Sammanfattning
Parter
Domskäl
Beslut om rättegångskostnader
Domslut
Nyckelord
Tillnärmning av lagstiftning - Farmaceutiska specialiteter - Direktiv 65/65 - Godkännande för försäljning - Läkemedel som har fått godkännande i flera medlemsstater - Återkallelse av godkännandet i en medlemsstat till följd av godkännande av en ny version av läkemedlet som innehåller samma verksamma beståndsdelar och har samma terapeutiska effekt - Import till denna medlemsstat av den gamla versionen av läkemedlet enligt ett förenklat förfarande i förhållande till det som föreskrivs i direktivet och som är tillämpligt på parallellimport - Tillåtlighet - Villkor
(Rådets direktiv 65/65)
Sammanfattning
$$En person som ämnar importera ett läkemedel X från en medlemsstat A till en medlemsstat B och föra ut det på marknaden i den staten kan, enligt ett förenklat förfarande som har införts i medlemsstat B och som innebär att sökanden behöver tillhandahålla färre uppgifter än vad som krävs för en ansökan om godkännande för försäljning enligt direktivet, ansöka om och erhålla ett tillstånd för parallellimport från den ansvariga myndigheten i medlemsstat B utan att iaktta alla krav i direktiv 65/65 om farmaceutiska specialiteter, om
- läkemedlet X omfattas av ett godkännande för försäljning som har beviljats i medlemsstat A och har omfattats av ett godkännande för försäljning i medlemsstat B, där giltigheten har upphört, och
- läkemedlet Y omfattas av ett godkännande för försäljning som har utfärdats i medlemsstat B men inte omfattas av motsvarande tillstånd i medlemsstat A, och
- läkemedlet X innehåller samma verksamma beståndsdelar och har samma terapeutiska effekter som läkemedlet Y men läkemedlet X innehåller andra hjälpsubstanser och tillverkas enligt en annan tillverkningsprocess och under förutsättning att den ansvariga myndigheten i medlemsstaten B kan kontrollera att läkemedlet X uppfyller kraven avseende dess kvalitet, effektivitet och oskadlighet vid normal användning och kan säkerställa en normal säkerhetsövervakning, och
- de godkännanden för försäljning som avses ovan har utfärdats för olika företag som ingår i samma koncern, och tillverkarna av läkemedlen X och Y också ingår i denna koncern, och
- företag inom samma koncern som innehavaren av ett godkännande för försäljning för produkten X, vilket har återkallats i medlemsstaten B, fortsätter att tillverka och sälja detta läkemedel i andra medlemsstater än medlemsstaten B.
I en sådan situation är den ansvariga myndigheten inte skyldig att ta hänsyn till den omständigheten att läkemedlet Y har utvecklats och introducerats i syfte att medföra en särskild nytta för folkhälsan som läkemedlet X inte medför, och/eller att denna särskilda nytta för folkhälsan inte kan uppnås om produkten X och produkten Y förekommer samtidigt på marknaden i medlemsstat B.
De nationella myndigheterna får nämligen inte hindra parallellimport genom att föreskriva att parallellimportörerna skall iaktta samma krav som är tillämpliga på företag som för första gången ansöker om ett godkännande för försäljning för ett läkemedel, under förutsättning att ett sådant undantag från de regler som normalt är tillämpliga på godkännanden för försäljning av läkemedel inte äventyrar skyddet för folkhälsan.
Parter
I mål C-94/98,
angående en begäran enligt artikel 177 i EG-fördraget (nu artikel 234 EG), från High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Förenade kungariket), att domstolen skall meddela ett förhandsavgörande i det vid den nationella domstolen anhängiga målet mellan
The Queen
och
The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (företrädd av Medicines Control Agency),
ex parte: Rhône-Poulenc Rorer Ltd, May & Baker Ltd,
angående tolkningen av rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT 22, 1965, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67), ändrad bland annat genom rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 (EGT L 214, s. 22; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 178), och av gemenskapsrättsliga bestämmelser om utfärdande av tillstånd till parallellimport av läkemedel,
meddelar
DOMSTOLEN
sammansatt av ordföranden G.C. Rodríguez Iglesias, avdelningsordförandena D.A.O. Edward, L. Sevón och R. Schintgen samt domarna C. Gulmann (referent), J.-P. Puissochet, G. Hirsch, P. Jann och H. Ragnemalm,
generaladvokat: A. La Pergola,
justitiesekreterare: avdelningsdirektören D. Louterman-Hubeau,
med beaktande av de skriftliga yttranden som har inkommit från:
- Rhône-Poulenc Rorer Ltd och May & Baker Ltd, genom G. Hobbs, QC, och J. Stratford, barrister, befullmäktigade av R. Freeland och M. Farquharson, solicitors,
- Förenade kungarikets regering, genom J. E. Collins, Assistant Treasury Solicitor, i egenskap av ombud, biträdd av R. Drabble, QC, och P. Saini, barrister,
- Frankrikes regering, genom K. Rispal-Bellanger, sous-directeur, utrikesministeriets rättsavdelning, och R. Loosli-Surrans, chargé de mission, samma avdelning, båda i egenskap av ombud,
- Europeiska gemenskapernas kommission, genom juridiske chefsrådgivaren R.B. Wainwright, och H. Støvlbæk, rättstjänsten, båda i egenskap av ombud,
med hänsyn till förhandlingsrapporten,
efter att muntliga yttranden har avgivits vid sammanträdet den 9 mars 1999 av: Rhône-Poulenc Rorer Ltd och May & Baker Ltd, företrädda av G. Hobbs och J. Stratford, Förenade kungarikets regering, företrädd av R. Drabble och P. Saini, Frankrikes regering, företrädd av R. Loosli-Surrans, Sveriges regering, företrädd av departementsrådet A. Kruse, rättssekretariatet för EU-frågor, i egenskap av ombud, och kommissionen, företrädd av R.B. Wainwright och H. Støvlbæk,
och efter att den 19 maj 1999 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande,
följande
Dom
Domskäl
1 High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division har genom beslut av den 31 juli 1997, som inkom till domstolens kansli den 1 april 1998, i enlighet med artikel 177 i EG-fördraget (nu artikel 234 EG) ställt två frågor om tolkningen av rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT 22, 1965, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67), ändrad bland annat genom rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 (EGT L 214, s. 22; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 178), och av gemenskapsrättsliga bestämmelser om utfärdande av tillstånd till parallellimport av läkemedel.
2 Frågan har uppkommit i en tvist mellan å ena sidan Rhône-Poulenc Rorer Ltd (nedan kallat RPR) och May & Baker Ltd (nedan kallat M & B) och å andra sidan The Licensing Authority (tillståndsmyndigheten), inrättad enligt the Medicines Act 1968 (1968 års lag om läkemedel), företrädd av Medicines Control Agency (nedan kallad MCA), angående MCA:s beslut om tillstånd till parallellimport av ett läkemedel kallat "Zimovane".
Tillämpliga bestämmelser
3 Enligt artikel 30 i EG-fördraget (nu artikel 28 EG i ändrad lydelse) skall kvantitativa importrestriktioner samt åtgärder med motsvarande verkan vara förbjudna mellan medlemsstaterna. Enligt artikel 36 i EG-fördraget (nu artikel 30 EG i ändrad lydelse) skall emellertid sådana förbud mot eller restriktioner för import mellan medlemsstaterna som grundas på hänsyn bland annat till intresset att skydda människors hälsa vara tillåtna, om de inte utgör ett medel för godtycklig diskriminering eller innefattar en förtäckt begränsning av handeln mellan medlemsstaterna.
4 Enligt artikel 3 i direktivet får ett läkemedel saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten har meddelat godkännande för försäljning (nedan kallat försäljningstillstånd).
5 I artikel 4 i direktivet anges det förfarande, de uppgifter och den dokumentation som är nödvändiga för att försäljningstillstånd skall utfärdas. Enligt artikel 4.3 i direktivet skall ansökan åtföljas av uppgifter om art och mängd av samtliga beståndsdelar som ingår i läkemedlet. Enligt artikel 4.8 i direktivet skall ansökan bland annat åtföljas av uppgifter om resultat av fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska undersökningar, farmakologiska och toxikologiska undersökningar samt kliniska prövningar. Enligt artikel 4.9 skall ansökan åtföljas av en sammanfattning av produktens viktigare egenskaper och ett eller flera prover på den produktpresentation som skall användas för läkemedlet. I artikel 4a i direktivet, som införts genom rådets direktiv 83/570/EEG av den 26 oktober 1983 (EGT L 332, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 13, s. 163), anges närmare vilka uppgifter denna sammanfattning av produktens viktigare egenskaper skall innehålla.
6 É artikel 5 i direktivet föreskrivs att tillstånd enligt artikel 3 inte skall meddelas, om det efter granskning av de uppgifter och dokument som uppräknas i artikel 4 framgår att läkemedlet är skadligt vid normal användning, eller att terapeutisk effekt saknas eller inte har tillfredsställande dokumenterats av sökanden, eller att produktens sammansättning till art och mängd inte överensstämmer med deklarationen.
7 É artikel 10 i direktivet föreskrivs att ett försäljningstillstånd skall gälla i fem år och skall kunna förnyas för en femårsperiod i taget sedan ansökan granskats av den ansvariga myndigheten, varvid ansökan skall grundas på en dokumentation som skall innehålla uppgifter om läkemedelsbiverkningar och annan information av betydelse för kontrollen av läkemedlet.
8 Enligt artikel 29a i rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 (EGT L 147, s. 13), vilken införts genom direktiv 93/39, skall medlemsstaterna upprätta ett system för säkerhetsövervakning, enligt vilket bland annat innehavaren av försäljningstillståndet åläggs skyldigheter vad beträffar registrering och anmälan av alla biverkningar av läkemedlet. Således skall rapporter överlämnas till den ansvariga myndigheten med jämna mellanrum, vilka skall åtföljas av en vetenskaplig utvärdering.
9 MCA gav år 1984 ut en broschyr med titeln "Notes on Application for Product Licenses (Parallel Importing) (Medicines for Human Use)" (anvisningar om ansökningar om produktlicenser (parallellimport) (humanläkemedel), nedan kallad MAL 2 (PI)), som baserades på kommissionens meddelande av den 6 maj 1982 (EGT C 115, s. 5). Kommissionens meddelande grundade sig i sin tur på domen av den 20 maj 1976 i mål 104/75, De Peijper (REG 1976, s. 613; svensk specialutgåva, volym 3, s. 93).
10 Import av läkemedel anses som "parallellimport" enligt MAL 2 (PI) när en produkt omfattas av ett försäljningstillstånd i Förenade kungariket och en sökande önskar att från Europeiska gemenskapen importera en version av den produkten som redan omfattas av ett försäljningstillstånd utfärdat i en annan medlemsstat. Enligt MAL 2 (PI) behandlas och bedöms ansökningar om parallellimport av läkemedel i Förenade kungariket enligt ett så kallat "förenklat" förfarande, där sökanden behöver tillhandahålla färre uppgifter än vad som krävs för en ansökan om försäljningstillstånd enligt direktivet.
11 I punkt 4 i MAL 2 (PI) föreskrivs följande:
"Alla förutsättningarna nedan måste vara uppfyllda innan en ansökan kan behandlas enligt detta förfarande, det vill säga den berörda produkten skall
a) vara en produkt som skall importeras från en medlemsstat i Europeiska gemenskapen,
b) vara en farmaceutisk specialitet (enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 65/65) avsedd för människor ... ,
c) omfattas av ett giltigt försäljningstillstånd som i enlighet med artikel 3 i direktiv 65/65 har utfärdats av den ansvariga myndigheten i en medlemsstat i Europeiska gemenskapen,
d) ... inte uppvisa några skillnader, beträffande terapeutisk effekt, i förhållande till en produkt som omfattas av ett brittiskt tillstånd ... ,
e) vara tillverkad eller licenstillverkad av
i) den producent som tillverkade den produkt som omfattas av det brittiska tillståndet eller
ii) en medlem av samma koncern som den producent som tillverkade den produkt som omfattas av det brittiska tillståndet.
Om någon av dessa förutsättningar inte är uppfylld skall sökanden ansöka om tillstånd på sedvanligt sätt enligt de förfaranden som anges i MAL 2."
12 I punkt 12 i MAL 2 (PI) anges att ett tillstånd till parallellimport endast är giltigt så länge både det brittiska tillståndet och motsvarande försäljningstillstånd från gemenskapen är giltiga. Om verkan av något av dessa av någon anledning upphör (till exempel på grund av att de löper ut eller återkallas) upphör giltigheten även för tillståndet till parallellimport.
13 I punkt 21 i MAL 2 (PI) föreskrivs att det normala förfarandet är tillämpligt på ändringar av ett tillstånd till parallellimport på ansökan av innehavaren. Tillståndsmyndigheten måste försäkra sig om att tillståndet överensstämmer med relevanta villkor i det tillämpliga tillståndet. Tillståndsmyndigheten skall underrätta innehavaren av tillståndet till parallellimport om de åtgärder som måste vidtas till följd av en ändring av det brittiska tillståndet. Det ankommer på innehavaren av tillstånd till parallellimport att underrätta tillståndsmyndigheten om varje ändring av försäljningstillstånd från gemenskapen som kommer till hans kännedom. Denne måste begära tillstånd för att sälja den ändrade produkten genom att ansöka om ändring av sitt tillstånd till parallellimport. Inget parti av en ändrad produkt får säljas i Förenade kungariket innan ändringen har godkänts av tillståndsmyndigheten.
Tvisten vid den nationella domstolen
14 M & B, som ingår i en koncern som är verksam inom läkemedelsforskning, erhöll år 1989 och år 1993 brittiska tillstånd utfärdade av MCA avseende olika typer av tabletter och kapslar av en produkt benämnd "Zimovane", som används för behandling av sömnlöshet och vars generiska namn är zopiklon. M & B utsåg RPR till sin representant för tillverkning och saluföring av denna produkt.
15 RPR utvecklade efter tre års forskning en ny version av Zimovane. Den nya versionen innehåller samma verksamma beståndsdelar och har samma terapeutiska effekt som den gamla versionen av Zimovane, men den tillverkas enligt en annan tillverkningsprocess och med en annan hjälpsubstans, vilket medför en särskild nytta för folkhälsan i förhållande till den gamla versionen av Zimovane.
16 RPR ingav de relevanta uppgifterna till MCA för att visa den nya versionens oskadlighet, effektivitet och kvalitet. Den 11 juli 1996 beviljade MCA en ändring av vissa av de befintliga tillstånden för Zimovane. De ändrade tillstånden gjorde det möjligt för RPR att saluföra den nya versionen av Zimovane i Förenade kungariket. På RPR:s begäran återkallade MCA den 31 juli 1996 de tillstånd på grundval av vilka den gamla versionen av Zimovane hade saluförts.
17 Således saluförde RPR inte längre den gamla versionen av Zimovane i Förenade kungariket. RPR fortsatte emellertid att saluföra denna version av produkten i andra medlemsstater, medan den nya versionen enbart salufördes i Förenade kungariket.
18 Innan försäljningstillståndet för den gamla versionen av Zimovane återkallades hade tillstånd till parallellimport av denna version beviljats flera bolag i enlighet med punkt 12 i MAL 2 (PI). När MCA återkallade "huvud"-tillståndet som dessa tillstånd var beroende av upphörde de i enlighet med punkt 21 i MAL 2 (PI) att gälla. Innehavarna av tillstånden till parallellimport underrättades av MCA om att de, om de önskade behålla sina tillstånd, var tvungna att ansöka om ändring av dessa tillstånd för att fastställa en ny referensprodukt. Efter granskning av ingivna ansökningar fattade MCA flera beslut mellan november 1996 och maj 1997, vilka innebar att tillstånden till parallellimport skulle behandlas som "fortfarande giltiga", eftersom dessa tillstånd framdeles bifogades det försäljningstillstånd som utfärdats för den nya versionen av Zimovane. MCA beviljade efter den 1 augusti 1996 även tre nya tillstånd till parallellimport av den gamla versionen av Zimovane.
19 Den 14 februari 1997 och den 5 juni 1997 ansökte M & B och RPR om domstolsprövning av dessa beslut av MCA, varvid gjordes gällande att importen av denna version till Förenade kungariket i avsaknad av ett gällande försäljningstillstånd för den gamla versionen av Zimovane i Förenade kungariket inte utgjorde parallellimport. Således stred det mot såväl tillämpliga bestämmelser i Förenade kungariket som i gemenskapsrätten att anse den utgöra parallellimport.
20 Under detta förfarande gjorde MCA bland annat gällande att det skulle innebära en oberättigad importrestriktion i strid med artikel 30 i fördraget om man behandlade de två versionerna av Zimovane som skilda produkter och tvingade parallellimportörerna av den gamla versionen av denna produkt att ansöka om försäljningstillstånd enligt direktivet.
21 Under dessa omständigheter har den nationella domstolen beslutat att vilandeförklara målet och ställa följande tolkningsfrågor till EG-domstolen:
"1) Kan en person som ämnar importera ett läkemedel X från en medlemsstat A till en medlemsstat B och föra ut det på marknaden i den staten ansöka om och erhålla ett försäljningstillstånd från den ansvariga myndigheten i medlemsstat B utan att iaktta kraven i rådets direktiv 65/65/EEG (i dess ändrade lydelse) om
a) läkemedlet X omfattas av ett försäljningstillstånd som har beviljats i medlemsstat A och har omfattats av ett försäljningstillstånd i medlemsstat B, vars giltighet har upphört där, och
b) läkemedlet X har samma verksamma beståndsdelar och terapeutiska effekter som läkemedlet Y men inte tillverkas enligt samma formel som läkemedlet Y, och
c) läkemedlet Y omfattas av ett försäljningstillstånd som har utfärdats i medlemsstat B men inte omfattas av motsvarande tillstånd i medlemsstat A, och
d) de försäljningstillstånd som avses ovan i punkterna a och c utfärdades för olika företag som ingår i samma koncern, och tillverkarna av läkemedlen X och Y också ingår i denna koncern, och
e) företag inom samma koncern som innehavaren av försäljningstillståndet för produkten X fortsätter att tillverka och sälja denna produkt i andra medlemsstater än medlemsstat B?
2) I vilken mån är det relevant för svaret på fråga 1 att
a) giltigheten av försäljningstillståndet för läkemedlet X upphörde i medlemsstat B på grund av att den person till vilken det hade utfärdats frivilligt sade upp det, och/eller
b) formeln för läkemedlet Y utvecklades och introducerades i syfte att medföra en nytta för folkhälsan som läkemedlet X (tillverkat enligt en annan formel) inte medför, och/eller
c) denna nytta för folkhälsan inte kan uppnås om produkten X och produkten Y förekommer samtidigt på marknaden i medlemsstat B, och/eller
d) skillnaderna mellan formlerna för läkemedlet X och läkemedlet Y är sådana att ingen av produkterna lagligen kan säljas enligt det försäljningstillstånd som gäller för den andra, och/eller
e) den ansvariga myndigheten har tillgång till de relevanta uppgifter som krävs enligt direktiv 65/65 beträffande såväl produkten X som produkten Y, och/eller
f) den ansvariga myndigheten anser att ett förbud mot import av produkten X från medlemsstat A skulle leda till en avskärmning av marknaden, och/eller
g) den ansvariga myndigheten anser att det saknas skäl enligt artikel 36 i EG-fördraget som skulle kunna berättiga ett förbud mot import och försäljning av produkten X?"
Tolkningsfrågorna
22 För att besvara dessa tolkningsfrågor, vilka lämpligen bör behandlas tillsammans, är det viktigt att kontrollera om importen av den gamla versionen av Zimovane i förevarande fall kan anses utgöra parallellimport, varvid det normala förfarande för utfärdande av försäljningstillstånd som föreskrivs i direktivet inte är tillämpligt.
23 Det skall först erinras om att, oaktat fördragets regler om den fria rörligheten för varor, ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten har utfärdat försäljningstillstånd i enlighet med direktivet och att ansökan om försäljningstillstånd, ingiven av den som är ansvarig för försäljningen, skall innehålla de uppgifter och åtföljas av den dokumentation som anges i artikel 4 i direktivet, även när läkemedlet omfattas av ett försäljningstillstånd som har utfärdats av den ansvariga myndigheten i en annan medlemsstat.
24 Det finns emellertid undantag från dessa principer, vilka dels följer av direktivet i sig, dels av fördragets regler om den fria rörligheten för varor.
25 Genom artikel 4.8 andra stycket i direktivet, i dess lydelse enligt rådets direktiv 87/21/EEG av den 22 december 1986 (EGT L 15, 1987, s. 36; svensk specialutgåva, område 13, volym 16, s. 93), infördes ett så kallat "förenklat" förfarande. Enligt detta kan tillverkare av läkemedel som i allt väsentligt överensstämmer med sådana som redan har fått tillstånd under vissa förutsättningar befrias från skyldigheten att inge uppgifter om resultat av farmakologiska, toxikologiska och kliniska undersökningar och därigenom spara den tid och de kostnader som krävs för att samla ihop dessa uppgifter samt undvika att upprepa försök på människor eller djur, om det inte finns tvingande skäl att göra det (se dom av den 3 december 1998 i mål C-368/96, Generics (UK) m.fl., REG 1998, s. I-7967, punkterna 2-4).
26 Domstolen har i punkterna 21 och 36 i domen i det ovannämnda målet De Peijper formulerat det andra undantaget, vilket är relevant i det förevarande fallet. Inom ramen för artikel 30 och artikel 36 i EG-fördraget har domstolen fastslagit att om hälsovårdsmyndigheterna i den importerande medlemsstaten, till följd av tidigare import som lett till att dessa myndigheter har beviljat försäljningstillstånd, redan förfogar över samtliga de uppgifter som krävs för att kontrollera läkemedlets effektivitet och oskadlighet, är det inte nödvändigt att nämnda myndigheter, för att skydda människors hälsa och liv, kräver att en annan aktör, som har importerat ett läkemedel som i alla delar är identiskt eller för vilket skillnaderna inte har någon som helst terapeutisk inverkan, på nytt lämnar in de ovannämnda uppgifterna till myndigheterna.
27 I dom av den 12 november 1996 i mål C-201/94, Smith & Nephew och Primecrown (REG 1996, s. I-5819, punkt 21), har domstolen erinrat om att direktivet inte är tillämpligt på ett läkemedel som redan omfattas av ett försäljningstillstånd i en medlemsstat, när import av detta läkemedel till en annan medlemsstat utgör parallellimport i förhållande till ett läkemedel som redan omfattas av ett försäljningstillstånd i denna andra medlemsstat. I ett sådant fall kan nämligen det importerade läkemedlet inte anses saluföras för första gången i den importerande medlemsstaten.
28 Domstolen har i punkterna 25 och 26 i ovannämnda dom påpekat att den ansvariga myndigheten i den importerande medlemsstaten, för att utröna om import av ett läkemedel utgör parallellimport, även måste kontrollera att de två läkemedlen, utan att vara identiska i alla delar, åtminstone har gemensamt ursprung och att de har tillverkats enligt samma formel och med användning av samma verksamma beståndsdel samt att de har samma terapeutiska effekt.
29 Mot bakgrund av denna rättspraxis skall det konstateras att det i målet vid den nationella domstolen är ostridigt att läkemedlen i fråga har samma verksamma beståndsdelar och samma terapeutiska effekt samt att de har gemensamt ursprung genom att de kommer från tillverkare som tillhör samma koncern.
30 Det framgår emellertid av de yttranden som avgivits vid domstolen att det finns andra särskilda omständigheter i det förevarande fallet som gör att det finns skäl att ifrågasätta om de ifrågavarande besluten av de brittiska myndigheterna är förenliga med gemenskapsrätten.
31 I det avseendet har M & B och RPR hävdat att de gemenskapsrättsliga bestämmelserna på området för parallellimport av läkemedel endast är tillämpliga så länge som den berörda produkten omfattas av försäljningstillstånd som på samma gång är giltiga i den exporterande och i den importerande medlemsstaten. I det förevarande fallet skulle det således varit olagligt att använda förfarandet enligt MAL 2 (PI) i syfte att ge tillstånd till import av det gamla Zimovane till Förenade kungariket. Skälen till detta är dels att "huvud"-försäljningstillståndet för den gamla versionen av läkemedlet har återkallats, dels att kriteriet "tillverkning enligt samma formel", som fastslagits av domstolen i domen i det ovannämnda målet Smith & Nephew och Primecrown, inte är uppfyllt. Enligt M & B och RPR omfattar det sistnämnda begreppet såväl de verksamma beståndsdelarna som hjälpsubstanserna. De har tillagt att deras beslut att i Förenade kungariket enbart distribuera det nya Zimovane och att avstå från försäljningstillstånd vad beträffar den gamla versionen förklaras av nödvändigheten att först och främst i denna medlemsstat förverkliga den särskilda nytta för folkhälsan som inte kunde uppnås om den gamla och den nya versionen av läkemedlet på samma gång var tillgängliga på den brittiska marknaden.
32 Den franska regeringen har angett att även om det inte skall tas hänsyn till hjälpsubstansen vad beträffar den terapeutiska effekten, skall den anses vara en beståndsdel av produktens sammansättning till art och mängd i den mening som avses i direktivet, eftersom den utgör en del av produktens formel. Således kunde inte importen av den gamla versionen av Zimovane, när inte ett nytt försäljningstillstånd i enlighet med bestämmelserna i direktivet erhölls, anses utgöra parallellimport i den mening som avses i domstolens rättspraxis.
33 Kommissionen har påpekat att enligt artiklarna 3 och 4 i direktivet utfärdas ett försäljningstillstånd för ett specifikt läkemedel som har varit föremål för en bedömning inom ramen för ett strängt tillståndsförfarande, i vilket produkten i sin helhet granskas, däribland hjälpsubstanserna. Sammansättningen av ett läkemedel omfattar på samma gång de verksamma beståndsdelarna och hjälpsubstanserna. Alla beståndsdelarna i ett läkemedel är av betydelse för produktens kvalitet, effektivitet och oskadlighet och skall ingå i den sammanfattning av ett läkemedels viktigaste egenskaper som krävs enligt artikel 4a i direktivet. Denna sammanfattning utgör en integrerad del av tillståndet för alla läkemedel. I målet vid den nationella domstolen är skillnaderna mellan den gamla och den nya versionen följaktligen inte utan betydelse. Kommissionen har dessutom gjort gällande att om försäljningstillståndet för ett läkemedel har återkallats finns det inte någon som är skyldig att regelbundet inge upplysningar om förnyelse av försäljningstillståndet i enlighet med det system för säkerhetsövervakning som inrättats genom direktiv 75/319. Följaktligen kan inte de ansvariga myndigheterna i den importerande medlemsstaten försäkra sig om att användningen av den gamla produkten som importeras parallellt är oskadlig på grundval av de senaste vetenskapliga rönen.
34 Enligt den brittiska regeringen är MCA, under sådana omständigheter som i målet vid den nationella domstolen, enligt artikel 30 i fördraget skyldig att tillåta att parallellimporten av det gamla Zimovane till den brittiska marknaden fortsätter. Det finns nämligen ingen anledning att anse att de två versionerna av produkten utgör olika läkemedel, vilket skulle innebära att det blev nödvändigt för parallellimportörerna av det gamla Zimovane att erhålla ett försäljningstillstånd i den mening som avses i direktivet, under förutsättning att detta är möjligt i praktiken (med hänsyn till den oöverkomliga svårighet som de kemiska, farmakologiska och biologiska undersökningar som föreskrivs i direktivet utgör). Det gamla och det nya läkemedlet påstås vid normal användning vara ur terapeutisk synpunkt likvärdiga versioner av en produkt som har ett gemensamt ursprung och samma verksamma beståndsdel. En ändring av ett läkemedels hjälpsubstanser påverkar i allmänhet inte den terapeutiska effekten.
35 Även om den brittiska regeringen medger att RPR inte medvetet har försökt att avskärma den brittiska marknaden från resten av gemenskapsmarknaden, anser den att om RPR:s argument skulle godtas, skulle det frivilliga avståendet från försäljningstillstånd för det gamla Zimovane just leda till en sådan avskärmning. Trots att "huvud"-försäljningstillståndet formellt har återkallats hade MCA tillgång till samtliga de uppgifter, handlingar och detaljupplysningar som föreskrivs i artikel 4 i direktivet för att kunna kontrollera det parallellimporterade läkemedlets effektivitet och oskadlighet. MCA skulle även, med stöd av de existerande reglerna om säkerhetsövervakning, i framtiden kunna skaffa nödvändiga upplysningar för att försäkra sig om att det gamla Zimovane inte innebär ett problem för folkhälsan och detta så länge som det föreligger försäljningstillstånd i andra medlemsstater.
36 Den brittiska regeringen hävdar slutligen att allmänintresset för skyddet av folkhälsan, även om det skulle uppfattas på sådant sätt som M & B och RPR gör gällande, inte kräver att det vidtas sådana åtgärder att parallellimport av den gamla versionen av den berörda produkten fullständigt hindras.
37 Den svenska regeringen anser att det föreligger tillräcklig identitet mellan de två versionerna av Zimovane för att de skall kunna anses vara samma produkt. Enligt denna regering skulle det skapas oberättigade hinder för handeln inom gemenskapen om kravet att formeln skall vara identisk skulle förstås så, att det innebär att den fullständiga formeln för läkemedlet måste vara identisk.
38 Det förefaller således som om kritiken av de brittiska myndigheternas beslut i fråga närmare bestämt grundas på att dessa beslut kan strida mot gemenskapsrätten av följande tre skäl:
- de två versionerna av Zimovane är inte tillverkade enligt samma formel med hänsyn till att det nya Zimovane är tillverkat med andra hjälpsubstanser och enligt en annan tillverkningsprocess,
- systemet för säkerhetsövervakning kommer inte att fungera med hänsyn till att den skyldighet som innehavaren av försäljningstillstånd har att regelbundet inge upplysningar avseende den gamla versionen av läkemedlet inte längre föreligger efter återkallelsen av "huvud"-försäljningstillståndet, och,
- den särskilda nytta för folkhälsan som den nya versionen av Zimovane medför i förhållande till den gamla kan inte uppnås om den gamla och den nya versionen av läkemedlet på samma gång är tillgängliga på den brittiska marknaden.
39 Innan var och en av dessa tre anmärkningar på de ifrågavarande tillstånden till parallellimport behandlas, skall det anmärkas att det saknas anledning att avgöra frågan huruvida en automatisk återkallelse av tillstånd till parallellimport, till följd av en återkallelse av "huvud"-försäljningstillståndet på begäran av dess innehavare, är tillåten med avseende på den fria rörligheten för varor. Denna fråga uppkommer nämligen inte i det förevarande fallet, eftersom de brittiska myndigheterna har accepterat att tillstånden till parallellimport av den gamla versionen av Zimovane har bifogats till det försäljningstillstånd som utfärdats för den nya versionen.
40 Även om det, såsom domstolen har konstaterat i domarna i de ovannämnda målen Peijper och Smith & Nephew och Primecrown, följer av artiklarna 30 och 36 i fördraget att de nationella myndigheterna inte får hindra parallellimport genom att föreskriva att parallellimportörerna skall iaktta samma krav som är tillämpliga på företag som för första gången ansöker om ett försäljningstillstånd för ett läkemedel, gäller detta under förutsättning att ett sådant undantag från de regler som normalt är tillämpliga på försäljningstillstånd för läkemedel inte äventyrar skyddet för folkhälsan. Såsom anges i första övervägandet i direktivet skall nämligen det primära syftet med alla regler om tillverkning och distribution av läkemedel vara att värna om folkhälsan. De kriterier som en produkt som importeras parallellt skall uppfylla för att parallellimportören inte skall åläggas att tillhandahålla de uppgifter som nämns i direktivet skall således inte leda till att säkerhetsnormerna mildras (se i detta avseende domen i det ovannämnda målet Generics (UK) m.fl., punkt 22).
41 Domstolen vill vidare understryka att det skulle föreligga ett verkligt hinder för handeln inom gemenskapen om importörerna av det gamla Zimovane, vilket fortfarande omfattas av tillstånd i andra medlemsstater och saluförs lagligen i dessa, inte kunde omfattas av det förenklade förfarande som var öppet för parallellimportörerna i enlighet med MAL 2 (PI).
42 Såsom framgår av punkt 35 i förevarande dom har de ansvariga myndigheterna i Förenade kungariket emellertid ansett det möjligt att godkänna att dessa läkemedel som importerats parallellt förs ut på marknaden genom att utnyttja försäljningstillståndet för det nya Zimovane som "huvud"-tillstånd och de har, på grundval av de upplysningar de hade tillgång till, ansett det säkert att det gamla Zimovane, trots de olika hjälpsubstanser som används, fortfarande var effektivt och oskadligt.
43 Såsom den brittiska regeringen har påpekat påverkar normalt sett skillnader vad beträffar de hjälpsubstanser som används i läkemedlen inte säkerheten. Det har dock inte ifrågasatts att det kan förekomma sådan påverkan. Det kan nämligen inte uteslutas att ett läkemedel som importeras parallellt och som innehåller samma verksamma beståndsdelar och har samma terapeutiska effekt, men inte innehåller samma hjälpsubstanser som det läkemedel som omfattades av ett försäljningstillstånd i den importerande medlemsstaten, kan uppvisa betydelsefulla skillnader i förhållande till det sistnämnda vad beträffar säkerheten, med hänsyn till att de ändringar som gjorts av ett läkemedels formel, vad beträffar hjälpsubstanserna kan påverka produktens hållbarhet och biotillgänglighet, till exempel vad beträffar hur snabbt läkemedlet upplöses eller absorberas (se även i detta avseende domen i det ovannämnda målet Generics (UK) m.fl., punkt 32).
44 Sådan eventuell inverkan på säkerheten innebär emellertid inte att skillnader i fråga om de använda hjälpsubstanserna leder till att de nationella myndigheterna aldrig kan använda förenklade förfaranden vad beträffar tillstånd som beviljas parallellimportörer.
45 De nationella myndigheterna är enligt bestämmelserna om parallellimport skyldiga att ge tillstånd till ett läkemedel som importeras parallellt när de är övertygade om att detta läkemedel, trots att det föreligger skillnader avseende hjälpsubstanserna, inte innebär ett problem för folkhälsan. Det är därför viktigt att de ansvariga myndigheterna i den importerande medlemsstaten - vid tidpunkten för importen och på grundval av de relevanta uppgifter som de har tillgång till - försäkrar sig om att det parallellimporterade läkemedlet, utan att det på alla punkter är identiskt med en produkt som redan har godkänts av dem, innehåller samma verksamma beståndsdel och har samma terapeutiska effekt och inte innebär ett problem vad beträffar kvalitet, effektivitet och oskadlighet (se i detta avseende dom av den 11 mars 1999 i mål C-100/96, British Agrochemicals Association, REG 1999, s. I-1499, punkt 40).
46 Vad beträffar det nämnda problemet med säkerhetsövervakning är det tillräckligt att konstatera att en säkerhetsövervakning med iakttagande av de krav som följer av direktiv 75/319, i dess ändrade lydelse, för läkemedel som importeras parallellt såsom i det förevarande fallet kan säkerställas genom ett samarbete med de nationella myndigheterna i de andra medlemsstaterna genom att de ger varandra tillgång till de uppgifter och dokument som tillhandahålls av tillverkaren eller andra företag i samma koncern för den gamla versionen i de medlemsstater där den fortfarande saluförs på grundval av ett giltigt försäljningstillstånd. Det är dessutom möjligt att tvinga en tillståndsinnehavare i den importerande medlemsstaten, som tillhör den koncern som är innehavare av försäljningstillstånd för den gamla versionen i de andra medlemsstaterna, att lämna ut de nödvändiga upplysningarna (se i detta avseende domen i det ovannämnda målet De Peijper, punkterna 26 och 27).
47 Slutligen skall det argument som framförts av M & B och RPR behandlas. Enligt dem uppnås inte den särskilda nytta för folkhälsan som det nya Zimovane innebär i förhållande till den gamla versionen om det gamla Zimovane förekommer på den brittiska marknaden. I detta avseende är det tillräckligt att konstatera att även om det skulle medges att detta argument är välgrundat, följer det inte av detta att de nationella myndigheterna, under sådana omständigheter som i målet vid den nationella domstolen, är skyldiga att kräva att parallellimportörerna följer det förfarande som föreskrivs i direktivet, eftersom de anser att det läkemedel som importeras parallellt, vid normal användning, såsom nämns i artikel 5 i direktivet, inte utgör en risk vad beträffar dess kvalitet, effektivitet och oskadlighet.
48 Med hänsyn till det ovan anförda skall tolkningsfrågorna besvaras så, att en person som ämnar importera ett läkemedel X från en medlemsstat A till en medlemsstat B och föra ut det på marknaden i den staten kan ansöka om och erhålla ett tillstånd för parallellimport från den ansvariga myndigheten i medlemsstat B utan att iaktta alla krav i direktivet om
- läkemedlet X omfattas av ett försäljningstillstånd som har beviljats i medlemsstat A och har omfattats av ett försäljningstillstånd i medlemsstat B, vars giltighet har upphört där, och
- läkemedlet Y omfattas av ett försäljningstillstånd som har utfärdats i medlemsstat B men inte omfattas av motsvarande tillstånd i medlemsstat A, och
- läkemedlet X innehåller samma verksamma beståndsdelar och har samma terapeutiska effekter som läkemedlet Y men läkemedlet X innehåller andra hjälpsubstanser och tillverkas enligt en annan tillverkningsprocess, under förutsättning att den ansvariga myndigheten i medlemsstaten B kan kontrollera att läkemedlet X uppfyller kraven avseende dess kvalitet, effektivitet och oskadlighet vid normal användning och kan säkerställa en normal säkerhetsövervakning, och
- de försäljningstillstånd som avses ovan i punkterna a och c har utfärdats för olika företag som ingår i samma koncern, och tillverkarna av läkemedlen X och Y också ingår i denna koncern, och
- företag inom samma koncern som innehavaren av försäljningstillstånd för produkten X, vilket har återkallats i medlemsstaten B, fortsätter att tillverka och sälja detta läkemedel i andra medlemsstater än medlemsstaten B.
I en sådan situation är den ansvariga myndigheten inte skyldig att ta hänsyn till den omständigheten att läkemedlet Y har utvecklats och introducerats i syfte att medföra en särskild nytta för folkhälsan som läkemedlet X inte medför, och/eller att denna särskilda nytta för folkhälsan inte kan uppnås om produkten X och produkten Y förekommer samtidigt på marknaden i medlemsstat B.
Beslut om rättegångskostnader
Rättegångskostnader
49 De kostnader som har förorsakats den brittiska, den franska och den svenska regeringen samt kommissionen, vilka har inkommit med yttranden till domstolen, är inte ersättningsgilla. Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna.
Domslut
På dessa grunder beslutar
DOMSTOLEN
- angående de frågor som genom beslut av den 31 juli 1997 har ställts av High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division - följande dom:
En person som ämnar importera ett läkemedel X från en medlemsstat A till en medlemsstat B och föra ut det på marknaden i den staten kan ansöka om och erhålla ett tillstånd för parallellimport från den ansvariga myndigheten i medlemsstat B utan att iaktta alla krav i rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT 22, 1965, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67), i dess lydelse enligt rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993, om
- läkemedlet X omfattas av ett försäljningstillstånd som har beviljats i medlemsstat A och har omfattats av ett försäljningstillstånd i medlemsstat B, vars giltighet har upphört där, och
- läkemedlet Y omfattas av ett försäljningstillstånd som har utfärdats i medlemsstat B men inte omfattas av motsvarande tillstånd i medlemsstat A, och
- läkemedlet X innehåller samma verksamma beståndsdelar och har samma terapeutiska effekter som läkemedlet Y men läkemedlet X innehåller andra hjälpsubstanser och tillverkas enligt en annan tillverkningsprocess, under förutsättning att den ansvariga myndigheten i medlemsstaten B kan kontrollera att läkemedlet X uppfyller kraven avseende dess kvalitet, effektivitet och oskadlighet vid normal användning och kan säkerställa en normal säkerhetsövervakning, och
- de försäljningstillstånd som avses ovan i punkterna a och c har utfärdats för olika företag som ingår i samma koncern, och tillverkarna av läkemedlen X och Y också ingår i denna koncern, och
- företag inom samma koncern som innehavaren av försäljningstillstånd för produkten X, vilket har återkallats i medlemsstaten B, fortsätter att tillverka och sälja detta läkemedel i andra medlemsstater än medlemsstaten B.
I en sådan situation är den ansvariga myndigheten inte skyldig att ta hänsyn till den omständigheten att läkemedlet Y har utvecklats och introducerats i syfte att medföra en särskild nytta för folkhälsan som läkemedlet X inte medför, och/eller att denna särskilda nytta för folkhälsan inte kan uppnås om produkten X och produkten Y förekommer samtidigt på marknaden i medlemsstat B.
Full & Egal Universal Law Academy