Leitsätze
Entscheidungsgründe
Kostenentscheidung
Tenor
Schlüsselwörter
Rechtsangleichung - Arzneispezialitäten - Richtlinie 65/65 - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Arzneimittel, für das in mehreren Mitgliedstaaten eine Genehmigung besteht - Rücknahme der Genehmigung in einem Mitgliedstaat aufgrund der Erteilung der Genehmigung für eine neue Version des Arzneimittels, das die gleichen Wirkstoffe enthält und die gleichen therapeutischen Wirkungen hat - Einfuhr der alten Version des Arzneimittels in diesen Mitgliedstaat nach einem Verfahren, das gegenüber dem in der Richtlinie vorgesehenen und auf Paralleleinfuhren anwendbaren vereinfacht ist - Zulässigkeit - Voraussetzungen
(Richtlinie 65/65 des Rates)
Leitsätze
$$In einem Fall, in dem ein Arzneimittel X aus dem Mitgliedstaat A in den Mitgliedstaat B eingeführt werden soll, kann die Person, die beabsichtigt, das eingeführte Erzeugnis im Mitgliedstaat B in den Verkehr zu bringen, auf ihren Antrag hin im Mitgliedstaat B von der zuständigen Behörde in einem in diesem Mitgliedstaat eingeführten vereinfachten Verfahren, wonach der Antragsteller weniger Angaben machen muß als bei einem Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Richtlinie, eine Genehmigung für die Paralleleinfuhr erhalten, ohne die Voraussetzungen der Richtlinie 65/65 über Arzneispezialitäten erfuellen zu müssen, wenn
- für das Inverkehrbringen des Arzneimittels X eine im Mitgliedstaat A erteilte Genehmigung besteht und im Mitgliedstaat B eine solche Genehmigung zwar erteilt wurde, aber nicht mehr wirksam ist,
- für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Y eine Genehmigung im Mitgliedstaat B, nicht jedoch im Mitgliedstaat A erteilt wurde,
- das Arzneimittel X die gleichen Wirkstoffe enthält und die gleichen therapeutischen Wirkungen wie das Arzneimittel Y hat, jedoch nicht die gleichen Hilfsstoffe verwendet und nach einem anderen Verfahren hergestellt worden ist, sofern die zuständige Behörde im Mitgliedstaat B in der Lage ist, nachzuprüfen, daß das Arzneimittel X bei bestimmungsgemässem Gebrauch den Anforderungen an seine Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit genügt, und eine normale Arzneimittelüberwachung sicherzustellen,
- die genannten Genehmigungen für das Inverkehrbringen verschiedenen Unternehmen derselben Unternehmensgruppe erteilt wurden und die Hersteller der Arzneimittel X und Y ebenfalls dieser Unternehmensgruppe angehören und
- Unternehmen, die derselben Unternehmensgruppe angehören wie der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels X, die im Mitgliedstaat B widerrufen wurde, dieses Arzneimittel in anderen Mitgliedstaaten als dem Mitgliedstaat B weiterhin herstellen und vertreiben.
In einer solchen Situation ist die zuständige Behörde nicht verpflichtet, zu berücksichtigen, daß das Arzneimittel Y entwickelt und eingeführt wurde, um einen spezifischen Vorteil für die Volksgesundheit zu erbringen, den das Arzneimittel X nicht erbringt, und/oder daß dieser spezifische Vorteil für die Volksgesundheit nicht erzielt würde, wenn die Erzeugnisse X und Y im Mitgliedstaat B gleichzeitig im Verkehr wären.
Die nationalen Behörden dürfen nämlich Paralleleinfuhren nicht behindern, indem sie die Parallelimporteure verpflichten, denselben Erfordernissen wie denen zu genügen, die für Unternehmen gelten, die für ein Arzneimittel erstmals eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragen, sofern eine solche Ausnahme von den Vorschriften, die normalerweise auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln anwendbar sind, nicht den Gesundheitsschutz beeinträchtigt.
Entscheidungsgründe
1 Der High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division, hat mit Beschluß vom 31. Juli 1997, beim Gerichtshof eingegangen am 1. April 1998, gemäß Artikel 177 EG-Vertrag (jetzt Artikel 234 EG) zwei Fragen nach der Auslegung der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. 1965, Nr. 22, S. 369) in der Fassung insbesondere der Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 (ABl. L 214, S. 22; im folgenden: Richtlinie) und der Auslegung der Gemeinschaftsbestimmungen über die Erteilung von Genehmigungen für die Paralleleinfuhr von Arzneimitteln zur Vorabentscheidung vorgelegt.
2 Diese Fragen stellen sich in einem Rechtsstreit zwischen der Rhône-Poulenc Rorer Ltd (im folgenden: Antragstellerin RPR) und der May & Baker Ltd (im folgenden: Antragstellerin M & B) einerseits und der durch den Medicines Act 1968 (Arzneimittelgesetz 1968) geschaffenen Licensing Authority (Lizenzierungsbehörde), vertreten durch die Medicines Control Agency (im folgenden: MCA), andererseits über Entscheidungen der MCA betreffend Genehmigungen für die Paralleleinfuhr des Arzneimittels "Zimovane".
Rechtlicher Rahmen
3 Nach Artikel 30 EG-Vertrag (nach Änderung jetzt Artikel 28 EG) sind mengenmässige Einfuhrbeschränkungen sowie Maßnahmen gleicher Wirkung zwischen den Mitgliedstaaten verboten. Nach Artikel 36 EG-Vertrag (nach Änderung jetzt Artikel 30 EG) sind jedoch Einfuhrverbote und -beschränkungen, die namentlich zum Schutz der Gesundheit von Menschen gerechtfertigt sind, zwischen den Mitgliedstaaten erlaubt, sofern sie weder ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung noch eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen Mitgliedstaaten darstellen.
4 Nach Artikel 3 der Richtlinie darf ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn von der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats hierfür eine Genehmigung erteilt wurde.
5 Artikel 4 der Richtlinie legt das Verfahren für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen fest und bestimmt, welche Unterlagen und Angaben hierfür erforderlich sind. Nach Artikel 4 Nummer 3 der Richtlinie sind dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen Angaben über die Zusammensetzung nach Art und Menge aller Bestandteile des Arzneimittels beizufügen. Nach Artikel 4 Nummer 8 der Richtlinie sind dem Antrag insbesondere die Ergebnisse von Versuchen physikalisch-chemischer, biologischer oder mikrobiologischer, pharmakologischer und toxikologischer sowie ärztlicher oder klinischer Art beizufügen. Gemäß Nummer 9 dieser Bestimmung sind dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen ausserdem eine Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses sowie ein oder mehrere Muster oder Verkaufsmodelle des Arzneimittels beizufügen. Der durch die Richtlinie 83/570/EWG des Rates vom 26. Oktober 1983 (ABl. L 332, S. 1) eingefügte Artikel 4a der Richtlinie bestimmt, welche Angaben die Zusammenfassung der Merkmale enthalten muß.
6 Nach Artikel 5 der Richtlinie wird die Genehmigung für das Inverkehrbringen versagt, wenn sich nach der Prüfung der in Artikel 4 aufgeführten Angaben und Unterlagen ergibt, daß das Arzneimittel bei bestimmungsgemässem Gebrauch schädlich ist oder daß seine therapeutische Wirksamkeit fehlt oder vom Antragsteller unzureichend begründet ist oder daß das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist.
7 Artikel 10 der Richtlinie sieht vor, daß eine Genehmigung für das Inverkehrbringen fünf Jahre gültig ist und nach einer von der zuständigen Behörde vorzunehmenden Prüfung der Unterlagen, die eine Übersicht über den Stand der Angaben zur Pharmakovigilanz und die übrigen für die Arzneimittelüberwachung maßgebenden Informationen enthalten, für jeweils fünf Jahre verlängert werden kann.
8 Artikel 29a der Zweiten Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 (ABl. L 147, S. 13), eingefügt durch die Richtlinie 93/39, sieht vor, daß die Mitgliedstaaten ein Arzneimittel-Überwachungssystem (Pharmakovigilanz-System) einrichten, das insbesondere dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Verpflichtungen hinsichtlich der Eintragung und Meldung aller Nebenwirkungen des Arzneimittels auferlegt. So sind den zuständigen Behörden in regelmässigen Zeitabständen Unterlagen vorzulegen, denen eine wissenschaftliche Beurteilung beizufügen ist.
9 Unter Bezugnahme auf eine am 6. Mai 1982 veröffentlichte Mitteilung der Kommission (ABl. C 115, S. 5), die auf das Urteil vom 20. Mai 1976 in der Rechtssache 104/75 (De Peijper, Slg. 1976, 613) gestützt ist, erstellte die MCA 1984 ein Dokument mit der Bezeichnung "Notes on Application for Product Licences (Parallel Importing) (Medicines for Human Use)" (Hinweise für die Stellung von Anträgen auf Genehmigung eines Erzeugnisses [Paralleleinfuhr] [Human-Arzneimittel]; im folgenden: MAL 2 [PI]).
10 Im Sinne des Dokuments MAL 2 (PI) ist eine Einfuhr von Arzneimitteln als "Paralleleinfuhr" anzusehen, wenn im Vereinigten Königreich eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses erteilt worden ist und ein Antragsteller aus der Europäischen Gemeinschaft eine Version dieses Erzeugnisses einführen möchte, für deren Inverkehrbringen bereits eine von einem anderen Mitgliedstaat erteilte Genehmigung vorliegt. Nach dem Dokument MAL 2 (PI) werden Anträge auf Genehmigung für Paralleleinfuhren nach einem sogenannten "vereinfachten" Verfahren geprüft und bearbeitet, in dem der Antragsteller weniger Angaben machen muß als bei einem Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Richtlinie.
11 Nummer 4 des Dokuments MAL 2 (PI) bestimmt:
"Alle nachfolgenden Voraussetzungen müssen erfuellt sein, bevor ein Antrag nach dieser Regelung behandelt werden kann, d. h., das betreffende Erzeugnis
a) muß ein Erzeugnis sein, das aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft importiert werden soll;
b) muß eine Arzneispezialität (im Sinne der Definition des Artikels 1 der EG-Richtlinie 65/65) für den menschlichen Gebrauch sein ...;
c) muß von einer gültigen Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst sein, die gemäß Artikel 3 der EG-Richtlinie 65/65 von der Aufsichtsbehörde eines EG-Mitgliedstaats erteilt wurde;
d) ... darf sich in der therapeutischen Wirksamkeit nicht von einem Erzeugnis unterscheiden, das von einer im Vereinigten Königreich erteilten Genehmigung erfasst ist ...;
e) muß
i) vom Hersteller des von der Genehmigung des Vereinigten Königreichs erfassten Erzeugnisses oder aufgrund einer von ihm erteilten Lizenz oder
ii) von einem Mitglied derselben Unternehmensgruppe wie der Hersteller des von der Genehmigung des Vereinigten Königreichs erfassten Erzeugnisses oder aufgrund einer von ihm erteilten Lizenz
hergestellt worden sein.
Ist eine dieser Voraussetzungen nicht erfuellt, wird der Antragsteller aufgefordert, eine Genehmigung auf dem üblichen Weg nach dem MAL-2-Verfahren zu beantragen."
12 Nach Nummer 12 des Dokuments MAL 2 (PI) bleibt eine Genehmigung für Paralleleinfuhren in Kraft, solange sowohl die Genehmigung des Vereinigten Königreichs als auch die gemeinschaftsrechtliche Genehmigung für das Inverkehrbringen, auf das sie sich bezieht, gültig sind. Verliert eine von beiden ihre Gültigkeit aus irgendeinem Grund (z. B. sie erlischt oder wird widerrufen), verliert auch die Genehmigung für die Paralleleinfuhr ihre Gültigkeit.
13 Nach Nummer 21 des Dokuments MAL 2 (PI) gilt die normale Regelung für Änderungen einer Genehmigung für die Paralleleinfuhr auf Antrag des Genehmigungsinhabers. Die Lizenzierungsbehörde hat zu gewährleisten, daß die Genehmigung weiter den einschlägigen Bestimmungen der betreffenden Genehmigung entspricht. Sie hat den Inhaber der Genehmigung für die Paralleleinfuhr von allen Schritten zu unterrichten, die durch eine Änderung der Genehmigung des Vereinigten Königreichs erforderlich werden. Der Inhaber der Genehmigung für die Paralleleinfuhr hat der Lizenzierungsbehörde alle Änderungen der gemeinschaftsrechtlichen Genehmigung für das Inverkehrbringen mitzuteilen, die ihm zur Kenntnis gelangen. Er hat die Genehmigung für das Inverkehrbringen des geänderten Erzeugnisses dadurch einzuholen, daß er eine Änderung seiner Genehmigung für die Paralleleinfuhr beantragt. Bevor nicht die Änderung von der Lizenzierungsbehörde gebilligt worden ist, darf keine Serie eines geänderten Erzeugnisses im Vereinigten Königreich in den Verkehr gebracht werden.
Die Ausgangsverfahren
14 Der Antragstellerin M & B, die zu einer in der pharmazeutischen Forschung tätigen Unternehmensgruppe gehört, wurden 1989 und 1993 von der MCA Genehmigungen für das Inverkehrbringen verschiedener Formen von Tabletten und Kapseln des Erzeugnisses "Zimovane" erteilt, das für die Behandlung von Schlaflosigkeit verwendet wird und dessen Gattungsname Zopiclone ist. Die Antragstellerin M & B bestellte die Antragstellerin RPR zu ihrer Agentur für die Herstellung und den Vertrieb dieses Erzeugnisses.
15 In über dreijähriger Forschung entwickelte die Antragstellerin RPR eine neue Version von Zimovane. Diese enthält die gleichen Wirkstoffe und hat die gleichen therapeutischen Wirkungen wie die alte Version, wird jedoch nach einem anderen Verfahren und unter Verwendung anderer Hilfsstoffe hergestellt, woraus sich gegenüber der alten Version von Zimovane ein spezifischer Vorteil für die Volksgesundheit ergebe.
16 Zum Nachweis der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der neuen Version musste die Antragstellerin RPR der MCA gegenüber geeignete Angaben machen; am 11. Juli 1996 genehmigte die MCA die Änderung einiger der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Zimovane. Die geänderten Genehmigungen ermöglichen es der Antragstellerin RPR, ihre neue Version von Zimovane im Vereinigten Königreich zu vermarkten. Am 31. Juli 1996 widerrief die MCA auf Antrag der Antragstellerin RPR die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, auf deren Grundlage die frühere Version von Zimovane vertrieben worden war.
17 Demgemäß vertrieb die Antragstellerin die alte Version von Zimovane im Vereinigten Königreich nicht mehr. Sie vertrieb diese Version von Zimovane jedoch weiter in den übrigen Mitgliedstaaten, da die neue Version nur im Vereinigten Königreich vermarktet wurde.
18 Vor dem Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der alten Version von Zimovane waren verschiedenen Gesellschaften nach dem Dokument MAL 2 (PI) Genehmigungen für die Paralleleinfuhr dieser Version erteilt worden. Mit dem Widerruf der Hauptgenehmigung für das Inverkehrbringen, von der diese Genehmigungen für die Paralleleinfuhr abhingen, durch die MCA endete gemäß Nummer 12 des Dokuments MAL 2 (PI) ihre Gültigkeit. Die Inhaber der Paralleleinfuhrgenehmigungen wurden von der MCA benachrichtigt, daß sie, wenn sie ihre Genehmigungen aufrechtzuerhalten wünschten, Anträge auf deren Änderung stellen müssten, damit ein neues geeignetes Bezugserzeugnis bestimmt werden könne. Nach Prüfung der entsprechenden Anträge entschied die MCA mit verschiedenen zwischen November 1996 und Mai 1997 erlassenen Entscheidungen, daß die Genehmigungen für die Paralleleinfuhr als weiter gültig zu behandeln seien; diese Genehmigungen wurden nunmehr an die für das Inverkehrbringen der neuen Version von Zimovane erteilte Genehmigung angeheftet. Ausserdem erteilte die MCA mit Wirkung vom 1. August 1996 drei weitere Genehmigungen für die Paralleleinfuhr der alten Version von Zimovane.
19 Mit Schriftsätzen vom 14. Februar und 5. Juni 1997 stellten die Antragstellerinnen Anträge auf gerichtliche Überprüfung dieser Entscheidungen der MCA mit der Begründung, da für das Inverkehrbringen der alten Version von Zimovane im Vereinigten Königreich keine gültige Genehmigung mehr bestehe, handele es sich bei den Einfuhren dieser Version in das Vereinigte Königreich nicht um Paralleleinfuhren, so daß es sowohl gegen die geltende Regelung im Vereinigten Königreich als auch gegen das Gemeinschaftsrecht verstosse, sie als solche zu behandeln.
20 In diesem Verfahren macht die MCA u. a. geltend, wenn sie die beiden Versionen von Zimovane als unterschiedliche Erzeugnisse behandelt und die Parallelimporteure der alten Version dieses Erzeugnisses verpflichtet hätte, Genehmigungen für dessen Inverkehrbringen nach der Richtlinie zu beantragen, hätte sie eine gegen Artikel 30 EG-Vertrag verstossende ungerechtfertigte Einfuhrbeschränkung geschaffen.
21 Unter diesen Umständen hat das nationale Gericht das Verfahren ausgesetzt und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:
1. Kann in einem Fall, in dem ein Arzneimittel X aus dem Mitgliedstaat A in den Mitgliedstaat B eingeführt werden soll, die Person, die beabsichtigt, das eingeführte Erzeugnis im Mitgliedstaat B in den Verkehr zu bringen, auf ihren Antrag hin im Mitgliedstaat B von der zuständigen Behörde eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten, ohne die Voraussetzungen der Richtlinie 65/65/EWG des Rates (in ihrer geänderten Fassung) zu erfuellen, wenn
a) für das Inverkehrbringen des Arzneimittels X eine im Mitgliedstaat A erteilte Genehmigung besteht und im Mitgliedstaat B eine solche Genehmigung zwar erteilt wurde, aber nicht mehr wirksam ist,
b) das Arzneimittel X die gleichen Wirkstoffe enthält und die gleiche therapeutische Wirkung wie das Arzneimittel Y hat, jedoch nicht nach der gleichen Formel wie das Arzneimittel Y hergestellt wird,
c) für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Y eine Genehmigung im Mitgliedstaat B, nicht jedoch im Mitgliedstaat A erteilt wurde,
d) die unter a und b genannten Genehmigungen für das Inverkehrbringen verschiedenen Unternehmen derselben Unternehmensgruppe erteilt wurden und die Hersteller der Arzneimittel X und Y ebenfalls dieser Unternehmensgruppe angehören und
e) Unternehmen, die derselben Unternehmensgruppe angehören wie der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses X, dieses Erzeugnis in anderen Mitgliedstaaten als dem Mitgliedstaat B weiterhin herstellen und vertreiben?
2. Inwieweit ist es für die Beantwortung der ersten Frage erheblich, daß
a) die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels X im Mitgliedstaat B wegen freiwilligen Verzichts durch die Person, der sie erteilt wurde, ungültig geworden ist und/oder
b) die Formel des Arzneimittels Y entwickelt und eingeführt wurde, um für die Volksgesundheit einen Vorteil zu erbringen, den das Arzneimittel X (das nach einer anderen Formel hergestellt wird) nicht erbringt, und/oder
c) dieser Vorteil für die Volksgesundheit nicht erzielt würde, wenn die Erzeugnisse X und Y im Mitgliedstaat B gleichzeitig im Verkehr wären, und/oder
d) die Formeln der Arzneimittel X und Y so unterschiedlich sind, daß keines der beiden Erzeugnisse aufgrund der für das Inverkehrbringen des jeweils anderen Erzeugnisses geltenden Genehmigung rechtmässig in den Verkehr gebracht werden dürfte, und/oder
e) die zuständige Behörde sowohl für das Erzeugnis X als auch für das Erzeugnis Y über die nach der Richtlinie 65/65 erforderlichen Angaben verfügt und/oder
f) nach Ansicht der zuständigen Behörde das Verbot der Einfuhren des Erzeugnisses X aus dem Mitgliedstaat A zu einer Aufteilung des Marktes führen würde und/oder
g) es nach Ansicht der zuständigen Behörde keine Gründe im Sinne des Artikels 36 EG-Vertrag gibt, die ein Verbot der Einfuhr und des Vertriebs des Erzeugnisses X rechtfertigen würden?
Die Vorlagefragen
22 Zur Beantwortung dieser Vorlagefragen, die zusammen zu prüfen sind, ist zu untersuchen, ob im vorliegenden Fall die Einfuhren der alten Version von Zimovane als Paralleleinfuhren angesehen werden können, so daß das normale Verfahren für die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen nach der Richtlinie nicht anwendbar ist.
23 Ungeachtet der Vorschriften des Vertrages über den freien Warenverkehr darf ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn von der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats nach der Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde; der von der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person gestellte Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels muß die in Artikel 4 der Richtlinie aufgezählten Angaben enthalten, und ihm sind die in dieser Bestimmung aufgeführten Unterlagen beizufügen, auch wenn für das betreffende Arzneimittel bereits von der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaats eine solche Genehmigung erteilt wurde.
24 Diese Grundsätze lassen jedoch Ausnahmen zu, die sich einerseits aus der Richtlinie selbst und andererseits aus den Vertragsvorschriften über den freien Warenverkehr ergeben.
25 So ist mit Artikel 4 Nummer 8 Unterabsatz 2 der Richtlinie in der Fassung der Richtlinie 87/21/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 (ABl. 1987, L 15, S. 36) ein sogenanntes "abgekürztes" Verfahren eingeführt worden, nach dem Hersteller von Arzneimitteln, die im wesentlichen bereits zugelassenen Arzneimitteln gleichen, unter bestimmten Voraussetzungen von der Vorlage der Ergebnisse von Versuchen pharmakologischer, toxikologischer und ärztlicher oder klinischer Art befreit werden, wodurch die Zeit und die Kosten, die für das Sammeln dieser Daten erforderlich sind, gespart werden können und vermieden werden kann, daß Versuche an Menschen oder am Tier ohne zwingende Notwendigkeit durchgeführt werden (vgl. Urteil vom 3. Dezember 1998 in der Rechtssache C-368/96, Generics [UK] u. a., Slg. 1998, I-7967, Randnrn. 2 bis 4).
26 Die andere Ausnahme, die im bereits angeführten Urteil De Peijper definiert ist, greift im vorliegenden Fall ein. In diesem Urteil hat der Gerichtshof in den Randnummern 21 und 36 ausgeführt, daß es im Rahmen der Artikel 30 und 36 EG-Vertrag dann, wenn die Gesundheitsbehörden des Einfuhrmitgliedstaats aufgrund einer früheren Einfuhr, die zur Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen durch sie Anlaß gegeben hat, bereits über alle Angaben für die Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels verfügen, für den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen nicht notwendig ist, daß sie von einem zweiten Wirtschaftsteilnehmer, der ein mit diesem in allen Punkten identisches oder von diesem nicht in therapeutisch relevanter Weise abweichendes Arzneimittel eingeführt hat, verlangen, ihnen nochmals die obengenannten Angaben vorzulegen.
27 Im Urteil vom 12. November 1996 in der Rechtssache C-201/94 (Smith & Nephew und Primecrown, Slg. 1996, I-5819, Randnr. 21) hat der Gerichtshof darauf hingewiesen, daß die Richtlinie keine Anwendung auf ein Arzneimittel finden kann, für dessen Inverkehrbringen in einem Mitgliedstaat eine Genehmigung erteilt worden ist und dessen Einfuhr in einen anderen Mitgliedstaat im Verhältnis zu einem Arzneimittel, für dessen Inverkehrbringen bereits eine Genehmigung in diesem zweiten Mitgliedstaat erteilt worden ist, eine Paralleleinfuhr darstellt; denn in einem solchen Fall kann das eingeführte Arzneimittel nicht als erstmals im Einfuhrmitgliedstaat in den Verkehr gebracht angesehen werden.
28 In den Randnummern 25 und 26 dieses Urteils hat der Gerichtshof weiter klargestellt, daß die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats, um feststellen zu können, ob die Einfuhren eines Arzneimittels Paralleleinfuhren darstellen, prüfen muß, ob die beiden Arzneimittel den gleichen Ursprung haben, ob sie, wenn sie auch nicht in allen Punkten übereinstimmen, zumindest nach der gleichen Formel und unter Verwendung des gleichen Wirkstoffs hergestellt worden sind und ob sie die gleichen therapeutischen Wirkungen haben.
29 Angesichts dieser Rechtsprechung ist festzustellen, daß die im Ausgangsverfahren fraglichen Arzneimittel unstreitig die gleichen Wirkstoffe enthalten und die gleichen therapeutischen Wirkungen sowie den gleichen Ursprung haben, da sie von Herstellern stammen, die derselben Unternehmensgruppe angehören.
30 Aus den vor dem Gerichtshof abgegebenen Erklärungen geht jedoch hervor, daß im vorliegenden Fall besondere Umstände vorliegen, die es zweifelhaft erscheinen lassen könnten, ob die fraglichen Entscheidungen der britischen Behörden mit dem Gemeinschaftsrecht im Einklang stehen.
31 Insoweit machen die Antragstellerinnen geltend, die Gemeinschaftsbestimmungen über die Paralleleinfuhr von Arzneimitteln könnten nur so lange anwendbar sein, wie das betreffende Erzeugnis im Ausfuhr- und im Einfuhrmitgliedstaat zugleich durch gültige Genehmigungen für das Inverkehrbringen gedeckt sei. Der Rückgriff auf das Verfahren MAL 2 (PI) zum Zweck der Genehmigung der Einfuhren des alten Zimovane in das Vereinigte Königreich sei daher im vorliegenden Fall rechtswidrig gewesen. Zum einen sei nämlich die Hauptgenehmigung für das Inverkehrbringen der alten Version des Arzneimittels widerrufen worden, und zum anderen sei auch die vom Gerichtshof im angeführten Urteil Smith & Nephew und Primecrown aufgestellte Voraussetzung der "Herstellung nach der gleichen Formel" nicht erfuellt. Diese Wendung beziehe sich sowohl auf die Wirkstoffe als auch auf die Hilfsstoffe. Ausserdem erkläre sich ihre Entscheidung, nur das neue Zimovane im Vereinigten Königreich zu vertreiben und auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen der alten Version zu verzichten, durch die Notwendigkeit, zunächst in diesem Mitgliedstaat den spezifischen Vorteil für die Volksgesundheit zu verwirklichen, der nicht erzielt werden könnte, wenn die alte und die neue Version des Arzneimittels gleichzeitig auf dem britischen Markt erhältlich wären.
32 Die französische Regierung führt aus, auch wenn der Hilfsstoff für die therapeutische Wirkung keine Rolle spiele, werde er doch als Bestandteil der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung des Erzeugnisses im Sinne der Richtlinie angesehen, da er zur Formel des Erzeugnisses gehöre. Da keine neue Genehmigung für das Inverkehrbringen der alten Version von Zimovane nach den Bestimmungen der Richtlinie erteilt worden sei, könnten die Einfuhren dieses Erzeugnisses nicht als Paralleleinfuhren im Sinne der Rechtsprechung der Gerichtshofes angesehen werden.
33 Die Kommission vertritt die Ansicht, nach den Artikeln 3 und 4 der Richtlinie werde eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines bestimmten Arzneimittels erteilt, wenn dieses Gegenstand einer Beurteilung im Rahmen eines strengen Genehmigungsverfahrens gewesen sei, bei dem das Erzeugnis in seiner Gesamtheit unter Einbeziehung der Hilfsstoffe geprüft worden sei. Die Zusammensetzung eines Arzneimittels erstrecke sich sowohl auf die Wirk- als auch die Hilfsstoffe. Für die Qualität, die Wirksamkeit und die Sicherheit des Erzeugnisses seien alle Bestandteile eines Arzneimittels von Bedeutung und gehörten zu der in Artikel 4a der Richtlinie vorgeschriebenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. Diese Zusammenfassung sei integrierender Bestandteil der Genehmigung jedes Arzneimittels. Daher seien im Ausgangsverfahren die Unterschiede zwischen der alten und der neuen Version nicht ohne Bedeutung. Ausserdem sei im Fall des Widerrufs der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels niemand verpflichtet, nach dem mit der Richtlinie 75/319 eingeführten Pharmakovigilanz-System regelmässig Informationen hinsichtlich der Erneuerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen einzureichen. Daher könnten die zuständigen Behörden des Einfuhrstaats keine Gewißheit auf der Grundlage neuester wissenschaftlicher Daten darüber erhalten, daß die Verwendung des parallel importierten alten Erzeugnisses sicher sei.
34 Nach Ansicht des Vereinigten Königreichs ist die MCA unter Umständen wie denen des Ausgangsverfahrens nach Artikel 30 EG-Vertrag verpflichtet, die weitere Paralleleinfuhr des alten Zimovane auf dem britischen Markt zuzulassen. Es gebe nämlich keinen Grund dafür, die beiden Versionen des Erzeugnisses als unterschiedliche Arzneimittel zu behandeln, was es für die Parallelimporteure des alten Zimovane erforderlich machen würde, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Richtlinie zu erlangen, sofern dies (angesichts der unüberwindlichen Schwierigkeit, die mit den in der Richtlinie vorgeschriebenen chemischen, pharmazeutischen und biologischen Versuchen verbunden sei) überhaupt möglich sei. Das alte und das neue Arzneimittel seien unter therapeutischem Gesichtspunkt und bei bestimmungsgemässem Gebrauch gleichwertige Versionen eines Erzeugnisses, die den gleichen Ursprung und den gleichen Wirkstoff hätten. Eine Änderung der Hilfsstoffe eines Arzneimittels ändere im allgemeinen nichts an seiner therapeutischen Wirkung.
35 Zwar habe die Antragstellerin RPR nicht wissentlich versucht, den britischen Markt vom übrigen Gemeinschaftsmarkt abzutrennen, doch hätte, wenn der Argumentation der Antragstellerin gefolgt würde, der freiwillige Verzicht auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen des alten Zimovane genau die Wirkung einer solchen Abschottung. Trotz des formalen Widerrufs der Hauptgenehmigung für das Inverkehrbringen lägen der MCA alle in Artikel 4 der Richtlinie vorgeschriebene Daten, Unterlagen und Einzelheiten vor, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels überwachen zu können, das parallel importiert werden solle. Ausserdem könne sich die MCA, solange Genehmigungen für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten vorlägen, auf der Grundlage der bestehenden Pharmakovigilanz-Vorschriften in der Zukunft die notwendigen Informationen verschaffen, um sich zu vergewissern, daß das alte Zimovane keine Probleme für die Volksgesundheit schaffe.
36 Schließlich erfordere das Gemeinwohlinteresse des Gesundheitsschutzes, selbst wenn es in dem von den Antragstellerinnen vertretenen Sinne verstanden werde, keine Maßnahme wie die vollständige Verhinderung der Paralleleinfuhren der alten Version von Zimovane.
37 Nach Auffassung der schwedischen Regierung sind die beiden Versionen von Zimovane hinreichend identisch, um als ein und dasselbe Erzeugnis angesehen werden zu können. Wenn die Verpflichtung hinsichtlich der Formelidentität so zu verstehen wäre, daß damit die vollständige Formel der Arzneimittel gemeint sei, würden nicht gerechtfertigte Hindernisse für den innergemeinschaftlichen Handel errichtet.
38 Damit werden die gegenüber den fraglichen Entscheidungen der britischen Behörden vorgebrachten Bedenken insbesondere darauf gestützt, daß diese Entscheidungen aus den drei nachstehenden Gründen gemeinschaftsrechtswidrig sein könnten:
- Die beiden Versionen von Zimovane würden nicht nach derselben Formel hergestellt, da das neue Zimovane mit anderen Hilfsstoffen und nach einem anderen Verfahren hergestellt werde;
- das Pharmakovigilanz-System werde nicht funktionieren, da die Verpflichtung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, regelmässig Informationen zur alten Version des Arzneimittels einzureichen, nach der Rücknahme der Ursprungsgenehmigung für dessen Inverkehrbringen nicht mehr bestehe;
- der mit der neuen gegenüber der alten Version von Zimovane verbundene spezifische Vorteil für die Volksgesundheit könnte nicht erzielt werden, wenn die alte und die neue Version des Arzneimittels gleichzeitig auf dem britischen Markt erhältlich wären.
39 Bevor diese Bedenken gegenüber den fraglichen Genehmigungen für die Paralleleinfuhr im einzelnen geprüft werden, ist zunächst festzustellen, daß die Frage, ob ein automatischer Wegfall der Genehmigungen für die Paralleleinfuhr infolge des Widerrufs der Hauptgenehmigung für das Inverkehrbringen auf Antrag des Genehmigungsinhabers im Hinblick auf den freien Warenverkehr rechtmässig ist, nicht beantwortet zu werden braucht; sie stellt sich im vorliegenden Fall nicht, da die britischen Behörden damit einverstanden waren, daß die Genehmigungen für die Paralleleinfuhr der alten Version von Zimovane der für das Inverkehrbringen der neuen Version erteilten Genehmigung angeheftet wird.
40 Wie der Gerichtshof in den Urteilen De Peijper und Smith & Nephew und Primecrown festgestellt hat, ergibt sich zwar aus den Artikeln 30 und 36 EG-Vertrag, daß die nationalen Behörden Paralleleinfuhren nicht behindern dürfen, indem sie die Parallelimporteure verpflichten, denselben Erfordernissen wie denen zu genügen, die für Unternehmen gelten, die für ein Arzneimittel erstmals eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragen, doch gilt dies nur dann, wenn eine solche Ausnahme von den Vorschriften, die normalerweise auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln anwendbar sind, nicht den Gesundheitsschutz beeinträchtigt. Nach der ersten Begründungserwägung der Richtlinie müssen nämlich alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung und des Vertriebs von Arzneispezialitäten in erster Linie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen. Die Anforderungen, denen ein parallel eingeführtes Erzeugnis genügen muß, damit der Parallelimporteur nicht die in der Richtlinie aufgeführten Angaben vorzulegen braucht, dürfen somit nicht zu einer Abschwächung der Sicherheitsvorschriften führen (vgl. in diesem Sinne Urteil Generics [UK] u. a., Randnr. 22).
41 Ferner bestuende ein echtes Hindernis für den innergemeinschaftlichen Handel, wenn die Importeure des alten Zimovane, das in anderen Mitgliedstaaten immer noch zugelassen ist und rechtmässig vertrieben wird, nicht das den Parallelimporteuren nach dem Dokument MAL 2 (PI) offenstehende vereinfachte Verfahren in Anspruch nehmen könnten.
42 Wie sich jedoch aus Randnummer 35 dieses Urteils ergibt, haben die zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs das Inverkehrbringen dieser parallel importierten Arzneimittel unter Verwendung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des neuen Zimovane als Hauptgenehmigung für das Inverkehrbringen zugelassen und haben es auf der Grundlage der ihnen vorliegenden Informationen als gesichert angesehen, daß das alte Zimovane trotz der Verwendung anderer Hilfsstoffe weiterhin wirksam und sicher sei.
43 Zwar wirken sich, wie die Regierung des Vereinigten Königreichs festgestellt hat, Unterschiede bei den in Arzneimitteln verwendeten Hilfsstoffen normalerweise nicht auf die Sicherheit aus, jedoch sind solche Wirkungen unstreitig möglich. Es ist nämlich nicht auszuschließen, daß ein parallel importiertes Arzneimittel, das die gleichen Wirkstoffe enthält und die gleichen therapeutischen Wirkungen hat, aber nicht die gleichen Hilfsstoffe verwendet wie das Arzneimittel, für dessen Inverkehrbringen im Einfuhrmitgliedstaat eine Genehmigung erteilt worden ist, diesem gegenüber erhebliche Unterschiede im Hinblick auf die Sicherheit aufweisen kann, da sich Änderungen der Formel eines Arzneimittels, die sich auf die Hilfsstoffe beziehen, auf die Haltbarkeit und die Biodisponibilität des Erzeugnisses - beispielsweise in bezug auf die Auflösungs- oder die Resorptionsgeschwindigkeit des Arzneimittels - auswirken kann (vgl. in diesem Sinne auch Urteil Generics [UK] u. a., Randnr. 32).
44 Daß sich solche Auswirkungen für die Sicherheit ergeben können, bedeutet jedoch nicht, daß die nationalen Behörden nie auf vereinfachte Verfahren der Erteilung von Genehmigungen für Paralleleinfuhren zurückgreifen könnten, wenn Unterschiede bei den verwendeten Hilfsstoffen vorliegen.
45 Die nationalen Behörden sind nämlich verpflichtet, ein parallel importiertes Arzneimittel nach den Vorschriften über Paralleleinfuhren dann zuzulassen, wenn sie davon überzeugt sind, daß dieses Arzneimittel trotz des Bestehens von Unterschieden bei den Hilfsstoffen keine Probleme für die Volksgesundheit aufwirft. Es kommt also darauf an, daß sich die zuständigen Behörden des Einfuhrmitgliedstaats bei der Einfuhr aufgrund der ihnen vorliegenden Angaben vergewissern, daß das parallel importierte Arzneimittel, auch wenn es nicht in allen Punkten mit dem von ihnen bereits zugelassenen Arzneimittel identisch ist, den gleichen Wirkstoff enthält, die gleichen therapeutischen Wirkungen hat und im Hinblick auf Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit keine Probleme aufwirft (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 11. März 1999 in der Rechtssache C-100/96, British Agrochemicals Association, Slg. 1999, I-1499, Randnr. 40).
46 Was das angesprochene Problem im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz angeht, so genügt die Feststellung, daß eine Arzneimittelüberwachung, die die sich insoweit aus der Richtlinie 75/319 ergebenden Anforderungen in ihrer geänderten Fassung beachtet, bei parallel importierten Arzneimitteln wie denen des vorliegenden Falles im Rahmen einer Zusammenarbeit mit den nationalen Behörden der übrigen Mitgliedstaaten über den Zugang zu den Unterlagen und Daten sichergestellt werden kann, die vom Hersteller oder anderen Unternehmen seiner Unternehmensgruppe für die alte Version in den Mitgliedstaaten vorgelegt wurden, in denen diese Version noch auf der Grundlage einer gültigen Genehmigung für das Inverkehrbringen weitervertrieben wird. Ausserdem besteht die Möglichkeit, den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Einfuhrmitgliedstaat, der zu der Unternehmensgruppe gehört, die im Besitz der Genehmigung für das Inverkehrbringen der alten Version in den anderen Mitgliedstaaten ist, zur Erteilung der notwendigen Auskünfte zu zwingen (vgl. in diesem Sinne Urteil De Peijper, Randnrn. 26 und 27).
47 Schließlich ist das Argument der Antragstellerinnen zu prüfen, daß der spezifische Vorteil für die Volksgesundheit, den das neue Zimovane gegenüber der alten Version aufweise, nicht erzielt würde, wenn das alte Zimovane auf dem britischen Markt erhältlich wäre. Hierzu genügt die Feststellung, daß selbst dann, wenn dies zuträfe, daraus doch nicht folgen würde, daß unter Umständen wie denen des Ausgangsverfahrens die nationalen Behörden verpflichtet wären, von den Parallelimporteuren die Einhaltung des in der Richtlinie vorgesehenen Verfahrens auch dann zu verlangen, wenn sie der Auffassung sind, daß das parallel importierte Arzneimittel, wie es in Artikel 5 der Richtlinie heisst, bei bestimmungsgemässem Gebrauch in bezug auf seine Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit kein Risiko birgt.
48 Nach alledem ist auf die Vorlagefragen zu antworten, daß in einem Fall, in dem ein Arzneimittel X aus dem Mitgliedstaat A in den Mitgliedstaat B eingeführt werden soll, die Person, die beabsichtigt, das eingeführte Erzeugnis im Mitgliedstaat B in den Verkehr zu bringen, auf ihren Antrag hin im Mitgliedstaat B von der zuständigen Behörde eine Genehmigung für die Paralleleinfuhr erhalten kann, ohne die Voraussetzungen der Richtlinie erfuellen zu müssen, wenn
- für das Inverkehrbringen des Arzneimittels X eine im Mitgliedstaat A erteilte Genehmigung besteht und im Mitgliedstaat B eine solche Genehmigung zwar erteilt wurde, aber nicht mehr wirksam ist,
- für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Y eine Genehmigung im Mitgliedstaat B, nicht jedoch im Mitgliedstaat A erteilt wurde,
- das Arzneimittel X die gleichen Wirkstoffe enthält und die gleiche therapeutische Wirkung wie das Arzneimittel Y hat, jedoch nicht die gleichen Hilfsstoffe verwendet und nach einem anderen Verfahren hergestellt worden ist, sofern die zuständige Behörde im Mitgliedstaat B in der Lage ist, nachzuprüfen, daß das Arzneimittel X bei bestimmungsgemässem Gebrauch den Anforderungen an seine Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit genügt, und eine normale Arzneimittelüberwachung sicherzustellen,
- die genannten Genehmigungen für das Inverkehrbringen verschiedenen Unternehmen derselben Unternehmensgruppe erteilt wurden und die Hersteller der Arzneimittel X und Y ebenfalls dieser Unternehmensgruppe angehören und
- Unternehmen, die derselben Unternehmensgruppe angehören wie der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels X, die im Mitgliedstaat B widerrufen wurde, dieses Arzneimittel in anderen Mitgliedstaaten als dem Mitgliedstaat B weiterhin herstellen und vertreiben.
In einer solchen Situation ist die zuständige Behörde nicht verpflichtet, zu berücksichtigen, daß das Arzneimittel Y entwickelt und eingeführt wurde, um einen spezifischen Vorteil für die Volksgesundheit zu erbringen, den das Arzneimittel X nicht erbringt, und/oder daß dieser spezifische Vorteil für die Volksgesundheit nicht erzielt würde, wenn die Erzeugnisse X und Y im Mitgliedstaat B gleichzeitig im Verkehr wären.
Kostenentscheidung
Kosten
49 Die Auslagen der Regierung des Vereinigten Königreichs, der französischen und der schwedischen Regierung sowie der Kommission, die vor dem Gerichtshof Erklärungen abgegeben haben, sind nicht erstattungsfähig. Für die Parteien des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem bei dem vorlegenden Gericht anhängigen Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts.
Tenor
Aus diesen Gründen
hat
DER GERICHTSHOF
auf die ihm vom High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division, mit Beschluß vom 31. Juli 1997 vorgelegten Fragen für Recht erkannt:
In einem Fall, in dem ein Arzneimittel X aus dem Mitgliedstaat A in den Mitgliedstaat B eingeführt werden soll, kann die Person, die beabsichtigt, das eingeführte Erzeugnis im Mitgliedstaat B in den Verkehr zu bringen, auf ihren Antrag hin im Mitgliedstaat B von der zuständigen Behörde eine Genehmigung für die Paralleleinfuhr erhalten, ohne die Voraussetzungen der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. 1965,Nr. 22, S. 369) in der Fassung insbesondere der Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 erfuellen zu müssen, wenn
- für das Inverkehrbringen des Arzneimittels X eine im Mitgliedstaat A erteilte Genehmigung besteht und im Mitgliedstaat B eine solche Genehmigung zwar erteilt wurde, aber nicht mehr wirksam ist,
- für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Y eine Genehmigung im Mitgliedstaat B, nicht jedoch im Mitgliedstaat A erteilt wurde,
- das Arzneimittel X die gleichen Wirkstoffe enthält und die gleiche therapeutische Wirkung wie das Arzneimittel Y hat, jedoch nicht die gleichen Hilfsstoffe verwendet und nach einem anderen Verfahren hergestellt worden ist, sofern die zuständige Behörde im Mitgliedstaat B in der Lage ist, nachzuprüfen, daß das Arzneimittel X bei bestimmungsgemässem Gebrauch den Anforderungen an seine Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit genügt, und eine normale Arzneimittelüberwachung sicherzustellen,
- die genannten Genehmigungen für das Inverkehrbringen verschiedenen Unternehmen derselben Unternehmensgruppe erteilt wurden und die Hersteller der Arzneimittel X und Y ebenfalls dieser Unternehmensgruppe angehören und
- Unternehmen, die derselben Unternehmensgruppe angehören wie der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels X, die im Mitgliedstaat B widerrufen wurde, dieses Arzneimittel in anderen Mitgliedstaaten als dem Mitgliedstaat B weiterhin herstellen und vertreiben.
In einer solchen Situation ist die zuständige Behörde nicht verpflichtet, zu berücksichtigen, daß das Arzneimittel Y entwickelt und eingeführt wurde, um einen spezifischen Vorteil für die Volksgesundheit zu erbringen, den das Arzneimittel X nicht erbringt, und/oder daß dieser spezifische Vorteil für die Volksgesundheit nicht erzielt würde, wenn die Erzeugnisse X und Y im Mitgliedstaat B gleichzeitig im Verkehr wären.
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