Índice
Partes
Motivación de la sentencia
Decisión sobre las costas
Parte dispositiva
Palabras clave
Aproximación de las legislaciones - Especialidades farmacéuticas - Directiva 65/65/CEE - Autorización de comercialización - Medicamento objeto de una autorización en varios Estados miembros - Revocación de la autorización en un Estado miembro a raíz de la concesión de una autorización para una nueva versión del medicamento que contiene los mismos ingredientes activos y que produce los mismos efectos terapéuticos - Importación a ese Estado miembro de la versión anterior del medicamento con arreglo a un procedimiento simplificado en comparación con el que establece la Directiva y aplicable a las importaciones paralelas - Procedencia - Requisitos
(Directiva 65/65/CEE del Consejo)
Índice
$$Quienes deseen importar y comercializar un medicamento X en un Estado miembro B de un Estado miembro A pueden, sin cumplir todos los requisitos establecidos en la Directiva 65/65 sobre especialidades farmacéuticas, solicitar y obtener, de la autoridad competente del Estado miembro B, una autorización de importación paralela prevista en el marco de un procedimiento simplificado establecido en el Estado miembro B con arreglo al cual el solicitante debe aportar menos datos de los que se exigen a una solicitud de autorización de comercialización presentada con arreglo a la Directiva si:
- el medicamento X es objeto de una autorización de comercialización concedida en el Estado miembro A y ha sido objeto de una autorización de comercialización que ha perdido su eficacia en el Estado miembro B,
- el medicamento Y es objeto de una autorización de comercialización concedida en el Estado miembro B pero no de la correspondiente autorización de comercialización en el Estado miembro A,
- el medicamento X contiene los mismos ingredientes activos y produce los mismos efectos terapéuticos que el medicamento Y pero no utiliza los mismos excipientes y se fabrica según un proceso de fabricación distinto, cuando la autoridad competente del Estado miembro B puede comprobar que el medicamento X se ajusta a las exigencias relativas a su calidad, su eficacia y su inocuidad en circunstancias normales de empleo y puede realizar una farmacovigilancia normal,
- las autorizaciones de comercialización mencionadas supra han sido concedidas a distintas sociedades del mismo grupo al que también pertenecen los fabricantes de los medicamentos X e Y, y
- las sociedades del mismo grupo que el titular de la autorización de comercialización del medicamento X que ha sido revocada en el Estado miembro B continúan fabricando y comercializando ese medicamento en Estados distintos del Estado miembro B.
En semejante situación la autoridad competente no está obligada a tomar en consideración la circunstancia de que el medicamento Y se haya desarrollado e introducido con el fin de que la salud pública se beneficie de una ventaja específica que no procura el medicamento X y/o que no se conseguiría esa ventaja específica para la salud pública si los productos X e Y se encontraran simultáneamente en el mercado del Estado miembro B.
En efecto, las autoridades nacionales no deben obstaculizar las importaciones paralelas obligando a los importadores paralelos a ajustarse a las mismas exigencias aplicables a las empresas que solicitan por primera vez una AC para un medicamento, con tal de que tal excepción a las normas generalmente aplicables a las AC de los medicamentos no comprometa la protección de la salud pública.
Partes
En el asunto C-94/98,
que tiene por objeto una petición dirigida al Tribunal de Justicia, con arreglo al artículo 177 del Tratado CE (actualmente artículo 234 CE), por la High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Reino Unido), destinada a obtener, en el litigio pendiente ante dicho órgano jurisdiccional entre
The Queen
y
The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (representada por The Medicines Control Agency),
ex parte: Rhône-Poulenc Rorer Ltd, May & Baker Ltd,
" una decisión prejudicial sobre la interpretación de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18), modificada, en particular, por la Directiva 93/39/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993 (DO L 214, p. 22), y de las disposiciones comunitarias relativas a la expedición de autorizaciones de importación paralela para medicamentos,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA,
integrado por los Sres.: G.C. Rodríguez Iglesias, Presidente; D.A.O. Edward, L. Sevón y R. Schintgen, Presidentes de Sala; C. Gulmann (Ponente), J.-P. Puissochet, G. Hirsch, P. Jann y H. Ragnemalm, Jueces;
Abogado General: Sr. A. La Pergola;
Secretaria: Sra. D. Louterman-Hubeau, administradora principal;
consideradas las observaciones escritas presentadas:
- En nombre de Rhône-Poulenc Rorer Ltd y May & Baker Ltd, por el Sr. G. Hobbs, QC, y la Sra. J. Stratford, Barrister, designados por el Sr. R. Freeland y la Sra. M. Farquharson, Solicitors;
- en nombre el Gobierno del Reino Unido, por el Sr. J.E. Collins, Assistant Treasury Solicitor, en calidad de Agente, asistido por los Sres. R. Drabble, QC, y P. Saini, Barrister;
- en nombre del Gobierno francés, por las Sras. K. Rispal-Bellanger, sous-directeur de la direction des affaires juridiques del ministère des Affaires étrangères, y R. Loosli-Surrans, chargé de mission de la misma Dirección, en calidad de Agentes;
- en nombre de la Comisión de las Comunidades Europeas, por los Sres. R.B. Wainwright, Consejero Jurídico principal, y H. Støvlbæk, miembro del Servicio Jurídico, en calidad de Agentes;
habiendo considerado el informe para la vista;
oídas las observaciones orales de Rhône-Poulenc Rorer Ltd y de May & Baker Ltd, representadas por el Sr. G. Hobbs y la Sra. J. Stratford; del Gobierno del Reino Unido, representado por los Sres. R. Drabble y P. Saini; del Gobierno francés, representado por la Sra. R. Loosli-Surrans; del Gobierno sueco, representado por el Sr. A. Kruse, departementsråd del Utrikesdepartamentets rattssekretariat för EU-frågor, en calidad de Agente, y de la Comisión, representada por los Sres. R.B. Wainwright y H. Støvlbæk, expuestas en la vista de 9 de marzo de 1999;
oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 19 de mayo de 1999;
dicta la siguiente
Sentencia
Motivación de la sentencia
1 Mediante resolución de 31 de julio de 1997, recibida en el Tribunal de Justicia el 1 de abril de 1998, la High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division, planteó, con arreglo al artículo 177 del Tratado CE (actualmente artículo 234 CE), dos cuestiones prejudiciales sobre la interpretación de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18), modificada, en particular, por la Directiva 93/39/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993 (DO L 214, p. 22; en lo sucesivo, «Directiva»), y de las disposiciones comunitarias relativas a la expedición de autorizaciones de importación paralela para medicamentos.
2 Dichas cuestiones se suscitaron en el marco de litigios entre Rhône-Poulenc Rorer Ltd (en lo sucesivo, «RPR») y May & Baker Ltd (en lo sucesivo, «M & B»), por una parte, y The Licensing Authority, creada por la Medicines Act 1968 (Ley sobre los medicamentos de 1968), representada por la Medicines Control Agency (en lo sucesivo, «MCA»), por otra, que tenían por objeto decisiones adoptadas por la MCA referentes a autorizaciones de importación paralela para un medicamento denominado «Zimovane».
El contexto jurídico
3 En virtud del artículo 30 del Tratado CE (actualmente artículo 28 CE, tras su modificación), quedan prohibidas entre los Estados miembros las restricciones cuantitativas a la importación, así como todas las medidas de efecto equivalente. No obstante, según el artículo 36 del Tratado CE (actualmente artículo 30 CE, tras su modificación), se autorizan las prohibiciones o restricciones a la importación entre los Estados miembros que estén justificadas por razones, en particular, de protección de la salud de las personas, siempre que no constituyan un medio de discriminación arbitraria ni una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros.
4 Según el artículo 3 de la Directiva, sólo se podrá comercializar un medicamento en un Estado miembro cuando la autoridad competente de este Estado lo haya autorizado previamente.
5 El artículo 4 de la Directiva regula el procedimiento y expresa los documentos y la información necesarios para la concesión de una autorización de comercialización (en lo sucesivo, «AC»). Según el artículo 4, punto 3, de la Directiva, la solicitud de AC debe contener los datos relativos a la composición cualitativa y cuantitativa de todos los componentes del medicamento. Según el artículo 4, punto 8, de la Directiva, la solicitud debe ir acompañada, en particular, de los resultados de las pruebas físico-químicas, biológicas o microbiológicas, farmacológicas, toxicológicas y clínicas. Según el punto 9 del mismo artículo, la solicitud de AC debe ir acompañada de un resumen de las características del producto y de uno o varios ejemplares o bocetos del modelo de venta del medicamento. El artículo 4 bis de la Directiva, que fue introducido por la Directiva 83/570/CEE del Consejo, de 26 de octubre de 1983 (DO L 332, p. 1; EE 13/14, p. 206), especifica la información que debe contener dicho resumen de las características.
6 El artículo 5 de la Directiva dispone que se denegará la AC cuando de la comprobación de los datos y documentos enumerados en el artículo 4, se desprenda que el medicamento es nocivo en sus condiciones normales de empleo, o que la especialidad no tiene efecto terapéutico alguno o éste no ha sido suficientemente justificado por el solicitante, o el medicamento no tiene la composición cualitativa y cuantitativa declarada.
7 El artículo 10 de la Directiva establece que una AC será válida durante cinco años y que podrá renovarse por períodos de otros cinco años previo examen por la autoridad competente de un informe que incluya el estado de la farmacovigilancia y las demás informaciones pertinentes para la vigilancia del medicamento.
8 Según el artículo 29 bis de la Segunda Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975 (DO L 147, p. 13; EE 13/04, p. 92), tal como fue introducido por la Directiva 93/39, los Estados miembros establecerán un sistema de farmacovigilancia que, en particular, impone obligaciones al titular de la AC en lo que atañe al registro y a la notificación de todas las reacciones adversas del medicamento. De este modo deberán presentarse regularmente informes a las autoridades competentes, los cuales irán acompañados de una evaluación científica.
9 Fundándose en una Comunicación de la Comisión publicada el 6 de mayo de 1982 (DO C 115, p. 5), basada en la sentencia de 20 de mayo de 1976, De Peijper (104/75, Rec. p. 613), en 1984 la MCA elaboró un documento titulado «Notes on Application for Product Licences (Parallel Importing) (Medicines for Human Use)» [Nota relativa a las solicitudes de autorización de un producto (importación paralela) (medicamento destinado al consumo humano); en lo sucesivo, «MAL 2 (PI)»].
10 Se considera que una importación de medicamentos es una «importación paralela» en el sentido de las MAL 2 (PI) cuando un producto es objeto de una AC en el Reino Unido y un solicitante desea importar de la Comunidad Europea una versión de ese producto que ya cuenta con una AC expedida por otro Estado miembro. Con arreglo a las MAL 2 (PI), las solicitudes de autorización de importación paralela serán examinadas y tramitadas según un procedimiento calificado de «simplificado» en el que el solicitante debe facilitar menos información que la exigida respecto a una solicitud de AC presentada con arreglo a la Directiva.
11 Las MAL 2 (PI) disponen en su número 4:
«Para que se pueda dar curso a una solicitud en virtud de estas disposiciones, el producto de que se trate deberá reunir todos los requisitos que se indican a continuación:
a) deberá tratarse de un producto que haya de ser importado de un Estado miembro de la Comunidad Europea;
b) deberá tratarse de una especialidad farmacéutica (tal como la define el artículo 1 de la Directiva 65/65) destinada al consumo humano [...];
c) deberá contar con una AC en vigor concedida con arreglo al artículo 3 de la Directiva 65/65 por la autoridad competente de un Estado miembro de la Comunidad;
d) [...] no puede presentar diferencias, en cuanto al efecto terapéutico, con un producto objeto de una autorización británica [...];
e) debe fabricarse por, o con licencia de:
i) el fabricante del producto amparado por la autorización británica o;
ii) un miembro del mismo grupo de sociedades que el fabricante mencionado en el inciso i) supra.
En el supuesto de que no concurra uno cualquiera de dichos requisitos, el solicitante deberá presentar su solicitud de autorización según el procedimiento normal MAL 2.»
12 Las MAL 2 (PI) disponen, en su número 12, que una autorización de importaciones paralelas sólo estará en vigor durante el tiempo en que lo esté la autorización británica y la correspondiente AC comunitaria. Si, por cualquier motivo (por ejemplo, caducidad o revocación) una de ellas pierde su eficacia, la autorización de importación paralela también perderá su validez.
13 Las MAL 2 (PI) disponen, en su número 21, que el procedimiento normal se aplica a las modificaciones de autorizaciones de importación paralela solicitadas por su titular. La autoridad que expida la autorización debe cerciorarse de que la autorización sigue ajustándose a las disposiciones pertinentes de la autorización de que se trate. Deberá notificar al titular de la autorización de importación paralela las actuaciones que sean necesarias a causa de una modificación de la autorización británica. El titular de una autorización de importación paralela debe comunicar a la autoridad de expedición cualquier modificación de la AC comunitaria que conozca. Deberá solicitar autorización para comercializar el producto modificado mediante presentación de una solicitud de modificación de su autorización de importación paralela. No podrá comercializarse en el Reino Unido ninguna partida de un producto modificado hasta tanto la autoridad de expedición no haya aprobado la modificación.
El litigio principal
14 En 1989 y en 1993 M & B, que forma parte de un grupo de sociedades cuya actividad se desarrolla en el ámbito de la investigación farmacéutica, obtuvo AC expedidas por la MCA para diversas formas de comprimidos y de cápsulas del producto denominado «Zimovane», utilizado para combatir el insomnio y cuyo nombre genérico es zopiclone. M & B nombró a RPR representante para la fabricación y la comercialización de dicho producto.
15 Después de más de tres años de investigación RPR desarrolló una nueva versión del Zimovane. Ésta contiene los mismos ingredientes activos y produce los mismos efectos terapéuticos que la antigua versión, pero se elabora siguiendo un proceso de fabricación distinto y con otros excipientes que ofrecen una ventaja específica para la salud pública en comparación con la antigua versión del Zimovane.
16 RPR facilitó los datos pertinentes necesarios para que la MCA comprobara la inocuidad, la eficacia y la calidad de la nueva versión y, el 11 de julio de 1996 la MCA autorizó la modificación de algunas de las AC existentes relativas al Zimovane. Las AC modificadas permiten a RPR comercializar en el Reino Unido su nueva versión del Zimovane. A solicitud de RPR, el 31 de julio de 1996 la MCA revocó las AC al amparo de las que se había comercializado la antigua versión del Zimovane.
17 De este modo, RPR dejó de comercializar la antigua versión del Zimovane en el Reino Unido. Ahora bien, RPR siguió comercializando esta versión del Zimovane en los demás Estados miembros, y su nueva versión sólo se comercializó en el Reino Unido.
18 Antes de la revocación de las AC relativas a la antigua versión del Zimovane, se concedieron a varias sociedades autorizaciones de importación paralela de esta versión, con arreglo a las MAL 2 (PI). Cuando la MCA revocó la AC «madre» de la que dependían, en virtud del número 12 de las MAL 2 (PI), éstas dejaron de estar en vigor. La MCA informó a los titulares de autorizaciones de importación paralela de que, si deseaban conservar sus autorizaciones, debían presentar solicitudes de modificación de dichas autorizaciones con el fin de determinar un nuevo producto de referencia apropiado. Previo examen de las solicitudes presentadas en tal sentido, mediante varias decisiones adoptadas entre noviembre de 1996 y mayo de 1997 la MCA decidió considerar que las autorizaciones de importación paralela seguían siendo válidas, y desde entonces se adjuntaron estas autorizaciones a la AC expedida para la nueva versión del Zimovane. Asimismo, a partir del 1 de agosto de 1996, la MCA concedió tres nuevas autorizaciones de importación paralela de la antigua versión del Zimovane.
19 Mediante escritos de 14 de febrero y 5 de junio de 1997, M & B y RPR interpusieron sendos recursos contencioso-administrativos contra dichas decisiones de la MCA, alegando que, por no seguir en vigor las AC correspondientes a la antigua versión del Zimovane en el Reino Unido, las importaciones de esta versión en dicho país no eran importaciones paralelas, por lo que considerarlas como tales era contrario tanto a la normativa aplicable en el Reino Unido como al Derecho comunitario.
20 Durante dicho procedimiento, la MCA alegó, en particular, que si hubiera considerado que ambas versiones del Zimovane eran productos distintos y hubiera obligado a los importadores paralelos de la antigua versión de este producto a solicitar las AC en virtud de la Directiva, habría dado lugar a una restricción injustificada a la importación, contraria al artículo 30 del Tratado.
21 En estas circunstancias, el órgano jurisdiccional nacional decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las cuestiones prejudiciales siguientes:
«1) ¿Está facultada la persona que desea importar un medicamento X del Estado miembro A al Estado miembro B y comercializarlo en éste para solicitar y obtener una autorización de comercialización (AC) de la autoridad competente del Estado miembro B sin cumplir los requisitos de la Directiva 65/65/CEE (en su versión modificada) si:
a) el medicamento X es objeto de una AC concedida en el Estado miembro A y haya sido objeto de una AC que haya perdido su eficacia en el Estado miembro B;
b) el medicamento X contiene los mismos ingredientes activos y produce los mismos efectos terapéuticos que el medicamento Y, aunque no se fabrique según la misma fórmula que la especialidad farmacéutica Y;
c) el medicamento Y es objeto de una AC concedida en el Estado miembro B, pero no de la correspondiente autorización en el Estado miembro A;
d) las AC mencionadas supra en las letras a) y c) han sido concedidas a distintas sociedades del mismo grupo al que también pertenecen los fabricantes de los medicamentos X e Y, y
e) las sociedades del mismo grupo que el titular de la AC del producto X continúan fabricando y comercializando este producto en Estados miembros distintos del Estado miembro B?
2) ¿En qué medida es pertinente, a efectos de responder a la cuestión 1), el hecho de que:
a) la AC del medicamento X haya perdido su eficacia en el Estado miembro B como consecuencia de una renuncia voluntaria por parte de la persona a la que fue concedida, y/o
b) la fórmula del medicamento Y haya sido desarrollada e introducida con el fin de procurar un beneficio para la salud pública que el medicamento X (producida según una fórmula distinta) no proporciona, y/o
c) dicho beneficio para la salud pública no se conseguiría si se dispusiera, simultáneamente, de las especialidades X e Y en el mercado del Estado miembro B, y/o
d) las diferencias entre las fórmulas del medicamento X y del medicamento Y sean tales que ninguna de ellas pueda, legalmente, comercializarse al amparo de la AC aplicable a la otra, y/o
e) la autoridad competente disponga de los datos pertinentes exigidos con arreglo a la Directiva 65/65 en relación tanto con el producto X como con el producto Y, y/o
f) la autoridad competente considere que la prohibición de importar el producto X en el Estado miembro A produciría el efecto de compartimentar el mercado, y/o
g) la autoridad competente considere que no existen razones, con arreglo al artículo 36 del Tratado CE, que justifiquen una prohibición de la importación y venta del producto X?»
Las cuestiones prejudiciales
22 Para responder a estas cuestiones prejudiciales, que procede examinar conjuntamente, debe determinarse si, en el caso de autos, puede considerarse que las importaciones de la antigua versión del Zimovane son importaciones paralelas por lo que no es de aplicación el procedimiento normal previsto en la Directiva sobre la concesión de las AC.
23 En primer lugar, procede recordar que, a pesar de las normas del Tratado sobre libre circulación de mercancías, ningún medicamento puede ser puesto a la venta en un Estado miembro sin que la autoridad competente de ese Estado miembro haya concedido una AC de conformidad con la Directiva, y que la solicitud de AC de un medicamento, presentada por el responsable de la comercialización, debe contener los datos e ir acompañada de los documentos enumerados en el artículo 4 de la Directiva, incluso si el medicamento de que se trate ya cuenta con una AC expedida por la autoridad competente de otro Estado miembro.
24 Ahora bien, estos principios admiten excepciones que se derivan, por un lado, de la propia Directiva y, por otro, de las normas del Tratado sobre libre circulación de mercancías.
25 Así, el artículo 4, punto 8, párrafo segundo, de la Directiva, en su versión resultante de la Directiva 87/21/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986 (DO 1987, L 15, p. 36), establece un procedimiento denominado «abreviado» que, en determinadas circunstancias, dispensa a los fabricantes de medicamentos esencialmente similares a medicamentos ya autorizados de facilitar los resultados de las pruebas farmacológicas, toxicológicas y clínicas, permitiendo de este modo ahorrar tiempo y gastos necesarios para reunir tales datos, así como evitar que se repitan las pruebas en personas o animales sin que exista una necesidad imperiosa [véase la sentencia de 3 de diciembre de 1998, Generics (UK) y otros, C-368/96, Rec. p. I-7967, apartados 2 a 4].
26 En la sentencia De Peijper, antes citada, se recoge la otra excepción, pertinente para el caso de autos. En dicha sentencia, el Tribunal de Justicia estimó, en los apartados 21 y 36 que, a efectos de los artículos 30 y 36 del Tratado, si las autoridades sanitarias del Estado miembro de importación ya disponen, como consecuencia de una importación anterior que haya dado lugar a la concesión, por ellas, de una AC, de todas las indicaciones indispensables para el control de la eficacia e inocuidad del medicamento, no es necesario para proteger la salud y vida de las personas que dichas autoridades exijan a un segundo operador, que haya importado un medicamento completamente idéntico, o cuyas diferencias no tengan ninguna incidencia terapéutica, que les presente nuevamente las mencionadas informaciones.
27 En la sentencia de 12 de noviembre de 1996, Smith & Nephew y Primecrown (C-201/94, Rec. p. I-5819), apartado 21, el Tribunal de Justicia recordó que la Directiva no puede aplicarse a un medicamento que goza de una AC en un Estado miembro y cuya importación en otro Estado miembro constituye una importación paralela con respecto a un medicamento que goza ya de una AC en ese segundo Estado miembro por cuanto, en tal supuesto, no puede considerarse que la especialidad farmacéutica importada se comercializa por primera vez en el mercado del Estado miembro de importación.
28 En los apartados 25 y 26 de esta última sentencia, el Tribunal de Justicia también puntualizó también que, para saber si las importaciones de un medicamento constituyen importaciones paralelas, la autoridad competente del Estado miembro de importación debe comprobar que los dos medicamento tienen un origen común y que, sin ser absolutamente idénticos, por lo menos han sido fabricados según la misma fórmula y utilizando el mismo ingrediente activo y que, además, tienen los mismos efectos terapéuticos.
29 Teniendo en cuenta la anterior jurisprudencia debe señalarse que, en el caso de autos no se niega que los medicamentos controvertidos en el asunto principal contengan los mismos ingredientes activos y tengan los mismos efectos terapéuticos, así como un origen común, ya que proceden de fabricantes pertenecientes al mismo grupo.
30 Pues bien, de las observaciones presentadas ante el Tribunal de Justicia se desprende que existen otras circunstancias especiales en el caso de autos que podrían poner en entredicho la conformidad con el Derecho comunitario de las decisiones de las autoridades británicas de que se trata.
31 A este respecto, M & B y RPR sostienen que las disposiciones comunitarias en materia de importación paralela de medicamentos sólo se aplican durante el tiempo que el producto de que se trate esté amparado por AC válidas simultáneamente en el Estado miembro de exportación y en el de importación. Por lo tanto, consideran que en el caso de autos es contraria a Derecho la utilización del procedimiento MAL 2 (PI) para autorizar las importaciones en el Reino Unido del antiguo Zimovane. En efecto, por una parte, la AC «madre» de la antigua versión del medicamento fue revocada y, por otra, tampoco se cumple el criterio de la «fabricación según la misma fórmula», establecido por el Tribunal de Justicia en la sentencia Smith & Nephew y Primecrown, antes citada. Según M & B y RPR, este último concepto comprende tanto los ingredientes activos como los excipientes. Añaden que su decisión de distribuir el nuevo Zimovane exclusivamente en el Reino Unido y renunciar a las AC relativas a la antigua versión se explica por la necesidad de obtener, en primer lugar, en dicho Estado miembro, la ventaja específica para la salud pública, ventaja que no podría obtenerse si simultáneamente pudieran conseguirse las versiones antigua y nueva del medicamento en el mercado británico.
32 El Gobierno francés indica que, aunque no se tome en consideración el excipiente en cuanto al efecto terapéutico, se le considera un elemento de la composición cuantitativa o cualitativa del producto en el sentido de la Directiva, ya que forma parte de la fórmula del producto. Por ello sostiene que sin la obtención de una nueva AC de conformidad con lo dispuesto en la Directiva, las importaciones de la antigua versión del Zimovane no pueden considerarse importaciones paralelas en el sentido de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia.
33 La Comisión señala que, según los artículos 3 y 4 de la Directiva, se otorga una AC a favor de un medicamento específico que haya sido objeto de una evaluación en el curso de un riguroso procedimiento de autorización, en el que se tiene en cuenta el producto en su integridad, incluidos los excipientes. La composición de un medicamento comprende tanto los ingredientes activos como los excipientes. Afirma que todos los componentes de un medicamento revisten importancia respecto a la calidad, la eficacia y la inocuidad del producto y forman parte del resumen de las características del producto de un medicamento exigido por el artículo 4 bis de la Directiva. Dicho resumen se incluye en la autorización de todo medicamento. Por consiguiente, en el asunto principal no carecen de importancia las diferencias entre la versión antigua y nueva versión. Además, la Comisión alega que si se revoca la AC de un medicamento, nadie está obligado a facilitar regularmente la información relativa a la renovación de la AC conforme al sistema de farmacovigilancia establecido por la Directiva 75/319. Por consiguiente, afirma que las autoridades competentes del Estado de importación no pueden cerciorarse de la inocuidad de la utilización del antiguo producto objeto de importación paralela sobre la base de los últimos datos científicos.
34 Según el Gobierno del Reino Unido, en circunstancias como las del asunto principal, en virtud del artículo 30 del Tratado, la MCA está obligada a permitir que continúe la importación paralela del antiguo Zimovane en el mercado británico. En efecto, a su juicio, no existe razón alguna para considerar que ambas versiones del producto son medicamentos distintos, lo que implicaría la necesidad de que los importadores paralelos del antiguo Zimovane obtuvieran una AC en el sentido de la Directiva, suponiendo que ello fuera efectivamente posible (habida cuenta de la dificultad insuperable que representan las pruebas químicas, farmacéuticas y biológicas prescritas por la Directiva). Desde el punto de vista terapéutico, en condiciones normales de empleo, el antiguo medicamento y el nuevo son versiones equivalentes de un producto con un origen común e idéntico ingrediente activo. Considera que, en general, la modificación de los excipientes de un medicamento es neutra por lo que respecta al efecto terapéutico.
35 Si bien reconoce que RPR no ha intentado deliberadamente aislar el mercado británico del resto del mercado comunitario, el Gobierno del Reino Unido considera que si se acogieran las alegaciones formuladas por RPR, el efecto de la renuncia voluntaria de la AC correspondiente al antiguo Zimovane sería precisamente tal compartimentación. A pesar de la revocación formal de la AC «madre», la MCA dispone de todos los datos, documentos y pormenores prescritos por el artículo 4 de la Directiva para controlar la eficacia y la inocuidad del medicamento que deba ser objeto de importación paralela. En virtud de las normas vigentes en materia de farmacovigilancia, también puede recabar en lo sucesivo la información necesaria para cerciorarse de que el antiguo Zimovane no plantea problema alguno en relación con la salud pública, y ello durante todo el tiempo que existan algunas AC en otros Estados miembros.
36 Por último, dicho Gobierno sostiene que el interés general de protección de la salud pública, aun cuando se entienda con arreglo al concepto evocado por M & B y RPR, no exige una medida como el bloqueo total de las importaciones paralelas de la antigua versión del producto de que se trata.
37 El Gobierno sueco considera que existe la suficiente identidad entre ambas versiones del Zimovane para poder considerar que son el mismo producto. Según dicho Gobierno, si debiera entenderse que la obligación de identidad de fórmula se refiere a la fórmula completa de los medicamentos, se crearían obstáculos injustificados al comercio intracomunitario.
38 Por tanto, la crítica de las decisiones de las autoridades británicas de que se trata se basa más concretamente en el hecho de que dichas decisiones podrían ser contrarias al Derecho comunitario por los tres siguientes motivos:
- las dos versiones del Zimovane no se fabrican según la misma fórmula habida cuenta de que el nuevo Zimovane se fabrica con otros excipientes y según un proceso de fabricación distinto;
- el sistema de farmacovigilancia no será operativo por cuanto la obligación del titular de la AC de presentar regularmente información sobre la antigua versión del medicamento ya no existe desde la revocación de la AC «madre», y
- no podría conseguirse la ventaja específica para la salud pública que ofrece la nueva versión del Zimovane con respecto a la antigua si pudieran obtenerse simultáneamente en el mercado británico las versiones antigua y nueva del medicamento.
39 Antes de examinar cada uno de estos tres motivos de crítica de las autorizaciones de importación paralela de que se trata, debe señalarse que no procede pronunciarse sobre el problema de la licitud con respecto a la libre circulación de mercancías de una revocación automática de las autorizaciones de importación paralela a raíz de una revocación de la AC «madre» a solicitud del titular de ésta, por cuanto, en el caso de autos, no se plantea esta cuestión, dado que las autoridades británicas han aceptado que las autorizaciones de importación paralela de la antigua versión del Zimovane se adjunten a la AC expedida para la nueva versión.
40 Acto seguido debe subrayarse que, si bien, como declaró el Tribunal de Justicia en las sentencias De Peijper y Smith & Nephew y Primecrown, antes citadas, se desprende de los artículos 30 y 36 del Tratado que las autoridades nacionales no deben obstaculizar las importaciones paralelas obligando a los importadores paralelos a ajustarse a las mismas exigencias aplicables a las empresas que solicitan por primera vez una AC para un medicamento, es preciso que tal excepción a las normas generalmente aplicables a las AC de los medicamentos no comprometa la protección de la salud pública. En efecto, tal como se indica en el primer considerando de la Directiva, toda regulación en materia de producción y distribución de los medicamentos debe tener por objetivo esencial la salvaguardia de la salud pública. Por lo tanto, los criterios a los que debe ajustarse un producto objeto de importación paralela para que el importador paralelo no esté obligado a facilitar las indicaciones mencionadas en la Directiva no deben dar lugar a un debilitamiento de las normas de seguridad [véase, en este sentido, la sentencia Generics (UK) y otros, antes citada, apartado 22].
41 Procede subrayar, a continuación, que existiría un verdadero obstáculo para el comercio intracomunitario si los importadores del antiguo Zimovane, que sigue estando autorizado en otros Estados miembros y se comercializa legalmente en estos últimos, no pudieran beneficiarse del procedimiento simplificado que pueden utilizar los importadores paralelos con arreglo a las MAL 2 (PI).
42 Pues bien, como se desprende del apartado 35 de la presente sentencia, las autoridades competentes del Reino Unido estimaron que era posible autorizar la comercialización de dichos medicamentos objeto de importación paralela utilizando como AC «madre» la AC del nuevo Zimovane y, sobre la base de las informaciones que obraban en su poder, consideraron que, a pesar de los excipientes distintos utilizados, el antiguo Zimovane seguía ciertamente siendo eficaz y mantenía su inocuidad.
43 Si, como ha señalado el Gobierno del Reino Unido, las diferencias relativas a los excipientes utilizados en los medicamentos normalmente no tienen efecto alguno con respecto a la seguridad, no se niega que tales efectos pueden existir. En efecto, no puede excluirse que un medicamento objeto de importación paralela que contenga los mismos ingredientes activos y tenga idénticos efectos terapéuticos, pero que no englobe los mismos excipientes que el medicamento objeto de la AC en el Estado miembro de importación, pueda presentar diferencias significativas en relación con éste desde el punto de vista de la seguridad, habida cuenta de que las modificaciones introducidas en la fórmula de un medicamento en lo que atañe a los excipientes pueden influir en el tiempo de conservación y en la biodisponibilidad del producto, por ejemplo, en lo que al ritmo de disolución o absorción del medicamento se refiere [véase, igualmente, en este sentido, la sentencia Generics (UK) y otros, antes citada, apartado 32].
44 No obstante, la posibilidad de que se produzcan tales efectos relacionados con la seguridad no implica que las diferencias relativas a los excipientes utilizados den lugar a que las autoridades nacionales nunca puedan seguir procedimientos simplificados por lo que respecta a las autorizaciones concedidas a los importadores paralelos.
45 En efecto, con arreglo a las normas relativas a las importaciones paralelas, las autoridades nacionales están obligadas a autorizar un medicamento objeto de importación paralela siempre que les conste que, a pesar de que existan diferencias en relación con los excipientes, ese medicamento no plantea problema alguno en relación con la salud pública. Por lo tanto, en el momento de la importación, y sobre la base de la información de que disponen, las autoridades competentes del Estado miembro de importación deben cerciorarse de que el medicamento objeto de importación paralela, aunque no sea totalmente idéntico al que hayan autorizado, tiene el mismo ingrediente activo y los mismos efectos terapéuticos y no plantea problema alguno desde el punto de vista de la calidad, la eficacia y la inocuidad (véase, en este sentido, la sentencia de 11 de marzo de 1999, British Agrochemicals Association, C-100/96, Rec. p. I-1499, apartado 40).
46 Por lo que respecta al problema evocado relativo a la farmacovigilancia, baste señalar que una farmacovigilancia que se ajuste a las exigencias que derivan a este respecto de la Directiva 75/319, en su versión modificada, puede ejercerse sobre medicamentos objeto de importación paralela como los de autos, mediante la colaboración con las autoridades nacionales de los demás Estados miembros, gracias al acceso a los documentos y a los datos facilitados por el fabricante o por otras sociedades de su grupo respecto a la antigua versión en los Estados miembros en los que ésta aún se comercializa sobre la base de una AC válida. Además, es posible obligar al titular de la AC en el Estado miembro de importación, que pertenezca al grupo en cuyo poder estén las AC de la versión antigua en los demás Estados miembros, a proporcionar las indicaciones necesarias (véase, en este sentido, la sentencia De Peijper, antes citada, apartados 26 y 27).
47 Por último, debe examinarse la alegación formulada por M & B y RPR según la cual no se consigue la ventaja específica para la salud pública que procura el nuevo Zimovane con respecto a la antigua versión si el antiguo Zimovane se encuentra en el mercado británico. A este respecto baste señalar que, aun suponiendo que se admita su procedencia, de ello no se deduce que, en circunstancias como las del asunto principal, las autoridades nacionales estén obligadas a exigir a los importadores paralelos que sigan el procedimiento previsto por la Directiva, en el supuesto de que consideren que, en condiciones normales de empleo, como se indica en el artículo 5 de la Directiva, el medicamento objeto de importación paralela no presenta un riesgo en cuanto a su calidad, su eficacia y su inocuidad.
48 Habida cuenta de cuanto antecede, procede responder a las cuestiones planteadas que quienes deseen importar y comercializar un medicamento X en un Estado miembro B de un Estado miembro A pueden, sin cumplir todos los requisitos establecidos en la Directiva, solicitar y obtener de la autoridad competente del Estado miembro B, una autorización de importación paralela si:
- el medicamento X es objeto de una AC concedida en el Estado miembro A, y ha sido objeto de una AC que ha perdido su eficacia en el Estado miembro B,
- el medicamento Y es objeto de una AC concedida en el Estado miembro B, pero no de la correspondiente AC en el Estado miembro A,
- el medicamento X contiene los mismos ingredientes activos y produce los mismos efectos terapéuticos que el medicamento Y, pero no utiliza los mismos excipientes y se fabrica según un proceso de fabricación distinto, cuando la autoridad competente del Estado miembro B puede comprobar que el medicamento X se ajusta a las exigencias relativas a su calidad, su eficacia y su inocuidad en circunstancias normales de empleo y puede realizar una farmacovigilancia normal,
- las AC mencionadas supra han sido concedidas a distintas sociedades del mismo grupo al que también pertenecen los fabricantes de los medicamentos X e Y, y
- las sociedades del mismo grupo que el titular de la AC del medicamento X que ha sido revocada en el Estado miembro B continúan fabricando y comercializando ese medicamento en Estados distintos del Estado miembro B.
En semejante situación la autoridad competente no está obligada a tomar en consideración la circunstancia de que el medicamento Y se haya desarrollado e introducido con el fin de que la salud pública se beneficie de una ventaja específica que no procura el medicamento X y/o que no se conseguiría esa ventaja específica para la salud pública si los productos X e Y se encontraran simultáneamente en el mercado del Estado miembro B.
Decisión sobre las costas
Costas
49 Los gastos efectuados por los Gobiernos del Reino Unido, francés y sueco, así como por la Comisión, que han presentado observaciones ante este Tribunal de Justicia, no pueden ser objeto de reembolso. Dado que el procedimiento tiene, para las partes de los litigios principales, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas.
Parte dispositiva
En virtud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA,
pronunciándose sobre las cuestiones planteadas por la High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division, mediante resolución de 31 de julio de 1997, declara:
Quienes deseen importar y comercializar un medicamento X en un Estado miembro B de un Estado miembro A pueden, sin cumplir todos los requisitos establecidos en la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18), tal como fue modificada por la Directiva 93/39/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, solicitar y obtener, de la autoridad competente del Estado miembro B, una autorización de importación paralela si:
- el medicamento X es objeto de una autorización de comercialización concedida en el Estado miembro A, y ha sido objeto de una autorización de comercialización que ha perdido su eficacia en el Estado miembro B,
- el medicamento Y es objeto de una autorización de comercialización concedida en el Estado miembro B, pero no de la correspondiente autorización de comercialización en el Estado miembro A,
- el medicamento X contiene los mismos ingredientes activos y produce los mismos efectos terapéuticos que el medicamento Y, pero no utiliza los mismos excipientes y se fabrica según un proceso de fabricación distinto, cuando la autoridad competente del Estado miembro B puede comprobar que el medicamento X se ajusta a las exigencias relativas a su calidad, su eficacia y su inocuidad en circunstancias normales de empleo y puede realizar una farmacovigilancia normal,
- las autorizaciones de comercialización mencionadas supra han sido concedidas a distintas sociedades del mismo grupo al que también pertenecen los fabricantes de los medicamentos X e Y, y
- las sociedades del mismo grupo que el titular de la autorización de comercialización del medicamento X que ha sido revocada en el Estado miembro B continúan fabricando y comercializando ese medicamento en Estados distintos del Estado miembro B.
En semejante situación la autoridad competente no está obligada a tomar en consideración la circunstancia de que el medicamento Y se haya desarrollado e introducido con el fin de que la salud pública se beneficie de una ventaja específica que no procura el medicamento X y/o que no se conseguiría esa ventaja específica para la salud pública si los productos X e Y se encontraran simultáneamente en el mercado del Estado miembro B.
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