/CEE de la Commission, du 19 juillet 1991, modifiant l'annexe de la directive 75/318/CEE du Conseil relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais des médicaments, la République française a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu du traité CE.
2) La République française est condamnée aux dépens.»
(1) - JO L 270, p. 32.
(2) - A l'exception du paragraphe A, point 3.3, de la deuxième partie de l'annexe.
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