EUR-Lex -  61999CC0248 - IT - Conclusioni dell'avvocato generale Alber del 29 maggio 2001

Conclusioni dell avvocato generale

I - Introduzione

1 Con il presente ricorso la Repubblica francese, intervenuta in primo grado a sostegno della Commissione, parte convenuta, chiede alla Corte di annullare la sentenza del Tribunale di primo grado 22 aprile 1999, causa T-112/97, Monsanto Company/Commissione. In tale sentenza il Tribunale ha annullato la decisione della Commissione con cui si respingeva una domanda presentata dalla ricorrente in primo grado, volta ad includere la somatribova - una somatotropina bovina (ormone della crescita) destinata ad accrescere la produzione di latte - nell'allegato II del regolamento n. 2377/90 (v. infra, paragrafo 8), previsto per sostanze per le quali non è necessario, per motivi di tutela della salute pubblica, stabilire un limite massimo di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale. La domanda era stata respinta dalla Commissione poiché il Consiglio aveva nel frattempo disposto una moratoria sull'immissione in commercio della somatotropina bovina.

2 Con il ricorso la Repubblica francese censura, da un lato, la violazione di diritti procedurali, in particolare, inter alia, il diniego di procedere alla riunione della causa Monsanto e della causa T-120/96, Lilly Industries/Commissione, la mancata richiesta di informazioni nonché il diniego di proroga di un termine. Dall'altro lato, essa contesta il fatto che il Tribunale avrebbe motivato la propria sentenza in base al rilievo che la causa Monsanto avrebbe dovuto essere decisa nello stesso senso della causa Lilly.

3 La Commissione ha presentato osservazioni in qualità di altra parte interessata e sostiene che il Tribunale avrebbe fondato la propria sentenza su motivi di diritto non pertinenti. Ai sensi del regolamento n. 2377/90, la Monsanto non sarebbe affatto stata autorizzata a presentare una domanda d'inclusione della somatribova in uno degli allegati del detto regolamento. Inoltre, quest'ultimo concederebbe alla Commissione un ampio potere discrezionale, cosicché essa avrebbe potuto respingere la domanda.

II - Contesto normativo

A - Il contesto normativo della decisione della Commissione controversa

4 Si deve osservare, in limine, che occorre distinguere tra l'immissione in commercio - quindi la commercializzazione - di un prodotto (v. la domanda originaria della Monsanto per il proprio prodotto somatech) e l'inclusione (nella specie operata solo successivamente alla presentazione della domanda) di una sostanza farmacologicamente attiva utilizzata nei medicinali veterinari (nel caso di specie: la somatotropina; v. la domanda presentata dalla Monsanto riformulata ovvero estesa di comune accordo con la Commissione) in uno degli allegati relativi ai limiti massimi di residui di cui al regolamento n. 2377/90.

1. Sull'immissione in commercio di un prodotto

a) Direttiva del Consiglio 28 settembre 1981, 81/851/CEE, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari (1)

5 Nel caso di specie rilevano in rilievo le seguenti disposizioni:

«Articolo 4

1. Nessun medicinale veterinario può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza aver ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio da parte delle autorità competenti di detto Stato membro a norma della presente direttiva oppure un'autorizzazione all'immissione in commercio concessa a norma del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali.

(...).

2. Gli Stati membri non autorizzano la commercializzazione di medicinali veterinari destinati alla somministrazione ad animali di cui le carni o i prodotti sono destinati al consumo umano, a meno che:

a) l'impiego della sostanza o delle sostanze farmacologicamente attive contenute nel medicinale veterinario sia autorizzato in altri medicinali veterinari nello Stato membro in questione alla data di entrata in vigore del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990 , che stabilisce una procedura comunitaria per la fissazione dei limiti massimi dei residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale;

b) la sostanza o le sostanze farmacologicamente attive siano incluse negli allegati I, II o III del regolamento precitato.

A decorrere dal 1_ gennaio 1997 gli Stati membri non permettono che prodotti alimentari destinati all'alimentazione umana provengano da animali che sono stati sottoposti ad esperimenti utilizzanti medicinali, salvo che la Comunità abbia fissato limiti massimi di residui in conformità delle disposizioni del regolamento (CEE) n. 2377/90 e che sia stato fissato un adeguato tempo d'attesa per garantire il rispetto di questo limite massimo negli alimenti.

3.-5. (...).

Articolo 5

Al fine di ottenere l'autorizzazione di cui all'articolo 4, il responsabile della commercializzazione presenta domanda alle competenti autorità dello Stato membro.

Detta domanda è corredata delle informazioni e dei documenti seguenti:

1)-13) (...);

14) nel caso di medicinali contenenti nuovi principi attivi che non sono citati negli allegati I, II o III del regolamento (CEE) n. 2377/90 una copia dei documenti presentati alla Commissione conformemente all'allegato V di detto regolamento.

Articoli 6-10 (...)

Articolo 11

L'autorizzazione di cui all'articolo 4 è rifiutata quando, previa verifica dei documenti e delle informazioni elencati all'articolo 5, risulti che:

1.-2. (...);

3. il medicinale veterinario è presentato per un impiego vietato da altre disposizioni comunitarie. Tuttavia, in attesa delle regolamentazioni comunitarie, le autorità competenti possono rifiutare l'autorizzazione di un medicinale veterinario se tale misura è necessaria per assicurare la tutela della sanità pubblica, dei consumatori o della salute degli animali.

(...)».

b) Regolamento (CEE) del Consiglio 22 luglio 1993, n. 2309, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (2)

6 Anche questo regolamento contiene una disposizione equivalente alla deroga di cui all'art. 11, n. 3, della direttiva 81/851:

«Articolo 33

Fatte salve le altre disposizioni del diritto comunitario, l'autorizzazione di cui all'articolo 3 è rifiutata quando, previa verifica delle informazioni e dei documenti presentati ai sensi dell'articolo 28, risulti che:

1.-2. (...);

3. il medicinale veterinario è posto in vendita per un impiego vietato da altre disposizioni comunitarie.

(...)».

2. Sul regolamento (CEE) del Consiglio 26 giugno 1990, n. 2377, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (3)

7 Il regolamento n. 2377/90 disciplina la procedura di inclusione di una sostanza negli allegati relativi ai limiti massimi di residui.

8 Nonostante il caso di specie verta solo sull'allegato II, per una migliore comprensione vengono brevemente esposte le differenze tra i diversi allegati.

L'allegato I riporta le sostanze per le quali, in seguito ad una valutazione dei rischi che esse presentano per la salute dell'uomo, è stato stabilito un limite massimo di residui (art. 2 del regolamento).

L'allegato II include le sostanze alle quali non si applica alcun limite massimo di residui (art. 3; al riguardo v., infra, paragrafo 9).

L'allegato III include le sostanze per le quali non è (ancora) possibile determinare un limite massimo di residui definitivo, ma per le quali è possibile fissare un limite massimo di residui provvisorio per un periodo di tempo determinato senza rischi per la salute dell'uomo (art. 4 del regolamento).

Nell'allegato IV devono essere riportate le sostanze per le quali è impossibile stabilire un limite massimo di residui, in quanto costituiscono un rischio per la salute del consumatore indipendentemente dal limite fissato, ragion per cui la somministrazione di tali sostanze ad animali destinati alla produzione d'alimenti è vietata (art. 5 del regolamento).

9 Per quanto attiene all'allegato II, pertinente nella specie, l'art. 3 del regolamento recita quanto segue:

«Nei casi in cui, in seguito alla valutazione di una sostanza farmacologicamente attiva utilizzata in medicinali veterinari, non risulti necessario per la tutela della sanità pubblica stabilire un limite massimo di residui, la sostanza in questione viene inclusa in un elenco che forma oggetto dell'allegato II, che viene adottato secondo la procedura prevista all'articolo 8. (...)».

10 Ai sensi dell'art. 8, prima di decidere in merito all'inclusione di un medicinale veterinario in un allegato del regolamento n. 2377/90, la Commissione deve investire della questione il «comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive relative ai medicinali veterinari». Tale comitato è composto dal presidente, nominato dalla Commissione, e da rappresentanti degli Stati membri.

11 Prima che il suddetto comitato venga investito della questione, l'art. 6 del regolamento n. 2377/90 impone tuttavia che un comitato scientifico - il «comitato per i medicinali veterinari» istituito dell'art. 16 della direttiva 81/851 - esamini la domanda di inclusione di una sostanza in un allegato. Ai sensi dell'art. 52 del regolamento n. 2309/93, tale comitato si compone di scienziati che forniscono una valutazione scientifica della domanda in modo del tutto autonomo.

12 L'art. 6 del regolamento n. 2377/90 recita nello specifico quanto segue:

«1. Per ottenere che venga inclusa negli allegati I, II o III una nuova sostanza farmacologicamente attiva che sia:

- destinata ad essere impiegata in medicinali veterinari da somministrare ad animali da produzione alimentare, e

- destinata ad essere immessa sul mercato (il corsivo è mio) di uno o più Stati membri che non hanno precedentemente autorizzato l'impiego di tale sostanza per gli animali da produzione alimentare,

il responsabile della commercializzazione presenta una domanda alla Commissione. Tale domanda deve contenere le informazioni ed i dati di cui all'allegato V ed essere conforme ai principi stabiliti nella direttiva 81/852/CEE.

2. Dopo aver verificato, entro 30 giorni, che la domanda sia stata presentata in debita forma, la Commissione sottopone la stessa immediatamente all'esame del comitato per i medicinali veterinari istituito dall'articolo 16 della direttiva 81/852/CEE. Il comitato designa uno dei suoi membri come relatore e lo incarica di effettuare una valutazione della domanda stessa.

3. Entro 120 giorni dalla data in cui la domanda è stata deferita al comitato per i medicinali veterinari, la Commissione elabora, tenendo conto delle osservazioni formulate dai membri del comitato, un progetto delle misure da prendere. Qualora le informazioni presentate dal responsabile della commercializzazione risultino insufficienti per consentire l'elaborazione di tale progetto, egli può essere invitato a sottoporre ulteriori informazioni all'esame del comitato. Il relatore aggiorna il rapporto di valutazione sulla base delle ulteriori informazioni pervenute.

4. Entro 90 giorni dal ricevimento delle informazioni di cui al paragrafo 3, la Commissione prepara un progetto delle misure da adottare che viene immediatamente comunicato agli Stati membri ed al responsabile della commercializzazione. Entro ulteriori 60 giorni quest'ultimo può, qualora lo richieda, presentare chiarimenti orali o scritti all'esame del comitato per i medicinali veterinari. Su domanda del richiedente la Commissione può prorogare questo termine.

5. Entro ulteriori 60 giorni la Commissione presenta il progetto delle misure da prendere al comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive relative ai medicinali veterinari, istituito dall'articolo 2 ter della direttiva 81/852/CEE, ai fini dell'applicazione della procedura prevista all'articolo 8».

13 Medio tempore - vale a dire successivamente all'adozione della sentenza di primo grado - la detta disposizione è stata modificata dal regolamento (CE) n. 1308/1999 (4). La nuova versione del regolamento n. 2377/90 non prevede più la necessità di presentare una domanda volta a stabilire un limite massimo di residui di una sostanza farmacologicamente attiva da impiegarsi in medicinali veterinari destinati alla somministrazione ad animali da produzione alimentare.

3. Sulla moratoria sulla somatotropina

14 Con la decisione del Consiglio 90/218/CEE (5) è stata istituita, inizialmente per un anno, una moratoria sull'immissione sul mercato della somatotropina bovina di ricombinazione (in prosieguo: la «BST»). La detta moratoria è stata in seguito più volte prorogata per diversi periodi e, da ultimo, per cinque anni fino al 31 dicembre 1999.

15 Ai sensi dell'art. 1, n. 1, della decisione 90/218, come modificata dalla decisione 94/936, gli Stati membri provvedono affinché fino al 31 dicembre 1999 non sia autorizzata nei rispettivi territori l'immissione sul mercato della BST ai fini della commercializzazione e della somministrazione, sotto qualsiasi forma, alle vacche da latte.

16 Con la decisione del Consiglio 17 dicembre 1999, 1999/879/CE, relativa all'immissione sul mercato e all'impiego della somatotropina bovina (BST) e che abroga la decisione 90/218/CEE (6) - quindi successivamente alla sentenza 22 aprile 1999 - la moratoria è stata sostituita da un divieto permanente con effetto dal 1_ gennaio 2000. Dai `considerando' emerge che la detta decisione è volta alla protezione degli animali. I `considerando' si fondano, in particolare, sulla relazione del comitato scientifico per la salute e il benessere degli animali (CSSBA) del 10 marzo 1999, in cui vengono illustrati numerosi rischi per la salute delle vacche da latte derivanti dalla somministrazione della BST.

B - Il regolamento di procedura del Tribunale di primo grado

17 Le pertinenti disposizioni del regolamento di procedura del Tribunale dispongono quanto segue.

18 Art. 49:

«In qualsiasi fase del procedimento il Tribunale, sentito l'avvocato generale, può disporre qualsiasi misura di organizzazione del procedimento o qualsiasi mezzo istruttorio ai sensi degli articoli 64 e 65 o prescrivere il rinnovo o l'ampliamento di qualsiasi atto istruttorio».

19 Art. 50:

«Il presidente, sentite le parti e l'avvocato generale, può in qualsiasi momento, per ragioni di connessione, disporre mediante ordinanza la riunione di più cause relative allo stesso oggetto, ai fini della fase scritta od orale o della sentenza definitiva. Egli può nuovamente separarle. Il presidente può rimettere tali questioni al Tribunale».

20 Art. 64:

Ǥ 1 Le misure di organizzazione del procedimento mirano a garantire, nelle migliori condizioni, la messa a punto delle cause, lo svolgimento dei procedimenti e la composizione delle liti. (...).

§ 2 Le misure di organizzazione del procedimento hanno, in particolare, lo scopo di:

a) (...);

b) determinare i punti sui quali le parti devono completare la loro argomentazione o che richiedono istruttoria;

c)-d) (...).

§ 3 Le misure di organizzazione del procedimento possono consistere in particolare:

a) nell'interrogazione delle parti;

b) nell'invitare le parti a pronunciarsi per iscritto od oralmente su taluni aspetti della controversia;

c) nel chiedere informazioni o ragguagli alle parti o a terzi;

d)-e) (...).

§ 4 Ciascuna parte può, in qualsiasi momento del procedimento, proporre l'adozione o la modifica di misure di organizzazione del procedimento. (...).

§ 5 [...]».

21 Art. 103, n. 1:

«I termini fissati dal presente regolamento possono essere prorogati dall'autorità che li ha stabiliti».

III - Fatti

22 La ricorrente, Monsanto Company, (in prosieguo: la «Monsanto») - nel frattempo divenuta Pharmacia Corporation - ha inventato e messo a punto un medicinale veterinario chiamato «somatech». La sostanza farmacologicamente attiva di tale prodotto è la somatribova, una BST destinata ad essere somministrata a vacche da latte per favorire la produzione del latte (punto 16 della sentenza).

23 Già nel 1987 la ricorrente aveva chiesto in numerosi Stati membri - tra cui Francia e Regno Unito - l'autorizzazione all'immissione sul mercato di tale medicinale veterinario (7), ai sensi dell'art. 4 della direttiva 81/851 (v. supra, paragrafo 5).

24 Per quanto attiene agli altri fatti - in ordine cronologico - ai punti 18-27 della sentenza impugnata il Tribunale ha dichiarato quanto segue:

«18 Nel 1987, su domanda della Monsanto Europe e ai sensi dell'art. 2, n. 1, della direttiva 87/22, le autorità competenti della Repubblica francese hanno fatto domanda al CMV per ottenere un parere sulla somatribova.

19 In seguito all'entrata in vigore del regolamento n. 2377/90, la Commissione ha informato la Monsanto Europe che non era necessario presentare un'ulteriore domanda per ottenere l'inclusione della somatribova nell'allegato al regolamento n. 2377/90 (in prosieguo: l'"allegato II"), dato che gli atti erano stati sottoposti al CMV ai sensi della direttiva 87/22.

20 Il 27 gennaio 1993, il CMV ha emesso il relativo parere.

21 In tale parere si espone in particolare che:

"(...) il Comitato considera che la tutela della salute non richiede la fissazione dei limiti massimi di residui per la somatribova, il principio attivo del prodotto, e raccomanda di conseguenza che la somatribova venga inclusa nell'elenco delle sostanze non sottoposte a LMR che figurano nell'allegato II (...)".

22 Con lettera 20 aprile 1995, il Veterinary Medicines Directorate del Regno Unito ha informato la Monsanto Europe che la Commissione aveva preparato un progetto di regolamento includendo la somatribova nell'allegato II. Tale progetto doveva di conseguenza essere sottoposto al comitato di regolamentazione, ai sensi degli artt. 6, n. 5, e 8 del regolamento n. 2377/90.

23 Tuttavia, il 17 ottobre 1995, in occasione di una riunione con alcuni dipendenti della Commissione, la ricorrente veniva informata che la Commissione aveva "ritirato tale progetto dall'agenda" a causa dell'esistenza della moratoria sulla BST.

24 Di conseguenza, uno dei legali della ricorrente, con lettera 6 novembre 1996, ha formalmente diffidato la Commissione, ai sensi dell'art. 175 del Trattato CE, "a prendere le misure necessarie per rinviare la pratica senza indugio al comitato di normativa, ai sensi del regolamento n. 2377/90".

25 In seguito a tale diffida, il 14 gennaio 1997 la Commissione ha adottato la decisione 14 gennaio 1997, C(97) 148 def. (in prosieguo: la "decisione controversa").

26 Il quarto, quinto, sesto, settimo `considerando' e il dispositivo di tale decisione stabiliscono che:

"considerando che, ai sensi dell'art. 6 del regolamento n. 2377/90, per ottenere che venga inclusa in uno degli elenchi del regolamento una nuova sostanza farmacologicamente attiva, essa deve essere destinata ad essere impiegata in medicinali veterinari e ad essere immessa sul mercato di uno o più Stati membri;

considerando che il 20 dicembre 1994 il Consiglio ha adottato la decisione 94/936, 20 dicembre 1994, che modifica la decisione 25 aprile 1990, 90/218, relativa all'immissione in commercio e all'amministrazione della somatotropina bovina (BST);

considerando che l'art. 1 della decisione stabilisce che: `Gli Stati membri provvedono affinché fino al 31 dicembre 1999 non sia autorizzata nei rispettivi territori l'immissione sul mercato della somatotropina bovina ai fini della commercializzazione e della somministrazione, sotto qualsiasi forma, alle vacche da latte' e che, di conseguenza, la somatotropina bovina non può essere commercializzata né somministrata all'interno della Comunità, poiché essa viene somministrata solo alle vacche da latte;

considerando che una delle condizioni da soddisfare per richiedere l'inclusione negli allegati del regolamento n. 2377/90 non è stata soddisfatta, e in mancanza d'interesse per tale inclusione, la Commissione ritiene di non dover accogliere la domanda presentata il 6 novembre 1996 fatto salvo tuttavia un riesame della situazione nel caso cambino le circostanze;

(...).

Articolo 1

La domanda d'inclusione della somatribova (somatotropina bovina) all'allegato II del regolamento n. 2377/90 (...) è respinta.

Articolo 2

La società Monsanto, avenue de Tervuren 270-272, 1040 Bruxelles, Belgio, è destinataria della presente decisione".

27 Il 23 gennaio 1997 la decisione controversa è stata notificata alla Monsanto Europe a Bruxelles».

25 Conseguentemente, il 14 aprile 1997, la Monsanto proponeva ricorso di annullamento dinanzi al Tribunale di primo grado. La Repubblica francese interveniva in tale controversia a sostegno della Commissione.

IV - Procedimento di primo grado

26 Con lettera del 17 febbraio 1998 la Monsanto chiedeva, congiuntamente alla Lilly Industries Ltd (in prosieguo: la «Lilly») - ricorrente nella causa T-120/96 -,la riunione delle due cause, che avrebbero tratto origine da fatti del tutto simili. Anche la Lilly aveva proposto ricorso avverso il rifiuto della Commissione di inserire una BST contenente la sostanza farmacologicamente attiva somidobove nell'allegato II del regolamento n. 2377/90. Il presidente della terza Sezione del Tribunale decideva, tuttavia, di non riunire le due cause.

27 Il 25 giugno 1998 veniva emessa la sentenza nella causa Lilly (8). Il Tribunale annullava la decisione di diniego della Commissione.

28 In data 26 giugno 1998 il Tribunale trasmetteva al legale del governo francese presso l'ambasciata della Repubblica francese a Lussemburgo una copia in lingua inglese della sentenza nella causa Lilly. Nella lettera d'accompagnamento il cancelliere del Tribunale osservava quanto segue:

«The Court considers that the factual and legal context of that case is very similar to the one in which you are party (...). You are therefore invited to present any observations you may have on the consequences of that judgement for the present Case T-112/97.

The Court of First Instance would greatly appreciate a prompt response to this letter, at the latest by Friday 10 July 1998».

29 Analoghe comunicazioni pervenivano anche alla ricorrente e alla Commissione. Quest'ultima riconosceva, con lettera del 3 luglio 1998, che le due cause erano molto simili, osservando però che, a differenza dalla causa Lilly, nella causa Monsanto la ricevibilità del ricorso era controversa (9). Con lettera del 6 luglio 1998, la Monsanto illustrava in dettaglio il motivo per cui la causa Monsanto e la causa Lilly dovevano essere decise nello stesso modo.

30 Con lettera dell'8 luglio 1998, una rappresentante della Repubblica francese del ministero degli Esteri francese a Parigi chiedeva di prorogare il termine ultimo per la presentazione delle osservazioni fino alla metà di settembre. Essa motivava la richiesta adducendo che il direttore del servizio giuridico si trovava all'estero a causa del disbrigo di questioni internazionali e che occorreva tempo per un coordinamento interministeriale al fine di procedere ad un'analisi della sentenza, non appena fosse disponibile la versione francese.

31 Con lettera del 15 luglio 1998, il Tribunale inviava al governo francese le osservazioni presentate dalla Commissione e dalla ricorrente. In tale lettera il cancelliere del Tribunale comunicava che il presidente della terza Sezione aveva deciso di respingere la domanda di prorogare il termine ultimo.

32 Il 16 dicembre 1998 si svolgeva dinanzi al Tribunale un'udienza in cui, su indicazione del Tribunale medesimo, le parti discutevano e rispondevano alle domande da esso poste.

V - Sentenza di primo grado

A - Osservazioni presentate nella causa Monsanto

33 Con sentenza 22 aprile 1999 il Tribunale annullava la decisione della Commissione sulla base, inter alia, dei seguenti motivi:

«Argomenti delle parti

61 Nella lettera 6 luglio 1998 (...), la ricorrente ha sottolineato che, vista l'analogia con la causa definita con la sentenza Lilly, la presente causa dovrebbe avere un risultato identico, vale a dire l'annullamento della decisione controversa.

62 Nella lettera 3 luglio 1998 (...), la Commissione riconosce che il contesto di fatto e normativo delle due cause è molto simile ("very similar"). Nel caso in cui il Tribunale dichiarasse il presente ricorso ricevibile, la Commissione ammette che la decisione controversa dovrebbe essere annullata per gli stessi motivi che hanno indotto il Tribunale ad annullare la decisione impugnata nella sentenza Lilly.

Giudizio del Tribunale

63 E' pacifico tra le parti che la decisione controversa debba essere annullata per gli stessi motivi che hanno indotto il Tribunale ad annullare la decisione impugnata nella sentenza Lilly.

64 Poiché il Tribunale non ha constatato alcun elemento di fatto o di diritto che possa far giungere ad una diversa conclusione, occorre far riferimento ai motivi della sentenza Lilly e annullare di conseguenza la decisione controversa».

B - La sentenza nella causa Lilly

34 Nella citata sentenza nella causa Lilly, ai punti 82-94 il Tribunale affermava quanto segue:

«82 Il potere discrezionale della Commissione nell'esaminare le domande di definizione di LMR presentate ai sensi del regolamento n. 2377/90 è limitato. Fatte salve talune circostanze di carattere particolare (v. sentenza del Tribunale 17 febbraio 1998, causa T-105/96, Pharos/Commissione, Racc. pag. II-285, punti 69 e 70), l'istituzione ha l'obbligo di attenersi strettamente, in sede di applicazione, alla procedura disciplinata da tale regolamento.

83 Allorquando segnatamente il CMV, in possesso di tutte le informazioni del caso, abbia emesso parere affermativo in merito alla domanda di inclusione di una sostanza nell'allegato II, domanda presentata ai sensi dell'art. 6, n. 1, del regolamento n. 2377/90, la Commissione deve elaborare un progetto di regolamento che includa tale sostanza nel suddetto allegato, e deve presentarlo al comitato di regolamentazione ai fini dell'approvazione, ai sensi dei nn. 4 e 5 dell'articolo sopra citato.

84 Nella fattispecie, la Commissione, invece di elaborare un progetto di regolamento che includesse il somidobove nell'allegato II e di sottoporlo al comitato di regolamentazione, ha respinto la domanda della ricorrente allegando che l'immissione sul mercato del somidobove era vietata a causa della moratoria sul BST, e che conseguentemente non erano soddisfatti i requisiti di cui all'art. 6, n. 1, del regolamento n. 2377/90.

85 In merito, va ricordato che una domanda basata su tale ultima disposizione deve avere ad oggetto una nuova sostanza farmacologicamente attiva destinata, da un lato, ad essere impiegata in medicinali veterinari da somministrare ad animali da produzione alimentare (art. 6, n. 1, primo trattino) e, dall'altro lato, ad essere immessa sul mercato di uno o più Stati membri che non hanno precedentemente autorizzato l'impiego di tale sostanza per gli animali da produzione alimentare (art. 6, n. 1, secondo trattino).

86 Nondimeno, come a buon diritto la ricorrente ha sottolineato, l'art. 6, n. 1, del regolamento n. 2377/90 non subordina in alcun modo l'inclusione di una sostanza in un allegato del regolamento al requisito che il prodotto contenente tale sostanza possa direttamente somministrarsi e immettersi in commercio.

87 In particolare, in un caso come quello di specie, in cui l'immissione in commercio di un prodotto è vietata a norma di una moratoria, di per sé provvisoria, la domanda di un operatore economico volta ad includere una sostanza farmacologicamente attiva in uno degli allegati al regolamento n. 2377/90 soddisfa il requisito posto dall'art. 6, n. 1, secondo trattino, di tale regolamento, quando è evidente - come emerge segnatamente dagli atti di causa - che l'operatore desidera immettere in commercio il prodotto di cui trattasi nel momento in cui detta moratoria cadrà.

88 D'altra parte, per quanto riguarda più in particolare il riferimento della decisione controversa al divieto di commercializzazione posto con la moratoria sul BST, occorre rilevare, come la Commissione stessa ammette, che il procedimento volto a definire un LMR ai sensi del regolamento n. 2377/90 ha natura autonoma e distinta rispetto ai procedimenti per la concessione di autorizzazioni di immissione sul mercato di cui alla direttiva 81/851 e al regolamento n. 2309/93.

89 Tali due suddetti atti normativi, che rispettivamente disciplinano la concessione di autorizzazioni nazionali e comunitarie all'immissione sul mercato di medicinali veterinari, prevedono esplicitamente il diniego di autorizzazione di messa in commercio di un prodotto allorquando il suo impiego sia vietato da altre disposizioni comunitarie (v. artt. 11, primo comma, punto 3, della direttiva 81/851, e 33, primo comma, punto 3, del regolamento n. 2377/90). Ai sensi di tali norme, quindi, è consentito negare l'autorizzazione all'immissione sul mercato quando, come nella fattispecie, ci si trovi in presenza di una moratoria.

90 Il regolamento n. 2377/90 invece, che disciplina la determinazione degli LMR di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale, non include alcuna disposizione che autorizzi la Commissione a basarsi su un divieto di commercializzazione per negare la determinazione di un LMR.

91 A tal proposito, va rilevato che la finalità del regolamento n. 2377/90 è la tutela della salute (v. terzo `considerando' del regolamento medesimo), mentre - come risulta dagli atti di causa - la moratoria sul BST è stata istituita per motivi di carattere socioeconomico.

92 Conseguentemente, la Commissione non poteva, nella fattispecie, giuridicamente fondare la decisione controversa sull'esistenza della moratoria sul BST.

93 Per quanto riguarda, poi, il timore della Commissione di una certa ambiguità che l'iscrizione del somidobove nell'allegato II avrebbe potuto provocare agli occhi dei consumatori, è sufficiente osservare come tale istituzione avrebbe tranquillamente potuto informare il pubblico nei modi più appropriati che l'immissione sul mercato di un prodotto come l'Optiflex, nonostante la suddetta iscrizione, continuava ad essere vietata per tutto il tempo in cui sarebbe rimasta in vigore la moratoria sul BST.

94 Dalle considerazioni che precedono emerge che la decisione controversa va annullata senza che sia necessario passare all'esame degli altri motivi allegati dalla ricorrente».

C - L'esito della causa Monsanto

35 Pertanto, nella causa Monsanto, il Tribunale così decideva:

«1) La decisione della Commissione 14 gennaio 1997, C(97) 148 def., che respinge la domanda proposta dalla Monsanto Europe SA/NV volta all'inclusione della somatribova nell'allegato II al regolamento (CEE) del Consiglio 26 giugno 1990, n. 2377, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale, è annullata.

2) e 3) (...)».

VI - Esecuzione finora data dalla Commissione alle sentenze nelle cause Lilly e Monsanto

36 Avverso la sentenza nella causa Lilly non veniva proposto alcun ricorso.

37 Il 22 dicembre 1999 la Commissione proponeva di inserire la BST nell'allegato II del regolamento n. 2377/90.

38 Nel comitato permanente per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive relative ai medicinali veterinari (comitato di regolamentazione), in data 2 febbraio 2000, 10 Stati membri (73 voti) votavano contro la proposta, 4 Stati membri (13 voti) si esprimevano a favore e uno Stato membro (4 voti) si asteneva.

VII - Ricorso dinanzi alla Corte

39 Con atto introduttivo del 25 giugno 1999, depositato presso la cancelleria della Corte il 2 luglio 1999, la Repubblica francese ha proposto ricorso avverso la sentenza 22 aprile 1999, deducendo che essa conterrebbe vizi di procedura e che il Tribunale avrebbe violato il diritto comunitario. Nell'ambito dell'analisi verranno esposti in dettaglio gli argomenti dedotti dalla Repubblica francese nonché dalle altre parti.

40 La Repubblica francese chiede che la Corte voglia

a) annullare il punto 1 del dispositivo della sentenza del Tribunale di primo grado 22 aprile 1999, causa T-112/97;

b) accogliere le domande della convenuta in primo grado, volte in particolare al rigetto dei motivi principali del ricorso proposto dalla Monsanto, con condanna della ricorrente alle spese processuali.

41 Nella comparsa di risposta la Commissione sostiene che la pronuncia del Tribunale nella causa Lilly violerebbe il diritto comunitario, in quanto il Tribunale avrebbe erroneamente affermato un obbligo della Commissione di conformarsi al voto del comitato per i medicinali veterinari, disconoscendo che la determinazione di un limite massimo di residui presupporrebbe che la relativa sostanza attiva possa essere commercializzata. Fondandosi su tali constatazioni, la sentenza nella causa Monsanto violerebbe altresì il diritto comunitario.

42 La Commissione chiede pertanto che la Corte voglia:

- annullare in toto la sentenza del Tribunale 22 aprile 1999, causa T-112/97;

- condannare la convenuta alle spese processuali.

43 La Monsanto sostiene che le censure di carattere procedurale mosse dalla Repubblica francese non consentirebbero di accogliere il ricorso e che le eccezioni sollevate avverso la sentenza nella causa Lilly sarebbero irricevibili e, in subordine, infondate.

44 Di conseguenza, la Monsanto chiede che la Corte voglia:

- respingere il ricorso proposto dalla Repubblica francese e

- condannare la Repubblica francese alle spese processuali.

VIII - Analisi giuridica

A - Censure di carattere procedurale

45 La Repubblica francese contesta al Tribunale

di aver respinto la domanda delle società Monsanto e Lilly di procedere alla riunione delle cause Lilly e Monsanto,

di non aver richiesto - a differenza di quanto invece avvenuto nella causa Lilly - alcuna informazione,

di aver respinto la sua domanda di proroga del termine per presentare osservazioni in merito all'analogia tra le cause Lilly e Monsanto e

e contesta altresì l'affermazione del medesimo secondo cui tutte le parti nella causa Monsanto, vale a dire anche la Repubblica francese e la Commissione, avrebbero riconosciuto che la decisione controversa avrebbe dovuto essere annullata per gli stessi motivi che avrebbero indotto il Tribunale ad invalidare la decisione impugnata nella causa Lilly.

1. Il diniego di riunire le cause Lilly e Monsanto

46 Il governo francese contesta che, nella parte della sentenza relativa alle questioni pregiudiziali, il Tribunale non avrebbe fatto cenno alla decisione di non riunire le cause Lilly e Monsanto, nonostante la domanda in tal senso presentata dalle rispettive ricorrenti nelle due cause. Il detto governo osserva di non essere stato ascoltato in merito a tale decisione di carattere procedurale.

47 Ai sensi dell'art. 51 dello Statuto CE della Corte, un'impugnazione può essere fondata su vizi della procedura solo se recanti pregiudizio agli interessi della parte ricorrente. Non si comprende sotto quale profilo gli interessi della Repubblica francese possano essere lesi dal fatto che il Tribunale non menzioni nella sentenza il diniego di riunire le due cause.

48 Occorre inoltre osservare che l'art. 50 del regolamento di procedura del Tribunale prevede un'audizione solo in caso di riunione di due cause. Tale limitazione dell'audizione è giustificata dal fatto che solo la riunione di due cause può incidere sulla posizione giuridica delle parti. Il trattamento autonomo di una causa è invece correlato alla posizione processuale delle parti cui spettano diritti e doveri solo nell'ambito del singolo rapporto processuale cui prendono parte.

49 In ogni caso, ai sensi dell'art. 50 del regolamento di procedura del Tribunale, nessuna parte ha diritto ad ottenere la riunione di cause, cosicché anche a tale riguardo è escluso che si rechi pregiudizio agli interessi della Repubblica francese.

50 Tale censura è pertanto infondata.

2. La mancata richiesta d'informazioni

51 Il governo francese contesta inoltre al Tribunale di aver avviato il dibattimento senza adottare misure di organizzazione del procedimento. Esso sottolinea che il Tribunale avrebbe sottoposto (due) quesiti alla Commissione solo nella causa Lilly.

52 Anche in questo caso non sembra che tale modus operandi abbia recato pregiudizio agli interessi della Repubblica francese. Se quest'ultima avesse avuto una particolare esigenza di informazioni, avrebbe potuto soddisfarla nel corso del procedimento - al più tardi all'udienza - proponendo direttamente quesiti alla Commissione questioni o suggerendole al Tribunale. Pertanto, la censura in esame è manifestamente infondata.

3. Il diniego di proroga del termine per la presentazione di osservazioni

Argomenti delle parti

53 La Francia muove dal presupposto secondo cui la proroga richiesta del termine avrebbe consentito un auspicabile esame della sentenza nella causa Lilly, senza ritardare il procedimento in considerazione delle ferie giudiziarie. La Commissione e la Monsanto si sarebbero espresse sulla questione dell'analogia delle due cause solo in maniera molto sommaria.

54 La Monsanto fa valere che tutte le parti erano assoggettate allo stesso termine e che solo il governo francese non lo avrebbe rispettato. All'udienza la Francia avrebbe avuto modo di esporre le proprie osservazioni. Inoltre il governo francese, in qualità di interveniente, non avrebbe potuto dedurre ulteriori mezzi di impugnazione oltre a quelli già sollevati dalla Commissione in quanto parte in causa. Pertanto, già per questo motivo, il Tribunale avrebbe dovuto ignorare gli argomenti dedotti dal governo francese.

Analisi

55 Laddove ritiene che la Repubblica francese non avrebbe più potuto essere sentita sugli argomenti relativi all'analogia delle cause Lilly e Monsanto, in quanto sarebbe spettato alla Commissione far valere tale analogia, la Monsanto trascura la differenza tra argomenti e domanda. La tesi della Monsanto si fonda senza dubbio sull'art. 37, terzo comma, dello Statuto CE della Corte, secondo cui gli intervenienti possono solo aderire alle conclusioni della parte che sostengono. La Commissione non aveva desistito dalla domanda di rigetto del ricorso. La mera rinuncia della parte a determinati argomenti non impedisce invece alla parte interveniente di sostenere essa stessa tali argomenti (10). Occorre pertanto accertare se il diniego di proroga del termine costituisse un vizio di procedura recante pregiudizio agli interessi della Repubblica francese.

56 In linea di principio, non spetta alla Corte esaminare l'utilità di misure di organizzazione del procedimento adottate dal Tribunale (11). Tuttavia, anche applicando le disposizioni del regolamento di procedura in materia di potere discrezionale, la Corte non può ignorare vizi manifesti quando questi comportano effetti negativi per le parti del procedimento. Se già la discrezionalità legislativa non può giustificare vizi di errore manifesto (12), a maggior ragione tali limiti devono essere osservati anche nell'applicazione del diritto processuale da parte dei giudici.

57 Ai sensi dell'art. 103, n. 1, del regolamento di procedura del Tribunale, i termini fissati dal Tribunale possono essere prorogati. Ne consegue che il Tribunale non deve prorogare i detti termini in ogni caso, bensì dispone di un margine discrezionale. Conformemente all'art. 64, n. 1, primo periodo, del regolamento di procedura del Tribunale, le misure di organizzazione del procedimento mirano a garantire, nelle migliori condizioni, la messa a punto delle cause, lo svolgimento dei procedimenti e la composizione delle liti. Tale finalità vale, per analogia, anche per le decisioni relative alla proroga di termini. In tale contesto, la celerità del procedimento costituisce senza dubbio un aspetto importante.

58 Tuttavia, nell'esercizio di tale potere discrezionale occorre tener conto anche del principio del diritto di difesa. Le parti e gli intervenienti devono avere la possibilità di presentare difese su punti della controversia essenziali per la decisione.

59 Una sentenza emessa nel corso del procedimento in una controversia in cui un interveniente non abbia potuto partecipare - sentenza che, secondo il Tribunale, presenti rilevanza pregiudiziale ai fini della decisione dell'intera controversia - esige che sia data la possibilità di presentare difese. Per questo motivo, il Tribunale ha invitato le parti a presentare osservazioni.

60 E' parimenti giustificato, in linea di principio, fissare un termine per le parti ai fini della presentazione di siffatte osservazioni per non prolungare il procedimento oltre il dovuto. Il Tribunale avrebbe nondimeno potuto essere tenuto a prorogare il detto termine su domanda della Francia. Finora non sono ancora stati elaborati criteri concernenti l'esercizio del potere discrezionale in caso di decisioni relative alla proroga di termini. Tuttavia, può essere applicata per analogia la giurisprudenza relativa all'impedimento per causa di forza maggiore, ai sensi dell'art. 42 dello Statuto CE della Corte (13).

61 Secondo questa giurisprudenza, i motivi dedotti nella domanda di proroga del termine non impongono nondimeno al Tribunale di accogliere la domanda stessa. Se il direttore del servizio giuridico era assente e non si poteva effettuare un coordinamento interministeriale entro il termine stabilito, spettava in linea di principio alla Repubblica francese adottare provvedimenti adeguati per problemi di tal genere (14). Anche la mancanza della versione francese della sentenza nella causa Lilly non sembra costituire un ostacolo insormontabile per la presentazione di osservazioni (15), ove si consideri che l'inglese è la lingua processuale anche nella presente controversia.

62 Tuttavia, nel caso di specie, il termine per la risposta - richiesta entro il 10 luglio 1998 (v. supra, paragrafo 28) - era molto breve. La Francia sostiene che le autorità francesi sono state informate solo con fax del 30 giugno 1998. Inoltre, la necessità di un esame dettagliato della sentenza nella causa Lilly costituisce perlomeno un motivo condivisibile per la proroga del detto termine, come prevede espressamente l'art. 103, n. 1, del regolamento di procedura. Infine, in considerazione delle imminenti ferie giudiziarie ai sensi dell'art. 34, n. 1, del regolamento di procedura del Tribunale, tale proroga non avrebbe provocato un ritardo del procedimento. L'ulteriore svolgimento del procedimento, con un'udienza tenutasi il 16 dicembre 1998, dimostra invece l'esistenza di tempo sufficiente per concedere alla Repubblica francese una proroga del termine. Pertanto, non sussisteva alcun motivo ragionevole per respingere la domanda di proroga.

63 Sussiste conseguentemente un vizio procedurale che, tuttavia, ai sensi dell'art. 51 dello Statuto CE della Corte, può condurre all'annullamento di una sentenza solo nel caso in cui questa rechi pregiudizio alla parte che abbia dedotto tale vizio nell'impugnazione della sentenza stessa. Qualora il vizio procedurale avesse ad oggetto la possibilità per una parte di presentare difese in merito ad una determinata circostanza, esso non potrebbe in ogni caso recare pregiudizio alla parte medesima se a questa sia stata nuovamente data la possibilità di presentare difese in una fase successiva del procedimento.

64 Una siffatta opportunità è stata offerta alla Repubblica francese all'udienza tenutasi il 16 dicembre 1998. La Francia stessa ammette di averne usufruito.

65 Di conseguenza, il diniego di proroga del termine non ha potuto provocare effetti pregiudizievoli per la Repubblica francese la cui censura dev'essere, pertanto, respinta.

4. L'esposizione degli argomenti delle parti nella sentenza di primo grado

Argomenti delle parti

66 La Repubblica francese contesta inoltre che la sentenza di primo grado, se è pur vero che riporta correttamente la domanda della Commissione e della Repubblica francese diretta al rigetto del ricorso, conterrebbe tuttavia, almeno per quanto riguarda la Commissione, un argomento incompatibile con tale domanda, laddove si afferma che la Commissione avrebbe riconosciuto la fondatezza del ricorso sulla base dell'analogia con la causa T-120/96.

67 La Monsanto ammette che all'udienza la Francia abbia dedotto argomenti avverso un'analogia delle cause Lilly e Monsanto, pur ritenendo detti argomenti irrilevanti ai fini dell'esito della controversia e reputando, pertanto, infondato tale motivo di ricorso.

Analisi

68 Con la censura in esame la Repubblica francese contesta al Tribunale di non aver preso atto degli argomenti da essa dedotti (nonché degli argomenti della Commissione) avverso l'analogia tra le cause Monsanto e Lilly, il che potrebbe parimenti integrare una violazione del principio del diritto di difesa, il quale non impone solo che alle parti sia data la possibilità di essere sentite, ma anche che il giudice prenda atto delle rispettive difese e le esamini là dove possano rilevare ai fini della decisione della controversia.

69 Per quanto attiene agli argomenti dedotti dalla Commissione, si deve osservare che gli accertamenti compiuti dal Tribunale in merito erano già contenuti nella relazione d'udienza e che, da quanto emerge dal verbale d'udienza, la Commissione li aveva accettati senza censure.

70 Quanto agli argomenti della Repubblica francese, si ignora quali argomenti essa abbia dedotto all'udienza. Pertanto, non è possibile valutare se e in quale misura il Tribunale avrebbe dovuto esaminarli. Tuttavia, si deve ritenere che le osservazioni della Repubblica francese in merito a tale questione corrispondessero agli argomenti dedotti nel presente procedimento. Come si dimostrerà in prosieguo, la questione dell'analogia delle cause Lilly e Monsanto è irrilevante ai fini dell'esito della controversia ed il Tribunale non era quindi tenuto a prenderla in esame.

B - Violazione del diritto comunitario

71 Con tale motivo di ricorso la Repubblica francese sostiene che nella causa Monsanto il Tribunale avrebbe dovuto statuire in termini diversi rispetto alla causa Lilly e illustra, a tale scopo, la differenza tra le due cause.

72 La Commissione censura invece direttamente il ragionamento seguito dal Tribunale nella sentenza Lilly. Il Tribunale avrebbe, da un lato, disconosciuto il nesso tra il regolamento n. 2377/90 e le altre normative in materia di medicinali veterinari, in particolare la moratoria sull'uso della BST, nella parte in cui avrebbe affermato che la Monsanto poteva legittimamente presentare una domanda volta alla fissazione di un limite massimo di residui. Dall'altro lato, il Tribunale avrebbe ristretto in maniera eccessiva il potere discrezionale della Commissione nell'ambito di tale procedimento e gli aspetti rilevanti a tale riguardo.

1. Il motivo di ricorso della Repubblica francese - l'analogia delle cause Monsanto e Lilly

Argomenti delle parti

73 La Repubblica francese indica una serie di elementi indiziari dai quali si desumerebbe l'insussistenza di analogia tra le cause Monsanto e Lilly:

- Il Tribunale non avrebbe proceduto alla riunione delle due cause.

- Il Tribunale avrebbe avviato la fase orale senza previa istruttoria, ancorché nella causa Lilly avesse deciso di porre due quesiti scritti alla Commissione.

- Neanche la Monsanto sarebbe sempre stata convinta dell'analogia tra le due cause: nella domanda di riunione delle cause Monsanto e Lilly si sarebbe ancora parlato di «circostanze molto simili», mentre nelle osservazioni presentate sulla sentenza nella causa Lilly la Monsanto avrebbe parlato di «circostanze estremamente simili». Ciononostante la Monsanto avrebbe affermato anche in quell'occasione che i motivi di ricorso nelle due cause sarebbero stati identici solo a livello generale («generally the same»).

74 Gli ulteriori argomenti dedotti dalla Francia avverso l'analogia delle due cause sono rivolti, sotto il profilo del contenuto, contro la sentenza Lilly. Occorre pertanto esaminarli in altro contesto (16).

75 La Monsanto sottolinea che la riunione di due cause e la disposizione di misure di organizzazione del procedimento - quali la sottoposizione di quesiti - rientrerebbe nell'ambito del potere discrezionale del Tribunale. La ripetizione dei quesiti posti nella causa Lilly sarebbe stata inutile già in quanto il Tribunale, in seguito alla risposta a tali quesiti, avrebbe disposto delle informazioni necessarie che avrebbe potuto utilizzare anche nella causa Monsanto.

Analisi

76 Poiché la sentenza nella causa Lilly produce effetti giuridici vincolanti diretti solamente inter partes, le considerazioni sull'analogia tra le due cause non possono incidere direttamente sulla decisione della controversia. Esse possono unicamente fornire argomenti per stabilire se la fattispecie ricada nella sfera delle stesse norme al pari dei fatti della causa Lilly, ovvero se tali norme vadano interpretate nello stesso modo.

77 I menzionati elementi indiziari non sono idonei a contribuire alla soluzione di tale questione. Ai fin della valutazione dei fatti o dell'interpretazione di norme decisive ai fini della decisione della controversia è irrilevante se, in una qualunque fase del procedimento, il Tribunale o la Monsanto fossero più o meno convinti dell'analogia delle due cause.

78 Tali elementi possono essere inoltre intesi, anziché quali riferimenti alle differenze esistenti tra le due cause, quali esito di valutazioni di opportunità da parte del Tribunale ovvero della Monsanto e, se così fosse, non potrebbero neanche essere contestati (17).

79 Poiché considerazioni sull'analogia delle due cause non possono avere rilevanza argomentativa ai fini dell'esito della controversia, l'eventualità che non siano stati presi in considerazione gli argomenti dedotti dalla Repubblica francese in merito a tale questione non può parimenti comportare l'annullamento della sentenza.

2. I motivi di ricorso dedotti dalla Commissione - l'esame della causa Lilly

80 Le censure dedotte dalla Commissione riguardano direttamente il ragionamento seguito dal Tribunale nella sentenza Lilly. La Monsanto ritiene tali censure inammissibili e, in subordine, infondate.

a) Sulla ricevibilità

Argomenti delle parti

81 La Monsanto ravvisa nella formulazione di tali censure la proposizione di un ricorso irricevibile avverso la sentenza Lilly. Inoltre, la Commissione stessa avrebbe perso l'interesse ad agire, dal momento che ha comunicato l'inclusione della BST nell'allegato II.

82 La Francia osserva che la decisione di includere la BST nell'allegato II non sarebbe ancora stata adottata.

83 La Commissione fa valere che con la proposta di inclusione della BST nell'allegato II del regolamento n. 2377/90 essa non farebbe che ottemperare alle sentenze Monsanto e Lilly. Il comunicato stampa semplificherebbe i fatti; dai `considerando' della proposta emergerebbero tuttavia ancora dubbi da parte della Commissione. Inoltre, la proposta dovrebbe ancora essere approvata. Tuttavia, in seno al comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive relative ai medicinali veterinari, una larga maggioranza degli Stati membri avrebbe votato a sfavore della proposta. In conclusione, ai fini della ricevibilità del ricorso rileverebbero unicamente i fatti al momento di proposizione del ricorso stesso. Del resto, nell'ambito dell'impugnazione di una sentenza del Tribunale la Corte potrebbe pronunciarsi solo su questioni di diritto.

Analisi

84 Occorre anzitutto rammentare che la sentenza nella causa Lilly produce effetti giuridici solo tra le parti in causa. La motivazione della detta sentenza dev'essere invece esaminata nella presente controversia nella misura in cui viene assunto a fondamento nella sentenza del Tribunale nella causa Monsanto e costituisce oggetto di impugnazione.

85 Per quanto attiene alla proposta della Commissione di includere la BST nell'allegato II del regolamento n. 2377/90, essa potrebbe essere intesa quale motivo di composizione della presente controversia. Ai sensi dell'art. 92, n. 2, del regolamento di procedura, la Corte può in qualsiasi momento dichiarare d'ufficio che non vi è più luogo a statuire.

86 Se è pur vero che l'interesse ad agire di una parte viene meno quando la controparte riconosca medio tempore la fondatezza delle tesi fatte valere ex adverso (18), tuttavia, perché si realizzi tale riconoscimento, non è sufficiente che la controparte presti acquiescenza solo temporaneamente - riservandosi di decidere in termini definitivi - ad una decisione non ancora passata in giudicato (19).

87 La presente controversia deve pertanto ritenersi non definitivamente conclusa.

88 Tuttavia, considerando separatamente il ricorso proposto dalla Repubblica francese, si potrebbe dubitare, per diversi motivi, della ricevibilità delle censure dedotte avverso il ragionamento del Tribunale nella sentenza Lilly. Secondo una costante giurisprudenza, la presentazione dei motivi di ricorso ai sensi dell'art. 112, n. 1, lett. c), del regolamento di procedura, «deve indicare in modo preciso gli elementi censurati della sentenza di cui si chiede l'annullamento nonché gli argomenti giuridici sui quali si basa specificatamente tale domanda» (20). La Repubblica francese non contesta parti della sentenza Lilly, bensì rifiuta espressamente di procedere a qualsivoglia esame di detta sentenza. Se la Commissione fosse unicamente autorizzata a sostenere i motivi dedotti dalla Repubblica francese, le sue censure avverso la sentenza Lilly dovrebbero probabilmente essere considerate irricevibili.

89 Tuttavia, nel presente procedimento la Commissione non è una semplice interveniente, bensì, partecipando al procedimento giudiziario, costituisce un'«altra parte del procedimento». Quanto agli intervenienti nel procedimento giudiziario, la Corte ha persino dichiarato che nella comparsa di risposta essi possono dedurre motivi autonomi relativi a ogni punto di diritto che costituisca il fondamento della sentenza impugnata (21). Se ciò si applica ad intervenienti nel procedimento di primo grado, tanto più tale norma deve valere per la parte convenuta del procedimento giudiziario.

b) Sulla legittimazione della Monsanto a presentare la domanda

90 Un elemento controverso tra le parti è il nesso tra la determinazione di un limite massimo di residui e l'autorizzazione ad immettere in commercio una sostanza attiva (in prosieguo: l'«autorizzazione all'immissione in commercio»). Il fondamento normativo è costituito dall'art. 6, n. 1, primo periodo, del regolamento n. 2377/90, secondo cui vengono fissati limiti massimi di residui di nuove sostanze attive su domanda del «responsabile della commercializzazione» quando la sostanza è «destinata ad essere impiegata in medicinali veterinari da somministrare ad animali da produzione alimentare, e destinata ad essere immessa sul mercato di uno o più Stati membri che non hanno precedentemente autorizzato l'impiego di tale sostanza per gli animali da produzione alimentare (...)».

Argomenti delle parti

91 La Commissione ritiene che le normative in materia di determinazione di un limite massimo di residui ai sensi del regolamento n. 2377/90 e di autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi della direttiva 81/851 e del regolamento n. 2309/93 costituiscano un regime unitario. I due aspetti presuppongono una valutazione scientifica e mirano a tutelare la sanità pubblica. Un intervallo di tempo tra la determinazione di limiti massimi e l'autorizzazione all'immissione in commercio potrebbe richiedere un doppio esame scientifico. La determinazione di un limite massimo di residui dovrebbe inoltre costituire un'operazione prodromica all'autorizzazione all'immissione in commercio e da questa non indipendente. Pertanto, sarebbe più coerente, sotto il profilo scientifico e giuridico, applicare le due norme in maniera uniforme. L'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe essere tuttavia esclusa se essa fosse vietata sulla base di disposizioni specifiche, come la moratoria. Conseguentemente, i requisiti previsti dall'art. 6, n. 1, primo periodo, del regolamento n. 2377/90 non ricorrerebbero quando una norma quale la moratoria impedisca, sotto il profilo giuridico, di immettere in commercio il prodotto.

92 Il governo francese ritiene che il regolamento n. 2377/90 debba essere applicato nel contesto globale delle norme in materia di medicinali veterinari. A tale riguardo, occorrerebbe riservare la dovuta considerazione in particolare al principio di precauzione, riconosciuto dalla Corte (22).

93 La Monsanto precisa che la Comunità sarebbe inoltre autorizzata a vietare la commercializzazione di determinate sostanze per motivi attinenti alla salute pubblica. Le moratorie ne costituirebbero la miglior prova. In ogni caso, la determinazione di limiti massimi di residui non andrebbe confusa con la moratoria, come la Commissione riconoscerebbe nel proprio comunicato stampa e come avrebbe sottolineato il Tribunale nella causa Boehringer (23).

94 Su richiesta della Corte le parti hanno presentato osservazioni sul quesito se la determinazione di un limite massimo di residui incida sull'importazione di latte o di prodotti lattiero-caseari.

95 La Commissione ha osservato che non esisterebbe alcun controllo dei residui di BST nel latte o nei prodotti lattiero-caseari e che, pertanto, la determinazione di un limite massimo di residui non sarebbe rilevante per l'importazione di tali prodotti.

96 La Francia ha illustrato dettagliatamente la normativa comunitaria in materia di orientamenti e controlli sul latte e sui prodotti lattiero-caseari provenienti da Stati terzi. Con riferimento all'esportazione di BST consentita ai sensi della decisione del Consiglio 1999/879/CE, la Francia ha ritenuto, in conclusione, che la determinazione di un limite massimo di residui sia irrilevante per le importazioni, trattandosi, nella specie, di una domanda di inclusione nell'allegato II del regolamento n. 2377/90, alla quale la normativa in materia di importazione di latte e di prodotti lattiero-caseari non farebbe riferimento.

97 La Monsanto teme che, in difetto di inclusione della BST nell'allegato II del regolamento n. 2377/90, i singoli Stati membri siano tentati di adottare provvedimenti cautelari unilaterali. Ciò comporterebbe limitazioni alla libera circolazione delle merci e una violazione dell'«Accordo OMC sull'applicazione delle misure sanitarie e fitosanitarie» (24).

Analisi

98 Nella sentenza Lilly il Tribunale ha rilevato, da un lato, che l'intenzione di immettere in commercio una sostanza attiva è sufficiente per poter presentare la domanda ai sensi dell'art. 6, n. 1, primo periodo, del regolamento n. 2377/90 e, dall'altro, che la determinazione di limiti massimi di residui è del tutto indipendente dalla procedura relativa all'autorizzazione all'immissione in commercio. Solo le procedure relative all'autorizzazione all'immissione in commercio prevedono la possibilità di negare, sulla base di una disposizione quale la moratoria, il rilascio di un'autorizzazione (25).

99 Nella causa Boehringer il Tribunale ha ulteriormente sviluppato il ragionamento svolto sul rapporto tra il regolamento n. 2377/90 e la normativa in materia di autorizzazione all'immissione in commercio richiamandosi all'art. 15 del regolamento n. 2377/90, ai sensi del quale il regolamento medesimo non pregiudica «in alcun modo l'applicazione della normativa comunitaria che vieta di usare nell'allevamento di bestiame determinate sostanze con azione ormonale (...) [o] (...) le misure prese dagli Stati membri per impedire l'impiego non autorizzato di medicinali veterinari». Di conseguenza, sarebbe garantita la reciproca indipendenza dei due procedimenti.

100 La Corte ha ripetutamente dichiarato che la legittimità dell'atto impugnato dev'essere valutata in base alla situazione di fatto e di diritto esistente al momento in cui l'atto è stato adottato (26). Pertanto, né la decisione concernente il divieto temporalmente illimitato della BST né la modifica del regolamento n. 2377/90 introdotta dal regolamento n. 1308/1999 - entrambe adottate solo successivamente alla sentenza del Tribunale - possono essere prese in considerazione nell'ambito della valutazione della legittimazione della Monsanto alla presentazione della domanda al momento dell'adozione della decisione della Commissione. Occorre tuttavia esaminare se le moratorie a tempo determinato adottate provvisoriamente dal Consiglio prima della decisione della Commissione escludano tale legittimazione.

i) Sull'interpretazione dell'art. 6, n. 1, primo periodo, del regolamento n. 2377/90

101 Dall'art. 6, n. 1, primo periodo, del regolamento n. 2377/90 emerge che l'immissione in commercio di una sostanza attiva e la determinazione di limiti massimi di residui sono strettamente connesse. Solo i responsabili di una commercializzazione sono legittimati a presentare domanda, cosicché tale diritto non sussiste in linea di principio, in assenza di una commercializzazione. Inoltre, l'art. 6, n. 1, primo periodo, secondo trattino, impone che la sostanza attiva sia «destinata ad essere immessa sul mercato» della Comunità.

102 Tuttavia, ai sensi della direttiva 81/851 e del regolamento n. 2309/93, i medicinali veterinari possono essere immessi sul mercato solo previa autorizzazione. Pertanto, difficilmente si può ritenere che sia destinata ad essere immessa sul mercato una sostanza attiva cui non possa essere rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio. Proprio le moratorie sulla BST sono state causa del diniego di autorizzazione all'immissione in commercio.

103 Non solo il tenore letterale dell'art. 6, n. 1, primo periodo, del regolamento n. 2377/90, ma anche la circostanza che la determinazione di un limite massimo di residui costituisca un requisito per il conseguimento di un'autorizzazione alla vendita depongono a favore della tesi della limitazione della legittimazione alla proposizione della domanda ai sensi del regolamento n. 2377/90 e della possibilità di ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio.

104 D'altro canto, la conclusione tratta dal Tribunale dall'art. 15 del regolamento n. 2377/90 nella sentenza nella causa Boehringer non è vincolante. La disposizione stabilisce unicamente che il regolamento non pregiudica determinate misure comunitarie e nazionali, ma non che tali misure non incidano sull'applicazione del regolamento.

105 Anche l'origine dell'art. 6, n. 1, primo periodo, del regolamento n. 2377/90 dimostra piuttosto che una domanda non può essere accolta se per quella sostanza attiva non sia possibile ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio. Il corrispondente art. 7, n. 1, della proposta della Commissione prevedeva soltanto che il responsabile della commercializzazione chiedesse la determinazione di un limite massimo (27). Tale punto della proposta non è stato affrontato né dal Parlamento né dal Comitato economico e sociale. Neanche le modifiche della proposta della Commissione pubblicate forniscono elementi in merito (28). Solo nella deliberazione conclusiva è stato inserito l'ulteriore requisito ai fini della presentazione della domanda, secondo cui la sostanza attiva dev'essere destinata ad essere immessa sul mercato di uno o più Stati membri. Ne deriva che la detta limitazione della legittimazione alla presentazione di una domanda è stata introdotta consapevolmente.

106 Solamente le finalità del regolamento n. 2377/90 sembrano deporre in senso sfavorevole ad una siffatta limitazione della legittimazione alla proposizione di una domanda. Dai `considerando' emerge che la determinazione di limiti massimi dev'essere volta alla tutela della sanità pubblica, alla commercializzazione di alimenti di origine animale e al commercio transfrontaliero di tali alimenti. Nessuno di tali obiettivi implica necessariamente che una siffatta sostanza attiva venga immessa in commercio nella Comunità. Eventuali residui possono essere rintracciati anche in alimenti importati. Sembra pertanto logico, per garantire una tutela sanitaria uniforme nel mercato interno, riconoscere la legittimazione alla presentazione di una domanda anche a coloro che intendano immettere in commercio i medicinali veterinari negli Stati da cui la Comunità importi prodotti alimentari.

107 Il già menzionato art. 15 del regolamento n. 2377/90 indica, tuttavia, che l'inclusione di sostanze attive nell'allegato II del regolamento n. 2377, postulata da tale disposizione, può comunque contribuire limitatamente a garantire la certezza del diritto, poiché il regolamento non esclude del tutto misure da parte degli Stati membri.

108 Tale valutazione trova conferma nell'esame delle norme vigenti in materia di commercializzazione di latte e di prodotti lattiero-caseari importati. Ai sensi della direttiva 92/46/CEE (29), al latte importato devono applicarsi in linea di principio gli stessi limiti massimi adottati per il latte prodotto nella Comunità (30). Tale direttiva rinvia più volte ai limiti massimi di cui agli allegati I e III del regolamento n. 2377/90. Inoltre, la direttiva 96/23/CE (31) impone l'osservanza dell'allegato IV del regolamento n. 2377/90. Per contro, l'allegato II del detto regolamento non viene menzionato, Com'è del resto ovvio, in quanto quest'ultimo non prevede appunto limiti massimi.

109 Pertanto, ai sensi dell'art. 6, n. 1, primo periodo, del regolamento n. 2377/90, la legittimazione alla presentazione di una domanda è esclusa qualora la commercializzazione della sostanza attiva in esame nella Comunità non sia possibile per motivi giuridici.

ii) Sulla moratoria

110 L'interpretazione dell'art. 6, n. 1, primo periodo, del regolamento n. 2377/90 è confermata in special modo, per le sostanze attive a base di BST, dall'evoluzione delle moratorie.

111 Le prime versioni della moratoria non miravano evidentemente ancora ad escludere la legittimazione alla presentazione di una domanda ai sensi del regolamento n. 2377/90. L'art. 1 della decisione 90/218 prevedeva un divieto dell'immissione in commercio e della somministrazione della BST, applicabile «nonostante l'esame scientifico e tecnico delle domande presentate conformemente alla normativa comunitaria».

112 Tale formulazione è stata tuttavia accantonata con la decisione del Consiglio 10 febbraio 1992 (32). A partire da quel momento non si è più fatto riferimento ad un esame continuo delle domande. Già alla luce di tale versione modificata si deve necessariamente ritenere che il legislatore abbia escluso un ulteriore esame di domande relative alla BST.

113 La decisione 94/936 (33) riveste particolare importanza. Con tale decisione la moratoria è stata prorogata di oltre cinque anni, mentre tutte le decisioni precedenti prevedevano sempre solo una proroga di alcuni mesi o al massimo di due anni. Pertanto, mentre inizialmente si poteva ritenere che le moratorie implicassero soltanto un ostacolo transitorio per le autorizzazioni all'immissione in commercio, in seguito alle numerose proroghe e in particolare a quest'ultima avvenuta nel 1994, non era più lecito attendersi su un'imminente autorizzazione all'immissione in commercio.

iii) Sul risparmio di tempo

114 Il solo argomento restante che depone a favore della determinazione di limiti massimi di residui, anche quando non vi sia possibilità di ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio, risiede nell'eventuale risparmio di tempo per la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio successivamente alla scadenza della moratoria. Poiché la determinazione di un limite massimo di residui costituisce un presupposto ai fini del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, si potrebbe supporre che il conseguimento di detta autorizzazione venga accelerato qualora sia stato già stabilito un limite massimo di residui. Tuttavia, le due procedure sono in pratica articolate in modo tale che la determinazione di un limite massimo di residui costituisce solo una fase dell'iter per l'ottenimento di un'autorizzazione all'immissione in commercio. Anche se un limite massimo di residui fosse stato già stabilito, si deve ritenere che, nell'esame della possibilità di rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio, tale limite verrebbe nuovamente soggetto a verifica sulla base delle più recenti conoscenze scientifiche. Di conseguenza, dev'essere considerato irrilevante l'eventuale risparmio di tempo che una precoce determinazione del limite massimo di residui consentirebbe ai fini dell'ottenimento di un'autorizzazione all'immissione in commercio.

iv) Conclusione

115 La Commissione poteva pertanto respingere la domanda della Monsanto per difetto di legittimazione. A tale riguardo il Tribunale ha applicato in maniera erronea il diritto comunitario. La sentenza del Tribunale va quindi annullata.

c) Sull'obbligo della Commissione di conformarsi al parere del comitato per i medicinali veterinari

116 Solo in subordine è d'uopo a questo punto esprimere ancora considerazioni sull'obbligo della Commissione di conformarsi al parere del comitato per i medicinali veterinari. Le dette considerazioni vengono in esame solo se si conferma il diritto della Monsanto di presentare una domanda, contrariamente alla soluzione qui proposta.

Argomenti delle parti

117 La Commissione contesta che il Tribunale abbia ammesso uno stretto obbligo della Commissione di conformarsi al parere del comitato per i medicinali veterinari, anche se l'art. 6, n. 3, del regolamento n. 2377/90 impone solo che la Commissione elabori, tenendo conto delle osservazioni formulate dai membri del comitato, un progetto delle misure da prendere. Il regolamento non preciserebbe il contenuto di dette misure e, nella normale accezione, la nozione di «tenere conto» non potrebbe essere equiparata ad un obbligo di assumere una data posizione. Inoltre la disposizione conferirebbe in maniera inequivocabile un potere discrezionale alla Commissione qualora sussistano opinioni divergenti tra i membri del comitato.

118 L'art. 6, n. 3, del regolamento n. 2377/90 imporrebbe unicamente l'elaborazione di un progetto da parte della Commissione, senza peraltro determinarne il contenuto. La procedura prescritta dal detto regolamento si limiterebbe a fissare termini precisi, mentre non stabilirebbe con precisione la decisione che la Commissione deve adottare.

119 Tale interpretazione sarebbe conforme alla posizione assunta in linea di principio dal diritto comunitario nei confronti dei comitati scientifici, ovvero della loro qualifica quali organi puramente consultivi. Analoga sarebbe la prassi seguita a livello internazionale e in altri Stati.

120 La responsabilità politica della Comunità e degli Stati membri nella difesa di un livello elevato di tutela della salute imporrebbe di valutare ponderatamente pareri scientifici e altri fattori, come l'incertezza scientifica, i timori dei consumatori, considerazioni etiche e il principio di precauzione. Ciò sarebbe stato riconosciuto dalla Corte (34).

121 La Francia sostiene che la decisione 1999/879 (35) sarebbe stata adottata al fine di tutelare la salute pubblica, la salute dell'uomo e il benessere degli animali. La relazione del Parlamento concernente tale misura sottolineerebbe espressamente la tutela della salute e dei consumatori.

122 Dalla sentenza nella causa Pharos (36) emergerebbe che, per quanto riguarda le proposte nell'ambito della comitatologia, la Commissione disporrebbe di un margine discrezionale.

123 La Monsanto rileva che il tenore letterale dell'art. 6, nn. 3-5, del regolamento n. 2377/90 imporrebbe senza dubbio che la Commissione elabori progetti, previo parere del comitato per i medicinali veterinari, e li presenti al comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive relative ai medicinali veterinari (37). Inoltre, la procedura prevista dal regolamento n. 2377/90 dovrebbe portare alla determinazione di limiti massimi sulla base di un «single scientific assessment of the highest possible quality» (38).

124 La Monsanto ritiene che occorra tenere quindi conto solo di considerazioni di ordine scientifico, per cui la Commissione non potrebbe discostarsi dal parere del comitato scientifico a motivo di altre considerazioni.

125 La Monsanto rinvia in particolare alle conclusioni presentate nella causa Pharos (39) dall'avvocato generale Mischo, il quale avrebbe espressamente confermato le dichiarazioni del Tribunale nella causa Lilly.

126 Solo nella seconda fase della procedura di autorizzazione prevista dal regolamento n. 2377/90 - in seguito ad un eventuale parere negativo del «comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive relative ai medicinali veterinari» - viene conferito alla Commissione, ai sensi della sentenza Pharos (40), un potere discrezionale.

127 Anche nella sentenza Boehringer (41) il Tribunale avrebbe espressamente confermato la sentenza Lilly e avrebbe dichiarato che le istituzioni non possono vietare l'immissione in commercio di determinate sostanze mediante il diniego di fissazione di limiti massimi ai sensi del regolamento n. 2377/90.

128 Gli altri atti citati dalla Commissione non sarebbero in contraddizione con quanto affermato, bensì prevedrebbero parimenti procedure disciplinate in cui il potere discrezionale della Commissione sarebbe soggetto a vincoli.

129 Il rigetto unilaterale di una domanda contrasterebbe, invece, con il regolamento n. 2377/90.

130 La Commissione tenterebbe inoltre erroneamente di suscitare l'impressione che la BST costituisca una minaccia per la salute dell'uomo, sebbene nel luglio 1999 il comitato per i medicinali veterinari abbia nuovamente constatato l'innocuità della BST per la salute dell'uomo e la Commissione abbia anche ammesso in un comunicato stampa dell'8 dicembre 1999 che la BST non costituisce alcun pericolo per la salute dei consumatori.

Analisi

131 Occorre esaminare se, a seguito del parere del comitato per i medicinali veterinari, la Commissione disponga ancora di un potere discrezionale autonomo che le consenta di discostarsi dal parere medesimo. Occorrerebbe anche accertare, se del caso, su quali motivi la Commissione possa fondare una siffatta decisione.

132 Per la procedura relativa all'inclusione di una nuova sostanza farmacologicamente attiva negli allegati I, II o III del regolamento n. 2377/90, l'art. 6 di detto regolamento prevedeva, nella versione in vigore fino al 1999 - applicabile nella specie - un ambito ratione temporis limitato (42). Successivamente all'esame puramente formale della domanda, da trasmettere al comitato per i medicinali veterinari entro 30 giorni, la Commissione doveva presentare entro 120 giorni a tale comitato il progetto delle misure da prendere ovvero richiedere informazioni supplementari e poi, entro 90 giorni, presentare il progetto. Al richiedente restavano ulteriori 60 giorni per presentare chiarimenti direttamente al comitato, dopodiché decorreva nuovamente il termine di 60 giorni per la presentazione del progetto da parte della Commissione al comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive relative ai medicinali veterinari (43).

133 Contrariamente alla definizione precisa dell'ambito ratione temporis illustrata supra, che comunque la Corte ha già attenutato nella sentenza Pharos con riguardo alla fase della verifica da parte del comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive relative ai medicinali veterinari (44), gli artt. 6 e 8 del regolamento n. 2377/90 non includevano, nella versione pertinente nel caso di specie, alcun elemento relativo al contenuto delle misure previste. Unicamente l'art. 6, n. 3, primo periodo, stabiliva che il progetto doveva essere elaborato «tenendo conto delle osservazioni formulate dai membri del comitato» (45). Il fatto che si «tenga conto» delle osservazioni non può essere considerato come un vincolo imperativo a conformarsi al voto del comitato. La detta formulazione implica, tuttavia, che la Commissione non possa semplicemente ignorare siffatto voto, bensì debba motivare eventuali divergenze.

134 Un'attenuazione dell'obbligo della Commissione di conformarsi al parere del comitato scientifico emerge anche da considerazioni fondamentali sulla legittimazione democratica della Commissione e del comitato scientifico. Mentre, ai sensi dell'art. 155 del Trattato CE (divenuto art. 211 CE), l'esercizio delle pubbliche funzioni da parte della Commissione è legittimato dal controllo politico del Parlamento europeo, i membri del comitato per i medicinali veterinari possono soltanto invocare una legittimazione derivante dalla loro competenza specifica, che da sola non è sufficiente a giustificare l'esercizio della pubblica autorità.

135 Non ne consegue tuttavia che, nell'ambito della decisione relativa al progetto delle misure da adottare ai sensi dell'art. 6, nn. 4 e 5, del regolamento n. 2377/90, la Commissione disponga di un ampio potere discrezionale. Dai `considerando' del regolamento si possono dedurre i motivi sui quali la Commissione può fondare la propria decisione e come essa deve procedere al riguardo. Ai sensi del terzo `considerando', «per tutelare la salute pubblica i limiti massimi di residui devono essere stabiliti in base a principi generalmente riconosciuti di valutazione dell'innocuità (...)». Conformemente al sesto `considerando', «è (...) necessario definire una procedura che consenta di stabilire limiti massimi di residui di medicinali veterinari a livello comunitario, basandosi su una valutazione scientifica unica di massima qualità».

136 L'obiettivo della determinazione di limiti massimi consiste quindi esclusivamente nella tutela della salute pubblica. Di conseguenza, decidendo diversamente dal voto espresso dal comitato per i medicinali veterinari, la Commissione non può fondarsi su un obiettivo a sua discrezione, bensì soltanto sulla tutela della salute pubblica.

137 Per determinare il margine discrezionale di cui dispone la Commissione occorre inoltre tener conto del fatto che i `considerando' forniscono indicazioni concrete anche in ordine al metodo che consente di procedere alla determinazione del livello. Occorre effettuare una valutazione di innocuità in base a principi generalmente riconosciuti, ma anche di carattere unitario e di massima qualità. Pertanto, la Commissione non può discostarsi ad delibitum dalla procedura di valutazione di innocuità effettuata dal comitato per i medicinali veterinari, bensì deve esprimere, in linea di principio, eventuali dubbi nell'ambito di tale procedura, in modo che il comitato possa, a sua volta, tenerne conto nel proprio parere. Solo nel caso in cui il comitato non sciolga i dubbi manifestati dalla Commissione in relazione alla tutela della salute pubblica, pervenendo pur tuttavia ad un'altra conclusione, la Commissione può discostarsi dal parere del comitato.

138 Nel caso di specie non risulta che la Commissione abbia manifestato i propri dubbi al comitato per i medicinali veterinari né la motivazione della decisione controversa contiene elementi atti a far ritenere che la decisione della Commissione si fondasse su motivi di salute pubblica di cui il comitato non ha sufficientemente tenuto conto.

139 Conseguentemente, la decisione della Commissione presenta quantomeno un vizio di motivazione, cui si aggiunge peraltro anche un vizio procedurale grave, ove entrambi giustificherebbero il suo annullamento.

140 Pertanto, anche nell'ipotesi in cui, contrariamente alla tesi esposta in questa sede, la Corte dovesse giungere alla conclusione che la Monsanto fosse legittimata a presentare una domanda nell'ambito della procedura ex art. 6 del regolamento n. 2377/90, la sentenza del Tribunale nella presente controversia non si esporrebbe a censure.

C - Sulla decisione relativa al ricorso

141 Tuttavia, alla luce delle suesposte considerazioni, la sentenza del Tribunale va annullata.

142 Non è necessario rinviare la controversia dinanzi al Tribunale. Nessuno dei motivi di ricorso dedotti dalla Monsanto in primo grado può trovare accoglimento, se - come ritengo - la Monsanto non era legittimata a presentare una domanda di determinazione di un limite massimo di residui. Pertanto, il ricorso da essa proposto dev'essere respinto.

IX - Sulle spese

143 Ai sensi dell'art. 122 del regolamento di procedura della Corte, quando il ricorso è fondato e la controversia è decisa dalla Corte essa statuisce sulle spese.

144 Conformemente all'art. 69, n. 2, del regolamento di procedura, applicabile al procedimento d'impugnazione ai sensi dell'art. 118, i ricorrenti in primo grado, in quanto parte soccombente, devono essere condannati alle spese della controversia, comprendente il procedimento di primo grado e il ricorso, se ne è stata fatta domanda. La Commissione e la Francia hanno presentato domanda in tal senso. La Monsanto - in quanto parte soccombente - sopporterà pertanto, oltre alle proprie spese, tutte le spese della Commissione e quelle della Repubblica francese in quanto ricorrente nel presente procedimento.

145 Conformemente all'art. 69, n. 4, primo comma, del regolamento di procedura, gli Stati membri e le istituzioni intervenuti nella causa sopportano le proprie spese. Conseguentemente, la Repubblica francese sopporterà le proprie spese relative al procedimento di primo grado.

X - Conclusione

146 Propongo pertanto alla Corte di decidere nei seguenti termini:

«1) La sentenza del Tribunale di primo grado delle Comunità europee 22 aprile 1999, causa T-112/97, Monsanto Company/Commissione delle Comunità europee, è annullata.

2) Il ricorso proposto dinanzi al Tribunale di primo grado nella causa T-112/97 è respinto.

3) La Monsanto Company sopporterà le proprie spese, le spese della Commissione relative al presente procedimento e al procedimento di primo grado nonché le spese della Repubblica francese in quanto ricorrente nel presente procedimento.

4) La Repubblica francese sopporterà le proprie spese relative al procedimento di primo grado».

(1) - GU L 317, pag. 1; la versione pertinente nel caso di specie è quella da ultimo modificata dalla direttiva del Consiglio 14 giugno 1993, 93/40/CEE, che modifica le direttive 81/851/CEE e 81/852/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari (GU L 214, pag. 31).

(2) - GU L 214, pag. 1.

(3) - GU L 224, pag. 1; nel caso di specie non sono applicabili le successive modifiche.

(4) - Regolamento del Consiglio 15 giugno 1999 che modifica il regolamento (CEE) n. 2377/90 che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (GU L 156, pag. 1).

(5) - Decisione del Consiglio 25 aprile 1990, 90/218/CEE, relativa all'impiego della somatotropina bovina (BST) (GU L 116, pag. 27), più volte prorogata, da ultimo, dalla decisione 20 dicembre 1994, 94/936/CE, che modifica la decisione 90/218/CEE relativa all'immissione sul mercato e all'impiego della somatotropina bovina (BST) (GU L 366, pag. 19).

(6) - GU L 331, pag. 71.

(7) - Ai sensi dell'art. 1, n. 2, primo trattino, della direttiva 81/851, in combinato disposto con l'art. 1, n. 2, della direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU L 22, pag. 369), da ultimo modificata dalla direttiva del Consiglio 14 giugno 1993, 93/39/CEE, che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali (GU L 214, pag. 22), la definizione di un medicinale veterinario include: «ogni sostanza (...) da somministrare (...) all'animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche (...) dell'animale». In tal senso evidentemente è compreso anche lo «sviluppo» di una funzione organica. La definizione non si limita quindi a medicinali destinati alla cura di malattie ovvero alla correzione di funzioni organiche, come potrebbe supporre sulla base della nozione il profano non informato prendendo alla lettera il titolo delle direttive nel senso di una designazione chiara ed inequivocabile normalmente richiesta dalla politica.

(8) - Sentenza nella causa T-120/96 (Racc. 1998, pag. II-2571).

(9) - Questa obiezione si fondava sul fatto che il procedimento amministrativo per la determinazione di un limite massimo relativo alla BST riguardava solo la Monsanto Europe, mentre il ricorso era stato proposto dalla società madre Monsanto. Il Tribunale rilevava che la decisione controversa riguardava direttamente e individualmente anche la Monsanto e che pertanto essa era legittimata a proporre ricorso.

(10) - Sentenza 30 aprile 1996, causa C-58/94, Paesi Bassi/Consiglio (Racc. pag. I-2169, punti 20 e segg.).

(11) - Ordinanza 27 febbraio 1991, causa C-126/90 P, Bocos Viciano/Commissione (Racc. pag. I-781, punto 6).

(12) - V., per quanto riguarda il potere legislativo, sentenze 29 ottobre 1980, causa 138/79, Roquette Frères (Racc. pag. 3333, punto 25), e 25 giugno 1997, causa C-285/94, Italia/Commissione (Racc. pag. I-3519, punto 39, con ulteriori rinvii).

(13) - L'art. 42, secondo periodo, dello Statuto CE della Corte così recita:

«Nessuna decadenza risultante dallo spirare dei termini può essere eccepita quando l'interessato provi l'esistenza di un caso fortuito o di forza maggiore».

(14) - V. sentenza 30 maggio 1984, causa 224/83, Ferriera Vittoria/Commissione (Racc. pag. 2349, punto 14). Il fatto che nella causa Monsanto la domanda di proroga del termine sia stata redatta da due legali della Francia dimostra che sarebbe stato perlomeno possibile presentare brevi osservazioni.

(15) - V. sentenza 4 febbraio 1987, causa 276/85, Cladakis/Commissione (Racc. pag. 495, punto 12).

(16) - V., infra, paragrafi 92 e 121 e segg.

(17) - Sull'audizione delle parti v. conclusioni dell'avvocato generale van Gerven presentate il 10 novembre 1992 nella causa C-68/91 P, Moritz/Commissione (Racc. pag. I-6849, paragrafo 6).

(18) - Sentenza 12 dicembre 1967, causa 15/67, Bauer/Commissione (Racc. pag. 468, in particolare pag. 474 e segg.).

(19) - Sentenza 19 settembre 1985, cause riunite 172/83 e 226/83, Hoogovens Groep BV/Commissione (Racc. pag. 2831, punti 18 e segg.).

(20) - Sentenza 29 maggio 1997, causa C-153/96 P, de Rijk/Commissione (Racc. pag. I-2901, punto 15, con ulteriori rimandi).

(21) - Sentenza 11 febbraio 1999, causa C-390/95 P, Antillean Rice Mills e a./Commissione (Racc. pag. I-769, punto 22).

(22) - La Francia si richiama alle sentenze 5 maggio 1998, causa C-157/96, e National Farmers' Union e a. (Racc. pag. I-2211); causa C-180/96, Regno Unito/Commissione (Racc. pag. I-2265), nonché sentenza del Tribunale 16 luglio 1998, causa T-199/96, Bergaderm e Goupil/Commissione (Racc. pag. II-2805).

(23) - Sentenza 1_ dicembre 1999, causa T-125/96 (Racc. pag. II-3427, punto 194).

(24) - Accordo sull'applicazione delle misure sanitarie e fitosanitarie, pubblicato nella GU 1994, L 336, pag. 40.

(25) - Riportate supra, paragrafi 5 e segg.

(26) - Sentenze 7 febbraio 1979, cause riunite 15/76 e 16/76, Francia/Commissione (Racc. pag. 321, punto 7), e 5 luglio 1984, causa 114/83, Société d'initiatives et de coopération agricoles e Société interprofessionnelle des producteurs et expéditeurs de fruits, légumes, bulbes et fleurs d'Ille-et-Vilaine/Commissione (Racc. pag. 2589, punto 22), nonché sentenza del Tribunale 28 marzo 2000, causa T-251/97, T. Port (Racc. pag. II-1775, punto 38).

(27) - GU 1989, C 61, pag. 5, a pag. 7.

(28) - GU 1990, C 131, pag. 14.

(29) - Direttiva del Consiglio 16 giugno 1992, che stabilisce le norme sanitarie per la produzione e la commercializzazione di latte crudo, di latte trattato termicamente e di prodotti a base di latte (GU L 268, pag. 1).

(30) - V., a tale riguardo, anche sentenza 21 settembre 1999, causa C-106/97, DADI e Douane-Agenten (Racc. pag. I-5983, punti 30 e segg.).

(31) - Direttiva del Consiglio 29 aprile 1996, concernente le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti e che abroga le direttive 85/358/CEE e 86/469/CEE e le decisioni 89/187/CEE e 91/664/CEE (GU L 125, pag. 10).

(32) - Decisione che modifica la decisione 90/218/CEE relativa all'immissione sul mercato e all'impiego della somatotropina bovina (BST) (92/98/CEE) (GU L 39, pag. 41).

(33) - Citata alla nota 5.

(34) - La Commissione rinvia all'ordinanza 12 luglio 1996, causa C-180/96 R, Regno Unito/Commissione (Racc. pag. I-3903), e alle sentenze nelle cause C-157/96, National Farmers' Union e a. (citata alla nota 22), e C-180/96, Regno Unito/Commissione (citata alla nota 22).

(35) - Citata alla nota 6.

(36) - Sentenza 18 novembre 1999, causa C-151/98 P (Racc. pag. I-8157).

(37) - La Monsanto fa riferimento alla versione inglese che recita «the Commission shall prepare» e «the Commission shall submit».

(38) - Versione inglese del sesto `considerando', corrispondente alla versione francese; quella tedesca così recita: «Daher muss ein Verfahren für die gemeinschaftliche Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände geschaffen werden, das einheitlich die bestmögliche Unbedenklichkeitsprüfung beinhaltet». Versione italiana: «(...) è di conseguenza necessario definire una procedura che consenta di stabilire limiti massimi di residui di medicinali veterinari a livello comunitario, basandosi su una valutazione scientifica unica di massima qualità».

(39) - Conclusioni presentate il 20 maggio 1999 nella causa C-151/98 P (Racc. pag. I-8157, paragrafo 69).

(40) - Citata alla nota 36 (punti 31 e segg.).

(41) - Citata alla nota 23.

(42) - V., supra, paragrafo 12. La versione del regolamento n. 2377/90, come modificato dal regolamento n. 1308/1999, non contiene più i termini che vincolavano la Commissione.

(43) - L'art. 8, n. 2, seconda frase, del regolamento n. 2377/90, finora non soggetto a modifiche, concede a questo secondo comitato - un organo composto da funzionari esperti degli Stati membri vincolati da istruzioni - la libertà di stabilire autonomamente il termine entro cui presentare il proprio parere. Infine, la Commissione deve, a seconda dell'esito del parere, adottare le misure o consultare il Consiglio cui restano parimenti tre mesi per decidere prima che la Commissione possa a sua volta adottare le misure.

(44) - Citata alla nota 36 (v., in particolare, punti 18 e segg. e 31 e segg.).

(45) - In seguito alle modifiche apportate dal regolamento n. 1308/1999, la Commissione prepara ora, ai sensi dell'art. 7, n. 6, un progetto di misure nel rispetto del diritto comunitario.

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