Samenvatting
Partijen
Overwegingen van het arrest
Beslissing inzake de kosten
Dictum
Trefwoorden
1 Harmonisatie van wetgevingen - Farmaceutische specialiteiten - Vergunning voor in de handel brengen - Intrekking van vergunning - Beoordelingsbevoegdheid van nationale instanties - Rechterlijke toetsing - Grenzen (Richtlijn 65/65 van de Raad) 2 Harmonisatie van wetgevingen - Farmaceutische specialiteiten - Vergunning voor in de handel brengen - Intrekking van vergunning - Beoordelingsbevoegdheid van nationale instanties - Rechterlijke toetsing - Verplichting om relevante wetenschappelijke gegevens in aanmerking te nemen die na intrekkingsbeslissing aan het licht zijn gekomen - Geen (Richtlijn 65/65 van de Raad) 3 Harmonisatie van wetgevingen - Farmaceutische specialiteiten - Vergunning voor in de handel brengen - Intrekking van vergunning - Comité voor farmaceutische specialiteiten - Geen advies binnen voorgeschreven termijn - Geen invloed op bevoegdheid van nationale instanties om tot intrekking te beslissen (Richtlijnen 65/65 en 75/319 van de Raad, zoals gewijzigd bij richtlijn 83/570)
Samenvatting
1 Richtlijn 65/65 inzake farmaceutische specialiteiten en het gemeenschapsrecht in het algemeen verplichten de lidstaten niet een procedure in te voeren voor de rechterlijke toetsing van nationale beslissingen tot intrekking van vergunningen voor het in de handel brengen van farmaceutische specialiteiten, waarbij de bevoegde nationale rechters hun beoordeling van de feiten, met name van de wetenschappelijke bewijzen tot staving van de intrekkingsbeslissing, in de plaats kunnen stellen van die van de inzake de intrekking van vergunningen voor het in de handel brengen bevoegde nationale instanties. In richtlijn 65/65 is niet geregeld hoe het recht van beroep tegen nationale beslissingen tot intrekking van vergunningen voor het in de handel brengen van farmaceutische specialiteiten kan worden uitgeoefend, zodat het aan de lidstaten staat om zelf een stelsel te organiseren voor de rechterlijke toetsing van dergelijke beslissingen. Met betrekking tot dergelijke beslissingen die de bevoegde nationale instanties nemen na ingewikkelde medisch-farmacologische beoordelingen, blijkt niet, dat uitsluitend een procedure voor de rechterlijke toetsing van nationale beslissingen tot intrekking van vergunningen, waarbij de bevoegde nationale rechters hun beoordeling van de feiten, met name van de wetenschappelijke bewijzen tot staving van de intrekkingsbeslissing, in de plaats kunnen stellen van die van inzake de intrekking van vergunningen bevoegde nationale instanties, geschikt is om te voorkomen dat de uitoefening van de door de communautaire rechtsorde verleende rechten in de praktijk onmogelijk of uiterst moeilijk zou worden gemaakt. Een gemeenschapsinstantie die bij de vervulling van haar taak ingewikkelde beoordelingen dient te verrichten, beschikt immers over een ruime beoordelingsvrijheid, die slechts is onderworpen aan een beperkte rechterlijke toetsing, waarbij de gemeenschapsrechter zijn beoordeling van de feiten niet in de plaats van die van bedoelde instantie kan stellen. Het gemeenschapsrecht vereist dus niet, dat de lidstaten voor de rechterlijke toetsing van nationale beslissingen tot intrekking van vergunningen voor het in de handel brengen, die op grond van richtlijn 65/65 zijn genomen na ingewikkelde beoordelingen, een procedure invoeren waarbij het onderzoek verder gaat dan het door het Hof in soortgelijke gevallen verrichte onderzoek. 2 Het gemeenschapsrecht vereist niet, dat de nationale rechter bij wie beroep is ingesteld tot nietigverklaring van een beslissing tot intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een bepaalde farmaceutische specialiteit uitspraak doet met inaanmerkingneming van alle relevante wetenschappelijke gegevens die na de beslissing aan het licht zijn gekomen. Een stelsel van rechterlijke toetsing waarbij de nationale rechter uitspraak doet op beroepen tot nietigverklaring van dergelijke beslissingen zonder de relevante wetenschappelijke gegevens in aanmerking te nemen die na de betwiste beslissing aan het licht zijn gekomen, maakt de uitoefening van de bij richtlijn 65/65 inzake farmaceutische specialiteiten verleende rechten in de praktijk niet onmogelijk of uiterst moeilijk, daar de betrokkene steeds een nieuwe aanvraag voor een vergunning kan indienen als na de beslissing tot intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen nieuwe elementen aan het licht komen. 3 Richtlijn 65/65 en richtlijn 75/319 inzake farmaceutische specialiteiten, zoals gewijzigd bij richtlijn 83/570, moeten aldus worden uitgelegd, dat zij, wanneer na een beslissing tot schorsing van een vergunning voor het in de handel brengen door de bevoegde nationale instantie de zaak door verschillende lidstaten is voorgelegd aan het Comité voor farmaceutische specialiteiten en de termijn voor diens advies is verstreken, niet eraan in de weg staan, dat deze nationale instantie beslist die vergunning voor het in de handel brengen in te trekken zonder het advies van het Comité voor farmaceutische specialiteiten af te wachten. Het advies van het comité is immers geenszins verbindend, en bovendien kunnen de lidstaten, nu het om een kwestie van volksgezondheid gaat, niet verplicht worden, zelfs na het verstrijken van de termijn het advies van het comité af te wachten, alvorens zij beslissen over het uit de handel nemen van een farmaceutische specialiteit die wordt beschouwd als een potentieel gevaar voor de volksgezondheid, die de wezenlijke doelstelling is van richtlijn 65/65.
Partijen
In zaak C-120/97,
betreffende een verzoek aan het Hof krachtens artikel 177 EG-Verdrag van de Court of Appeal (England and Wales) (Verenigd Koninkrijk), in het aldaar aanhangig geding tussen
Upjohn Ltd
en
The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 e.a.,
om een prejudiciële beslissing over de uitlegging van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, blz. 369),
wijst
HET HOF VAN JUSTITIE
(Vijfde kamer),
samengesteld als volgt: J.-P. Puissochet, kamerpresident, J. C. Moitinho de Almeida, C. Gulmann (rapporteur), D. A. O. Edward en M. Wathelet, rechters,
advocaat-generaal: P. Léger
griffier: D. Louterman-Hubeau, hoofdadministrateur
gelet op de schriftelijke opmerkingen ingediend door:
- Upjohn Ltd, vertegenwoordigd door R. Gordon, QC, en N. Green, barrister, geïnstrueerd door S. Pearl en P. Ellis, solicitors,
- de regering van het Verenigd Koninkrijk, vertegenwoordigd door L. Nicoll van het Treasury Solicitor's Department, als gemachtigde, bijgestaan door P. Duffy, QC, en R. McManus, barrister,
- de Franse regering, vertegenwoordigd door K. Rispal-Bellanger, onderdirecteur bij de directie juridische zaken van het Ministerie van Buitenlandse zaken, en R. Loosli-Surrans, chargé de mission bij diezelfde directie, als gemachtigden,
- de Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoordigd door haar juridisch hoofdadviseur R. Wainwright en door F. Castillo de la Torre, lid van haar juridische dienst, als gemachtigden,
gezien het rapport ter terechtzitting,
gehoord de mondelinge opmerkingen van Upjohn Ltd, vertegenwoordigd door R. Gordon en N. Green, de regering van het Verenigd Koninkrijk, vertegenwoordigd door J. E. Collins, Assistant Treasury Solicitor, als gemachtigde, bijgestaan door P. Duffy en R. McManus, de Franse regering, vertegenwoordigd door R. Loosli-Surrans, en de Commissie, vertegenwoordigd door R. Wainwright, ter terechtzitting van 24 maart 1998,
gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 9 juni 1998,
het navolgende
Arrest
Overwegingen van het arrest
1 Bij beschikking van 26 oktober 1995, ingekomen bij het Hof op 24 maart 1997, heeft de Court of Appeal (England & Wales) krachtens artikel 177 EG-Verdrag drie prejudiciële vragen gesteld over de uitlegging van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, blz. 369).
2 Die vragen zijn gerezen in een geding tussen Upjohn Ltd (hierna: "Upjohn") en de bij de Medicines Act 1968 ingestelde Licensing Authority en de als Licensing Authority gezamenlijk bevoegde ministers, betreffende het besluit van deze instantie om alle vergunningen voor het in de handel brengen (hierna: "VHB") van het geneesmiddel "Triazolam", dat door verzoekster in het hoofdgeding eveneens onder de merknaam Halcion is geregistreerd, met onmiddellijke ingang in te trekken.
Het gemeenschapsrecht
3 Artikel 11 van richtlijn 65/65, zoals gewijzigd bij richtlijn 83/570/EEG van de Raad van 26 oktober 1983 houdende wijziging van de richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG (PB L 332, blz. 1), luidt als volgt:
"De bevoegde overheidsinstanties van de lidstaten schorsen de vergunning voor het in de handel brengen of trekken deze in, wanneer blijkt dat de farmaceutische specialiteit bij normaal gebruik schadelijk is, dan wel dat de therapeutische werking ontbreekt of dat de specialiteit niet de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit die is opgegeven. De therapeutische werking ontbreekt, wanneer is aangetoond dat de farmaceutische specialiteit geen therapeutische resultaten mogelijk maakt.
De vergunning wordt eveneens geschorst of ingetrokken, wanneer blijkt dat de krachtens de artikelen 4 en 4 bis in het dossier voorkomende gegevens onjuist zijn, of niet zijn gewijzigd in overeenstemming met artikel 9 bis, of wanneer de in artikel 8 van deze richtlijn of in artikel 27 van de tweede richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten genoemde controles niet zijn uitgevoerd."
4 Krachtens artikel 12, eerste alinea, van richtlijn 65/65, moet elke ingevolge artikel 11 genomen beslissing nauwkeurig met redenen zijn omkleed. Zij wordt ter kennis gebracht van de belanghebbende met opgave van de volgens het geldende recht openstaande middelen van beroep en van de termijn waarbinnen beroep kan worden ingesteld.
5 Krachtens artikel 21 van de richtlijn kan de VHB alleen worden geweigerd, geschorst of ingetrokken om de in de richtlijn vermelde redenen.
6 Artikel 8 van richtlijn 75/319 (PB L 147, blz. 13), zoals gewijzigd bij richtlijn 83/570, luidt als volgt: "Teneinde het aannemen van een gezamenlijke houding der lidstaten inzake de besluiten tot afgifte van vergunningen voor het in de handel brengen te vergemakkelijken en aldus het vrije verkeer van farmaceutische specialiteiten te bevorderen, wordt een Comité voor farmaceutische specialiteiten ingesteld, (...) samengesteld uit vertegenwoordigers van de lidstaten en de Commissie, (dat problemen kan) behandelen die hem door een lidstaat of de Commissie worden voorgelegd (...)".
7 Artikel 11, eerste en tweede alinea, van richtlijn 75/319, zoals gewijzigd bij richtlijn 83/570, bepaalt, dat wanneer een of meer lidstaten een VHB hebben geschorst of ingetrokken, terwijl een of meer lidstaten niet tot een dergelijke schorsing of intrekking zijn overgegaan, een van de betrokken lidstaten of de Commissie de zaak aan het Comité voor farmaceutische specialiteiten kan voorleggen, teneinde de in artikel 14 van de richtlijn genoemde procedure toe te passen.
8 Artikel 14, lid 1, eerste alinea, van richtlijn 75/319, zoals gewijzigd bij richtlijn 83/570, bepaalt, dat wanneer een beroep wordt gedaan op de procedure die in dit artikel is beschreven, het Comité beraadslaagt en een met redenen omkleed advies uitbrengt binnen een termijn van 60 dagen nadat de zaak aan het Comité is voorgelegd. In lid 2, eerste alinea, van dat artikel is bepaald, dat het advies van het Comité onder meer betrekking heeft op de gronden waarop de VHB is opgeschort of ingetrokken in de in artikel 11 genoemde gevallen.
9 Krachtens artikel 14, lid 2, tweede alinea, deelt het Comité zijn advies of, in geval van uiteenlopende meningen, dat van zijn leden, onmiddellijk mee aan de betrokken lidstaat of lidstaten en aan degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen. In lid 3 van dat artikel ten slotte is bepaald, dat de betrokken lidstaat of lidstaten binnen een termijn van 60 dagen na de in lid 2, tweede alinea, van dat artikel genoemde mededeling uitspraak doen over de gevolgen die zij aan het advies van het Comité verbinden.
Het nationale recht
10 De Medicines Act 1968, de basistekst inzake VHB's voor farmaceutische specialiteiten in het Verenigd Koninkrijk, wijst de Licensing Authority aan als bevoegde instantie inzake VHB's. Zij delegeert haar regelgevende functie aan een uitvoerend orgaan, de Medicines Control Agency (hierna: "MCA").
11 Het Committee for the Safety of Medicines (hierna: "CSM") is een orgaan dat door de Licensing Authority moet worden geraadpleegd in procedures inzake schorsing, intrekking of weigering van een VHB.
12 Ook de Medicines Commission dient de Licensing Authority van advies inzake vergunningen en certificaten voor farmaceutische specialiteiten.
13 De vigerende nationale wettelijke regeling bepaalt, dat wanneer de Licensing Authority voornemens is een VHB in te trekken, een administratieve procedure moet worden ingeleid waarin de houder van de VHB in een eerste fase zijn verweermiddelen naar voren kan brengen en met name alle dienstige stukken kan overleggen en zich door deskundigen naar keuze kan doen bijstaan om aan te tonen dat de farmaceutische specialiteit waarop het onderzoek van de administratie betrekking heeft, de kenmerken vertoont die richtlijn 65/65 voor een vergunning vereist.
14 Krachtens Section 107 van de Medicines Act kan eenieder op wie een beslissing tot intrekking van een VHB betrekking heeft, binnen een termijn van drie maanden na de kennisgeving van de beslissing, de geldigheid van de beslissing bij de High Court betwisten op grond
a) dat de beslissing niet is genomen binnen de werkingssfeer van de Act, of
b) dat niet is voldaan aan een van de bij de Act of bij een ingevolge de Act vastgestelde regeling gestelde vereisten, die van toepassing zijn op het onderwerp waarop de beslissing betrekking heeft.
Het hoofdgeding
15 Triazolam, dat Upjohn ook verkoopt onder de merknaam Halcion, is een op voorschrift verkrijgbaar middel tegen slapeloosheid op basis van benzodiazepine. In het Verenigd Koninkrijk is in september 1978 vergunning verleend voor Triazolamtabletten van 0,25 mg en 0,125 mg.
16 In juli 1991 vernam de MCA uit de pers, dat een vrouw van middelbare leeftijd onder invloed van Triazolam haar moeder had neergeschoten. Na advies van het CSM concludeerde de MCA, dat de VHB's voorlopig moesten worden ingetrokken. Op 2 oktober 1991 deelde zij Upjohn mee, dat de Licensing Authority had besloten, de VHB's voor dit geneesmiddel voor drie maanden te schorsen. Nadat de schorsing telkens voor drie maanden was verlengd, zijn de VHB's op 9 juni 1993 ingetrokken.
17 Parallel met deze nationale procedure legden de Franse Republiek en het Koninkrijk der Nederlanden in oktober 1991 de zaak overeenkomstig richtlijn 75/319, zoals gewijzigd, voor aan het Comité voor farmaceutische specialiteiten. Op 11 december 1991 sprak het Comité zich uit tegen de totale intrekking van de VHB's, en verzocht het de door het Comité ingestelde ad-hocgroep van rapporteurs haar werk te voltooien en over te gaan tot een afweging van risico en nut van alle hypnotica met korte werking, waaronder Triazolam.
18 Ondanks dit advies en de aanbeveling van de Medicines Commission om enkel de VHB's voor de producten van 0,25 mg in te trekken, deelde de MCA Upjohn op 17 juli 1992 evenwel mee, dat de Licensing Authority voornemens was alle VHB's voor Triazolam definitief in te trekken. Gepreciseerd werd, dat de Licensing Authority het advies van het Comité voor farmaceutische specialiteiten van 11 december 1991 in aanmerking had genomen.
19 Voorts deelde de MCA Upjohn mee, dat aangezien de Licensing Authority de mening van de Medicines Commission niet deelde, zij kon worden gehoord door de door de Licensing Authority "aangewezen persoon" of "groep van aangewezen personen". Upjohn heeft van die mogelijkheid gebruik gemaakt en is gehoord door de groep van aangewezen personen. In haar rapport kwam de groep van aangewezen personen tot de slotsom, dat de gunstige werking van Triazolam bij doses van 0,25 mg en 0,125 mg opwoog tegen de risico's.
20 Wat de in punt 17 van het onderhavige arrest bedoelde procedure voor het Comité voor farmaceutische specialiteiten betreft, onderzocht het Comité op 11 en 12 mei 1993 de door de ad-hocgroep van rapporteurs opgestelde ontwerpen voor samenvattingen van de kenmerken van het product, en dit voor alle hypnotica met korte werking, waaronder Triazolam. Volgens de ontwerpsamenvatting van de kenmerken van het product mocht Triazolam worden voorgeschreven in doses van 0,125 mg of 0,25 mg voor volwassenen en in doses van 0,125 mg voor bejaarden. Het Comité voor farmaceutische specialiteiten sloot zich aan bij de aanbevelingen van de groep. Daarop werden de ontwerpsamenvattingen van de kenmerken van het product meegedeeld aan de lidstaten en de houders van de betrokken VHB's. Opmerkingen moesten worden ingediend vóór 1 juli 1993, om op de agenda van de bijeenkomst van het Comité op 13 en 14 juli 1993 te worden geplaatst.
21 Op 9 juni 1993 gaf de Licensing Authority Upjohn evenwel kennis van haar beslissing om alle VHB's voor Triazolam met onmiddellijke ingang in te trekken. Zij gaf een omstandige motivering voor die beslissing en voor de afwijzing van de conclusies van de groep van aangewezen personen.
22 Op 15 september 1993 keurde het Comité voor farmaceutische specialiteiten het rapport van de ad-hocgroep van rapporteurs goed, waarin met name werd geconcludeerd, dat Triazolam verder mocht worden verkocht.
23 Intussen had Upjohn op 31 augustus 1993 bij de High Court beroep ingesteld tot nietigverklaring van de beslissing van de Licensing Authority van 9 juni 1993. In die procedure stelde Upjohn, dat vóór elk onderzoek ten gronde, het Hof van Justitie moest worden verzocht om aanwijzingen over de wijze waarop de nationale rechterlijke instanties de onderhavige zaak moesten onderzoeken. De High Court gaf een beschikking waarin verwijzing naar het Hof niet noodzakelijk werd verklaard.
24 Tegen deze beschikking stelde Upjohn hoger beroep in bij de Court of Appeal, dat de behandeling van de zaak heeft geschorst en het Hof de volgende prejudiciële vragen heeft gesteld:
"1) Moet richtlijn 65/65/EEG van de Raad, zoals gewijzigd, gelet op het gemeenschapsrecht in het algemeen, aldus worden uitgelegd, dat de nationale rechter bij zijn uitspraak over de verenigbaarheid met het gemeenschapsrecht van een beslissing van de vergunningverlenende instantie van een lidstaat tot intrekking van de vergunning van de fabrikant van een geneesmiddel, verplicht is te beslissen of dit de juiste beslissing is, indien deze vergunningverlenende instantie in redelijkheid op basis van de beschikbare gegevens tot een andere beslissing kon komen?
2) Indien op de eerste vraag moet worden geantwoord, dat de beslissing van de bevoegde instantie juist is, moet de nationale rechter dan op grond van het gemeenschapsrecht deze vraag uitsluitend beantwoorden op basis van de gegevens waarover de bevoegde autoriteit beschikte, of is hij verplicht ook de relevante gegevens in aanmerking te nemen die na de beslissing aan het licht zijn gekomen?
3) Mocht de Licensing Authority de vergunning intrekken terwijl het haar bekend was dat het Comité voor farmaceutische specialiteiten op het punt stond een advies uit te brengen in de zin van de handhaving van de vergunning?"
25 Tijdens de procedures voor de High Court en de Court of Appeal is gebleken, dat volgens Upjohn richtlijn 65/65 en het gemeenschapsrecht in het algemeen de lidstaten verplichten een procedure in te voeren voor de rechterlijke toetsing van beslissingen van de nationale instanties die bevoegd zijn inzake VHB's, zodat de nationale rechterlijke instanties op grond van een nieuwe en volledige beoordeling de juistheid feitelijk en rechtens van een beslissing kunnen toetsen. Met name zou de nationale rechter bij wie beroep is ingesteld tot nietigverklaring van de beslissing tot intrekking van de VHB's voor Triazolam, zich moeten kunnen uitspreken over de juistheid van die beslissing, gelet op de wetenschappelijke gegevens waarop zij berust.
26 De Licensing Authority daarentegen stelt, dat volgens richtlijn 65/65 slechts één nationale instantie bevoegd kan zijn om beslissingen te nemen inzake de productie en de distributie van farmaceutische specialiteiten, met name beslissingen tot intrekking van een VHB. In het Verenigd Koninkrijk is de ter zake bevoegde instantie de Licensing Authority. De nationale rechter bij wie beroep is ingesteld tegen de beslissing tot intrekking van de VHB voor Triazolam, kan zich dus niet in de plaats stellen van de Licensing Authority, maar kan zich enkel uitspreken over de vraag, of de betrokken beslissing een gebrek vertoont op grond waarvan zij moet worden nietigverklaard.
De eerste vraag
27 Met zijn eerste vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen, of richtlijn 65/65 en het gemeenschapsrecht in het algemeen de lidstaten verplichten een procedure in te voeren voor de rechterlijke toetsing van nationale beslissingen tot intrekking van VHB's voor farmaceutische specialiteiten, zodat de bevoegde nationale rechters hun beoordeling van de feiten, met name van de wetenschappelijke bewijzen tot staving van de intrekkingsbeslissing, in de plaats kunnen stellen van die van de nationale instanties die voor de intrekking van VHB's bevoegd zijn.
28 Dienaangaande moet worden vastgesteld, dat in de regeling die is ingesteld bij de in casu relevante gemeenschapshandelingen inzake farmaceutische specialiteiten, enkel artikel 12 van richtlijn 65/65 verwijst naar de middelen van beroep tegen beslissingen op grond van artikel 11 van die richtlijn, namelijk beslissingen tot schorsing of intrekking van VHB's voor farmaceutische specialiteiten. Zoals in punt 4 van het onderhavige arrest reeds is uiteengezet, legt de eerste alinea van die bepaling de lidstaten enkel de verplichting op te voorzien in de mogelijkheid om tegen dergelijke beslissingen beroep in te stellen.
29 In deze bepaling is dus niet geregeld hoe het recht van beroep kan worden uitgeoefend, zodat het aan de lidstaten staat om zelf een stelsel te organiseren voor de rechterlijke toetsing van beslissingen tot weigering, schorsing of intrekking van VHB's voor farmaceutische specialiteiten.
30 Upjohn stelt, dat aangezien artikel 11 van richtlijn 65/65, zoals gewijzigd, rechtstreekse werking heeft, de nationale rechter de handelwijze van de administratieve instantie in haar geheel moet kunnen toetsen. Anders zou de bescherming van de rechten die Upjohn aan de rechtstreekse werking van deze bepaling ontleent, niet doeltreffend zijn.
31 Dienaangaande blijkt uit de rechtspraak van het Hof, dat artikel 11 van richtlijn 65/65, dat de voorwaarden voor intrekking van een VHB vaststelt, rechtstreekse werking heeft, evenals artikel 21, dat bepaalt dat de VHB slechts kan worden ingetrokken om de redenen van volksgezondheid die in de richtlijn uitdrukkelijk zijn vermeld (zie arrest van 26 januari 1984, Clin-Midy e.a., 301/82, Jurispr. blz. 251, punten 4 en 10).
32 Volgens vaste rechtspraak is het bij ontbreken van een desbetreffende gemeenschapsregeling een aangelegenheid van de interne rechtsorde van elke lidstaat om de bevoegde rechter aan te wijzen en de procesregels te geven voor vorderingen die ertoe strekken, de rechten te beschermen die de justitiabelen aan het gemeenschapsrecht ontlenen, mits die regels niet ongunstiger zijn dan die welke voor soortgelijke nationale vorderingen gelden (gelijkwaardigheidsbeginsel), en zij de uitoefening van de door de communautaire rechtsorde verleende rechten in de praktijk niet onmogelijk of uiterst moeilijk maken (effectiviteitsbeginsel) (zie met name arresten van arrest van 14 december 1995, Peterbroeck, C-312/93, Jurispr. blz. I-4599, punt 12, en 1 december 1998, Levez, C-326/96, Jurispr. blz. I-0000, punt 18).
33 Met betrekking tot de beslissingen tot intrekking van VHB's die de bevoegde nationale instanties nemen na ingewikkelde medisch-farmacologische beoordelingen, blijkt niet, dat uitsluitend een procedure voor de rechterlijke toetsing van nationale beslissingen tot intrekking van VHB's voor farmaceutische specialiteiten, waarbij de bevoegde nationale rechters hun beoordeling van de feiten, met name van de wetenschappelijke bewijzen tot staving van de intrekkingsbeslissing, in de plaats kunnen stellen van die van inzake de intrekking van VHB's bevoegde nationale instanties, geschikt is om te voorkomen dat de uitoefening van de door de communautaire rechtsorde verleende rechten in de praktijk onmogelijk of uiterst moeilijk zou worden gemaakt.
34 Uit de rechtspraak van het Hof blijkt immers, dat een gemeenschapsinstantie die bij de vervulling van haar taak ingewikkelde beoordelingen dient te verrichten, over een ruime beoordelingsvrijheid beschikt, die slechts is onderworpen aan een beperkte rechterlijke toetsing, waarbij de gemeenschapsrechter zijn beoordeling van de feiten niet in de plaats van die van bedoelde instantie kan stellen. De gemeenschapsrechter moet zich in een dergelijk geval beperken tot het onderzoek van de feitelijke grondslag en de daarop door die instantie toegepaste juridische kwalificatie, en met name van de vraag of bij het optreden van die instantie geen sprake is van een kennelijke dwaling of misbruik van bevoegdheid, dan wel of die instantie de grenzen van haar beoordelingsvrijheid niet klaarblijkelijk heeft overschreden (zie met name arresten van 13 juli 1966, Consten en Grundig/Commissie, 56/64 en 58/64, Jurispr. blz. 449; 22 januari 1976, Balkan-Import Export, 55/75, Jurispr. blz. 19, punt 8; 14 juli 1983, Øhrgaard en Delvaux/Commissie, 9/82, Jurispr. blz. 2379, punt 14; 15 juni 1993, Matra/Commissie, C-225/91, Jurispr. blz. I-3203, punten 24 en 25; en 5 mei 1998, National Farmers' Union e.a., C-157/96, Jurispr. blz. I-2221, punt 39).
35 Het gemeenschapsrecht vereist dus niet, dat de lidstaten voor de rechterlijke toetsing van nationale beslissingen tot intrekking van VHB's, die op grond van richtlijn 65/65 zijn genomen na ingewikkelde beoordelingen, een procedure invoeren waarbij het onderzoek verder gaat dan het door het Hof in soortgelijke gevallen verrichte onderzoek.
36 Wel moet elke nationale procedure voor de rechterlijke toetsing van beslissingen van nationale instanties tot intrekking van VHB's, de rechter bij wie beroep tot nietigverklaring van een dergelijke beslissing is ingesteld, in staat stellen in het kader van de wettigheidstoetsing van die beslissing de relevante beginselen en regels van gemeenschapsrecht daadwerkelijk toe te passen.
37 Mitsdien moet op de eerste vraag worden geantwoord, dat richtlijn 65/65 en het gemeenschapsrecht in het algemeen de lidstaten niet verplichten een procedure in te voeren voor de rechterlijke toetsing van nationale beslissingen tot intrekking van VHB's voor farmaceutische specialiteiten, waarbij de bevoegde nationale rechters hun beoordeling van de feiten, met name van de wetenschappelijke bewijzen tot staving van de intrekkingsbeslissing, in de plaats kunnen stellen van die van de inzake de intrekking van VHB's bevoegde nationale instanties.
De tweede vraag
38 Met zijn tweede vraag wenst de Court of Appeal in wezen te vernemen, of het gemeenschapsrecht vereist, dat de nationale rechter bij wie beroep is ingesteld tot nietigverklaring van een beslissing tot intrekking van een VHB voor een bepaalde farmaceutische specialiteit, uitspraak doet met inaanmerkingneming van alle relevante wetenschappelijke gegevens die na de beslissing aan het licht zijn gekomen.
39 Opgemerkt zij, dat een stelsel van rechterlijke toetsing waarbij de nationale rechter uitspraak doet op beroepen tot nietigverklaring van beslissingen tot intrekking van VHB's zonder de relevante wetenschappelijke gegevens in aanmerking te nemen die na de betwiste beslissing aan het licht zijn gekomen, de uitoefening van de bij de richtlijn verleende rechten in de praktijk niet onmogelijk of uiterst moeilijk maakt.
40 Zoals de regering van het Verenigd Koninkrijk heeft gesteld, kan de betrokkene steeds een nieuwe aanvraag voor een VHB indienen als na de beslissing tot intrekking van een VHB nieuwe elementen aan het licht komen. De bevoegde administratieve instantie dient dan te beoordelen of, gelet op alle gegevens waarover zij beschikt, is voldaan aan de voorwaarden voor verlening van een nieuwe VHB.
41 Een dergelijke oplossing is in casu aanvaardbaar. Enerzijds kunnen namelijk de elementen voor de wetenschappelijke beoordeling van met name de schadelijkheid van een farmaceutische specialiteit waarvoor de VHB is ingetrokken, na verloop van tijd veranderen. Anderzijds verplicht richtlijn 65/65 de lidstaten niet een procedure in te voeren voor de rechterlijke toetsing van nationale beslissingen tot intrekking van VHB's voor farmaceutische specialiteiten, waarbij de bevoegde nationale rechters hun beoordeling van de feiten, met name van de wetenschappelijke bewijzen tot staving van de intrekkingsbeslissing, in de plaats kunnen stellen van die van de inzake de intrekking van VHB's bevoegd nationale instanties.
42 Mitsdien moet op de tweede vraag worden geantwoord, dat het gemeenschapsrecht niet vereist, dat de nationale rechter bij wie beroep is ingesteld tot nietigverklaring van een beslissing tot intrekking van een VHB voor een bepaalde farmaceutische specialiteit, uitspraak doet met inaanmerkingneming van alle relevante wetenschappelijke gegevens die na de beslissing aan het licht zijn gekomen.
De derde vraag
43 Met zijn derde vraag wenst de nationale rechter in wezen te vernemen of, wanneer na een beslissing tot schorsing van een VHB door de bevoegde nationale instantie de zaak door verschillende lidstaten is voorgelegd aan het Comité voor farmaceutische specialiteiten en de termijn voor diens advies is verstreken, richtlijnen 65/65 en 75/319, zoals gewijzigd bij richtlijn 83/570, eraan in de weg staan dat deze nationale instantie besluit die VHB in te trekken zonder het advies van het Comité voor farmaceutische specialiteiten af te wachten.
44 Er zij aan herinnerd, dat artikel 11, eerste en tweede alinea, van richtlijn 75/319, zoals gewijzigd bij richtlijn 83/570, bepaalt, dat wanneer een of meer lidstaten een VHB hebben geschorst, en een of meer andere lidstaten niet tot een dergelijke schorsing zijn overgegaan, een van de betrokken lidstaten de zaak aan het Comité voor farmaceutische specialiteiten kan voorleggen, teneinde de in artikel 14 van de richtlijn genoemde procedure toe te passen.
45 Artikel 14 van de richtlijn bepaalt, dat wanneer een beroep wordt gedaan op de procedure die daarin is beschreven, het Comité voor farmaceutische specialiteiten beraadslaagt en een met redenen omkleed advies uitbrengt binnen een termijn van 60 dagen nadat de zaak aan het Comité is voorgelegd. Het Comité deelt zijn advies of, in geval van uiteenlopende meningen, dat van zijn leden, onmiddellijk mee aan de betrokken lidstaat of lidstaten en aan degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen. De betrokken lidstaat of lidstaten doen binnen een termijn van 60 dagen na de mededeling uitspraak over de gevolgen die zij aan het advies van het Comité verbinden.
46 Zonder dat behoeft te worden geantwoord op de vraag, of een nationale instantie krachtens die bepalingen binnen de termijn van 60 dagen vanaf de voorlegging van de zaak aan het Comité voor farmaceutische specialiteiten de intrekking van een VHB kan gelasten, moet worden vastgesteld, dat niets eraan in de weg staat dat deze nationale instantie een VHB intrekt wanneer het advies van het Comité niet binnen die termijn is uitgebracht.
47 Zoals de advocaat-generaal in de punten 63 en 64 van zijn conclusie heeft opgemerkt, is het advies van het Comité geenszins verbindend, en kan bovendien artikel 14, nu het om een kwestie van volksgezondheid gaat, niet aldus worden uitgelegd, dat het de lidstaten verplicht zelfs na het verstrijken van de termijn van 60 dagen het advies van het Comité af te wachten, alvorens zij beslissen over het uit de handel nemen van een farmaceutische specialiteit die wordt beschouwd als een potentieel gevaar voor de volksgezondheid, die de wezenlijke doelstelling is van richtlijn 65/65.
48 Mitsdien moet op de derde vraag worden geantwoord, dat richtlijnen 65/65 en 75/319, zoals gewijzigd bij richtlijn 83/570, aldus moeten worden uitgelegd, dat zij, wanneer na een beslissing tot schorsing van een VHB door de bevoegde nationale instantie de zaak door verschillende lidstaten is voorgelegd aan het Comité voor farmaceutische specialiteiten en de termijn voor diens advies is verstreken, niet eraan in de weg staan, dat deze nationale instantie beslist die VHB in te trekken zonder het advies van het Comité voor farmaceutische specialiteiten af te wachten.
Beslissing inzake de kosten
Kosten
49 De kosten door de Franse en de Britse regering en de Commissie van de Europese Gemeenschappen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakt, kunnen niet voor vergoeding in aanmerking komen. Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen.
Dictum
HET HOF VAN JUSTITIE (Vijfde kamer),
uitspraak doende op de door de Court of Appeal (England and Wales) bij beschikking van 26 oktober 1995 gestelde vragen, verklaart voor recht:
1) Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en het gemeenschapsrecht in het algemeen verplichten de lidstaten niet een procedure in te voeren voor de rechterlijke toetsing van nationale beslissingen tot intrekking van vergunningen voor het in de handel brengen van farmaceutische specialiteiten, waarbij de bevoegde nationale rechters hun beoordeling van de feiten, met name van de wetenschappelijke bewijzen tot staving van de intrekkingsbeslissing, in de plaats kunnen stellen van die van de inzake de intrekking van vergunningen voor het in de handel brengen bevoegde nationale instanties.
2) Het gemeenschapsrecht vereist niet, dat de nationale rechter bij wie beroep is ingesteld tot nietigverklaring van een beslissing tot intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een bepaalde farmaceutische specialiteit uitspraak doet met inaanmerkingneming van alle relevante wetenschappelijke gegevens die na de beslissing aan het licht zijn gekomen.
3) Richtlijn 65/65 en de Tweede richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, zoals gewijzigd bij richtlijn 83/570/EEG van de Raad van 26 oktober 1983, moeten aldus worden uitgelegd, dat zij, wanneer na een beslissing tot schorsing van een vergunning voor het in de handel brengen door de bevoegde nationale instantie de zaak door verschillende lidstaten is voorgelegd aan het Comité voor farmaceutische specialiteiten en de termijn voor diens advies is verstreken, niet eraan in de weg staan, dat deze nationale instantie beslist die vergunning voor het in de handel brengen in te trekken zonder het advies van het Comité voor farmaceutische specialiteiten af te wachten.
Full & Egal Universal Law Academy