EUR-Lex -  62000CC0259 - FR - Conclusions de l'avocat général Stix-Hackl présentées le 2 octobre 2001

Conclusions de l'avocat général

I - Observations préliminaires

1. La présente affaire porte sur le classement tarifaire de concentrés d'immunoglobulines à base de colostrum séché, dégraissé et décaséiné. La juridiction de renvoi souhaite savoir si de tels produits sont à considérer comme des produits pharmaceutiques au sens du tarif douanier commun.

II - Cadre juridique

2. À des fins tarifaires et statistiques, les marchandises sont soumises dans la Communauté à un classement en vertu de la nomenclature combinée (ci-après la «NC») qui est fondée sur le système harmonisé (ci-après le «SH») mondial . La NC figure à l'annexe I du règlement (CEE) n° 2658/87 du Conseil, du 23 juillet 1987, relatif à la nomenclature tarifaire et statistique et au tarif douanier commun . La version applicable à la période concernée en l'espèce est celle qui résulte du règlement (CE) n° 2086/97 de la Commission, du 4 novembre 1997, modifiant l'annexe I du règlement n° 2658/87 .

3. L'annexe I de la NC dans la version applicable au litige au principal dispose notamment:

«Chapitre 4

LAIT ET PRODUITS DE LA LAITERIE; OEUFS D'OISEAUX; [...]

Notes

[...]

4. Le présent chapitre ne comprend pas:

[...]

b) [...] les globulines (n° 3504).

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Chapitre 30

PRODUITS PHARMACEUTIQUES

[...]

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Chapitre 35

MATIèRES ALBUMINOïDES; [...]

[...]

>lt>2

[...]»

4. Les notes explicatives du système harmonisé de désignation et de codification des marchandises, publiées par le conseil de coopération douanière (ci-après les «notes explicatives du SH»), énoncent notamment ce qui suit:

«04.04 - LACTOSÉRUM, [...]

[...]

La présente position ne comprend pas:

[...]

e) [...] les globulines (n° 3504).

[...]

30.01 - [...] EXTRAITS, À USAGES OPOTHÉRAPIQUES, DE GLANDES [...] OU DE LEURS SÉCRÉTIONS; [...]

[...]

[...]

Sont exclus de cette position:

[...]

f) les globulines [...] (autres que celles du sang ou du sérum) non préparées à des fins thérapeutiques ou prophylactiques (n° 3504).

[...]»

III - Les faits et la procédure au principal

5. Il ressort de l'ordonnance de renvoi que la demanderesse au principal, l'entreprise Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktions GmbH (ci-après «Biochem»), a sollicité auprès de l'Oberfinanzdirektion Köln (direction générale des finances de Cologne) la délivrance de deux renseignements tarifaires contraignants. Biochem demandait le classement de produits constitués d'une poudre blanche ayant une teneur en concentré d'immunoglobulines à base de colostrum séché, dégraissé et décaséiné, standardisé au moyen de lactose, de 15 % ou de 30 %. Elle a demandé le classement des produits dans la position 3001 de la NC en tant que sécrétion de glandes à usages opothérapiques.

6. L'Oberfinanzdirektion Köln a transmis les demandes à l'Oberfinanzdirektion Nürnberg (défenderesse au principal, ci-après l'«OFD»), compétente en vertu du droit allemand pour les produits consistant en composants naturels du lait. L'OFD a indiqué à Biochem, par renseignements tarifaires contraignants du 31 juillet 1998, qu'elle classait les marchandises dans les sous-positions 0404 10 14 et 0404 10 12 de la NC en tant que lactosérum modifié en poudre, sans addition de sucre ou d'autres édulcorants et d'une teneur en poids de protéines excédant 15 %. Biochem a introduit un recours devant la juridiction de renvoi contre la décision du 26 janvier 1999 qui avait rejeté la réclamation qu'elle avait introduite.

7. Au cours de la procédure devant la juridiction nationale, Biochem s'est fondée essentiellement sur l'utilisation et l'effet des produits, qu'elle a décrits de la façon suivante selon les indications de la juridiction de renvoi:

«Les immunoglobulines sont des anticorps qui servent à l'immunisation passive des veaux nouveau-nés []. La dose nécessaire d'immunoglobulines est certes présente dans le colostrum maternel à la naissance du veau. Toutefois, si les veaux nouveau-nés ne recevaient pas ce colostrum avec un pourcentage approprié d'immunoglobulines, ils mourraient inévitablement. Les immunoglobulines du colostrum créent une défense immunitaire locale dans le tube digestif et préviennent ainsi les problèmes de digestion. Les produits en cause, à base de colostrum additionné d'immunoglobulines, sont par exemple utilisés pour rompre des chaînes d'infections transmises par le lait maternel ou pour remplacer la mère de l'animal. Les produits ne sont utilisés que le jour de la naissance des animaux. [...] Le produit est utilisé tant à des fins thérapeutiques que prophylactiques. Puisque les animaux mourraient faute de traitement immédiat avec ce produit, il y a indication médicale pour le traitement direct d'une maladie déterminée.»

8. Biochem a fait valoir que les produits étaient certes basés sur une forme de lactosérum (colostrum), mais que l'élément déterminant pour qualifier les produits était la teneur en immunoglobulines d'une concentration de 15 ou 30 %. Cela exclut un classement sous la position 0404 de la NC. Il y a lieu selon elle de classer les produits sous la position 3001 de la NC, en tant que sécrétions de glandes à usages opothérapiques.

9. L'OFD a fondé le rejet de la position défendue par la demanderesse par le fait que l'absence de défenses immunitaires chez les nouveau-nés est naturelle et ne constitue donc pas une maladie. Par conséquent, les produits ne sont pas des produits pharmaceutiques au sens du chapitre 30 de la NC, mais relèvent du chapitre 4 de la NC en tant que lait; le lait est certes produit par les glandes mammaires animales, mais, du point de vue du tarif douanier, il relève plus précisément du chapitre 4 de la NC.

10. L'ordonnance de renvoi rendue le 19 avril 2000 par la juridiction nationale contient la question préjudicielle suivante:

«La nomenclature combinée, dans la version de l'annexe I du règlement (CE) n° 2086/97, du 4 novembre 1997 (JO du 14 novembre 1997, L 312, p. 1), modifiant l'annexe I du règlement (CEE) n° 2658/87 du Conseil relatif à la nomenclature tarifaire et statistique et au tarif douanier commun, doit-elle être interprétée en ce sens que les concentrés d'immunoglobulines à base de colostrum séché, dégraissé et décaséiné, standardisé au moyen de lactose, doivent être classés dans le chapitre 30 en tant que produits pharmaceutiques?»

IV - Sur la question préjudicielle

11. Le litige porte en l'espèce sur le classement tarifaire de deux produits qui sont composés de la même substance et qui ne se distinguent que par leur teneur en immunoglobulines (15 % dans un cas et 30 % dans l'autre). La proportion en pourcentage étant sans incidence sur le point de savoir s'ils relèvent d'un point de vue tarifaire du chapitre 30 ou du chapitre 4 de la NC, nous utiliserons dans ce qui suit l'expression «concentrés d'immunoglobulines» pour les deux produits.

Arguments des parties

12. Biochem et la Commission considèrent que les concentrés d'immunoglobulines sont des produits pharmaceutiques au sens du chapitre 30 de la NC. Elles se fondent essentiellement à cet égard sur la finalité des produits. Celle-ci réside uniquement, selon elles, en une immunisation prophylactique des veaux nouveau-nés et, dans certains cas, en une immunisation qui sert à rompre les chaînes d'infection entre la vache et son veau nouveau-né. En outre, les immunoglobulines créent une défense immunitaire locale dans le tube digestif et préviennent ainsi les problèmes de digestion. L'effet immunitaire résulte du pourcentage particulièrement élevé de la teneur en immunoglobulines. Le fait que le produit de base à partir duquel l'immunoglobuline des concentrés est extraite est le colostrum de vache revêt une importance tout aussi secondaire pour le classement tarifaire que le fait que le lactose est utilisé comme excipient soluble dans l'eau, pour standardiser les produits. En effet, la valeur nutritive des concentrés d'immunoglobulines pour les veaux nouveau-nés est très faible, si bien que les concentrés d'immunoglobulines ne peuvent pas servir à l'alimentation.

13. Biochem se réfère, pour étayer son point de vue, au point f) des notes explicatives sur la position 30.01 du SH. En vertu de celles-ci, les globulines non préparées à des fins thérapeutiques ou prophylactiques ne relèvent pas de la position 30.01 du SH, si bien qu'il y a lieu de conclure, a contrario, que des globulines telles que celles des concentrés d'immunoglobulines litigieux, qui sont précisément utilisées à des fins prophylactiques ou thérapeutiques, doivent être classées dans la position 3001 de la NC.

14. La Commission évoque tout d'abord les règles générales pour l'interprétation de la NC et la jurisprudence constante de la Cour, en vertu de laquelle la classification tarifaire dans le cadre de la NC doit, d'une manière générale, être opérée en fonction des caractéristiques et propriétés objectives d'une marchandise et les notes explicatives du SH sont un outil d'interprétation important . Elle se réfère ensuite concrètement à la jurisprudence constante de la Cour sur la distinction entre les produits pharmaceutiques de la position 3004 de la NC (médicaments) et les positions autres que celles du chapitre 30 de la NC. Le critère utilisé par la Cour est le point de savoir si les produits présentent un profil thérapeutique ou prophylactique nettement défini, dont l'effet se concentre sur des fonctions précises de l'organisme . Les concentrés d'immunoglobulines litigieux sont préparés à de telles fins thérapeutiques et prophylactiques, car ils servent à prévenir les maladies qui surviennent en cas d'immunisation insuffisante et sont utilisés pour traiter des maladies déjà apparues.

15. La Commission estime par ailleurs que les concentrés d'immunoglobulines ne peuvent pas être classés dans la position 0404 de la NC (lactosérum et produits consistant en composants naturels du lait). Elle a exposé que le colostrum de vache, qui était la base de l'immunoglobuline, n'était ni du lactosérum à proprement parler ni du lait. Du fait de la très forte concentration en immunoglobulines et de la très faible teneur en éléments nutritifs, le colostrum n'est pas un aliment, mais une préparation immunologique.

16. L'OFD maintient le point de vue qu'elle a défendu au cours de la procédure devant la juridiction de renvoi et selon lequel les concentrés d'immunoglobulines sont à classer dans la position tarifaire relative au lactosérum modifié. Elle estime que les concentrés d'immunoglobulines relèvent de la position 0404 de la NC, étant donné qu'il s'agit de lactosérum modifié en poudre qui répond précisément au libellé de la sous-position 0404 10 de la NC (lactosérum, modifié ou non). Un autre chapitre de la NC n'entre donc pas en ligne de compte. La réserve «non dénommés ni compris ailleurs», figurant à la position 0404 de la NC, n'y change rien car elle se rapporte non pas à la première partie de la position 0404 (lactosérum), mais à la seconde partie de celle-ci (produits consistant en composants naturels du lait).

Analyse

17. Les parties au litige au principal sont essentiellement en désaccord sur le point de savoir si les produits litigieux peuvent être classés dans l'une des positions du chapitre 4 de la NC (en tant que lait ou produit laitier) ou relèvent de l'une des positions du chapitre 30 de la NC (en tant que sécrétion d'une glande à usages opothérapiques).

18. Il résulte de la jurisprudence constante de la Cour que, dans l'intérêt de la sécurité juridique et de la facilité des contrôles, le critère décisif pour la classification tarifaire des marchandises doit être recherché, d'une manière générale, dans leurs caractéristiques et propriétés objectives, telles que définies dans le libellé de la position de la NC . Les notes explicatives y afférentes élaborées, en ce qui concerne le système harmonisé de désignation et de codification des marchandises, par le conseil de coopération douanière contribuent de façon importante à l'interprétation de la portée des différentes positions douanières .

19. En conséquence, nous analyserons tout d'abord dans ce qui suit le libellé des positions tarifaires entrant en ligne de compte, en le mettant en parallèle avec les notes introductives de la NC et les notes explicatives du SH y afférentes. Si plusieurs positions restent en lice ensuite pour le classement, il résulte de la jurisprudence de la Cour que d'autres critères doivent être utilisés .

- Sur la question du classement dans le chapitre 4 de la NC

20. La description non contestée des concentrés d'immunoglobulines par Biochem comporte des éléments en faveur d'un classement, en fonction du libellé, sous la position 0404 de la NC (lactosérum; produits consistant en composants naturels du lait) et des éléments qui plaident contre un tel classement.

En premier lieu, le fait que le lactose est utilisé à titre d'excipient soluble dans l'eau pour faciliter l'administration de l'immunoglobuline concentrée milite en faveur d'un classement dans cette position. Toutefois, en vertu de la jurisprudence de la Cour , de simples excipients sont sans incidence sur le classement tarifaire du produit composé, si bien que l'utilisation de lactose en l'espèce ne saurait à elle seule se traduire par un classement dans le chapitre 4 de la NC.

21. En outre, le colostrum de vache est le produit de base de l'immunoglobuline caractéristique des concentrés d'immunoglobulines. Sous sa forme naturelle, le colostrum est le premier «lait maternel», que les veaux nouveau-nés reçoivent normalement de leur mère.

22. Des doutes sur le point de savoir si les concentrés d'immunoglobulines peuvent être classés sous une position du chapitre 4 de la NC en tant que «lait» ou «lactosérum» pourraient cependant résulter du fait que le colostrum utilisé pour la préparation des concentrés d'immunoglobulines ne peut pas servir à l'alimentation - à la différence du «lait» ou du «lactosérum» dans le cas normal. Il s'agit au contraire d'une substance qui est en elle-même déjà principalement constituée d'immunoglobulines et qui ne comprend qu'une très faible proportion d'éléments nutritifs. Si, comme en l'espèce, le colostrum est de surcroît décaséiné et dégraissé, la fonction nutritive devient totalement secondaire.

23. Il faut toutefois se demander si le classement sous les différentes positions du chapitre 4 de la NC peut d'une façon générale dépendre du point de savoir si les produits en question servent à l'alimentation des êtres vivants ou sont, pour le moins, propres à la consommation. Cela est principalement contredit par le fait que la position 0408 de la NC (oeufs d'oiseaux, dépourvus de leurs coquilles, et jaunes d'oeufs) comporte dans toutes les sous-positions, comme dans la sous-position 0408 11 de la NC (jaunes d'oeufs, séchés), une subdivision supplémentaire pour les produits qualifiés d'«impropres à des usages alimentaires» (par exemple 0408 11 20 de la NC).

24. On peut donc conclure dans un premier temps que les concentrés d'immunoglobulines, du fait qu'ils ont pour principal composant l'immunoglobuline tirée du colostrum des vaches laitières (premier «lait maternel» pour les veaux nouveau-nés), peuvent en principe relever du libellé de la position 0404 de la NC.

- Sur la question du classement dans le chapitre 30 de la NC

25. Selon la description non contestée que Biochem a faite des concentrés d'immunoglobulines, il existe également des éléments qui militent en faveur et contre un classement, en fonction du libellé, dans la position 3001 de la NC (extraits, à usages opothérapiques, de glandes ou [...] de leurs sécrétions).

26. Le colostrum de vache est indubitablement une sécrétion de glandes. Son usage est opothérapique, car il sert à l'immunisation passive des veaux nouveau-nés qui, naturellement, ne disposent pas encore, immédiatement après la naissance, d'une protection immunitaire propre suffisante. L'administration de concentrés d'immunoglobulines le jour de la naissance est effectuée à titre préventif en l'absence de colostrum maternel contenant naturellement de l'immunoglobuline compensant ce déficit immunitaire ou pour rompre une chaîne d'infection entre la mère et le veau. De plus, les immunoglobulines créent une protection immunitaire locale dans le tube digestif et préviennent, de façon générale, les problèmes de digestion chez les veaux.

27. L'argument que l'OFD oppose à cela, selon lequel il ne saurait s'agir de fins thérapeutiques ou prophylactiques parce l'absence d'immunisation passive propre des veaux nouveau-nés est naturelle et n'est donc pas une maladie, n'emporte pas la conviction à cet égard. Un effet thérapeutique ou prophylactique peut tout à fait être indiqué en cas de carence innée. Seul importe le fait que, si l'on ne pallie pas la carence, cela peut se traduire par des dommages corporels ou même - comme en l'espèce - par la mort certaine de l'être vivant. Enfin, les concentrés d'immunoglobulines protègent, à titre préventif, contre les problèmes digestifs des veaux en créant une protection immunitaire locale dans le tube digestif, ce qui devrait permettre de conclure à un autre usage prophylactique qui ne vise pas (uniquement) à compenser une carence innée.

28. Il en découle que les concentrés d'immunoglobulines pourraient relever du libellé de la position 3001 de la NC.

29. La prise en considération des notes introductives de la NC et des notes explicatives du SH pourrait toutefois conduire à un autre résultat.

30. En effet, aux termes du point 4, sous b), des notes introductives au chapitre 04 de la NC et du point e) des notes explicatives sur la position 04.04 du SH, les globulines relèvent de la position 3504 de la NC. Considérées isolément, ces notes semblent donc indiquer que l'ensemble des globulines, y compris les immunoglobulines et, partant, les concentrés d'immunoglobulines litigieux, relève de la position 3504 de la NC. Cela s'opposerait cependant à un classement tarifaire sous l'une des positions du chapitre 30 de la NC.

31. Toutefois, le classement dans le chapitre 30 de la NC et, plus précisément, sous la position 3001 est corroboré par le point f) des notes explicatives sur la position 30.01 du SH. En effet, celui-ci est formulé, en ce qui concerne le classement tarifaire des globulines, de façon plus restrictive que le point 4, sous b), des notes introductives au chapitre 4 de la NC. En vertu du point f) des notes explicatives sur la position 30.01, seules les globulines qui ne sont pas extraites du sang ou du sérum et qui ne sont pas préparées à des fins prophylactiques ou thérapeutiques relèvent de la position 35.04 du SH.

32. La substance caractéristique des concentrés d'immunoglobulines litigieux est certes extraite du colostrum des vaches laitières et non du sang ou du sérum (animal en l'occurrence) , si bien que le premier critère semble être satisfait. Toutefois, les concentrés d'immunoglobulines sont - comme nous l'avons exposé plus haut - préparés à des fins prophylactiques ou thérapeutiques, si bien que la deuxième condition du classement sous la position 35.04 du SH n'est pas remplie.

33. On peut donc en conclure que les concentrés d'immunoglobulines, du fait qu'ils ont pour composant principal l'immunoglobuline tirée du colostrum de vaches laitières, peuvent en principe relever du libellé du chapitre 30 de la NC.

- Délimitation entre le chapitre 4 et le chapitre 30 de la NC

34. En conséquence, force étant de constater que les concentrés d'immunoglobulines litigieux pourraient, eu égard à leurs caractéristiques et propriétés objectives, relever tant du libellé d'une position du chapitre 4 de la NC que du libellé d'une position du chapitre 30 de la NC, il y a lieu d'utiliser pour leur classement tarifaire d'autres critères que ceux du libellé des positions entrant en ligne de compte et de l'interprétation fournie par les notes explicatives du SH.

35. La Cour a déjà eu l'occasion d'examiner, dans des arrêts antérieurs, la question du classement tarifaire de produits qui relevaient soit de la position 3004 de la NC en tant que médicaments soit d'autres positions hors du chapitre 30 de la NC. À titre de critère du classement dans la position 3004 de la NC (médicaments), elle s'est essentiellement fondée sur le point de savoir si le produit en question présente un profil thérapeutique ou prophylactique nettement défini, dont l'effet se concentre sur des fonctions bien précises de l'organisme .

36. Dans le cadre du chapitre 30 de la NC, les concentrés d'immunoglobulines ne peuvent certes pas constituer des médicaments au sens de la position 3004, eu égard à la description précise de leur origine à la position 3001 (sécrétion de glandes). Toutefois, les critères de délimitation entre les médicaments et les autres positions extérieures au chapitre 30 de la NC, dégagés dans la jurisprudence visée au point précédent, peuvent vraisemblablement être appliqués de manière plus générale.

37. En effet, toutes les positions du chapitre 30 de la NC se distinguent des positions d'autres chapitres de la NC, et notamment des positions du chapitre 4 de la NC, par le fait qu'elles servent une finalité précise. Si et dans la mesure où un classement tarifaire de marchandises est possible, eu égard au libellé des positions entrant en ligne de compte, tant sous une position relative à des produits sans destination précise discernable que sous une position du chapitre 30 de la NC, c'est-à-dire relative à des produits ayant une destination (en l'occurrence: thérapeutique ou prophylactique), l'effet thérapeutique ou prophylactique doit être déterminant en cas de doute lorsque celui-ci constitue l'usage principal du produit et que l'effet est dirigé contre une maladie particulière, contre une affection organique particulière ou contre une carence particulière.

38. Telle est la situation de l'espèce. Le colostrum de vache ou, tout au moins, le composant principal du colostrum (l'immunoglobuline) est un élément caractéristique des concentrés d'immunoglobulines litigieux. Eu égard à l'immunisation passive des veaux nouveau-nés, l'immunoglobuline a un effet prophylactique et, le cas échéant, thérapeutique. L'effet vise à prévenir ou à traiter une affection particulière (protection immunitaire propre encore insuffisante des veaux nouveau-nés).

39. Les concentrés d'immunoglobulines litigieux satisfont par là aux principales conditions qui ont été énoncées par la Cour dans la jurisprudence citée en ce qui concerne le classement tarifaire dans l'une des positions du chapitre 30 de la NC (produits pharmaceutiques).

V - Conclusions

40. Eu égard aux considérations qui précèdent, nous proposons par conséquent à la Cour de répondre comme suit à la question de la juridiction de renvoi:

«La nomenclature combinée, dans la version de l'annexe I du règlement (CE) n° 2086/97 de la Commission, du 4 novembre 1997, modifiant l'annexe I du règlement (CEE) n° 2658/87 du Conseil relatif à la nomenclature tarifaire et statistique et au tarif douanier commun, doit être interprétée en ce sens que des concentrés d'immunoglobulines à base de colostrum séché, dégraissé et décaséiné, standardisé au moyen de lactose, doivent être classés dans le chapitre 30 en tant que produits pharmaceutiques.»

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