Περίληψη
Διάδικοι
Σκεπτικό της απόφασης
Απόφαση για τα δικαστικά έξοδα
Διατακτικό
Λέξεις κλειδιά
Κοινό Δασμολόγιο - Δασμολογικές κλάσεις - Προϋόν στερούμενο ειδικών θεραπευτικών ή προληπτικών ιδιοτήτων - Κατάταξή του ως «φαρμάκου» στην κλάση 3004 της Συνδυασμένης Ονοματολογίας - Αποκλείεται - Προϋόν χαρακτηριζόμενο ως «φάρμακο» κατά την οδηγία 65/65 - Στερείται αποφασιστικής σημασίας για τη δασμολογική κατάταξή του
(Κανονισμός 1010/86 του Συμβουλίου· οδηγία 65/65 του Συμβουλίου)
Περίληψη
Προϋόν το οποίο διατίθεται υπό μορφή δισκίων για μάσημα, αναβραζόντων δισκίων και διαλύματος εντός φιαλιδίων για λήψη από το στόμα, με πανομοιότυπη σύνθεση από απόψεως δραστικών ουσιών - ένα φιαλίδιο των 5 ml περιέχον 1 g ασπαραγίνης, ως μοναδικού δραστικού παράγοντα, εκδόχων φαρμάκου και νατρίου - καθώς επίσης και προϋόν διατιθέμενο υπό μορφή σκόνης σε φακελάκια ως διάλυμα προς πόση και ως διάλυμα προς πόση υπό μορφή φιαλιδίων, περιέχον 3 g γλουταμίνης, δραστικής ουσίας του προϋόντος, το οποίο έχει τις ίδιες θεραπευτικές ιδιότητες με την ασπαραγίνη και έχει εν πολλοίς την ίδια σύνθεση με τη σύνθεση του πρώτου προϋόντος και ενδείκνυται για τους αυτούς θεραπευτικούς λόγους, δεν μπορούν να καταταγούν στην κλάση 3004 της Συνδυασμένης Ονοματολογίας και, συνακόλουθα, δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού 1010/86 για τον καθορισμό των γενικών κανόνων που εφαρμόζονται κατά την επιστροφή στην παραγωγή για ορισμένα προϋόντα του τομέα της ζάχαρης που χρησιμοποιούνται στη χημική βιομηχανία, εφόσον δεν αποδείχθηκε ούτε ότι διαθέτουν θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες, σαφώς καθορισμένες, η δράση των οποίων επικεντρώνεται σε συγκεκριμένες λειτουργίες του ανθρωπίνου οργανισμού, ούτε ότι μπορούν να ληφθούν για την πρόληψη ή τη θεραπευτική αγωγή μιας ασθενείας ή παθήσεως.
Για τους αυτούς λόγους, δεν μπορούν να καταταγούν στην κλάση 3004 και, συνακόλουθα, δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού 1010/86 προϋόν διατιθέμενο στο εμπόριο ως διάλυμα προς πόση σε συσκευασία φιαλιδίων των 5 ή 10 ml - ένα φιαλίδιο των 5 ml περιέχον 15 μικρογραμμάρια βιταμίνης Β12 και ένα φιαλίδιο των 10 ml διπλάσια ποσότητα, καθώς και αμινοξέα και συντηρητικά - και προϋόν διατιθέμενο υπό μορφή φιαλιδίων προς πόση 5 ή 10 ml για ενήλικες περιλαμβανόντων 500 μικρογραμμάρια βιταμίνης Β12, όσον αφορά το φιαλίδιο των 10 ml, και 250 μικρογραμμάρια βιταμίνης Β12, όσον αφορά το φιαλίδιο των 5 ml, καθώς και αμινοξέα και συντηρητικά.
Για τη δασμολογική κατάταξη των ανωτέρω προϋόντων δεν έχουν αποφασιστική σημασία ούτε το γεγονός ότι εγκρίθηκε η διάθεσή τους στην αγορά ως «φαρμάκων» εκ μέρους των αρμοδίων εθνικών αρχών, κατ' εφαρμογή της οδηγίας 65/65 σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, ούτε το γεγονός ότι λογίζονται ως «φάρμακα» κατά τη νομοθεσία του εν λόγω κράτους, ούτε ακόμη η εμφάνιση των εν λόγω προϋόντων.
Διάδικοι
Στην υπόθεση C-270/96,
που έχει ως αντικείμενο αίτηση του tribunal administratif de Paris προς το Δικαστήριο, κατ' εφαρμογήν του άρθρου 177 της Συνθήκης ΕΚ, με την οποία ζητείται, στο πλαίσιο της διαφοράς που εκκρεμεί ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου μεταξύ
Laboratoires Sarget SA
και
Fonds d'intervention et de rιgularisation du marchι du sucre (FIRS),
η έκδοση προδικαστικής αποφάσεως ως προς την ερμηνεία, αφενός, του κανονισμού (ΕΟΚ) 1010/86 του Συμβουλίου, της 25ης Μαρτίου 1986, για τον καθορισμό των γενικών κανόνων που εφαρμόζονται κατά την επιστροφή στην παραγωγή για ορισμένα προϋόντα του τομέα της ζάχαρης που χρησιμοποιούνται στη χημική βιομηχανία (ΕΕ L 94, σ. 9), όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 9 του κανονισμού (ΕΟΚ) 1714/88 της Επιτροπής, της 13ης Ιουνίου 1988, για την τροποποίηση ορισμένων κανονισμών σχετικά με την εφαρμογή της κοινής οργανώσεως αγοράς στον τομέα της ζάχαρης μετά τη θέσπιση της συνδυασμένης ονοματολογίας (ΕΕ L 152, σ. 23), και, αφετέρου, των κεφαλαίων 21 και 30 της συνδυασμένης ονοματολογίας, όπως αυτή ισχύει βάσει του παραρτήματος Ι του κανονισμού (ΕΟΚ) 2658/87 του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1987, για τη δασμολογική και στατιστική ονοματολογία και το Κοινό Δασμολόγιο (ΕΕ L 256, σ. 1),
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ
(τέταρτο τμήμα),
συγκείμενο από τους R. Schintgen, πρόεδρο του δευτέρου τμήματος, προεδρεύοντα του τετάρτου τμήματος, P. J. G. Kapteyn και J. L. Murray (εισηγητή), δικαστές,
γενικός εισαγγελέας: M. B. Elmer
γραμματέας: L. Hewlett, υπάλληλος διοικήσεως,
λαμβάνοντας υπόψη τις γραπτές παρατηρήσεις που κατέθεσαν:
- τα Laboratoires Sarget SA, εκπροσωπούμενα από τους Franηois Meunier και Jean-Claude Demoulin, δικηγόρους Παρισίων,
- η Γαλλική Κυβέρνηση, εκπροσωπουμένη από την Catherine de Salins, υποδιευθύντρια στη διεύθυνση νομικών υποθέσεων του Υπουργείου Εξωτερικών, και τον Frιdιric Pascal, attachι της κεντρικής διοικήσεως στην ίδια διεύθυνση,
- η Επιτροπή των Ευρωπαϋκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούμενη από τον Michel Nolin, μέλος της Νομικής Υπηρεσίας,
έχοντας υπόψη την έκθεση ακροατηρίου,
αφού άκουσε τις προφορικές παρατηρήσεις των Laboratoires Sarget SA, εκπροσωπουμένων από τον Jean-Dominique Touraille, δικηγόρο Παρισίων, επικουρούμενο από τον Alain Gillet, πραγματογνώμονα, της Γαλλικής Κυβερνήσεως, εκπροσωπουμένης από τον Frιdιric Pascal, και της Επιτροπής, εκπροσωπουμένης από τον Michel Nolin, κατά τη συνεδρίαση της 5ης Ιουνίου 1997,
αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα που ανέπτυξε τις προτάσεις του κατά τη συνεδρίαση της 17ης Ιουλίου 1997,
εκδίδει την ακόλουθη
Απόφαση
Σκεπτικό της απόφασης
1 Με απόφαση της 12ης Ιουνίου 1996, η οποία περιήλθε στο Δικαστήριο στις 8 Αυγούστου 1996, το tribunal administratif de Paris υπέβαλε, κατ' εφαρμογήν του άρθρου 177 της Συνθήκης ΕΚ, προδικαστικό ερώτημα ως προς την ερμηνεία, αφενός, του κανονισμού (ΕΟΚ) 1010/86 του Συμβουλίου, της 25ης Μαρτίου 1986, για τον καθορισμό των γενικών κανόνων που εφαρμόζονται κατά την επιστροφή στην παραγωγή για ορισμένα προϋόντα του τομέα της ζάχαρης που χρησιμοποιούνται στη χημική βιομηχανία (ΕΕ L 94, σ. 9), όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 9 του κανονισμού (ΕΟΚ) 1714/88 της Επιτροπής, της 13ης Ιουνίου 1988, για την τροποποίηση ορισμένων κανονισμών σχετικά με την εφαρμογή της κοινής οργανώσεως αγοράς στον τομέα της ζάχαρης μετά την εφαρμογή της συνδυασμένης ονοματολογίας (ΕΕ L 152, σ. 23), και αφετέρου, των κεφαλαίων 21 και 30 της συνδυασμένης ονοματολογίας, όπως αυτή ισχύει βάσει του παραρτήματος Ι του κανονισμού (ΕΟΚ) 2658/87 του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1987, για τη δασμολογική και στατιστική ονοματολογία και το Κοινό Δασμολόγιο (ΕΕ L 256, σ. 1, στο εξής: ΣΟ).
2 Το ερώτημα αυτό ανέκυψε στο πλαίσιο διαφοράς μεταξύ των Laboratoires Sarget SA (στο εξής: Sarget) και του Fonds d'intervention et de rιgularisation du marchι du sucre (Ταμείου παρεμβάσεως και ρυθμίσεως της αγοράς ζάχαρης) (στο εξής: FIRS), με αντικείμενο την απόδοση επιστροφών κατά την παραγωγή που είχαν χορηγηθεί στα Sarget υπό την ιδιότητά τους ως επιχειρήσεως που χρησιμοποιεί τη ζάχαρη για την παρασκευή ορισμένων χημικών προϋόντων.
3 Ο κανονισμός 1010/86, όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 9 του κανονισμού 1714/88 μετά τη θέσπιση της ΣΟ, αφορά τη χορήγηση επιστροφών στις επιχειρήσεις που χρησιμοποιούν τη ζάχαρη για την παρασκευή ορισμένων χημικών προϋόντων.
4 Με τον κανονισμό 1010/86 χορηγούνται, προς ανάπτυξη της αγοράς της ζάχαρης και προς αντιστάθμιση της διαφοράς μεταξύ της κοινοτικής και της παγκόσμιας τιμής, επιστροφές στην παραγωγή για την παρασκευή προϋόντων που περιέχουν σακχαρόζη. Σύμφωνα με τα άρθρα 1 και 2, παράγραφος 1, η επιστροφή χορηγείται από το κράτος μέλος στο έδαφος του οποίου λαμβάνει χώρα η μεταποίηση των «προϋόντων βάσεως» σε «χημικά προϋόντα», ο κατάλογος των οποίων παρατίθεται ως παράρτημα του κανονισμού. Μεταξύ των εν λόγω χημικών προϋόντων καταλέγονται τα διαλαμβανόμενα στο κεφάλαιο 30 του Κοινού Δασμολογίου (στο εξής: ΚΔ) και, μετά την έκδοση του κανονισμού 1714/88, ο οποίος τυγχάνει εφαρμογής στη διαφορά της κύριας δίκης, στο κεφάλαιο 30 της ΣΟ χημικά προϋόντα.
5 Κατ' εφαρμογήν του κανονισμού 1010/86, το FIRS κάλεσε το 1986 τους ενδιαφερομένους να υποβάλουν, προκειμένου να τύχουν, κατά περίπτωση, των επιστροφών αυτών, αιτήσεις προεγκρίσεως.
6 Με έγγραφο της 11ης Ιουλίου 1986, τα Sarget ζήτησαν από το FIRS προέγκριση προκειμένου να χρησιμοποιήσουν ζάχαρη στην παρασκευή προϋόντων, τα οποία ενέπιπταν, κατ' αυτά, στο παράρτημα του κανονισμού 1010/86. Η αίτηση περιελάμβανε μεταξύ των προς παρασκευή προϋόντων τα ονόματα των ιδιοσκευασμάτων Sargenor, Lysivit, Sarvit και Dynamisan, τα οποία, κατά τη δήλωσή τους, ενέπιπταν στη δασμολογική κλάση 3003 του ΚΔ. Βάσει της ανωτέρω δηλώσεως, το FIRS παρέσχε την έγκρισή του στις 15 Ιουλίου 1986, οπότε τα Sarget εισέπραξαν επιστροφές για τη ζάχαρη που χρησιμοποιήθηκε στην παρασκευή των ανωτέρω προϋόντων.
7 Με έγγραφο της 15ης Νοεμβρίου 1988, τα Sarget ζήτησαν την ανανέωση της εγκρίσεως για τα ίδια προϋόντα, τα οποία στην περίπτωση αυτή δηλώθηκαν ως εμπίπτοντα στη δασμολογική κλάση 3004 της ΣΟ. Βάσει της δηλώσεως αυτής, παρασχέθηκε στις 17 Νοεμβρίου 1988 και νέα έγκριση.
8 Ύστερα από δειγματοληπτική ανάλυση των Sargenor, Lysivit, Sarvit και Dynamisan, η γενική διεύθυνση τελωνείων και εμμέσων φόρων συνέταξε στις 22 Ιουνίου 1990 έκθεση εις βάρος των Sarget, εκτιμώντας ότι τα ανωτέρω προϋόντα έπρεπε να καταταγούν στο κεφάλαιο 21 της ΣΟ, ήτοι στα «διάφορα παρασκευάσματα διατροφής», κεφάλαιο που δεν περιλαμβάνεται στο παράρτημα του κανονισμού 1010/86, όπως αυτός τροποποιήθηκε, και αφορά, συνακόλουθα, προϋόντα για τα οποία δεν προβλέπονται επιστροφές στην παραγωγή.
9 Εν συνεχεία της ανωτέρω εκθέσεως, το FIRS εξέδωσε στις 17 Φεβρουαρίου 1995 εκτελεστό τίτλο εις βάρος των Sarget για ποσό ύψους 2 545 059,66 γαλλικών φράγκων, αντιστοιχούντων στις επιστροφές που τους είχαν καταβληθεί αχρεωστήτως κατά τη διάρκεια των ετών 1989 έως 1991.
10 Με δικόγραφο της 18ης Απριλίου 1995, τα Sarget άσκησαν ενώπιον του tribunal administratif προσφυγή ακυρώσεως της εν λόγω διορθωτικής πράξεως.
11 Εκτιμώντας ότι η επίλυση της ενώπιόν του διαφοράς εξηρτάτο από την ερμηνεία των κοινοτικών διατάξεων, το επιληφθέν δικαστήριο ανέστειλε τη διαδικασία και υπέβαλε στο Δικαστήριο το ερώτημα αν,
«λαμβανομένων υπόψη της συνθέσεως, της εμφανίσεως και των λειτουργιών τους, τα προϋόντα Sargenor, Sarvit, Lysivit και Dynamisan εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού 1010/86 του Συμβουλίου, της 25ης Μαρτίου 1986, σχετικά με την κατάταξη εμπορευμάτων στη διάκριση 30 ή σε άλλη διάκριση του κοινού δασμολογίου».
12 Καταρχάς, πρέπει να υπομνηστεί ότι ο κανονισμός 1010/86 θεσπίζει κανόνες σχετικά με τη χορήγηση επιστροφών προς τις επιχειρήσεις που χρησιμοποιούν ζάχαρη στην παρασκευή ορισμένων χημικών προϋόντων και ιδίως των εμπιπτόντων στο κεφάλαιο 30 της ΣΟ φαρμακευτικών προϋόντων. Εντούτοις, ο κανονισμός αυτός δεν έχει ως αντικείμενο την κατάταξη ορισμένων εμπορευμάτων σε ορισμένες κλάσεις της ΣΟ, αλλ' αναφέρει απλώς τα προϋόντα, παραθέτοντας τον κωδικό τους της ΣΟ, για την παρασκευή των οποίων μπορεί να χορηγηθεί επιστροφή στην παραγωγή.
13 Έτσι, ένα συγκεκριμένο προϋόν μπορεί να υπαχθεί στον κανονισμό 1010/86, όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 9 του κανονισμού 1714/88, μόνον εφόσον κατατάσσεται σε μια από τις κλάσεις της ΣΟ που απαριθμούνται στο παράρτημα του κανονισμού.
14 Σε μια περίπτωση όπως αυτή της κυρίας δίκης, μόνον το κεφάλαιο 30 μπορεί να ληφθεί προφανώς υπόψη, μεταξύ των διαφόρων κεφαλαίων, κλάσεων και διακρίσεων που παρατίθενται στο παράρτημα του κανονισμού.
15 Υπό τις περιστάσεις αυτές, το υποβληθέν ερώτημα πρέπει να νοηθεί ότι αποσκοπεί στη διευκρίνιση του ζητήματος αν προϋόντα, στη σύνθεση των οποίων περιλαμβάνονται συστατικά πανομοιότυπα με εκείνα που περιέχουν τα Sargenor, Lysivit, Sarvit και Dynamisan και στην ίδια αναλογία, εμπίπτουν στο κεφάλαιο 30 της ΣΟ και, συνακόλουθα, στον κανονισμό 1010/86, όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 9 του κανονισμού 1714/88.
16 Προκειμένου να δοθεί απάντηση στο ερώτημα αυτό, πρέπει να διευκρινιστεί ότι, κατά πάγια νομολογία, χάριν της ασφαλείας δικαίου και προς διευκόλυνση των ελέγχων, το αποφασιστικό κριτήριο για τη δασμολογική κατάταξη των εμπορευμάτων πρέπει γενικά να αναζητείται στα αντικειμενικά τους χαρακτηριστικά και ιδιότητες, όπως καθορίζονται στη διάταξη της κλάσεως της ΣΟ (βλ., όσον αφορά το ΚΔ, τις αποφάσεις της 1ης Ιουνίου 1995 στην υπόθεση C-459/93, Thyssen Haniel Logistic, Συλλογή 1995, σ. I-1381, σκέψη 8, και της 14ης Δεκεμβρίου 1995 στις συνεκδικασθείσες υποθέσεις C-106/94 και C-139/94, Colin και Duprι, Συλλογή 1995, σ. I-4759, σκέψη 22, και, όσον αφορά τη ΣΟ, την απόφαση της 6ης Νοεμβρίου 1997 στην υπόθεση C-201/96, LTM, σκέψη 17, η οποία δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στη Συλλογή). Επιπλέον, υπάρχουν επεξηγηματικές σημειώσεις οι οποίες καταρτίστηκαν από την Ευρωπαϋκή Επιτροπή, όσον αφορά τη ΣΟ, και από το Συμβούλιο Τελωνειακής Συνεργασίας, όσον αφορά το σύστημα εναρμονισμένης ονομασίας και κωδικοποιήσεως των εμπορευμάτων, και οι οποίες συμβάλλουν σημαντικά στην ερμηνεία του περιεχομένου των διαφόρων δασμολογικών κλάσεων, χωρίς, πάντως, να έχουν δεσμευτική νομική ισχύ (αποφάσεις της 16ης Ιουνίου 1994 στην υπόθεση C-35/93, Develop Dr. Eisbein, Συλλογή 1994, σ. I-2655, σκέψη 21, και προαναφερθείσα απόφαση LTM, σκέψη 17)
17 Η κλάση 3004 της ΣΟ περιλαμβάνει τα «φάρμακα (με εξαίρεση τα προϋόντα των κλάσεων 3002, 3005 ή 3006) που αποτελούνται από προϋόντα αναμεμιγμένα ή μη αναμεμιγμένα, παρασκευασμένα για θεραπευτικούς ή προφυλακτικούς [προληπτικούς] σκοπούς, που διατίθενται υπό μορφή δόσεων ή που είναι συσκευασμένα για τη λιανική πώληση».
18 Σύμφωνα με την πρώτη σημείωση που προτάσσεται του κεφαλαίου 30 της ΣΟ, αποκλείονται οι διαιτητικές τροφές, εμπλουτισμένες ή για διαβητικούς, τα τονωτικά ποτά και τα μεταλλικά νερά, προϋόντα τα οποία ακολουθούν το δικό τους καθεστώς που καθορίζεται στο τμήμα IV της ΣΟ.
19 Το κεφάλαιο 21 του τμήματος αυτού της ΣΟ τιτλοφορείται «Διάφορα παρασκευάσματα διατροφής».
20 Σύμφωνα με τις επεξηγηματικές σημειώσεις του Συμβουλίου Τελωνειακής Συνεργασίας που παρατίθενται εκεί, η κλάση 2106, τιτλοφορούμενη «Παρασκευάσματα διατροφής που δεν κατονομάζονται ούτε περιλαμβάνονται αλλού», περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τα παρασκευάσματα που προσδιορίζονται συχνά με την ονομασία συμπληρώματα τροφίμων με βάση εκχυλίσματα φυτών, συμπυκνώματα φρούτων, μέλι, φρουκτόζη κ.λπ., στα οποία έχουν προστεθεί βιταμίνες και ενίοτε ελάχιστες ποσότητες ενώσεων σιδήρου. Πάντως, οι επεξηγηματικές αυτές σημειώσεις διευκρινίζουν επίσης ότι αποκλείονται από το κεφάλαιο αυτό και εμπίπτουν στις κλάσεις 3003 και 3004 της ΣΟ τα ανάλογα παρασκευάσματα που χρησιμεύουν στην πρόληψη ή θεραπευτική αγωγή ασθενειών ή παθήσεων.
21 Τα Sarget υπενθυμίζουν ότι το Sargenor έχει καταχωριστεί ως φάρμακο όχι μόνο στη Γαλλία και σε οκτώ κράτη μέλη, αλλά και σε 40 άλλες χώρες του κόσμου. Επιπλέον, εκτιμούν ότι ο ορισμός του «φαρμάκου» κατά την οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25), προσεγγίζει κατά πολύ εκείνον που προκύπτει από τη νομολογία του Δικαστηρίου σχετικά με τα αποφασιστικής σημασίας κριτήρια για τη δασμολογική κατάταξη των εμπορευμάτων στη ΣΟ. Εκτιμούν ότι η τήρηση της αρχής της ασφαλείας δικαίου δεν απειλείται αν στην προκειμένη περίπτωση το Δικαστήριο λάβει ιδίως υπόψη ορισμένες ιδιότητες στις οποίες αναφέρονται οι διάφορες εθνικές νομοθεσίες προκειμένου να επιτευχθεί η δασμολογική κατάταξη του Sargenor.
22 Συναφώς, πρέπει να υπομνηστεί ότι οι γενικές παρατηρήσεις που προηγούνται των επεξηγηματικών σημειώσεων της Συνδυασμένης Ονοματολογίας των Ευρωπαϋκών Κοινοτήτων επί του κεφαλαίου 30 της ΣΟ διευκρινίζουν ότι, «για την κατάταξη στο κεφάλαιο αυτό, δεν έχει προσδιοριστική αξία η περιγραφή του προϋόντος ως φαρμάκου στην κοινοτική νομοθεσία (άλλη από εκείνη που αναφέρεται στην κατάταξη στη ΣΟ), στην εθνική νομοθεσία των κρατών μελών ή σε κάθε άλλη φαρμακολογική συλλογή».
23 Πράγματι, η έννοια του φαρμακευτικού προϋόντος εντός της ΣΟ διακρίνεται από εκείνη του φαρμάκου που παρατίθεται στην οδηγία 65/65. Η οδηγία αυτή αποσκοπεί στη μερική τουλάχιστον κατάργηση των εμποδίων στο κοινοτικό εμπόριο φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων παράλληλα με την πραγματοποίηση του βασικού στόχου που έγκειται στη διαφύλαξη της δημοσίας υγείας (βλ. απόφαση της 30ής Νοεμβρίου 1983 στην υπόθεση 227/82, Van Bennekom, Συλλογή 1983, σ. 3883, σκέψη 14). Έτσι, η οδηγία 65/65επιτρέπει, για λόγους που άπτονται της διευκολύνσεως των συναλλαγών παράλληλα με την προστασία της δημοσίας υγείας, σε σχετικά ευρύ φάσμα προϋόντων να υπάγονται στο καθεστώς ελέγχου που προβλέπει η νομοθεσία περί φαρμάκων. Πρέπει να υπομνηστεί επίσης ότι, με την απόφαση της 21ης Μαρτίου 1991 στην υπόθεση C-369/88, Delattre (Συλλογή 1991, σ. Ι-1487, σκέψεις 27 και 29), το Δικαστήριο διαπίστωσε ότι, όσον αφορά την οδηγία 65/65, ο χαρακτηρισμός ενός προϋόντος ως τροφίμου σε άλλο κράτος μέλος δεν αποκλείει την αναγνώρισή του, στο ενδιαφερόμενο κράτος, ως έχοντος την ιδιότητα του φαρμάκου εφόσον το προϋόν αυτό συγκεντρώνει τα χαρακτηριστικά του φαρμάκου. Το Δικαστήριο αναγνώρισε επίσης στην ίδια υπόθεση ότι, αν η εναρμόνιση των μέτρων που είναι αναγκαία για τη διασφάλιση της προστασίας της υγείας δεν καταστεί πληρέστερη, θα υφίστανται διαφορές μεταξύ των κρατών μελών ως προς τον χαρακτηρισμό των προϋόντων στα πλαίσια της οδηγίας.
24 Αντίθετα, η όγδοη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού 2658/87 προβλέπει ότι «είναι απαραίτητο η Συνδυασμένη Ονοματολογία, καθώς και κάθε άλλη ονοματολογία που την επαναλαμβάνει εν όλω ή εν μέρει, να εφαρμόζονται με ομοιόμορφο τρόπο από όλα τα κράτη μέλη». Επομένως, οι διατάξεις της ΣΟ πρέπει να ερμηνευθούν πανομοιότυπα για καθένα από τα κράτη μέλη.
25 Συναφώς, το γεγονός ότι οι αρμόδιες γαλλικές αρχές χορήγησαν άδεια διαθέσεως στην αγορά για τα προϋόντα που αποτελούν αντικείμενο της κυρίας δίκης, σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 65/65, οπότε τα προϋόντα αυτά λογίζονται ως φάρμακα κατά τη νομοθεσία του κράτους αυτού, δεν συνεπάγεται κατ' ανάγκην ότι πρέπει να καταταγούν στη ΣΟ ως φαρμακευτικά προϋόντα.
26 Το ίδιο ισχύει όσον αφορά τη σημασία της εμφανίσεως ενός προϋόντος για την κατάταξή του εντός της ΣΟ. Μολονότι, κατά τη νομολογία του Δικαστηρίου, το στοιχείο αυτό συνιστά σοβαρή ένδειξη επιτρέπουσα τον χαρακτηρισμό των επιδίκων προϋόντων ως φαρμάκων κατά την έννοια της οδηγίας 65/65 (βλ., συναφώς, προαναφερθείσα απόφαση LTM, σκέψη 27), το αποφασιστικής σημασίας κριτήριο για τη δασμολογική κατάταξη των εμπορευμάτων σύμφωνα με τη ΣΟ πρέπει να αναζητείται γενικώς, όπως υπενθυμίζεται στη σκέψη 16 της παρούσας αποφάσεως, στα χαρακτηριστικά γνωρίσματά τους και στις αντικειμενικές ιδιότητές τους, όπως καθορίζονται στη διάταξη της κλάσεως της ΣΟ.
27 Τα κριτήρια που διευκρινίζονται στις σημειώσεις που προτάσσονται του κεφαλαίου 30 της ΣΟ για τη δασμολογική κατάταξη των προϋόντων στο κεφάλαιο αυτό δεν αναφέρονται στην εμφάνιση των προϋόντων αυτών. Επομένως, ακόμη και αν υποτεθεί ότι το στοιχείο αυτό θα μπορούσε να θεωρηθεί λυσιτελές, θα στερούνταν καθοριστικής αξίας για την κατάταξη των προϋόντων στη ΣΟ.
28 Εξάλλου, πρέπει να υπομνηστεί ότι, με την απόφαση της 14ης Ιανουαρίου 1993 στην υπόθεση C-177/91, Bioforce (Συλλογή 1993, σ. Ι-45, σκέψη 12), το Δικαστήριο επιβεβαίωσε ότι ένα φαρμακευτικό, κατά την έννοια της κλάσεως 30 04 της ΣΟ, προϋόν διαθέτει θεραπευτικές, κυρίως όμως προληπτικές, ιδιότητες, σαφώς καθορισμένες, η δράση των οποίων επικεντρώνεται σε συγκεκριμένες λειτουργίες του ανθρωπίνου οργανισμού.
29 Επομένως, πρέπει να εξεταστεί αν τα επίδικα στην κύρια δίκη προϋόντα έχουν θεραπευτικές και προληπτικές ιδιότητες και ειδικότερα αν μπορούν να ληφθούν για την πρόληψη ή τη θεραπευτική αγωγή μιας ασθενείας ή παθήσεως.
Το Sargenor και το Dynamisan
30 Όπως προκύπτει από τη δικογραφία, κατά τον χρόνο των κρισίμων πραγματικών περιστατικών, το Sargenor διετίθετο σε τρεις διαφορετικές συσκευασίες: ως δισκίο για μάσημα, ως αναβράζοντα δισκία και ως διάλυμα εντός φιαλιδίων για λήψη από το στόμα, με πανομοιότυπη σύνθεση από απόψεως δραστικών ουσιών. Όπως προκύπτει από τη σχετική με την κλινική εικόνα του Sargenor έκθεση, η οποία επισυνάφθηκε στις παρατηρήσεις των Sarget, ένα φιαλίδιο 5 ml Sargenor περιείχε 1 g ασπαραγίνης, ως μοναδικού δραστικού παράγοντα, εκδόχων φαρμάκου και νατρίου.
31 Όπως προκύπτει επίσης από την ανωτέρω έκθεση, η δοσολογία για τους ενήλικες είναι δύο ή τρία φιαλίδια ημερησίως, ενώ για τα παιδιά άνω των 30 μηνών μισό ή δύο φιαλίδια ημερησίως, ανάλογα με την ηλικία. Η έκθεση προσθέτει, όσον αφορά την ασπαραγίνη, ότι η υπέρβαση της δόσεως (διπλασιασμός και μάλιστα τριπλασιασμός) δεν συνεπάγεται παρενέργειες εν όψει των διαθεσίμων στοιχείων.
32 Τα Sarget και η Γαλλική Κυβέρνηση υποστηρίζουν καταρχάς ότι η ασπαραγίνη έχει θεραπευτικές και προληπτικές ιδιότητες στα πλαίσια της αγωγής για την αντιμετώπιση της παθολογικής, κατά την άποψή τους, καταστάσεως της εξασθενήσεως.
33 Τα Sarget και η Γαλλική Κυβέρνηση υποστηρίζουν ακολούθως ότι το Sargenor χρησιμοποιείται από ετών για την καταπολέμηση της λειτουργικής, της μεταμολυσματικής και μετεγχειριτικής εξασθενήσεως, καθώς και κατά των διαφόρων μορφών εξασθενήσεως λόγω διαβήτη. Τέλος, βεβαιώνουν, αφενός, ότι τα αίτια της εξασθενήσεως έγκεινται ιδίως στις κακοήθεις παθήσεις, τις μολύνσεις, τις ασθένειες που συνδέονται με τον μεταβολισμό και τις καρδιοαγγειακές ασθένειες και, αφετέρου, ότι ορισμένες εξασθενήσεις αποτελούν παρακολούθημα των ψυχασθενειών.
34 Όπως προκύπτει από τη δικογραφία της κύριας δίκης, το Dynamisan διατίθεται υπό δύο διαφορετικές μορφές: ως σκόνη σε φακελλάκια, ως διάλυμα προς πόση και ως διάλυμα προς πόση υπό μορφή φιαλιδίων. Περιέχει τρία g γλουταμίνης, δραστικής ουσίας του προϋόντος. Η γλουταμίνη εμφανίζει τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα με την ασπαραγίνη. Το Dynamisan έχει εν πολλοίς την ίδια σύνθεση με το Sargenor και τις ίδιες θεραπευτικές ιδιότητες.
35 Τα Sarget και η Γαλλική Κυβέρνηση εμμένουν στο ότι υφίστανται διαφορές μεταξύ της εξασθενήσεως και της συνήθους κοπώσεως. Κατά την άποψή τους, η κόπωση είναι η καταπόνηση μετά από υπερβολική εργασία ή παρατεταμένη προσπάθεια, ενώ η εξασθένηση είναι παρατεταμένη και γενικευμένη ατονία, χωρίς να υφίσταται σχέση αιτίου-αιτιατού με την εργασία ή την προσπάθεια.
36 Η ανωτέρω διάκριση μεταξύ εξασθενήσεως και κοπώσεως επιβεβαιώθηκε από την Επιτροπή κατά την επ' ακροατηρίου συζήτηση. Υποστηρίζει ότι ορισμένοι ιατροί θεωρούν ότι η εξασθένηση είναι μια κατάσταση κοπώσεως.
37 Συναφώς, δεν εναπόκειται στο Δικαστήριο να κρίνει αν η εξασθένηση είναι πάθηση διακεκριμένη της συνήθους κοπώσεως. Ακόμη και αν η εξασθένηση μπορούσε να θεωρηθεί ως πάθηση, και πάλι δεν θα είχε καθοριστική σημασία για το ζήτημα αν τα Sargenor και Dynamisan διαθέτουν θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες, σαφώς καθορισμένες, η δράση των οποίων επικεντρώνεται σε συγκεκριμένες λειτουργίες του ανθρωπίνου οργανισμού και τα οποία μπορούν να ληφθούν για την πρόληψη ή τη θεραπευτική αγωγή μιας ασθενείας ή παθήσεως.
38 Όπως προκύπτει από τη δικογραφία της κυρίας δίκης, οι μελέτες που προσκόμισαν τα Sarget, καθώς και εκείνες στις οποίες παραπέμπει η Γαλλική Κυβέρνηση με τις παρατηρήσεις της, αφορούν τη δράση της αργινίνης και της ασπαραγίνης σε διάφορες περιπτώσεις ασθενειών και όχι εκείνη των Sargenor και Dynamisan. Επιπλέον, οι ανωτέρω μελέτες αφορούν κυρίως τη δράση της αργινίνης και της ασπαραγίνης σε ορισμένες παθήσεις, όπως ο καρκίνος, για τη θεραπεία των οποίων ούτε το Sargenor ούτε το Dynamisan ενδείκνυνται. Άλλωστε, τα Sarget δεν απέδειξαν ότι υφίσταται αιτιώδης συνάφεια μεταξύ, αφενός, των Sargenor και Dynamisan και, αφετέρου, των μελετών επί της δράσεως της αργινίνης και ασπαραγίνης στη θεραπευτική αγωγή των παθήσεων στις οποίες αναφέρονται οι εν λόγω μελέτες.
39 Δεν αποδείχθηκε ούτε ότι τα Sargenor και Dynamisan διαθέτουν θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες, σαφώς καθορισμένες, η δράση των οποίων επικεντρώνεται σε συγκεκριμένες λειτουργίες του ανθρωπίνου οργανισμού, ούτε ότι μπορούν να ληφθούν για την πρόληψη ή τη θεραπευτική αγωγή μιας ασθενείας ή παθήσεως.
40 Υπό τις περιστάσεις αυτές, προϋόντα όπως τα Sargenor και Dynamisan, δεν μπορούν να καταταγούν στην κλάση 3004 της ΣΟ.
Το Lysivit και το Sarvit
41 Όπως προκύπτει από τη δικογραφία, κατά τον κρίσιμο χρόνο των πραγματικών περιστατικών, το Lysivit διετίθετο στο εμπόριο ως διάλυμα προς πόση σε συσκευασία φιαλιδίων των 5 ή 10 ml. Το φιαλίδιο των 5 ml περιείχε 15 μg βιταμίνης Β12, ενώ το φιαλίδιο των 10 ml διπλάσια ποσότητα. Επίσης, τα φιαλίδια Lysivit περιείχαν αμινοξέα και συντηρητικά.
42 Η δοσολογία του Lysivit είναι ένα έως τρία φιαλίδια των 5 ml ημερησίως για τα παιδιά. Η δόση αυτή παρέχει κατά μέσον όρο 30 μg βιταμίνης Β12 ημερησίως. Για τους ενήλικες, η δοσολογία είναι ένα έως τέσσερα φιαλίδια των 10 ml ημερησίως, ήτοι μέση δόση δύο φιαλιδίων των 10 ml ημερησίως, ισοδυναμούσα με 60 μg βιταμίνης Β12 ημερησίως, δυνάμενη να φθάσει τα 120 μg βιταμίνης Β12 ημερησίως. Συγκριτικώς, η ημερήσια δόση βιταμίνης Β12 που συνιστούν οι εκθέσεις της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων (τριακοστή πρώτη σειρά) «θρεπτικές ουσίες και κατανάλωση ενεργείας εντός της Ευρωπαϋκής Κοινότητας» είναι 1 μg. Η περιεκτικότητα του Lysivit σε βιταμίνη Β12 υπερβαίνει, επομένως, σαφώς τη συνιστώμενη ημερήσια δόση.
43 Η Γαλλική Κυβέρνηση υποστηρίζει ότι το Lysivit χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αγωγή της εξασθενήσεως των λειτουργιών.
44 Το Sarvit, το οποίο δεν διατίθεται πλέον στο εμπόριο από το 1987, διετίθετο υπό μορφή φιαλιδίων προς πόση 5 ή 10 ml για τους ενήλικες. Η σύνθεσή του περιελάμβανε 500 μg βιταμίνης Β12 ανά φιαλίδιο των 10 ml και 250 μg βιταμίνης Β12 ανά φιαλίδιο των 5 ml. Τα φιαλίδια Sarvit περιείχαν επίσης αμινοξέα και συντηρητικά. Η περιεκτικότητα του Sarvit σε βιταμίνη Β12 υπερέβαινε τη συνιστώμενη ημερήσια δόση.
45 Η Γαλλική Κυβέρνηση υποστηρίζει ότι η λήψη του Sarvit γινόταν στο πλαίσιο της θεραπευτικής αγωγής της εξασθενήσεως των λειτουργιών.
46 Όπως διευκρινίστηκε κατά τη διάρκεια της επ' ακροατηρίου συζητήσεως, η έλλειψη βιταμίνης Β12 μπορεί να εκδηλωθεί με διαφόρους τρόπους: λειτουργικές διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος, διαταραχές του μυοκαρδίου και του κυκλοφοριακού συστήματος. Συγκεκριμένα, υπογραμμίστηκε ότι η έλλειψη βιταμίνης Β12 μπορεί να εκδηλωθεί με διαλείπουσα αναιμία, ασθένεια, χαρακτηριστικό γνώρισμα της οποίας είναι ότι ο οργανισμός δεν μπορεί να απορροφήσει τη βιταμίνη Β12.
47 Πάντως, δεν υποστηρίχθηκε ότι τα Lysivit και Sarvit διετίθεντο στο εμπόριο ως θεραπευτική αγωγή των ανωτέρω ασθενειών. Εξάλλου, κατά την επ' ακροατηρίου συζήτηση, διευκρινίστηκε ότι η απορρόφηση της βιταμίνης Β12 χωρεί κυρίως, σε περίπτωση διαλείπουσας αναιμίας, μέσω ενδομυικών ενέσεων.
48 Δεν αποδείχθηκε ούτε ότι τα Lysivit και Sarvit διαθέτουν θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες, σαφώς καθορισμένες, η δράση των οποίων επικεντρώνεται σε συγκεκριμένες λειτουργίες του ανθρωπίνου οργανισμού, ούτε ότι μπορούν να ληφθούν για την πρόληψη ή τη θεραπευτική αγωγή μιας ασθενείας ή παθήσεως.
49 Υπό τις περιστάσεις αυτές, προϋόντα όπως τα Lysivit και Sarvit δεν μπορούν να καταταγούν στην κλάση 3004 της ΣΟ.
50 Εν όψει του συνόλου των προεκτεθέντων, στο υποβληθέν ερώτημα πρέπει, συνεπώς, να δοθεί η απάντηση ότι προϋόντα, η σύνθεση των οποίων ταυτίζεται με τα συστατικά των Sargenor, Dynamisan, Lysivit και Sarvit και τα οποία έχουν την αυτή αναλογία συστατικών, δεν μπορούν να καταταγούν στην κλάση 3004 της ΣΟ, όπως αυτή παρατίθεται στο παράρτημα Ι του κανονισμού 2658/87, και, συνακόλουθα, δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού 1010/86, όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 9 του κανονισμού 1714/88.
Απόφαση για τα δικαστικά έξοδα
Επί των δικαστικών εξόδων
51 Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν η Γαλλική Κυβέρνηση και η Επιτροπή των Ευρωπαϋκών Κοινοτήτων, οι οποίες κατέθεσαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, δεν αποδίδονται. Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ' αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων.
Διατακτικό
Για τους λόγους αυτούς,
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ
(τέταρτο τμήμα),
κρίνοντας επί του ερωτήματος που του υπέβαλε με απόφαση της 12ης Ιουνίου 1996 το tribunal administratif de Paris, αποφαίνεται:
Προϋόντα, η σύνθεση των οποίων ταυτίζεται με εκείνη των Sargenor, Dynamisan, Lysivit και Sarvit και τα οποία έχουν την αυτή αναλογία συστατικών, δεν μπορούν να καταταγούν στην κλάση 3004 της ΣΟ, όπως αυτή παρατίθεται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΟΚ) 2658/87 του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1987, για τη δασμολογική και στατιστική ονοματολογία και το Κοινό Δασμολόγιο, και, συνακόλουθα, δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού 1010/86 του Συμβουλίου, της 25ης Μαρτίου 1986, για τον καθορισμό των γενικών κανόνων που εφαρμόζονται κατά την επιστροφή στην παραγωγή για ορισμένα προϋόντα του τομέα της ζάχαρης που χρησιμοποιούνται στη χημική βιομηχανία, όπως τροποποιήθηκε με το άρθρο 9 του κανονισμού 1714/88 της Επιτροπής, της 13ης Ιουνίου 1988, για την τροποποίηση ορισμένων κανονισμών σχετικά με την εφαρμογή της κοινής οργανώσεως αγοράς στον τομέα της ζάχαρης μετά τη θέσπιση της Συνδυασμένης Ονοματολογίας.
Full & Egal Universal Law Academy