EUR-Lex -  61996CJ0201 - PT - Acórdão do Tribunal (Quarta Secção) de 6 de Novembro de 1997

Sumário
Partes
Fundamentação jurídica do acórdão
Decisão sobre as despesas
Parte decisória
Palavras-chave

Pauta aduaneira comum - Posições pautais - Produto desprovido de efeito específico terapêutico ou profiláctico - Classificação como «medicamento» na posição 3004 da nomenclatura combinada - Exclusão - Produto vendido exclusivamente nas farmácias e que tem a qualidade de «medicamento» na acepção da Directiva 65/65 - Ausência de valor determinante para a classificação pautal

(Regulamento n._ 1010/86 do Conselho; Directiva 65/65 do Conselho)

Sumário

Um produto que é apresentado sob a forma de drageias compostas da 6 250 VI de vitamina A, de quantidades mais pequenas de onze outras vitaminas, de 550 mg de açúcar, de 92,5 mg de cacau, bem como de excipientes, aromas e um invólucro, e que é recomendado para a prevenção ou a correcção de carências vitamínicas ligadas a uma alimentação insuficiente ou desequilibrada, não pode ser objecto de classificação na posição 3004 da nomenclatura combinada e, portanto, não está abrangido pelo Regulamento n._ 1010/86 que estabelece as regras gerais aplicáveis à restituição à produção para determinados produtos do sector do açúcar utilizados na indústria química, se não tiver sido demonstrado que o produto tem um efeito terapêutico e profiláctico claramente definido sobre funções precisas do organismo humano nem que é susceptível de aplicação na prevenção ou no tratamento duma doença ou afecção.

Por idênticas razões, também não pode ser classificado na posição 3004, e portanto não está abrangido pelo Regulamento n._ 1010/86, um produto que contém, por um lado, uma associação de aminácidos, de sais minerais e de oligoelementos e, por outro, ribonucleato de ferro, extracto aminado de globina, vanadato de sódio, glicocolato de cobre, iodo e excipientes, e que é indicado em casos de astenia ou diminuição do rendimento físico e psíquico, de convalescença, cansaço devido a excesso de trabalho, falta de apetite, emagrecimento e envelhecimento.

Não têm valor determinante para a classificação de tais produtos o facto de os mesmos terem beneficiado de autorizações de colocação no mercado como «medicamentos», emitidas pelas autoridades nacionais competentes em conformidade com as prescrições da Directiva 65/65 relativa às especialidades farmacêuticas, nem a sua qualidade de «medicamentos por apresentação» na acepção da Directiva 65/65, nem mesmo o facto de serem unicamente distribuídos nas farmácias.

Partes

No processo C-201/96,

que tem por objecto um pedido dirigido ao Tribunal de Justiça, nos termos do artigo 177._ do Tratado CE, pelo tribunal administratif de Paris, destinado a obter, no litígio pendente neste órgão jurisdicional entre

Laboratoires de thérapeutique moderne (LTM)

e

Fonds d'intervention et de régularisation du marché du sucre (FIRS),

uma decisão a título prejudicial sobre a interpretação do Regulamento (CEE) n._ 1010/86 do Conselho, de 25 de Março de 1986, que estabelece as regras gerais aplicáveis à restituição à produção para determinados produtos do sector do açúcar utilizados na indústria química (JO L 94, p. 9), com as alterações introduzidas pelo artigo 9._ do Regulamento (CEE) n._ 1714/88 da Comissão, de 13 de Junho de 1988 (JO L 152, p. 23), assim como dos capítulos 21 e 30 da nomenclatura combinada, tal como foi estabelecida pelo Regulamento (CEE) n._ 2658/87 do Conselho, de 23 de Julho de 1987, relativo à nomenclatura pautal e estatística e à pauta aduaneira comum (JO L 256, p. 1),

O TRIBUNAL DE JUSTIÇA

(Quarta Secção),

composto por: H. Ragnemalm, presidente de secção, P. J. G. Kapteyn e J. L. Murray (relator), juízes,

advogado-geral: M. B. Elmer,

secretário: H. A. Rühl, administrador principal,

vistas as observações escritas apresentadas:

- em representação dos Laboratoires de thérapeutique moderne (LTM), por Eric Gicquel e Bernard Sansot, advogados no foro de Paris,

- em representação do Governo francês, por Catherine de Salins, subdirectora na Direcção dos Assuntos Jurídicos do Ministério dos Negócios Estrangeiros, e Philippe Lalliot, secretário dos Negócios Estrangeiros na mesma direcção, na qualidade de agentes,

- em representação da Comissão das Comunidades Europeias, por Michel Nolin, membro do Serviço Jurídico, na qualidade de agente, assistido por Hervé Lehman, advogado no foro de Paris,

visto o relatório para audiência,

ouvidas as alegações dos Laboratoires de thérapeutique moderne, representados por Eric Gicquel e Bernard Sansot, do Governo francês, representado por Frédéric Pascal, attaché d'administration centrale na Direcção dos Assuntos Jurídicos do Ministério dos Negócios Estrangeiros, na qualidade de agente, e da Comissão, representada por Michel Nolin, na audiência de 6 de Fevereiro de 1997,

ouvidas as conclusões do advogado-geral apresentadas na audiência de 20 de Março de 1997,

profere o presente

Acórdão

Fundamentação jurídica do acórdão

1 Por decisão de 3 de Abril de 1996, que deu entrada no Tribunal de Justiça em 12 de Junho seguinte, o tribunal administratif de Paris colocou, nos termos do artigo 177._ do Tratado CE, uma questão prejudicial relativa à interpretação do Regulamento (CEE) n._ 1010/86 do Conselho, de 25 de Março de 1986, que estabelece as regras gerais aplicáveis à restituição à produção para determinados produtos do sector do açúcar utilizados na indústria química (JO L 94, p. 9), com as alterações introduzidas pelo artigo 9._ do Regulamento (CEE) n._ 1714/88 da Comissão, de 13 de Junho de 1988 (JO L 152, p. 23), assim como dos capítulos 21 e 30 da nomenclatura combinada, tal como foi estabelecida pelo Regulamento (CEE) n._ 2658/87 do Conselho, de 23 de Julho de 1987, relativo à nomenclatura pautal e estatística e à pauta aduaneira comum (JO L 256, p. 1).

2 Esta questão foi suscitada no quadro de um litígio que opõe os Laboratoires de thérapeutique moderne (a seguir «LTM») ao Fonds d'intervention et de régularisation du marché du sucre (a seguir «FIRS»), a propósito do reembolso de restituições à produção que tinham sido concedidas à LTM na qualidade de empresa que utiliza açúcar no fabrico de determinados produtos químicos.

3 O Regulamento n._ 1010/86, com as alterações introduzidas pelo artigo 9._ do Regulamento n._ 1714/88 na sequência da introdução da nomenclatura combinada (a seguir «NC»), trata da concessão de restituições às empresas que utilizam açúcar no fabrico de determinados produtos químicos.

4 Com o objectivo de desenvolver o mercado do açúcar e de compensar a diferença entre o preço comunitário e o preço mundial, o Regulamento n._ 1010/86 concede restituições à produção para o fabrico de produtos que incluam sacarose. Segundo os artigos 1._ e 2._, n._ 1, a restituição é concedida pelo Estado-Membro em cujo território se efectua a transformação dos «produtos de base» em «produtos químicos», enumerados no anexo do regulamento. Os produtos farmacêuticos referidos no capítulo 30 da pauta aduaneira comum (a seguir «p.a.c.») e, na sequência do Regulamento n._ 1714/88, no capítulo 30 da NC figuram entre estes produtos químicos.

5 Dado que os factos em que se baseia o litígio na causa principal ocorreram após a introdução da NC, só esta será analisada no presente acórdão.

6 A LTM fabrica e distribui produtos destinados a serem vendidos unicamente em farmácias e utiliza açúcar no fabrico de alguns destes produtos, entre eles o Alvityl e o Strongenol. Os dois produtos foram objecto de uma autorização de colocação no mercado (a seguir «AMM»), concedida pelas autoridades francesas nos termos das disposições da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 1965, 22, p. 369; EE 13 F1 p. 18), como «medicamentos» na acepção do artigo 1._, n._ 2, desta directiva.

7 De 1989 a 1991, a LTM recebeu do FIRS, com base no Regulamento n._ 1010/86, restituições à produção para o açúcar que utiliza no fabrico dos produtos denominados «Alvityl 50 dragées» e «Strongenol 20 ampoules».

8 Em 1991, a LTM apresentou à administração das alfândegas francesas pedidos de informações para determinar a posição do Alvityl e do Strongenol na NC. A administração das alfândegas respondeu que estes dois produtos deviam ser classificados na posição 21 06 90 99 09 00 Q, que diz respeito às «Preparações alimentícias não especificadas nem compreendidas em outras posições».

9 Em 10 de Dezembro de 1992, após um controlo FEOGA, a administração das alfândegas considerou que a LTM tinha beneficiado de restituições à produção indevidas, com fundamento em que o Alvityl e o Strongenol eram preparações alimentícias a classificar no capítulo 21 da NC e não produtos farmacêuticos a classificar no capítulo 30 da NC.

10 Em consequência, em 12 de Julho de 1993, o FIRS reclamou à LTM o reembolso das restituições à produção que esta tinha indevidamente recebido num montante de 410 347,56 FF respeitante ao açúcar utilizado entre os meses de Outubro de 1989 e Fevereiro de 1991, assim como o pagamento de penalidades no montante de 50 486,39 FF.

11 Por petição de 23 de Novembro de 1993, a LTM interpôs um recurso no tribunal administratif de Paris para obter a anulação da decisão do FIRS que ordenou a reposição.

12 Considerando que a solução do litígio dependia da interpretação das disposições comunitárias, o tribunal administratif de Paris suspendeu a instância para perguntar ao Tribunal de Justiça se «... tendo em conta a sua composição, a sua apresentação e as suas funções, os produtos `Alvityl 50 dragées' e `Strongenol 20 ampoules' são abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento n._ 1010/86 do Conselho, de 25 de Março de 1986».

13 Importa liminarmente recordar que o Regulamento n._ 1010/86 prevê regras relativas à concessão de restituições às empresas que utilizam açúcar no fabrico de determinados produtos químicos e, nomeadamente, dos produtos farmacêuticos abrangidos pelo capítulo 30 da NC. Todavia, este regulamento não tem como objecto a classificação de determinadas mercadorias em determinadas posições da NC, indicando apenas os produtos, com o seu código NC, para a fabricação dos quais pode ser concedida uma restituição à produção.

14 Assim, um determinado produto só poderá ser abrangido pelo Regulamento n._ 1010/86 se for de classificar numa das posições da NC enumeradas no seu anexo.

15 Num caso como o do processo principal, verifica-se que, entre os diferentes capítulos, posições e subposições citados no anexo do referido regulamento, só o capítulo 30 é susceptível de entrar em linha de conta.

16 A fim de dar uma resposta útil ao órgão jurisdicional de reenvio, a sua questão deve ser compreendida como tendo em vista saber se os produtos como o «Alvityl 50 dragées» e o «Strongenol 20 ampoules» são abrangidos pelo capítulo 30 da NC e, portanto, pelo Regulamento n._ 1010/86.

17 É jurisprudência constante que, no interesse da segurança jurídica e da facilidade dos controlos, o critério decisivo para a classificação pautal das mercadorias deve ser procurado, de um modo geral, nas suas características e propriedades objectivas, tal como definidas no texto da posição da NC (v., no que se refere à p.a.c., acórdãos de 1 de Junho de 1995, Thyssen Haniel Logistic, C-459/93, Colect., p. I-1381, n._ 8, e de 14 de Dezembro de 1995, Colin e Dupré, C-106/94 e C-139/94, Colect., p. I-4759, n._ 22). Além disso, existem notas explicativas elaboradas, no que se refere à NC, pela Comissão Europeia, e, no que se refere ao sistema harmonizado de designação e de codificação das mercadorias, pelo Conselho de Cooperação Aduaneira, e que contribuem de forma importante para a interpretação do alcance das diferentes posições aduaneiras, sem contudo serem juridicamente vinculativas (acórdãos de 16 de Junho de 1994, Develop Dr. Eisbein, C-35/93, Colect., p. I-2655, n._ 21, e Colin e Dupré, já referido, n._ 21).

18 A posição 30 04 da NC engloba os «medicamentos (excepto os produtos das posições 30 02, 30 05 ou 30 06) constituídos por produtos misturados ou não misturados, preparados para fins terapêuticos ou profilácticos, apresentados em doses ou acondicionados para venda a retalho».

19 Segundo a primeira nota que figura no início do capítulo 30 da NC, este último não compreende os alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos, complementos alimentares, bebidas tónicas e águas minerais, os quais seguem o seu regime próprio estabelecido na secção IV da NC.

20 Nesta última secção, o capítulo 21 da NC intitula-se «Preparações alimentícias diversas».

21 Segundo as notas explicativas do Conselho de Cooperação Aduaneira a ela referentes, a posição 21 06, intitulada «Preparações alimentícias não especificadas nem compreendidas em outras posições», compreende, entre outras, as preparações designadas muitas vezes por complementos alimentares, que têm por base extractos de plantas, concentrados de frutas, mel, frutose, etc., adicionados de vitaminas e por vezes de pequenas quantidades de compostos de ferro. Não obstante, estas notas precisam também que as preparações análogas que se destinam a evitar ou a tratar doenças ou afecções são excluídas deste capítulo e incluem-se nas posições 30 03 ou 30 04 da NC.

22 A LTM sustenta que, uma vez que as autoridades francesas competentes concederam uma AMM para o Alvityl e o Strongenol, ambos os produtos devem ser classificados no capítulo 30 da NC.

23 A este propósito convém remeter para as considerações gerais que precedem as notas explicativas da nomenclatura combinada das Comunidades Europeias relativas ao capítulo 30 da NC, que precisam que, «para a classificação neste capítulo, a descrição de um produto como medicamento, na legislação comunitária (excepto a que se refere à classificação na Nomenclatura Combinada), na legislação nacional dos Estados-Membros ou em toda a farmacopeia, não tem valor determinante».

24 O conceito de produto farmacêutico que figura na NC distingue-se com efeito do de medicamento que aparece na Directiva 65/65. Esta última directiva tem como dupla finalidade eliminar, pelo menos parcialmente, os entraves às trocas comunitárias de especialidades farmacêuticas e realizar o objectivo essencial que é a protecção da saúde pública (acórdão de 30 de Novembro de 1983, Van Bennekom, 227/82, Recueil, p. 3883, n._ 14). A directiva permite assim, com vista a favorecer as trocas e, ao mesmo tempo, proteger a saúde pública, que um espectro relativamente largo de produtos seja abrangido pelo regime de controlo fixado na legislação sobre os medicamentos. Importa recordar além disso que, no acórdão de 21 de Março de 1991, Delattre (C-369/88, Recueil, p. 1487, n.os 27 e 29), o Tribunal de Justiça declarou, no que se refere à Directiva 65/65, que a circunstância de um produto ser qualificado como alimento num outro Estado-Membro não pode impedir que lhe seja reconhecida, no Estado interessado, a qualidade de medicamento, desde que apresente as respectivas características. O Tribunal de Justiça reconheceu igualmente neste processo que, enquanto a harmonização das medidas necessárias a assegurar a protecção da saúde não for mais completa, subsistirão diferenças entre os Estados-Membros na qualificação dos produtos no contexto da directiva.

25 Em contrapartida, o oitavo considerando do Regulamento n._ 2658/87 prevê que «é indispensável que a nomenclatura combinada e qualquer outra nomenclatura que a utilize total ou parcialmente... sejam aplicadas de modo uniforme por todos os Estados-Membros». Conforme as disposições finais deste regulamento, «o presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros». As disposições da NC devem, consequentemente, ser interpretadas de maneira idêntica por cada um dos Estados-Membros.

26 O facto de ter sido concedida uma AMM para o Alvityl e o Strongenol pelas autoridades francesas competentes segundo as disposições da Directiva 65/65 e, portanto, de estes produtos serem considerados medicamentos face à legislação deste Estado-Membro não implica, portanto, necessariamente, que devam ser classificados como produtos farmacêuticos na NC.

27 O mesmo sucede em relação ao argumento invocado pela LTM, segundo o qual o Alvityl e o Strongenol são medicamentos pela apresentação e são unicamente distribuídos em farmácias. Se bem que, segundo a jurisprudência do Tribunal de Justiça, tais elementos constituam indícios importantes que permitem considerar os produtos em causa como medicamentos na acepção da Directiva 65/65, o critério decisivo para a classificação pautal das mercadorias segundo a NC deve, como foi recordado no n._ 17 do presente acórdão, ser procurado, de um modo geral, nas suas características e propriedades objectivas, tal como definidas no texto da posição da NC.

28 Ora, os critérios definidos nas notas que figuram no início do capítulo 30 da NC, para a classificação pautal de produtos neste capítulo, não fazem referência nem à apresentação nem aos locais de venda desses produtos. Por conseguinte, mesmo que tais elementos pudessem ser considerados pertinentes, não teriam valor determinante para a classificação dos produtos na NC.

29 Há que recordar aliás que, no acórdão de 14 de Janeiro de 1993, Bioforce (C-177/91, Colect., p. I-45, n._ 12), o Tribunal de Justiça afirmou que um produto farmacêutico na acepção da posição 30 04 da NC apresenta um perfil terapêutico e, sobretudo, profiláctico claramente definido, cujo efeito se concentra em funções precisas do organismo humano.

30 Importa por conseguinte examinar se produtos como o Alvityl e o Strongenol apresentam estas características e, em particular, se são susceptíveis de aplicação na prevenção e no tratamento de uma doença ou de uma afecção.

O Alvityl

31 Resulta antes de mais dos autos que, na altura dos factos relevantes, uma drageia de «Alvityl 50 dragées» era composta de 6 250 VI de vitamina A, assim como de quantidades mais pequenas de onze outras vitaminas. Algumas destas vitaminas, entre elas as vitaminas A, B1, B2 e D, estavam presentes em quantidades várias vezes mais elevadas que os níveis do aporte de referência para uma população, determinados pelo Comité Científico da Alimentação Humana.

32 Depois, uma drageia de Alvityl continha 550 mg de açúcar, 92,5 mg de cacau, bem como excipientes, aromas e um invólucro.

33 Finalmente, o «Alvityl 50 dragées» vinha acompanhado da seguinte informação: «Este medicamento é recomendado para a prevenção ou a correcção de carências vitamínicas ligadas a uma alimentação insuficiente ou desequilibrada».

34 A LTM sustenta que a síntese clínica do Alvityl, anexa às suas observações escritas, demonstra que este produto se destina ao tratamento e à prevenção de deficiências multivitamínicas.

35 Não obstante, resulta também desta síntese que o seu uso está excluído para lutar contra carências específicas de uma ou outra vitamina.

36 Na audiência, o Governo francês declarou, a esse propósito, que a maioria das pessoas que consomem Alvityl tratam-se aumentando o aporte diário recomendado em vitaminas, pois cada drageia de Alvityl corresponde mais ou menos ao aporte diário recomendado para cada vitamina.

37 Não foi além disso demonstrado que o Alvityl tenha um perfil terapêutico ou profiláctico claramente definido, cujo efeito se concentra em funções específicas do organismo humano, nem que seja susceptível de aplicação na prevenção ou no tratamento de uma doença ou de uma afecção.

38 O facto de este produto beneficiar de uma AMM concedida pelas autoridades competentes do Estado, de ser um medicamento pela apresentação, segundo as disposições da Directiva 65/65, e de ser unicamente distribuído nas farmácias não compensa, em caso algum, a ausência daquelas características essenciais.

39 Nestas condições, um produto como o Alvityl não pode ser classificado na posição 30 04 da NC como medicamento constituído por produtos misturados ou não misturados, preparados para fins terapêuticos ou profilácticos, apresentados em doses ou acondicionados para venda a retalho.

40 Em contrapartida, o produto em causa tem um efeito sobre o estado de saúde geral e apresenta características de um complemento alimentar contendo vitaminas destinadas a manter o organismo sadio, na acepção das notas explicativas do Conselho de Cooperação Aduaneira. Ora, como foi precisado nos n.os 20 e 21 do presente acórdão, existe uma outra posição da NC, a saber, a posição 21 06, que é reservada aos produtos com tais características.

O Strongenol

41 Resulta, em primeiro lugar, dos autos que o Strongenol é uma associação de aminácidos, de sais minerais e de oligo-elementos. Contém ribonucleato de ferro, extracto aminado de globina, vanadato de sódio, glicocolato de cobre, iodo e excipientes.

42 Em segundo lugar, as suas indicações terapêuticas são as seguintes: «astenia ou diminuição do rendimento físico e psíquico, convalescença, cansaço devido a excesso de trabalho, falta de apetite, emagrecimento e envelhecimento».

43 Em terceiro lugar, as indicações terapêuticas que figuram na bula junto ao produto descrevem, em termos gerais, uma série de estados muito diferentes.

44 Finalmente, a síntese clínica do Strongenol inclui a advertência de que o ferro que contém não pode corrigir uma anemia ferropriva, correndo o risco de ocultar os sintomas e retardar o tratamento da mesma.

45 Se bem que a LTM afirme que uma insuficiência grave dos aportes de iodo no feto possa conduzir a mortes à nascença, não foi demonstrado que o Strongenol fosse susceptível de aplicação na prevenção ou no tratamento de tal situação clínica nem na prevenção ou no tratamento de outra doença ou afecção. De forma mais geral, não foi demonstrado que o Strongenol tivesse um efeito específico terapêutico e, sobretudo, profiláctico claramente definido sobre funções específicas do organismo humano, tal como é exigido pelo acórdão Bioforce, já referido.

46 Importa reiterar que o facto de este produto ter beneficiado de uma AMM concedida pelas autoridades competentes do Estado, de ser um medicamento pela apresentação, segundo as disposições da Directiva 65/65, e de ser unicamente distribuído nas farmácias não compensa, em caso algum, a ausência daquelas características essenciais.

47 Por conseguinte, o Strongenol não pode ser classificado na posição 30 04 da NC.

48 Importa além disso recordar que, no acórdão Thyssen Haniel Logistic, já referido (n._ 11), foi declarado que os ácidos aminados, como componentes de base das proteínas, podem ser considerados substâncias nutritivas. Com efeito, as notas explicativas do Conselho de Cooperação Aduaneira relativas à posição 30 04, mesmo esclarecendo que as diversas disposições enunciadas no texto desta posição não se aplicam nem aos alimentos nem às bebidas, os quais seguem o seu regime próprio, indicam que as proteínas se contam entre os elementos nutritivos mais importantes contidos nos alimentos. Além disso, os produtos alimentares são classificados no capítulo 21 da NC.

49 Deve pois responder-se à questão colocada que os produtos cuja composição inclui ingredientes idênticos aos contidos no «Alvityl 50 dragées» e no «Strongenol 20 ampoules» e nas mesmas proporções não podem ser objecto de uma classificação na posição 30 04 da NC, tal como esta foi estabelecida no anexo do Regulamento n._ 2658/87 e, portanto, não estão abrangidos pelo Regulamento n._ 1010/86.

Decisão sobre as despesas

Quanto às despesas

50 As despesas efectuadas pelo Governo francês e pela Comissão das Comunidades Europeias, que apresentaram observações no Tribunal, não são reembolsáveis. Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional nacional, compete a este decidir quanto às despesas.

Parte decisória

Pelos fundamentos expostos,

O TRIBUNAL DE JUSTIÇA

(Quarta Secção),

pronunciando-se sobre a questão submetida pelo tribunal administratif de Paris, por decisão de 3 de Abril de 1996, declara:

Os produtos cuja composição inclui ingredientes idênticos aos contidos no «Alvityl 50 dragées» e no «Strongenol 20 ampoules» e nas mesmas proporções não podem ser objecto de uma classificação na posição 30 04 da nomenclatura combinada, tal como foi estabelecida no anexo do Regulamento (CEE) n._ 2658/87 do Conselho, de 23 de Julho de 1987, relativo à nomenclatura pautal e estatística e à pauta aduaneira comum e, portanto, não estão abrangidos pelo Regulamento (CEE) n._ 1010/86 do Conselho, de 25 de Março de 1986, que estabelece as regras gerais aplicáveis à restituição à produção para determinados produtos do sector do açúcar utilizados na indústria química.

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