Leitsätze
Parteien
Entscheidungsgründe
Kostenentscheidung
Tenor
Schlüsselwörter
Rechtsangleichung - Einheitliche Rechtsvorschriften - Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Arzneimitteln - Verordnung Nr. 2309/93 - Zentrale Genehmigung des Inverkehrbringens - Arzneimittel, für das eine Genehmigung erteilt wurde, die sich auf eine spezifische Aufmachung bezieht - Vermarktung des Arzneimittels in einer Bündelpackung - Unzulässigkeit
(Verordnung Nr. 2309/93 des Rates)
Leitsätze
$$Die Verordnung Nr. 2309/93 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, die die Möglichkeit eingeführt hat, für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln eine zentrale Genehmigung zu erwirken, steht dem entgegen, dass ein Arzneimittel, für das zwei verschiedene zentrale Genehmigungen des Inverkehrbringens, nämlich für eine Packung mit fünf Einheiten und für eine Packung mit zehn Einheiten, erteilt worden sind, in einer Bündelpackung vertrieben wird, die aus zwei neu etikettierten Packungen mit je fünf Einheiten gebildet wird.
Jede nach der Verordnung Nr. 2309/93 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen bezieht sich auf die betreffende spezifische Aufmachung, d. h. die im Genehmigungsantrag für das Medikament vorgesehene Packungsgröße und -form.
( vgl. Randnrn. 22, 27 und Tenor )
Parteien
In der Rechtssache C-433/00
betreffend ein dem Gerichtshof nach Artikel 234 EG vom Landgericht Köln (Deutschland) in dem bei diesem anhängigen Rechtsstreit
Aventis Pharma Deutschland GmbH
gegen
Kohlpharma GmbH,
MTK Pharma Vertriebs-GmbH
vorgelegtes Ersuchen um Vorabentscheidung über die Auslegung der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. L 214, S. 1) und der gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften über den freien Verkehr von Arzneimitteln
erlässt
DER GERICHTSHOF (Sechste Kammer)
unter Mitwirkung der Kammerpräsidentin F. Macken, der Richterin N. Colneric sowie der Richter C. Gulmann (Berichterstatter), J.-P. Puissochet und V. Skouris,
Generalanwalt: F. G. Jacobs
Kanzler: H. A. Rühl, Hauptverwaltungsrat
unter Berücksichtigung der schriftlichen Erklärungen
- der Aventis Pharma Deutschland GmbH, vertreten durch Rechtsanwältin H. Kleist,
- der Kohlpharma GmbH und der MTK Pharma Vertriebs-GmbH, vertreten durch Rechtsanwalt W. A. Rehmann,
- der norwegischen Regierung, vertreten durch B. Ekeberg als Bevollmächtigte,
- der Kommission der Europäischen Gemeinschaften, vertreten durch H. Støvlbæk als Bevollmächtigten im Beistand von Rechtsanwalt B. Wägenbaur,
aufgrund des Sitzungsberichts,
nach Anhörung der mündlichen Ausführungen der Aventis Pharma Deutschland GmbH, der Kohlpharma GmbH und der MTK Pharma Vertriebs-GmbH sowie der Kommission in der Sitzung vom 29. November 2001,
nach Anhörung der Schlussanträge des Generalanwalts in der Sitzung vom 7. März 2002,
folgendes
Urteil
Entscheidungsgründe
1 Das Landgericht Köln hat mit Beschluss vom 10. November 2000, beim Gerichtshof eingegangen am 23. November 2000, gemäß Artikel 234 EG zwei Fragen nach der Auslegung der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. L 214, S. 1) und der gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften über den freien Verkehr von Arzneimitteln zur Vorabentscheidung vorgelegt.
2 Diese Fragen stellen sich in einem Rechtsstreit zwischen der Aventis Pharma Deutschland GmbH (im Folgenden: Aventis) einerseits und der Kohlpharma GmbH (im Folgenden: Kohlpharma) und der MTK Pharma Vertriebs-GmbH (im Folgenden: MTK) andererseits wegen des Umpackens von Arzneimitteln bei ihrem Parallelimport aus anderen Mitgliedstaaten nach Deutschland.
Rechtlicher Rahmen
3 Mit der Verordnung Nr. 2309/93 wurde zum 1. Januar 1995 die Möglichkeit eingeführt, für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln eine zentrale Genehmigung zu erwirken.
4 Artikel 6 Absatz 1 der Verordnung Nr. 2309/93 bestimmt:
Einem Antrag auf Genehmigung eines Humanarzneimittels sind die in den Artikeln 4 und 4a der Richtlinie 65/65/EWG ... genannten Angaben und Unterlagen beizufügen."
5 Nach Artikel 4 Absatz 2 Nummer 9 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. L 22, S. 369) in der Fassung der Richtlinien 83/570/EWG des Rates vom 26. Oktober 1983 (ABl. L 332, S. 1) und 89/341/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 (ABl. L 142, S. 11) sind dem Antrag auf Genehmigung eine Zusammenfassung nach Artikel 4a der Merkmale des Erzeugnisses, ein oder mehrere Muster oder Verkaufsmodelle der Arzneispezialität sowie eine Packungsbeilage, falls ihr eine Packungsbeilage beigefügt werden soll", beizufügen.
6 Gemäß Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe c der Verordnung Nr. 2309/93 ist im Fall eines positiven Gutachtens für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels dem Gutachten der Textentwurf für die vom Antragsteller vorgeschlagene Etikettierung und Packungsbeilage beizufügen. Nach Artikel 10 Absatz 1 dieser Verordnung ist dieser Textentwurf auch dem Entscheidungsentwurf der Kommission beizufügen, mit dem sie vorsieht, dem Antrag auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen stattzugeben.
7 Nach Artikel 11 Absatz 2 der Verordnung Nr. 2309/93 wird die zentrale Genehmigung für das Inverkehrbringen versagt, wenn die vom Antragsteller gemäß Artikel 6 vorgelegten Angaben und Unterlagen unrichtig sind oder wenn die vom Antragsteller vorgeschlagene Etikettierung und Packungsbeilage nicht der Richtlinie 92/27/EWG des Rates vom 31. März 1992 über die Etikettierung und die Packungsbeilage von Humanarzneimitteln (ABl. L 113, S. 8) entsprechen.
8 Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung Nr. 2309/93 bestimmt:
[E]ine Genehmigung, die nach dem in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilt worden ist, [ist] für die gesamte Gemeinschaft gültig. Sie umfasst die gleichen Rechte und Pflichten in jedem einzelnen Mitgliedstaat wie eine Genehmigung, die von dem jeweiligen Mitgliedstaat nach Artikel 3 der Richtlinie 65/65/EWG erteilt wird.
Die genehmigten Arzneimittel werden in das Arzneimittelregister der Gemeinschaft aufgenommen; es wird ihnen eine Nummer zugeteilt, die auf der Verpackung angegeben sein muss."
Ausgangsrechtsstreit und Vorlagefragen
9 Aventis stellt das Arzneimittel Insuman Comb 25, 100 I.E./ml Injektionssuspension" (im Folgenden: Insuman) her und besitzt eine nach der Verordnung Nr. 2309/93 erteilte zentrale Genehmigung für das Inverkehrbringen mit den Nummern EU 1/97/030/062 für die Packung mit zehn Patronen zu je 3 ml und EU 1/97/030/045 für die Packung mit fünf Patronen zu je 3 ml. Sie vertreibt Insuman in Deutschland in Packungen mit zehn Patronen.
10 Kohlpharma und MTK befassen sich mit dem Parallelimport von Arzneimitteln aus anderen Mitgliedstaaten nach Deutschland; u. a. führen sie Insuman ein, das Aventis in Frankreich in Packungen mit fünf Patronen in den Verkehr gebracht hat. Sie packen das Insuman in Packungen mit zehn Patronen um, wobei sie die Verpackung so gestalten wie die von Aventis selbst für den Vertrieb in Deutschland verwendeten Packungen.
11 Aventis meint, dass Kohlpharma und MTK für den Vertrieb von Insuman in Deutschland Bündelpackungen herstellen könnten, d. h. eine Verkaufsverpackung, die aus zwei eingeführten Packungen mit je fünf Patronen gebildet und mit entsprechenden Etiketten beklebt würde. Die Herstellung einer neuen Packung sei deshalb nicht erforderlich" im Sinne der Rechtsprechung des Gerichtshofes, insbesondere seines Urteils vom 11. Juli 1996 in der Rechtssache C-232/94 (MPA Pharma, Slg. 1996, I-3671). Dass Kohlpharma und MTK das Arzneimittel in eine neue Packung mit zehn Patronen umpackten, verletze daher ihre Rechte als Markeninhaberin.
12 Aventis hat vor dem Landgericht Köln eine Klage erhoben, mit der sie beantragt, es Kohlpharma und MTK zu untersagen, Insuman nach Deutschland einzuführen und zu vertreiben, solange sie eine neue Packung mit zehn Patronen verwenden.
13 Kohlpharma und MTK beantragen, diese Klage abzuweisen. Sie machen geltend, dass die Schaffung einer neuen Verpackung nach der Rechtsprechung des Gerichtshofes, wenn diese richtig ausgelegt werde, in Fällen wie dem vorliegenden rechtlich erforderlich" sei, weil einer Bündelung keinerlei Vorrang gegenüber dem Umpacken in eine neue Verpackung zukomme. Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofes habe zwar die Neuetikettierung Vorrang vor dem Umpacken, aber da mit der Bündelung ohnehin eine neue Packung geschaffen werde, bestehe im Ausgangssachverhalt nicht die Wahl zwischen einer einfachen Neuetikettierung und dem Umpacken. Überdies sei die Genehmigung des Inverkehrbringens, auf die sie keinerlei Einfluss hätten, für ganz bestimmte Packungen erteilt worden. Dies zeigten die verschiedenen Genehmigungsnummern und sei auch durch eine Stellungnahme der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (im Folgenden: EMEA) bestätigt worden, die in einem Schreiben an Kohlpharma vom 30. Mai 2000 darauf hingewiesen habe, dass eine Aufmachung, die aus zwei Packungen mit je fünf Patronen bestehe, von der zentralen Genehmigung für das Inverkehrbringen von Insuman nicht gedeckt werde. Die Schaffung einer solchen Bündelpackung sei damit auf jeden Fall ausgeschlossen.
14 Das vorlegende Gericht führt im Wesentlichen aus:
- Grundsätzlich sei Aventis als Lizenznehmerin der Marke Insuman nach dem Markengesetz berechtigt, Kohlpharma und MTK die Aufbringung dieser Marke auf die neuen Umverpackungen für das von ihnen aus Frankreich importierte Insuman zu verbieten, sofern nicht die gemeinschaftsrechtliche Erschöpfung und darin eingebettet das Erfordernis, den freien Warenverkehr innerhalb der Gemeinschaft herzustellen oder aufrechtzuerhalten, Platz griffen.
- Auf dieser Grundlage seien sich die Parteien zu Recht darüber einig, dass es Kohlpharma und MTK aus den in der Rechtsprechung des Gerichtshofes dargelegten Gründen des freien Warenverkehrs gestattet sei, die sich aus den unterschiedlichen Packungsgrößen in Deutschland und Frankreich ergebenden Hindernisse dadurch auszuräumen, dass sie aus den importierten Packungen mit fünf Patronen eine neue Aufmachung mit zehn Patronen schüfen.
- Streitig sei lediglich die Frage, auf welche Weise die gegenüber dem Ursprungsprodukt vergrößerte Verkaufspackung geschaffen werden dürfe, insbesondere, ob Kohlpharma und MTK eine neue Umverpackung mit der Marke Insuman herstellen dürften.
15 Nach Auffassung des vorlegenden Gerichts ist diese Frage zugunsten von Kohlpharma und MTK zu bejahen, wenn davon auszugehen sei, dass die Herstellung einer Bündelpackung nicht mehr im Rahmen der zentralen Genehmigung für das Inverkehrbringen von Insuman liege. Die Auslegung des Gemeinschaftsrechts in diesem Sinne sei umso weniger von der Hand zu weisen, als die EMEA, auch wenn ihre Stellungnahme rechtlich nicht verbindlich sei, eben diese Meinung vertrete.
16 Unter diesen Umständen hat das Landgericht Köln das Verfahren ausgesetzt und dem Gerichtshof die beiden folgenden Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:
1. Stehen die Vorschriften über die zentrale Zulassung von Arzneimitteln in der Europäischen Union - insbesondere diejenigen der Verordnung Nr. 2309/93 - der rechtlichen Möglichkeit einer so genannten Bündelung" (das ist die Zusammenfassung mehrerer, jeweils mit den notwendigen Aufklebern versehener Packungen zu einer neuen Verkaufseinheit) von Arzneimittelpackungen nach dem Import aus einem Mitgliedsland in ein anderes Mitgliedsland in der Weise entgegen, dass ein Umpacken" von Arzneimitteln (das ist die Herstellung einer neuen, vom Importeur ohne die Zustimmung des Markeninhabers mit der fremden Marke versehenen Umverpackung) erforderlich" wird im Sinne der Entscheidung des Europäischen Gerichtshofes vom 11. Juli 1996 in der Rechtssache C-232/94 (MPA Pharma, Slg. 1996, I-3671) und der Markeninhaber aus diesem Grund ein solches Umpacken nicht verbieten kann?
2. Für den Fall, dass die vorstehende Frage zu verneinen ist:
Stehen die Regeln über die Freizügigkeit des Warenverkehrs innerhalb des Gemeinsamen Marktes oder sonstige gemeinschaftsrechtliche Normen einem Verbot entgegen, das in Fällen der in der Frage l genannten Art gegen das Umpacken" mit der auf das nationale Markenrecht gestützten Begründung gerichtet ist, die im Übrigen tatsächlich und rechtlich bestehende Möglichkeit der Schaffung einer Bündelpackung stelle einen schonenderen Eingriff in die Rechte des Markeninhabers dar?
Zur ersten Frage
17 Mit seiner ersten Frage möchte das vorlegende Gericht im Wesentlichen wissen, ob die Verordnung Nr. 2309/93 dem entgegensteht, dass ein Arzneimittel, für das zwei verschiedene zentrale Genehmigungen des Inverkehrbringens, nämlich für eine Packung mit fünf Einheiten und für eine Packung mit zehn Einheiten, erteilt worden sind, in einer Bündelpackung vertrieben wird, die aus zwei neu etikettierten Packungen mit je fünf Einheiten gebildet wird.
Vorbringen der Beteiligten
18 Nach Auffassung von Aventis enthält die Verordnung Nr. 2309/93 keine Vorschrift, die in einem Fall wie dem Ausgangssachverhalt eine Rechtsgrundlage für das Verbot einer Bündelpackung böte. Auch allgemein gebe es keinerlei Grundlage für ein solches Verbot. Anstatt eine neue Verpackung herzustellen, müssten deshalb die Parallelimporteure eine Bündelung vornehmen, die ein geringerer Eingriff in die Rechte aus der Marke wäre.
19 Nach Ansicht von Kohlpharma und MTK, der norwegischen Regierung und der Kommission ist die Verordnung Nr. 2309/93 hingegen dahin auszulegen, dass eine Bündelpackung durch die zentrale Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Verordnung nicht gedeckt wäre.
20 Die Beklagten des Ausgangsverfahrens meinen, dass sie deshalb nur durch Herstellung einer neuen Verpackung wirklich Zugang zum deutschen Markt erlangen könnten. Die Kommission führt aus, wegen der erteilten zentralen Genehmigungen dürfe ein Parallelimporteur aus Frankreich bezogene Packungen mit fünf Patronen Insuman - unter Aufbringung deutschsprachiger Etikette, damit der deutsche Verbraucher sie lesen könne - ohne Änderung der Packungsgröße oder -form vertreiben, da die zentralen Genehmigungen für dieses Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten Geltung hätten. Allerdings stelle sich die Frage, ob es nicht andere Gründe gebe, aus denen umetikettierte Packungen mit fünf Patronen nicht in Deutschland vertrieben werden könnten, so dass von einer Behinderung des tatsächlichen Zugangs zum deutschen Markt ausgegangen werden müsse.
Würdigung durch den Gerichtshof
21 Nach Artikel 12 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung Nr. 2309/93 werden die genehmigten Arzneimittel in das Arzneimittelregister der Gemeinschaft aufgenommen, und es wird ihnen eine Nummer zugeteilt, die auf der Verpackung angegeben sein muss. Wie die norwegische Regierung hervorhebt, dient diese Nummer Zwecken der Identifizierung und Überwachung.
22 Jede nach der Verordnung Nr. 2309/93 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen bezieht sich, wie die Kommission zutreffend ausgeführt hat, auf die betreffende spezifische Aufmachung, d. h. die im Genehmigungsantrag für das Medikament vorgesehene Packungsgröße und -form.
23 Nach Artikel 6 Absatz 1 der Verordnung Nr. 2309/93 sind dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels nämlich die in den Artikeln 4 und 4a der Richtlinie 65/65 aufgeführten Angaben und Unterlagen beizufügen. Gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nummer 9 der Richtlinie 65/65 hat der Antragsteller dem Antrag jedoch auch ein oder mehrere Muster oder Verkaufsmodelle der Arzneispezialität sowie eine Packungsbeilage, falls ihr eine Packungsbeilage beigefügt werden soll", beizufügen.
24 Nach den Artikeln 9 Absatz 3, 10 Absatz 1 und 11 Absatz 2 der Verordnung Nr. 2309/93 werden in der von der Kommission erteilten Genehmigung die Maße, die Aufmachung und die Form der Verpackung des Arzneimittels festgelegt. Die der Arzneimittelverpackung aufzudruckenden Angaben und Informationen beziehen sich deshalb speziell auf diese Verpackung, da sie die Form und die Maße dieser Verpackung, die gemäß Artikel 6 Absatz 1 dieser Verordnung im Genehmigungsantrag festgelegt sind, zur Grundlage haben.
25 Hieraus ist, wie die norwegische Regierung und die Kommission zu Recht hervorgehoben haben, der Schluss zu ziehen, dass die spezifischen und detaillierten Vorschriften, die für die Verpackung von durch eine zentrale Genehmigung für das Inverkehrbringen zugelassenen Arzneimitteln gelten und mit denen einer Irreführung des Verbrauchers vorgebeugt und so die öffentliche Gesundheit geschützt werden soll, einer Bündelung der Verpackungen dieser Arzneimittel entgegenstehen.
26 Es obliegt unter Beachtung des Vorstehenden dem vorlegenden Gericht, im Licht der Rechtsprechung des Gerichtshofes, insbesondere des Urteils vom 23. April 2002 in der Rechtssache C-443/99 (Merck, Sharp & Dohme, Slg. 2002, I-3703, Randnr. 25), zu prüfen, ob unter den im Zeitpunkt des Inverkehrbringens im Einfuhrmitgliedstaat gegebenen Umständen die Schaffung einer neuen Verpackung objektiv erforderlich ist, um dem eingeführten Erzeugnis tatsächlichen Zugang zum Markt dieses Staates zu verschaffen.
27 Nach alledem ist auf die erste Frage zu antworten, dass die Verordnung Nr. 2309/93 dem entgegensteht, dass ein Arzneimittel, für das zwei verschiedene zentrale Genehmigungen des Inverkehrbringens, nämlich für eine Packung mit fünf Einheiten und für eine Packung mit zehn Einheiten, erteilt worden sind, in einer Bündelpackung vertrieben wird, die aus zwei neu etikettierten Packungen mit je fünf Einheiten gebildet wird.
Zur zweiten Frage
28 Angesichts der Antwort auf die erste Frage braucht die zweite Frage nicht mehr geprüft zu werden.
Kostenentscheidung
Kosten
29 Die Auslagen der norwegischen Regierung und der Kommission, die Erklärungen vor dem Gerichtshof abgegeben haben, sind nicht erstattungsfähig. Für die Parteien des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem bei dem vorlegenden Gericht anhängigen Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts.
Tenor
Aus diesen Gründen
hat
DER GERICHTSHOF (Sechste Kammer)
auf die ihm vom Landgericht Köln mit Beschluss vom 10. November 2000 vorgelegten Fragen für Recht erkannt:
Die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln steht dem entgegen, dass ein Arzneimittel, für das zwei verschiedene zentrale Genehmigungen des Inverkehrbringens, nämlich für eine Packung mit fünf Einheiten und für eine Packung mit zehn Einheiten, erteilt worden sind, in einer Bündelpackung vertrieben wird, die aus zwei neu etikettierten Packungen mit je fünf Einheiten gebildet wird.
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