Samenvatting
Partijen
Overwegingen van het arrest
Beslissing inzake de kosten
Dictum
Trefwoorden
Harmonisatie van wetgevingen - Farmaceutische specialiteiten - Richtlijn 65/65 - Vergunning voor in handel brengen - Geneesmiddel waarvoor in verschillende lidstaten vergunning geldt - Intrekking van vergunning in lidstaat na afgifte van vergunning voor nieuwe versie van geneesmiddel met zelfde actieve bestanddelen en zelfde therapeutische werking - Invoer in die lidstaat van oude versie van geneesmiddel volgens procedure die vereenvoudigd is ten opzichte van die van richtlijn en van toepassing is op parallelle invoer - Toelaatbaarheid - Voorwaarden
(Richtlijn 65/65 van de Raad)
Samenvatting
$$Iemand die een geneesmiddel X vanuit lidstaat A wenst in te voeren en in lidstaat B op de markt wenst te brengen, kan, zonder te voldoen aan alle voorwaarden van richtlijn 65/65 inzake farmaceutische specialiteiten, volgens een in lidstaat B ingevoerde vereenvoudigde procedure in het kader waarvan de aanvrager minder gegevens moet verstrekken dan voor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de richtlijn zijn vereist, van de bevoegde instantie van lidstaat B een vergunning voor parallelle invoer verkrijgen, indien:
- voor geneesmiddel X in lidstaat A een vergunning voor het in de handel brengen geldt en daarvoor in lidstaat B een vergunning voor het in de handel brengen heeft gegolden, die evenwel is vervallen,
- voor geneesmiddel Y in lidstaat B een vergunning voor het in de handel brengen geldt, doch daarvoor geen overeenkomstige vergunning voor het in de handel brengen geldt in lidstaat A,
- geneesmiddel X dezelfde actieve bestanddelen en therapeutische werking heeft als geneesmiddel Y, doch daarin niet dezelfde excipiënten worden gebruikt en dit geneesmiddel wordt vervaardigd volgens een ander procédé, wanneer de bevoegde instantie in lidstaat B kan nagaan, of geneesmiddel X bij normaal gebruik voldoet aan de eisen inzake kwaliteit, doeltreffendheid en onschadelijkheid, en zij voor een normale geneesmiddelenbewaking kan zorgen,
- bovengenoemde vergunningen voor het in de handel brengen zijn afgegeven aan verschillende vennootschappen van dezelfde groep, waartoe ook de fabrikanten van geneesmiddel X en Y behoren, en
- de vennootschappen die tot dezelfde groep als de houder van de in lidstaat B ingetrokken vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddel X behoren, dit geneesmiddel in andere lidstaten dan lidstaat B blijven vervaardigen en verkopen.
In een dergelijke situatie dient de bevoegde instantie geen rekening te houden met de omstandigheid dat geneesmiddel Y is ontwikkeld en gelanceerd met het oog op een specifiek voordeel voor de volksgezondheid dat geneesmiddel X niet heeft, en/of met de omstandigheid dat dit specifieke voordeel voor de volksgezondheid niet kon worden behaald indien de producten X en Y in lidstaat B gelijktijdig op de markt zijn.
De nationale autoriteiten mogen parallelle invoer immers niet belemmeren door aan parallelinvoerders dezelfde eisen te stellen als aan ondernemingen die voor het eerst een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel aanvragen, op voorwaarde dat deze uitzondering op de normale regeling voor vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen geen afbreuk doet aan de bescherming van de volksgezondheid.
Partijen
In zaak C-94/98,
betreffende een verzoek aan het Hof krachtens artikel 177 EG-Verdrag (thans artikel 234 EG) van de High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Verenigd Koninkrijk), in het aldaar aanhangig geding tussen
The Queen
en
The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (vertegenwoordigd door The Medicines Control Agency),
ex parte: Rhône-Poulenc Rorer Ltd, May & Baker Ltd,
om een prejudiciële beslissing over de uitlegging van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, 22, blz. 369), zoals met name gewijzigd bij richtlijn 93/39/EEG van de Raad van 14 juni 1993 (PB L 214, blz. 22), en van de gemeenschapsbepalingen inzake de afgifte van vergunningen voor parallelle invoer van geneesmiddelen,
wijst
HET HOF VAN JUSTITIE,
samengesteld als volgt: G. C. Rodríguez Iglesias, president, D. A. O. Edward, L. Sevón en R. Schintgen, kamerpresidenten, C. Gulmann (rapporteur), J.-P. Puissochet, G. Hirsch, P. Jann en H. Ragnemalm, rechters,
advocaat-generaal: A. La Pergola
griffier: D. Louterman-Hubeau, hoofdadministrateur
gelet op de schriftelijke opmerkingen ingediend door:
- Rhône-Poulenc Rorer Ltd en May & Baker Ltd, vertegenwoordigd door G. Hobbs, QC, en J. Stratford, Barrister, geïnstrueerd door R. Freeland en M. Farquharson, Solicitors,
- de regering van het Verenigd Koninkrijk, vertegenwoordigd door J. E. Collins, Assistant Treasury Solicitor, als gemachtigde, bijgestaan door R. Drabble, QC, en P. Saini, Barrister,
- de Franse regering, vertegenwoordigd door K. Rispal-Bellanger, onderdirecteur bij de directie juridische zaken van het Ministerie van Buitenlandse zaken, en R. Loosli-Surrans, chargé de mission bij deze directie, als gemachtigden,
- de Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoordigd door haar juridisch hoofdadviseur R. B. Wainwright en H. Støvlbæk, lid van haar juridische dienst, als gemachtigden,
gezien het rapport ter terechtzitting,
gehoord de mondelinge opmerkingen van Rhône-Poulenc Rorer Ltd en May & Baker Ltd, vertegenwoordigd door G. Hobbs en J. Stratford; de regering van het Verenigd Koninkrijk, vertegenwoordigd door R. Drabble en P. Saini; de Franse regering, vertegenwoordigd door R. Loosli-Surrans; de Zweedse regering, vertegenwoordigd door A. Kruse, departementsråd bij het juridisch secretariaat (EU) van het Ministerie van Buitenlandse zaken, als gemachtigde, en de Commissie, vertegenwoordigd door R. B. Wainwright en H. Støvlbæk, ter terechtzitting van 9 maart 1999,
gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 19 mei 1999,
het navolgende
Arrest
Overwegingen van het arrest
1 Bij beschikking van 31 juli 1997, ingekomen bij het Hof op 1 april 1998, heeft de High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division, krachtens artikel 177 EG-Verdrag (thans artikel 234 EG) twee prejudiciële vragen gesteld over de uitlegging van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, 22, blz. 369), zoals met name gewijzigd bij richtlijn 93/39/EEG van de Raad van 14 juni 1993 (PB L 214, blz. 22; hierna: "richtlijn"), en van de gemeenschapsbepalingen inzake de afgifte van vergunningen voor parallelle invoer van geneesmiddelen.
2 Die vragen zijn gerezen in gedingen tussen Rhône-Poulenc Rorer Ltd (hierna: "RPR") en May & Baker Ltd (hierna: "M & B"), enerzijds, en de bij de Medicines Act 1968 ingestelde Licensing Authority, vertegenwoordigd door het Medicines Control Agency (hierna: "MCA"), anderzijds, over besluiten van MCA betreffende vergunningen voor parallelle invoer van een geneesmiddel, genaamd "Zimovane".
Rechtskader
3 Ingevolge artikel 30 EG-Verdrag (thans, na wijziging, artikel 28 EG) zijn kwantitatieve invoerbeperkingen en alle maatregelen van gelijke werking tussen de lidstaten verboden. Volgens artikel 36 EG-Verdrag (thans, na wijziging, artikel 30 EG) zijn verboden of beperkingen van invoer tussen lidstaten welke gerechtvaardigd zijn uit hoofde van met name bescherming van de gezondheid van personen, geoorloofd wanneer zij geen middel tot willekeurige discriminatie noch een verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten vormen.
4 Volgens artikel 3 van de richtlijn mag een geneesmiddel in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht als daartoe door de bevoegde overheidsinstantie van deze lidstaat een vergunning is afgegeven.
5 Artikel 4 van de richtlijn bepaalt de procedure, de bescheiden en de informatie die nodig zijn ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen (hierna: "VHB"). Volgens artikel 4, punt 3, van de richtlijn moeten bij de VHB-aanvraag de gegevens betreffende de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle bestanddelen van het geneesmiddel worden gevoegd. Volgens artikel 4, punt 8, van de richtlijn moeten bij de aanvraag onder meer de resultaten van de fysisch-chemische, biologische of microbiologische, farmacologische, toxicologische en klinische proeven worden gevoegd. Volgens punt 9 van dit artikel moet bij de VHB-aanvraag een samenvatting van de kenmerken van het product en een of meer monsters of modellen van het handelspecimen van het geneesmiddel worden gevoegd. Artikel 4 bis van de richtlijn, dat is ingevoegd bij richtlijn 83/570/EEG van de Raad van 26 oktober 1983 (PB L 332, blz. 1), noemt de gegevens die deze samenvatting van de kenmerken moet bevatten.
6 Artikel 5 van de richtlijn bepaalt, dat de VHB wordt geweigerd wanneer na verificatie van de in artikel 4 vermelde gegevens en bescheiden blijkt, dat het geneesmiddel bij normaal gebruik schadelijk is, of dat de therapeutische werking van het geneesmiddel ontbreekt of door de aanvrager onvoldoende is gemotiveerd, dan wel dat het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit.
7 Volgens artikel 10 van de richtlijn is de VHB vijf jaar geldig en kan zij, na bestudering door de bevoegde instantie van een dossier waarin de kennis op het gebied van de geneesmiddelenbewaking en andere ter zake doende informatie over het toezicht op het geneesmiddel zijn verwerkt, telkens met vijf jaar worden verlengd.
8 Volgens artikel 29 bis van de Tweede richtlijn (75/319/EEG) van de Raad van 20 mei 1975 (PB L 147, blz. 13), zoals ingevoegd bij richtlijn 93/39, voeren de lidstaten een systeem voor geneesmiddelenbewaking in waarbij de VHB-houder onder meer verplichtingen inzake registratie en kennisgeving van alle ongewenste bijwerkingen van het geneesmiddel worden opgelegd. Aldus moeten aan de bevoegde instanties op gezette tijden rapporten worden voorgelegd waarbij een wetenschappelijke beoordeling moet worden gevoegd.
9 Op basis van een op 6 mei 1982 gepubliceerde mededeling van de Commissie (PB C 115, blz. 5), die is gebaseerd op het arrest van 20 mei 1976, De Peijper (104/75, Jurispr. blz. 613), stelde MCA in 1984 een document op met het opschrift "Notes on Application for Product Licences (Parallel Importing) (Medicines for Human Use)" [hierna: "MAL 2 (PI)"].
10 Er is sprake van "parallelle invoer" van een geneesmiddel, in de zin van MAL 2 (PI) wanneer voor een product in het Verenigd Koninkrijk een VHB geldt en een aanvrager een variant van dit product waarvoor in een andere lidstaat reeds een VHB is afgegeven, uit de Europese Gemeenschap wil invoeren. Overeenkomstig MAL 2 (PI) worden de aanvragen voor vergunningen voor parallelle invoer onderzocht en afgewikkeld volgens een zogenaamde "vereenvoudigde" procedure, in het kader waarvan de aanvrager minder gegevens moet verstrekken dan voor een VHB-aanvraag overeenkomstig de richtlijn zijn vereist.
11 Punt 4 van MAL 2 (PI) bepaalt:
"Om voor deze procedure in aanmerking te komen, dient het betrokken product te voldoen aan alle hierna volgende voorwaarden:
a) het dient te gaan om een uit een lidstaat van de Europese Gemeenschap in te voeren product;
b) het dient te gaan om een geneesmiddel (in de zin van artikel 1 van richtlijn 65/65) voor menselijk gebruik (...);
c) voor het product dient overeenkomstig artikel 3 van richtlijn 65/65 een op het tijdstip van de aanvraag geldige vergunning te zijn afgegeven door de bevoegde overheidsinstantie van een lidstaat van de Gemeenschap;
d) de therapeutische werking van het product mag niet verschillen van die van een product waarvoor in het Verenigd Koninkrijk een nog geldende vergunning is afgegeven;
e) het product moet worden vervaardigd door, of in licentie van
i) de fabrikant van het product waarvoor in het Verenigd Koninkrijk een nog geldende vergunning is afgegeven, of
ii) een lid van dezelfde groep van vennootschappen als de sub i hierboven bedoelde fabrikant.
Is aan één van deze voorwaarden niet voldaan, dan dient de aanvrager zijn vergunningsaanvraag volgens de gewone procedure van MAL 2 in te dienen."
12 Volgens punt 12 van MAL 2 (PI) blijft een vergunning voor parallelle invoer slechts van kracht zolang de Britse vergunning en de overeenkomstige communautaire VHB van kracht blijven. Indien een van deze laatste om een of andere reden (bijvoorbeeld verval of intrekking) haar geldigheid verliest, verliest ook de vergunning voor parallelle invoer haar gelding.
13 Volgens punt 21 van MAL 2 (PI) geldt de normale procedure voor de wijzigingen van een vergunning voor parallelle invoer op aanvraag van de vergunninghouder. De voor afgifte van de vergunning bevoegde instantie dient zich ervan te vergewissen, dat de vergunning in overeenstemming blijft met de voor de betrokken vergunning relevante bepalingen. Zij stelt de houder van de vergunning voor parallelle invoer officieel in kennis van de maatregelen die noodzakelijk zijn wegens een wijziging van de Britse vergunning. De houder van een vergunning voor parallelle invoer dient de voor afgifte bevoegde instantie officieel in kennis te stellen van elke wijziging van de communautaire VHB waarvan hij kennis krijgt. Hij dient toestemming te vragen om het gewijzigde product op de markt te brengen door een aanvraag tot wijziging van zijn vergunning voor parallelle invoer in te dienen. Geen enkele partij van een gewijzigd product mag in het Verenigd Koninkrijk op de markt worden gebracht, zolang de voor afgifte bevoegde instantie de wijziging niet heeft goedgekeurd.
Het hoofdgeding
14 M & B, die deel uitmaakt van een groep in het farmaceutisch onderzoek werkzame vennootschappen, kreeg in 1989 en 1993 van MCA VHB voor verschillende vormen van tabletten en capsules van het product "Zimovane", dat wordt gebruikt voor de behandeling van slapeloosheid en de generieke naam zopiclone draagt. M & B wees RPR aan als haar vertegenwoordiger voor de vervaardiging en de verkoop van dit product.
15 Na meer dan drie jaar onderzoek ontwikkelde RPR een nieuwe versie van Zimovane. Deze bevat dezelfde actieve bestanddelen en heeft dezelfde therapeutische werking als de oude versie, doch wordt vervaardigd volgens een ander procédé en met andere excipiënten, die vergeleken met de oude versie van Zimovane een bijzonder voordeel voor de volksgezondheid opleveren.
16 RPR verstrekte relevante gegevens die het MCA nodig had voor de vaststelling van de onschadelijkheid, de doeltreffendheid en de kwaliteit van de nieuwe versie en op 11 juli 1996 keurde MCA de wijziging van een aantal VHB voor Zimovane goed. Met de gewijzigde VHB kan RPR haar nieuwe versie van Zimovane in het Verenigd Koninkrijk verkopen. Op 31 juli 1996 trok MCA op verzoek van RPR de VHB voor de oude versie van Zimovane in.
17 RPR verkocht de oude versie van Zimovane dus niet meer in het Verenigd Koninkrijk. Zij verkocht deze versie van Zimovane evenwel verder in de andere lidstaten, daar haar nieuwe versie alleen in het Verenigd Koninkrijk werd verkocht.
18 Vóór de intrekking van de VHB voor de oude versie van Zimovane zijn aan verschillende ondernemingen overeenkomstig MAL 2 (PI) vergunningen voor parallelle invoer van deze versie verleend. Volgens punt 12 van MAL 2 (PI) vervielen deze VHB bij de intrekking door MCA van de "moeder-VHB" waarvan zij afhingen. MCA deelde de houders van de vergunningen voor parallelle invoer mee, dat zij, indien zij hun vergunningen wensten te behouden, aanvragen tot wijziging van deze vergunningen moesten indienen om een nieuw passend referentieproduct vast te stellen. Na onderzoek van de daartoe ingediende aanvragen oordeelde MCA bij verschillende tussen november 1996 en mei 1997 genomen besluiten, dat de vergunningen voor parallelle invoer nog steeds geldig waren. Deze vergunningen werden als bijlage bij de voor de nieuwe versie van Zimovane afgegeven VHB gevoegd. Voorts heeft MCA sedert 1 augustus 1996 drie nieuwe vergunningen voor parallelle invoer van de oude versie van Zimovane afgegeven.
19 Bij akten van 14 februari en 5 juni 1997 verzochten M & B en RPR om "judicial review" van deze besluiten van MCA. Zij stelden dat de invoer van de oude versie van Zimovane in het Verenigd Koninkrijk geen parallelle invoer was, aangezien daarvoor geen VHB meer golden, zodat het in strijd met de in het Verenigd Koninkrijk geldende regeling en met het gemeenschapsrecht was, deze invoer als parallelle invoer te beschouwen.
20 In de loop van deze procedure stelde MCA onder meer, dat indien het de twee versies van Zimovane als verschillende producten had behandeld en de parallelimporteurs van de oude versie van dit product had verplicht volgens de richtlijn VHB aan te vragen, het een door artikel 30 van het Verdrag verboden ongerechtvaardigde invoerbeperking zou hebben gecreëerd.
21 In deze omstandigheden heeft de nationale rechter de behandeling van de zaak geschorst en het Hof de volgende prejudiciële vragen gesteld:
"1) Kan degene die geneesmiddel X vanuit lidstaat A wenst in te voeren en in lidstaat B op de markt wenst te brengen, zonder te voldoen aan de voorwaarden van richtlijn 65/65/EEG van de Raad (zoals gewijzigd), van de bevoegde instantie van lidstaat B een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) verkrijgen, indien:
a) voor geneesmiddel X in lidstaat A een VHB geldt en daarvoor in lidstaat B een VHB heeft gegolden, die evenwel is vervallen, en
b) geneesmiddel X dezelfde actieve bestanddelen en therapeutische werking heeft als geneesmiddel Y, doch niet volgens dezelfde formule wordt vervaardigd, en
c) voor geneesmiddel Y een VHB geldt in lidstaat B, doch niet in lidstaat A, en
d) de in a en c hierboven bedoelde VHB werden afgegeven aan verschillende vennootschappen van dezelfde groep, waartoe ook de fabrikanten van de geneesmiddelen X en Y behoren, en
e) vennootschappen van dezelfde groep als de houder van de VHB voor geneesmiddel X dit product in andere lidstaten dan lidstaat B blijven vervaardigen en verkopen?
2) In hoeverre is voor het antwoord op de eerste vraag van belang, dat
a) de VHB voor geneesmiddel X in lidstaat B is vervallen als gevolg van vrijwillige afstand door degene aan wie de vergunning was afgegeven, en/of
b) de formule van geneesmiddel Y is ontwikkeld en gelanceerd met het oog op een voordeel voor de volksgezondheid dat geneesmiddel X (bereid volgens een andere formule) niet heeft, en/of
c) dit voordeel voor de volksgezondheid niet zou worden behaald, indien producten X en Y in lidstaat B gelijktijdig op de markt zijn, en/of
d) de formules van de geneesmiddelen X en Y zo sterk verschillen, dat geen van beide kan worden verkocht op grond van de VHB voor het andere, en/of
e) de bevoegde instantie in het bezit is van de door richtlijn 65/65 verlangde gegevens voor zowel geneesmiddel X als geneesmiddel Y, en/of
f) het verbod op invoer van product X vanuit lidstaat A volgens de bevoegde instantie een afscherming van de markt tot gevolg zou hebben, en/of
g) er volgens de bevoegde instantie voor een verbod op de invoer of de verkoop van product X geen gronden in de zin van artikel 36 EG-Verdrag aanwezig zijn?"
De prejudiciële vragen
22 Ter beantwoording van deze prejudiciële vragen, die tezamen moeten worden behandeld, dient te worden nagegaan, of de invoer van de oude versie van Zimovane in casu als parallelle invoer kan worden beschouwd, zodat de normale procedure van de richtlijn inzake de afgifte van VHB niet van toepassing is.
23 In de eerste plaats zij eraan herinnerd, dat ondanks de verdragsregels inzake het vrije verkeer van goederen geen enkel geneesmiddel in een lidstaat mag worden verkocht zonder dat de bevoegde instantie van deze lidstaat overeenkomstig de richtlijn een VHB heeft afgegeven, en dat degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is, bij de VHB-aanvraag voor een geneesmiddel de in artikel 4 van de richtlijn genoemde gegevens en bescheiden moet voegen, ook al heeft de bevoegde instantie van een andere lidstaat voor het betrokken geneesmiddel reeds een VHB afgegeven.
24 Op deze beginselen bestaan evenwel uitzonderingen, die enerzijds uit de richtlijn zelf en anderzijds uit de verdragsregels inzake het vrije verkeer van goederen voortvloeien.
25 Zo voorziet artikel 4, punt 8, tweede alinea, van de richtlijn, in de versie van richtlijn 87/21/EEG van de Raad van 22 december 1986 (PB 1987, L 15, blz. 36), in een zogenaamde "verkorte" procedure waarbij de fabrikanten van geneesmiddelen die in wezen overeenkomen met reeds toegelaten geneesmiddelen, onder bepaalde voorwaarden worden vrijgesteld van het voorleggen van de resultaten van de farmacologische, toxicologische en klinische proeven, waardoor dezen zich de met het verzamelen van die gegevens gemoeide tijd en kosten kunnen besparen, en waardoor ook wordt voorkomen dat zonder dwingende noodzaak proeven op mens en dier worden herhaald [zie arrest van 3 december 1998, Generics (UK) e.a., C-368/96, Jurispr. blz. I-7967, punten 2-4].
26 De andere in casu relevante uitzondering is geformuleerd in het arrest De Peijper (reeds aangehaald). In dat arrest heeft het Hof - in de punten 21 en 36 - geoordeeld, dat in het kader van de artikelen 30 en 36 van het Verdrag, indien de met de zorg voor de volksgezondheid belaste autoriteiten van de lidstaat van invoer ten gevolge van een eerdere import naar aanleiding waarvan zij een VHB hebben verleend, reeds beschikken over alle gegevens voor de controle van de doeltreffendheid en de onschadelijkheid van een geneesmiddel, het voor de bescherming van de gezondheid en het leven van personen niet noodzakelijk is, dat genoemde autoriteiten van een tweede handelaar die een geneesmiddel heeft geïmporteerd dat op alle punten identiek is of waarvan de verschillen geen enkele therapeutische werking hebben, eisen hun opnieuw bovengenoemde gegevens te verstrekken.
27 In het arrest van 12 november 1996, Smith & Nephew en Primecrown (C-201/94, Jurispr. blz. I-5819, punt 21), herinnerde het Hof eraan, dat de richtlijn niet van toepassing is op een geneesmiddel waarvoor in een lidstaat een VHB is verleend en waarvan de invoer in een andere lidstaat een parallelle invoer is ten opzichte van een geneesmiddel waarvoor in die andere lidstaat reeds een VHB is verleend. In dat geval kan het ingevoerde geneesmiddel immers niet worden geacht in de lidstaat van invoer voor het eerst in de handel te worden gebracht.
28 In de punten 25 en 26 van dit laatste arrest heeft het Hof ook gepreciseerd, dat om uit te maken of de invoer van een geneesmiddel parallelle invoer vormt, de bevoegde instantie van de lidstaat van invoer moet nagaan, of de twee geneesmiddelen een gemeenschappelijke oorsprong hebben en, zonder op alle punten identiek te zijn, toch ten minste volgens dezelfde formule en met gebruikmaking van hetzelfde actieve bestanddeel zijn vervaardigd, en of zij dezelfde therapeutische werking hebben.
29 Gelet op deze rechtspraak dient te worden vastgesteld, dat in casu niet wordt betwist, dat de in het hoofdgeding aan de orde zijnde geneesmiddelen dezelfde actieve bestanddelen bevatten en dezelfde therapeutische werking hebben, en dat zij een gemeenschappelijke oorsprong hebben, aangezien zij afkomstig zijn van fabrikanten van dezelfde groep.
30 Blijkens de bij het Hof ingediende opmerkingen kunnen in casu evenwel andere bijzondere omstandigheden twijfel doen rijzen omtrent de verenigbaarheid van de besluiten van de betrokken Britse autoriteiten met het gemeenschapsrecht.
31 Dienaangaande stellen M & B en RPR, dat de gemeenschapsbepalingen inzake parallelle invoer van geneesmiddelen slechts van toepassing zijn zolang voor het betrokken product zowel in de lidstaat van uitvoer en in die van invoer een VHB geldt. In casu was de procedure MAL 2 (PI) ten onrechte aangewend om de invoer van het oude Zimovane in het Verenigd Koninkrijk toe te laten. Enerzijds was de "moeder-VHB" voor de oude versie van het geneesmiddel ingetrokken en anderzijds was evenmin voldaan aan het door het Hof in het arrest Smith & Nephew en Primecrown (reeds aangehaald) geformuleerde criterium van vervaardiging "volgens dezelfde formule". Volgens M & B en RPR omvat dit laatste begrip zowel de actieve bestanddelen als de excipiënten. Hun beslissing om in het Verenigd Koninkrijk alleen het nieuwe Zimovane te verkopen en geen gebruik meer te maken van de VHB voor de oude versie, wordt verklaard door de noodzaak om eerst in die lidstaat het bijzondere voordeel voor de volksgezondheid te verwezenlijken, welk voordeel niet kan worden behaald indien de oude en de nieuwe versie tegelijk op de Britse markt beschikbaar zijn.
32 Volgens de Franse regering wordt de excipiëns, ook al is zij niet relevant voor de therapeutische werking, als een element van de kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van het product in de zin van de richtlijn beschouwd, omdat zij deel uitmaakt van de formule van het product. Bij gebreke van een nieuwe, overeenkomstig de bepalingen van de richtlijn verkregen VHB, kan de invoer van de oude versie van Zimovane dus niet als parallelle invoer in de zin van de rechtspraak van het Hof worden beschouwd.
33 De Commissie wijst erop, dat volgens de artikelen 3 en 4 van de richtlijn VHB worden afgegeven voor specifieke geneesmiddelen die in het kader van een strenge vergunningsprocedure in hun geheel, de excipiënten inbegrepen, zijn onderzocht. De samenstelling van een geneesmiddel omvat zowel de actieve bestanddelen als de excipiënten. Alle bestanddelen van een geneesmiddel zijn van belang voor de kwaliteit, de doeltreffendheid en de onschadelijkheid van het product en maken deel uit van de door artikel 4 bis van de richtlijn verlangde samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel. Deze samenvatting maakt integrerend deel uit van de vergunning voor het geneesmiddel. In het hoofdgeding zijn de verschillen tussen de oude en de nieuwe versie dus niet zonder belang. Bovendien is, aldus de Commissie, in het geval van intrekking van een VHB voor een geneesmiddel niemand verplicht om overeenkomstig het systeem van geneesmiddelenbewaking van richtlijn 75/319 geregeld gegevens betreffende de verlenging van de VHB te verstrekken. Bijgevolg kunnen de bevoegde autoriteiten van de invoerstaat zich niet op basis van de laatste wetenschappelijke gegevens vergewissen van de onschadelijkheid van het gebruik van het parallel ingevoerde oude product.
34 Volgens de regering van het Verenigd Koninkrijk is MCA in omstandigheden als die van het hoofdgeding op grond van artikel 30 van het Verdrag verplicht de parallelle invoer van het oude Zimovane op de Britse markt verder toe te staan. Er is namelijk geen enkele reden om de twee versies van het product als verschillende geneesmiddelen te beschouwen, hetgeen zou impliceren dat de parallelimporteurs van het oude Zimovane een VHB in de zin van de richtlijn moeten verkrijgen, gesteld dat dit (gelet op de onoverkomelijke moeilijkheid van de bij de richtlijn voorgeschreven chemische, farmaceutische en biologische proeven) daadwerkelijk mogelijk is. Bij normaal gebruik zijn het oude en het nieuwe geneesmiddel therapeutisch gelijkwaardige versies van een product met een gemeenschappelijke oorsprong en met hetzelfde actieve bestanddeel. De wijziging van de excipiënten van een geneesmiddel heeft doorgaans geen invloed op de therapeutische werking.
35 De regering van het Verenigd Koninkrijk is van mening, dat hoewel RPR niet bewust heeft gepoogd de Britse markt van de rest van de gemeenschapsmarkt af te schermen, aanvaarding van de argumenten van RPR zou meebrengen, dat een vrijwillige afstand van de VHB voor het oude Zimovane juist een dergelijke afscherming tot gevolg heeft. Ondanks de formele intrekking van de "moeder-VHB" beschikt MCA over alle door artikel 4 van de richtlijn voorgeschreven gegevens, bescheiden en bijzonderheden om de doeltreffendheid en de onschadelijkheid van het parallel in te voeren geneesmiddel te controleren. Op grond van de bestaande regels inzake geneesmiddelenbewaking kan het ook in de toekomst de inlichtingen inwinnen die nodig zijn om zich ervan te vergewissen, dat het oude Zimovane geen probleem oplevert voor de volksgezondheid, en dit zolang er in andere lidstaten VHB zijn.
36 Ten slotte betoogt deze regering, dat het algemeen belang van bescherming van de volksgezondheid, ook al wordt het in de door M & B en RPR voorgestane zin opgevat, geen maatregel zoals de volledige blokkering van de parallelle invoer van de oude versie van het betrokken product vereist.
37 Volgens de Zweedse regering vertonen de twee versies van Zimovane voldoende gelijkenissen om als eenzelfde product te kunnen worden beschouwd. Indien moet worden aangenomen dat de volledige formule van de geneesmiddelen identiek moet zijn, zou de intracommunautaire handel volgens deze regering ongerechtvaardigd worden belemmerd.
38 De kritiek op de betrokken besluiten van de Britse autoriteiten berust dus blijkbaar vooral op de omstandigheid dat zij om de volgende drie redenen in strijd zouden kunnen zijn met het gemeenschapsrecht:
- de twee versies van Zimovane worden niet volgens dezelfde formule vervaardigd, aangezien het nieuwe Zimovane met andere excipiënten en volgens een ander procédé wordt vervaardigd;
- het systeem van geneesmiddelenbewaking zal niet meer werken, aangezien de VHB-houder na de intrekking van de "moeder-VHB" niet meer verplicht is geregeld gegevens over de oude versie van het geneesmiddel te verstrekken, en
- het bijzondere voordeel voor de volksgezondheid van de nieuwe versie van Zimovane ten opzichte van de oude zou niet kunnen worden behaald, indien de oude en de nieuwe versie van het geneesmiddel tegelijk op de Britse markt beschikbaar zijn.
39 Alvorens elk van deze drie punten van kritiek op de betrokken vergunningen voor parallelle invoer te onderzoeken, zij erop gewezen, dat de vraag of het uit het oogpunt van het vrije verkeer van goederen geoorloofd is de vergunningen voor parallelle invoer automatisch te laten vervallen bij de intrekking van de "moeder-VHB" op verzoek van de houder daarvan, niet behoeft te worden beantwoord, aangezien deze kwestie hier niet aan de orde is, daar de Britse autoriteiten hebben aanvaard dat de vergunningen voor parallelle invoer van de oude versie van Zimovane als bijlage bij de VHB voor de nieuwe versie worden gevoegd.
40 Vervolgens zij erop gewezen, dat zoals het Hof in de arresten De Peijper en Smith & Nephew en Primecrown (reeds aangehaald) heeft vastgesteld, gelet op de artikelen 30 en 36 van het Verdrag de nationale autoriteiten parallelle invoer niet mogen belemmeren door aan parallelinvoerders dezelfde eisen te stellen als aan ondernemingen die voor het eerst een VHB voor een geneesmiddel aanvragen, doch enkel voor zover deze uitzondering op de normale regeling voor VHB voor geneesmiddelen geen afbreuk doet aan de bescherming van de volksgezondheid. Zoals uit de eerste overweging van de considerans van de richtlijn blijkt, moet elke regeling op het gebied van de productie en de distributie van geneesmiddelen de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling hebben. De criteria waaraan een parallel ingevoerd product moet voldoen opdat de parallelinvoerder de in de richtlijn vermelde gegevens niet hoeft te verstrekken, mogen dus niet leiden tot een versoepeling van de veiligheidsnormen [zie, in die zin, arrest Generics (UK) e.a., reeds aangehaald, punt 22].
41 Verder zij opgemerkt, dat de intracommunautaire handel daadwerkelijk zou worden belemmerd, indien de invoerders van het in andere lidstaten nog steeds toegelaten en aldaar wettig verkochte oude Zimovane niet in aanmerking kwamen voor de vereenvoudigde procedure, die volgens MAL 2 (PI) openstaat voor parallelinvoerders.
42 Zoals uit punt 35 van dit arrest blijkt, waren de bevoegde autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk van mening, dat het in de handel brengen van deze parallel ingevoerde geneesmiddelen kon worden toegestaan door de VHB voor het nieuwe Zimovane als "moeder-VHB" te gebruiken, en dat het oude Zimovane, gelet op de gegevens waarover zij beschikten, ongetwijfeld doeltreffend en onschadelijk was ondanks het verschil in excipiënten.
43 Al hebben, zoals de regering van het Verenigd Koninkrijk opmerkte, verschillen betreffende de in geneesmiddelen gebruikte excipiënten doorgaans geen gevolgen voor de veiligheid, toch wordt niet betwist dat dergelijke gevolgen kunnen bestaan. Het valt immers niet uit te sluiten, dat een parallel ingevoerd geneesmiddel met dezelfde actieve bestanddelen en dezelfde therapeutische werking als het geneesmiddel waarvoor in de lidstaat van invoer een VHB geldt, doch met andere excipiënten, ter zake van veiligheid aanzienlijk verschilt van dit laatste geneesmiddel, aangezien wijzigingen in de formule van een geneesmiddel wat de excipiënten betreft, gevolgen kunnen hebben voor de houdbaarheidsduur en de biologische beschikbaarheid van het product, bijvoorbeeld voor de snelheid waarmee het geneesmiddel oplost of wordt opgenomen [zie, eveneens, in die zin, arrest Generics (UK) e.a., reeds aangehaald, punt 32].
44 Dat dergelijke gevolgen ter zake van de veiligheid mogelijk zijn, impliceert evenwel niet, dat de nationale autoriteiten wegens verschillen in de gebruikte excipiënten nooit via vereenvoudigde procedures vergunningen aan parallelinvoerders kunnen afgeven.
45 De nationale autoriteiten zijn immers verplicht een parallel ingevoerd geneesmiddel overeenkomstig de regels inzake parallelle invoer toe te laten wanneer zij ervan overtuigd zijn, dat dit geneesmiddel ondanks verschillen in de excipiënten geen gevaar oplevert voor de volksgezondheid. Het is dus van belang, dat de bevoegde instanties van de lidstaat van invoer op het tijdstip van de invoer en op basis van de gegevens waarover zij beschikken, nagaan of het parallel ingevoerde geneesmiddel, ook al is het niet op alle punten identiek met het door hen reeds toegelaten geneesmiddel, hetzelfde actieve bestanddeel en dezelfde therapeutische werking heeft en geen problemen op het gebied van de kwaliteit, de doeltreffendheid en de onschadelijkheid oplevert (zie, in die zin, arrest van 11 maart 1999, British Agrochemicals Association, C-100/96, Jurispr. blz. I-1499, punt 40).
46 Wat de geneesmiddelenbewaking betreft, behoeft alleen te worden opgemerkt, dat voor parallel ingevoerde geneesmiddelen als de onderhavige voor een geneesmiddelenbewaking die aan de eisen van richtlijn 75/319, zoals gewijzigd, voldoet, kan worden gezorgd door samenwerking met de nationale autoriteiten van de andere lidstaten bij wege van toegang tot de door de fabrikant of andere vennootschappen van zijn groep verstrekte bescheiden en gegevens voor de oude versie in de lidstaten waarin deze nog op basis van een geldige VHB wordt verkocht. Bovendien kan degene die in de lidstaat van invoer een VHB heeft en behoort tot de groep die in het bezit is van de VHB voor de oude versie in de andere lidstaten, worden verplicht de nodige inlichtingen te verstrekken (zie, in die zin, arrest De Peijper, reeds aangehaald, punten 26 en 27).
47 Ten slotte moet het argument van M & B en RPR worden onderzocht, dat het specifieke voordeel voor de volksgezondheid van het nieuwe Zimovane ten opzichte van de oude versie niet kan worden behaald, indien het oude Zimovane op de Britse markt wordt verkocht. Dienaangaande behoeft alleen te worden opgemerkt, dat ook al wordt dit argument gegrond geacht, daaruit niet volgt dat de nationale autoriteiten in omstandigheden als die van het hoofdgeding van de parallelimporteur de inachtneming van de procedure van de richtlijn moeten eisen wanneer zij van mening zijn, dat het parallel ingevoerde geneesmiddel bij normaal gebruik in de zin van artikel 5 van de richtlijn geen gevaar oplevert wat de kwaliteit, doeltreffendheid en onschadelijkheid ervan betreft.
48 Mitsdien moet op de gestelde vragen worden geantwoord, dat degene die geneesmiddel X vanuit lidstaat A wenst in te voeren en in lidstaat B op de markt wenst te brengen, zonder te voldoen aan de voorwaarden van de richtlijn, van de bevoegde instantie van lidstaat B een vergunning voor parallelle invoer kan verkrijgen, indien:
- voor geneesmiddel X in lidstaat A een VHB geldt en daarvoor in lidstaat B een VHB heeft gegolden, die evenwel is vervallen,
- voor geneesmiddel Y in lidstaat B een VHB geldt, doch daarvoor geen overeenkomstige VHB in lidstaat A geldt,
- geneesmiddel X dezelfde actieve bestanddelen en therapeutische werking heeft als geneesmiddel Y, doch daarin niet dezelfde excipiënten worden gebruikt en dit geneesmiddel wordt vervaardigd volgens een ander procédé, wanneer de bevoegde instantie in lidstaat B kan nagaan, of geneesmiddel X bij normaal gebruik voldoet aan de eisen inzake kwaliteit, doeltreffendheid en onschadelijkheid, en zij voor een normale geneesmiddelenbewaking kan zorgen,
- bovengenoemde VHB zijn afgegeven aan verschillende vennootschappen van dezelfde groep, waartoe ook de fabrikanten van de geneesmiddellen X en Y behoren, en
- de vennootschappen die tot dezelfde groep als de houder van de in lidstaat B ingetrokken VHB voor geneesmiddel X behoren, dit geneesmiddel in andere lidstaten dan lidstaat B blijven vervaardigen en verkopen.
In een dergelijke situatie dient de bevoegde instantie geen rekening te houden met de omstandigheid dat geneesmiddel Y is ontwikkeld en gelanceerd met het oog op een specifiek voordeel voor de volksgezondheid dat geneesmiddel X niet heeft, en/of met de omstandigheid dat dit specifieke voordeel voor de volksgezondheid niet kan worden behaald indien de producten X en Y in lidstaat B gelijktijdig op de markt zijn.
Beslissing inzake de kosten
Kosten
49 De kosten door de regering van het Verenigd Koninkrijk, de Franse en de Zweedse regering, alsmede door de Commissie wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakt, kunnen niet voor vergoeding in aanmerking komen. Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen.
Dictum
HET HOF VAN JUSTITIE,
uitspraak doende op de door de High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division, bij beschikking van 31 juli 1997 gestelde vragen, verklaart voor recht:
Degene die geneesmiddel X vanuit lidstaat A wenst in te voeren en in lidstaat B op de markt wenst te brengen, kan, zonder te voldoen aan de voorwaarden van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, 22, blz. 369), zoals gewijzigd bij richtlijn 93/39/EEG van de Raad van 14 juni 1993, van de bevoegde instantie van lidstaat B een vergunning voor parallelle invoer verkrijgen, indien:
- voor geneesmiddel X in lidstaat A een vergunning voor het in de handel brengen geldt en daarvoor in lidstaat B een vergunning voor het in de handel brengen heeft gegolden, die evenwel is vervallen,
- voor geneesmiddel Y in lidstaat B een vergunning voor het in de handel brengen geldt, doch daarvoor geen overeenkomstige vergunning voor het in de handel brengen in lidstaat A geldt,
- geneesmiddel X dezelfde actieve bestanddelen en therapeutische werking heeft als geneesmiddel Y, doch daarin niet dezelfde excipiënten worden gebruikt en dit geneesmiddel wordt vervaardigd volgens een ander procédé, wanneer de bevoegde instantie in lidstaat B kan nagaan, of geneesmiddel X bij normaal gebruik voldoet aan de eisen inzake kwaliteit, doeltreffendheid en onschadelijkheid, en zij voor een normale geneesmiddelenbewaking kan zorgen,
- bovengenoemde vergunningen voor het in de handel brengen zijn afgegeven aan verschillende vennootschappen van dezelfde groep, waartoe ook de fabrikanten van geneesmiddel X en Y behoren, en
- de vennootschappen die tot dezelfde groep als de houder van de in lidstaat B ingetrokken vergunning voor het in de handel brengen voor geneesmiddel X behoren, dit geneesmiddel in andere lidstaten dan lidstaat B blijven vervaardigen en verkopen.
In een dergelijke situatie dient de bevoegde instantie geen rekening te houden met de omstandigheid dat geneesmiddel Y is ontwikkeld en gelanceerd met het oog op een specifiek voordeel voor de volksgezondheid dat geneesmiddel X niet heeft, en/of met de omstandigheid dat dit specifieke voordeel voor de volksgezondheid niet kon worden behaald indien de producten X en Y in lidstaat B gelijktijdig op de markt zijn.
Full & Egal Universal Law Academy